AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR

Mărimea: px
Porniți afișarea la pagina:

Download "AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR"

Transcriere

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4496/2004/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS DALERON COLD3 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg, bromhidrat de dextrometorfan 15 mg 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Daleron Cold3 este indicat pentru ameliorarea simptomelor din răceală şi gripă: - dureri uşoare şi moderat severe (cefalee, dureri musculare şi articulare, dureri în gât); - febră; - hipersecreţie şi congestie nazală; - tuse uscată şi iritativă. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 2 comprimate Daleron Cold3, nu mai mult de 4 ori pe zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan şi oricare dintre excipienţii produsului. - Insuficienţă hepatică sau renală severă. - Hipertensiune arterială severă. - Boală coronariană severă (angină pectorală). - Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază. - Deficienţă congenitală de glucozo-6-fosfat dehidrogenază 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată pot utiliza Daleron Cold3 numai sub supraveghere medicală. Medicamentul nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni cardiace, hipertensiune arterială, afecţiuni tiroidiene, diabet zaharat şi pacienţilor cu tulburări de micţiune datorate hiperplaziei de prostată, decât la recomandarea medicului. Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Daleron Cold3 nu trebie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol. Dozele recomandate nu trebuie depăşite. În timpul tratamentului cu Daleron Cold3 nu se recomandă consumul de alcool etilic. Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 5 zile fără consult medical. Dacă simptomele nu se ameliorează sau se înrăutăţesc, pacientul trebuie să spună medicului. Este necesară precauţie în cazul administrării medicamentului la pacienţii debilitaţi şi la pacienţii alcoolici. 1

2 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni Paracetamol - În cazul administrării regulate şi îndelungate, medicamentul potenţează acţiunea warfarinei şi creşte riscul hemoragic. - Tratamentul concomitent cu colestiramină poate determina scăderea absorbţiei paracetamolului, scăzând astfel efectul paracetamolului. - Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului. - Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de insuficienţă renală. - Administrarea concomitentă cu cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cloramfenicolului până la de 5 ori. - Administrarea concomitentă cu inductori ai enzimelor hepatice, cum sunt antiepileptice, barbiturice şi rifampicina, poate creşte probabilitatea apariţiei efectelor toxice. - Salicilamida prelungeşte timpul de eliminare al paracetamolului, ceea ce determină acumularea substanţei active şi în consecinţă creşterea formării de metaboliţi toxici. - Administrarea concomitentă de alcool etilic poate creşte hepatotoxicitatea paracetamolului. Pseudoefedrina - Medicamentul nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). De asemenea, nu trebuie administrat timp de 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu IMAO. Administrarea concomitentă poate determina crize hipertensive severe, cefalee, hiperpirexie şi aritmii ameninţătoare de viaţă. Deoarece pseudoefedrina este simpatomimetică, stimulează prin acţiune indirectă eliberarea de norepinefrină, în timp ce IMAO cresc cantitatea de norepinefrină în neuronii adrenergici prin inhibarea degradării catecolaminelor. La administrarea concomitentă a acestor medicamente, cantitatea de norepinefrină este semnificativ crescută la fel ca şi activitatea sistemului nervos simpatic. - Administrarea concomitentă de metildopa poate determina tulburări de reglare ale tensiunii arteriale, cu posibilitatea apariţiei crizelor hipertensive. - Administrarea concomitentă de dihidroergotamină poate determina creşterea tensiunii arteriale. - Administrarea concomitentă de substanţe care alcalinizează urina, cum sunt bicarbonatul de sodiu poate determines întârzierea semnificativă a excreţiei pseudoefedrinei. Dextrometorfan - Medicamentul nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). De asemenea, nu trebuie administrat timp de 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu IMAO. Administrarea concomitentă poate determina sindrom serotoninic (greaţă, vărsături, hipertensiune arterială, crampe musculare, tremurături, hiperpirexie, tulburări mentale, stop cardiac). Administrarea concomitentă poate determina apariţia modificărilor în recaptarea şi metabolizarea catecolaminelor, precum şi acumularea serotoninei în sistemul nervos central (SNC). - Administrarea concomitentă de fluoxetină (antidepresiv, inhibitor al recaptării serotoninei în neuronii cerbrali) creşte toxicitatea dextrometorfanului (greaţă, vărsături, tulburări vizuale, halucinaţii) sau riscul apariţiei sindromului serotoninic. Fluoxetina inhibă izoenzima citocromului P-450IID6 (CYP2D6) care catalizează metabolizarea dextrometorfanului. Administrarea concomitentă a acestor medicamente determină o inhibiţie competitivă a metabolizării ambelor substanţe active şi o creştere a concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, determinând o toxicitate crescută. - Administrarea concomitentă de haloperidol (neuroleptic, antagonist al dopaminei) determină creşterea toxicităţii dextrometorfanului. Haloperidolul este un inhibitor al izoenzimei citocromului P-450IID6, care catalizează metabolizarea dextrometorfanului. Administrarea concomitentă a acestor medicamente determină inhibarea metabolizării dextrometorfanului cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestuia. 2

3 4.6 Sarcina şi alăptarea Riscul asociat administrării nu poate fi complet exclus. Prin urmare nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, decât dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Pseudoefedrina se excretă în lapte şi poate determina la sugari agitaţie şi insomnie. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Daleron Cold3 poate influenţa reacţiile psihomotorii. Prin urmare se recomandă precauţie pacienţilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje. 4.8 Reacţii adverse La dozele recomandate, reacţiile adverse sunt rare şi uşoare. Ocazional pot să apară greaţă, reacţii cutanate de hipersensibilizare (rash, urticarie, prurit), uscăciunea mucoasei bucale, agitaţie, somnolenţă, ameţeli şi cefalee. Rar, pot să apară hipertensiune arterială şi aritmii. 4.9 Supradozaj Paracetamol Doze substantial mai mari decât cele recomandate (7,5 g la adulţi) pot determina insuficienţă hepatică şi renală severă. La copii, semnele de supradozaj devin evidente la doze ce depăşesc 150 mg/kg. Semnele de supradozaj apar în primele 24 ore şi se manifestă sub formă de greaţă, vărsături, transpiraţii profuze şi dureri abdominale. Semnele de insuficienţă hepatică apar abia după 2-4 zile de la ingestia unei doze excesive. Tratamentul supradozajului este simptomatic. Antidotul specific în supradozajul cu paracetamol este N- acetil-cisteina, care trebuie administrat în primele 12 ore de la ingestie. Pseudoefedrina După ingestia unei supradoze reacţiile adverse ale medicamentului sunt exacerbate, în special agitaţia, iritabilitatea, tremurăturile, halucinaţiile, crampele musculare, hipertensiunea arterială, aritmiile, greaţa şi vărsăturile. Simptomele apar de obicei la 4-8 ore de la ingestia unei supradoze. Ele sunt tranzitorii şi, de obicei, nu este necesar tratament. Măsurile necesare sunt lavajul gastric care trebuie efectuat nu mai târziu de 4 ore de la ingestia supradozei. Cărbunele activ este eficace doar dacă este administrat în prima oră după ingestie. Dacă nu s-a produs afectare renală, creşterea diurezei poate accelera eliminarea substanţei active din organism. Dacă apar semne de toxicitate cardiacă, se poate administra intravenos propranolol, iar în caz de delir şi crampe musculare se poate administra diazepam. Dextrometorfan Reacţiile toxice severe sunt puţin probabil să apară, cu excepţia ingestiei unei cantităţi excesive de dextrometorfan. Pot să apară greaţă, vărsături, somnolenţă, ameţeli, iritabilitate, tulburări vizuale, retenţie urinară, modificări ale reflexelor musculare, dificultăţi respiratorii, psihoze toxice (euforie, halucinaţii, dezorientare). Doze extrem de mari determină apatie şi comă. Dacă dozele depăşesc 10 mg/kg, este necesar lavaj gastric. Tratamentul supradozajului include administrarea de cărbune activ care reduce absorbţia, administrarea intravenoasă de naloxonă. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii cu psiholeptice Cod ATC: N02B E71 Paracetamol Mecanismul de acţiune al paracetamolului nu a fost încă elucidat complet. Efectul analgezic este probabil rezultatul inhibării ciclooxigenazei şi a sintezei prostaglandinelor din SNC. Paracetamolul are un efect neglijabil asupra sintezei prostaglandinelor la nivelul 3

4 inflamaţiei locale, astfel încât efectul său antiflogistic este slab. În comparaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene, paracetamolul determină mai puţine reacţii adverse gastro-intestinale, deoarece are un efect slab asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice. Activitatea antipiretică a paracetamolului rezultă din acţiunea directă asupra centrului termoreglator din hipotalamus. Paracetamolul scade febra prin vasodilataţia vaselor sanguine periferice şi prin favorizarea circulaţiei sanguine şi a transpiraţiei. Pseudoefedrina este o amină simpatomimetică cu efecte directe şi indirecte asupra receptorilor adrenergici. Acţionează ca un agonist pe receptorii β-adrenergici cardiaci şi din muşchii netezi bronşici, precum şi pe receptorii α-adrenergici periferici; acţionează indirect prin eliberarea neurotransmiţătorilor (norepinefrina) din neuronii adrenergici. Efectul decongestionant al pseudoefedrinei este rezultatul acţiunii agoniste directe pe receptorii α-adrenergici ai muşchilor netezi vasculari din mucoasa tractului respirator. Datorită constricţiei arteriolelor dilatate, fluxul sanguin din mucoasa nazo-faringiană şi edemul se reduc, scăzând astfel congestia şi secreţia nazală. Comparativ cu efedrina, pseudoefedrina, stimulează mult mai slab receptorii β-adrenergici. Pseudoefedrina are un uşor efect stimulant asupra SNC. Administrată în doze terapeutice, practic nu creşte tensiunea arterială. Dextrometorfanul este un D-izomer al analogului codeinei, levorfanol. Acţionează la nivel central asupra centrului tusei, prin ridicarea pragului reflexului de tuse, ameliorând în acest fel tusea seacă asociată iritaţiei faringiene din răcelile comune. Efectul antitusiv al substanţei active este similar codeinei, dar nu are un efect analgezic semnificativ. Dextrometorfanul nu inhibă centrul respirator şi nu determină dependenţă. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrarea orală paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastrointestinal. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în minute după administrare, depinzând de forma farmaceutică. Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%. Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Volumul aparent de distribuţie este de 0,8-1,36 1/kg. O cantitate mică de medicament se leagă de proteinele plasmatice (aproximativ 10%), exceptând supradozajul, când cantitatea legată de proteinele plasmatice este 20-50% din substanţa activă. Paracetamol este metabolizat în principal în ficat, şi, într-o proporţie foarte mică, în tractul gastro-intestinal şi rinichi. Calea de metabolizare principală este prin conjugarea cu acidul glucuronic şi sulfuric. La doze uzuale, paracetamolul este metabolizat în sulfaţii şi glucuronidaţi, în timp ce o cantitate mică de substanţă activă este metabolizată în N-acetil-p-benzochinonimină, un metabolit foarte reactiv, toxic pentru hepatocite. De obicei, acesta se leagă rapid de glutationul celular şi este excretat renal sub formă conjugată. După doze excesive de paracetamol, se formează cantităţi mari de benzochinonimină. După epuizarea rezervelor de glutation din organism, metaboliţii toxici în exces se leagă covalent de componenţii celulari vitali, determinând necroză hepatică acută. Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 1,5 şi 3 ore (timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este 2,3 ore). La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este acelaşi (2,17 ore), astfel încât nu este necesară ajustarea dozelor. În cazul bolilor hepatice cronice stabilizate, paracetamolul se poate administra în siguranţă la dozele terapeutice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, unii autori recomandă prelungirea intervalului dintre doze. O mică proporţie de paracetamol (2-5%) se excretată renal nemodificată; paracetamolul se excretă în principal în urină sub formă de glucuronidaţi (55-60%) şi sulfaţi (30-35%). O cantitate foarte mică se excretă prin bilă. Aproximativ 90% din paracetamol este eliminat din organism în 24 ore. După administrarea orală, pseudoefedrina este absorbită rapid şi complet din tractul intestinal (> 95%). Efectul decongestionant apare după minute iar efectul maxim 4

5 după minute de la administrare, depinzând de forma farmaceutică. Volumul aparent de distribuţie este 2,4-2,6 l/kg. Pseudoefedrina este incomplet metabolizată în ficat, prin N-demetilare. În 24 ore 70-90% din doză este excretată nemodificată prin urină; restul dozei se excretă sub formă de metaboliţi. 1-6% din substanţa activă este excretată sub forma metabolitului activ norpseudoefedrină, care stimulează sistemul nervos. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare depinde de ph-ul urinei. La ph = 5,5-6 acesta este de 9-16 ore, în urina alcalinizată poate fi prelungit până la 50 ore, în timp ce în urina foarte acidă se poate reduce la 1,5 ore. Pseudoefedrina se excretă în lapte; concentraţiile substanţei active excretate în lapte sunt de 2-3 ori mai mari decât cele plasmatice. Deoarece pseudoefedrina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală, la pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor. Dextrometorfanul este absorbit rapid după administrarea orală. Debutul efectului are loc în minute; concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 2,5 ore. După o doză unică orală, durata efectului este de 5-6 ore. Dextrometorfanul este metabolizat hepatic prin O- şi N- demetilare oxidativă şi apoi conjugat cu acizii glucuronic şi sulfuric. Cea mai mare parte din substanţa activă este O-demetilată în metabolitul activ dextrorfan, care este responsabil de efectul antitusiv. Metabolizarea este puternic dependentă de polimorfismul genetic. Există diferenţe dependente de fenotip între indivizi în ceea ce priveşte căile de metabolizare ale medicamentului. În populaţia europeană albă există aproximativ 10% subiecţi care metabolizează slab acest medicament, astfel încât la aceste persoane concentraţiile plasmatice ale produsului pot fi mult crescute, având ca rezultat un risc mai mare de efecte toxice. În primele 24 ore după o doză orală, peste 85% din medicament este excretat în urină sub formă de metaboliţi liberi sau conjugaţi precum şi o cantitate mică de substanţă activă nemodificată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al dextrometorfanului este de 1,4-3,9 ore şi cel al dextrorfanului este de 3,4-5,6 ore. Deoarece metabolitul activ principal, dextrorfanul, este excretat renal, la pacienţii cu insuficienţă renală dozele trebuie ajustate. 5.3 Date preclinice de siguranţă Doza orală letală (DL 50 ) de paracetamol la şoarece variază între 295 mg/kg şi 1212 mg/kg şi depăşeste 4 g/kg la şobolan. DL 50 aproximativă la administrarea i.v. de paracetamol la câine a fost de 826 mg/kg iar cea orală de 2404 mg/kg. Administrarea prelungită a unor doze extrem de mari (1-7 g/kg) de paracetamol a determinat leziuni hepatice şi renale la animalele de laborator. Paracetamolul nu afectează funcţia de reproducere şi nici nu prezintă efecte mutagene sau carcinogene. Clorhidratul de pseudoefedrină este moderat toxic pentru animalele de laborator. Valorile DL 50 orale la şoarece au fost de 371 mg/kg; dozele parentale la iepure de 75 mg/kg, 371 mg/kg la şobolan şi 400 mg/kg la şoarece nu au determinat decese. Substanţa activă reduce creşterea în greutate la femele gestante de şobolan şi nu are efecte teratogene asupra fătului (reduce creşterea în greutate şi are efect asupra osificării). Până în prezent clorhidratul de pseudoefedrină nu a dovedit potenţial carcinogen. În literatura de specialitate nu sunt date referitoare la toxicitatea după administrarea de doze repetate şi la mutagenitate. DL 50 după administrarea orală şi subcutanată a bromhidratului de dextrometorfan la animalele de laborator variază între 125 şi 423 mg/kg, ceea ce indică o toxicitate moderată a substanţei active. După administrarea intravenoasă valorile DL 50 au fost sub 30 mg/kg. Dozele mari de bromhidrat de dextrometorfan au efecte neuroprotective şi neurotoxice (reducere generală a activităţii, convulsii, deprimare respiratorie) în timp ce 50% din doza eficace nu a determinat tulburări de comportament. Substanţa are efect central în medulla oblongata prin creşterea pragului reflexului de tuse. Nu există date în literatura de specialitate despre toxicitatea după administrarea de doze repetate, reproducere şi mutagenitate. Până în prezent dextrometorfanul nu a dovedit potenţial carcinogen. 5

6 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu Celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidon din porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film Opadry 03F21305 Green - hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, colorant Quinoline Yellow lake (E 104), colorant Indigo Carmine lake (E 132). 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare. A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister a 12 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere a câte 12 comprimate filmate. 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Nu sunt necesare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 4496/2004/ DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI Autorizare, Iulie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5528/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS DALERON C 2. COMPOZIŢIA

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5251/2005/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telfast

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COME

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COME AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A A MEDICAMENTULUI Rowatinex picături orale,

Mai mult

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4586/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/paracetamol

Mai mult

RCP_3764_ doc

RCP_3764_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3764/2011/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mastodynon comprimate

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5830/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS IMODIUM 2. COMPOZITIA

Mai mult

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5550/2005/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PANADOL

Mai mult

RCP_4839_ doc

RCP_4839_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4839/2004/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETONAL 25 mg/g gel

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7276/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex Lemon, pulbere

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prospan picături orale soluţie,

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOXIUM 500 mg capsule 2.

Mai mult

SPC in English

SPC in English AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3864/2011/01-20 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Molaxole pulbere pentru

Mai mult

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10459/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACEVIREX 50 mg/g cremă

Mai mult

PRO_3712_ doc

PRO_3712_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KETOTIFEN HELCOR 1 mg, comprimate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3728/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3728/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3728/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dulsifeb 24

Mai mult

Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc

Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine

Mai mult

PRO_4804_ doc

PRO_4804_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4804/2012/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Citiţi

Mai mult

VISINE®

VISINE® AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Osetron 4 mg comprimate filmate Ondansetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofi AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031-8032-8033/2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral

Mai mult

RCP_9695__2017_4.doc

RCP_9695__2017_4.doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9695/2017/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALDIAR 37,5 mg/325

Mai mult

RCP_PARACETAMOL PANPHARMA_versDec2007_Ro

RCP_PARACETAMOL PANPHARMA_versDec2007_Ro AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3337/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg co

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg co AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de lercanidipină Citiţi

Mai mult

ANEXA II

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4133/2011/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AKINETON 2 mg comprimate Clorhidrat de biperiden Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5781/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nalgesin 220 mg comprimate

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR  PRODUSULUI AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.3163/2003/01-02; 3164/2003/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

Mai mult

Prospect

Prospect Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22161 din 21.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Kofan Instant200 mg+200 mg+50 mg comprimate paracetamol, propifenazonă, cafeină Citiţi

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2065/2009/01 Anexa 1` Prospect Aciclovir Laropharm 200 mg, comprimate Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest

Mai mult

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4064/2011/01-02-03-04-05-06-07 NR. 4065/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena 10

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 50/2007/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xylo-nasal 0,5 mg/ml, picături

Mai mult

RCP_4611_ doc

RCP_4611_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4611/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUZOL

Mai mult

ANEXA II

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 842/2008/01-08 Anexa 2 NR. 844/2008/01-04 NR. 845/2008/01-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4561/2012/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. D

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4561/2012/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. D AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4561/2012/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ULTRACOD 500 mg/30

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOMEXIN 20 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2241/2001/01; 2242/2001/01; Anexa 2 2243/2001/01; 2244/2001/01;5576/2005/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11591/2019/01-02-03-04-05 Anexa 2 11592/2019/01-02-03-04-05 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu aten

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu aten AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe

Mai mult

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5385/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS METFORMIN LPH

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3213/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extrac

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extrac AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117

Mai mult

simva leaflet

simva leaflet AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2786/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Escepran 25 mg comprimate filmate Exemestan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

RCP_6088_ doc

RCP_6088_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6088/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Granisetron

Mai mult

PRO_715_ doc

PRO_715_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRONORAN 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită Piribedil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie injectabilă Sulfat de atropină Citiţi cu atenţie şi

Mai mult

Milnacipran Pierre Fabre Medicament, INN: milnacipran

Milnacipran Pierre Fabre Medicament, INN: milnacipran ANEXA CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MILNACIPRAN PIERRE FABRE MEDICAMENT Milnacipran Pierre Fabre Medicament conţine milnacipran,

Mai mult

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4997/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Levelanz 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

RCP_870_ doc

RCP_870_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 870/2008/01 Anexa 2` Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucosolvan Junior 15 mg/5

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 675/2008/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventolin 100 Inhaler CFC-Free,

Mai mult

Microsoft Word _Perfalgan 100ml_UK PIL_II-44+ UT.doc

Microsoft Word _Perfalgan 100ml_UK PIL_II-44+ UT.doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6274/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21488 din 22.01.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT Indapamid LPH 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Indapamidă Citiţi cu atenţie

Mai mult

Metacam, meloxicam

Metacam, meloxicam ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Metacam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progesteron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

PRO_6096_ doc

PRO_6096_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6094/2014/01-02-03-04 Anexa 1 6095/2014/01-02-03-04 6096/2014/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Concor Cor 2,5 mg comprimate filmate Concor

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN, AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN, 10 mg, comprimate filmate CITALORAN, 20 mg, comprimate

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7640/2006/01-02 Anexa 1 ` 7641/2006/ /2006/01-02 Prospect CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7640/2006/01-02 Anexa 1 ` 7641/2006/ /2006/01-02 Prospect CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7640/2006/01-02 Anexa 1 ` 7641/2006/01-02 7642/2006/01-02 Prospect CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 25 mg Carvedilol

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabil

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabil AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile Montelukast Pentru copii cu vârsta cuprinsă între

Mai mult

RGD: 57144/E/2

RGD: 57144/E/2 Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient KLION-D 100 comprimate vaginale Metronidazolum/Miconazolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

Mai mult

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4365/2004/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACECLOFEN 2. COMPOZIŢIA

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6147/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6147/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6147/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brufen Plus 400mg/30mg comprimate

Mai mult

PRO_837_ doc

PRO_837_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 837/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diclac 50 mg/g gel Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 9

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 90 mg retard, comprimate cu eliberare prelungită Diltiazem

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4774/2004/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS VALTREX 500 mg

Mai mult

PRO_4657_ doc

PRO_4657_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4657/2004/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LACTECON 667 g/l lichid oral Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient SANOCARD 75 mg comprimate gastrorezistente SANOCARD 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalic

Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient SANOCARD 75 mg comprimate gastrorezistente SANOCARD 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalic Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient SANOCARD 75 mg comprimate gastrorezistente SANOCARD 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VENTOLIN 5 mg/ml soluţie

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/ Anexa /2012/ /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pe

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/ Anexa /2012/ /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pe AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4957/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1 4958/2012/01-02-03-04-05 4959/2012/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sildenafil Dr. Reddy s 25 mg comprimate

Mai mult

EMA ENRO

EMA ENRO Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 23 Concluzii ştiinţifice

Mai mult

PRO_671_ doc

PRO_671_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 671/2008/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIBROCIL ACTILONG MENTOL 1 mg/ml spray nazal cu doze măsurate soluţie Clorhidrat de xilometazolină

Mai mult

ANEXA II

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7319/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SALOFALK, 4 g/60 ml, suspensie

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8067/2006/01-02-03-04 Anexa 2 8068/2006/01-02-03-04-05-06 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL   CARACTERISTICILOR  PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2341/2010/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YONISTIB 50 mg comprimate

Mai mult

Marixino, INN - Memantine hydrochloride

Marixino, INN - Memantine hydrochloride Prospect: Informaţii pentru utilizator Marixino 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece

Mai mult

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT AQUADETRIM VITAMINA D 3, 15 000 UI/ml, picături orale, soluţie Cholecalciferolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să

Mai mult

PRO_1053_ doc

PRO_1053_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1053/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator NEBIVOLOL TERAPIA 5 mg comprimate Nebivolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

PRO_10425_ doc

PRO_10425_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10425/2017/01-12 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lorista HCT 100 mg/12,5 mg comprimate filmate Losartan potasic/hidroclorotiazidă Citiţi cu atenţie

Mai mult

Hreferralspccleanen

Hreferralspccleanen AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6263/2014/01-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5948/2005/01-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HIBERIX vaccin Haemophilus

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigripal FORTE Cu gust de lamiae pulbere pentru soluție orală Antigr

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigripal FORTE Cu gust de lamiae pulbere pentru soluție orală Antigr REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigripal FORTE Cu gust de lamiae pulbere pentru soluție orală Antigripal FORTE Cu gust de portocale pulbere pentru soluție

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REMOTIV 250 mg comprimate

Mai mult

RCP_5701_ doc

RCP_5701_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5701/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nitroxolin-MIP 250 mg

Mai mult

PRO_3961_ doc

PRO_3961_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3961/2011/01 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Ibuprofen Arena 400 mg capsule Ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Keflex 250 mg/5 ml granule

Mai mult

RCP

RCP AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2177/2009/01-02 Anexa 2 NR.2178/2009/01-02 NR.2179/2009/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A

Mai mult

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 4 Concluzii ştiinţifice Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin n

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin n AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Salbutamol Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi

Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi acest Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj

Mai mult

RCP_4102_ doc

RCP_4102_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4102/2011/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamidă Alvogen 150 mg

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6637/2006/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DIAZEPAM 10 mg comprimate Diazepam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmat

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmat AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate Norfloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9364/2016/01-02-03 Anexa 2 9365/2016/01-02-03 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nicorette

Mai mult

Avamys, INN-fluticasone furoate

Avamys, INN-fluticasone furoate REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAMYS 27,5 micrograme/puf, spray nazal suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare puf eliberează furoat de

Mai mult

PRO_4755_ doc

PRO_4755_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Pirofosfat de sodiu decahidrat Citiţi cu

Mai mult

PRO_3436_ doc

PRO_3436_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3436/2011/01-20 Anexa 1' 3437/2011/01-20 3438/2011/01-20 3439/2011/01-20 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Bisoprolol fumarat Mylan 1,25 mg comprimate filmate

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9006/2016/01-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9006/2016/01-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9006/2016/01-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen pentru copii cu

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3157/2011/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Quodixor 150 mg comprimate filmate Acid iba

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3157/2011/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Quodixor 150 mg comprimate filmate Acid iba AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3157/2011/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

B

B AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3872/2011/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient 25 mg comprimate filmate Sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

Denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia

Denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6396/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Azitromicină Terapia 250 mg comprimate filmate Azitromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

08/06/2015 MD/C/500/1 Prospect: Informaţii pentru utilizator MILDRONAT 500 mg capsule Meldonium Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înain

08/06/2015 MD/C/500/1 Prospect: Informaţii pentru utilizator MILDRONAT 500 mg capsule Meldonium Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înain 08/06/2015 MD/C/500/1 Prospect: Informaţii pentru utilizator MILDRONAT 500 mg capsule Meldonium Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece

Mai mult