FileNewTemplate

Transcriere

1 Ghid al medicamentelor folosite ȋn studiul STREAM: Cunoașteți-vǎ medicația!

2 Privire de ansamblu STREAM - proiect de studiu și medicamente Informații pentru participanți Cum păstrăm medicamentele de investigație clinică Ce facem cu plusul de medicamente Cum luăm medicamentul de investigație clinică Strategii pentru a ȋmbunătăți aderența la tratament Efecte secundare posibile și interacțiuni ale medicamentelor de investigație clinică

3 STREAM proiect de studiu și medicamente

4 STREAM proiect de studiu Participanții repartizați ȋn mod aleatoriu ȋn 4 grupe de tratament sau brațe (A, B, C și D) Brațul A => linii directoare naționale pentru TB-MDR Brațele B, C și D => diferite combinații de medicamente disponibile contra TB-MDR (pe cale oralǎ și injectabile) timp de 6 sau 9 luni Cu scopul de a evalua eficacitatea regimurilor mai scurte de tratament contra TB-MRD Medicament nou Bedaquiline (Sirturo ) adǎugat la unele brațe Bedaquiline este primul medicament nou ȋn peste 50 de ani pentru tratamentul tuberculozei Aprobare de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (US FDA) - decembrie 2012 Autorizare condiționată de punere pe piață de către Agenția Europeană pentru Medicamente

5 STREAM Medicamente de investigație clinică Regim Produs Săptămâni ȋn studiu A Protocol național Izoniazidă B Kanamicină Protionamidă Clofazimină Etambutol Moxifloxacină Pirazinamidă Izoniazidă C Protionamidă Bedaquiline Clofazimină Etambutol Levofloxacină Pirazinamidă Izoniazidă D Kanamicină Bedaquiline Clofazimină Levofloxacină Pirazinamidă Izoniazidă

6 STREAM Medicamente de investigație clinică Participanții sunt repartizați ȋn mod aleatoriu ȋn 4 grupe de tratament diferite (A, B, C și D) B, C și D utilizează combinații de câte 6 sau 7 medicamente diferite ȋn faza intensivă și de continuare a tratamentului Bedaquiline este inclusă ȋn regimurile C și D A B C D Ȋnfuncție de țară 40 de săptămâni 40 de săptămâni 28 de săptămâni

7 STREAM Medicamente de investigație clinică Ȋn funcție de grupul de tratament, participanții pot lua până la 19 pastile ȋn fiecare zi ȋn timpul fazei intensive și de continuare a tratamentului. Participanții ȋn grupul B sau D au și injecții.

8 Cum păstrăm medicamentele de investigație clinică Păstrarea corectă a medicamentelor de investigație clinică ajută la limitarea expunerii la efecte dăunătoare și asigură integritatea și calitatea acestora Medicamentele de investigație clinică trebuie păstrate ȋn condiții de siguranță, ferite de bătaia soarelui, departe de chiuvetă și de aparate de uz casnic care radiază căldură Medicamentele de investigație clinică se pǎstreazǎ ȋntr-un loc rǎcoros și uscat De exemplu, medicamentele nu ar trebui pǎstrate ȋn baie. Cǎldura și umiditatea de la chiuvetǎ, cadǎ și duș pot deteriora tabletele Aveți grijǎ sǎ pǎstrați medicamentele de investigație clinică astfel ȋncât insecte și animale sǎ nu ajungǎ la ele

9 Cum păstrăm medicamentele de investigație clinică Medicamentele de investigație clinică trebuie păstrate numai la ȋndemâna pacientului sau a suporterului DOT al acestuia VǍ RUGǍM, pǎstrați ȋntotdeauna medicamentele departe de copii și adolescenți pentru a evita accidentele

10 Ce facem cu plusul de medicamente Dacǎ un participant are pastile ȋn plus (de examplu, din cauza unei doze omise), acesta va aduce pastilele respective la urmǎtoarea vizitǎ la doctor: Doctorul le poate distruge ȋn mod corespunzǎtor Doctorul poate monitoriza aderența

11 Cum luăm medicamentele de investigație clinică Participanții ar trebui sǎ ia medicamentele pentru studiu numai ȋn modul prescris de echipa studiului STREAM Astfel se va asigura finalizarea tratamentului recomandat și obținerea beneficiilor maxime din participarea la studiu Participanții ar trebui sǎ continue sǎ ia medicamentele de investigație clinică pentru studiu chiar și atunci când se simt mai bine sau observǎ cǎ simptomele lor se ȋmbunǎtǎțesc Participanții NU ar trebui sǎ intrerupǎ administrarea medicamentelor de investigație clinică fǎrǎ a se consulta ȋn prealabil cu echipa studiului STREAM

12 Cum luăm medicamentele de investigație clinică Medicamentele de investigație clinică ar trebui luate cu mâncare ar trebui ȋnghițite ȋntregi cu apǎ nu ar trebui mestecate sau zdrobite nu ar trebui împărțite cu nimeni

13 Strategii pentru a ȋmbunătăți aderența la tratament Medicamentele nu își fac efectul la pacienții care nu le iau. Dr. C. Everett Koop, MD, Chirurg General SUA ȋn Serviciul public de sǎnătate ( )

14 Factori care influețează aderența Factori care ar putea să facă mai dificil ca participanții să-și ia medicamentele de investigație clinică ȋn mod corect includ: o o o o Complexitatea tratamentului Efectele secundare ale tratamentului Persoana nu ȋnțelege boala sa Persoana nu ȋnțelege cum trebuie luate medicamentele de investigație clinică oabuz de substanțe odificultăți la ȋnghițit o Bariere lingvistice o Uitare o Convingeri religioase sau culturale

15 Cum ȋmbunătățim aderența la tratament Se pot face câteva lucruri pentru a îmbunătăți aderența la tratament în cazul participanților la studiul STREAM Personalul studiului STREAM ar trebui să explice participanților: De ce se utilizează fiecare medicament de investigație clinică Beneficiile potențiale și efectele secundare ale medicamentelor Potențialul de dezvoltare a rezistenței ȋn cazul ȋn care nu se iau toate medicamentele Cum se păstrează ȋn mod corect medicamentele La ce să se aștepte la finalizarea tratamentului Cum se măsoară răspunsul la tratament

16 Cum ȋmbunătățim aderența la tratament Personalul studiului STREAM ar trebui sǎ identifice de la început pacienții care nu se prezintǎ la vizite sau nu își iau medicamentele și sǎ rǎspundǎ rapid cu ȋngrijire suportivǎ Participanții pot dezvolta modalitǎți de a-și aduce aminte de vizitele la care trebuie sǎ participe și de dozajul corect a medicamentului de luat la momentul potrivit de ex. cutiuțe pentru medicamente; ceasuri de alarmǎ; calendare; solicitarea sprijinului din partea familiei, prietenilor, sau persoanelor care îi ȋngrijesc; stabilirea unui program, de pildă, ia-ți medicamentele ȋnainte de cafeaua de dimineațǎ sau de mic dejun

17 Efecte secundare Medicamentele pentru studiul STREAM au potențialul de a cauza o varietate de efecte secundare și, prin urmare, personalul studiului STREAM va monitoriza cu atenție participanții pentru a identifica efectele secundare și a le aborda Unele teste pe care participanții le vor face pentru identificarea efectelor secundare, includ: Analize de sânge Teste de auz ECG pentru mǎsurarea ritmului cardiac Teste de vedere

18 Efecte secundare comune Greațǎ Vomǎ Diaree Durere de cap Amorțealǎ și senzație de ace ȋn picioare Furnicǎturi Dureri articulare

19 Efecte secundare Participanții trebuie sǎ notifice echipa studiului STREAM dacă au efecte secundare noi sau dacă efectele secundare continuǎ să se ȋnrăutățească Dacă un pacient are o reacție alergică, cum ar fi erupții cutanate, urticarie, mâncărime, sete de aer, respirație șuierătoare, tuse, umflarea buzelor, limbii sau gâtului, acesta ar trebui să solicite imediat asistență medicală Unele efecte secundare pot fi grave, de ex. pierderea auzului și insuficiența renală Alte efecte secundare pot să dispară pe măsură ce organismul pacientului se adaptează la medicament, de ex. greața Participanții ar trebui să ȋntrebe echipa studiului STREAM ce să facă ȋn cazul ȋn care vomită la 30 de minute de la administrarea medicamentului de investigație clinică

20 Interacțiuni medicamentoase Echipa studiului STREAM ar trebui să ȋntrebe despre toate medicamentele pe care participanții la studiu le iau, care nu au legătură cu studiul, inclusiv cele cu sau fără prescripție, și medicamente pe bază de plante Ajută echipa de studiu să atenueze și să monitorizeze interacțiuni medicamentoase Participanții nu ar trebui să ia medicamente fără rețetă, pe bază de plante, vitamine sau medicamente tradiționale ȋn decursul studiului STREAM fără a se consulta ȋn prealabil cu echipa de studiu

21 Interacțiuni medicamentoase Alimente care pot interacționa cu medicamentele studiului STREAM includ: Portocale Grapefruit Ton Brânză ȋnvechită Carne afumată sau conservată Alcool Pentruaevita interacțiunile, participanții ar trebui să consulte medicul studiului sau farmacistul privind schimbările necesare ȋn dieta lor

22 Pregnancy Medicamentele pot fi transferate la bebe prin intermediul laptelui matern sau pot afecta dezvoltarea fetusului ȋn timpul sarcinii Nu știm dacă medicamentele din studiul STREAM sunt sigure ȋn timpul sarcinii Participantele trebuie să notifice echipa studiului STREAM ȋn cazul ȋn care cred că ar fi ȋnsărcinate. Femeile care rămân ȋnsărcinate ȋn timpul studiului vor intrerupe medicamentația din cadrul studiului și vor complete tratamentul ȋn cadrul unui program național de combatere a TB.

23 Nu uita! Tratamentul unui pacient ȋn cadrul studiului STREAM va depinde de grupa de tratament care i-a fost alocată (A, B, C și D) Participanții ar trebui să păstreze și să ia medicamentele de investigație clinică conform instrucțiunilor echipei studiului STREAM Nu uita, medicamentele sunt efective numai dacă sunt luate Participanții pot adresa echipei de studiu STREAM orice ȋntrebări legate de tratamentul lor sau dacă au efecte secundare ȋn urma administrării pastilelor

24 Vă mulțumesc!