Microsoft Word - EMEA ENRO

Mărimea: px
Porniți afișarea la pagina:

Download "Microsoft Word - EMEA ENRO"

Transcriere

1 ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA (CONCENTRAŢIILE) PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE 1

2 Stat membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Austria IVAX Pharmaceuticals UK Belgia IVAX Pharmaceuticals UK Cipru IVAX Pharmaceuticals UK Republica Cehă Danemarca Solicitant Denumire inventată Concent raţie IVAX Pharmaceuticals UK Formă farmaceutică Cale de administrare Conţinut (concentraţie) Pulairmax 100µg Dosis 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme Pulver zur Inhalation Pulairmax 200µg Dosis 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme Pulver zur Inhalation Pulairmax 400µg Dosis 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme Pulver zur Inhalation Pulairmax 100µg 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme inhalatiepoeder Pulairmax 200µg 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme inhalatiepoeder Pulairmax 400µg 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme inhalatiepoeder Pulairmax 100 µg 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme Σĸóvη για εισπνοή Pulairmax 200 µg 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme Σĸóvη για εισπνοή Pulairmax 400 µg 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme Σĸóvη για εισπνοή Pulamax 100µg Prášek 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme k inhalaci Pulamax 200µg Prášek 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme k inhalaci Pulamax 400µg Prášek 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme k inhalaci Pulairmax 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme IVAX Pharmaceuticals UK Pulairmax 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme 2

3 Stat membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Albert Basin, Royal Docks Estonia IVAX Pharmaceuticals UK Finlanda IVAX Pharmaceuticals UK Germania IVAX Pharmaceuticals UK Grecia IVAX Pharmaceuticals UK Solicitant Denumire inventată Concent raţie Formă farmaceutică Cale de administrare Conţinut (concentraţie) Pulairmax 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme Pulairmax 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme Pulairmax 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme Pulairmax 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme Pulairmax 100 µg inhalaatiojauhe Pulairmax 200 µg inhalaatiojauhe Pulairmax 400 µg inhalaatiojauhe Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation Pulairmax 100 µg Κόνις για εισπνοή Pulairmax 200 µg Κόνις για εισπνοή Pulairmax 400 µg Κόνις για εισπνοή 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme 3

4 Stat membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Irlanda IVAX Pharmaceuticals UK Italia IVAX Pharmaceuticals UK Letonia IVAX Pharmaceuticals UK Lituania IVAX Pharmaceuticals UK Luxemburg IVAX Pharmaceuticals UK Malta IVAX Pharmaceuticals UK Solicitant Denumire inventată Concent raţie Formă farmaceutică Cale de administrare Conţinut (concentraţie) Pulairmax 100 µg 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme Inhalation Powder Pulairmax 200 µg Inhalation Powder 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme Pulairmax 400 µg 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme Inhalation Powder Pulairmax 100 polvere 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme per inalazione Pulairmax 200mcg 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme polvere per inalazione Pulairmax 400mcg 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme polvere per inalazione Pulairmax 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme Pulairmax 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme Pulairmax 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme Pulairmax 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme Pulairmax 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme Pulairmax 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme Pulairmax 100 µg 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme poudre pour inhalation Pulairmax 200 µg poudre pour inhalation 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme Pulairmax 400 µg 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme poudre pour inhalation Pulairmax 100 µg Trab 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme li jittiehed bin-nifs 4

5 Stat membru Ţările de Jos Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Solicitant Denumire inventată Concent raţie IVAX Pharmaceuticals UK Norvegia IVAX Pharmaceuticals UK Polonia IVAX Pharmaceuticals UK Portugalia Farmaceuticos, Lda. Lagoas Park, Edificio 1, Piso Porto Salvo, Portugalia Republica Slovacă IVAX Pharmaceuticals UK Formă farmaceutică Cale de administrare Conţinut (concentraţie) Pulairmax 200 µg Trab 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme li jittiehed bin-nifs Pulairmax 400 µg Trab 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme li jittiehed bin-nifs Pulmax 100 µg, 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme inhalatiepoeder Pulmax 200 µg, 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme inhalatiepoeder Pulmax 400 µg, 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme inhalatiepoeder Pulaimax 100 µg 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme inhalasjonspulver Pulaimax 200 µg 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme inhalasjonspulver Pulaimax 400 µg 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme inhalasjonspulver PULMAX 100 µg 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme Proszek do inhalacji PULMAX 200 µg 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme Proszek do inhalacji PULMAX 400 µg 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme Proszek do inhalacji Pulmax, 100 µg pó 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme para inalação Pulmax, 200 µg pó 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme para inalação Pulmax, 400 µg pó 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme para inalação Pulmax 100mcg 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme Inhalačný prášok Pulmax 200mcg 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme Inhalačný prášok 5

6 Stat membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Spania IVAX Pharmaceuticals UK Suedia IVAX Pharmaceuticals UK Solicitant Denumire inventată Concent raţie Formă farmaceutică Cale de administrare Conţinut (concentraţie) Pulmax 400mcg Inhalačný prášok 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme Budesonida TEVA µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme microgramos polvo para inhalación EFG Budesonida TEVA µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme microgramos polvo para inhalación EFG Budesonida TEVA 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme 400 microgramos polvo para inhalación EFG Pulairmax 100 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 100 micrograme Pulairmax 200 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 200 micrograme Pulairmax 400 µg Pulbere de inhalat Inhalatorie 400 micrograme 6

7 ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ŞI ALE REFUZULUI ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ 7

8 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PULAIRMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I) Budesonid este un glucocorticoid utilizat pentru tratamentul astmului, rinitei neinfecţioase (inclusiv febra fânului şi alte alergii) şi pentru tratamentul şi prevenirea polipozei nazale. Solicitantul, Norton Healthcare., a dezvoltat un nou inhalator de pulbere uscată cu doze multiple, acţionat de respiraţie (MDPI Pulairmax) care conţine budesonid 100 µg, 200 µg şi 400 µg/doză (de 200, 100 şi respectiv 50 de doze). Acest produs a fost prezentat conform articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE ca o aplicaţie hibridă, deoarece echivalenţa era susţinută prin studii clinice, datorită acţiunii locale şi aplicării locale a produsului, în loc de studii farmacocinetice convenţionale. Acest produs se susţine că prezintă asemănări esenţiale cu Pulmicort Tubuhaler (AstraZeneca). În timpul procedurii de 60 de zile a Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) (CMD(h)), autorităţile de reglementare din Belgia, Germania, Grecia, Spania, Italia, Malta, Ţările de Jos şi Suedia au considerat că produsul prezintă, din punct de vedere al calităţii, eficacităţii şi siguranţei, un potenţial risc semnificativ pentru sănătatea publică. Următoarele probleme au fost ridicate în legătură cu această solicitare. 1) Echivalenţa in vitro a formelor farmaceutice de 100 µg, 200 µg şi 400 µg în comparaţie cu Pulmicort nu a fost suficient demonstrată, iar diferenţele dintre forma farmaceutică de 400 µg 50 şi 100 aplicări nu au fost suficient explicate. Luând în considerare faptul că metodele statistice şi limitele de acceptare pentru stabilirea echivalenţei in vitro dintre diferitele inhalatoare cu pulbere uscată nu sunt definite în mod clar, CHMP a considerat că datele in vitro înaintate de către solicitant nu au fost suficiente pentru a asigura raportul terapeutic dintre Pulairmax şi iniţiatorul Pulmicort Turbuhaler, datorită complexităţii celor două dispozitive de administrare diferite. Pulairmax şi Pulmicort Turbuhaler diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte designul şi principiul generării de aerosoli. CHMP consideră că sunt necesare date privind depunerea pulmonară şi expunerea sistemică a pacienţilor cu forţe inspiratorii diferite sau a voluntarilor sănătoşi care mimează inspiraţia acestor pacienţi, având în vedere faptul că cele două dispozitive sunt diferite din punctul de vedere al dependenţei de debitul de aer. În ceea ce priveşte diferenţele dintre forma farmaceutică de 400 µg 50 şi de 100 aplicări, solicitantul a oferit rezultate doar pentru un lot de 100 aplicări, utilizând noul dispozitiv NB7/2, dar nu şi pentru lotul de 50 aplicări. CHMP consideră că solicitantul nu a demonstrat performanţele echivalente dintre formele farmaceutice de 50 şi de 100 de aplicări ale produsului. 2) Designul şi rezultatele studiilor clinice au fost considerate a fi insuficiente pentru a demonstra echivalenţa terapeutică dintre Pulairmax şi Pulmicort Turbhaler. În plus, CHMP a considerat că a existat o lipsă de sensibilitate a analizei în studiile de echivalenţă terapeutică înaintate, efectuate pe adulţi şi pe copii. CHMP a considerat că solicitantul ar fi trebuit să testeze cel puţin două concentraţii diferite cu ambele dispozitive, deoarece definiţia puterii relative poate fi demonstrată doar prin evaluarea mai multor doze cu fiecare aparat în parte. Adăugarea unui grup placebo în aceste studii nu este necesară deoarece superioritatea budesonidului faţă de placebo a fost demonstrată pe larg în diferitele studii publicate. Concordanţa dintre îmbunătăţirile peste valoarea iniţială observate în studiile înaintate şi în literatură nu au fost surprinzătoare, datorită curbei plate răspuns-doză. Din păcate, sugestia unui răspuns-doză între regimurile cu 100 µg şi 400 µg bd de Pulairmax nu a fost considerată dovadă a sensibilităţii analizei, deoarece aceasta trebuie demonstrată în cadrul studiilor individuale pentru a evita confuzia cauzată de evaluarea unor populaţii diferite în fiecare studiu. 8

9 În ceea ce priveşte studiul de provocare bronşică, a fost suficient de sensibil pentru a confirma că produsele nu sunt echivalente şi arată o tendinţă de superioritate. Aceasta întăreşte opinia CHMP că acest produs nu este echivalent din punct de vedere terapeutic la toate populaţiile de pacienţi. CHMP a observat că în dezvoltarea acestui produs au fost incluse studii cu diferite doze. Totuşi, sensibilitatea analizei de eficacitate a fost demonstrată doar la dozele mici. Studii cu doze mari ar fi trebuit efectuate cu dozele maxime terapeutice pentru a investiga profilul de siguranţă. În ceea ce priveşte demonstrarea echivalenţei la copii, studiul de eficacitate clinică arată aceleaşi deficienţe ca şi studiile pe adulţi, dar, în plus, dozele mici, la care sensibilitatea este cea mai mare, nu au fost testate. Deoarece studiile pe adulţi nu sunt considerate a avea un design valabil, rezultatele obţinute pe adulţi nu pot fi utilizate pentru a susţine demonstrarea echivalenţei la copii. În ceea ce priveşte studiul depunerilor pulmonare, acesta a oferit doar o imagine brută a performanţei testului şi produselor de referinţă, din cauza limitărilor sale. CHMP consideră că informaţiile brute nu conferă siguranţă. La debite intermediare şi mari (60 l/min), care sunt debitele la care dispozitivele prezintă similarităţi mai mari, dispozitivul de referinţă a produs o depunere de 29,8%, iar dispozitivul test o depunere de 25,8%. Diferenţa nu a fost semnificativă statistic datorită numărului limitat de cazuri analizate (n=12). În plus, doza eliberată de Pulairmax şi de Turbuhaler a fost diferită. Pulairmax eliberează aproape toată doza prevăzută pe prospect (aproximativ 200 µg), dar Pulmicort Turbuhaler nu eliberează toată doza prevăzută (aproximativ 160 µg). La debite mici (30 l/minut) diferenţa absolută este de 5,6% (28,3% faţă de 22,7%), dar în termeni relativi, este o diferenţă de 20%. Aceste diferenţe au devenit mai mari când au fost exprimate în micrograme (43,6 µg faţă de 24,2 µg la 30 l/min, ceea ce corespunde unei diferenţe de 45%). 3) Au fost ridicate suspiciuni legate de o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse observate la Pulairmax, lipsa unui studiu robust de siguranţă la copii, lipsa datelor farmacocinetice (expunere sistemică) şi lipsa unui studiu de siguranţă pe termen lung. Datele in vitro arată că Pulairmax prezintă o depunere mai mare, ducând la o expunere mai mare, mai ales la pacienţii cu capacitate inspiratorie scăzută. CHMP a considerat compararea reacţiilor adverse observate în studiile de eficacitate ca fiind un mijloc inadecvat de comparare a profilului de siguranţă dintre Pulairmax şi Pulmicort Turbuhaler, deoarece studiile nu au fost concepute pentru acest lucru. În plus, valorile numerice au arătat o incidenţă superioară a reacţiilor adverse în 4 studii pe adulţi, ceea ce a dus la şi mai multe îndoieli privind pretinsa echivalenţă. În ceea ce priveşte studiul farmacocinetic, angajamentul de a conduce un astfel de studiu nu a fost considerat ca fiind suficient pentru a se aproba acest produs. CHMP a considerat că problema defectelor metodologice în ceea ce priveşte studiul siguranţei la copii (00-BUD-01) rămâne încă nerezolvată. Opinia solicitantului, conform căreia defectele metodologice ale studiului nu afectează rezultatele şi interpretarea, a fost considerată inacceptabilă. Nivelurile iniţiale de cortizol sunt necesare, deoarece jumătate din pacienţi primiseră doze mari de budesonid înainte de introducerea în studiu. Rezulatele finale ale nivelurilor de cortizol nu reflectă în mod obligatoriu efectul acestui tratament studiat. Două tratamente nu pot fi comparate în lipsa rezultatelor iniţiale. În plus, lipsa puterii de comparaţie a profilurilor de siguranţă pe termen scurt dintre tratamente nu a fost comentată de către solicitant. MOTIVELE SUSPENDĂRII ŞI REFUZULUI Întrucât - Pulairmax, pulbere de inhalat de 100 µg, 200 µg şi 400 µg, nu a fost demonstrat cu o metodologie adecvată ca fiind echivalent produsului de referinţă (Pulmicort Turbuhaler) în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa. 9

10 - raportul risc - beneficiu al Pulairmax pentru posologia recomandată pentru produsul de referinţă este necunoscut. CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate şi refuzul acordării autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Pulairmax şi denumirile asociate (vezi Anexa I). 10

11 ANEXA III CONDIŢIILE RIDICĂRII SUSPENDĂRII 11

12 CONDIŢIA RIDICĂRII SUSPENDĂRII Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a următoarei condiţii: - o evaluare clinică adecvată, care să demonstreze printr-o metodologie adecvată echivalenţa şi siguranţa terapeutică între pulberea pentru inhalaţii Pulairmax de 100, 200 şi 400µg şi Pulmicort Turbuhaler, incluzând studii de siguranţă pe termen scurt şi lung, în termen de 18 luni. 12

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro Anexa I Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre 1 Statele Membre UE/AEE Solicitantul Denumire comercială Concentraţia Forma

Mai mult

Microsoft Word - Lansoprazole_Annex_I-III_ro

Microsoft Word - Lansoprazole_Annex_I-III_ro ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE Statul Membru

Mai mult

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 4 Concluzii ştiinţifice Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi

Mai mult

Microsoft Word - RO_EMEA

Microsoft Word - RO_EMEA ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/ TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE 1

Mai mult

CEL DE AL 4-LEA RAPORT AL COMISIEI EUROPENE PRIVIND STAREA UNIUNII ENERGETICE Conform Comunicatului Comisiei Europene din data de 9 aprilie 2019, Comi

CEL DE AL 4-LEA RAPORT AL COMISIEI EUROPENE PRIVIND STAREA UNIUNII ENERGETICE Conform Comunicatului Comisiei Europene din data de 9 aprilie 2019, Comi CEL DE AL 4-LEA RAPORT AL COMISIEI EUROPENE PRIVIND STAREA UNIUNII ENERGETICE Conform Comunicatului Comisiei Europene din data de 9 aprilie 2019, Comisia Europeană și-a îndeplinit pe deplin angajamentele

Mai mult

Codul EFPIA privind prezentarea de informații Informări 2017 Shire Pharmaceuticals (inclusiv Baxalta US Inc.) 1

Codul EFPIA privind prezentarea de informații Informări 2017 Shire Pharmaceuticals (inclusiv Baxalta US Inc.) 1 Codul EFPIA privind prezentarea de informații Informări 2017 Shire Pharmaceuticals (inclusiv Baxalta US Inc.) 1 Secțiunea 1: Abordarea privind raportarea datelor din 2017 Pe 3 iunie 2016, Shire a achiziționat

Mai mult

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE DCI: RIOCIGUAT INDICAȚII: HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ PULMONARĂ CRONICĂ HIPOEMBOLICĂ (HAPCTE) HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ PULMONARĂ (HAP) Data depunerii dosarului 08.04.2015

Mai mult

EMA ENRO

EMA ENRO Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele

Mai mult

COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatu

COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatu COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului

Mai mult

COMUNICAT DE PRESĂ

COMUNICAT DE PRESĂ COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului

Mai mult

COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, COM(2019) 157 final RAPORT AL COMISIEI CĂTRE CONSILIU privind progresele înregistrate de statele membre în ceea

COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, COM(2019) 157 final RAPORT AL COMISIEI CĂTRE CONSILIU privind progresele înregistrate de statele membre în ceea COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, 28.3.2019 COM(2019) 157 final RAPORT AL COMISIEI CĂTRE CONSILIU privind progresele înregistrate de statele membre în ceea ce privește aderarea la Convenția internațională a

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injec

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injec AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă Cefuroximă Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

Cuprins Abrevieri XIII Cuvânt-înainte XV Capitolul I. Sistemul achiziţiilor publice: concepte definitorii, evoluţie, instituţii implicate, căi de atac

Cuprins Abrevieri XIII Cuvânt-înainte XV Capitolul I. Sistemul achiziţiilor publice: concepte definitorii, evoluţie, instituţii implicate, căi de atac Abrevieri XIII Cuvânt-înainte XV Capitolul I. Sistemul achiziţiilor publice: concepte definitorii, evoluţie, instituţii implicate, căi de atac 1 1. Aspecte preliminare 1 2. Sediul normativ al materiei

Mai mult

PowerPoint-Präsentation

PowerPoint-Präsentation Creditarea companiilor evoluţii şi provocări Cristian Sporis, Vicepreşedinte Raiffeisen Bank Iulie 19 1 Reducere amplă a intermedierii financiare bancare în ţările membre UE 3 4 18 Soldul creditelor acordate

Mai mult

Codul EFPIA privind prezentarea de informații Informări 2018 Shire Pharmaceuticals 1

Codul EFPIA privind prezentarea de informații Informări 2018 Shire Pharmaceuticals 1 Codul EFPIA privind prezentarea de informații Informări 2018 Shire Pharmaceuticals 1 Secțiunea 1: Abordarea privind raportarea datelor din 2018 Pe 3 iunie 2016, Shire a achiziționat Baxalta. În conformitate

Mai mult

Enurace Annexes I-II-III

Enurace Annexes I-II-III ANEXA I NUME, FORMA FARMACEUTICĂ, DOZAJUL PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE 1/7 State membre Solicitant sau deţinătorul autorizaţiei

Mai mult

EUIPO NOTES-RO Mod /2016 Note privind formularul de cerere pentru o declaraţie de anulare a unei mărci a Uniunii Europene 1. Observaţii generale

EUIPO NOTES-RO Mod /2016 Note privind formularul de cerere pentru o declaraţie de anulare a unei mărci a Uniunii Europene 1. Observaţii generale Note privind formularul de cerere pentru o declaraţie de anulare a unei mărci a Uniunii Europene 1. Observaţii generale 1.1 Utilizarea formularului Formularul se poate obţine gratuit de la EUIPO şi poate

Mai mult

Microsoft Word - societatea informationala.doc

Microsoft Word - societatea informationala.doc I Principalii indicatori ai societăţii informaţionale la nivel naţional Indicator 2013 2014 Număr de linii telefonice fixe la 1000 de locuitori 218,4 212,6 Număr de abonaţi la telefonie mobilă la 1000

Mai mult

Consiliul Uniunii Europene Bruxelles, 8 noiembrie 2016 (OR. en) 13583/16 BUDGET 29 EXPUNERE DE MOTIVE Subiect: Proiect de buget rectificativ nr. 4 la

Consiliul Uniunii Europene Bruxelles, 8 noiembrie 2016 (OR. en) 13583/16 BUDGET 29 EXPUNERE DE MOTIVE Subiect: Proiect de buget rectificativ nr. 4 la Consiliul Uniunii Europene Bruxelles, 8 noiembrie 2016 (OR. en) 13583/16 BUDGET 29 EXPUNERE DE MOTIVE Subiect: Proiect de buget rectificativ nr. 4 la bugetul general pentru exercițiul financiar 2016: Actualizarea

Mai mult

ROMÂNIA BIROUL ELECTORAL CENTRAL Afganistan Africa de Sud Albania Algeria Arabia Saudita Argentina Ţara A TOTAL STRĂINĂTATE Alegerea Preşedintelui Rom

ROMÂNIA BIROUL ELECTORAL CENTRAL Afganistan Africa de Sud Albania Algeria Arabia Saudita Argentina Ţara A TOTAL STRĂINĂTATE Alegerea Preşedintelui Rom ROMÂNIA BIROUL ELECTORAL CENTRAL Afganistan Africa de Sud Albania Algeria Arabia Saudita Argentina Ţara A TOTAL STRĂINĂTATE Alegerea Preşedintelui României Voturi valabil exprimate 156 66 64 169 16 noiembrie

Mai mult

Anexa 2 la Conditiile Generale de Afaceri Lista de dobanzi, taxe si comisioane pentru persoane fizice In vigoare incepand cu I. Contul cure

Anexa 2 la Conditiile Generale de Afaceri Lista de dobanzi, taxe si comisioane pentru persoane fizice In vigoare incepand cu I. Contul cure Anexa 2 la Conditiile Generale de Afaceri Lista de dobanzi, taxe si comisioane pentru persoane fizice In vigoare incepand cu 15.07.2019 I. Contul curent standard A. SERVICII DE CONT CURENT CONTURI CURENTE

Mai mult

ETICHETAREA ENERGIEI ELECTRICE FURNIZATE CONSUMATORILOR

ETICHETAREA  ENERGIEI   ELECTRICE  FURNIZATE CONSUMATORILOR DATE STATISTICE AFERENTE ENERGIEI ELECTRICE PRODUSE ÎN ANUL 2005 Pe baza declaraţiilor transmise de producătorii de energie electrică în luna ianuarie 2006, ANRE a elaborat o situaţie centralizată la nivelul

Mai mult

Microsoft Word - decizia docx

Microsoft Word - decizia docx 1 www.untrr.ro www.e-rovinieta.ro DECIZIE nr. 2 din 4 decembrie 2018 privind modificarea Convenţiei privind regimul de tranzit comun [2018/1988] având în vedere Convenţia din 20 mai 1987 privind regimul

Mai mult

RAPORT

RAPORT RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE NIVOLUMABUM INDICAȚIA: MONOTERAPIE PENTRU TRATAMENTUL CANCERULUI SCUAMOS DE CAP SI GAT LA ADULTI LA CARE BOALA PROGRESEAZA IN TIMPUL SAU DUPA TERAPIE DE BAZA

Mai mult

Activitatea filialelor străine în România Realitatea economică arată că pe măsura dezvoltării întreprinderile tind să-şi extindă activitatea în afara

Activitatea filialelor străine în România Realitatea economică arată că pe măsura dezvoltării întreprinderile tind să-şi extindă activitatea în afara Activitatea filialelor străine în România Realitatea economică arată că pe măsura dezvoltării întreprinderile tind să-şi extindă activitatea în afara graniţelor ţării în care ele au fost înfiinţate, acest

Mai mult

Lectia de economie. Derapaje fiscal bugetare majore in

Lectia de economie. Derapaje fiscal bugetare majore in Lectia de economie. Derapaje fiscal bugetare majore in Uniunea Europeana. 12 tari in Procedura de Deviere semnificativa. Jumatate nu indeplinesc regulile fiscalbugetare Cristian Socol, Sistemul de reguli

Mai mult

Agenţia Naţională pentru Ocuparea Forţei de Muncă Valorifică pentru viitor ORICE perioadă lucrată ORIUNDE în SEE! INVESTEŞTE ÎN OAMENI!

Agenţia Naţională pentru Ocuparea Forţei de Muncă Valorifică pentru viitor ORICE perioadă lucrată ORIUNDE în SEE! INVESTEŞTE ÎN OAMENI! Agenţia Naţională pentru Ocuparea Forţei de Muncă Valorifică pentru viitor ORICE perioadă lucrată ORIUNDE în SEE! INVESTEŞTE ÎN OAMENI! Reglementări Regulamentul CE 883/2004 privind coordonarea sistemelor

Mai mult

Săptămâna Europeană a Vaccinării # Vaccinurile sunt benefice Prevenire Să ne protejăm împreună Protecție Vaccinare aprilie 2019 Între 1 ianuarie

Săptămâna Europeană a Vaccinării # Vaccinurile sunt benefice Prevenire Să ne protejăm împreună Protecție Vaccinare aprilie 2019 Între 1 ianuarie Săptămâna Europeană a Vaccinării 20-25 aprilie 2019 Între 1 ianuarie 2018 și 31 decembrie 2018, 30 de State Membre UE/SEE au raportat 12352 cazuri de rujeolă, din care 8596 (70%) au fost confirmate cu

Mai mult

COM(2019)113/F1 - RO

COM(2019)113/F1 - RO COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, 28.2.2019 COM(2019) 113 final RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU privind punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 450/2003 al Parlamentului European

Mai mult

Vă rugăm să selectați limba English STUDIU DE CONFORMITATE PENTRU SUPPLY CHAIN INITIATIVE Bine ați venit pe site-ul sondajului online Dedicated

Vă rugăm să selectați limba English STUDIU DE CONFORMITATE PENTRU SUPPLY CHAIN INITIATIVE Bine ați venit pe site-ul sondajului online Dedicated Vă rugăm să selectați limba English STUDIU DE CONFORMITATE PENTRU SUPPLY CHAIN INITIATIVE - 2017 Bine ați venit pe site-ul sondajului online Dedicated. Metodologia bazată pe rețeaua web garantează confidențialitatea

Mai mult

CUPRINS CHELTUIELILE TURISTICE ALE NEREZIDENŢILOR, ÎN ANUL A. Tabele referitoare la cheltuielile turistice ale nerezidenţilor cazaţi în structu

CUPRINS CHELTUIELILE TURISTICE ALE NEREZIDENŢILOR, ÎN ANUL A. Tabele referitoare la cheltuielile turistice ale nerezidenţilor cazaţi în structu CUPRINS CHELTUIELILE TURISTICE ALE NEREZIDENŢILOR, ÎN ANUL 2018 5 A. Tabele referitoare la cheltuielile turistice ale nerezidenţilor cazaţi în structurile de cazare turistică colective 1. Numărul nerezidenţilor,

Mai mult

Microsoft Word - pag3.doc

Microsoft Word - pag3.doc ISSN-L: 2066-625x ISSN: 2065-8443 ROMÂNIA Institutul Naţional de Statistică Cheltuielile turistice ale nerezidenţilor în perioada 1.I 30.IX.2012 - Decembrie 2012 - CUPRINS Pag. CHELTUIELILE TURISTICE ALE

Mai mult

Microsoft Word - anunt prealabil selectie 2018.doc

Microsoft Word - anunt prealabil selectie 2018.doc INFORMAŢII PRIVIND CONCURSURILE DE SELECŢIE PENTRU MOBILITÃŢI ERASMUS+ (KA103) IN TARILE PROGRAMULUI ERASMUS+ In perioada urmãtoare va trebui sa fiti foarte atenti la continututul anunturilor privind sesiunile

Mai mult

ROMÂNIA Institutul Naţional de Statistică Frecventarea structurilor de primire turistică cu funcţiuni de cazare în trimestrul l mai 2019-

ROMÂNIA Institutul Naţional de Statistică Frecventarea structurilor de primire turistică cu funcţiuni de cazare în trimestrul l mai 2019- ROMÂNIA Institutul Naţional de Statistică Frecventarea structurilor de primire turistică cu funcţiuni de cazare în trimestrul l 2019 - mai 2019- C U P R I N S Pagina Frecventarea structurilor de primire

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prospan picături orale soluţie,

Mai mult

Microsoft Word - procedura mobilitati.doc

Microsoft Word - procedura mobilitati.doc Investeşte în oameni! FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaţional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritară nr.1 Educaţia şi formarea profesională în sprijinul creşterii economice

Mai mult

Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă d

Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă d Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre 1 Stat membru EU/EEA Deţinătorul

Mai mult

Tratatele Uniunii Europene

Tratatele Uniunii Europene Tratatele Uniunii Europene Descrierea CIP a Bibliotecii Naţionale a României UNIUNEA EUROPEANĂ [Legislaţie] Tratatele Uniunii Europene / ed. îngrijită de Gabriela Florescu. - Bucureşti : Rosetti International,

Mai mult

Anexa nr

Anexa nr Expunere de motive Secţiunea 1 Titlul proiectului de act normativ Lege privind aprobarea contribuției financiare anuale a României la bugetul Centrului European de Excelență pentru Combaterea Amenințărilor

Mai mult

Milnacipran Pierre Fabre Medicament, INN: milnacipran

Milnacipran Pierre Fabre Medicament, INN: milnacipran ANEXA CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MILNACIPRAN PIERRE FABRE MEDICAMENT Milnacipran Pierre Fabre Medicament conţine milnacipran,

Mai mult

Microsoft Word - Ciucean_UVVGA

Microsoft Word - Ciucean_UVVGA Impactul serviciilor asupra creșterii economice în țările UE Ciucean Tania Universitatea de Vest Vasile Goldiș Arad Facultatea Științe Economice, Informatică și Inginerie Rezumat: Lucrarea pune în evidență

Mai mult

COM(2009)225/F1 - RO

COM(2009)225/F1 - RO RO RO RO COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE Bruxelles, 15.5.2009 COM(2009) 225 final RAPORT AL COMISIEI de analizare a sancțiunilor prevăzute în legislația statelor membre pentru încălcările grave ale normelor

Mai mult

ROMÂNIA Institutul Naţional de Statistică Cheltuielile turistice ale nerezidenţilor în trimestrul I Iunie

ROMÂNIA Institutul Naţional de Statistică Cheltuielile turistice ale nerezidenţilor în trimestrul I Iunie ROMÂNIA Institutul Naţional de Statistică Celtuielile turistice ale nerezidenţilor în trimestrul I 2019 - Iunie 2019 - i CUPRINS CHELTUIELILE TURISTICE ALE NEREZIDENŢILOR ÎN TRIMESTRUL I 2019 5 A. Tabele

Mai mult

O viziune privind viitorul 1 Erasmus+ şi Corpul European de Solidaritate după 2021 Rezoluţie, Bucureşti martie 2019 Noi: Cei 125 de participanţi

O viziune privind viitorul 1 Erasmus+ şi Corpul European de Solidaritate după 2021 Rezoluţie, Bucureşti martie 2019 Noi: Cei 125 de participanţi O viziune privind viitorul 1 Erasmus+ şi Corpul European de Solidaritate după 2021 Rezoluţie, Bucureşti 12-15 martie 2019 Noi: Cei 125 de participanţi 2 din 24 de ţări 3 reuniţi la evenimentele comune

Mai mult

ACTIVITATEA DE TURISM ÎN ANUL 2000

ACTIVITATEA DE TURISM ÎN ANUL 2000 Nr. 4 2018 ACTIVITATEA DE TURISM ÎN ANUL 2018 ¾ ¾ În anul 2018 faġă de anul 2017, frecventarea structurilor de primire turistică cu funcġiuni de cazare se caracterizează prin creúterea capacităġii de cazare

Mai mult

ROMÂNIA

ROMÂNIA ROMÂNIA Institutul Naţional de Statistică Acţiunile turistice organizate de agenţiile de turism în anul 2018 - Aprilie 2019-1 Cuprins Pag. Turismul organizat de agenţiile de turism în anul 2018... 5 1

Mai mult

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE I: ACIDUM IBANDRONICUM INDICAȚIA: TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI LA PACIENTELE ÎN POSTMENOPAUZĂ CU RISC CRESCUT DE FRACTURĂ Reducerea riscului fracturilor vertebrale

Mai mult

EMA ENRO

EMA ENRO Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 23 Concluzii ştiinţifice

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8067/2006/01-02-03-04 Anexa 2 8068/2006/01-02-03-04-05-06 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mai mult

st00TSCG26.ro12

st00TSCG26.ro12 Obiectul: TRATATUL PRIVIND STABILITATEA, COORDONAREA ŞI GUVERNANŢA ÎN CADRUL UNIUNII ECONOMICE ŞI MONETARE TRATATUL PRIVIND STABILITATEA, COORDONAREA ŞI GUVERNANŢA ÎN CADRUL UNIUNII ECONOMICE ŞI MONETARE

Mai mult

2017 PREMII PENTRU PROMOVAREA ÎNTREPRINDERILOR EUROPENE 2017 MANUAL DE FUNCTIONARE

2017 PREMII PENTRU PROMOVAREA ÎNTREPRINDERILOR EUROPENE 2017 MANUAL DE FUNCTIONARE 2017 PREMII PENTRU PROMOVAREA ÎNTREPRINDERILOR EUROPENE 2017 MANUAL DE FUNCTIONARE Premii Pentru Promovarea Întreprinderilor Europene 2017 2/10 CUPRINS 1. DEFINITIE SI MOTIVATIE... 3 1.1. Un premiu care

Mai mult

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation PROVOCARILE GESTIONARII DESEURILOR PE PIATA DIN ROMANIA IN CONTEXT EUROPEAN Bucuresti, 3 Iulie 2018 1 Economia circulara RESURSE NATURALE EXPLOATARE UTILIZARE ELIMINARE Sursa: EC 2 Tintele prevazute in

Mai mult

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE DCI: BRENTUXIMAB VEDOTIN INDICAŢIA: LIMFOM HODGKIN CD30+ RECIDIVAT SAU REFRACTAR: 1. DUPĂ TRANSPLANT DE CELULE STEM AUTOLOGE (TCSA) 2. DUPĂ CEL PUŢIN DOUĂ TRATAMENTE

Mai mult

PRO_7051_ doc

PRO_7051_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7051/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Symbicort Turbuhaler 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie, pulbere

Mai mult

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation Tipuri de studii clinice Descriere unui fenomen de sănătate Evaluarea unei atitudini terapeutice 1 Tipuri de studii clinice Domeniile cercetării clinice: 1. Descrierea unui fenomen de sănătate 2. Punerea

Mai mult

31999R1228 REGULAMENTUL COMISIEI (CE) nr. 1228/1999 din 28 mai 1999 privind seriile de date care trebuie furnizate pentru statistica serviciilor de as

31999R1228 REGULAMENTUL COMISIEI (CE) nr. 1228/1999 din 28 mai 1999 privind seriile de date care trebuie furnizate pentru statistica serviciilor de as 31999R1228 REGULAMENTUL COMISIEI (CE) nr. 1228/1999 din 28 mai 1999 privind seriile de date care trebuie furnizate pentru statistica serviciilor de COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE având în vedere Tratatul

Mai mult

Asociaţia Producătorilor de Materiale pentru Construcţii din România Membră a Construction Products Europe Telefon: Fax:

Asociaţia Producătorilor de Materiale pentru Construcţii din România Membră a Construction Products Europe Telefon: Fax: Asociaţia Producătorilor de Materiale pentru Construcţii din România Membră a Construction Products Europe Telefon:+40.724.356.404 Fax:+40-21-3211236 E-mail: office@apmcr.ro Web: www.apmcr.ro Masa Rotundă

Mai mult

TALIS 2018

TALIS 2018 2018 TALIS 2018 Studiul internațional OCDE privind predarea și învățarea Principalele aspecte identificate 1 Centrul Național de Evaluare și Examinare Centrul Național TALIS 1/1/2018 T A L I S 2 0 1 8

Mai mult

Academy of European Law PROCEDURILE DE SOLUŢIONARE A LITIGIILOR TRANSFRONTALIERE ÎN PRACTICĂ CREANŢELE AVÂND CA OBIECT PLATA UNEI SUME DE BANI ŞI E-JU

Academy of European Law PROCEDURILE DE SOLUŢIONARE A LITIGIILOR TRANSFRONTALIERE ÎN PRACTICĂ CREANŢELE AVÂND CA OBIECT PLATA UNEI SUME DE BANI ŞI E-JU Academy of European Law PROCEDURILE DE SOLUŢIONARE A LITIGIILOR TRANSFRONTALIERE ÎN PRACTICĂ CREANŢELE AVÂND CA OBIECT PLATA UNEI SUME DE BANI ŞI E-JUSTIŢIE LA NIVEL EUROPEAN 14-15 noiembrie 2013, Bucureşti

Mai mult

eb76_3_parlemeter_report_ro

eb76_3_parlemeter_report_ro Eurobarometru 76.3 Parlametru Realizat de TNS Opinion & Social la cererea Parlamentului European Sondaj coordonat de Direcţia Generală Comunicare CUPRINS INTRODUCERE...3 REZUMAT...5 I. INFORMAŢII PRIVIND

Mai mult

SCHENGEN Poarta ta către libera circulație în Europa Consiliul Uniunii Europene

SCHENGEN Poarta ta către libera circulație în Europa Consiliul Uniunii Europene SCHENGEN Poarta ta către libera circulație în Europa Consiliul Uniunii Europene Aviz Această publicație este realizată de Secretariatul General al Consiliului și are exclusiv un scop informativ. Ea nu

Mai mult

Avamys, INN-fluticasone furoate

Avamys, INN-fluticasone furoate REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAMYS 27,5 micrograme/puf, spray nazal suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare puf eliberează furoat de

Mai mult

NF OG

NF OG OrdonanŃă 20 2012-08-23 Guvernul României privind instalańiile portuare de preluare a deşeurilor generate de nave şi a reziduurilor mărfii Monitorul Oficial al României nr 623 din 2012-08-30 NOTA DE FUNDAMENTARE

Mai mult

CONTEXTUL SISTEMULUI DE ÎNVĂȚĂMÂNT SUPERIOR ȘI MUTAȚIILE STRUCTURALE ALE POPULAȚIEI CU STUDII TERȚIARE DIN UNIUNEA EUROPEANĂ, ÎN PERIOADA Co

CONTEXTUL SISTEMULUI DE ÎNVĂȚĂMÂNT SUPERIOR ȘI MUTAȚIILE STRUCTURALE ALE POPULAȚIEI CU STUDII TERȚIARE DIN UNIUNEA EUROPEANĂ, ÎN PERIOADA Co CONTEXTUL SISTEMULUI DE ÎNVĂȚĂMÂNT SUPERIOR ȘI MUTAȚIILE STRUCTURALE ALE POPULAȚIEI CU STUDII TERȚIARE DIN UNIUNEA EUROPEANĂ, ÎN PERIOADA 2000 2014 Conf.univ.dr., Elena Mihaela FODOR Facultatea de Drept

Mai mult

Microsoft Word _Perfalgan 100ml_UK PIL_II-44+ UT.doc

Microsoft Word _Perfalgan 100ml_UK PIL_II-44+ UT.doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6274/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ORDIN privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologie

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ORDIN privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologie MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ORDIN privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei

Mai mult

|N ATEN}IA STUDEN}ILOR INTERESA}I:

|N ATEN}IA STUDEN}ILOR INTERESA}I: Aprobat în şedinţa Senatului UAUIM din data de R E G U L A M E N T privind derularea MOBILITĂŢILOR STUDENŢEŞTI din cadrul PROGRAMULUI ERASMUS+ 2019 2020 Proiecte de mobilitate în domeniul universitar cu

Mai mult

Microsoft Word - Mission Critical - Visitor Management System.docx

Microsoft Word - Mission Critical - Visitor Management System.docx MISSION CRITICAL VISITOR MANAGEMENT SYSTEM Mission Critical Visitor Management System(VMS) este o solutie utila tuturor companiilor ce doresc sa foloseasca cele mai noi tehnologii software pentru a isi

Mai mult

FAQs as published on the web - EN version

FAQs as published on the web - EN version 13 februarie 2017 EMA/527628/2011 Rev.1 Direcția Prezentul document oferă răspunsuri la cele mai frecvente întrebări adresate Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Dacă nu găsiți răspunsul la întrebările

Mai mult

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE DABRAFENIBUM INDICAȚIA: MELANOM INOPERABIL SAU METASTATIC POZITIV LA MUTATIA BRAF V600 Data de depunere dosar 11.08.2014 Numar dosar 3035 PUNCTAJ: 65 1. DATE

Mai mult

Microsoft Word - publicatie_BD_2018_final.doc

Microsoft Word - publicatie_BD_2018_final.doc Note metodologice Baza legală Datele privind demografia (crearea, supravieġuirea, desfiinġarea) întreprinderilor sunt colectate în baza proiectului pilot lansat de Eurostat în perioada 2000-2004. Utilitatea

Mai mult

Sumar executiv

Sumar executiv SISTEM DE MONITORIZARE A POLITICILOR DE CLIMĂ DIN UNIUNEA EUROPEANĂ Sumar Ţările industrializate trebuie să reducă emisiile cu efect de seră cu 80-95% până în anul 2050, pentru a putea crea o economie

Mai mult

Vokanamet, INN-canagliflozin-metformin

Vokanamet, INN-canagliflozin-metformin ANEXA IV Concluzii științifice 1 Concluzii științifice Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic la pacienții cu diabet de

Mai mult

Slide 1

Slide 1 Marian-Jean Marinescu deputat european marian-jean.marinescu@europarl.europa.eu EUROBAROMETRU PE IUNIE 2013 http://www.europarl.europa.eu/pdf/eurobarometre/2013/election3/eb79.5_ep_eurobarometer_parlemeter_ro_(ro).pdf

Mai mult

hotarare_deseuri_plastic_2007.doc

hotarare_deseuri_plastic_2007.doc MINISTERUL MEDIULUI ŞI GOSPODĂRIRII APELOR ADMINISTRAŢIA FONDULUI PENTRU MEDIU HOTĂRÂREA COMITETULUI DE AVIZARE nr. 8 din 04.05.2007 Comitetul de Avizare al Administraţiei Fondului pentru Mediu, în baza

Mai mult

Consiliul Uniunii Europene Bruxelles, 21 septembrie 2015 (OR. en) Dosar interinstituțional: 2012/0267 (COD) 12042/15 NOTĂ Sursă: Destinatar: Secretari

Consiliul Uniunii Europene Bruxelles, 21 septembrie 2015 (OR. en) Dosar interinstituțional: 2012/0267 (COD) 12042/15 NOTĂ Sursă: Destinatar: Secretari Consiliul Uniunii Europene Bruxelles, 21 septembrie 2015 (OR. en) Dosar interinstituțional: 2012/0267 (COD) 12042/15 NOTĂ Sursă: Destinatar: Secretariatul General al Consiliului PHARM 37 SAN 282 MI 568

Mai mult

EN

EN RO RO RO COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE Bruxelles, 8.2.2010 COM(2008) 902 final/2 CORRIGENDUM: Annule et remplace le document COM(2008) 902 final du 12.1.2009 Concerne toutes les versions linguistiques

Mai mult

C(2019)1900/F1 - RO (annex)

C(2019)1900/F1 - RO (annex) COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, 8.3.2019 C(2019) 1900 final ANNEXES 1 to 12 ANEXE la Regulamentul delegat al Comisiei de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2015/35 al Comisiei de completare a Directivei

Mai mult

Analiza epidemiologica a cazurilor de tuse convulsiva,

Analiza epidemiologica a cazurilor de tuse convulsiva, Analiza epidemiologica a cazurilor de pneumonie cu Legionella pneumophila intrate in sistemul national de supraveghere in anul 2018 In anul 2018 au intrat in sistemul national de supraveghere 62 cazuri

Mai mult

State of Health in the EU România Profilul Sănătății în 2017 European on Health Systems and Policies a partnership hosted by WHO

State of Health in the EU România Profilul Sănătății în 2017 European on Health Systems and Policies a partnership hosted by WHO State of Health in the EU Profilul Sănătății în 2017 European on Health Systems and Policies a partnership hosted by WHO b. Health in Romania Seriile profilurilor de țară Profilurile de țară oferă o prezentare

Mai mult

ANEXA nr

ANEXA nr ANEXA nr. 3 la metodologie FIŞA DISCIPLINEI 1. Date despre program 1.1 Instituţia de învăţământ superior Universitatea Dunarea de Jos din Galati 1.2 Facultatea / Departamentul Medicina si Farmacie / Stiinte

Mai mult

Headline Verdana Bold

Headline Verdana Bold Aspecte fiscale legate de activitatea de creditare a bancilor Iulie 2019 Agenda 1. Tratamentul fiscal general privind creditele acordate 2. Creditele neperformante 3. Taxa pe activele financiare 4. Înstrăinarea

Mai mult

ORDIN privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura d

ORDIN privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura d ORDIN privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor

Mai mult

Microsoft Word - Cheltuielile de aparare_Comunicat de presa PwC.doc

Microsoft Word - Cheltuielile de aparare_Comunicat de presa PwC.doc Comunicat de presă Data 12 octombrie 2015 Contact Mihnea Anastasiu Pagini 5 Media Relations Manager Tel: +40 21 225 3546 Email: mihnea.anastasiu@ro.pwc.com Nevoia reducerii cheltuielilor bugetare va afecta

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progesteron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

SITUAȚIE STATISTICĂ PRIVIND GESTIONAREA CAZURILOR CONSULARE ÎN LUNA IUNIE 2015

SITUAȚIE STATISTICĂ PRIVIND GESTIONAREA CAZURILOR CONSULARE ÎN LUNA IUNIE 2015 SITUAȚIE STATISTICĂ PRIVIND GESTIONAREA CAZURILOR CONSULARE ÎN LUNA SEPTEMBRIE 2016 I. CAZURI CONSULARE GESTIONATE ÎN LUNA SEPTEMBRIE 2016 Din numărul total de situaţii gestionate în luna 2016 de către

Mai mult

Microsoft Word - Conventia matrimoniala.doc

Microsoft Word - Conventia matrimoniala.doc Introducere... XI Capitolul I. Principalele nońiuni de drept internańional privat din materia căsătoriei... 1 1. Ce înńelegem prin calificare primară şi care este legea după care se efectuează?... 1 1.1.

Mai mult

GfK: România, pe locul 33 din 42 din punctul de vedere al puterii de cumpărare în 2016, la nivel european

GfK: România, pe locul 33 din 42 din punctul de vedere al puterii de cumpărare în 2016, la nivel european GfK: România, pe locul 33 din 42 din punctul de vedere al puterii de cumpărare în 2016, la nivel european 18 Jan 2017 de Romina Ardelean [1] Cu o putere medie de cumpărare sau venit disponibil pe cap de

Mai mult

EllaOne,INN-ulipristal acetate

EllaOne,INN-ulipristal acetate Anexa IV Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă 27 Concluzii ştiinţifice Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele contraceptive

Mai mult

Council of the European Union Brussels, 9 September 2019 Interinstitutional File: 2005/0227 (COD) 10633/19 JUR 372 MI 538 ECO 72 SAN 317 CODEC 1263 LE

Council of the European Union Brussels, 9 September 2019 Interinstitutional File: 2005/0227 (COD) 10633/19 JUR 372 MI 538 ECO 72 SAN 317 CODEC 1263 LE Council of the European Union Brussels, 9 September 2019 Interinstitutional File: 2005/0227 (COD) 10633/19 JUR 372 MI 538 ECO 72 SAN 317 CODEC 1263 LEGISLATIVE ACTS AND OTHER INSTRUMENTS: CORRIGENDUM/RECTIFICATIF

Mai mult

Coaliția pentru Dezvoltarea României Grupul de lucru Educație Propuneri A. Învățământ preuniversitar A1. Obiectiv: Formare iniţială de calitate înaltă

Coaliția pentru Dezvoltarea României Grupul de lucru Educație Propuneri A. Învățământ preuniversitar A1. Obiectiv: Formare iniţială de calitate înaltă Coaliția pentru Dezvoltarea României Grupul de lucru Educație Propuneri A. Învățământ preuniversitar A1. Obiectiv: Formare iniţială de calitate înaltă a cadrelor didactice. 1. Alinierea programelor de

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin n

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin n AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Salbutamol Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, COM(2013) 463 final RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU Al optulea raport intermediar pri

COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, COM(2013) 463 final RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU Al optulea raport intermediar pri COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, 26.6.2013 COM(2013) 463 final RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU Al optulea raport intermediar privind coeziunea economică, socială și teritorială Dimensiunea

Mai mult

ROMÂNIA MINISTERUL EDUCAȚIEI, CERCETĂRII, TINERETULUI ȘI SPORTULUI Raport asupra Stării sistemului național de învățământ Bucureşti

ROMÂNIA MINISTERUL EDUCAȚIEI, CERCETĂRII, TINERETULUI ȘI SPORTULUI Raport asupra Stării sistemului național de învățământ Bucureşti ROMÂNIA MINISTERUL EDUCAȚIEI, CERCETĂRII, TINERETULUI ȘI SPORTULUI Raport asupra Stării sistemului național de învățământ Bucureşti - 2010 RAPORT ASUPRA STĂRII SISTEMULUI NAȚIONAL DE ÎNVĂȚĂMÂNT 2010 Cuprins

Mai mult

GSK Public statements Declarație publică privind Regulile corporatiste obligatorii ale GSK Introducere Activitățile GSK (noi, nouă/ne, a/al/ale noastr

GSK Public statements Declarație publică privind Regulile corporatiste obligatorii ale GSK Introducere Activitățile GSK (noi, nouă/ne, a/al/ale noastr GSK Public statements Declarație publică privind Regulile corporatiste obligatorii ale GSK Introducere Activitățile GSK (noi, nouă/ne, a/al/ale noastră/nostru/noștri/noastre) în sfera resurselor umane

Mai mult

Microsoft Word - XXITRAINER_PROFILE_for translation RO last

Microsoft Word - XXITRAINER_PROFILE_for translation RO last Profilul formatorului secolului XXI Prezentul document este un rezumat al studiului de cercetare O1 - Profilul formatorului secolului XXI Pentru a defini profilul formatorilor VET, cercetarea a analizat

Mai mult

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/ AL COMISIEI - din 16 octombrie de stabilire a unor standarde tehnice de

REGULAMENTUL  DE  PUNERE  ÎN  APLICARE  (UE)  2016/ AL  COMISIEI  -  din  16  octombrie de  stabilire  a  unor  standarde  tehnice  de 28.1.2016 L 21/45 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/100 AL COMISIEI din 16 octombrie 2015 de stabilire a unor standarde tehnice de punere în aplicare care specifică procedura de adoptare a deciziei

Mai mult

PRO_4804_ doc

PRO_4804_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4804/2012/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Citiţi

Mai mult