AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR

Mărimea: px
Porniți afișarea la pagina:

Download "AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR"

Transcriere

1 Certificat de înregistrare al medicamentului - nr din nr din nr din Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FASTUM GEL 2,5% gel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Fastum Gel şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Fastum Gel 3. Cum să utilizaţi Fastum Gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fastum Gel 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE FASTUM GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketoprofenul, substanţa activă din Fastum Gel, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. Fastum Gel este utilizat pentru tratamentul durerilor locale asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare de origine reumatică sau în caz de traumatisme: contuzii, entorse, luxaţii, rigiditatea muşchilor porţiunii cervicale, lumbalgo. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FASTUM GEL Nu utilizaţi Fastum Gel - În caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri. - Orice reacţie de fotosensibilitate în anamneză

2 - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Fastum Gel. - dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau de alte reacţii alergice (rinită, urticarie), produse de administrarea ketoprofenului sau a altor medicamente cu acţiune antiinflamatoare sau a acidului acetilsalicilic. - Pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după tratament se va evita expunerea la razele solare directe şi razele UV. - Nu aplicaţi Gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee sau dermatoze exudative (afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise. - dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină. Opriţi imediat utilizarea Fastum Gel dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, after-shave-uri, Geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fastum Gel Trebuie să utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuată. Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul prezenţei oricărei reacţii adverse la nivelul pielii apărute după aplicarea Fastum Gel. Dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen. Fastum Gel nu trebuie aplicat pe pielea inflamată, traumată sau infectată. Se va evita contactul cu mucoasele şi ochii. A nu se utiliza în combinație cu pansamente de aer și etanșe (suprafața de aplicare nu ar trebui să fie bandajată, nu ar trebui să fie înfășurată sau să acopere bandajele care conțin material din plastic). Pacientii cu astm, în combinație cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipi nazali, sunt supuși unui risc mai mare de alergie la aspirina si / sau antiinflamatoare nesteroidiene decât alte categorii de populație. Nu depășiți durata recomandată a tratamentului, pentru că cu trecerea timpului crește riscul de apariție unei dermatite de contact și reacții și de fotosensibilitate. Aplicarea locală a unor cantități mari de produs poate duce la astfel de efecte sistemice, cum ar fi hipersensibilitate sau de astm. Copii: Siguranţa şi eficacitatea clinică de utilizare a preparatului Fastum Gel la copii nu a fost stabilită. Protecţie de razele solare directe şi razele UV : Acţiunea razelor solare sau razelor ultraviolete pe acele porţiuni ale pielii unde a fost aplicat Fastum Gel poate provoca apariţia reacţiilor adverse cutanate (fotosensibilizare). Pentru prevenirea apariţiei acestor reacţii adverse se recomandă:

3 - Pe toată perioada tratamentului cu Fastum Gel şi 2 săptămîni după tratament se recomandă de protejat acele porţiuni ale pielii care au fost tratate cu gel pentru prevenirea apariţiei reacţiilor de fotosensibilizare. - După aplicarea preparatului se va spăla pe mâini. Pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după tratament se va evita expunerea la razele solare directe şi razele UV. Utilizarea altor medicamente Dacă în prezent sau în trecutul ați luat alte medicamente, inclusiv anticoagulante per os (medicamente ce scad viscozitatea sângelui), spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru medicamentele fără prescripție medicală. Această cerință se datorează faptului că Fastum Gel poate influența efectul altor medicamente. In plus, anumite medicamente pot influența acțiunea Fastum gel. Sarcina şi alăptarea Nu se va administra în timpul sarcinei și alăptării. Acest lucru poate afecta sanatatea copilului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fastum Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FASTUM GEL Fastum Gel ar trebui să fie aplicat în conformitate cu instrucțiunile de mai jos: Deschiderea tubului : deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma din aluminiu cu vârful părţii inverse a capacului. Umplerea dispersorului : apăsaţi de mai multe ori capacul dispersorului sau presaţi baza lui până la apariţia gelului. Se recomandă ca dispersorul să fie menţinut în poziţie orizontală. Doze şi mod de administrare 5-10 cm (2g) gel se aplică în strat subţire pe pielea zonei afectate de 1-3 ori pe zi.

4 Cum și unde trebuie aplicat Fastum Gel Fastum Gel este doar pentru uz extern. Distribuiți gelul pe zona afectata masând ușor. După aplicare, spălați-vă pe mâini imediat. Nu folosiți o cantitate mare de gel. Cât timp ar trebui să se aplice Fastum Gel Fastum Gel este aplicat doar pe o perioadă scurtă. În cazul în care boala periodic trece în stadiu acut sau dacă observați în decursul bolii orice modificări, consultați medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Fastum Gel decât trebuie În aplicare topică (pe piele) Fastum Gel pătrunde în sânge în cantitate foarte mică. Prin urmare, este foarte puțin probabil ca un supradozaj va fi însoțit de careva simptome. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Fastum Gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca și în cazul administrării topice a oricăror medicamente se pot dezvolta reacții alergice a pielii. În cazuri foarte rare, atunci când sunt expuse la lumina soarelui în zona de aplicare a Fastum Gel pot avea loc reacții cutanate pronunțate. Au fost raportate reacții cutanate locale, care ulterior s-ar putea extinde dincolo de locul de aplicare a medicamentului. Rare: au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau generaliza. Alte efecte sistemice ale medicamentelor anti-inflamatorii (hipersensibilitate, reacții ale tractului gastro-intestinal și rinichi) depind de capacitatea de penetrarea a ingredientului activ prin piele și prin urmare de cantitatea de gel aplicată, aria suprafeței tratate, integritatea pielii, durata tratamentului și utilizarea pansamentelor ocluzive. Reacţiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului cu Fastum Gel sunt clasificate după frecvenţă: foarte frecvente: 10%, frecvente: 1%, <10%, ocazionale: 0,1% <1%, rare: 0,01%, <0,1%, foarte rare: <0,01%, inclusiv cazuri unice. Sisteme de organe Mai puţin frecvente Rare Foarte rare

5 Tulburări din partea sistemului imun Tulburări din partea sistemului gastrointestinal Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări renale şi ale căilor urinare eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate Ulcer peptic, hemoragie gastrointestinală, diaree Dermatită de contact, edem angioneurotic agravarea disfuncției renale sau insuficienţei renale. Pacienţii vârstnici sunt predispuşi mai des la apariţia reacţiilor adverse la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Conformitatea cu instrucțiunile din acest prospect, reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse. În general, reacțiile adverse sunt temporare. Cu toate acestea, atunci când acestea apar, se recomandă consultația unui medic sau farmacist. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ Fastum Gel A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare Nu utilizaţi Fastum Gel după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Fastum Gel - Concentrația de ketoprofen în Fastum Gel 2,5%. - Celelalte componente sunt: carbomer, etanol, ulei de Neroli, ulei de lavandină, trietanolamină, apă purificată. Cum arată Fastum Gel şi conţinutul ambalajului Fastum Gel este un gel incolor, aproape transparent. Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel. Fastum Gel se produce în tuburi din aluminiu cu înveliș interior netoxic epoxi, capac închis din PP / PE, sau sub formă de dozator, interiorul din care este confecționat din polipropilenă. Capac, activator cu închidere automată și baza activatorului intern de asemenea, sunt realizate din polipropilena; o membrana, burduful și pistonul sunt realizate din polietilenă; duza de jos este facută din poliacetal. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l., Via Sette Santi 3, Florenţa, Italia Fabricantul A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.r.l., Via Sette Santi 3, Florenţa, Italia Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2015

RCP_4839_ doc

RCP_4839_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4839/2004/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETONAL 25 mg/g gel

Mai mult

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT Diclofenac 10 mg/g gel Diclofenacum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el con

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT Diclofenac 10 mg/g gel Diclofenacum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el con PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT Diclofenac 10 mg/g gel Diclofenacum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră Luaţi

Mai mult

PRO_837_ doc

PRO_837_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 837/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diclac 50 mg/g gel Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de

Mai mult

ANEXA II

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7270/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină Citiţi cu atenţie şi

Mai mult

PRO_3712_ doc

PRO_3712_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KETOTIFEN HELCOR 1 mg, comprimate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2065/2009/01 Anexa 1` Prospect Aciclovir Laropharm 200 mg, comprimate Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest

Mai mult

PRO_4657_ doc

PRO_4657_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4657/2004/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LACTECON 667 g/l lichid oral Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

PRO_3425_ doc

PRO_3425_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3425/2011/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETADERM 1 mg/g unguent Betametazonă valerat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc

Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu aten

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu aten AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe

Mai mult

PRO_4804_ doc

PRO_4804_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4804/2012/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Citiţi

Mai mult

PRO_4755_ doc

PRO_4755_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Pirofosfat de sodiu decahidrat Citiţi cu

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injec

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injec AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă Cefuroximă Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

ЗАТВЕРДЖЕНО

ЗАТВЕРДЖЕНО Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient Celestoderm-V 1 mg/gram unguent Betametazonă (de betametazonă 17-valerat) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi

Mai mult

Проспект: Информация для пациента, потребителя

Проспект: Информация для пациента, потребителя Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient Duphalac 667 mg/ml, soluţie orală Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine

Mai mult

PRO_671_ doc

PRO_671_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 671/2008/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIBROCIL ACTILONG MENTOL 1 mg/ml spray nazal cu doze măsurate soluţie Clorhidrat de xilometazolină

Mai mult

VISINE®

VISINE® AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Osetron 4 mg comprimate filmate Ondansetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progesteron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

Microsoft Word _Perfalgan 100ml_UK PIL_II-44+ UT.doc

Microsoft Word _Perfalgan 100ml_UK PIL_II-44+ UT.doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6274/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofi AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031-8032-8033/2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral

Mai mult

RGD: 57144/E/2

RGD: 57144/E/2 Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient KLION-D 100 comprimate vaginale Metronidazolum/Miconazolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabil

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabil AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile Montelukast Pentru copii cu vârsta cuprinsă între

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7550/2006/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIROLEX 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg co

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg co AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de lercanidipină Citiţi

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Keflex 250 mg/5 ml granule

Mai mult

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4064/2011/01-02-03-04-05-06-07 NR. 4065/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena 10

Mai mult

RCP_3764_ doc

RCP_3764_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3764/2011/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mastodynon comprimate

Mai mult

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT AQUADETRIM VITAMINA D 3, 15 000 UI/ml, picături orale, soluţie Cholecalciferolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOMEXIN 20 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9213/2016/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9213/2016/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9213/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule moi Dutasteridă Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

Iron IV-A _DHPC

Iron IV-A _DHPC Octombrie 2013 Recomandări ferme cu privire la riscul de apariţie a unor reacţii grave de hipersensibilitate la medicamentele care conţin fier şi cu administrare intravenoasă Stimate profesionist din domeniul

Mai mult

SPC in English

SPC in English AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3864/2011/01-20 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Molaxole pulbere pentru

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COME

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COME AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A A MEDICAMENTULUI Rowatinex picături orale,

Mai mult

simva leaflet

simva leaflet AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2786/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Escepran 25 mg comprimate filmate Exemestan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extrac

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extrac AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7695/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator PREGNYL 5000 UI/ml pulbere şi solvent pentr

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7695/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator PREGNYL 5000 UI/ml pulbere şi solvent pentr AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7695/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator PREGNYL 5000 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Gonadotrofină corionică umană

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin n

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin n AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Salbutamol Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

PRO_900_ doc

PRO_900_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900 /2008/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: Informaţii pentru utilizator Brival 125 mg comprimate Brivudină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10459/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACEVIREX 50 mg/g cremă

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7459/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Brufen 20 mg/ml suspensie orală

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7459/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Brufen 20 mg/ml suspensie orală AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7459/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Brufen 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9076/2016/01-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient ROMLA 25mg/25mg/g cremă Lidocaină + Prilocaină

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9076/2016/01-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient ROMLA 25mg/25mg/g cremă Lidocaină + Prilocaină AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9076/2016/01-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient ROMLA 25mg/25mg/g cremă Lidocaină + Prilocaină Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prospan picături orale soluţie,

Mai mult

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6754/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ASPIRIN CARDIO 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic Citiţi cu atenţie şi în

Mai mult

PRO_6774_ doc

PRO_6774_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6774/2006/01-02-03 Anexa 1 6775/2006/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Iopamiro 300, soluţie injectabilă, 612,4 mg/m Iopamiro 370, soluţie injectabilă,

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 9

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 90 mg retard, comprimate cu eliberare prelungită Diltiazem

Mai mult

PRO_5945_ doc

PRO_5945_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5945/2005/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator DOXICICLINA SANDOZ 100 mg capsule Clorhidrat de doxiciclină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

Microsoft Word - 1st year leaflet_ROM

Microsoft Word - 1st year leaflet_ROM Vaccinuri pentru a vă proteja copilul împotriva HPV, MenACWY şi Tdap Informaţii pentru părinţi şi elevii care încep liceul în 2019 Despre această broşură Această broşură este destinată părinţilor şi elevilor

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9126/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lipantil Nano 145 mg comprimate filmate Fenofi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9126/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lipantil Nano 145 mg comprimate filmate Fenofi AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9126/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lipantil Nano 145 mg comprimate filmate Fenofibrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5251/2005/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telfast

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2125/2009/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MIG-400, comprimate filmate 400 mg Ibuprofen P

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2125/2009/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MIG-400, comprimate filmate 400 mg Ibuprofen P AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2125/2009/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MIG-400, comprimate filmate 400 mg Ibuprofen Pentru copii cu vârsta peste 6 ani (greutate peste 20

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3157/2011/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Quodixor 150 mg comprimate filmate Acid iba

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3157/2011/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Quodixor 150 mg comprimate filmate Acid iba AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3157/2011/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

Cytopoint, INN-lokivetmab

Cytopoint, INN-lokivetmab ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR CYTOPOINT 10 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 20 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie injectabilă Sulfat de atropină Citiţi cu atenţie şi

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7460/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Brufen 400 mg comprimate fil

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7460/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Brufen 400 mg comprimate fil AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7460/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Brufen 400 mg comprimate filmate Ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Betaserc 24 mg comprimate orodispe

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Betaserc 24 mg comprimate orodispe AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Diclorhidrat de betahistină Citiţi cu atenţie

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21488 din 22.01.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT Indapamid LPH 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Indapamidă Citiţi cu atenţie

Mai mult

PRO_6337_ doc

PRO_6337_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6337/2006/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DICLOFENAC 50 mg comprimate gastrorezistente Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KETONAL 50 mg capsule Ketoprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante

Mai mult

PRO_715_ doc

PRO_715_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRONORAN 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită Piribedil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

Fevaxyn Pentofel

Fevaxyn Pentofel ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Fevaxyn Pentofel, suspensie injectabilă pentru pisici 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 1 ml

Mai mult

Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient SANOCARD 75 mg comprimate gastrorezistente SANOCARD 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalic

Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient SANOCARD 75 mg comprimate gastrorezistente SANOCARD 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalic Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient SANOCARD 75 mg comprimate gastrorezistente SANOCARD 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9006/2016/01-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9006/2016/01-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9006/2016/01-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen pentru copii cu

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7596/2006/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Ketonal Retard 150 mg comprimate cu eliberare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7596/2006/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Ketonal Retard 150 mg comprimate cu eliberare AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7596/2006/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Ketonal Retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Ketoprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

Prospect

Prospect Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22161 din 21.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Kofan Instant200 mg+200 mg+50 mg comprimate paracetamol, propifenazonă, cafeină Citiţi

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6448/2014/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Profenid 100 mg comprimate filmate Ketoprofen

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6448/2014/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Profenid 100 mg comprimate filmate Ketoprofen AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6448/2014/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Profenid 100 mg comprimate filmate Ketoprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

1

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2339/2010/04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Prismasol 2 mmol/l potasiu soluţie pentru hemofiltrare/hemodializă Clorură de calciu dihidrat/ Clorură

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7529/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Pent

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7529/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Pent AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7529/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Pentru copii cu greutatea între 5 kg (6 luni) şi 29 kg

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/ Anexa /2012/ /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pe

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/ Anexa /2012/ /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pe AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1 4958/2012/01-02-03-04-05 4959/2012/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sildenafil Dr. Reddy s 25 mg comprimate

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5948/2005/01-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HIBERIX vaccin Haemophilus

Mai mult

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5781/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nalgesin 220 mg comprimate

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8633/2016/01 Anexa /2016/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml gran

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8633/2016/01 Anexa /2016/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml gran AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8633/2016/01 Anexa 1 8634/2016/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală CEFALEXIN SANDOZ 250 mg/5

Mai mult

PRO_202_ doc

PRO_202_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 202/2007/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Amiodaronă LPH 200 mg, comprimate Clorhidrat de amiodaronă Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOXIUM 500 mg capsule 2.

Mai mult

RCP_1958_ doc

RCP_1958_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1958/2009/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refen 75 mg soluţie injectabilă/perfuzabilă

Mai mult

Prospect: informaţii pentru consumator / pacient Furagin 50 mg comprimate Furazidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc

Prospect: informaţii pentru consumator / pacient Furagin 50 mg comprimate Furazidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc Prospect: informaţii pentru consumator / pacient Furagin 50 mg comprimate Furazidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine

Mai mult

PRO_1053_ doc

PRO_1053_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1053/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator NEBIVOLOL TERAPIA 5 mg comprimate Nebivolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4586/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/paracetamol

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2018/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator XIFIA 400 mg comprimate filmate cefixim

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2018/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator XIFIA 400 mg comprimate filmate cefixim AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10962/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator XIFIA 400 mg comprimate filmate cefiximă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

08/06/2015 MD/C/500/1 Prospect: Informaţii pentru utilizator MILDRONAT 500 mg capsule Meldonium Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înain

08/06/2015 MD/C/500/1 Prospect: Informaţii pentru utilizator MILDRONAT 500 mg capsule Meldonium Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înain 08/06/2015 MD/C/500/1 Prospect: Informaţii pentru utilizator MILDRONAT 500 mg capsule Meldonium Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5209/2012/ Anexa /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5209/2012/ Anexa /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5209/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 5210/2012/01-02-03-04-05-06-07 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Telmotens 40 mg comprimate filmate Telmotens 80 mg

Mai mult

PRO_2214_ doc

PRO_2214_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2214/2009/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOLADEX 3,6 mg implant goserelină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6637/2006/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DIAZEPAM 10 mg comprimate Diazepam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a

Mai mult

New product information wording - Dec RO

New product information wording - Dec RO 17 December 2015 EMA/PRAC/835765/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Text nou în informațiile referitoare la produs Extrase din recomandările PRAC privind semnalele Adoptat la reuniunea

Mai mult

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4997/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Levelanz 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9565/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cutivate 0,5 mg/g cremă 2.

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8676/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diclofenac Helcor 50 mg comprimate gastrore

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8676/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diclofenac Helcor 50 mg comprimate gastrore AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8676/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diclofenac Helcor 50 mg comprimate gastrorezistente Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3177/2011/ Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PERYL 8 mg comprimate Perindopril terţ-b

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3177/2011/ Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PERYL 8 mg comprimate Perindopril terţ-b AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3177/2011/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PERYL 8 mg comprimate Perindopril terţ-butilamină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

Deficitul de Mevalonat Kinază (DMK) (sau sindromul hiper IgD) Versiunea CE ESTE DMK 1.1

Deficitul de Mevalonat Kinază (DMK) (sau sindromul hiper IgD) Versiunea CE ESTE DMK 1.1 https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/ro/intro Deficitul de Mevalonat Kinază (DMK) (sau sindromul hiper IgD) Versiunea 2016 1. CE ESTE DMK 1.1 Ce este această boală? Deficitul de mevalonat kinază

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmat

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmat AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate Norfloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

ANEXA II

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4133/2011/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AKINETON 2 mg comprimate Clorhidrat de biperiden Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

Denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia

Denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6396/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Azitromicină Terapia 250 mg comprimate filmate Azitromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

COMUNICAT DE PRESĂ

COMUNICAT DE PRESĂ COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1931/2009/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Irinotecan Vipharm 20 mg/ml, concentrat pen

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1931/2009/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Irinotecan Vipharm 20 mg/ml, concentrat pen AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1931/2009/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Irinotecan Vipharm 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2018/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2018/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10957/2018/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DUAC 10 mg/g + 30 mg/g

Mai mult

RCP_5988_ doc

RCP_5988_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5988/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cicatrol 10 mg/g pastă

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1481/2009/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CIPROFLOXACINĂ ARENA 500 mg, comprimate fi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1481/2009/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CIPROFLOXACINĂ ARENA 500 mg, comprimate fi AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1481/2009/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CIPROFLOXACINĂ ARENA 500 mg, comprimate filmate Ciprofloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8067/2006/01-02-03-04 Anexa 2 8068/2006/01-02-03-04-05-06 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mai mult

PRO_3694_ doc

PRO_3694_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3694/2003/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Quarelin comprimate Metamizol sodic/cafeină/clorhidrat de drotaverină Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3213/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

Mai mult