REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Concentraţia ionilor de electrolit după diluarea la 1 litru de soluţie reconstituită este: Sodiu 64,8 mmol/l
|
|
- Nicoară Dumitrescu
- 9 luni în urmă
- Vzualizari:
Transcriere
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2018/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olopeg concentrat pentru soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat (5 ml soluţie reconstituită) conţine Macrogol ,0 mg Citrat de sodiu 19,5 mg Acid citric anhidru 16,5 mg Clorură de sodiu 7,3 mg Clorură de potasiu 1,9 mg Concentraţia ionilor de electrolit după diluarea la 1 litru de soluţie reconstituită este: Sodiu 64,8 mmol/l Potasiu 10,1 mmol/l Clorură 30,1 mmol/l Citrat 30,5 mmol/l Conţine potasiu şi sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală Concentrat - lichid limpede, incolor. Soluţia reconstituită - lichid limpede, incolor, cu aromă şi gust de zmeură. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - tratamentul simptomatic al constipaţiei - lavaj intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice (de exemplu colonoscopie) şi înaintea procedurilor chirurgicale de la nivelul intestinului 4.2 Doze şi mod de administrare Similar altor laxative, nu este recomandată utilizarea Olopeg pe perioade îndelungate. Durata tratamentului cu Olopeg nu trebuie să depăşească două săptămâni. Dacă este necesar, Olopeg poate fi utilizat în mod repetat. Tratamentul simptomatic al constipaţiei: Pentru tratament adjuvant cu menţinerea unui regim de viaţă şi dietetic corespunzător. Doza zilnică trebuie ajustată la efectul clinic. Înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă de către medic existenţa unei boli organice. 1
2 Doze Doza zilnică: 2-4 ani: 7,5 ml - 15 ml Olopeg concentrat * 4-8 ani: 15 ml - 30 ml Olopeg concentrat * 8-18 ani: 20 ml - 35 ml Olopeg concentrat * * Înainte de ingerare, cantitatea necesară Olopeg concentrat trebuie dizolvată într-un volum de apă de 4 ori mai mare (de exemplu 7,5 ml concentrat Olopeg + 30 ml apă). Siguranţa şi eficacitatea Olopeg la copiii cu vârsta < 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Adulţi: De 2-3 ori pe zi: dizolvaţi 25 ml Olopeg concentrat în 100 ml apă (total 125 ml) înainte de administrare. Vârstnici: Iniţial o dată pe zi: dizolvaţi 25 ml Olopeg concentrat (13,125 g macrogol 4000) în 100 ml apă (total 125 ml) înainte de administrare. Doze Lavaj intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice: Pentru evacuarea completă a intestinului trebuie băuţi 3-4 litri soluţie reconstituită. Mod de administrare Pentru obţinerea unui litru de soluţie reconstituită, 200 ml Olopeg concentrat trebuie dizolvaţi în 800 ml apă. Soluţia reconstituită trebuie luată în porţii de ml la fiecare 10 minute, până când scurgerea rectală este clară sau până când s-au administrat 3, maxim 4 litri soluţie. Soluţia pentru lavaj trebuie administrată într-un interval de timp de circa 4 ore, de obicei în ziua investigaţiei. Alternativ, cantitatea totală poate fi luată în seara precedentă investigaţiei sau parţial în seara precedentă şi restul în dimineaţa zilei investigaţiei. Pacientul nu trebuie să mănânce mâncare solidă cu 2-3 ore înaintea administrării Olopeg şi până la sfârşitul investigaţiei. În caz de tulburări gastro-intestinale, administrarea Olopeg trebuie redusă temporar sau întreruptă până când simptomele se ameliorează. Administrarea la copii şi adolescenţi Nu există suficientă experienţă în administrarea pentru lavajul intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De aceea Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct Durere abdominală de etiologie nedeterminată - Ileus sau suspiciune de obstrucţie intestinală - Stenoză, perforaţie sau risc de perforaţie în tractul gastro-intestinal - Tulburări în evacuarea conţinutului gastric - Ulcer gastro-intestinal acut - Afecţiuni inflamatorii intestinale severe (cum sunt boala Crohn, colita ulceroasă sau megacolon toxic, colită toxică sau rapid progresivă) - Persoane în stare de inconştienţă 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 2
3 Olopeg trebuie administrat cu atenţie la pacienţi fragili cu o sănătate precară sau cu insuficienţe clinice grave cum sunt: - Insuficienţă miocardică, circulatorie sau tulburări funcţionale ale rinichilor (insuficienţă renală) şi boli hepatice - Persoane cu tulburări de conştienţă - Persoane cu tendinţă de aspirare sau regurgitare şi pacienţi cu tulburări ale reflexului de vomă şi deglutiţie - Deshidratare severă O eventuală deshidratare preexistentă trebuie corectată înaintea administrării Olopeg. În cazul unor simptome ce indică un dezechilibru hidroelectrolitic (de exemplu edem, lipsa respiraţiei, creşterea oboselii, deshidratare, insuficienţă cardiacă) administrarea Olopeg trebuie imediat întreruptă, trebuie măsuraţi electroliţii şi luate măsurile necesare, dacă este cazul. Potasiu: Notă privind dozarea la pacienţii cu funcţie renală redusă sau la pacienţii cu dietă cu restricţie de potasiu: o doză (125 ml soluţie reconstituită) conţine potasiu 1,26 mmol (49 mg). Sodiu: Notă privind dozarea la pacienţii cu dietă cu restricţie de sodiu: o doză (125 ml soluţie reconstituită) conţine sodiu 8,09 mmol (186 mg). Pentru diabetici, nu sunt carbohidraţi care trebuie luaţi în considerare. Pacienţi predispuşi spre dezechilibru hidroelectrolitic (de exemplu pacienţi care iau diuretice) trebuie să folosească Olopeg doar la sfatul explicit al medicului şi cu precauţie sporită. Dacă la aceşti pacienţi apare diaree, este indicată monitorizarea echilibrului hidroelectrolitic. Vârstnicii trebuie să folosească Olopeg cu precauţie sporită, deoarece sunt mai sensibili la reacţiile adverse ale medicamentelor. Aceste lucru trebuie considerat mai ales în caz de diaree şi o posibilă tulburare a echilibrului hidroelectrolitic. Pacienţii cu esofagită de reflux sau aritmie cardiacă cunoscută (tulburarea conductibilităţii stimulilor între nodulul sinusal şi atriu, sau sindromul sinusului bolnav) trebuie să folosească Olopeg numai sub supravegherea medicului. Nu există suficientă experienţă în administrarea pentru lavajul intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De aceea Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Dacă se efectuează investigaţii diagnostice bazate pe teste enzimatice (de exemplu ELISA) a lichidului intestinal la evacuare, poate apărea o interacţiune între polietilenglicol şi enzime. Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente în tratamentului constipaţiei: Nu există rapoarte clinice despre interacţiunea Olopeg cu alte medicamente. Totuşi, macrogol creşte solubilitatea substanţelor solubile în alcool şi a celor relativ insolubile în apă. Din acest motiv, este teoretic posibil ca absorbţia unor asemenea substanţe să fie redusă temporar. De aceea este recomandată administrarea altor medicamente cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Olopeg. Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente în lavajul intestinal: Medicamentele pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal sau absorbţia lor poate fi scăzută sau oprită dacă sunt luate cu câteva ore înainte sau în timpul tratamentului cu Olopeg. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele cu eliberare întârziată. În cazul în care, datorită unei indicaţii vitale, 3
4 este necesară administrarea altui medicament înaintea sau în timpul administrării Olopeg, forma orală a acestui medicament trebuie înlocuită cu cea intravenoasă sau intramusculară. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea Nu există suficiente investigaţii privind administrarea în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, Olopeg poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai în caz de indicaţie strictă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind o eventuală influenţă a macrogol 4000 asupra fertilităţii masculine sau feminine. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu există indicii că Olopeg influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau manipula utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate după organe, sisteme şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente ( 1/10) Frecvente ( 1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) Rare ( 1/10000 şi < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În timpul tratamentului cu macrogol 3350 şi 4000 pot apărea următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse posibile în timpul tratamentului constipaţiei Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rare: reacţii alergice, de exemplu reacţii cutanate, rinită, edemul Quincke şi şoc anafilactic Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: distensie abdominală, greaţă, durere abdominală, borborism şi greaţă datorită volumului crescut al conţinutului intestinal Reacţii adverse posibile în timpul lavajului intestinal Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rare: reacţii alergice, de exemplu reacţii cutanate, rinoree, edemul Quincke, urticarie, dermatită şi şoc anafilactic. Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: distensie abdominală, crampe, flatulenţă, greaţă. Aceste reacţii sunt determinate de cantităţile foarte mari de lichid băute într-un interval scurt de timp. Mai puţin frecvente: vomă, iritaţie anală Tulburări cardiace: Foarte rare: aritmie, tahicardie Tulburări generale: Frecvente: senzaţie de rău, insomnie. Foarte rare: edem; la pacienţi cu risc crescut este necesară monitorizarea atentă a balanţei hidroelectrolitice. În cazuri individuale, poate scădea nivelul calciului seric. 4
5 Notă: În literatură au fost raportate anumite cazuri de sindrom Mallory-Weiss (rupturi longitudinale ale mucoasei gastrice la joncţiunea cu cardia) determinate de vomă după luarea unor soluţii conţinând polietilenglicol pentru lavajul intestinal. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Supradozaj Supradozajul în tratamentul constipaţiei cronice: Durerile severe sau meteorismul pot fi tratate prin aspirarea nazogastrică. În caz de supradozaj trebuie considerată posibilitatea unei pierderi masive de lichide determinată de diaree sau vomă. În aceste cazuri trebuie administrate lichide şi trebuie monitorizată concentraţia electroliţilor serici şi valorile ph. Lavajul intestinal: În caz de supradozaj trebuie luate în considerare diareea severă, dezechilibrul hidroelectrolitic şi acido-bazic. Trebuie administrate lichide şi trebuie monitorizată concentraţia electroliţilor serici şi valorile ph. În caz de dezechilibru hidroelectrolitic sau acido-bazic, trebuie substituiţi electroliţii şi restabilit echilibrul acido-bazic. În caz de aspirare, poate apărea un edem pulmonar toxic, care necesită imediat tratament medical intensiv şi respiraţie artificială cu presiune pozitivă. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Laxativ osmotic, codul ATC: A06AD15 Olopeg este un amestec de diferite săruri de macrogol (polietilenglicol) pentru prepararea unei soluţii orale pentru tratamentul constipaţiei, coprostazei şi lavajului intestinal. Soluţia nu conţine sulfat de sodiu sau zahăr. Macrogolii cu greutate moleculară mare sunt polimeri lineari lungi care reţin moleculele de apă. Când sunt administraţi pe cale orală, produc creşterea volumului conţinutului intestinal. Activitatea laxativă a medicamentului se datorează astfel acestei creşteri a volumului. Soluţia reconstituită conţine electroliţi. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Polietilenglicolul este o substanţă inertă, care este absorbită doar într-o foarte mică parte din tractul gastro-intestinal şi nu este metabolizată. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu există date preclinice relevante pentru medicii care prescriu acest medicament. 5
6 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Aromă de zmeură Acesulfam de potasiu Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. Valabilitate după prima deschidere: 3 săptămâni. Valabilitatea soluţiei reconstituite: 48 ore. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacoane din PET transparente de culoare brună cu 100 ml, 200 ml, 500 ml respectiv 1000 ml, închise cu capac din PP/PE. O măsură dozatoare din PE este amplasată în cutia din carton. Măsura dozatoare are următoarele gradaţii: 2 ml; 2,5 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7,5 ml; 8 ml; 10 ml; 12,5 ml; 15 ml; 17,5 ml; 20 ml; 22,5 ml; 25 ml; 27,5 ml; 30 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Olopeg este un concentrat, care trebuie diluat cu apă pentru a obţine soluţia reconstituită (vezi pct. 4.2). 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41, D Blieskastel Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10668/2018/ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Autorizare Februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie
SPC in English
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3864/2011/01-20 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Molaxole pulbere pentru
RCP_3764_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3764/2011/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mastodynon comprimate
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COME
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A A MEDICAMENTULUI Rowatinex picături orale,
PRO_4657_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4657/2004/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LACTECON 667 g/l lichid oral Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prospan picături orale soluţie,
Проспект: Информация для пациента, потребителя
Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient Duphalac 667 mg/ml, soluţie orală Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine
RCP_4839_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4839/2004/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETONAL 25 mg/g gel
PRO_4804_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4804/2012/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Citiţi
Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc
Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine
Quality Review of Documents human product information template version 8 clean
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10459/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACEVIREX 50 mg/g cremă
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOMEXIN 20 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu aten
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOXIUM 500 mg capsule 2.
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5251/2005/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telfast
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031-8032-8033/2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3213/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5830/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS IMODIUM 2. COMPOZITIA
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2065/2009/01 Anexa 1` Prospect Aciclovir Laropharm 200 mg, comprimate Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
PRO_3712_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KETOTIFEN HELCOR 1 mg, comprimate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2339/2010/04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Prismasol 2 mmol/l potasiu soluţie pentru hemofiltrare/hemodializă Clorură de calciu dihidrat/ Clorură
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5948/2005/01-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HIBERIX vaccin Haemophilus
Iron IV-A _DHPC
Octombrie 2013 Recomandări ferme cu privire la riscul de apariţie a unor reacţii grave de hipersensibilitate la medicamentele care conţin fier şi cu administrare intravenoasă Stimate profesionist din domeniul
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT AQUADETRIM VITAMINA D 3, 15 000 UI/ml, picături orale, soluţie Cholecalciferolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6475/2014/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi solu
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6475/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă Aminoacizi şi electroliţi Citiţi cu
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5420/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CLORURĂ DE SODIU
RCP_870_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 870/2008/01 Anexa 2` Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucosolvan Junior 15 mg/5
PRO_4755_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Pirofosfat de sodiu decahidrat Citiţi cu
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1604/2009/01 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Haemocomplettan P 1 g pulbere
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progesteron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injec
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă Cefuroximă Citiţi cu atenţie şi în întregime
EMA ENRO
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 23 Concluzii ştiinţifice
Hreferralspccleanen
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6263/2014/01-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
PRO_837_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 837/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diclac 50 mg/g gel Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de
Microsoft Word _Perfalgan 100ml_UK PIL_II-44+ UT.doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6274/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT Diclofenac 10 mg/g gel Diclofenacum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el con
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT Diclofenac 10 mg/g gel Diclofenacum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră Luaţi
ANEXA II
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7319/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SALOFALK, 4 g/60 ml, suspensie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie injectabilă Sulfat de atropină Citiţi cu atenţie şi
RCP_6088_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6088/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Granisetron
VISINE®
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Osetron 4 mg comprimate filmate Ondansetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin n
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Salbutamol Citiţi cu atenţie şi în întregime
Quality Review of Documents human product information template version 8 clean
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VENTOLIN 5 mg/ml soluţie
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21883 din 30.07.2015 nr. 21884 din 30.07.2015 nr. 21882 din 30.07.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FASTUM GEL 2,5% gel Citiţi cu atenţie
RCP_PARACETAMOL PANPHARMA_versDec2007_Ro
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3337/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 4 Concluzii ştiinţifice Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi
Versican Plus L4, INN-Inactivated leptospira interrogans serovar bratislava,strain mslb1088/inactivated leptospira interrogans serovar canicola,strain
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus L4, suspensie injectabilă, pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1931/2009/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Irinotecan Vipharm 20 mg/ml, concentrat pen
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1931/2009/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Irinotecan Vipharm 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat
PRO_671_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 671/2008/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIBROCIL ACTILONG MENTOL 1 mg/ml spray nazal cu doze măsurate soluţie Clorhidrat de xilometazolină
Metacam, meloxicam
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Metacam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml
BindRen, INN-Colestilan
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BindRen 1 g comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 1 g colestilan.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.3163/2003/01-02; 3164/2003/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Cytopoint, INN-lokivetmab
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR CYTOPOINT 10 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 20 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT
Avamys, INN-fluticasone furoate
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAMYS 27,5 micrograme/puf, spray nazal suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare puf eliberează furoat de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Betaserc 24 mg comprimate orodispe
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Diclorhidrat de betahistină Citiţi cu atenţie
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4064/2011/01-02-03-04-05-06-07 NR. 4065/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena 10
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Keflex 250 mg/5 ml granule
PRO_3425_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3425/2011/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETADERM 1 mg/g unguent Betametazonă valerat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 675/2008/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventolin 100 Inhaler CFC-Free,
RAPORT
RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE NIVOLUMABUM INDICAȚIA: MONOTERAPIE PENTRU TRATAMENTUL CANCERULUI SCUAMOS DE CAP SI GAT LA ADULTI LA CARE BOALA PROGRESEAZA IN TIMPUL SAU DUPA TERAPIE DE BAZA
RCP_5701_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5701/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nitroxolin-MIP 250 mg
PRO_8548_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8548/2016/01-18 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Acid folinic Citiţi cu atenție
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5781/2013/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nalgesin 220 mg comprimate
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7550/2006/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIROLEX 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime
Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro
Anexa I Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre 1 Statele Membre UE/AEE Solicitantul Denumire comercială Concentraţia Forma
RGD: 57144/E/2
Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient KLION-D 100 comprimate vaginale Metronidazolum/Miconazolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatu
COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg co
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de lercanidipină Citiţi
simva leaflet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2786/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Escepran 25 mg comprimate filmate Exemestan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extrac
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8271/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator REMOTIV 250 mg comprimate filmate Extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117
RESPIPORC FLUpan H1N1, INN: porcine influenza vaccine (inactivated)
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză
Fevaxyn Pentofel
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Fevaxyn Pentofel, suspensie injectabilă pentru pisici 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 1 ml
PRO_715_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRONORAN 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită Piribedil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
Atosiban SUN, INN-atosiban
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 0,9 ml soluţie
PRO_900_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900 /2008/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: Informaţii pentru utilizator Brival 125 mg comprimate Brivudină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte
August 2017 COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII Modificarea recomandărilor privind diluarea soluției reconstituite de Dacog
August 2017 COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII Modificarea recomandărilor privind diluarea soluției reconstituite de Dacogen (decitabină) 50 mg pulbere pentru concentrat pentru
RCP_10303_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10303/2017/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FRAXIPARINE 9500
ANEXA II
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7270/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină Citiţi cu atenţie şi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8633/2016/01 Anexa /2016/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml gran
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8633/2016/01 Anexa 1 8634/2016/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală CEFALEXIN SANDOZ 250 mg/5
RCP_4611_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4611/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUZOL
Vokanamet, INN-canagliflozin-metformin
ANEXA IV Concluzii științifice 1 Concluzii științifice Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic la pacienții cu diabet de
Enurace Annexes I-II-III
ANEXA I NUME, FORMA FARMACEUTICĂ, DOZAJUL PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE 1/7 State membre Solicitant sau deţinătorul autorizaţiei
Quality Review of Documents human product information template version 8 clean
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7826/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventolin 0,5 mg/ml soluţie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9213/2016/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9213/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule moi Dutasteridă Citiţi cu atenţie şi în întregime
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Choludexan 250 mg/5 ml, suspensie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Choludexan 250 mg/5 ml, suspensie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 5 ml conțin acid ursodeoxicolic (AUDC) 250
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2125/2009/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MIG-400, comprimate filmate 400 mg Ibuprofen P
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2125/2009/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MIG-400, comprimate filmate 400 mg Ibuprofen Pentru copii cu vârsta peste 6 ani (greutate peste 20
Febra Periodică Asociată cu Stomatită Aftoasă, Faringită şi Adenită (PFAPA) Versiunea CE
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/ro/intro Febra Periodică Asociată cu Stomatită Aftoasă, Faringită şi Adenită (PFAPA) Versiunea 2016 1. CE ESTE PFAPA 1.1 Ce este această boală? Acronimul PFAPA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1117/2008/01-02 Anexa 2 NR. 1118/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PROD
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1117/2008/01-02 Anexa 2 NR. 1118/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixotide
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7695/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator PREGNYL 5000 UI/ml pulbere şi solvent pentr
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7695/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator PREGNYL 5000 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Gonadotrofină corionică umană
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7029/2014/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avodart 0,5 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabil
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile Montelukast Pentru copii cu vârsta cuprinsă între
Benlysta, INN-belimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi
RCP_1958_ doc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1958/2009/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refen 75 mg soluţie injectabilă/perfuzabilă
Tractocile, atosiban
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 0,9 ml soluţie
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4997/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Levelanz 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Citiţi cu atenţie şi în întregime
COMUNICAT DE PRESĂ
COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului
Tractocile, atosiban
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 0,9 ml soluţie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7529/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Pent
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7529/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Pentru copii cu greutatea între 5 kg (6 luni) şi 29 kg
TRULICITY, INN-dulaglutide
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7376/2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MENJUGATE, liofilizat