ANEXA nr

Transcriere

1 ANEXA nr. 3 la metodologie FIŞA DISCIPLINEI 1. Date despre program 1.1 Instituţia de învăţământ superior Universitatea Dunarea de Jos din Galati 1.2 Facultatea / Departamentul Medicina si Farmacie / Stiinte Farmaceutice 1.3 Catedra Domeniul de studii Sanatate 1.5 Ciclul de studii Licenta 1.6 Programul de studii/calificarea Farmacie/Farmacist 2. Date despre disciplină 2.1 Denumirea disciplinei BIOFARMACIE 2.2 Titularul activităţilor de curs Conf. univ. Dr. Farm. DIACONU CAMELIA 2.3 Titularul activităţilor de seminar Conf. univ. Dr. Farm. DIACONU CAMELIA 2.4 Anul de studiu IV 2.5 Semestrul II 2.6 Tipul de evaluare V 2.7 Regimul disciplinei OB. 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice) 3.1 Număr de ore pe săptămână 3 din care: 3.2 curs seminar/laborator Total ore din planul de învăţământ 42 din care: 3.5 curs seminar/laborator 14 Distribuţia fondului de timp ore Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 5 Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 5 Pregătire seminarii/laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri 5 Tutoriat - Examinări 3 Alte activităţi Total ore studiu individual Total ore pe semestru Numărul de credite 2 4. Precondiţii (acolo unde este cazul) 4.1 de curriculum Tehnologie farmaceutica, Farmacologie. 4.2 de competenţe O buna utilizare a programelor Microsoft Office 5. Condiţii (acolo unde este cazul) 5.1. de desfăşurare a Sala de curs, dotata cu tabla, laptop, videoproiector cursului 5.2. de desfășurare a seminarului/laboratorului Sala de curs, dotata cu tabla, laptop, videoproiector 1/5

2 Competenţe transversale Competenţe profesionale 6. Competenţele specifice acumulate Cunostiinte Cunoasterea, intelegerea, explicarea si interpretatea noţiunile teoretice şi practice privind formularea, prepararea (producţia), conditionarea, conservarea si evaluarea biofarmaceutică a medicamentelor Cunoasterea factorilor care influenţează biodisponibilitatea unui medicament. Cunoasterea si aplicarea principiilor eticii si deontologiei profesionale in eliberarea medicamentelor (Originale vs. Generice), suplimentelor alimentare, cosmeticelor si a altor produse pentru sanatate si consilierea adecvata a pacientului. Consultanta si expertiza in domeniul medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor si a altor produse pentru sanatate. Abilitati Cunoasterea modalitatilor de concepere a medicamentelor in vederea realizarii unei biodisponibilitati optime. Cunoasterea si interpretarea aspectelor teoretice şi modalităţilor experimentale de studiu asupra eliberării unui principiu activ din formele farmaceutice studiate. Achiziţia cunoştinţelor ce permit stabilirea protocolului şi analiza rezultatelor testelor de biodisponibilitate şi de bioechivalenţă, explicarea si interpretarea aspectelor ce reglementează studiile de biodisponibilitate şi de bioechivalenţă. Definirea si descrierea principiilor, modelelor si metodelor stiintifice aplicabile în proiectarea, formularea, prepararea si conditionarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor si altor produse pentru sanatate. Depistarea, evaluarea, prevenirea reactiilor adverse la medicamente si transmiterea lor in cadrul sistemului national de farmacovigilenta. CT1. Respectarea eticii si deontologiei profesionale, aplicarea standardelor profesionale. Manifestarea unor atitudini pozitive si responsabile fata de domeniul stiintific. Asumarea răspunderii decizionale. CT2. CT3. Identificarea rolurilor si responsabilitatilor într-o echipa pluridisciplinara. Aplicarea de tehnici de relationare si munca eficienta în cadrul echipei si în relatia cu pacientul. Utilizarea eficienta a surselor informationale si a resurselor de comunicare si formare profesionala asistata (portaluri Internet, aplicatii software de specialitate, baze de date, cursuri on-line etc.) atât in limba romana cat si intr-o limba de circulatie internationala, pentru dezvoltarea personala si profesionala. Constientizarea nevoii de formare continua. 7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate) 7.1 Obiectivul general al disciplinei Intelegerea si asimilarea cunostintelor, notiunilor, conceptelor, principiilor specifice biofarmaciei. Cunoasterea modalitatilor de concepere a medicamentelor in vederea realizarii unei biodisponibilitati optime. Cunoasterea factorilor care influenţează biodisponibilitatea unui medicament, evaluarea biofarmaceutică a medicamentelor. Achiziţia cunoştinţelor ce permit stabilirea protocolului şi analiza rezultatelor testelor de biodisponibilitate şi de bioechivalenţă, explicarea si interpretarea aspectelor ce reglementează studiile de biodisponibilitate şi de bioechivalenţă. Dezvoltarea capacităţii studenţilor de a opera cu cunoştinţe de 2/5

3 specialitate în vederea valorificării ulterioare a acestora în practica farmaceutica si medicala. Dezvoltarea abilitatilor de consultanta si expertiza in domeniul medicamentului. 7.2 Obiectivele specifice Proiectarea, formularea, prepararea si conditionarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor si a altor produse pentru sanatate, in vederea realizarii unei biodisponibilitati optime. Cunoasterea, intelegerea factorilor ce influenţează biodisponibilitatea unui medicament la animale şi om, inclusiv prin prisma conceptului cronofarmacologic. Cunoasterea si interpretarea biodisponibilitatii substantelor medicamentoase din forme farmaceutice. Cunoasterea si utilizarea bioechivalentei medicamentelor. Intelegerea si utilizarea cunostintelor privind interactiunile medicamentoase, interactiunile dintre medicamente si alimente. Constientizarea necesitatii de participare activa la activitatea de Farmacovigilenta. 8. Conţinuturi Curs Metode de predare Conceptul de biofarmacie; conturarea biofarmaciei ca stiinta. Importanţa biofarmaciei în optimizarea formelor farmaceutice si a calitatii medicamentelor. Conceperea medicamentului în vederea realizării unei biodisponibilităţi optime. Tendinte contemporane in designul si fabricarea medicamentelor. Biofarmacia. Principii de baza si parametrii biofarmaceutici Biodisponibilitatea medicamentelor Conceptul de biodisponibilitate. Modalitati de determinare a biodisponibilitatii medicamentelor.corelarea datelor in vitro cu cele in vivo. Bioechivalenţa medicamentelor; aspecte generale. Termeni farmaceutici. Produs original, produs medicamentos multisursa, produs generic. Legislatia privind autorizarea de punere pe piata. Studii de bioechivalenta. Protocolul unui studiului de bioechivalenta. Metode pentru testarea echivalentei farmaceutice Cauze ale bioinechivalentei medicamentelor. Biodisponibilitatea substantelor medicamentoase din forme farmaceutice functie de calea de administrare. Evoluţia substanţei medicamentoase în organism după administrarea medicamentului. Faza biofarmaceutică.faza farmacocinetica. Faza farmacodinamica. Raspunsul terapeutic. farmaceutice administrate pe cale parenterală. farmaceutice administrate pe cale enterală. farmaceutice administrate pe mucoase Biodisponibilitatea substantelor medicamentoase din forme farmaceutice aplicate pe piele Cronofarmacologia, o noua optica referitoare la administrarea medicamentelor. Cronotehnologia farmaceutica. Observaţii (nr. ore) Interactiuni medicamentoase, interactiuni medicament-aliment, 4 ore 3/5

4 ca factori de impact asupra biodisponibilitatii medicamentelor. Farmacovigilenta. Definitie. Scop. Organizarea activitatii de farmacovigilenta, pe plan national si international. Reglementari legislative. Bibliografie 1. Gafitanu C., Gafitanu E., Stamate M. Elemente de biofarmacie, Editura Pim, Iasi, Leucuta S. Biofarmacie şi farmacocinetică. Editura Dacia Cluj-Napoca, Leucuta S. Introducere in Biofarmacie, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, Cristea A.N. Farmacie clinica. Vol I. Farmacia Clinica in farmacia de comunitate. Editura Medicala Bucuresti, Cristea A. Tratat de farmacologie, ed.i, Ed. Medicala, Bucuresti, Waterbeemd H., Lennernas H., Artursson P.Drug Bioavailability. Wiley VCH, Popovici I., Lupuliasa D. Tehnologie Farmaceutica, vol.i, Polirom, Iasi, *** Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman (acces online) 9. ***ANMDM *** Hotararea Consiliului Stiintific al ANM, Nr. 15/ , referitoare la aprobarea Ghidului de investigare a bioechivalentei 11. *** HCS NR. 30/ referitoare la adoptarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta, Modulul V 12. *** HCS NR. 20/ referitoare la desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta 13. *** Legea 95/2006, republicata, privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVIII, Medicamentul Seminar/lucrari practice Metode de predare Observaţii Cunoasterea si evaluarea factorilor care influenteaza biodisponibilitatea unui medicament la animale si om din seturile de date grafice. Interpretarea formelor farmaceutice din punctul de vedere al biodisponibilitatii, in scopul realizarii efectului terapeutic. Preparate farmaceutice tipizate, cu actiune modificata (si cu conditionari speciale) in scopul cresterii biodisponibilitatii. Prezentare de referate. Discutii. Evaluarea biodisponibilitatii substanţelor medicamentoase din forme farmaceutice administrate pe cale enterala, pe cale parenterala, cale respiratorie, pe piele si mucoase / studii comparative pe seturi de date grafice. Preparate farmaceutice tipizate, cu conditionari speciale (in concordanta cu bioritmul). Prezentare de referate. Discutii. Interactiuni medicament-medicament. Prezentare de referate. Discutii. Interactiuni medicament aliment. Prezentare de referate. Discutii. Farmacovigilenta. Fisa de raportare a reactiilor adverse la medicamente (pentru profesionistii din domeniul sanatatii; pentru pacienti sau apartinatorii acestora), coordonare, completare, mod de transmitere. Medicamente supuse unei monitorizari suplimentare. Accesarea informatiei privind siguranta medicamentelor/comunicate de lucru in grup si individual presa EMA, ANMDM, EUDRAVIGILANCE Bibliografie 1. Gafitanu C., Gafitanu E., Stamate M. Elemente de biofarmacie, Editura Pim, Iasi, Leucuta S. Biofarmacie şi farmacocinetică. Editura Dacia Cluj-Napoca, Cristea A. Tratat de farmacologie, ed.i, Ed. Medicala, Bucuresti, 2005 (nr. ore) 1 oră 1 oră 4/5

5 4. Popovici I., Lupuliasa D. Tehnologie Farmaceutica, vol.i, Polirom, Iasi, *** Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman (acces online). 6. www. anm..ro 7. *** HCS NR. 11/ referitoare la aprobarea formularului Fisa pacientului pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente. 8. *** Fisa pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente 9. Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii epistemice, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului Continutul disciplinei este in concordanta cu cel al disciplinei similare din curricula altor centre universitare din tara si din strainatate. Actualizarea permanenta a curriculei de curs, promovarea, sustinerea si utilizarea tehnologiilor moderne de predare, invatare, evaluare. Adaptarea continutului disciplinei la cerintele pietei farmaceutice, prin intalniri organizate cu reprezentanti ai mediului academic, ai asociatiei profesionale/colegiul Farmacistilor si ai sistemului farmaceutic galatean, ca potential angajator ai noilor absolventi. 10. Evaluare 10.4 Curs Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare Insuşirea noţiunilor de bază care să demonstreze parcurgerea materiei. Verificare scrisa: Test grilă si/sau Lucrare scrisă de sinteza 10.3 Pondere din nota finală 80 % Evaluare continuă pe Evaluare orala, continua pe parcursul 10 % 10.5 Seminar/laborator parcursul semestrului semestrului Realizare de referat/ pe tema Evaluarea referatului realizat de studenti, 10 % data/final in mod individual, la final de semestru 10.6 Standard minim de performanţă: nota minimă de promovare este 5 Însuşirea noţiunilor elementare de bază ale disciplinei şi utilizarea lor, în context, în mod adecvat. Promovarea testului de verificare a cunoştinţelor teoretice. Realizarea unei lucrari/unui proiect, individual, pe o tema data, respectand minimum de cerinţe ştiinţifice. Data completării Semnătura titularului de curs Semnătura titularului de seminar Data avizării în departament Semnătura Director Departament Prof. univ. dr. Chiriac Alexandru /5