PRO_6556_ doc

Transcriere

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6556/2014/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Carbamazepină LPH 200 mg comprimate Carbamazepină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Carbamazepină LPH şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină LPH 3. Cum să utilizaţi Carbamazepină LPH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Carbamazepină LPH 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Carbamazepină LPH şi pentru ce se utilizează Carbamazepină LPH aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru convulsii). Datorită modului de acţiune poate fi utilizată şi pentru alte boli. Carbamazepină LPH este utilizată pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie). De asemenea este utilizată pentru a trata unele afecţiuni neurologice cum ar fi: - afecţiuni dureroase ale feţei denumite nevralgie de trigemen ; - afecţiuni dureroase ale gâtului denumite nevralgie glosofaringiană ; - dureri apărute în diabetul zaharat (neuropatia diabetică dureroasă). Mai mult, este utilizată pentru a trata anumite afecţiuni psihice (crize maniacale din cadrul tulburărilor afective bipolare şi anumite tipuri de depresie) şi în sindromul de sevraj alcoolic. Nu trebuie utilizată pentru nevralgii sau dureri obişnuite. Epilepsia este o afecţiune caracterizată prin una sau mai multe convulsii (crize). Convulsiile apar când mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect în corp, de-a lungul nervilor. Carbamazepină LPH ajută la controlul transmiterii acestor mesaje. De asemenea, Carbamazepină LPH reglează funcţiile nervilor în cadrul celorlalte boli amintite anterior. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină LPH Nu utilizaţi Carbamazepină LPH: - dacă sunteţi alergic la carbamazepină sau la substanţe similare, cum sunt oxcarbazepină sau anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei (antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină, sau 1

2 imipramină); este important să ştiţi că dacă sunteţi alergic la carbamazepină sunt şanse de aproximativ 1 la 3-4 (25%) să aveţi de asemenea o reacţie alergică la oxcarbazepină; - dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); semnele de hipersensibilitate includ inflamarea feței sau a gurii (angioedem), probleme respiratorii, rinoree, erupții, apariția de vezicule sau decojirea pielii; - dacă aveţi o boală cardiacă; - dacă ați avut afecțiuni ale măduvei osoase; - dacă aveți o afecțiune a sângelui numită porfirie; - dacă ați utilizat alte medicamente care aparţin unui grup anume de antidepresive denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele 14 zile. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. La utilizarea cabamazepinei s-au raportat erupţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică). Frecvent, acestea implică ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei: febră, dureri de cap sau dureri în corp. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele luni de tratament. Aceste reacţii adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele ţări asiatice. Riscul existent la pacienţii de origine chineză Han şi Thai poate fi detectat prin testarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să faceţi un test de sânge înainte de a lua carbamazepină. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, nu mai luaţi carbamazepină şi adresaţi-vă de urgenţă medicului. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Carbamazepină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi boli ale sângelui (inclusiv cele produse de alte medicamente); - dacă aţi avut vreodată o sensibilitate neobişnuită (erupţie cutanată sau alte semne de alergie) la oxcarbazepină sau fenitoină sau la oricare alt medicament; - dacă aveţi sau aţi avut în trecut boli ale inimii, ale ficatului sau ale rinichilor; - dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom); - dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că suferiţi de o afecţiune mentală denumită psihoză, care poate fi însoţită de confuzie sau agitaţie; - dacă suferiţi de un tip de epilepsie în care aveţi convulsii mixte care includ absenţe; - dacă sunteţi o femeie care utilizează contracepţie hormonală (medicamente pentru controlul sarcinii). Carbamazepina face ineficiente contraceptivele. Astfel, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie non-hormonală diferită sau suplimentară în timpul utilizării acestui medicament. Acest lucru vă poate ajuta să preveniţi o sarcină nedorită. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi sângerări vaginale neregulate sau vă apar pete. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre acestea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau personalul sanitar. Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă apar semne precum reacţii alergice, febra, umflarea ganglionilor limfatici, dureri în gât, erupţie pe piele, apariţia de vezicule pe piele sau mucoase, apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau a unor mici pete de sânge pe piele (peteşii, purpură), informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi Reacţii adverse posibile). La utilizarea cabamazepinei s-au raportat erupţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică). Frecvent, acestea implică ulceraţii la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol, sunt 2

3 adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei: febră, dureri de cap sau dureri în corp. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele luni de tratament. Aceste reacţii adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele ţări asiatice. Riscul existent la pacienţii de origine chineză Han şi Thai poate fi detetctat prin testarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să faceţi un test de sânge înainte de a lua carbamazepină. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, nu mai luaţi carbamazepină şi adresaţi-vă de urgenţă medicului. Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu Carbamazepină LPH nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Carbamazepină LPH niciodată. Dacă prezentaţi o creştere a numărului de convulsii, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă observaţi simptome care sugerează hepatita, precum icterul (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Carbamazepină LPH impune controlul regulat al analizelor de sânge şi al testelor funcţionale de ficat şi rinichi, efectuate de către medicul dumneavoastră. Este important să participaţi la aceste controale. Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, incluzând tratamentul stomatologic sau de urgenţă, informaţi-l pe medicul care vă supraveghează că faceţi tratament cu Carbamazepină LPH. Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbamazepină LPH fără a vă adresa mai întâi medicului. Pentru a preveni înrăutăţirea bruscă a crizelor, nu întrerupeţi brusc tratamentul dumneavoastră. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. Carbamazepină LPH împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important în cazul Carbamazepină LPH, deoarece multe alte medicamente interacţionează cu ea. Este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei sau câteodată să întrerupeţi unul dintre medicamente. Spuneţi-i medicului dumneavoastră că luaţi sau aţi luat oricare dintre următoarele medicamente deoarece acestea pot interacţiona cu Carbamazepină LPH: - contraceptive hormonale (sub formă de comprimate, plasturi, injecții sau implante); la femeile care utilizează contraceptive hormonale şi Carbamazepină LPH pot apare neregularităţi ale ciclului menstrual; contraceptivele hormonale pot deveni mai puţin eficiente şi trebuie să aveţi în vedere utilizarea altor metode contraceptive; - tratament de substituție hormonală; carbamazepina poate reduce eficacitatea acestui tip de tratament; - medicamente pentru depresie sau anxietate; - corticosteroizi ( steroizi ), utilizați pentru afecțiuni inflamatorii cu sunt astmul, inflamații ale intestinului, dureri musculare sau articulare; - anticoagulante (împiedică formarea cheagurilor de sânge); - antibiotice pentru tratamentul infecțiilor, inclusiv al celor de piele sau al tuberculozei (ex. ciprofloxacină); - medicamente pentru infecţii fungice; - analgezice pe bază de paracetamol, dextropropoxifen, tramadol, metadonă sau buprenorfină; - alte medicamente pentru epilepsie; - medicamente pentru hipertensiune sau afecțiuni cardiace; - medicamente pentru alergii cum sunt febra fânului sau urticaria; - diuretice; - cimetidină sau omeprazol (pentru tratamentul ulcerului gastric); - isotretinoin (pentru tratamentul acneei); 3

4 - metoclopramid sau aprepitant (medicamente pentru grețuri); - acetazolamidă (pentru glaucom/presiune crescută la nivelul ochiului); - danazol sau gestrinonă (pentru endometrioză); - teofilină sau aminofilină (pentru astm); - ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus (după transplant sau în artrite și psoriazis); - medicamente pentru schizofrenie (de ex. paliperidonă, aripiprazol); - medicamente pentru cancer (de ex. temsirolimus, ciclofosfamidă, lapatinib); - antimalarice (meflochină); - medicamente pentru HIV; - levotiroxină (pentru hipotiroidism); - tadalafil (pentru impotență); - albendazol (pentru viermi intestinali); - bupropionă (pentru dependența de tutun); - sunătoare (Hypericum sp.); - medicamente sau suplimente cu vitamine B (de ex. nicotinamidă). Utilizarea Carbamazepină LPH cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Carbamazepină LPH. Nu beţi suc de grepfrut şi nu mâncaţi grepfrut, deoarece acest lucru poate creşte efectul Carbamazepină LPH. Alte sucuri, precum sucul de portocale sau de măr, nu au acest efect. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să discutaţi tratamentul epilepsiei cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă. Dacă în timp ce luaţi Carbamazepină LPH rămâneţi gravidă, trebuie să îi comunicaţi acest fapt direct medicului. Este important să controlaţi convulsiile în timpul sarcini. Cu toate acestea, dacă utilizaţi medicamente antiepileptice (medicamente pentru convulsii) în timpul sarcinii există un risc posibil asupra copilului dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră riscul potenţial al utilizării Carbamazepină LPH în timpul sarcinii. Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbamazepină LPH înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Alăptarea Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Carbamazepină LPH se excretă în lapte. Puteţi alăpta atât timp cât medicul dumneavoastră este de acord în cazul dumneavoastră şi dacă copilul este atent supravegheat pentru apariţia reacţiilor adverse. Cu toate acestea, dacă apar reacţii adverse, de exemplu copilul dumneavoastră devine foarte somnoros sau prezintă erupţii trecătoare pe piele, întrerupeţi alăptatul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Carbamazepină LPH vă poate produce ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau la modificarea dozelor. Nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste manifestări sau dacă vă este afectată vederea. 3. Cum să utilizaţi Carbamazepină LPH Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată. 4

5 Asiguraţi-vă că utilizaţi acest medicament cu regularitate, exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi posibilitatea reacţiilor adverse grave. Nu utilizaţi doze suplimentare de Carbamazepină LPH, nu îl administraţi mai frecvent şi nu îl utilizaţi pentru o perioadă mai lungă decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi Carbamazepină LPH, nu întrerupeţi brusc administrarea lui fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când puteţi opri administrarea acestui medicament (vezi secţiunea Atenţionări şi precauţii). La adulţi, tratamentul epilepsiei începe cu 100 până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi. Apoi, doza este crescută treptat la 800 până la 1200 mg pe zi (la unii pacienţi poate fi nevoie de 1600 mg sau chiar 2000 mg pe zi), divizate în 2 până la 3 prize. La copii cu vârste mai mari de 6 ani, tratamentul începe cu 100 până la 200 mg pe zi, iar doza de întreţinere este de 400 până la 600 mg pe zi. Adolescenţilor li se pot administra între 600 şi 1000 mg pe zi. Pentru nevralgia de trigemen doza iniţială recomandată este de 200 până la 400 mg pe zi şi este crescută lent până la dispariţia durerii (de obicei 200 mg de 3 până la 4 ori pe zi). Pentru pacienţii vârstnici se recomandă o doză iniţială mai mică, 100 mg de două ori pe zi. Pentru crizele maniacale şi tratamentul de întreţinere al tulburărilor afective bipolare doza uzuală recomandată este de 400 până la 600 mg pe zi (intervalul dozelor: aproximativ de la 400 până la 1600 mg pe zi). Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte doze de Carbamazepină LPH trebuie să utilizaţi pe zi. Pentru neuropatia diabetică dureroasă doza uzuală recomandată este de 200 mg de 2 4 ori pe zi. În sindromul de sevraj alcoolic doza uzuală recomandată este de 200 mg de 3 ori pe zi. În timpul primelor câteva zile doza poate fi crescută (de exemplu la 400 mg de 3 ori pe zi). Carbamazepină LPH este întotdeauna (excepţie posibilă numai în prima zi) administrat în doze zilnice divizate, adică de 2 până la 4 ori pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră. Dozele prescrise de către medicul dumneavoastră pot fi diferite faţă de cele prezentate mai sus. În acest caz urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Luaţi Carbamazepină LPH în timpul, după sau între mese. Înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid (de exemplu un pahar cu apă). Dacă aveţi impresia că efectul Carbamazepină LPH este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult din Carbamazepină LPH decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Dacă prezentaţi dificultăţi în respiraţie, un puls rapid şi neregulat, dezorientare, somnolenţă, ameţeli, pierderea conştienţei, leşin, tremurături, tulburări de vedere, vorbire şi mişcare, stare de rău şi/sau vărsături este posibil ca doza dumneavoastră să fie prea mare. Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Carbamazepină LPH Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu administraţi doza uitată; doar reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de utilizare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 5

6 Este foarte important ca medicul să verifice periodic evoluţia dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizați Carbamazepină LPH Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă consulta înainte cu medicul, deoarece boala dumneavoastră se poate agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Carbamazepină LPH poate avea reacţii adverse la unele persoane. Acestea sunt de obicei uşoare şi apar mai frecvent la începutul tratamentului şi de regulă dispar după câteva zile de tratament. Anumite reacţii adverse pot fi grave. Nu mai luaţi Carbamazepină LPH şi contactaţi imediat medicul dacă observaţi: - reacții severe pe piele: erupție, înroșire, vezicule la nivelul buzelor, al ochilor sau al gurii, descuamare, însoțite de febră; apar mai frecvent la pacienți de origine chineză sau thailandeză; - afte, vânătăi sau sângerări inexplicabile; - dureri de gât, febră sau ambele; - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; - inflamare a gleznelor, a tălpii sau a picioarelor; - orice semne ale unei afecțiuni nervoase sau confuzie; - durere musculară sau de articulații, erupție în jurul nasului şi obrajilor, probleme de respirație (pot fi manifestări ale lupusului eritematos); - febră, erupție, dureri articulare, analize de sânge și teste hepatice anormale (pot fi semne ale unei afectări multi-organ); - Bronhospasm cu respirație şuierătoare și tuse, probleme de respirație, stare de leșin, mâncărime sau inflamare a feței (pot fi semne ale unei reacții alergice severe); - durere în zona stomacului. Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie); - ameţeli, somnolenţă, oboseală; - incapacitatea coordonării mişcărilor, pierdere a echilibrului; - greaţă, vărsături; - creşterea valorilor serice ale anumitor enzime ale ficatului (gama-gt), de obicei nesemnificative; - reacţii alergice pe piele, urticarie (posibil severă). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10): - scădere a numărului de plachete sangvine, responsabile de coagularea sângelui, creştere a anumitor celule albe din sânge numite eozinofilie; - umflare a mâinilor, a tălpilor şi a picioarelor (edem), retenţie de lichide; - creştere în greutate; - scădere a valorilor sodiului din sânge şi a valorii sărurilor din sânge, însoţite de durere de cap, stare de toropeală, vărsături, confuzie şi alte tulburări neurologice; - durere de cap, tulburări de vedere (de exemplu vedere dublă, vedere înceţoşată); - uscăciune a gurii; - creştere a valorilor serice ale anumitor enzime din ficat sau oase (fosfataza alcalină). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 6

7 - mişcări involuntare, cum sunt ticuri, tremurături, tremurături ale mâinilor, mişcări involuntare ale globilor oculari (nistagmus) sau alte tulburări de mişcare (distonie); - diaree, constipaţie; - creşterea valorilor serice ale anumitor enzime hepatice (transaminaze); - înroşirea sau descuamarea pielii (dermatite exfoliative). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - creştere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză); - mărire a ganglionilor limfatici (limfadenopatie); - reacţii de hipersensibilitate întârziată (alergie) cu: febră, erupţii cutanate, inflamaţie a vaselor de sânge, mărire a ganglionilor limfatici, dureri articulare, scădere sau creştere a numărului de celule albe din sânge, mărire a volumului ficatului şi al splinei, teste funcţionale hepatice modificate, probleme în scurgerea bilei care pot apărea ca urmare a distrugerii/dispariţiei ductelor biliare din ficat; pot fi afectate şi alte organe, precum: ficatul, plămânii, rinichii, pancreasul, intestinul gros şi inima; - deficit de folați; - scădere a poftei de mâncare; - inflamaţia hepatică (hepatită), îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), dispariţia căilor biliare din ficat; - halucinaţii (auditive sau vizuale), depresie,, nelinişte, comportament agresiv, agitaţie, confuzie; - greutate în mişcări (diskinezie), mişcări involuntare şi necontrolate (coreoatetoză); - dificultăţi de vorbire (vorbire neclară sau prost articulată), tulburări de mişcare a globilor oculari, o senzaţie cutanată, cum ar fi arsură, înţepătură, mâncărime sau furnicături, fără nici o cauză fizică aparentă (parestezie), funcţie nervoasă alterată cu simptome de durere, arsură, tulburări senzoriale (neuropatie periferică), paralizie parţială (pareză),; - tulburări în sistemul de conducere electrică al inimii; - creştere a tensiunii arteriale (care vă poate cauza amețelă, oboseală, nervozitate, înroșire a feței, durere de cap) sau scădere a tensiunii arteriale (cu simptome precum: stare de leșin, senzație de ebrietate, amețeală, confuzie, vedere înceţoşată); - durere abdominală; - senzaţie de mâncărime; - simptome de lupus eritematos sistemic; - slăbiciune musculară. Foarte rare (pot afecta până la 1 din persoane): - modificări în tabloul hematologic care pot ameninţa viaţa, cum ar fi: scădere marcată a celulelor roşii (anemie aplastică, hemolitică sau megaloblastică) sau a tuturor tipurilor de celule ale sângelui (pancitopenie), nedezvoltare a celulelor roşii sanguine (eritroblastopenie), lipsă gravă a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză); - creştere a numărului de celule roşii sanguine imature (reticulocitoză); - erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) - vezi punctul 2; - afecţiuni cu metabolism alterat al pigmentului roşu din sânge (porfirii); - reacţii alergice rapide, grave, inflamarea non-infecţioasă a membranelor cerebrale (meningită aseptică) cu torsiuni sau contracţii musculare (mioclonii) şi modificări în numărul anumitor celule albe din sânge (eozinofilie periferică), umflare a feţei, a gurii, a limbii sau a altor părţi ale corpului, care poate cauza dificultăţi în respiraţie (angioedem); - creştere a nivelului hormonului prolactină, mărire a sânilor (ginecomastie), secreţie lactată inadecvată (galactoree); - metabolism osos perturbat, cu scădere a calciului în sânge, care poate conduce la fragilitatea oaselor (osteomalacie manifestată prin dureri la mers și curbare a oaselor lungi ale piciorului; osteoporoză); - teste funcţionale tiroidiene anormale, de obicei nesemnificative; - niveluri crescute de colesterol (inclusiv HDL-colesterol, trigliceride); - activare a tulburărilor mentale (psihoză); - alterări ale gustului; - o afecţiune denumită sindrom neuroleptic malign, caracterizat prin simptome precum tremurături şi febră mare, transpiraţii extreme, respiraţie şi bătăi cardiace rapide, stare de conştienţă şi vigilenţă diminuate; 7

8 - mâncărime cu roşeaţă şi umflare a ochilor (conjunctivită), cataractă (opacităţi ale cristalinului), presiune crescută în ochi (glaucom); - tulburări de auz, de exemplu zgomote în urechi (tinitus), sensibilitate anormală la sunete, scădere a auzului, modificări în percepţia tonurilor; - bătăi cardiace lente (bradicardie), bătăi cardiace neregulate, agravarea bolii coronariene preexistente, colaps circulator, insuficienţă cardiacă, inflamarea venelor (tromboflebită), astupare a vaselor de sânge (embolie, de exemplu: embolie pulmonară tromboembolie, inclusiv tromboză venoasă profundă (cu sensibilitate, durere, inflamație, căldură locală, decolorare a pielii, vene superficiale proeminente)); - anumite tipuri de tulburări în sistemul de conducere electrică a inimii (bloc atrioventricular) cu leşin; - reacţie alergică la nivelul plămânilor cu febră, dificultăţi în respiraţie şi inflamaţie a plămânilor (pneumonită, pneumonie); - inflamaţie a limbii şi a gurii (stomatită, glosită), inflamaţie a pancreasului; - inflamaţie hepatică (hepatită granulomatoasă), insuficienţă hepatică; - sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate), mici zone de sângerare sub piele (purpură), înroşire a pielii cu edem şi noduli (eritem polimorf şi nodos), modificări de pigmentare a pielii, acnee, cădere a părului, transpiraţie excesivă; - creşterea excesivă a părului de pe faţă şi corp la femeie (hirsutism); - dureri articulare sau musculare, crampe musculare; - inflamaţie a rinichilor (nefrită interstiţială), insuficienţă renală sau alte simptome urinare (urinare frecventă, producţie redusă de urină, retenţie urinară), creştere a valorilor ureei din sânge (azotemie), creştere a proteinelor în urină, sânge în urină; - disfuncţii sexuale cum sunt impotenţa sau libido redus, număr redus de spermatozoizi şi/sau spermatozoizi cu mobilitate redusă; - valori mici ale anticorpilor din sânge (hipogamaglobulinemie). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - scăderea activității măduvei osoase responsabile de formarea celulelor sângelui; - erupție cutanată de la medicament însoțită de alterarea stării generale (sindromul DRESS); - reactivarea infecției cu virusul herpetic uman 6 (gravă, dacă sistemul imun este deprimat); - sedare; - tulburări de memorie; - inflamaţie a colonului (colită) manifestată prin diaree, durere abdominală și febră; - erupții cutanate cu vezicule; - erupții cutanate cu îngroșarea și rigidizarea pielii; - cădere a unghiilor; - fracturi; - scăderea densității oaselor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Carbamazepină LPH A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 8

9 Ce conţine Carbamazepină LPH - Substanţa activă este carbamazepină. Un comprimat conţine carbamazepină 200 mg. - Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată Carbamazepină LPH şi conţinutul ambalajului Comprimate neacoperite rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, având gravate pe una din feţe C" şi 200", separate printr-o linie mediană.comprimatul nu se poate diviza în doze egale. Cutii cu blistere a câte 20, 50 comprimate şi 60 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în Iunie