PRO_8359_ doc

Transcriere

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8359/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Alvotor 500 mg comprimate Pentru utilizarea la copii cu vârsta de minim 10 ani, adolescenți şi adulți metamizol sodic monohidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Alvotor și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știţi înainte să luaţi Alvotor 3. Cum să luaţi Alvotor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alvotor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Alvotor și pentru ce se utilizează Alvotor este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat. Acesta aparține unui grup de medicamente numite pirazolone și este utilizat pentru tratamentul durerii și febrei. Alvotor se utilizează la copii cu vârsta de minimum 10 ani, adolescenți și adulți pentru tratamentul: - durerii severe acute cauzată de traumatisme sau operații chirurgicale - colici (dureri spasmodice de stomac) - dureri de origine tumorală (durere canceroasă) - alte dureri severe, acute sau cronice severe, atunci când nu sunt indicate alte măsuri terapeutice - febră mare care nu răspunde la alte măsuri terapeutice. 2. Ce trebuie să știţi înainte să luaţi Alvotor Nu luaţi Alvotor - dacă sunteţi alergic la metamizol sodic sau alte pirazolone (de exemplu, propifenazonă, fenazonă) sau pirazolide (de exemplu, fenilbutazonă, oxifenilbutazonă) - acestea includ și pacienții care s-au confruntat cu o reacție, de exemplu, agranulocitoză, după utilizarea acestor agenți - sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă se ştie că suferiţi de intoleranță la analgezice (sindrom astmatic analgezic sau de intoleranţă la analgezice de tipul urticarie/angioedem). Aceasta se aplică pacienților care reacționează cu bronhospasm (constricția bruscă a căilor aeriene inferioare) sau alte reacții de hipersensibilitate la expunerea la analgezice, cum ar fi salicilați și paracetamol sau alte analgezice non-narcotice, cum ar fi diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen 1

2 - dacă aveţi o disfuncție a măduvei osoase, de exemplu, după tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului) - dacă aveţi boli care afectează formarea sângelui (boli ale sistemului hematopoietic) - dacă suferiţi de un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii sanguine) - dacă suferiţi de porfirie hepatică acută intermitentă (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină) întrucât există un risc de declanșare a atacului de porfirie - dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină - dacă alăptați - la copiii cu vârsta mai mică de 10 ani. Atenţionări şi precauţii Alvotor conține metamizol, un derivat al pirazolonei, care prezintă riscul rar, dar letal de șoc (colaps circulator brusc) și de agranulocitoză (tulburare acută cauzată de o reducere severă a numărului unor anumite celule albe sanguine). Înainte să luați Alvotor, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții de hipersensibilitate severe (reacții anafilactice/anafilactoide) Nu trebuie să luaţi Alvotor - dacă aveți o hipersensibilitate (reacții anafilactice) la Alvotor; de asemenea, sunteți expus la un anumit risc particular de a răspunde în același mod la alte analgezice. - dacă aveți reacții alergice sau orice alte reacții de apărare (mediate imunologic) la Alvotor (de exemplu, agranulocitoză), sunteți expus și riscului de a răspunde în același mod la alte pirazolone și pirazolidine (substanțe chimice înrudite). - dacă prezentaţi semne de agranulocitoză (reducerea numărului de celule albe sanguine), pancitopenie (reducerea concomitentă a numărului de celule albe sanguine, celule roșii sanguine și trombocite) sau trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite) caracterizate de febră crescută, durere în gât, inflamație la nivelul gurii, nasului sau gâtului, sângerări nazale sau gingivale, trebuie să opriți imediat administrarea Alvotor. Dacă prezentați oricare dintre următoarele afecțiuni/intoleranțe, riscul de reacții de hipersensibilitate severe la Alvotor poate fi crescut în mod semnificativ: - Intoleranța la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru a trata durerea și reumatismul), cu simptome, cum sunt mâncărimea și tumefierea (urticaria, angioedemul). - Atacurile de respirație dificilă datorate constricției bronhiolelor (astm bronșic), în special dacă suferiți și de inflamații la nivelul nasului și sinusurilor (rinosinuzită) și polipi nazali. - Erupţie cronică (urticarie). - Hipersensibilitate la agenții de colorare (de exemplu, tartrazină) sau agenții de conservare (de exemplu, benzoați). - Intoleranța la alcool, unde reacționați chiar și la cantități mici de alcool etilic cu strănut, ochi umezi și înroșire facială severă. O astfel de intoleranță la alcool poate fi semnul unei intoleranțe nediagnosticate până în acest moment la analgezice. La pacienții cu risc crescut de reacții de hipersensibilitate, Alvotor se poate utiliza numai după luarea în considerare cu atenție a posibilelor riscuri și beneficii preconizate. Dacă Alvotor este administrat în asemenea cazuri, pacientul trebuie menținut sub supraveghere medicală strictă, cu facilități de urgență imediat disponibile. În special la pacienții hipersensibili care pot prezenta o reacție anafilactică. Prin urmare, pacienții care suferă de astm sau care indică dispoziție de reacții de hipersensibilitate (atopie) trebuie să adopte o atitudine extrem de atentă. 2

3 Reacții cutanate severe Reacțiile cutanate letale, sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în timpul utilizării metamizolului sodic. Dacă dezvoltați semne sau simptome (erupție cutanată progresivă, adeseori combinată cu pustule sau leziune ale mucoasei) ale SSJ sau NET, tratamentul cu Alvotor trebuie întrerupt imediat și nu trebuie reluat. Reacții hipotensive Comprimatele de Alvotor pot declanșa scăderea tensiunii arteriale (reacții hipotensive). Acest risc este crescut: - dacă suferiți de tensiune arterială scăzută (hipotensiune pre-existentă), dacă sunteți sever deshidratat sau aveți o circulație defectuoasă sau în stadiile incipiente ale insuficienței circulatorii (de exemplu, în cazurile de atac de cord sau leziuni severe), - dacă aveți febrămare. Din acest motiv, utilizarea Alvotor trebuie determinată cu atenție și monitorizată atent. Pot fi necesare măsuri preventive (stabilizarea circulației sanguine) pentru a reduce riscul oricărei scăderi a tensiunii arteriale. Este crucial să evitați orice scădere a tensiunii arteriale (de exemplu, dacă aveți o boală cardiacă coronariană severă sau orice îngustare [stenoză] relevantă a vaselor sanguine, adică restricționarea circulației sângelui spre creier), Alvotor poate fi utilizat sub monitorizare atentă a circulației dumneavoastră sanguine. Pacienți cu insuficiență hepatică și renală severă Dacă aveți o disfuncție renală sau hepatică, Alvotor trebuie utilizat numai după evaluarea cu atenție a beneficiilor şi riscurilor, împreună cu măsurile de precauție adecvate. Vârstnici La persoanele vârstnice, viteza de eliminare a metaboliților metamizolului sodic poate fi redusă. Copii Copiilor cu vârste mai mici de 10 ani și greutate mai mică de 32 de kg nu trebuie să li se administreze medicamente care conțin metamizol sodic deoarece nu există suficiente date științifice disponibile privind siguranța utilizării acestuia. Alvotor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ce alte medicamente influențează acțiunea Alvotor? Clasa de substanţe active derivate din pirazolonă (de care aparţine metamizolul sodic) are un potenţial cunoscut de a cauza interacţiuni cu: - clorpromazina (utilizată pentru a trata anumite simptome ale bolilor mentale). Asocierea dintre metamizol şi clorpromazină poate cauza hipotermie severă (scăderea excesivă a temperaturii corporale). - medicamente destinate prevenirii formării cheagurilor (anticoagulante orale), - medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi a unor boli de inimă (captopril), - medicamente pentru tratarea bolilor mentale (litiu), - medicamente pentru tratarea cancerului sau a anumitor tulburări reumatice (metotrexat) - medicamente pentru creşterea eliminării de urină (triamteren), - medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale) şi diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) deoarece poate afecta eficacitatea acestor medicamente. Asupra căror altor medicamente are Alvotor un efect? Metamizolul sodic poate reduce concentraţiile sanguine ale ciclosporinei (un medicament pentru suprimarea sistemului imunitar). Dacă sunt luate în acelaşi timp, poate fi nevoie de o creştere a dozei de ciclosporină. 3

4 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Deoarece nu există o experienţă adecvată disponibilă, nu trebuie să utilizaţi Alvotor în primele trei luni de sarcină. În al doilea trimestru de sarcină trebuie să luaţi Alvotor numai după ce vă consultaţi cu medicul dumneavoastră şi numai după ce acesta a evaluat cu atenţie beneficiile şi riscurile pe care le implică utilizarea metamizolului. În ultimele trei luni de sarcină nu trebuie să luaţi Alvotor din cauza unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil (hemoragie, închidere prematură a unui vas important la făt, aşa-numitul duct Botalli, care se închide, în mod normal, după naştere). Alăptarea Produşii de degradare rezultaţi din descompunerea metamizolului trec în laptele matern. Nu sunt disponibile date adecvate privind efectele asupra sugarilor alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi pe durata cât luaţi Alvotor şi timp de 48 de ore după aceea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În intervalul de dozare recomandat, nu există reacții adverse cunoscute privind responsivitatea și capacitatea de concentrare. Totuși, ca și precauție, trebuie să luați în considerare posibilitatea unor astfel de reacții adverse - cel puțin, la doze mari - și să vă abțineți să utilizați utilaje, să conduceți vehicule și să vă angajați în alte activități periculoase. Aceasta se aplică în special dacă ați consumat alcool. Alvotor conține sodiu Acest medicament conține sodiu 1,42 mmol (sau 32,7 g) per comprimat. Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează dietă hiposodată. 3. Cum să luaţi Alvotor Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală a răspunsului la Alvotor. Este esenţial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra. Adolescenții cu vârste de minimum 15 ani (> 53 kg) și adulții pot lua până la 1000 mg de metamizol sodic monohidrat în doză unică. În funcție de doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată de cel mult 4 ori pe zi zilnic, la intervale de 6-8 ore. Un efect clar poate fi așteptat în intervalul de 30 până la 60 de minute de la administrarea orală. Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate și dozele zilnice maxime în funcție de greutate sau vârstă: Greutate corporală/vârstă Doză unică Doza zilnică maximă kg vârstă comprimate mg comprimate mg ani peste 53 Peste 15 ani Copii şi adolescenţi În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram de greutate corporală este, în general, suficientă la copii. În cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 14 ani, trebuie administrată o doză cuprinsă între 8 şi 16 mg metamizol sodic monohidrat per kilogram de greutate corporală, ca doză individuală. 4

5 Alvotor nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani. Persoane vârstnice, pacienți debilitați și pacienți cu clearance al creatininei redus Doza trebuie redusă la persoanele vârstnice, la pacienții debilitați și la cei cu clearance al creatininei redus întrucât excreția metaboliților metamizolului sodic poate fi întârziată. Pacienți cu insuficiență hepatică și renală severă Întrucât viteza de eliminare este redusă atunci când este afectată funcția renală sau hepatică, trebuie evitate dozele crescute multiple ridicate. Nu este necesară reducerea dozei la utilizarea pe perioade scurte de timp. Până în prezent, există o experiență insuficientă privind utilizarea pe termen lung a metamizolului sodic la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă. Mod de administrare Acest medicament este destinat utilizării orale. Comprimatele trebuie luate întregi și cu suficient lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Durata utilizării Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea afecţiunii pe care o aveţi şi va fi determinată de către medicul dumneavoastră. Se recomandă utilizarea analgezicelor nu mai mult de 3 până la 5 zile, cu excepţia cazului în care ați solicita în mod specific, recomandări ulterioare de la un medic sau dentist. Dacă luaţi mai mult Alvotor decât trebuie Apelaţi la ajutorul unui medic dacă apar următoarele semne de supradozaj: - greaţă - vărsături - durere de stomac - funcție renală afectată și chiar insuficiență renală acută (de exemplu, cu semne de nefrită interstițială) - ameţeli - somnolență - pierderea cunoştinţei - convulsii - scădere a tensiunii arteriale, în unele cazuri suficient de mult pentru a induce starea de şoc (colaps circulator brusc) - aritmii cardiace (tahicardie) (ritmuri ale inimii neregulate şi, uneori, accelerate). În caz de supradozaj, contactați imediat medicul dvs. pentru inițierea măsurilor de combatere adecvate. După doze foarte ridicate, excreția unui metabolit inofensiv (acid rubazonic) poate cauza colorația în roșu a urinei. Dacă uitaţi să luaţi Alvotor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 5

6 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă sunteţi afectat de oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi Alvotor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Cele mai frecvente reacţii adverse ale Alvotor sunt reacţiile alergice (hipersensibilitate). Cele mai importante sunt şocul (colaps circulator brusc) şi agranulocitoza (reducere severă a numărului unor anumite celule albe sanguine). Aceste reacţii sunt rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) sau foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000), dar pot pune viaţa în pericol. Acestea pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic fără să fie înregistrate complicaţii (vezi Contramăsuri ). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Reacții ale pielii și mucoaselor Erupție trecătoare pe piele, de culoare violet spre roșu închis (erupții medicamentoase fixe), uneori însoțită cu vezicule. Reacții cu scăderea tensiunii arteriale Scăderea tensiunii arteriale (reacție hipotensivă izolată), care, cel mai probabil, este cauzată de un efect direct al medicamentului și nu este însoțită de alte semne de reacții de hipersensibilitate. Numai în cazuri rare, o astfel de reacție duce la o scădere severă a tensiunii arteriale severă. Riscul scăderii tensiunii arteriale poate fi crescut la pacienții cu febră foarte ridicată (hiperpirexie). Semnele uzuale ale scăderii tensiunii arteriale sunt: frecvenţă a inimii crescută, paloare, tremor, amețeli, greață și pierdere a cunoştinţei. Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) Reacții alergice (hipersensibilitate) Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare şi foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) au o evoluţie severă şi care poate pune viaţa în pericol. Acestea pot apărea imediat după administrarea medicamentului sau la câteva ore după aceea. Acestea apar de obicei în prima oră după administrarea medicamentului. Simptomele de reacții alergice (hipersensibilitate) ușoare sunt: - reacţii ale pielii şi mucoaselor (cum sunt mâncărimi, senzaţie de arsură, înroşire, papule, umflare) - respiraţie dificilă - tulburări gastro-intestinale (de exemplu, greaţă, probleme digestive, vărsături) Asemenea reacţii uşoare pot progresa către forme mai severe: - papule care acoperă întregul corp - umflare severă a pielii şi mucoaselor (angioedem, inclusiv în jurul laringelui) - crampe severe ale musculaturii bronşice - aritmii cardiace - scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale) - şoc circulator Pacienţii care suferă de astm bronşic cauzat de medicamentele împotriva durerii (sindrom de astm analgezic) prezintă, de obicei, intoleranţă sub forma unor atacuri de respiraţie dificilă. Reacții ale pielii și mucoaselor 6

7 Erupție pe piele (exantem maculopapulos) Reacţii ale organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic) Rareori se dezvoltă leucopenie (număr redus de celule albe sanguine). Aceste reacţii pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic fără să fie înregistrate complicaţii. Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă crucială pentru recuperare. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din persoane) Reacţii ale organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic) Foarte rar (pot afecta până la 1 persoană din 10000), poate apărea agranulocitoză sau trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine în sânge). Aceste reacţii pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic fără să fie înregistrate complicaţii. Riscul de agranulocitoză creşte dacă metamizolul sodic este administrat pe o perioadă mai lungă de o săptămână. Semnele tipice de agranulocitoză includ: - modificări inflamatorii ale mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii, nasului şi gâtului, precum şi în zona genitală sau anală) - durere în gât - dificultate la înghiţire - febră ridicată - frisoane - umflarea ganglionilor limfatici poate fi ușoară sau absentă Totuși, la pacienţii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea infecţiei), aceste semne pot fi minime. O agravare neaşteptată a stării generale de sănătate poate fi un indicator al agranulocitozei. Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă crucială pentru recuperare. Prin urmare, dacă apar semne de agranulocitoză, se recomandă în mod insistent să se întrerupă imediat tratamentul cu Alvotor, fără a se mai aştepta rezultatele testelor de laborator. Reacții ale pielii și mucoaselor În cazuri izolate pot apărea sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET). Dacă dezvoltați semne sau simptome (erupție cutanată progresivă, adeseori combinată cu pustule sau leziune ale mucoasei) ale SSJ sau NET, tratamentul cu Alvotor trebuie întrerupt imediat și nu trebuie reluat. Alte reacții Foarte rar, în special în cazul existenţei unui volum redus de sânge în sistemul circulator, a unor antecedente de boală renală sau a unui supradozaj, pot apărea: - insuficienţă renală, cantitatea de urină produsă fiind prea mică sau absentă - excreţia proteinelor sanguine în urină - inflamaţia rinichilor Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 7

8 Reacții alergice (hipersensibilitate) Şoc anafilactic Solicitați atenție medicală imediat la primele semne de șoc, cum ar fi: - transpirații reci - ameţeli - stare confuzională - decolorarea pielii - senzație de apăsare pe piept Reacţii ale organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic) Pot apărea anemia aplastică (anemie cu disfuncție concomitentă de măduvă osoasă) și pancitopenia (anemie concomitentă, număr redus de celule roșii sanguine și număr redus de plachete sanguine), inclusiv cazuri cu evoluție letală. Semnele anemiei aplastice și ale pancitopeniei sunt: - disconfort general - infecţie - febră persistentă - hematoame - hemoragie - paloare O colorație în roșu a urinei poate fi cauzată de o degradare inofensivă a metamizolului sodic (acid rubazonic). Contramăsuri Șoc Cele de mai jos reprezintă semne de avertizare privind apariţia şocului: transpiraţii reci, ameţeală, stare confuzională, greaţă, modificarea culorii pielii şi respiraţie dificilă. Alte simptome includ umflarea feţei, mâncărime, senzaţie de apăsare în piept, puls accelerat şi senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor (scădere critică a tensiunii arteriale). Aceste simptome pot apărea chiar şi la o oră după administrarea Alvotor. La apariţia primului semn de şoc, solicitaţi imediat ajutorul unui medic. Până când soseşte medicul, menţineţi partea superioară a corpului întinsă şi cu picioarele ridicate. Pentru a preveni apariţia frisoanelor, pacientul trebuie încălzit cu o pătură. Agranulocitoză Trebuie să încetaţi să mai luaţi Alvotor dacă apare oricare din următoarele simptome: - o agravare neaşteptată a stării generale de sănătate - o febră care nu se calmează sau care revine - modificări dureroase ale mucoaselor, în special la nivelul gurii, nasului şi gâtului Solicitaţi ajutorul unui medic! Întreruperea tratamentului cu Alvotor trebuie să se facă înainte ca rezultatele testelor de laborator (viteza de sedimentare a eritrocitelor, numărul celulelor sanguine) să devină disponibile. 8

9 Erupţia medicamentoasă fixă O erupţie medicamentoasă fixă este o erupţie pe piele de culoare violet spre roşu închis, uneori însoţită de vezicule. Dacă apar leziuni pe piele, Alvotor nu mai trebuie administrat. Solicitaţi ajutorul unui medic! Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Alvotor Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Alvotor Substanţa activă este metamizolul sodic monohidrat. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. Celelalte componente sunt amidon din porumb pre-gelatinizat, macrogol 6000, crospovidonă (Tip A), stearat de magneziu și dioxid de siliciu coloidal anhidru. Cum arată Alvotor și conținutul ambalajului Alvotor comprimate 500 mg sunt comprimate plate, rotunde de culoare albă până la aproape albă, cu o linie de divizare pe o parte. Diametru: aproximativ 12,5 mm. Grosime: aproximativ 4 mm. Linia de divizare are numai rolul de a facilita ruperea în vederea unei înghiţiri mai uşoare, nu de a diviza comprimatul în doze egale. Alvotor este ambalat în blistere. Ambalaje care conțin 10, 20, 30 sau 50 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Torrent Pharma S.R.L. Str. Știrbei Vodă, Nr.36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, București, România 9

10 Fabricanţii SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA Av. das Industrias, Alto do Colaride, Cacém, Portugalia Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50, Nürnberg Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania (DE): România (RO): Metamizol Heumann 500 mg Tabletten Alvotor 500 mg Comprimate Acest prospect a fost revizuit în Iulie