REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldazol 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITAT

Transcriere

1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldazol 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Substanța activă este albendazolul. Un comprimat filmat conține albendazol 400 mg. Conține parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienților, a se vedea pct FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Forme intestinale de helmintoze şi sindromul larva migrans cutanat (tratament de scurtă durată cu doze mici): enterobioză, anchilostomiază şi necatoriază, himenolepidoză, teniaze, strongiloidoză, ascaridoză, tricocefaloză, clonorhoză, opistorhoză, sindrom larva migrans cutanat, giardioză la copii. Infestare helmintică sistemică (tratament îndelungat cu doze mari): Echinococoză chistică (cauzată de Echinococcus granulosus): în caz de imposibilitate a intervenţiei chirurgicale; înainte de intervenţii chirurgicale; după intervenție chirurgicală, dacă tratamentul preoperator a fost de scurtă durată, dacă s-a produs diseminarea helminților sau dacă au fost descoperite intraoperator forme vii; în urma drenajului percutanat al chistului în scop diagnostic sau terapeutic. Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multiocularis): în cazuri inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanță; în urma intervenţiei chirurgicale paliative; în urma intervenţiei chirurgicale radicale sau transplantului de ficat. Neurocisticercoză (determinată de larvele de Taenia solium): în prezenţa chisturilor unice sau multiple sau leziunilor granulomatoase la nivelul sistemului nervos central; chisturi arahnoidale sau intraventriculare; chisturi racemoase. Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis), gnatostomoză (determinată de Gnathostoma spinigerum şi specii înrudite), trichineloza (determinată de Trichinella spiralis şi T. pseudospiralis), toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi specii înrudite). 4.2 Doze şi mod de administrare Infestări intestinale şi sindromul larva migrans cutanat

2 Preparatul se administrează în timpul mesei, preferabil la una şi aceeaşi oră. Dacă însănătoşirea nu are loc peste trei săptămâni, se va indica alt tratament. La unii pacienţi, în special la copii, pot apărea dificultăţi la înghiţirea comprimatelor întregi. În asemenea cazuri, înainte de administrare comprimatul poate fi dispersat într-o cantitate mică de apă sau fărâmiţat. Infestare Vârstă Regimul de administrare Adulţi şi copii cu vârsta de la mg (1 comprimat) în priză ani* unică Enterobioză, anchilostomiază, necatoriază, ascaridoză, tricocefaloză Strongiloidoză, teniaze, himenolepidoză Clonorhoză, opistorhoză Sindromul larva migrans cutanat Adulţi şi copii cu vârsta de la 3 ani Adulţi şi copii cu vârsta de la 3 ani Adulţi şi copii cu vârsta de la 3 ani 400 mg (1 comprimat) o dată pe zi timp de 3 zile. În caz de himenolepidoză este recomandat tratament repetat în intervalul de la a 10-a la a 21-a zi după cura anterioară 400 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi timp de 3 zile. 400 mg (1 comprimat) o dată pe zi timp de 1-3 zile. Giardioză Doar copii cu vârsta de la 3 la 12 ani* 400 mg (1 comprimat) o dată pe zi timp de 5 zile. * Pentru copiii cu vârsta de la 2 până la 3 ani se recomandă administrarea altor forme farmaceutice cu conținut de albendazol. Pacienţii vârstnici Experienţa utilizării preparatului pentru tratamentul persoanelor vârstnice este limitată. Nu este necesară ajustarea dozei, cu toate acestea, albendazolul trebuie administrat cu precauţie pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu tulburări ale funcției hepatice. Insuficienţă renală Deoarece albendazolul se excretă în măsură nesemnificativă pe cale renală, ajustarea dozei pentru această categorie de pacienţi nu este necesară. Dacă, însă, există semne de insuficienţă renală, astfel de pacienţi trebuie supravegheați atent. Insuficienţă hepatică Deoarece albendazolul se metabolizează activ în ficat până la metabolitul său farmacologic activ, tulburarea funcţiei hepatice poate influența în mod semnificativ farmacocinetica sa. De aceea, pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea nivelului transaminazelor serice) la inițierea tratamentului cu albendazol, trebuie monitorizați cu atenție. Helmintoze sistemice (tratament îndelungat cu doze mari) Preparatul se administrează în timpul mesei. Nu este recomandată administrarea preparatului în doze mari copiilor cu vârsta până la 6 ani. Regimul de dozare se stabilește în mod individual, în funcţie de vârsta, greutatea corporală a pacientului şi severitatea infecţiei. Doza pentru pacienţi cu greutatea corporală peste 60 kg este de 400 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi. Dacă greutatea corporală este mai mică de 60 kg, se administrează câte 15 mg/kg/zi. Această doză trebuie divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă constituie 800 mg.

3 Infestare Echinococoză chistică Chisturi multiple şi inoperabile Înainte de intervenția chirurgicală După intervenţia chirurgicală. După drenajul percutanat al chisturilor Echinococoză alveolară Neurocisticercoză ** Chisturi parenchimatoase şi granuloame Chisturi arahnoidale şi intraventriculare Chisturi racemoase Capilarioză Gnatostomoză Trichineloză, toxocaroză Regimul de administrare 28 de zile. Ciclul de 28 zile poate fi indicat în mod repetat (în total de 3 ori), la intervale de 14 zile. Până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile în caz de chisturi hepatice, pulmonare şi peritoneale. În prezenţa chisturilor cu alta localizare (în oase sau creier), poate fi necesar un tratament mai îndelungat. Înainte de intervenţia chirurgicală se recomandă două cicluri a câte 28 zile. Dacă intervenţia chirurgicală este efectuată înainte de finalizarea acestor cicluri, tratamentul trebuie continuat cât mai mult posibil înainte de intervenția chirurgicală. Atunci când înainte de intervenţia chirurgicală a fost efectuată o cură scurtă de tratament (mai puţin de 14 de zile) sau în caz de intervenţie chirurgicală de urgenţă, preparatul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale în două cicluri de tratament a câte 28 zile, separate de o pauză de 14 zile între cicluri. În mod similar, dacă au fost depistate chisturi viabile sau are loc diseminarea helminţilor, trebuie efectuate două cicluri de tratament complete. 28 de zile. O cură repetată cu durata de 28 de zile se efectuează după o pauză de 2 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat timp de câteva luni sau chiar ani. Durata tratamentului este de la 7 până la 30 de zile. O cură repetată poate fi efectuată după o perioadă de pauză de 2 săptămâni. Durata uzuală a tratamentului este de la 7 zile (durata minimă) până la 28 zile. Durata uzuală a tratamentului constituie 28 zile. Durata uzuală a tratamentului constituie 28 zile, însă poate fi mai mare, în funcție de răspunsul clinic şi radiologic la terapie. 400 mg o dată pe zi timp de 10 zile. De obicei, este suficientă o cură de tratament, însă pot fi necesare cure repetate, dacă rezultatele examenelor parazitologice rămân pozitive. 400 mg o dată pe zi, timp de de zile (vezi mai sus). 400 mg de 2 ori pe zi timp de 5-10 zile (vezi mai sus). ** În cazul pacienţilor cu neurocisticercoza este necesară administrarea unui tratament corespunzător cu corticosteroizi şi anticonvulsive. Pentru prevenirea apariţiei cazurilor de hipertensiune cerebrală în timpul primelor săptămâni de tratament se recomandă administrarea corticosteroizilor peroral şi intravenos. Pacienţii vârstnici Experienţa administrării preparatului pentru tratamentul persoanelor vârstnice este limitată. Nu este necesară ajustarea dozei, însă albendazolul trebui administrat cu precauţie pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu insuficienţă hepatică. Insuficienţă renală Deoarece albendazolul se excretă în măsură nesemnificativă pe cale renală, ajustarea dozei pentru această categorie de pacienţi nu este necesară. Dacă, însă, există semne de insuficienţă renală, astfel de pacienţi trebuie supravegheați atent. Insuficienţă hepatică

4 Deoarece albendazolul se metabolizează extensiv în ficat până la metabolitul său farmacologic activ, tulburarea funcţiei hepatice poate influența în mod semnificativ farmacocinetica sa. De aceea, pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea nivelului transaminazelor serice), la inițierea tratamentului cu albendazol, trebuie monitorizați cu atenție. Dacă activitatea transaminazelor serice crește considerabil sau are loc reducerea indicilor hematologici până la valori cu semnificație clinică, tratamentul trebuie întrerupt. Copii Preparatul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 3 ani. Pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 1 la 3 ani, este indicată utilizarea altor forme farmaceutice cu conținut de albendazol. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la orice componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6.1 Leziuni retiniene. Sarcina și perioada de alăptare. Este contraindicat femeilor înainte de o sarcină planificată, în perioada echivalentă cu durata unui ciclu menstrual. Copii cu vârsta sub 3 ani (în această formă farmaceutică). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Tratamentul pe termen scurt al infestărilor intestinale şi al sindromului larva migrans cutanat Pentru a preveni administrarea Aldazol în termenele precoce ale sarcinii, femeile de vârstă reproductivă trebuie tratate în prima săptămână după menstruaţie sau după un test de sarcină negativ. Astfel de paciente trebui informate despre necesitatea utilizării metodelor contraceptive eficace în timpul tratamentului cu preparat şi timp de o lună după suspendarea acestuia. Tratamentul îndelungat al helmintozelor sistemice Tratamentul cu albendazol este însoţit de creşterea de la uşoară până la moderată a activității enzimelor hepatice, care, de obicei, se normalizează după întreruperea tratamentului. De aceea, nivelul enzimelor hepatice trebuie verificat înainte de fiecare cură tratament şi cel puţin o dată la 2 săptămâni în timpul tratamentului. Dacă valorile serice ale enzimelor hepatice crește semnificativ (mai mult de 2 ori față de limita superioară a valorilor normale), tratamentul cu albendazol trebuie sistat. Tratamentul poate fi reluat după normalizarea valorilor serice ale enzimelor hepatice, însă starea pacientului trebuie monitorizată riguros. Albendazolul poate determina supresia măduvei osoase, de aceea se recomandă efectuarea hemoleucogramei la inițierea tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul ciclului de tratament de 28 zile. Pacienţii cu maladii hepatice, inclusiv echinococoză hepatică, sunt mai predispuşi la supresia măduvei osoase, având ca rezultat apariţia pancitopeniei, anemiei aplastice, agranulocitozei şi leucopeniei, fapt care determină necesitatea monitorizării atente a parametrilor hematologici. În caz de reducere semnificativă a indicilor hematologici, tratamentul trebuie sistat. Tratamentul cu albendazol poate detecta prezenţa neurocisticercozei deja existente, în special în zonele cu grad ridicat de infestare cu tulpini de Taenia solium. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, inclusiv convulsii, creşterea tensiunii intracraniene şi simptome de focar, din cauza unei reacţii inflamatorii cauzate de moartea paraziţilor în sistemul nervos central. Simptomele pot apărea imediat după tratament, de aceea trebuie inițiat imediat tratamentul adecvat cu corticosteroizi şi preparate anticonvulsive. Pentru a preveni apariţia cazurilor de creştere a tensiunii intracraniene în timpul primelor săptămâni de tratament, se recomandă administrarea corticosteroizilor pe cale orală sau intravenoasă.

5 Tratamentul cu preparat nu necesită efectuarea clismelor, administrarea de laxative sau respectarea unui regim alimentar special. Conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Conține parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Cimetidina, praziquantelul şi dexametazona cresc concentraţiile plasmatice ale metabolitului albendazolului, responsabil pentru activitatea sistemică a preparatului, fapt care poate conduce la supradozaj. Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul pot reduce concentraţiile plasmatice ale metabolitului sulfat activ al albendazolului. Semnificaţia clinică a acestui fapt este necunoscută, dar este posibilă reducerea eficacităţii, în special în caz de tratament sistemic al helmintozelor. Se recomandă monitorizarea eficacității tratamentului la pacienţi; poate apărea necesitatea unui tratament sau regimuri de dozare alternative. La administrarea concomitentă a albendazolului cu teofilină este necesară monitorizarea concentrației de teofilină în sânge. Efectul sistemic este potențat de administrarea concomitentă cu alimente grase, care conduce la creșterea de 5 ori a absorbţiei preparatului. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii, în perioada de alăptare sau pentru tratamentul femeilor care planifică o sarcină. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ținând cont de riscul de reacţii adverse, inclusiv ameţeli, în timpul tratamentului cu albendazol se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirea altor mecanisme. 4.8 Reacţii adverse Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele asociate tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai bine zis, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată. Efectele adverse, care pot apărea uneori la tratament cu albendazol, sunt clasificate conform Convenţiei MedDRA privind frecvenţa: Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici) Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

6 Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli. Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree. Tulburări hepatobiliare Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson. Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari) Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: leucopenie. Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză. Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoză hepatică (chist hidatic hepatic) par a fi mai expuşi la supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4). Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie. Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee. Frecvente: ameţeli. Tulburări gastro-intestinale Frecvente: tulburări gastro-intestinale (durere abdominală, greaţă, vărsături). Tulburările gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacienţii cu echinococoză. Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente: creşteri uşoare până la moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. Mai puţin frecvente: hepatită. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: alopecie reversibilă (subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului). Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite de a continua monitorizarea raportului dintre beneficiul şi riscul medicamentului.

7 Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze oricare reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: sau Supradozaj Simptome: greaţă, vărsături, tulburări de somn, tulburări de vedere, halucinaţii vizuale, ameţeli, tahicardie, hepatomegalie, icter, valori crescute ale transaminazelor serice, pierderea cunoştinţei; colorarea pielii, urinei, transpiraţiei, salivei, lacrimilor şi a maselor fecale în culoare brun-roşietică sau oranj, proporţional cu doza administrată. Tratament: suspendarea tratamentului cu preparat, lavaj gastric, terapie simptomatică. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Antihelmintice. Antinematode. Cod ATC: P02CA03. Albendazolul este un remediu antiprotozoic şi antihelmintic din grupul carbamatului de benzimidazol. Acționează asupra paraziţilor atât intestinali, cât şi tisulari, prezenți sub formă de ouă, larve şi viermi adulţi. Efectul antihelmintic al albendazolului este determinat de inhibarea polimerizării tubulinei, ce conduce la tulburarea metabolismului şi moartea helminților. Albendazolul este activ față de următorii paraziţi intestinali: nematode Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; cestode Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematode Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoare Giardia lamblia (intestinalis sau duodenalis). Albendazolul este activ față de paraziţii tisulari, inclusiv echinococoza chistică şi alveolară, cauzate de invazia cu Echinococcosus granulosus şi Echinococcosus multilocularis, respectiv. Albendazolul este un remediu eficient pentru tratamentul neurocisticercozei, cauzate de infestarea cu larve de Taenia solium; capilariozei, provocate de Capillaria philippinensis şi gnatostomozei cauzate de invazia de Gnathostoma spinigerum. Albendazolul distruge chisturile sau reduce semnificativ dimensiunile acestora (până la 80 %) la pacienţi cu echinococoză granulară. După tratamentul cu albendazol numărul de chisturi neviabile crește până la 90%, comparativ cu 10% la pacienţi netratați. După administrarea albendazolului pentru tratamentul chisturilor cauzate de Echinococcus multilocularis recuperarea completă a fost observată la un număr mic de pacienţi, în timp ce la majoritatea pacienților s-a semnalat ameliorarea sau stabilizarea stării. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrarea orală albendazolul se absoarbe slab (mai puţin de 5%). Efectul sistemic se majorează dacă doza este administrată cu alimente grase, care cresc de 5 ori absorbţia medicamentului. Se metabolizează rapid în ficat la primul pasaj hepatic. Metabolitul principal sulfatul de albendazol este principalul metabolit activ pentru tratamentul infestărilor tisulare. Timpul de înjumătăţire este de 8,5 ore. Sulfatul de albendazol şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal cu bila şi doar o mică parte cu urina. La administrarea îndelungată a medicamentului în doze mari acesta se elimină din chisturi timp de câteva săptămâni. 5.3 Date privind inofensivitatea preclinică La autorizarea medicamentului generic Aldazol comprimate filmate, au fost investigați parametrii de toxicitate acută și activitatea farmacologică specifică a medicamentului. Studiul toxicității acute a fost efectuat după o singură administrare intragastrică la șoareci. Animalele au fost observate timp

8 de 14 zile. Studiul a constatat ca medicamentul provoacă fenomene ușoare de intoxicație, manifestate într-o scădere moderată a activității motorii spontane; decese în timpul perioadei de observație nu au fost înregistrate. Activitatea specifică a fost studiată conform acțiunii farmacologice antihelmintice la câini. Ca urmare, studiile au constatat că o singură injecție de câinii infestați spontan Aldazol comprimate administrat cu alimente în doza de 30 mg/kg deja peste 2 zile provoacă eliminarea cu masele fecale a helminților morți (toxocare, uncinarii, dipilidii). Analiza generală a parametrilor de toxicitate acută și activitate farmacologică specifică permite stabilirea faptului că medicamentul studia corespunde în totalitate cu medicamentul de referință. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul: Amidon de porumb Laurilsulfat de sodiu Povidonă Gelatină Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil (E 216) Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu Filmul: Opadry II White (hiroxiprolimetilceluloză, lactoză monohidrat, polietilenglicol, dioxid de titan (E 171), triacetină). 6.2 Incompatibilităţi Lipsesc informații despre posibilele incompatibilități. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25 C. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Câte 3 comprimate filmate în blister. Câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE Uzina de vitamine din Kiev SAP, Ucraina 04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38 Tel.: (044) fax: (044)

9 8. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE DATA AUTORIZĂRII DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2017 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM)