Certificat de înregistrare a medicamentului: 50 mg nr din mg nr din mg nr din mg nr.

Mărimea: px
Porniți afișarea la pagina:

Download "Certificat de înregistrare a medicamentului: 50 mg nr din mg nr din mg nr din mg nr."

Transcriere

1 Certificat de înregistrare a medicamentului: 50 mg nr din mg nr din mg nr din mg nr din Anexa 1 DENUMIREA COMERCIALĂ Fusys DCI-ul SUBSTANŢELOR ACTIVE Fluconazolum Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE FUSYS comprimate COMPOZIŢIA 1 comprimat conţine: substanţa activă: fluconazol - 50 mg, 100 mg, 150 mg sau 200 mg; excipienţi: lactoză, celuloză microcristalină, povidonă K30, talc, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, croscarmeloză de sodiu. DESCRIEREA PREPARATULUI Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu incizie pe una din feţe. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Antimicotic sistemic; J02AC01. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţile farmacodinamice Fluconazolul este un antimicotic triazolic. Fluconazolul posedă o acţiune antimicotică puternică, selectiv inhibă sinteza sterolilor membranari ai celulelor fungice. Acţionează selectiv asupra enzimelor micotice P450-dependente. Este activ faţă de diferite tulpini de Candida spp. (inclusiv candidoza viscerală), Cryptococcus neoformans (inclusiv infecţiile intracraniene), Microsporum spp. şi Trychophyton spp.. Fluconazolul este activ şi faţă de agenţii patogeni ai micozelor endemice: Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis (inclusiv infecţiile intracraniene), Histoplasma capsulatum. Proprietăţile farmacocinetice După administrarea orală fluconazolul este bine absorbit din tractul digestiv, biodisponibilitatea totală peste 90%. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului. Concentraţia plasmatică maximă se realizează după 0,5 1,5 ore de la administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 30 ore, ceea ce permite administrarea preparatului 1 dată pe zi la efectuarea curei de tratament cu fluconazol şi asigură efectul terapeutic în candidoza vaginală la administrarea preparatului în doză unică. Concentraţia plasmatică a substanţei active este direct proporţională cu doza administrată. Se leagă cu proteinele plasmatice în raport de 11 12%.

2 Nivelurile plasmatice stabile de fluconazol se realizează după 4 5 zile de tratament (la administrarea o dată pe zi). Administrarea unei doze de atac în prima zi, dublă faţă de doza zilnică recomandată, permite obţinerea unui nivel plasmatic echivalent cu 90% a concentraţiei plasmatice constante din ziua a 2-a de tratament. Fluconazolul difuzează bine în toate lichidele biologice ale organismului. Nivelul de fluconazol în spută şi salivă este similar celui plasmatic. La bolnavii cu meningită fungică concentraţia fluconazolului în lichidul cefalorahidian constituie circa 80% din concentraţia plasmatică a preparatului. În stratul cornos al epidermei, dermă şi secretul glandelor sudoripare preparatul realizează concentraţii superioare celor plasmatice. Calea principală de excreţie este renală (aproximativ 80% din doza administrată se excretă prin urină sub formă nemodificată). Clearance-ul fluconazolului este direct proporţional clearance-ului creatininei. INDICAŢII TERAPEUTICE Candidoze sistemice, incluzând candidemia, candidozele diseminate şi alte forme de infecţii candidozice invazive: infecţii ale endocardului, oftalmice, pulmonare şi ale tractului urinar. Candidoze ale mucoaselor: orofaringiană, esofagiană, bronhopulmonară neinvazivă, candiduria, candidoze cutaneo-mucoase şi candidoza orală atrofică cronică cauzată de protezele dentare. Candidoze genitale: candidoza vaginala acută sau recurentă; profilaxia recidivelor candidozei vaginale recurente (3 recidive pe an şi mai mult), balanita candidozică. Criptococoze, inclusiv meningita criptococică şi alte infecţii criptococice cu diversă localizare. Dermatomicoze, incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoze). Micoze endemice profunde, incluzând coccidiomicoze, paracoccidiomicoze, sporotrichoze şi histoplasmoze. Profilaxia infecţiilor fungice la pacienţii supuşi terapiei citostatice sau radioterapiei, la bolnavii cu SIDA. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza nictemerală a fluconazolului depinde de caracterul, gravitatea infecţiei micotice şi poate constitui de la 50 mg până la 400 mg. În candidemie, candidoză diseminată şi alte infecţii candidozice invazive se vor administra 400 mg în prima zi de tratament, apoi 200 mg o dată pe zi. La necesitate doza zilnică poate fi majorată până la 400 mg. Durata tratamentului depinde de efectele clinice şi micologice. În candidoza orofaringiană preparatul se administrează în doze de mg o dată pe zi, durata tratamentului constituie 7 14 zile. La necesitate, la pacienţii cu imunodeficienţă tratamentul poate fi mai îndelungat. Terapia candidozei orale atrofice cauzată de proteze dentare: 50 mg o dată pe zi, timp de 14 zile, concomitent cu prelucrarea cu antiseptice a protezelor dentare. În alte infecţii candidozice ale mucoaselor (cu excepţia candidozei genitale), de ex. în esofagite, infecţii bronhopulmonare neinvazive, candidoză cutaneomucoasă, candidurie etc.: câte mg zilnic, timp de zile. Pentru profilaxia recidivelor candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA, după ce pacientul a urmat tratament primar complet, se va face prin administrarea de fluconazol în doză de 150 mg o dată pe săptămână. În candidoza vaginală: se administrează oral 150 mg fluconazol în doză unică. Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente, se poate administra o doză de 150 mg o dată pe lună. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar variază între 4-12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventă.

3 În balanita candidozică: intern 150 mg fluconazol în doză unică. Doza recomandată pentru prevenirea infecţiilor fungice este de mg fluconazol o dată pe zi, în funcţie de riscul pacientului de a dezvolta infecţii fungice. Pentru adulţii cu risc crescut de a dezvolta infecţii sistemice, de ex. dacă se anticipează o neutropenie pronunţată sau prelungită, doza nictemerală recomandată este 400 mg o dată pe zi. Administrarea fluconazolului trebuie începută cu câteva zile înainte de instalarea anticipată a neutropeniei şi continuată încă 7 zile după ce numărul granulocitelor neutrofile a crescut peste 1000 celule/mm 3. În meningită criptococică şi infecţii criptococice cu localizări diverse se vor administra 400 mg în prima zi de tratament, apoi mg o dată pe zi. Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic şi micologic, dar durează de obicei 6 8 săptămâni în meningita criptococică. Prevenirea recăderii în meningita criptococică la pacienţii cu SIDA, după ce pacientul a urmat tratament primar complet, se va efectua prin administrarea de fluconazol timp îndelungat în doză nictemerală de 200 mg. Dermatomicoze: în cazul micozelor cutanate inclusiv tinea pedis, tinea corporis, tinea inguinalis se indică 150 mg o dată pe săptămână sau 50 mg o dată pe zi. Durata tratamentului: 2 4 săptămâni, iar tinea pedis poate necesita tratament până la 6 săptămâni. În tinea versicolor 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 săptămâni. În unele cazuri poate fi necesară administrarea unei doze suplimentare, pe când în alte cazuri este suficientă administrarea de mg în doză unică. O schemă alternativă de tratament este administrarea preparatului câte 50 mg o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni. În tinea ungium: 150 mg intern o dată pe săptămână. Tratamentul se va continua până la înlocuirea unghiei afectate cu creşterea ulterioară a unghiei neafectate. Restabilirea unghiilor de la mâini şi picioare necesită respectiv 3 6 luni şi 6 12 luni. În micoze endemice profunde preparatul se administrează în doze de mg/zi timp de până la 2 ani. Durata tratamentului se stabileşte individual; în coccidiomicoze constituie luni; în paracoccidiomicoze: 2 17 luni; în sporotrichoze: 1 16 luni, în histoplasmoze: 3 17 luni. Utilizarea preparatului la vârstnici Dacă funcţia renală este intactă, preparatul se va indica în doze obişnuite. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ml/min) se va administra o doză de atac de mg în prima zi de tratament; apoi pentru administrarea ulterioară doza nictemerală de fluconazol se reduce сu 50%. La pacienţii dializaţi sistematic se administrează o doză de fluconazol după fiecare şedinţă de dializă. Utilizarea preparatului la copii Copiilor peste 7 ani fluconazolul se administrează conform recomandaţiilor medicului. Doza nictemerală pentru copii nu trebuie să depăşească doza nictemerală pentru adulţi. În candidoza mucoaselor doza recomandată este de 3 mg/kg/zi. În prima zi poate fi administrată doza de atac care constituie 6 mg/kg, cu scopul obţinerii mai rapide a concentraţiilor constante. Pentru tratamentul candidozei generalizate sau infecţiei criptococice doza recomandată este de 6 12 mg/kg/zi în funcţie de severitatea maladiei. Pentru profilaxia infecţiilor fungice la copiii cu imunodeficienţe, în caz de risc înalt de dezvoltare a infecţiilor ca rezultat al neutropeniei în urma terapiei cu citostatice sau radioterapiei, preparatul se administrează în doză de 3 12 mg/kg/zi, în funcţie de extinderea şi durata neutropeniei induse. Doza şi durata tratamentului se stabilesc individual în dependenţă de răspunsul clinic şi micologic.

4 REACŢII ADVERSE Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). Fusys, de regulă, este bine tolerat. Tulburări hematologice şi limfatice: mai puţin frecvente neutropenie, leucopenie, trombocitopenie. Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente reacţii alergice (erupţii cutanate, prurit, edem facial, anafilaxie). Tulburări ale sistemului nervos: frecvente cefalee; mai puţin frecvente vertij, convulsii. Tulburări gastrointestinale: frecvente dureri abdominale, diaree, meteorism, greaţă, vomă; mai puţin frecvente - modificarea percepţiei gustative. Tulburări hepatobiliare: frecvente dereglarea funcţiei hepatice (hiperbilirubinemie, creşterea activităţii fosfatazei alcaline, aminotransferazelor) şi dezvoltarea hepatitei. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente reacţii cutanate exfoliative. Investigaţii diagnostice: mai puţin frecvente hipokaliemie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente alopecie. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la fluconazol sau alţi compuşi azolici înrudiţi, administrarea concomitentă a terfenadinei şi astemizolului, sarcina şi lactaţia, copii cu vârsta până la 7 ani. SUPRADOZAJ Simptome: halucinaţii, comportament paranoic. Tratament: terapie simptomatică, lavaj gastric, diureză forţată. O şedinţă de hemodializă de 3 ore scade nivelul plasmatic al preparatului cu aproximativ 50%. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Pacienţii la care vor apărea valori anormale ale testelor hepatice în timpul tratamentului cu fluconazol, vor fi monitorizaţi. La apariţia simptomelor clinice de afectare hepatică cauzate de fluconazol, preparatul trebuie suspendat. Pacienţii cu SIDA sunt mai frecvent predispuşi de a dezvolta reacţii cutanate severe la diverse medicamente. Dacă apar erupţii cutanate cauzate de administrarea fluconazolului la pacienţi trataţi de o infecţie fungică superficială, tratamentul cu fluconazol trebuie întrerupt. Dacă pacienţii cu infecţii fungice sistemice/invazive dezvoltă erupţii cutanate cauzate de administrarea fluconazolului, aceşti bolnavi trebuie supravegheaţi cu atenţie şi tratamentul cu fluconazol va fi întrerupt în cazul apariţiei eritemului polimorf. După tratamentul îndelungat cu fluconazol a onicomicozei, uneori poate să se observe deformarea unghiilor. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Administrarea fluconazolului în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepţia pacientelor cu infecţii fungice severe sau care pun în pericol viaţa şi în care fluconazolul poate fi folosit dacă beneficiul scontat depăşeşte riscul posibil asupra fătului. Fluconazolul se determină în laptele uman în concentraţii similare cu cele plasmatice şi de aceea nu se recomandă femeilor care alăptează.

5 Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Lipsesc date privind influenţa negativă a fluconazolului asupra capacităţii de a conduce autovehiculele sau de a folosi utilaje. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Administrarea concomitentă a fluconazolului cu terfenadina este contraindicată, din cauza dezvoltării aritmiilor severe, determinate de prelungirea intervalului QT. La administrarea concomitentă a fluconazolului cu warfarină creşte timpul protrombinic. Fluconazolul creşte timpul de înjumătăţire al antidiabeticelor orale: derivaţilor de sulfoniluree (clorpropamidă, glibenclamid, glipizid, tolbutamid); se va lua în consideraţie riscul de dezvoltare al hipoglicemiei. Administrarea concomitentă de fluconazol şi fenitoină poate provoca creşterea clinic relevantă a concentraţiei fenitoinei în plasmă. Ca urmare, la necesitatea administrării asociate acestor preparate se va monitoriza concentraţia fenitoinei cu corecţia dozei. Administrarea concomitentă de doze multiple de hidroclorotiazidă creşte concentraţia plasmatică a fluconazolului. Acest efect nu necesită o modificare a regimului de dozaj al fluconazolului. Fluconazolul în doze de mg nu influenţează semnificativ eficacitatea contraceptivelor combinate orale. Combinarea cu rifampicină duce la scăderea AUC cu 25% şi reducerea timpului de înjumătăţire plasmatic al fluconazolului cu 20%. Se recomandă monitorizarea nivelului ciclosporinei în sânge la pacienţii care administrează fluconazol. Pacienţii care primesc doze înalte de teofilină, sau la care din alte motive există un risc crescut de toxicitate la teofilină, trebuie monitorizaţi pentru a depista aceste semne în timp ce primesc fluconazol şi terapia trebuie modificată corespunzător în caz de dezvoltarea simptomelor de toxicitate. La administrarea concomitentă de fluconazol şi cisaprid sunt descrise reacţii adverse din partea sistemului cardio-vascular, inclusiv tahicardie ventriculară paroxismală. Pacienţii, care sunt supuşi tratamentului cu fluconazol în combinaţie cu zidovudină vor fi monitorizaţi, pentru a observa apariţia eventualelor reacţii adverse date de zidovudină, AUC a zidovudinei în acest caz creşte semnificativ. Administrarea fluconazolului la bolnavii, care concomitent administrează cisaprid, astemizol, rifabutină, tacrolimus sau alte remedii medicamentoase, care se metabolizează prin sistemul citocromului P450, poate fi însoţită de creşterea concentraţiei plasmatice a acestor preparate. Absorbţia de fluconazol nu este afectată clinic semnificativ în cazul administrării concomitente a fluconazolului cu cimetidină sau antiacide. PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate 50 mg. Câte 4 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu Comprimate 100 mg. Câte 4 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu Comprimate 150 mg. Câte 1 comprimat în blister. Câte 1 blister împreună cu Comprimate 150 mg. Câte 4 comprimat în blister. Câte 1 blister împreună cu Comprimate 200 mg. Câte 4 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu PĂSTRARE A se păstra la temperaturi C.

6 A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna copiilor! TERMEN DE VALABILITATE 3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Aprilie DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE KUSUM HEALTHCARE PVT. LTD., INDIA NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI Kusum Healthcare Pvt. Ltd. SP 289(A), Riico Indl.Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India. La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale tel

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2065/2009/01 Anexa 1` Prospect Aciclovir Laropharm 200 mg, comprimate Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5251/2005/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telfast

Mai mult

RCP_3764_ doc

RCP_3764_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3764/2011/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mastodynon comprimate

Mai mult

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21553 din 19.02.2015 nr. 21551 din 19.02.2015 nr. 21552 din 19.02.2015 Anexa 1 DENUMIREA COMERCIALĂ Fluconazol DCI-ul substanţei active Fluconazolum Ministerul

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOMEXIN 20 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COME

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COME AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A A MEDICAMENTULUI Rowatinex picături orale,

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOXIUM 500 mg capsule 2.

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5124/2012/01-34 Anexa /2012/01-34 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSUL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5124/2012/01-34 Anexa /2012/01-34 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSUL AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5124/2012/01-34 Anexa 2 5125/2012/01-34 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan

Mai mult

SPC in English

SPC in English AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3864/2011/01-20 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Molaxole pulbere pentru

Mai mult

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10459/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACEVIREX 50 mg/g cremă

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prospan picături orale soluţie,

Mai mult

PRO_3712_ doc

PRO_3712_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KETOTIFEN HELCOR 1 mg, comprimate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe

Mai mult

RCP_4839_ doc

RCP_4839_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4839/2004/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETONAL 25 mg/g gel

Mai mult

Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc

Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine

Mai mult

RGD: 57144/E/2

RGD: 57144/E/2 Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient KLION-D 100 comprimate vaginale Metronidazolum/Miconazolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL   CARACTERISTICILOR  PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2341/2010/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YONISTIB 50 mg comprimate

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5830/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS IMODIUM 2. COMPOZITIA

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofi AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031-8032-8033/2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4774/2004/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS VALTREX 500 mg

Mai mult

VISINE®

VISINE® AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Osetron 4 mg comprimate filmate Ondansetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

PRO_4804_ doc

PRO_4804_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4804/2012/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Citiţi

Mai mult

RCP_4611_ doc

RCP_4611_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4611/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUZOL

Mai mult

RCP_870_ doc

RCP_870_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 870/2008/01 Anexa 2` Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucosolvan Junior 15 mg/5

Mai mult

PRO_4657_ doc

PRO_4657_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4657/2004/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LACTECON 667 g/l lichid oral Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3213/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

Mai mult

EMA ENRO

EMA ENRO Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 23 Concluzii ştiinţifice

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg co

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg co AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de lercanidipină Citiţi

Mai mult

RCP_5701_ doc

RCP_5701_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5701/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nitroxolin-MIP 250 mg

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1604/2009/01 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Haemocomplettan P 1 g pulbere

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu aten

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu aten AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe

Mai mult

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5550/2005/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PANADOL

Mai mult

PRO_900_ doc

PRO_900_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900 /2008/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: Informaţii pentru utilizator Brival 125 mg comprimate Brivudină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmat

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmat AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate Norfloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extrac

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extrac AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117

Mai mult

RCP_PARACETAMOL PANPHARMA_versDec2007_Ro

RCP_PARACETAMOL PANPHARMA_versDec2007_Ro AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3337/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progesteron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7550/2006/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIROLEX 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 4 Concluzii ştiinţifice Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi

Mai mult

Denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia

Denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6396/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Azitromicină Terapia 250 mg comprimate filmate Azitromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

PRO_10617_10618_10619__2018_19.doc

PRO_10617_10618_10619__2018_19.doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10617/2018/01-19 Anexa 1 10618/2018/01-19 10619/2018/01-17 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Fluconazol Aurobindo 50 mg capsule Fluconazol Aurobindo 100

Mai mult

RCP_4102_ doc

RCP_4102_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4102/2011/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamidă Alvogen 150 mg

Mai mult

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4064/2011/01-02-03-04-05-06-07 NR. 4065/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena 10

Mai mult

Проспект: Информация для пациента, потребителя

Проспект: Информация для пациента, потребителя Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient Duphalac 667 mg/ml, soluţie orală Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine

Mai mult

PRO_5945_ doc

PRO_5945_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5945/2005/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator DOXICICLINA SANDOZ 100 mg capsule Clorhidrat de doxiciclină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro Anexa I Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre 1 Statele Membre UE/AEE Solicitantul Denumire comercială Concentraţia Forma

Mai mult

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5385/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS METFORMIN LPH

Mai mult

ANEXA II

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4133/2011/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AKINETON 2 mg comprimate Clorhidrat de biperiden Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8067/2006/01-02-03-04 Anexa 2 8068/2006/01-02-03-04-05-06 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mai mult

ANEXA II

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 842/2008/01-08 Anexa 2 NR. 844/2008/01-04 NR. 845/2008/01-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mai mult

Prospect

Prospect Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22161 din 21.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Kofan Instant200 mg+200 mg+50 mg comprimate paracetamol, propifenazonă, cafeină Citiţi

Mai mult

AQUIRIL® 10 mg

AQUIRIL® 10 mg AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5580/2005/01-02-03, 6736/2006/01-02-03, 6737/2006/01-02-03 Anexa 1 Prospect ENALAPRIL LPH 5 mg comprimate Maleat de enalapril ENALAPRIL LPH 10 mg comprimate Maleat de

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR  PRODUSULUI AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.3163/2003/01-02; 3164/2003/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

Mai mult

RCP_6088_ doc

RCP_6088_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6088/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Granisetron

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5948/2005/01-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HIBERIX vaccin Haemophilus

Mai mult

Tamiflu, INN-oseltamivir phosphate

Tamiflu, INN-oseltamivir phosphate ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 30 mg capsule Tamiflu 45 mg capsule Tamiflu 75 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tamiflu

Mai mult

RCP_5988_ doc

RCP_5988_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5988/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cicatrol 10 mg/g pastă

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2241/2001/01; 2242/2001/01; Anexa 2 2243/2001/01; 2244/2001/01;5576/2005/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5528/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS DALERON C 2. COMPOZIŢIA

Mai mult

PRO_5124_ doc

PRO_5124_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5124/2012/01-34 Anexa 1 5125/2012/01-34 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diflucan 50 mg capsule Diflucan 150 mg capsule fluconazol Citiţi cu atenţie şi

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REMOTIV 250 mg comprimate

Mai mult

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5781/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nalgesin 220 mg comprimate

Mai mult

ANEXA II

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7319/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SALOFALK, 4 g/60 ml, suspensie

Mai mult

Deficitul de Mevalonat Kinază (DMK) (sau sindromul hiper IgD) Versiunea CE ESTE DMK 1.1

Deficitul de Mevalonat Kinază (DMK) (sau sindromul hiper IgD) Versiunea CE ESTE DMK 1.1 https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/ro/intro Deficitul de Mevalonat Kinază (DMK) (sau sindromul hiper IgD) Versiunea 2016 1. CE ESTE DMK 1.1 Ce este această boală? Deficitul de mevalonat kinază

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2018/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator XIFIA 400 mg comprimate filmate cefixim

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2018/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator XIFIA 400 mg comprimate filmate cefixim AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10962/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator XIFIA 400 mg comprimate filmate cefiximă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3728/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3728/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3728/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dulsifeb 24

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1117/2008/01-02 Anexa 2 NR. 1118/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PROD

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1117/2008/01-02 Anexa 2 NR. 1118/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PROD AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1117/2008/01-02 Anexa 2 NR. 1118/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixotide

Mai mult

Vokanamet, INN-canagliflozin-metformin

Vokanamet, INN-canagliflozin-metformin ANEXA IV Concluzii științifice 1 Concluzii științifice Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic la pacienții cu diabet de

Mai mult

Hreferralspccleanen

Hreferralspccleanen AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6263/2014/01-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest

Mai mult

Onglyza, INN-saxagliptin

Onglyza, INN-saxagliptin ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Onglyza 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Onglyza

Mai mult

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4997/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Levelanz 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

RAPORT

RAPORT RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE NIVOLUMABUM INDICAȚIA: MONOTERAPIE PENTRU TRATAMENTUL CANCERULUI SCUAMOS DE CAP SI GAT LA ADULTI LA CARE BOALA PROGRESEAZA IN TIMPUL SAU DUPA TERAPIE DE BAZA

Mai mult

Kalydeco, INN-ivacaftor

Kalydeco, INN-ivacaftor ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kalydeco 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ivacaftor

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/ Anexa /2012/ /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pe

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/ Anexa /2012/ /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pe AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1 4958/2012/01-02-03-04-05 4959/2012/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sildenafil Dr. Reddy s 25 mg comprimate

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN, AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN, 10 mg, comprimate filmate CITALORAN, 20 mg, comprimate

Mai mult

simva leaflet

simva leaflet AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2786/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Escepran 25 mg comprimate filmate Exemestan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7276/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex Lemon, pulbere

Mai mult

Versican Plus L4, INN-Inactivated leptospira interrogans serovar bratislava,strain mslb1088/inactivated leptospira interrogans serovar canicola,strain

Versican Plus L4, INN-Inactivated leptospira interrogans serovar bratislava,strain mslb1088/inactivated leptospira interrogans serovar canicola,strain ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus L4, suspensie injectabilă, pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7029/2014/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avodart 0,5 mg

Mai mult

Eucreas, INN-vildagliptin/metformin hydrochloride

Eucreas, INN-vildagliptin/metformin hydrochloride ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eucreas 50 mg/850 mg comprimate filmate Eucreas 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Mai mult

Prospect: informaţii pentru consumator / pacient Furagin 50 mg comprimate Furazidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc

Prospect: informaţii pentru consumator / pacient Furagin 50 mg comprimate Furazidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc Prospect: informaţii pentru consumator / pacient Furagin 50 mg comprimate Furazidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine

Mai mult

PRO_4755_ doc

PRO_4755_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Pirofosfat de sodiu decahidrat Citiţi cu

Mai mult

Sepioglin, INN-pioglitazone

Sepioglin, INN-pioglitazone ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sepioglin 15 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg

Mai mult

Metacam, meloxicam

Metacam, meloxicam ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Metacam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml

Mai mult

Certificat de înregistrare al medicamentului nr din Anexa 1 DENUMIREA COMERCIALĂ Airtal DCI-ul substanţei active Aceclofenacum Minis

Certificat de înregistrare al medicamentului nr din Anexa 1 DENUMIREA COMERCIALĂ Airtal DCI-ul substanţei active Aceclofenacum Minis Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20746 din 28.05.2014 Anexa 1 DENUMIREA COMERCIALĂ Airtal DCI-ul substanţei active Aceclofenacum Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE

Mai mult

TRULICITY, INN-dulaglutide

TRULICITY, INN-dulaglutide ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Mai mult

Cytopoint, INN-lokivetmab

Cytopoint, INN-lokivetmab ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR CYTOPOINT 10 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 20 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT

Mai mult

PRO_837_ doc

PRO_837_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 837/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diclac 50 mg/g gel Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8384/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KLACID SR 500 mg comprimate cu eliberare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8384/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KLACID SR 500 mg comprimate cu eliberare AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8384/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KLACID SR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Claritromicină Citiţi cu atenţie şi în

Mai mult

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT AQUADETRIM VITAMINA D 3, 15 000 UI/ml, picături orale, soluţie Cholecalciferolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să

Mai mult

COMUNICAT DE PRESĂ

COMUNICAT DE PRESĂ COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5996/2005/01; 5997/2005/01; 5998/2005/01 Anexa 1 5999/2005/01; 6000/2005/01 Prospect EPOKINE 1000 UI/0,5 ml Solutie injectabila, 1000 UI/0,5 ml EPOKINE 2000 UI/0,5 ml

Mai mult

AntiFlu In by

AntiFlu In by Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20235 din 31.12.2013 nr. 20236 din 31.12.2013 nr. 20237 din 31.12.2013 nr. 20238 din 31.12.2013 Anexa 1 DENUMIREA COMERCIALĂ Diroton DCI-ul substanţei active

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11591/2019/01-02-03-04-05 Anexa 2 11592/2019/01-02-03-04-05 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mai mult

ЗАТВЕРДЖЕНО

ЗАТВЕРДЖЕНО Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient Celestoderm-V 1 mg/gram unguent Betametazonă (de betametazonă 17-valerat) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi

Mai mult

Version 1

Version 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1742/2009/01-10 2 1743/2009/01-09 1744/2009/01-09 produsului Rezumatul caracteristicilor Anexa REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9213/2016/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9213/2016/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9213/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule moi Dutasteridă Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

Iron IV-A _DHPC

Iron IV-A _DHPC Octombrie 2013 Recomandări ferme cu privire la riscul de apariţie a unor reacţii grave de hipersensibilitate la medicamentele care conţin fier şi cu administrare intravenoasă Stimate profesionist din domeniul

Mai mult

Avamys, INN-fluticasone furoate

Avamys, INN-fluticasone furoate REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAMYS 27,5 micrograme/puf, spray nazal suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare puf eliberează furoat de

Mai mult

Adempas, INN- riociguat

Adempas, INN- riociguat ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 675/2008/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventolin 100 Inhaler CFC-Free,

Mai mult