Dr. Albert Kinga Medic specialist alergologie și imunologie clinică Sfantu Gheorghe, jud. Covasna Albert Optimun Medicals

Mărimea: px
Porniți afișarea la pagina:

Download "Dr. Albert Kinga Medic specialist alergologie și imunologie clinică Sfantu Gheorghe, jud. Covasna Albert Optimun Medicals"

Transcriere

1 Adaptarea tratamentului antihistaminic in functie de nevoile pacienților Dr. Albert Kinga Medic specialist alergologie și imunologie clinică Sfantu Gheorghe, jud. Covasna Albert Optimun Medicals

2 Histamina molecula de bază

3 Histamina- antihistaminicele de noua generație Antagoniști necompetitivi al receptorilor pe histamină AH1, AH2, AH3, AH4 Clase majore- se împart în două clase principale, diferențiate prin tehnologia de dezvoltare și efectele lor secundare

4 Generația I. Cea mai veche efect secundar major somnolența, dar și instalarea rapidă a unei forme de dependență. efecte alfa-adrenolitice hipotensiune, alterarea stării de veghe anticolinergice uscăciunea gurii, tulburări de vedere, creșterea presiunii intraoculare, retenție urinară. canalelor ionice cardiace prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare hydroxizine, bromphenyramine, chlorphenyramine, triprolidine, promethazine, diphenhydramine, pyrilamine, tripelenamine, antazoline, clemastine, dimenhydrinate, doxylamine, carbinoxamine, buclyzine, ciclyzine, cinarizine, flunarizine, azatadine, cyproheptadin, ketotifen

5 Generația II./III. profil de siguranţă mult mai bun, cu efecte secundare minime sau inexistente, chiar la depăşirea dozelor uzuale Generația II. acrivastine, mequitazine, cetirizine, loratadine, desloratadine, oxatomide, astemizol, levocabastine, mizolastine, ebastine, terfenadine, azelastine, bilastina Generația III. levocetirizine, fexofenadine

6 INDICAȚII TERAPEUTICE 1. Rinită/rinoconjunctivită alergică 2. Astm alergic/ wheezing recurent 3. Urticaria 4. Angioedem de etiologie alergică 5. Dermatită atopică 6. Situații de urgență

7 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO TRATAMENTUL RECOMANDAT PENTRU URTICARIA CRONICĂ EAACI/GA 2 LEN/EDF/WAO* 2009 Zuberbier T, et al. Allergy 2009: 64: EAACI/GA 2 LEN/EDF/WAO* 2014 Zuberbier T, et al. Allergy 2014 X X X *Dermatology Section of the European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI); EU-funded network of excellence, the Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN); European Dermatology Forum (EDF) ;World Allergy Organization (WAO).

8 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2014 TRATAMENTUL RECOMANDAT PENTRU URTICARIA CRONICĂ Multe dintre antihistaminicele moderne de generația a doua nu au fost studiate în mod adecvat în tratamentul urticariei și există diferențe clinice considerabile între acestea. Numai 7 dintre acestea (cetirizina, desloratadina, fexofenadina, levocetirizina, loratadina, rupatadina și bilastina) au fost studiate amănunțit în tratamentul urticariei. Zuberbier T, et al. Allergy 2014

9 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2014 TRATAMENTUL RECOMANDAT PENTRU URTICARIA CRONICĂ Creșterea dozelor antihistaminicelor H Zuberbier T, et al. Allergy 2014

10 DE CE SUNT MAI EFICIENTE DOZELE MARI DE ANTIHISTAMINICE? Reducerea pruritului (în %) *** ** AHns D AHns A AHns B AHns C AHns A AHns B x 2 3 x 2 4 x 1 Combinație Creșterea dozelor Schulz et al., Hautarzt 2009

11 Sarcina, alăptarea Toate antihistaminicele H1 traversează placenta Riscul relativ legat de posibila teratogenitate a acestor medicamente a fost revizuit de FDA (SUA) în categoria B (medicamente fără efecte teratogene la animale şi cu un posibil risc mic la oameni) clorfeniramină, difenhidramină, cetirizină, loratadină categoria C (teratogene la animale, dar lipsesc informaţiile adecvate despre siguranţa lor în sarcină) pentru hidroxizină, ketotifen, desloratadină, fexofenadină, levocetirizină. Alăptarea So M, Bozzo P, Inoue M, Einarson A. Safety of antihistamines during pregnancy and lactation. Can Fam Physician. 2010;56(5): all AH1 are considered safe to use during breastfeeding, as minimal amount amounts are excreted in the breast milk and would not cause any adverse effects on a breastfeeding infant

12 Mecanismul fiziopatologic al urticariei Alergeni Activarea mediată de IgE a mastocitelor supraepidermice Degranulare şi eliberare de HISTAMINĂ şi alţi mediatori inflamatori Vasodilataţie şi hiperperfuzie cutanată, provocând eritem Stimularea nervilor cutanaţi şi eliberarea de mediatori inflamatorii specifici (neuropeptide) Creşterea permeabilităţii vasculare, care cauzează edem intracutanat Mâncărime şi eritem în zona din jurul papulei Prezentare grafică realizată pe baza textului din (1). Papulă înconjurată de o zonă de hiperemie Referinţe IgE: imunoglobulină E 1. Maurer M., Grabbe J. Dtsch Arztebl Int 2008; 105: Maurer M., Grabbe J.; Dtsch Arztebl Int 2008; 105 (25):

13 Urticaria I. ACUTĂ La copii/adulți 90% etiologie infecțioasă (virală, bact, etc.) Tratament antihistaminic în monodoză sau up - dozat cf vărstei Procent scăzut de sensibilizări alergice adevărate (alergii alimentare tip I.) CAVE - aditivi alimentari, coloranți sintetici, arome natural indentice etc.

14 Urticaria II. CRONICĂ AH1- Tratament de elecție în formele recurente Este important ca pacientul să-și urmărească tratamentul zilnic, nu numai în caz de agravare/reapariție a simptomelor

15 Antihistaminicele și investigarea alergologică Testarea cutanată prick IgE specifice sangvine Gen. I.- pauză de 10 zile Gen. II. întrerupere de aprox. 4 zile Nu necesită întreruperea tratamentului antihistaminic H1 Fiind larg accesibil este suprautilizat, fără recomandarea fermă a medicului specialist alergolog

16 Impactul asupra calităţii vieţii Scorurile SAT-P ale pacienţilor cu UC prin comparaţie cu ale celor cu alergii respiratorii şi cu ale eşantionului de referinţă au fost semnificativ mai mici în multe aspecte ale vieţii de zi cu zi (1) Pacienţi cu UC (n = 21) Pacienţi sănătoşi (n = 241) Scor SAT-P (mediu) Cantitatea de somn Calitatea somnului Stare fizică de bine Rezistenţă la stres Stare emoţională Obiectivul studiului a fost acela de a se evalua calitatea vieţii a 21 de pacienţi cu UC sub tratament, vizând atât starea de sănătate, cât şi satisfacţia subiectivă. Au fost adoptate două instrumente generice, respectiv SF-36 (un chestionar privind starea de sănătate) şi SAT-P (un profil de satisfacţie). Au fost comparate scorurile SAT-P (pentru fiecare element şi pentru toţi factorii) obţinute de la pacienţii afectaţi de UC şi de la cei cu afecţiuni respiratorii alergice şi cei 241 de subiecţi sănătoşi. Adaptare după tabelul 3 din (1). SAT-P oferă un profil de satisfacţie a vieţii cotidiene şi poate fi privit ca un indicator QoL subiective (1) Referinţe SAT-P: scorul profilului de satisfacţie; UC: urticarie cronică 1.Negro-Álvarez J.M., Miralles-López J.C.; Allergol 1. Baiardini et I. Immunopathol et al.; Allergy 2003; 2010; 58 (7): (4): Baiardini I. et al.; Allergy 2003; 58 (7):

17 Impactul UC din perspectiva pacientului Impactul asupra vieţii pacienţilor depăşeşte nivelul efectelor la nivelul pielii (1) % respondenţi care au raportat probleme Depresie raportată de pacienţi Anxietate Dificultăţi de somn Absenteism Prezenteism Afectare generală a activităţii profesionale Afectarea activităţii extraprofesionale Pacienţi cu UC Control Analiza retrospectivă transversală a datelor studiului naţional privind sănătatea şi starea de bine din primele cinci ţări ca mărime din UE (5UE: Franţa, Germania, Italia, Spania şi Regatul Unit) colectate între 2010 şi Povara bolii la pacienţii cu UC a fost estimată prin compararea indivizilor aflaţi sub tratament pentru urticarie cronică (cazuri de UCS prin reprezentare, n = 369) cu membrii grupului de control (n = 1476) selectaţi dintre respondenţii fără urticarie cronică. Eşantionul a inclus respondenţi. Studiul a avut scopul de a cuantifica impactul urticariei cronice asupra calităţii vieţii legate de starea de sănătate, problemele psihologice raportate chiar de subiecţi, afectarea muncii şi celorlalte activităţi şi utilizarea serviciilor medicale. Prezentare grafică realizată pe baza datelor din (1). *p<0,001 ** p<0,0001. Referinţe UC: urticarie cronică 1.Balp MM et al. Patient 2015; 8: Balp MM et al. Patient 2015; 8:

18 UC: necesităţile de tratament nesatisfăcute Mâncărimile şi disconfortul fizic au rămas nerezolvate pentru 69% dintre respondenţi (1) Reducerea mâncărimii sau altui disconfort fizic Tratarea papulelor, nu doar a simptomelor Reducerea tulburărilor de somn nocturne Mai puţine efecte secundare Să nu provoace moleşeală pe timpul zilei Să ajute la menţinerea nivelului de energie pe timpul zilei Nu menţin pacientul treaz pe timpul zilei Îmbunătăţirea aspectului fizic Altele Sondaj pe Internet efectuat pe un număr de 321 de adulţi reprezentativi selectaţi aleatoriu, diagnosticaţi cu UC. Sondajul a avut în vedere comportamentul pacienţilor legat de sănătate, când şi unde apar simptomele şi simptomele UC care rămân nerezolvate la pacienţii cu UC. Numerele de la capetele benzilor sunt numerele ponderate de respondenţi. Adaptare după figura 12 din (1). Mulţi pacienţi au acuzat diverse probleme legate de tratament care ar putea fi rezolvate probabil, în întregime sau în parte, prin simpla schimbare a medicaţiei. (1) Referinţe 1. Maurer M, et al. Chronic urticaria: An internet survey of health behaviours, symptom patterns and treatment needs in european adult patients. Br J Dermatol. 2009;160:

19 BILASTINA Cel mai nou antihistaminic H 1 fără efect sedativ disponibil pe piaţă, eficace în tratamentul simptomatic al rinoconjunctivitei alergice (sezoniere şi perene) şi urticariei (1-3) BILASTINA 1. Jauregui I et al. Expert Opin Drug Safety 2016;15(1): Scaglione F. European Review for Medical and Pharmacological Sciences 2012; 16: Bilastină. Rezumatul caracteristicilor produsului. Ultima versiune revizuită în septembrie RO_BOR _V2_ Slide Kit

20 Ghidurile Consensus Group On New- Generation Antihistamines (CONGA, Grupul de consens asupra antihistaminicelor de generație nouă) Un antihistaminic este clasificat ca nesedativ, in urma evaluarii a cel puțin 3 factori importanți: 1. autoraportarea somnolenței la persoanele tratate cu antihistaminice (nu are valoare științifică utilizarea exclusiva a acestei evaluări pentru a defini proprietățile sedative ale antihistaminicelor); 2.evaluarea obiectivă a performanțelor psihomotorii și a funcțiilor cognitive cu ajutorul unor teste ca determinarea frecvenței critice de fuziune a luminii intermitente, a timpului de reacție pentru alegere și DSST( testul de substitutie a simbolurilor digitale). 3.Evaluarea prin PET a H 1 RO care oferă o masura sensibilă și absolută a penetrării barierei hemato-encefalice. Clinical & Experimental Allergy Volume 33, Issue 9, pages , September 2003 Farré M, et al. Br J Clin Pharmacol May 15.

21 1. Auto-raportarea somnolenței Hidroxizinul în doză de 25 mg a determinat un nivel mai mic de activitate semnificativ diferit de PLA și toate dozele de bilastină (BIL 20, BIL 40 și BIL 80). Garcıa-Gea et al. Journal of Clinical Psychopharmacology Volume 28, Number 6, December 2008

22 2. Performanțele psihomotorii Nu au fost înregistrate diferențe față de placebo în privința tulburărilor psihomotorii după administrarea bilastinei în doză de 20mg și de 40 mg. Timp simplu de reacție Garcıa-Gea et al. Journal of Clinical Psychopharmacology Volume 28, Number 6, December 2008

23 3. Evaluarea prin PET a H1RO Farré M, et al. Br J Clin Pharmacol May 15.

24 Studiul PET: Rezultate Ocuparea receptorilor (medie ± DS) Bilastină: -3,92 ± 14,39% Hidroxizin: 53,95 ± 14,13% RO =100 x BP placebo - BP antihistaminic BP placebo Farré M, et al. Br J Clin Pharmacol May 15.

25 Studiul PET: Rezultate Receptor Occupancy (%) Bilastine 20 mg Hydroxyzine 25 mg RO (%). Summary Data FRONTAL OCCIPITAL PARIETAL TEMPORAL INSULA TOTAL Valori medii Regions of interest Farré M, et al. Br J Clin Pharmacol May 15.

26 Clasificarea antih1 în funcție de H1RO Bilastine 20 Fexofenadine 120 Ebastine 10 Loratadine 10 Cetirizine 10 Epinastine 20 Bepotastine 10 Olopatadine 5 Terfenadine 60 Cetirizine 20 Hydroxyzine 25 (+)-Chlorpheniramine 6 Diphenhydramine 30 (+)-Chlorpheniramine 2 Hydroxyzine 30 Ketotifene Ocuparea receptorilor histaminici H1 (%) Adaptat după Yanai K, et al. Pharmacol Ther. 2007;113(1):1-15

27 Studiul PET: Concluzii Bilastina 20 mg a demonstrat un nivel foarte scăzut al H1RO cerebrali (apropiat de zero) Aceste rezultate confirmă profilul siguranței SNC (similar cu placebo) observat în studiile clinice terapeutice anterioare. Bilastina 20 mg a satisfăcut criterii relevante subiective, obiective și PET* pentru a putea fi considerată un antihistaminic nesedativ de încredere * Ghidurile Consensus Group On New-Generation Antihistamines (CONGA) stipulează clar că, pentru clasificarea unui antihistaminic ca nesedativ, trebuie să fie evaluați cel puțin 3 factori principali: 1. auto-raportarea somnolenței la persoanele tratate cu antihistaminice; 2. evaluarea obiectivă a performanțelor psihomotorii și a funcțiilor cognitive prin teste ca frecvența critică de fuziune a luminii intermitente, timpul de reacție la alegere și DSST; 3. Evaluarea H1RO prin PET. Este recunoscut pe scară largă faptul că H1RO <20% reprezintă o cerință pentru clasificarea unui antihistaminic ca nesedativ Farré M, et al. Br J Clin Pharmacol May 15.

28 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO Tratamentul recomandat pentru urticaria cronică EAACI/GA 2 LEN/EDF/WAO* 2009 Zuberbier T, et al. Allergy 2009: 64: EAACI/GA 2 LEN/EDF/WAO* 2014 Bilastină Zuberbier T, et al. Allergy 2014 Bilastină X X X *Dermatology Section of the European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI); EU-funded network of excellence, the Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN); European Dermatology Forum (EDF) ;World Allergy Organization (WAO).

29 Caz clinic CSU. PM. 47 ani, șofer cu cursă lungă, dg. cu urticarie cronică spontană Simptome supărătoare de Prurit /disconfort fizic cu accentuare la căldură Aspectul fizic modificat Anxietate Conform ghid EAACI/GA2LEN/EDF/WAO AH1 x 4 tb./zi pacientul nu suportă cu diverse AH1 gen I. sau AH gen II. Cu efect sedativ Somnolență Afectarea capacității de a conduce autovehicule Tulburări de somn pe timpul nopții Tratament de succes - Borenar 20 mg 2x1 tb/zi reducerea semnificativă a simptomelor și a efectelor secundare nedorite

30 Caz clinic Urticarie acută K. K. fetiță de 7 ani cu urticarie acută diseminată Fără antecedente de boli atopice Probabil de etiologie alimentară, după consum de aditivi alimentari, conservanți și coloranți sintetici ( prăjituri din comerț, sucuri carbogazoase sintetice, chipsuri) Nu acceptă ca și formă de tratament siropuri, nu înghite tablete/comprimate Alternativă excelentă BORENAR 10 MG CP. ORODISPERSABILE 1xzi cu gust plăcut boala s-a tratat cu niște bomboane

31 Comprimat orodispersabil - bilastină 10mg COMPOZIȚIE Soluţie orală conţine bilastină 2,5 mg/ml FORMĂ DE PREZENTARE Comprimat orodispersabil. Comprimate rotunde, de culoare albă, uşor biconvexe, cu diametrul de 8 mm. Borenar 10 mg comprimate orodispersabile este ambalat în blistere din OPA-Al-PVC/Al. Fiecare blister conţine 10 comprimate orodispersabile. Blisterele sunt ambalate în cutii de carton. Mărime de ambalaj: 10 şi 30 comprimate orodispersabile. Soluţie orală. Soluție apoasă, limpede, incoloră, ușor vâscoasă, cu ph 3,0-4,0, fără precipitat. Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este ambalat într-un flacon de sticlă brună (sticlă de tip III), închis cu capac din aluminiu cu filet, prevăzut cu un sistem special de închidere şi sigiliu din PEJD sau închis cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii şi sigiliu din PEJD. Cutia include o măsură dozatoare a 15 sau 25 ml din polipropilenă, gradată la 4 ml. Fiecare flacon conţine 120 ml soluţie oralăperioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni Rezumatul caracteristicilor produsului Borenar comprimate orodispersabile 10 mg, Mai 2018 Rezumatul caracteristicilor produsului Borenar soluție orală 2.5 mg/ml, Mai 2018

32 Regulamentul european privind medicamentele de uz pediatric În anul 2007, a intrat în vigoare un regulament european privind medicamentele de uz pediatric (CE nr. 1901/2006) în vederea realizării de medicamente mai bune pentru copiii Europei (1) Companiile sunt obligate să realizeze planuri de investigaţie pediatrică (PIP), incluzând propuneri de studii clinice pe copii de diferite vârste, recomandări de dozare, formula pentru fiecare grup ţintă şi graficul de dezvoltare a medicamentelor. (1) PIP trebuie aprobate de Comitetul Pediatric al Agenţiei Europene pentru Medicamente (PDOC). (1) Principala responsabilitate a PDOC este aceea de a evalua conţinutul PIP transmise şi de a formula opinii cu privire la acestea, în conformitate cu Regulamentul UE privind medicamentele de uz pediatric. (2) Referinţă Bilastina şi rupatadina sunt singurele antihistaminice de a doua generaţie care au urmat PIP (3,4) PIP, plan de investigaţie pediatrică 1.Vozmediano et al. Pharm Res DOI /s Van Riet-Nales DA et al. AAPS PharmSciTech 2017; 18: Zisowsky J et al. Pharmaceutics 2010; 2: PIP bilastină. Disponibil la adresa: 5.PIP rupatadină. Disponibil la adresa:

33 Bine de știut, concluzii personale Produs bine tolerat, ușor de folosit, ușor de achiziționat, profil de siguranță excelent Forme disponibile pentru Adulți comprimate: inhibitori ai glicoproteinei P- ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, ritonavir, diltiazem - insuficienţă renală moderatăsau severă Interecțiune alimente/suc de gref biodisponibilitatea Adolescenți cp. orodipersabile Copii - sirop Alternativă bună Rinită alergică intermitentă/persistentă ușoară - monoterapie Rinită alergică f. moderat severe combinat Astm alergic - combinat Urticarie acută Urticarie cronică

34 Vă mulțumesc pentru atenție!

PRO_3712_ doc

PRO_3712_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KETOTIFEN HELCOR 1 mg, comprimate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5251/2005/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telfast

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu aten

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu aten AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketof 1 mg/5 ml sirop Ketotifen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe

Mai mult

PRO_4804_ doc

PRO_4804_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4804/2012/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Citiţi

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2065/2009/01 Anexa 1` Prospect Aciclovir Laropharm 200 mg, comprimate Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest

Mai mult

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE DCI: RIOCIGUAT INDICAȚII: HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ PULMONARĂ CRONICĂ HIPOEMBOLICĂ (HAPCTE) HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ PULMONARĂ (HAP) Data depunerii dosarului 08.04.2015

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COME

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COME AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6227/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A A MEDICAMENTULUI Rowatinex picături orale,

Mai mult

RAPORT

RAPORT RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE NIVOLUMABUM INDICAȚIA: MONOTERAPIE PENTRU TRATAMENTUL CANCERULUI SCUAMOS DE CAP SI GAT LA ADULTI LA CARE BOALA PROGRESEAZA IN TIMPUL SAU DUPA TERAPIE DE BAZA

Mai mult

RCP_3764_ doc

RCP_3764_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3764/2011/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mastodynon comprimate

Mai mult

PRO_671_ doc

PRO_671_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 671/2008/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIBROCIL ACTILONG MENTOL 1 mg/ml spray nazal cu doze măsurate soluţie Clorhidrat de xilometazolină

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg co

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg co AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6652/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LERIDIP 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de lercanidipină Citiţi

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9213/2016/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9213/2016/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9213/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule moi Dutasteridă Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injec

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injec AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă Cefuroximă Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofi AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8031-8032-8033/2006/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral

Mai mult

Iron IV-A _DHPC

Iron IV-A _DHPC Octombrie 2013 Recomandări ferme cu privire la riscul de apariţie a unor reacţii grave de hipersensibilitate la medicamentele care conţin fier şi cu administrare intravenoasă Stimate profesionist din domeniul

Mai mult

PRO_4657_ doc

PRO_4657_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4657/2004/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LACTECON 667 g/l lichid oral Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

Cytopoint, INN-lokivetmab

Cytopoint, INN-lokivetmab ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR CYTOPOINT 10 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 20 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT

Mai mult

Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc

Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6940/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prospan picături orale soluţie,

Mai mult

RCP_4839_ doc

RCP_4839_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4839/2004/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETONAL 25 mg/g gel

Mai mult

SPC in English

SPC in English AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3864/2011/01-20 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Molaxole pulbere pentru

Mai mult

Enurace Annexes I-II-III

Enurace Annexes I-II-III ANEXA I NUME, FORMA FARMACEUTICĂ, DOZAJUL PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE 1/7 State membre Solicitant sau deţinătorul autorizaţiei

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7409/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOXIUM 500 mg capsule 2.

Mai mult

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT Diclofenac 10 mg/g gel Diclofenacum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el con

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT Diclofenac 10 mg/g gel Diclofenacum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el con PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT Diclofenac 10 mg/g gel Diclofenacum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră Luaţi

Mai mult

Deficitul de Mevalonat Kinază (DMK) (sau sindromul hiper IgD) Versiunea CE ESTE DMK 1.1

Deficitul de Mevalonat Kinază (DMK) (sau sindromul hiper IgD) Versiunea CE ESTE DMK 1.1 https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/ro/intro Deficitul de Mevalonat Kinază (DMK) (sau sindromul hiper IgD) Versiunea 2016 1. CE ESTE DMK 1.1 Ce este această boală? Deficitul de mevalonat kinază

Mai mult

EMA ENRO

EMA ENRO Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 23 Concluzii ştiinţifice

Mai mult

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4064/2011/01-02-03-04-05-06-07 NR. 4065/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena 10

Mai mult

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente 4 Concluzii ştiinţifice Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi

Mai mult

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10459/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACEVIREX 50 mg/g cremă

Mai mult

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE EPLERENONUM INDICAȚIA: INSUFICIENŢA CARDIACĂ Data de depunere dosar 20.08.2014 Numar dosar 3160 PUNCTAJ: 55 1. DATE GENERALE 1.1. DCI: Eplerenonum 1.2.1. DC:

Mai mult

PRO_715_ doc

PRO_715_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRONORAN 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită Piribedil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Betaserc 24 mg comprimate orodispe

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Betaserc 24 mg comprimate orodispe AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Diclorhidrat de betahistină Citiţi cu atenţie

Mai mult

Проспект: Информация для пациента, потребителя

Проспект: Информация для пациента, потребителя Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient Duphalac 667 mg/ml, soluţie orală Lactuloză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1266/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml, soluţie injectabilă Sulfat de atropină Citiţi cu atenţie şi

Mai mult

Febra Periodică Asociată cu Stomatită Aftoasă, Faringită şi Adenită (PFAPA) Versiunea CE

Febra Periodică Asociată cu Stomatită Aftoasă, Faringită şi Adenită (PFAPA) Versiunea CE https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/ro/intro Febra Periodică Asociată cu Stomatită Aftoasă, Faringită şi Adenită (PFAPA) Versiunea 2016 1. CE ESTE PFAPA 1.1 Ce este această boală? Acronimul PFAPA

Mai mult

PRO_4755_ doc

PRO_4755_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Pirofosfat de sodiu decahidrat Citiţi cu

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progeste AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lutinus 100 mg comprimate vaginale Progesteron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro Anexa I Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre 1 Statele Membre UE/AEE Solicitantul Denumire comercială Concentraţia Forma

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5830/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS IMODIUM 2. COMPOZITIA

Mai mult

RCP_870_ doc

RCP_870_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 870/2008/01 Anexa 2` Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucosolvan Junior 15 mg/5

Mai mult

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE DABRAFENIBUM INDICAȚIA: MELANOM INOPERABIL SAU METASTATIC POZITIV LA MUTATIA BRAF V600 Data de depunere dosar 11.08.2014 Numar dosar 3035 PUNCTAJ: 65 1. DATE

Mai mult

Avamys, INN-fluticasone furoate

Avamys, INN-fluticasone furoate REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAMYS 27,5 micrograme/puf, spray nazal suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare puf eliberează furoat de

Mai mult

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4586/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/paracetamol

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin n

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR /2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin n AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Salbutamol Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

PRO_837_ doc

PRO_837_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 837/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diclac 50 mg/g gel Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de

Mai mult

COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatu

COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatu COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului

Mai mult

Vokanamet, INN-canagliflozin-metformin

Vokanamet, INN-canagliflozin-metformin ANEXA IV Concluzii științifice 1 Concluzii științifice Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic la pacienții cu diabet de

Mai mult

PRO_900_ doc

PRO_900_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900 /2008/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: Informaţii pentru utilizator Brival 125 mg comprimate Brivudină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE BENDAMUSTINUM INDICAȚIA: LIMFOM nonhodkin Data de depunere dosar 18.08.2014 Numar dosar 3143 PUNCTAJ: 65 1 1. DATE GENERALE 1.1. DCI: BENDAMUSTINUM 1.2. DC:

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21883 din 30.07.2015 nr. 21884 din 30.07.2015 nr. 21882 din 30.07.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FASTUM GEL 2,5% gel Citiţi cu atenţie

Mai mult

COMUNICAT DE PRESĂ

COMUNICAT DE PRESĂ COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului

Mai mult

ANEXA II

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7270/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Voltaren Forte 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină Citiţi cu atenţie şi

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7029/2014/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avodart 0,5 mg

Mai mult

PRO_6774_ doc

PRO_6774_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6774/2006/01-02-03 Anexa 1 6775/2006/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Iopamiro 300, soluţie injectabilă, 612,4 mg/m Iopamiro 370, soluţie injectabilă,

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5209/2012/ Anexa /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5209/2012/ Anexa /2012/ Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5209/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 5210/2012/01-02-03-04-05-06-07 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Telmotens 40 mg comprimate filmate Telmotens 80 mg

Mai mult

ANEXA II

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4133/2011/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AKINETON 2 mg comprimate Clorhidrat de biperiden Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

Milnacipran Pierre Fabre Medicament, INN: milnacipran

Milnacipran Pierre Fabre Medicament, INN: milnacipran ANEXA CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MILNACIPRAN PIERRE FABRE MEDICAMENT Milnacipran Pierre Fabre Medicament conţine milnacipran,

Mai mult

Cod formular specific: L012C FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM SE

Cod formular specific: L012C FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM SE Cod formular specific: L012C FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1.Unitatea medicală:....

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7550/2006/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIROLEX 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8067/2006/01-02-03-04 Anexa 2 8068/2006/01-02-03-04-05-06 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mai mult

PRO_3425_ doc

PRO_3425_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3425/2011/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETADERM 1 mg/g unguent Betametazonă valerat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7505/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALYOSTAL PRICK, soluţie

Mai mult

PRO_202_ doc

PRO_202_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 202/2007/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Amiodaronă LPH 200 mg, comprimate Clorhidrat de amiodaronă Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

PRO_1053_ doc

PRO_1053_ doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1053/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator NEBIVOLOL TERAPIA 5 mg comprimate Nebivolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Mai mult

VISINE®

VISINE® AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Osetron 4 mg comprimate filmate Ondansetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Mai mult

ANEXA II

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 842/2008/01-08 Anexa 2 NR. 844/2008/01-04 NR. 845/2008/01-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mai mult

Slide 1

Slide 1 Universitatea Tehnică GHEORGHE ASACHI IASI, ROMÂNIA Facultatea de Textile-Pielărie și Management Industrial PARTENI OANA BIOMATERIALE PENTRU PATOLOGII CUTANATE -Comunicare- 7 septembrie 2015 ora 10 Sala

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6637/2006/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DIAZEPAM 10 mg comprimate Diazepam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1117/2008/01-02 Anexa 2 NR. 1118/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PROD

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1117/2008/01-02 Anexa 2 NR. 1118/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PROD AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1117/2008/01-02 Anexa 2 NR. 1118/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixotide

Mai mult

RGD: 57144/E/2

RGD: 57144/E/2 Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient KLION-D 100 comprimate vaginale Metronidazolum/Miconazolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

Mai mult

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VENTOLIN 5 mg/ml soluţie

Mai mult

Prospect

Prospect Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22161 din 21.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Kofan Instant200 mg+200 mg+50 mg comprimate paracetamol, propifenazonă, cafeină Citiţi

Mai mult

simva leaflet

simva leaflet AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2786/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Escepran 25 mg comprimate filmate Exemestan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Mai mult

Microsoft Word - ROMENO.doc

Microsoft Word - ROMENO.doc Acord de colaborare între Ministerul Sănătăţii şi Agenas Campanie de informare Utilizarea corectă a serviciilor de urgenţă şi de intervenţie rapidă Conţinut informativ Campanie de informare Utilizarea

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabil

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabil AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile Montelukast Pentru copii cu vârsta cuprinsă între

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21488 din 22.01.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT Indapamid LPH 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Indapamidă Citiţi cu atenţie

Mai mult

Programe Nationale Trimestrul IV 2016

Programe Nationale Trimestrul IV 2016 ANEXA - MACHETE DE RAPORTARE A INDICATORILOR SPECIFICI PROGRAMELOR NAŢIONALE DE SĂNĂTATE FINANŢATE DIN BUGETUL MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII Unitatea care derulează programul*/direcţia de sănătate publică**...

Mai mult

ÎMPREUNĂ PENTRU PACIENTUL CU SCA ÎN PRIMUL AN POST EVENIMENTUL ACUT Medicamentul BRILIQUE 90mg, DCI Ticagrelor, este 100% compensat pentru pacienții c

ÎMPREUNĂ PENTRU PACIENTUL CU SCA ÎN PRIMUL AN POST EVENIMENTUL ACUT Medicamentul BRILIQUE 90mg, DCI Ticagrelor, este 100% compensat pentru pacienții c ÎMPREUNĂ PENTRU PACIENTUL CU SCA ÎN PRIMUL AN POST EVENIMENTUL ACUT Medicamentul BRILIQUE 90mg, DCI Ticagrelor, este 100% compensat pentru pacienții cu SCA tratați invaziv cu stent, în baza unui contract

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 9

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 90 mg retard, comprimate cu eliberare prelungită Diltiazem

Mai mult

Microsoft Word - RO_EMEA

Microsoft Word - RO_EMEA ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/ TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE 1

Mai mult

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT AQUADETRIM VITAMINA D 3, 15 000 UI/ml, picături orale, soluţie Cholecalciferolum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să

Mai mult

Oprymea, INN- pramipexole

Oprymea, INN- pramipexole ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea

Mai mult

Denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia

Denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6396/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Azitromicină Terapia 250 mg comprimate filmate Azitromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Keflex 250 mg/5 ml granule

Mai mult

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE MINOCYCLINUM INDICAȚIA: Acnee (determinată de Propionibacterium acnes) Data de depunere dosar 08.09.2014 Numar dosar 3281 PUNCTAJ: 40 1. DATE GENERALE 1.1. DCI:

Mai mult

Abstract (Ro)

Abstract (Ro) UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE CAROL DAVILA BUCUREŞTI FACULTATEA DE MEDICINĂ TEZĂ DE DOCTORAT REZUMAT CARACTERIZAREA MUTAŢIILOR DE SCĂPARE IL-17 ŞI IL-22 POLIMORFICE ŞI TESTE DE PROLIFERARE LA LUCRĂTORII

Mai mult

Harmonised DHPC letter_BCR-ABLTKIs_HepBreactivation_19Feb2016_PRAC version

Harmonised DHPC letter_BCR-ABLTKIs_HepBreactivation_19Feb2016_PRAC version Martie 2016 Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii Inhibitori de tirozin-kinază BCR-ABL (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) Necesitatea de a efectua o testare

Mai mult

RESPIPORC FLUpan H1N1, INN: porcine influenza vaccine (inactivated)

RESPIPORC FLUpan H1N1, INN: porcine influenza vaccine (inactivated) ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză

Mai mult

REPORT FROM THE COMMISSION

REPORT FROM THE COMMISSION EUCERD RECOMANDĂRI PRIVIND CRITERIILE DE CALITATE PENTRU CENTRELE DE EXPERTIZĂ PENTRU BOLILE RARE ÎN STATELE MEMBRE 24/10/2011 RO 1 RO Recomandări privind criteriile de calitate pentru centrele de expertiză

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN, AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN, 10 mg, comprimate filmate CITALORAN, 20 mg, comprimate

Mai mult

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5678/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NASONEX 50 micrograme/doză

Mai mult

Microsoft Word - PRO_4752_4753__2004_3_modif_1__2012_2

Microsoft Word - PRO_4752_4753__2004_3_modif_1__2012_2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4752/2004/01-02 Anexa 1 4753/2004/01-02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sotagamma 80 mg comprimate Sotagamma 160 mg comprimate clorhidrat de sotalol Citiţi

Mai mult

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1604/2009/01 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Haemocomplettan P 1 g pulbere

Mai mult

Experienta Centrului de Referinta de Boli Rare Neurologice Pediatrice Obregia (membru al Retelei de cantre de Referinta pentru Epilepsii Rare EpiCAR

Experienta Centrului de Referinta de Boli Rare Neurologice Pediatrice Obregia   (membru al Retelei de cantre de Referinta pentru Epilepsii Rare EpiCAR Centrul de Expertiza de Boli Rare Neurologice Pediatrice Obregia Provocari si oportunitati in cadrul Retelei de Centre de Referinta pentru Epilepsii Rare EpiCARE Retelei de Centre de Referinta pentru Boli

Mai mult

ЗАТВЕРДЖЕНО

ЗАТВЕРДЖЕНО Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient Celestoderm-V 1 mg/gram unguent Betametazonă (de betametazonă 17-valerat) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi

Mai mult

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4997/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Levelanz 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

Microsoft Word _Perfalgan 100ml_UK PIL_II-44+ UT.doc

Microsoft Word _Perfalgan 100ml_UK PIL_II-44+ UT.doc AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6274/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime

Mai mult

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COM AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LOMEXIN 20 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA

Mai mult

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE DCI VEMURAFENIBUM INDICAȚIA: MELONOM MALIGN Data de depunere dosar 04.08.2014 Numar dosar 2906 PUNCTAJ: 70 1. DATE GENERALE 1.1. DCI: vemurafenib 1.2. DC: Zelboraf

Mai mult