Medicamente care conţin bromocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană

Transcriere

1 ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE 1

2 Medicamente care conţin bromocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Denumire atribuită Concentraţie Forma farmaceutică Cale de administrare Parlodel 5 mg - Kapseln 5 mg Capsulă Orală Parlodel 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg Capsulă Orală Parlodel SRO 10 mg - Kapseln 10 mg Capsulă Orală MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Parlodel SRO 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg Capsulă Orală Belgia Belgia MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe B-1170 Brussels Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe B-1170 Brussels Parlodel SRO 5 mg - Kapseln 5 mg Capsulă Orală Umprel 10 mg Capsulă Orală Umprel 5 mg Capsulă Orală Umprel 2,5 mg Capsulă Orală Parlodel 2.5 mg Comprimat Orală Parlodel 10 MG 10 mg Capsulă Orală 2

3 Belgia Bulgaria Bulgaria Bulgaria Cipru Cipru Cipru Cipru Republica Cehă Republica Cehă Danemarca Danemarca Danemarca Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe B-1170 Brussels MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" 3, Bulgaria REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, , Praha 2, Czech Republic MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark Parlodel 5 mg 5 mg Capsulă Orală Medocriptine 2.5 mg Comprimat Orală Parlodel 2.5 mg Comprimat Orală Bromocriptine Sopharma 2.5 mg Comprimat Orală Brameston 2.5 mg Comprimat Orală Pirodal 2.5 mg Comprimat Orală Parlodel 2.5 mg Comprimat Orală Medocriptine 2.5 mg Comprimat Orală Parlodel 2.87 mg Comprimat Orală Medocriptine 2.87 mg Comprimat Orală Parlodel 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 5 mg Capsulă Orală Parlodel 10 mg Capsulă Orală 3

4 Estonia Estonia Finlanda Finlanda Finlanda Finlanda Finlanda GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin ESPOO, Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix Paris, France MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix Paris, France MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France Promocriptin-Richter 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 10 mg Capsulă Orală Parlodel 5 mg Capsulă Orală Parlodel 10 mg Capsulă Orală Parlodel 5 mg Capsulă Orală Parlodel 5 mg Capsulă Orală Parlodel 10 mg Capsulă Orală Parlodel 2,5 mg Comprimat Orală Bromocriptine Winthrop 2,5 mg Comprimat Orală Bromokin 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 2,5 mg Comprimat Orală 4

5 SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, D Bad Homburg, Germany MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, D Bad Homburg, Germany MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, D Bad Homburg, Germany AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Germany BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Germany BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Germany Bromocriptine Winthrop Bromocriptine Winthrop 5 mg Capsulă Orală 10 mg Capsulă Orală Bromokin 5 mg Capsulă Orală Bromokin 10 mg Capsulă Orală Bromo-kin 2,5 mg Comprimat Orală Pravidel 10 mg Kapseln mg Capsulă Orală Pravidel 5 mg Kapseln mg Capsulă Orală Pravidel 2,5 mg Tabletten 2.87 mg Comprimat Orală Bromocriptin AbZ 2,5mg Tabletten 2.87 mg Comprimat Orală Bromocriptin beta mg Capsulă Orală Bromocriptin beta 2, mg Comprimat Orală 5

6 CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Germany CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Germany CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln mg Capsulă Orală 2.87 mg Comprimat Orală mg Capsulă Orală HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 10 mg Kapseln mg Capsulă Orală HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Kamilium 10 Kps mg Capsulă Orală HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 5 mg Kapseln mg Capsulă Orală HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromoxal 5 mg mg Capsulă Orală HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 5 mg Kapseln mg Capsulă Orală HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromolakt 5 mg mg Capsulă Orală Bromoktin 5 mg mg Capsulă Orală HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 2,5 mg Tabletten 2.87 mg Comprimat Orală 6

7 HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach D Frankfurt, Germany HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach D Frankfurt, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany Kirim 5 T 5.74 mg Comprimat Orală Kirim 2, mg Comprimat Orală Kirim gyn 2.87 mg Comprimat Orală RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany Bromocriptin-ratiopharm 10mg Hartkapseln mg Capsulă Orală RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany Bromocriptin-ratiopharm 5mg Hartkapseln mg Capsulă Orală RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten 2.87 mg Comprimat Orală Grecia Grecia SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Germany SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Germany MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln Bromocriptin Sandoz 5mg Hartkapseln mg Capsulă Orală mg Capsulă Orală Parlodel 5 mg Capsulă Orală Parlodel 10 mg Capsulă Orală 7

8 Ungaria Islanda Islanda Islanda Irlanda Irlanda Italia Italia Italia Italia Letonia Letonia Letonia GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland MEDA PHARMA SpA - Via Le Brenta, , Milano, Italy MEDA PHARMA SpA - Via Le Brenta, , Milano, Italy DOROM Srl - VIA Giulio Richard 7 - MILANO (IT), Italy DOROM Srl - VIA Giulio Richard 7 - MILANO (IT), Italy LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin ESPOO, Finland Bromocriptine-Richter 2.5 mg Comprimat Orală Parlodel 5 mg Capsulă Orală Parlodel 10 mg Capsulă Orală Parlodel 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 2.5 mg Comprimat Orală Parlodel 5 mg Capsulă Orală Parlodel 10 mg Capsulă Orală Parlodel 5 mg Capsulă Orală Bromocriptina Dorom 10 mg Capsulă Orală Bromocriptina Dorom 5 mg Capsulă Orală Bromergon 2,5 mg Comprimat Orală Bromocriptin-Richter 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 2,5 mg Comprimat Orală 8

9 Lituania Lituania Lituania Luxemburg Luxemburg Luxemburg Olanda Olanda Olanda Polonia Polonia GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin ESPOO, Finland POLI INDUSTRIA chimica S.p.A. Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi Rozzano Milano, Italy MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D BAD Hambourg, Germany MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D BAD Hambourg, Germany MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D BAD Hambourg, Germany MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Poland FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, Bydgoszcz, Poland Bromocriptin-Richter 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 2,5 mg Comprimat Orală Bromocriptine Poli 2,5 mg Comprimat Orală Pravidel 2.5 mg Comprimat Orală Pravidel 5 mg Capsulă Orală Pravidel 10 mg Capsulă Orală Parlodel 10 mg 10 mg Capsulă Orală Parlodel 2.5 mg 2.5 mg Comprimat Orală Parlodel 5 mg 5 mg Comprimat Orală Bromergon 2,5 mg Comprimat Orală Bromocorn 2,87 mg Comprimat Orală 9

10 Polonia Polonia Portugalia Portugalia Portugalia Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box SE Solana - Sweden POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, Poland MEDA PHARMA - Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua do Centro Cultural, Lisboa, Portugal MEDA PHARMA - Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua do Centro Cultural, Lisboa, Portugal MEDA PHARMA - Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua do Centro Cultural, Lisboa, Portugal Parlodel 2,5 mg Comprimat Orală Ergolaktyna 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 5 mg Capsulă Orală Parlodel 10 mg Capsulă Orală Portugalia GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos 2,5 mg Comprimat Orală România Republica Slovacia Republica Slovacia S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, , Praha 2, Czech Republic MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus Brocriptin 2.5mg Comprimat Orală Parlodel 2,5 mg Comprimat Orală Medocriptine 2,5 mg 2,5 mg Comprimat Orală 10

11 Slovenia Spania Spania Suedia Suedia Suedia Marea Britanie Marea Britanie Marea Britanie LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain MEDA AB, Box 906, , Solna Sweden MEDA AB, Box 906, , Solna Sweden MEDA AB, Box 906, , Solna Sweden MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK Bromergon 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 2,5 mg Comprimidos 2,5 mg Comprimat Orală Parlodel 5 mg Capsulas 5 mg Capsulă Orală Pravidel 2,5 mg Comprimat Orală Pravidel 5 mg Capsulă Orală Pravidel 10 mg Capsulă Orală Parlodel 2.5 mg Tablets 5 mg Comprimat Orală Parlodel 2.5 mg Tablets 10 mg Comprimat Orală Parlodel 2.5 mg Tablets 2.5 mg Comprimat Orală 11

12 Marea Britanie MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK Parlodel 1 mg Tablets 1 mg Comprimat Orală Marea Britanie NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg 2.5 mg Comprimat Orală Marea Britanie GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg 2.5 mg Comprimat Orală Marea Britanie Marea Britanie NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR, NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR, Parlodel LAR Injection 50 mg Parlodel LAR Injection 100 mg 50 mg 100 mg Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă Intramusculară Intramusculară 12

13 Medicamente care conţin dihidroergocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Member State Marketing Authorisation Holder Product name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal RATIOPHARM Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Albert-Schweitzer Gasse Wien, RATIOPHARM Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Albert-Schweitzer Gasse Wien, SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Hydergin - Fas 4,5 mg - Filmtabletten 4,5 mg Comprimat Orală Hydergin 1 mg/ml - Tropfen 1 mg/ml Picături orale Orală Hydergin 3 mg/ml - Tropfen 3 mg/ml Picături orale Orală Hydergin 1 mg - Tabletten 1 mg Comprimat Orală Hydergin 2 mg - Tabletten 2 mg Comprimat Orală Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen 0,3 mg/1 m Soluţie injectabilă Intravenoasă Hydergin SRO 6 mg - Kapseln 6 mg Capsulă Orală Co-Dergocrin "ratiopharm" retard 5 mg - Kapseln Co-Dergocrin "ratiopharm" retard 2,5 mg - Kapseln 5 mg Capsulă Orală 2,5 mg Capsulă Orală Dorehydrin 1 mg/ml - Tropfen 1 mg/ml Picături orale Orală 13

14 Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, Bruxelles, Belgium NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg Brussel, Belgium NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg Brussel, Belgium Dorehydrin retard 2,5 mg - Kapseln Dorehydrin retard 4,5 mg - Kapseln 2,5 mg Capsulă Orală 4,5 mg Capsulă Orală Ergomed retard- Kapseln 0,875 mg Capsulă Orală Ergomed - Tabletten 0,33 mg Comprimat Orală Ergomed - Tropfen 0,33 mg/ml Picături orale Orală Hydergine 1 mg / ml Picături orale, soluţie Orală Hydergine 1,5 mg 1.5 mg Comprimat Orală Hydergine 4.5 mg 4.5 mg Comprimat Orală Hydergine FAS 4.5 mg 4.5 mg Comprimat gastrorezistent Orală Dystonal 2,5 mg (N.F.) 2.5 mg Comprimat Orală Stofilan 1.5 mg Comprimat Orală Stofilan 1 mg / ml Soluţie orală Orală 14

15 Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Bulgaria Bulgaria NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg Brussel, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium POLI INDUSTRIA chimica S.p.A., Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi Rozzano Milano, Italy POLI INDUSTRIA chimica S.p.A., Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi Rozzano Milano, Italy Stofilan 4.5 mg Comprimat Orală IBEXONE 1.5 mg 1.5 mg Comprimat Orală IBEXONE 1 mg / ml Soluţie orală Orală IBEXONE 4.5 mg 4.5 mg Comprimat Orală IBEXONE 3 mg / ml Soluţie orală Orală Almirid 5 5 mg Capsulă Orală Almirid 5 20 mg Comprimat Orală Republica Cehă Republica Cehă Finlanda Finlanda POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, ESPOO Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, ESPOO Almirid 20 mg Comprimat Orală Almirid 5 mg Capsulă Orală Hydergin 1mg Comprimat Orală Hydergin 1.5mg Comprimat Orală 15

16 Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray Rueil Malmaison Cedex, France Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray Rueil Malmaison Cedex, France Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray Rueil Malmaison Cedex, France DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Hydergine 0.3 mg/1ml Soluţie injectabilă Orală Hydergine 1 mg/1ml Soluţie orală Orală Hydergine 4.5 mg Comprimat Orală Almirid 20 mg Comprimat Orală Almirid 40 mg Comprimat Orală Almirid 5 mg Capsulă Orală Cripar mg Comprimat Orală Cripar forte mg Comprimat Orală Cripar 5 5 mg Capsulă Orală Hydergin 1mg/ml Tropfloesung mg Picături orale, soluţie Orală Hydergin forte 2mg Tabletten mg Comprimat Orală 16

17 Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl, Germany OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl, Germany OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl, Germany Hydergin forte 2mg/ml Tropfloesung 0.67 mg Picături orale, soluţie Orală Hydergin Spezial 1.33 mg Comprimat filmat Orală Ergodesit forte 2 mg 0.66 mg Comprimat Orală Ergodesit spezial 5 mg 1.66 mg Comprimat cu eliberare prelungită Orală Orphol forte 3 mg/ml 1. mg Soluţie orală Orală Orphol Spezial 1.5 mg Comprimat Orală Orphol Brausetabletten 1.5 mg Comprimat efervescent Orală Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road IRL-Dublin 4, Ireland DCCK Tropfloesung 1 mg Capsulă cu eliberare prelungită Orală 17

18 Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road IRL-Dublin 4, Ireland DCCK Depot 4,5 1.5 mg Capsulă cu eliberare prelungită Orală Grecia Grecia Grecia Ungaria Ungaria Irlanda Irlanda FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach D Karlsruhe, Germany FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach D Karlsruhe, Germany RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Sponsin forte Sponsin spezial Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg mg 1.5 mg Capsulă cu eliberare prelungită Capsulă cu eliberare prelungită Orală Orală 0.33 mg Soluţie orală Orală mg mg Capsulă cu eliberare prelungită Capsulă cu eliberare prelungită Orală Orală Daverium 5 mg Capsulă Orală Daverium 20 mg Comprimat Orală Hydergine LPD 0.1% 15 ml Soluţie orală Orală Almirid 20mg Comprimat Orală Almirid 5mg Capsulă Orală Almirid 5mg Capsulă Orală Almirid 20 mg Comprimat Orală 18

19 Italia Italia Italia Luxemburg MARVECSPHARMA SERVICES Srl - Via Felice Casati, Milano, Italy Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese, Italy Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese, Italy NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D Nurnberg, Germany Daverium 20 mg Comprimat Orală Hydergina 1 mg Soluţie orală Orală Hydergina 1.5 mg Comprimat Orală Hydergin 1mg/ml Tropfloesung mg Picături orale, soluţie Orală Luxemburg NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D Nurnberg, Germany Hydergin forte 2mg/ml Tropfloesung 0.67 mg Picături orale, soluţie Orală Luxemburg Olanda Polonia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D Nurnberg, Germany CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal Hydergin Spezial 1.33 mg Comprimat filmat Orală Co-dergocrinemesilaat 1.5 mg Comprimat Orală Almirid 20 mg Comprimat Orală Cripar mg Comprimat Orală Cripar 5 5 mg Capsulă Orală Hydergine 1.5 mg 1.5 mg Comprimat Orală Hydergine 4.5 mg 4.5 mg Comprimat Orală 19

20 Portugalia Portugalia Republica Slovacia Republica Slovacia Spania Spania Suedia Marea Britanie Marea Britanie Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, Barcelona, Spain Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, Barcelona, Spain Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, Täby, Sweden Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK Hydergine 1mg/ml 1 mg/ml Picături orale, soluţie Orală Hydergine 3mg/ml 3 mg/ml Picături orale, soluţie Orală Almirid 20 mg Comprimat Orală Almirid 5 mg Capsulă Orală Hydergina 4.5 mg Comprimat Orală Hydergina 1 mg/ml Soluţie orală Orală Hydergine 1 mg Comprimat Orală Hydergine 1.5 mg 1.5 mg Comprimat Orală Hydergine 4.5 mg 4.5 mg Comprimat Orală 20

21 Medicamente care conţin lisurid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Member State Marketing Authorisation Holder Product name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Italia Italia BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures Boulogne Billancourt, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France BAYER Vital GmbH, D Leverkusen, Germany BAYER Vital GmbH, D Leverkusen, Germany SCHERING SpA - Via E.Schering, Segrate (MI), Italy SCHERING SpA - Via E.Schering, Segrate (MI), Italy Dopergin - Tabletten 0,2 mg Comprimat Orală Arolac 0,2mg Comprimat Orală Dopergine 0,2 mg Comprimat Orală Dopergine 0,5mg Comprimat Orală Dopergin-0,5 mg Tablette 0.5 mg Comprimat Orală Dopergin-0,2 mg Tablette 0.2 mg Comprimat Orală Dopergin 0,2 mg Comprimat Orală Dopergin 0,5 mg Comprimat Orală Spania Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris, 196, Barcelona, Spain Dopergin 0,2 mg comprimidos 0,2 mg Comprimat Orală 21

22 ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA 22

23 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BROMOCRIPTINĂ, DIHIDROERGOCRIPTINĂ ŞI LISURID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I) Bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi cabergolina şi pergolidul. Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre. Agoniştii de dopamină derivaţi din ergot sunt folosiţi în principal pentru tratarea bolii Parkinson, ca atare sau în combinaţie cu alte medicamente. Sunt, de asemenea, folosiţi pentru tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei. Agonişti de dopamină derivaţi din ergot au fost asociaţi cu un risc crescut de afecţiuni fibrozante şi valvulopatii. Acest risc a făcut obiectul unor analize anterioare, conducând la adoptarea de măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional. Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratarea bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare. La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase. CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane. Cazuri spontane de reacţii fibrotice au fost raportate pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, în special după doze mari şi după tratamentul de lungă durată. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de valvulopatie pentru bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină şi pergolid, dar nu şi pentru lisurid. În general, datele din rapoartele spontane indică faptul că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină. Majoritatea cazurilor raportate de afecţiuni fibrozante nu au fost complet reversibile, deşi din diverse motive apare ameliorarea simptomelor şi, într-adevăr, în mod ocazional, fibroza poate regresa. Pentru bromocriptină, dihidroergotamină şi lisurid, niciun caz de fibroză nu a fost raportat de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă din studii clinice sau observaţionale. Patru studii observaţionale principale au evaluat riscul de vavulopatie la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină pentru boala Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM, 2007; Yamamoto et al., Neurologie, 2006; Peralta et al., Tulburări de mişcare, 2006). Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid, în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz. 23

24 Mecanismul reacţiei fibrotice induse de alcaloizii de ergot nu a fost încă pe deplin clarificat. Stimularea agoniştilor de receptori 5-HT2B este considerată cel mai bun mecanism de inducere a valvulopatiei cardiace, deşi pot fi implicate şi alte mecanisme. Gradul agonismului de receptor 5- HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin Neuropharmacol, 2006). Este neclar dacă acest mecanism se aplică şi la cazurile de fibroză necardiacă. La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot. Pentru cabergolină şi pergolid, un risc crescut de fibroză este considerat a fi bine determinat. Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, un risc crescut nu poate fi exclus, pe baza dovezilor disponibile. Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, cu modificările privind informaţiile referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul) subliniate mai jos. Pentru bromocriptină şi dihidroergocriptină: O contraindicaţie pentru pacienţii trataţi pe o perioadă lungă de timp şi cu valvulopatie preexistentă. Pentru bromocriptină: Restricţionarea dozei maxime la 30 mg pe zi. Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid: O atenţionare referitoare la posibilul risc de fibroză la pacienţii cărora li se administrează doze mari pe perioade lungi de timp. Această atenţionare include recomandările de monitorizare a pacienţilor privind apariţia semnelor de fibroză în timpul tratamentului. Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat emiterea unui aviz separat pentru cabergolină şi pergolid. MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR Întrucât: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid. - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie, nu este acelaşi pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot. Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, nu poate fi exclus un risc crescut de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă. - În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid (a se vedea Anexa III). 24

25 ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT 25

26 AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN BROMOCRIPTINĂ 4.2 Doze şi mod de administrare Următoarea menţiune trebuie implementată după cum este cazul: Restricţionare la o doză maximă de 30 mg pe zi. 4.3 Contraindicaţii: [ ] Pentru tratamentul de lungă durată: Dovezi ale valvulopatiei aşa cum arată ecocardiografia de dinaintea tratamentului. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare: [ ] La pacienţii cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-au observat ocazional cazuri de epanşament pleural şi pericardic, precum şi cazuri de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă. Pacienţii cu afecţiuni pleuropulmonare de etiologie necunoscută trebuie examinaţi foarte atent şi se recomandă întreruperea terapiei cu bromocriptină. La câţiva pacienţi cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-a raportat fibroză retroperitoneală. Pentru depistarea fibrozei retroperitoneale în fază incipientă reversibilă, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu: dorsalgie, edeme ale membrelor inferioare, funcţie renală deficitară) să fie supravegheate la această categorie de pacienţi. Tratamentul cu bromocriptină trebuie întrerupt dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice retroperitoneale. 4.8 Reacţii adverse: Următoarea menţiune trebuie inclusă la punctul Tulburări cardiace: Foarte rare: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic). 26

27 AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN BROMOCRIPTINĂ Punctul 2 Înainte de a utiliza [numele produsului] : Nu luaţi [numele produsului] dacă: [ ] vi se va administra [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele produsului] [ ] - Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul. În cazul în care vi se administrează [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va verifica înaintea începerii tratamentului dacă inima, plămânii şi rinichii dumneavoastră sunt într-o stare bună. Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte începerii tratamentului. În timpul tratamentului medicul dumneavoastră va acorda o mare atenţie oricărui semn care poate fi legat de reacţiile fibrotice. Dacă este necesar vă va efectua o ecocardiogramă. Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul va trebui întrerupt. Punctul 4 Reacţii adverse posibile : [ ] Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): afecţiuni cardiace valvulare sau alte afecţiuni similare, cum sunt inflamaţiile (pericardită) sau acumularea de fluid în pericard (epanşament pericardic). Simptomele incipiente pot fi unul sau mai multe dintre următoarele: respiraţie dificilă, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau de spate, umflarea picioarelor. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. 27

28 AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN DIHIDROERGOCRIPTINĂ 4.3 Contraindicaţii: [ ] Pentru tratamentul de lungă durată: Dovezi ale valvulopatiei aşa cum arată ecocardiografia de dinaintea tratamentului. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: [ ] La pacienţii trataţi cu dihidroergocriptină, mai ales la cei care urmează tratament de lungă durată şi cu doze mari, s-au raportat ocazional cazuri de exsudat pleural şi epanşament pericardic, precum şi de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă. Pacienţii cu tulburări pleuropulmonare neexplicate trebuie examinaţi cu atenţie şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu dihidroergocriptină. S-au raportat cazuri de fibroză retroperitoneală, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari. Pentru a asigura recunoaşterea fibrozei retroperitoneale în stadiu incipient reversibil, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu dorsalgie, edem la nivelul membrelor inferioare, disfuncţie renală) să fie urmărite la această categorie de pacienţi. Administrarea medicamentului cu dihidroergocriptină trebuie întreruptă definitiv dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice la nivelul retroperitoneului. 4.8 Reacţii adverse: Trebuie incluse următoarele la tulburări cardiace: Foarte rare: valvulopatie cardiacă (incluzând regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic). 28

29 AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN DIHIDROERGOCRIPTINĂ Punctul 2 Înainte să luaţi [numele produsului] : Nu luaţi [numele produsului] dacă: [ ] vi se va administra [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele produsului] [ ] - Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul. În cazul în care vi se administrează [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va verifica înaintea începerii tratamentului dacă inima, plămânii şi rinichii dumneavoastră sunt într-o stare bună. Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului. În timpul tratamentului medicul dumneavoastră va acorda o mare atenţie oricărui semn care poate fi legat de reacţiile fibrotice. Dacă este necesar, vă va efectua o ecocardiogramă. Dacă apar reacţii fibrotice tratamentul va trebui întrerupt. Punctul 4 Reacţii adverse : [ ] Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): tulburări la nivelul valvei cardiace şi tulburări asociate, de exemplu inflamaţie (pericardită) sau acumulare de lichid în pericard (epanşament pericardic). Printre primele simptome se pot număra unul sau mai multe dintre următoarele: respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 29

30 AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN LISURIDA 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [ ] Lisurida este un derivat de ergot. După utilizarea prelungită a derivaţilor de ergot, incluzând lisurida, s-au observat modificări inflamatorii de tip fibrotic, alături de tulburări seroase cum sunt pleurită, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic şi fibroză retroperitoneală. Deoarece aceste modificări au debut insidios, pacientul trebuie monitorizat pe toată durata tratamentului, acordându-se o atenţie specială apariţiei semnelor şi simptomelor care sugerează tulburări inflamatorii de tip fibrotic sau seros. Dacă se suspectează o tulburare de tip fibrotic, tratamentul trebuie oprit şi diagnosticul trebuie confirmat prin efectuarea unor teste adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor, determinarea creatininei serice şi proceduri de imagistică diagnostică (de exemplu radiografii toracice, ecocardiografie). 4.8 Reacţii adverse: Următoarele trebuie incluse la paragraful Tulburări cardiace: [ ] Foarte rare: pericardită şi epanşament pericardic. La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot s-a raportat valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare). 30

31 AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN LISURIDA Punctul 2 Înainte să luaţi [numele produsului] : Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele produsului] [ ] - Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) care v-au afectat inima, plămânii sau abdomenul. Înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă inima, plămânii şi rinichii dumneavoastră sunt în bună stare. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită oricăror semne care pot fi legate de reacţii fibrotice. Dacă este necesar, vi se va efectua o ecocardiogramă (test cu ultrasunete al inimii). Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul trebuie întrerupt. Punctul 4 Reacţii adverse posibile : [ ] La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot, cum este lisurida, s-au raportat cazuri de pericardită (inflamaţia învelişului extern al inimii) şi epanşament pericardic (acumulare de lichid între inimă şi învelişul extern al acesteia); aceste cazuri au fost foarte rare (au afectat mai puţin de 1 persoană din 10000). La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot s-au observat, de asemenea,efecte asupra valvelor inimii. Simptomele precoce ale acestor efecte asupra inimii pot fi unul sau mai multe din următoarele: dificultatea de a respira, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.. 31