RCP_3385_ doc
|
|
- Sonia Tomescu
- 4 ani în urmă
- Vzualizari:
Transcriere
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3385/2011/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propranolol EEL 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg. Excipient: lactoză monohidrat 77 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - hipertensiune arterială; - prevenţia crizelor de angină pectorală; - tratament de lungă durată după infarct miocardic acut; - tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculară); este de elecţie în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică; - feocromocitom (în asociere cu alfa-blocante); - tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni; - cardiomiopatie hipertrofică; - migrenă; - tremor esenţial; - stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale şi tremor. - prevenţia primară şi secundară a hemoragiei digestive prin ruptură de varice esofagiene. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi şi adolescenţi Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit. Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în 2 prize. În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi. Doza uzuală de întreţinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani). 1
2 Tulburări de ritm cardiac: mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat. Feocromocitom: preoperator 60 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg clorhidrat de propranolol zilnic, fracţionat; se va asocia obligatoriu cu un alfa-blocant. Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol, administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situaţia stresantă. Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: mg clorhidrat de propranolol pe zi, în mai multe prize. Migrenă şi tremor esenţial: 20 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 240 mg clorhidrat de propranolol pe zi. Hipertensiune portală: tratamentul profilactic al hemoragiilor esofagiene şi prevenirea recidivelor hemoragice prin varice esofagiene, se poate face cu propranolol în doză minimă de 40 mg administrat de două ori pe zi, până la o doză maximă zilnică de 160 mg; dozele de clorhidrat de propranolol se ajustează până la reducerea valorii pulsului cu 25%, în cazul în care nu există contraindicaţii. Vârstnici Doza minimă eficace trebuie stabilită individual, în funcţie de răspunsul terapeutic. Copii Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg şi pe zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2 prize. Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-3 prize. La copiii cu vârsta sub 6 ani trebuie utilizate forme farmaceutice corespunzătore vârstei. 4.3 Contraindicaţii - hipersensibilitate la clorhidrat de propranolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).; - reacţii de tip anafilactic în antecedente; - astm bronşic şi bronhopneumopatii obstructive cronice; - insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic; - şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată; - bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III; - angină vasculospastică; - fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice; - copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice. - în cadrul prevenţiei primare şi secundare a hemoragiei digestive la pacienţii cu ciroză: insuficienţă hepatică cu hiperbilirubinemie, ascită masivă, encefalopatie hepatică - copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu cardiomiopatie ischemică, deoarece aceasta poate antrena tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic acut sau moarte subită; dozele se reduc treptat, iar dacă este necesar, se introduce un alt medicament antianginos în această perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale. 2
3 Similar altor beta-blocante, clorhidratul de propranolol nu trebuie administrat la pacienţii cu angină vasospastică (angina Prinzmetal). Se poate asocia cu alte medicamente antianginoase când acestea nu sunt suficient de eficace. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici, care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală. În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), trebuie redusă doza de clorhidrat de propranolol. Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I. La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfablocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale. La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor La pacienţii cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea glicemiei, deoarece anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate (de exemplu tahicardie, palpitaţii, transpiraţii). Utilizarea clorhidratului de propranolol la bolnavii cu diabet zaharat necontrolat terapeutic necesită prudenţă. Administrarea îndelungată de clorhidrat de propranolol poate determina creşterea valorilor serice ale trigliceridelor şi în măsură mai mică, creşterea colesterolemiei; semnificaţia clinică a creşterii lipidemiei nu este precizată. La pacienţii cu psoriazis, iniţierea tratamentului cu beta-blocante trebuie atent supravegheată, deoarece s-au observat cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului. La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect de antagonist faţă de adrenalină. Deşi tratamentul cu beta-blocante scade riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al crizelor hipertensive, în timpul anesteziei generale, împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; trebuie evitată administrarea anestezicelor generale care deprimă cordul. Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. Dacă se impune întreruperea acestui tratament, o pauză de 48 ore este suficientă pentru reapariţia răspunsului la catecolamine. Trebuie avut în vedere riscul apariţiei reacţiilor anafilactice. În caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni. Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive trebuie verificate periodic hemograma, hematocritul şi hemoglobinemia. Sportivii trebuie atenţionaţi că propanololul şi alte beta-blocante adrenergice pot determina pozitivarea testelor antidoping. Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 3
4 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocierea cu antiaritmice Asocierea clorhidratului de propranolol cu alte antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină şi disopiramidă), poate determina tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate, prin inhibarea mecanismelor simpatice adrenergice. Clorhidratul de propranolol creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu, bradicardie marcată). Asocierea cu anestezice halogenate Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezice halogenate. Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu Asocierea clorhidratului de propranolol cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardice; această asociere obligă la multă prudenţă şi este contraindicată la pacienţii cu risc cardiac. Asocierea cu antihipertensive Asocierea clorhidratului de propranolol cu alte antihipertensive creşte efectul medicamentos al antihipertensivelor; pentru antihipertensivele cu acţiune centrală (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii. Asocierea cu antidepresive triciclice, neuroleptice Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidepresive triciclice, neuroleptice creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice. Asocierea cu miorelaxante centrale Asocierea clorhidratului de propranolol cu baclofen creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice. Asocierea cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene Asocierea clorhidratului de propranolol cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene determină scăderea efectului antihipertensiv al clorhidratului de propranolol, prin favorizarea retenţiei hidrosaline. Asocierea cu antidiabetice orale, insulină Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidiabetice orale sau insulină impune monitorizarea glicemiei (simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate). Asocierea cu substanţe de contrast iodate Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului de reacţii adverse severe. Asocierea cu cimetidină Asocierea clorhidratului de propranolol cu cimetidina creşte concentraţia plamatică a clorhidratului de propranolol prin inhibarea metabolizării hepatice a acestuia, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu, bradicardie marcată). Asocierea cu inductoare enzimatice Inductoarele enzmatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină) scad concentraţia plasmatică a clorhidratului de propranolol prin accelerarea metabolizarii hepatice, diminuând efectele sale terapeutice. Asocierea cu compuşi de magneziu, aluminiu şi calciu Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a clorhidratului de propranolol. Se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate şi clorhidratul de propranolol. 4
5 4.6 Sarcina şi alăptarea Sarcină Clorhidratul de propranolol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative la gravide cărora li se administrează clorhidrat de propranolol. Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu clorhidrat de propranolol pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie. Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă. Alăptare Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Propranololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei ameţelii (vezi pct.4.8). 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100); rare ( 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tulburări ale sistemului imunitar Rare: apariţia anticorpilor antinucleari (excepţional un sindrom lupoid) ; reversibil după întreruperea tratamentului. Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: hipoglicemie. Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli. Rare: parestezii. Foarte rare: simptome asemănătoare miasteniei gravis sau agravarea miasteniei gravis. Tulburări psihice: Frecvente: astenie, insomnie, coşmaruri. Tulburări cardiace Frecvente: bradicardie (uneori severă). Rare: întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular preexistent, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială marcată; reversibil după întreruperea tratamentului. Tulburări vasculare Frecvente: răcirea extremităţilor. Rare: sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, asemenea fenomene sunt reversibile după întreruperea tratamentului. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 5
6 Rare: bronhospasm; reversibil după întreruperea tratamentului. Tulburări gastro-intestinale Frecvente: epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: diverse manifestări cutanate (incluzând erupţii psoriaziforme), alopecie, erupţii cutanate tranzitorii; reversibile după întreruperea tratamentului. 4.9 Supradozaj Simptome Supradozajul cu clorhidrat de propranolol determină bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii. Tratament În cazul ingestiei recente trebuie efectuat lavaj gastric şi se administrează cărbune activat. Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii arteriale severe se pot administra: atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie cu 1-10 mg/oră), izoprenalină (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă); simptomele pot fi refractare la medicaţia adrenergică ca urmare blocării receptorilor specifici de către clorhidratul de propranolol. Hemodializa nu este utilă. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente beta-blocante, beta-blocante neselective, codul ATC: C07AA05. Clorhidratul de propranolol este un blocant beta-adrenergic neselectiv. Beneficiul în aritmii se datorează beta-blocării, cu împiedicarea influenţelor simpato-adrenergice aritmogene şi deprimarea funcţiei nodului sinusal şi atrioventricular. Beneficiul în cardiopatia ischemică se datorează protejării inimii faţă de efectele stimulante şi faţă de creşterea consecutivă a consumului de oxigen de către miocard ca urmare a împiedicării influenţei ß 1- adrenergice. În perioada postinfarct miocardic acut, clorhidratul de propranolol realizează protecţia inimii scăzând riscul reinfarctizării şi mortalitatea. Protecţia miocardică este atribuită efectului antiaritmic, antiischemic şi antitrombotic. Clorhidratul de propranolol are efect antihipertensiv de intensitate moderată atribuită scăderii debitului cardiac, creşterii sensibilităţii baroreceptorilor, blocării beta-adrenergice centrale şi inhibării eliberării de noradrenalină din terminaţiile simpatice. Reacţiile posturale sunt atenuate în mică măsură, circulaţia coronariană, renală şi cerebrală nu sunt influenţate semnificativ. Utilitatea la pacienţii cu sindrom vegetativ, sindrom migrenos, anxietate, tremor este datorată, de asemenea, diminuării influenţelor vegetative simpatoadrenergice. Blocarea beta-adrenergică poate fi dăunătoare prin deprimarea excesivă a inimii (bradicardie, tulburări de conducere, deficit de pompă cardiacă), favorizarea spasmului vascular periferic, favorizarea bronhospasmului cu dispnee, favorizarea reacţiilor hipoglicemice. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice 6
7 Absorţia propranololului este rapidă şi aproape completă, dar biodisponibilitatea este mică (aproximativ 26%) datorită inactivării în proporţie mare la primul pasaj hepatic. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (peste 90%). Traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern. Este epurat practic în totalitate prin metabolizare hepatică. După administrare repetată metabolizarea hepatică scade. Unii metaboliţi sunt activi. Clearance-ul total al propranololului este de 16 ml/min şi kg, iar timpul mediu de înjumătăţire este de aproape 4 ore. Epurarea este mult încetinită la hepatici şi în insuficienţă cardiacă (fluxul sanguin hepatic este redus). 5.3 Date preclinice de siguranţă Conform datelor non-clinice, administrarea unor doze de clorhidrat de propranolol până la 150 mg/kg şi zi la şoareci şi şobolani, timp de 18 luni, nu a evidenţiat efecte carcinogene. Au fost semnalate efecte embriotoxice la animale, la doze de 10 ori mai mari decât cele terapeutice pentru om. În studii la animale nu au fost raportate reacţii adverse asupra fertilităţii. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România 7
8 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3385/2011/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînoirea autorizaţiei: Aprilie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie,
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6560/2006/01-02 ; 6561/2006/01-02-03 Anexa 1 6562/2006/01-02-03 Prospect Metoprolol LPH 25 mg comprimate Metoprolol LPH 50 mg comprimate Metoprolol LPH 100 mg comprimate
Mai multRCP_3764_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3764/2011/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mastodynon comprimate
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COME
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A A MEDICAMENTULUI Rowatinex picături orale,
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2065/2009/01 Anexa 1` Prospect Aciclovir Laropharm 200 mg, comprimate Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7640/2006/01-02 Anexa 1 ` 7641/2006/ /2006/01-02 Prospect CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7640/2006/01-02 Anexa 1 ` 7641/2006/01-02 7642/2006/01-02 Prospect CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 25 mg Carvedilol
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5251/2005/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telfast
Mai multPRO_6096_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6094/2014/01-02-03-04 Anexa 1 6095/2014/01-02-03-04 6096/2014/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Concor Cor 2,5 mg comprimate filmate Concor
Mai multMicrosoft Word - PRO_4752_4753__2004_3_modif_1__2012_2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4752/2004/01-02 Anexa 1 4753/2004/01-02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sotagamma 80 mg comprimate Sotagamma 160 mg comprimate clorhidrat de sotalol Citiţi
Mai multSPC in English
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3864/2011/01-20 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Molaxole pulbere pentru
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prospan picături orale soluţie,
Mai multPRO_1053_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1053/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator NEBIVOLOL TERAPIA 5 mg comprimate Nebivolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
Mai multRCP_8960_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8959/2016/01-02-03 Anexa 2 8960/2016/01-02-03 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sotalol
Mai multAUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5385/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS METFORMIN LPH
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOXIUM 500 mg capsule 2.
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie injectabilă Sulfat de atropină Citiţi cu atenţie şi
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg co
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de lercanidipină Citiţi
Mai multRCP_4839_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4839/2004/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETONAL 25 mg/g gel
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5830/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS IMODIUM 2. COMPOZITIA
Mai multPRO_4804_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4804/2012/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Citiţi
Mai multQuality Review of Documents human product information template version 8 clean
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VENTOLIN 5 mg/ml soluţie
Mai multAQUIRIL® 10 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5580/2005/01-02-03, 6736/2006/01-02-03, 6737/2006/01-02-03 Anexa 1 Prospect ENALAPRIL LPH 5 mg comprimate Maleat de enalapril ENALAPRIL LPH 10 mg comprimate Maleat de
Mai multPRO_715_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRONORAN 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită Piribedil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 675/2008/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventolin 100 Inhaler CFC-Free,
Mai multPRO_4657_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4657/2004/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LACTECON 667 g/l lichid oral Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
Mai multQuality Review of Documents human product information template version 8 clean
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10459/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACEVIREX 50 mg/g cremă
Mai multVISINE®
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Osetron 4 mg comprimate filmate Ondansetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 9
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 90 mg retard, comprimate cu eliberare prelungită Diltiazem
Mai multPRO_3712_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KETOTIFEN HELCOR 1 mg, comprimate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7276/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex Lemon, pulbere
Mai mult08/06/2015 MD/C/500/1 Prospect: Informaţii pentru utilizator MILDRONAT 500 mg capsule Meldonium Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înain
08/06/2015 MD/C/500/1 Prospect: Informaţii pentru utilizator MILDRONAT 500 mg capsule Meldonium Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece
Mai multRCP_870_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 870/2008/01 Anexa 2` Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucosolvan Junior 15 mg/5
Mai multQuality Review of Documents human product information template version 8 clean
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7826/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventolin 0,5 mg/ml soluţie
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extrac
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu aten
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
Mai multProspect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc
Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5996/2005/01; 5997/2005/01; 5998/2005/01 Anexa 1 5999/2005/01; 6000/2005/01 Prospect EPOKINE 1000 UI/0,5 ml Solutie injectabila, 1000 UI/0,5 ml EPOKINE 2000 UI/0,5 ml
Mai multANEXA II
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4133/2011/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AKINETON 2 mg comprimate Clorhidrat de biperiden Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031-8032-8033/2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11591/2019/01-02-03-04-05 Anexa 2 11592/2019/01-02-03-04-05 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mai multEMA ENRO
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 23 Concluzii ştiinţifice
Mai multAUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5550/2005/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PANADOL
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3213/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Mai multPRO_3436_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3436/2011/01-20 Anexa 1' 3437/2011/01-20 3438/2011/01-20 3439/2011/01-20 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Bisoprolol fumarat Mylan 1,25 mg comprimate filmate
Mai multPRO_4755_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Pirofosfat de sodiu decahidrat Citiţi cu
Mai multRCP_4611_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4611/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUZOL
Mai multTolura, INN-telmisartan
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tolura 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg. Excipienţi:
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/ Anexa /2012/ /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pe
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1 4958/2012/01-02-03-04-05 4959/2012/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sildenafil Dr. Reddy s 25 mg comprimate
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1604/2009/01 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Haemocomplettan P 1 g pulbere
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2341/2010/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YONISTIB 50 mg comprimate
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REMOTIV 250 mg comprimate
Mai multRCP_6088_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6088/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Granisetron
Mai multPRO_6147_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6147/2006/01; 6148/2006/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Verapamil 40 mg drajeuri Verapamil 80 mg drajeuri Clorhidrat de verapamil Citiţi
Mai multSepioglin, INN-pioglitazone
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sepioglin 15 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6906/2006/01-02 Anexa 1 Prospect FUROSEMID LPH 40 mg, comprimate Furosemidă Compoziţie Un comprimat conţine furosem
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6906/2006/01-02 Anexa 1 Prospect FUROSEMID LPH 40 mg, comprimate Furosemidă Compoziţie Un comprimat conţine furosemidă 40 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat 100 mesh,
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21488 din 22.01.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT Indapamid LPH 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Indapamidă Citiţi cu atenţie
Mai multHreferralspccleanen
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6263/2014/01-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 43/2007/01; 44/2007/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CAPTOPRIL LPH 25 mg comprimate CAPTOPRIL LPH 50 mg comprimate Captopril Citiţi cu atenţie
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOMEXIN 20 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 50/2007/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xylo-nasal 0,5 mg/ml, picături
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8067/2006/01-02-03-04 Anexa 2 8068/2006/01-02-03-04-05-06 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mai multПроспект: Информация для пациента, потребителя
Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient Duphalac 667 mg/ml, soluţie orală Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine
Mai multRCP
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2177/2009/01-02 Anexa 2 NR.2178/2009/01-02 NR.2179/2009/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A
Mai multPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4064/2011/01-02-03-04-05-06-07 NR. 4065/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena 10
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3177/2011/ Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PERYL 8 mg comprimate Perindopril terţ-b
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3177/2011/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PERYL 8 mg comprimate Perindopril terţ-butilamină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
Mai multPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5781/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nalgesin 220 mg comprimate
Mai multOnbrez Breezhaler, INN-indacaterol
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onbrez Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare
Mai multProspect: Informaţii pentru consumator/pacient SANOCARD 75 mg comprimate gastrorezistente SANOCARD 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalic
Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient SANOCARD 75 mg comprimate gastrorezistente SANOCARD 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.3163/2003/01-02; 3164/2003/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Mai multPRO_202_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 202/2007/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Amiodaronă LPH 200 mg, comprimate Clorhidrat de amiodaronă Citiţi cu atenţie şi în întregime
Mai multRCP_4102_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4102/2011/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamidă Alvogen 150 mg
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2241/2001/01; 2242/2001/01; Anexa 2 2243/2001/01; 2244/2001/01;5576/2005/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5580/2005/ , 6736/2006/ , 6737/2006/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5580/2005/01-02-03, 6736/2006/01-02-03, 6737/2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ
Mai multRCP_9695__2017_4.doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9695/2017/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALDIAR 37,5 mg/325
Mai multRCP_6032_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6032/2005/01-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mestinon 60 mg drajeuri
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin n
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Salbutamol Citiţi cu atenţie şi în întregime
Mai multAtosiban SUN, INN-atosiban
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 0,9 ml soluţie
Mai multB
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3872/2011/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient 25 mg comprimate filmate Sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte
Mai multANEXA II
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 842/2008/01-08 Anexa 2 NR. 844/2008/01-04 NR. 845/2008/01-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mai multProspect
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22161 din 21.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Kofan Instant200 mg+200 mg+50 mg comprimate paracetamol, propifenazonă, cafeină Citiţi
Mai multTractocile, atosiban
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 0,9 ml soluţie
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progesteron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
Mai multOnglyza, INN-saxagliptin
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Onglyza 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Onglyza
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5948/2005/01-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HIBERIX vaccin Haemophilus
Mai multRCP_PARACETAMOL PANPHARMA_versDec2007_Ro
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3337/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Mai multCoAprovel, INN-irbesartan and hydrochlorothiazide
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine irbesartan
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6637/2006/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DIAZEPAM 10 mg comprimate Diazepam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmat
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate Norfloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
Mai multUltibro Breezhaler, INN-indacaterol/glycopyrronium
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultibro Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mai multPRO_6774_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6774/2006/01-02-03 Anexa 1 6775/2006/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Iopamiro 300, soluţie injectabilă, 612,4 mg/m Iopamiro 370, soluţie injectabilă,
Mai multEucreas, INN-vildagliptin/metformin hydrochloride
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eucreas 50 mg/850 mg comprimate filmate Eucreas 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mai multQuality Review of Documents human product information template version 8 clean
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6754/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ASPIRIN CARDIO 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic Citiţi cu atenţie şi în
Mai multMilnacipran Pierre Fabre Medicament, INN: milnacipran
ANEXA CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MILNACIPRAN PIERRE FABRE MEDICAMENT Milnacipran Pierre Fabre Medicament conţine milnacipran,
Mai multAnexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi
Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi acest Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj
Mai multAPROBAT
Certificat de înregistrare a medicamentului nr. 21157 din 31.10.2014 nr. 21158 din 31.10.2014 nr. 21159 din 31.10.2014 nr. 21160 din 31.10.2014 Anexa 1 DENUMIREA COMERCIALĂ ENALAPRIL-BP DCI-ul substanţei
Mai mult1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6122/2014/01 Anexa 2 6123/2014/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PIRACETAM-RICHTER
Mai multANEXA II
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7319/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SALOFALK, 4 g/60 ml, suspensie
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabil
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile Montelukast Pentru copii cu vârsta cuprinsă între
Mai mult