AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
|
|
- Vanesa Dima
- 4 ani în urmă
- Vzualizari:
Transcriere
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2241/2001/01; 2242/2001/01; Anexa /2001/01; 2244/2001/01;5576/2005/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SEROQUEL, comprimate filmate a 25 mg SEROQUEL, comprimate filmate a 100 mg SEROQUEL, comprimate filmate a 200 mg SEROQUEL 4 Day Starter pack SEROQUEL 300 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat Seroquel 25 mg conţine quetiapină 25 mg sub forma de fumarat de quetiapină 28,78 mg. Un comprimat filmat Seroquel 100 mg conţine quetiapină 100 mg sub forma de fumarat de quetiapină 115,13 mg. Un comprimat filmat Seroquel 200 mg conţine quetiapină 200 mg sub forma de fumarat de quetiapină 230,26 mg. Un comprimat filmat Seroquel 300 mg conţine quetiapină 300 mg sub forma de fumarat de quetiapină 345,39 mg. Pentru excipienţi vezi pct. 6.1 Lista excipienţilor. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul schizofreniei. Tratamentul episoadelor maniacale din psihoza bipolară. 4.2 Doze şi mod de administrare Medicamentul se administrează oral, de două ori pe zi, înainte sau după mese. Adulţi În tratamentul schizofreniei: doza pentru primele 4 zile de tratament este de 50 mg quetiapină în prima zi, 100 mg quetiapină în a doua zi, 200 mg quetiapină în a treia zi şi 300 mg quetiapină în a patra zi. Din a patra zi, doza trebuie crescută treptat până la doza eficace uzuală cuprinsă între mg pe zi. Aceasta poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea individuală, cu limite cuprinse între mg quetiapină pe zi. 1
2 În tratamentul episoadelor maniacale din psihoza bipolară: ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă în stabilizarea dispoziţiei, doza totală zilnică în primele patru zile de tratament este de 100 mg (ziua 1), 200 mg (ziua 2), 300 mg (ziua 3), 400 mg (ziua 4). Creşterea ulterioară a dozei până la 800 mg pe zi în ziua a 6-a nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi. Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea fiecărui pacient între mg pe zi. Doza eficace uzuală este cuprinsă între mg pe zi. Vârstnici Ca şi alte antipsihotice, Seroquel trebuie utilizat cu prudenţă la vârstnici, în special în perioada de început a tratamentului. La pacienţii vârstnici tratamentul cu Seroquel trebuie început cu 25 mg pe zi. Doza trebuie crescută zilnic cu mg pe zi până la doza eficace, care va fi mai mică faţă de cea a pacienţilor tineri. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Seroquel nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi. Insuficienţă renală şi hepatică După administrare orală, clearance-ul quetiapinei administrate oral este redus cu aproximativ 25% la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Quetiapina este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic şi de aceea trebuie folosită cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică cunoscută. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, tratamentul cu Seroquel trebuie început cu 25 mg pe zi. Doza trebuie crescută zilnic cu mg până la doza terapeutică eficace. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la quetiapină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Boli cardiovasculare Seroquel trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, boli cerebrovasculare sau alte afecţiuni care predispun la hipotensiune arterială. Seroquel poate produce hipotensiune ortostatică, în special în perioada iniţială de stabilire a dozei; acest fenomen apare mai frecvent la pacienţii vârstnici decât la cei tineri. În studiile clinice, quetiapina nu a fost asociată cu o prelungire persistentă a intervalului QTc. Totuşi, ca şi în cazul altor antipsihotice, atunci când quetiapina se administrează concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QTc, ea trebuie utilizată cu prudenţă, în special la vârstnici. Convulsii În studiile clinice controlate, nu au existat diferenţe între frecvenţa convulsiilor apărute la pacienţii trataţi cu Seroquel şi grupul placebo. Ca şi pentru alte antipsihotice, se recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor cu convulsii în antecedente. Diskinezie tardivă Ca şi în cazul altor antipsihotice, Seroquel poate produce diskinezie tardivă după tratament de lungă durată. Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă, trebuie avută în vedere reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Seroquel. Sindrom neuroleptic malign Sindromul neuroleptic malign a fost asociat cu tratamentul antipsihotic, inclusiv cu Seroquel (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse). Manifestările clinice includ hipertermie, alterarea 2
3 stării psihice, rigiditate musculară, instabilitate a sistemului nervos vegetativ şi creşterea creatinfosfokinazei. În aceste situaţii, administrarea Seroquel trebuie întreruptă şi se instituie tratament adecvat. Manifestări la întreruperea bruscă a tratamentului Foarte rar, la întreruperea bruscă a dozelor mari de antipsihotice au fost descrise manifestări acute cum sunt greaţă, vărsături şi insomnie. S-a raportat recurenţa simptomelor psihotice, precum şi mişcări involuntare patologice (cum sunt acatisie, distonie şi diskinezie). De aceea, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului. Interacţiuni Vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni. Utilizarea concomitentă a Seroquel cu inductori enzimatici cum este carbamazepina poate reduce semnificativ expunerea sistemică la quetiapină. În funcţie de răspunsul clinic, pot fi necesare doze mai mari de Seroquel în cazul administrării concomitente cu inductori enzimatici. Concentraţia plasmatică a quetiapinei poate fi semnificativ mai mare în timpul administrării concomitente cu inhibitoare potente ale CYP3A4 (cum sunt antifungice azolice şi antibiotice macrolidice) decât la pacienţii din studiile clinice. În consecinţă se vor folosi doze mai mici de Seroquel. Trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor vârstnici şi debilitaţi. Trebuie luat în considerare raportul risc potenţial/beneficiu terapeutic la fiecare pacient în parte. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni Datorită efectelor principale ale quetiapinei asupra sistemului nervos central, Seroquel trebuie folosit cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel nervos central sau cu alcoolul etilic. Farmacocinetica litiului nu este modificată în cazul administrării concomitente cu Seroquel. Farmacocinetica acidului valproic, sub formă de valproat monosodic (cunoscut ca sodiu divalproex) şi a quetiapinei, Seroquel (fumarat de quetiapină), nu a fost modificată semnificativ clinic atunci când au fost administrate concomitent. Valproatul monosodic este un complex stabil cu o legătură coordinativă compus din valproat de sodiu şi acid valproic în raport 1:1 molar. Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată semnificativ în urma administrării concomitente cu antipsihotice cum sunt risperidona şi haloperidolul. Totuşi, administrarea concomitentă de Seroquel cu tioridazină determină creşterea clearance-ului quetiapinei. Quetiapina nu are efect inductor enzimatic asupra sistemelor hepatice implicate în metabolizarea fenazonei. Cu toate acestea, într-un studiu clinic cu mai multe doze, care a evaluat farmacocinetica quetiapinei administrată anterior şi în timpul tratamentului cu carbamazepină (inductor cunoscut al enzimelor hepatice), administrarea concomitentă a carbamazepinei a crescut semnificativ clearance-ul quetiapinei. Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată prin aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp - ASC) la o medie de 13% din expunerea obţinută atunci când quetiapina a fost administrată în monoterapie, deşi la unii pacienţi s-a observat un efect mai mare. Ca o consecinţă a acestei interacţiuni, pot să apară concentraţii plasmatice mai mici şi, de aceea, pentru fiecare pacient, în funcţie de răspunsul clinic, va trebui luată în considerare creşterea dozelor de Seroquel. Trebuie menţionat că doza 3
4 maximă recomandată de Seroquel este de 750 mg pe zi pentru tratamentul schizofreniei şi de 800 mg pe zi pentru tratamentul episoadelor maniacale asociate cu psihoza bilpolară. Tratamentul continuu cu doze mai mari trebuie avut în vedere doar după o atentă evaluare individuală a raportului beneficiu/risc. Administrarea concomitentă de Seroquel cu alt inductor enzimatic, fenitoina, determină, de asemenea, creşterea clearance-ului quetiapinei. În cazul coadministrării de Seroquel şi fenitoină sau alţi inductori enzimatici (de exemplu barbiturice, rifampicina etc) pot fi necesare doze crescute de Seroquel pentru menţinerea controlului simptomelor psihice. În cazul întreruperii tratamentului cu fenitoină, carbamazepină sau alt inductor enzimatic, sau a înlocuirii acestora cu un non-inductor (de exemplu valproat de sodiu) poate fi necesară scăderea dozei de Seroquel. CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea quetiapinei mediată de citocromul P450. Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată după administrarea concomitentă de cimetidină, un inhibitor cunoscut al citocromului P450. Farmacocinetica quetiapinei nu a fost semnificativ influenţată de administrarea concomitentă a antidepresivului imipramină (cunoscut inhibitor al CYP2D6) sau a fluoxetinei (cunoscut inhibitor al CYP3A4 şi CYP2D6). Se recomandă totuşi precauţie în cazul administrării concomitente a Seroquel cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (ca antifungicele de tip azol şi antibioticele macrolidice) (vezi şi pct 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale şi 5.2 Proprietăţi farmacocinetice). 4.6 Sarcina şi alăptarea Siguranţa şi eficacitatea Seroquel nu au fost stabilite în timpul sarcinii la om (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă, Studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, date de toxicologie privind reproducerea la animal). De aceea, Seroquel trebuie folosit în timpul sarcinii doar când beneficiile depăşesc riscurile potenţiale. Gradul de excreţie al quetiapinei în lapte nu este cunoscut. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea în timpul administrării Seroquel. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Deoarece Seroquel poate determina somnolenţă pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în urma tratamentului cu Seroquel sunt somnolenţă, ameţeli, uscăciunea gurii, astenie uşoară, constipaţie, tahicardie, hipotensiune ortostatică si dispepsie. Ca şi în cazul altor antipsihotice, utilizarea Seroquel a fost asociată cu sincopă, sindrom neuroleptic malign, leucopenie, neutropenie şi edeme periferice. Incidenţa reacţiilor adverse asociate terapiei cu Seroquel sunt prezentate în forma recomandată de Consiliul Organizaţiei Internaţionale de Ştiinţe Medicale (CIOMS III Working group; 1995). 4
5 Fercvenţa Sistemul Organul Clasa Evenimentul advers Foarte frecvente Tulburări la nivelul sistemului Ameţeli 1,6 ( 10 %) nervos Somnolenţă 2 Tulburări la nivel sanguin şi Leucopenie 3 limfatic Tulburări cardiovasculare Tulburări gastro-intestinale Tahicardie 1,6 Constipaţie Uscăciunea gurii Dispepsie Frecvente ( 1% - <10%) Tulburări generale şi la locul administrării Investigaţii Astenie uşoară Edeme periferice Creşterea greutăţii 4 Creşterea transaminazelor plasmatice (ALT, AST) 5 Mai puţin frecvente ( 0,1% - <1%) Rare (0,01% -< 0,1%) Foarte rare (< 0,01%) Tulburări la nivelul sistemului nervos Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări vasculare Tulburări la nivel sanguin şi limfatic Tulburări la nivelul sistemului imunitar Investigaţii Tulburări la nivelul sistemului nervos Tulburări generale şi la locul administrării Tulburări ale aparatului reproducător şi glandelor mamare Tulburări la nivel sanguin şi limfatic Sincopă 1,6 Rinite Hipotensiune ortostatică 1, 6 Eozinofilie Hipersensibilitate Creşterea gamma-gt Creşterea trigliceridelor în condiţii de aport alimentar Creşterea colesterolului total Convulsii 1 Sindrom neuroleptic malign 1 Priapism Neutropenie 3 5
6 (1) Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale (2) Poate să apară somnolenţă, frecvent în primele două săptămâni de tratament şi, în general, se remite cu continuarea administrării Seroquel (3) Nu au fost raportate cazuri severe şi persistente de neutropenie sau agranulocitoză în cursul studiilor clinice controlate cu Seroquel. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, s-a observat că leucopenia şi/sau neutropenia s-au remis după întreruperea tratamentului cu Seroquel. Factori posibili de risc pentru leucopenie şi/sau neutropenie includ un număr mic preexistent de leucocite şi istoric de leucopenie şi/sau neutropenie indusă de medicamente. (4) Apare în special în primele săptămâni de tratament. (5) În timpul administrării Seroquel, la unii pacienţi au fost observate creşteri asimptomatice ale nivelelor serice ale transaminazelor (ALT, AST) sau gamma-gt. Obişnuit, aceste creşteri sunt reversibile la continuarea tratamentului. (6) Ca şi alte antipsihotice cu acţiune blocantă alfa 1 -adrenergică, Seroquel poate determina hipotensiune arterială ortostatică, asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la unii pacienţi, sincopă, mai ales în perioada iniţială de stabilire a dozei. Tratamentul cu Seroquel a fost asociat cu o scădere uşoară, dependentă de doză, a nivelului hormonilor tiroidieni, în special T 4 total şi T 4 liber. Reducerea T 4 total şi T 4 liber a fost maximă în primele 2 până la 4 săptămâni ale tratamentului cu Seroquel, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată. În aproape toate cazurile, încetarea tratamentului cu Seroquel a fost asociată cu reversibilitatea efectului asupra T 4 total şi T 4 liber indiferent de durata terapiei. Numai la dozele mai mari au fost observate scăderi mici ale T 3 total şi T 3 derivat din T 4. Nivelele TBG au fost nemodificate şi, în general, nu s-au observat creşteri ale TSH, acestea neindicând că Seroquel ar determina hipotiroidism relevant clinic. Hiperglicemia şi exacerbarea diabetului zaharat preexistent au fost raportate în cazuri foarte rare în timpul tratamentului cu quetiapina. Ca şi alte antipsihotice, Seroquel poate determina o uşoară creştere în greutate, mai ales în primele săptămâni de tratament. Ca şi alte antipsihotice, Seroquel, poate prelungi intervalul QTc, dar în studiile clinice, nu a fost asociat cu o creştere persistentă (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). Au fost raportate reacţii acute de tipul sindromului de întrerupere (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). 4.9 Supradozaj Datele obţinute din studiile clinice privind supradozajul cu Seroquel sunt limitate. Au fost administrate doze până la 20 g quetiapină fără să se raporteze decese, iar recuperarea pacienţilor s-a făcut fără sechele. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri foarte rare de supradozaj cu Seroquel în monoterapie care să determine deces, comă sau prelungirea intervalului QTc. În general, semnele şi simptomele raportate se datorează exagerării efectelor farmacologice cunoscute, de exemplu ameţeli şi sedare, tahicardie şi hipotensiune arterială. Nu există un antidot specific al quetiapinei. În cazurile de intoxicaţie severă, trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente şi se recomandă tratament de susţinere, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii cu asigurarea oxigenării şi ventilaţiei, monitorizarea şi susţinerea aparatului cardiovascular. 6
7 Se va continua monitorizarea atentă până la recuperarea pacientului. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice; diazepine, oxazepine şi tiazepine. Cod ATC: N05A H04. Mecanism de acţiune Quetiapina este un antipsihotic atipic care interacţionează cu o varietate mare de receptori ai neurotransmiţătorilor. Quetiapina are o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici (5HT 2 ) decât pentru cei dopaminergici (D 1 şi D 2 ), de la nivel central. Quetiapina are, de asemenea, o afinitate mare pentru receptorii alfa 1 -adrenergici şi histaminergici, o afinitate mai mică faţă de receptorii alfa 2 -adrenergici şi nu are afinitate apreciabilă pentru receptorii colinergici muscarinici sau benzodiazepinici. Quetiapina este activă în testele pentru activitatea antipsihotică, cum ar fi evitarea condiţionată. Efecte farmacodinamice Rezultatele studiilor la animale predictive pentru sindromul extrapiramidal (SEP) au arătat că antipsihoticul quetiapină determină catalepsie slabă la doze eficace de blocare a receptorilor D 2 şi că produce reducerea selectivă a descărcării neuronilor dopaminergici A10 mezolimbici comparativ cu neuronii nigrostriaţi A9 implicaţi în funcţia motorie. De asemenea, au arătat că antipsihoticul quetiapină determină reacţii distonice minime la maimuţele sensibilizate la neuroleptic. Eficacitate clinică În trei studii clinice placebo controlate incluzând unul ce a folosit doze între mg Seroquel pe zi, nu s-au observat diferenţe între grupul tratat cu Seroquel şi grupul placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa SEP sau necesitatea de a folosi concomitent anticolinergice. În 4 studii controlate evaluând doze de Seroquel de până la 800 mg pentru tratamentul maniei din boala bipolară, 2 ca monoterapie şi celelalte ca terapie adjuvantă a litiului sau valproatului monosodic, nu s-au raportat diferenţe între grupul de tratament cu Seroquel şi grupul cu placebo cu privire la incidenţa SEP sau necesitatea de a folosi concomitent anticolinergice. Seroquel nu produce creşteri susţinute ale prolactinei. Într-un studiu clinic multiplu cu doze fixe, la terminarea studiului, nu au existat diferenţe ale valorilor prolactinei între Seroquel, în intervalul de doze recomandate, şi grupul placebo. În studiile clinice, Seroquel a demonstrat că este eficace în tratamentul simptomelor pozitive şi negative ale schizofreniei. În studii clinice comparative, s-a demonstrat a fi la fel de eficace pe termen scurt ca şi antipsihoticele standard, cum sunt clorpromazina şi haloperidolul. În studiile clinice, Seroquel s-a dovedit a fi eficace în monoterapie sau ca terapie adjuvantă în reducerea simptomelor maniacale la pacienţii cu boală bipolară. Valorile medii ale dozei mediane de serotonină în ultima săptămână la pacienţii ce au răspuns la tratament au fost de aproximativ 600 mg; aproximativ 85% din cei ce au răspuns la tratament utilizau între 400 şi 800 mg pe zi. 7
8 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrare orală, quetiapina se absoarbe bine şi este metabolizată în proporţie mare. La om, metaboliţii plasmatici principali nu au activitate farmacologică semnificativă. Administrarea alimentelor nu afectează semnificativ biodisponibilitatea quetiapinei administrată oral. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 7 ore. Quetiapina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 83%. Studiile clinice au demonstrat că antipsihoticul quetiapină este eficace când este administrat de 2 ori pe zi. Datele sunt susţinute şi de un studiu cu tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) care a evidenţiat că legarea de receptorii 5HT 2 şi D 2 se menţine până la 12 ore după administrarea dozei de quetiapină. Farmacocinetica quetiapinei este liniară, fără diferenţe între bărbaţi şi femei. Valorile medii ale clearance-ului quetiapinei la vârstnici sunt cu aproximativ 30-50% mai mici ca la adulţii între ani. Valorile medii ale clearance-ului plasmatic al quetiapinei au fost mai mici cu aproximativ 25% la subiecţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min/1,73 m 2 ) şi la subiecţii cu insuficienţă hepatică (ciroză alcoolică compensată), dar valorile clearance-ului individual sunt în limita valorilor pentru subiecţii normali. Quetiapina este metabolizată în proporţie mare, mai puţin de 5% eliminându-se sub formă nemodificată în materiile fecale şi urină; aceste date au fost obţinute după administrare de quetiapină marcată radioactiv. Aproximativ 73% din doza marcată radioactiv este excretată prin urină şi 21% prin materiile fecale. Investigaţiile in vitro au arătat că metabolizarea quetiapinei se realizează prin intermediul sistemului citocromului P450, în special prin izoenzima CYP3A4. Într-un studiu cu doze multiple la voluntari sănătoşi s-a evaluat farmacocinetica quetiapinei administrată înainte şi în timpul tratamentului cu ketoconazol. Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorilor medii ale C max şi ASC ale quetiapinei cu 235%, respectiv 522% şi o scădere corespunzătoare a clearance-ului mediu după administrare orală, cu 84%. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al quetiapinei a crescut de la 2,6 la 6,8 ore, dar valorile medii ale t max au rămas nemodificate. La om, quetiapina şi unii dintre metaboliţii săi sunt inhibitori slabi ai activităţii citocromilor P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4, dar numai la concentraţii de cel puţin ori mai mari decât cele realizate după administrarea dozei recomandate la om ( mg pe zi). Pe baza acestor rezultate obţinute in vitro, este puţin probabil ca administrarea concomitentă de quetiapină cu alte medicamente să ducă la o inhibare semnificativă clinic a metabolizării acelor medicamente mediată de citocromul P Date preclinice de siguranţă Studii de toxicitate acută Quetiapina are o toxicitate acută mică. După administrarea orală sau intraperitoneală a unor doze de 500 mg/kg, respectiv 100 mg/kg la şoarece şi şobolan, au apărut modificări specifice neurolepticelor: scăderea activităţii motorii, ptoză, dispariţia reflexului de ridicare în poziţie verticală, convulsii şi sialoree. 8
9 Studii de toxicitate după administrarea de doze repetate În studii cu doze multiple de quetiapină la şobolan, câine şi maimuţă, au fost observate efectele anticipate ale antipsihoticelor la nivelul sistemului nervos central (de exemplu: sedare la doze mai mici şi tremor, convulsii sau prostraţie la doze mai mari). Hiperprolactinemia, indusă prin acţiunea de tip antagonist a quetiapinei sau a metaboliţilor săi nivelul receptorilor dopaminergici D 2, a fost variabilă la diferite specii, cea mai mare valoare fiind obţinută la şobolan. Efectele consecutive acestei activităţi au fost observate într-un studiu de 12 luni şi au inclus hiperplazie mamară, creşterea în greutate a hipofizei, scăderea greutăţii uterului şi accelerarea creşterii femelelor. Au fost observate efecte morfologice şi funcţionale reversibile la nivelul ficatului, constând în creşterea enzimelor hepatice la şoarece, şobolan şi maimuţă. La şobolan şi maimuţă a fost observată hipertrofie celulară foliculară tiroidiană, concomitent cu modificări în concentraţia plasmatică a hormonilor tiroidieni. Pigmentarea ţesuturilor, în special a tiroidei, nu a fost asociată cu efecte morfologice sau funcţionale. La câine au fost observate creşteri tranzitorii ale frecvenţei cardiace, fără modificarea tensiunii arteriale. La câine a fost observată apariţia cataractei posterioare triunghiulare după 6 luni de tratament cu doze de 100 mg/kg şi zi, prin inhibarea biosintezei colesterolului în cristalin. La maimuţa Cynomolgus şi la rozătoare nu a fost observată apariţia cataractei la doze de până la 225 mg/kg şi zi. În studiile clinice nu a fost observată opacitate corneană legată de administrarea medicamentului. În nici un studiu de toxicitate nu s-au evidenţiat scăderea numărului neutrofilelor sau agranulocitoză. Studii de carcinogenitate În studiile la şobolan (doze de 0, 20, 75 şi 250 mg/kg şi zi) frecvenţa adenocarcinomului mamar la femele a crescut la toate dozele, consecinţă a hiperprolactinemiei prelungite. La şobolan mascul (250 mg/kg şi zi) şi şoarece (250 şi 750 mg/kg şi zi) a crescut incidenţa adenomului celular folicular tiroidian benign, prin mecanismul cunoscut la rozătoare, determinat de clearance-ul hepatic crescut al tiroxinei. Studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere Efectele asociate prolactinemiei crescute (reducere marginală a fertilităţii la masculi şi pseudosarcină, durată prelungită a diestrului, creşterea intervalului dintre actele sexuale, reducerea frecvenţei sarcinii) observate la şobolan nu sunt relevante pentru om, datorită diferenţelor specifice de specie în controlul hormonal al reproducerii. Quetiapina nu are efecte teratogene. Studii de mutagenitate Studiile au dovedit că antipsihoticul quetiapină nu are efecte mutagene sau clastogene. 9
10 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Seroquel, comprimate filmate a 25 mg Nucleu: povidonă, hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 400, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171). Seroquel, comprimate filmate a 100 mg Nucleu: povidonă, hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 400, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171). Seroquel, comprimate filmate a 200 mg Nucleu: povidonă, hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171). Seroquel 300 mg, comprimate filmate Nucleu: povidonă, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171). 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Seroquel, comprimate filmate a 25 mg Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Seroquel, comprimate filmate a 100 mg Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Seroquel, comprimate filmate a 200 mg Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Seroquel, 4 Day Starter pack Cutie cu un blister 4 Day Starter pack din PVC/Al cu 10 comprimate filmate (6 comprimate de 25 mg, 3 comprimate de 100 mg, 1 comprimat de 200 mg). Seroquel 300 mg, comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 10
11 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Nu sunt necesare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AstraZeneca UK Limited Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Marea Britanie 8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE Seroquel, comprimate filmate a 25 mg: 2241/2001/01 Seroquel, comprimate filmate a 100 mg: 2242/2001/01 Seroquel, comprimate filmate a 200 mg: 2243/2001/01 Seroquel, 4 Day Starter pack : 2244/2001/01 Seroquel 300 mg, comprimate filmate: 5576/2005/01 9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI Seroquel, comprimate filmate a 25 mg, Seroquel, comprimate filmate a 100 mg, Seroquel, comprimate filmate a 200 mg, Seroquel, 4 Day Starter pack : Autorizare - Septembrie 2001 Seroquel 300 mg, comprimate filmate: Autorizare Iulie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5251/2005/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telfast
Mai multRCP_3764_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3764/2011/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mastodynon comprimate
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2065/2009/01 Anexa 1` Prospect Aciclovir Laropharm 200 mg, comprimate Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOXIUM 500 mg capsule 2.
Mai multRCP_4611_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4611/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUZOL
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg co
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de lercanidipină Citiţi
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COME
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A A MEDICAMENTULUI Rowatinex picături orale,
Mai multANEXA II
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 842/2008/01-08 Anexa 2 NR. 844/2008/01-04 NR. 845/2008/01-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mai multPRO_715_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRONORAN 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită Piribedil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
Mai multOlazax; INN-olanzapine
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax 5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg. Excipient
Mai multSPC in English
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3864/2011/01-20 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Molaxole pulbere pentru
Mai multEMA ENRO
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 23 Concluzii ştiinţifice
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5830/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS IMODIUM 2. COMPOZITIA
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2341/2010/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YONISTIB 50 mg comprimate
Mai multVISINE®
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Osetron 4 mg comprimate filmate Ondansetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte
Mai multRCP_4102_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4102/2011/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamidă Alvogen 150 mg
Mai multPRO_3712_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KETOTIFEN HELCOR 1 mg, comprimate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
Mai multQuality Review of Documents human product information template version 8 clean
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10459/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACEVIREX 50 mg/g cremă
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prospan picături orale soluţie,
Mai multProspect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc
Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine
Mai multRCP_6088_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6088/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Granisetron
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2381/2010/01-11 Anexa 2 2382/2010/01-11 2383/2010/01-11 2384/2010/01-11 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ
Mai multZypadhera, INN-olanzapine pamoate
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită ZYPADHERA 300 mg pulbere
Mai multRCP_4839_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4839/2004/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETONAL 25 mg/g gel
Mai multANEXA II
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4133/2011/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AKINETON 2 mg comprimate Clorhidrat de biperiden Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
Mai multPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4586/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/paracetamol
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extrac
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031-8032-8033/2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/ Anexa /2012/ /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pe
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1 4958/2012/01-02-03-04-05 4959/2012/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sildenafil Dr. Reddy s 25 mg comprimate
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu aten
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
Mai multOprymea, INN- pramipexole
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea
Mai multPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4064/2011/01-02-03-04-05-06-07 NR. 4065/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena 10
Mai multRCP_870_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 870/2008/01 Anexa 2` Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucosolvan Junior 15 mg/5
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REMOTIV 250 mg comprimate
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.3163/2003/01-02; 3164/2003/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOMEXIN 20 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA
Mai multPRO_4804_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4804/2012/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Citiţi
Mai multAdasuve, INN-loxapine
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADASUVE 4,5 mg pulbere inhalatorie predozată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare inhalator cu doză
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11591/2019/01-02-03-04-05 Anexa 2 11592/2019/01-02-03-04-05 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3213/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Mai multVersion 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1742/2009/01-10 2 1743/2009/01-09 1744/2009/01-09 produsului Rezumatul caracteristicilor Anexa REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mai multRCP_PARACETAMOL PANPHARMA_versDec2007_Ro
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3337/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7029/2014/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avodart 0,5 mg
Mai multAUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5385/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS METFORMIN LPH
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4774/2004/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS VALTREX 500 mg
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progesteron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
Mai multAvamys, INN-fluticasone furoate
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAMYS 27,5 micrograme/puf, spray nazal suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare puf eliberează furoat de
Mai multAUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4496/2004/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS DALERON COLD3
Mai multABILIFY MAINTENA, aripiprazole
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena
Mai multMilnacipran Pierre Fabre Medicament, INN: milnacipran
ANEXA CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MILNACIPRAN PIERRE FABRE MEDICAMENT Milnacipran Pierre Fabre Medicament conţine milnacipran,
Mai multSepioglin, INN-pioglitazone
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sepioglin 15 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg
Mai multAdempas, INN- riociguat
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
Mai multPACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4997/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Levelanz 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Citiţi cu atenţie şi în întregime
Mai multVokanamet, INN-canagliflozin-metformin
ANEXA IV Concluzii științifice 1 Concluzii științifice Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic la pacienții cu diabet de
Mai multsimva leaflet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2786/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Escepran 25 mg comprimate filmate Exemestan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
Mai multAUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5550/2005/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PANADOL
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN, 10 mg, comprimate filmate CITALORAN, 20 mg, comprimate
Mai multUltibro Breezhaler, INN-indacaterol/glycopyrronium
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultibro Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 9
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 90 mg retard, comprimate cu eliberare prelungită Diltiazem
Mai multVizarsin, INN-sildenafil citrate
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizarsin 25 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil
Mai multREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8163/2015/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duodart 0,5 mg/0,4 mg
Mai multRGD: 57144/E/2
Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient KLION-D 100 comprimate vaginale Metronidazolum/Miconazolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21488 din 22.01.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT Indapamid LPH 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Indapamidă Citiţi cu atenţie
Mai multRCP
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2177/2009/01-02 Anexa 2 NR.2178/2009/01-02 NR.2179/2009/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A
Mai multProspect
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22161 din 21.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Kofan Instant200 mg+200 mg+50 mg comprimate paracetamol, propifenazonă, cafeină Citiţi
Mai multB
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3872/2011/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient 25 mg comprimate filmate Sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte
Mai multOnglyza, INN-saxagliptin
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Onglyza 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Onglyza
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8067/2006/01-02-03-04 Anexa 2 8068/2006/01-02-03-04-05-06 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5528/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS DALERON C 2. COMPOZIŢIA
Mai multPRO_900_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900 /2008/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: Informaţii pentru utilizator Brival 125 mg comprimate Brivudină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte
Mai multPRO_4657_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4657/2004/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LACTECON 667 g/l lichid oral Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 675/2008/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventolin 100 Inhaler CFC-Free,
Mai multEucreas, INN-vildagliptin/metformin hydrochloride
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eucreas 50 mg/850 mg comprimate filmate Eucreas 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mai multPRO_6096_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6094/2014/01-02-03-04 Anexa 1 6095/2014/01-02-03-04 6096/2014/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Concor Cor 2,5 mg comprimate filmate Concor
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6560/2006/01-02 ; 6561/2006/01-02-03 Anexa 1 6562/2006/01-02-03 Prospect Metoprolol LPH 25 mg comprimate Metoprolol LPH 50 mg comprimate Metoprolol LPH 100 mg comprimate
Mai mult1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6122/2014/01 Anexa 2 6123/2014/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PIRACETAM-RICHTER
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1117/2008/01-02 Anexa 2 NR. 1118/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PROD
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1117/2008/01-02 Anexa 2 NR. 1118/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixotide
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3728/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3728/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dulsifeb 24
Mai multHreferralspccleanen
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6263/2014/01-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
Mai multKalydeco, INN-ivacaftor
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kalydeco 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ivacaftor
Mai multQuality Review of Documents human product information template version 8 clean
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VENTOLIN 5 mg/ml soluţie
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5996/2005/01; 5997/2005/01; 5998/2005/01 Anexa 1 5999/2005/01; 6000/2005/01 Prospect EPOKINE 1000 UI/0,5 ml Solutie injectabila, 1000 UI/0,5 ml EPOKINE 2000 UI/0,5 ml
Mai multAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7640/2006/01-02 Anexa 1 ` 7641/2006/ /2006/01-02 Prospect CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7640/2006/01-02 Anexa 1 ` 7641/2006/01-02 7642/2006/01-02 Prospect CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 25 mg Carvedilol
Mai multAtosiban SUN, INN-atosiban
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 0,9 ml soluţie
Mai multRAPORT
RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE NIVOLUMABUM INDICAȚIA: MONOTERAPIE PENTRU TRATAMENTUL CANCERULUI SCUAMOS DE CAP SI GAT LA ADULTI LA CARE BOALA PROGRESEAZA IN TIMPUL SAU DUPA TERAPIE DE BAZA
Mai multRCP_5701_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5701/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nitroxolin-MIP 250 mg
Mai multAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6637/2006/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DIAZEPAM 10 mg comprimate Diazepam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
Mai multBonviva, INN-ibandronic acid
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid
Mai multOnbrez Breezhaler, INN-indacaterol
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onbrez Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare
Mai multVIAGRA, INN-sildenafil citrate
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIAGRA 25 mg, comprimate filmate VIAGRA 50 mg, comprimate filmate VIAGRA 100 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA
Mai multPRO_1053_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1053/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator NEBIVOLOL TERAPIA 5 mg comprimate Nebivolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
Mai multEnurace Annexes I-II-III
ANEXA I NUME, FORMA FARMACEUTICĂ, DOZAJUL PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE 1/7 State membre Solicitant sau deţinătorul autorizaţiei
Mai multPROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT AQUADETRIM VITAMINA D 3, 15 000 UI/ml, picături orale, soluţie Cholecalciferolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să
Mai multPARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5781/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nalgesin 220 mg comprimate
Mai multFurosemide Vitabalans Annex I_II_ro
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 4 Concluzii ştiinţifice Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi
Mai multAQUIRIL® 10 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5580/2005/01-02-03, 6736/2006/01-02-03, 6737/2006/01-02-03 Anexa 1 Prospect ENALAPRIL LPH 5 mg comprimate Maleat de enalapril ENALAPRIL LPH 10 mg comprimate Maleat de
Mai mult