Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21883 din 30.07.2015 nr. 21884 din 30.07.2015 nr. 21882 din 30.07.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FASTUM GEL 2,5% gel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Fastum Gel şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Fastum Gel 3. Cum să utilizaţi Fastum Gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fastum Gel 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE FASTUM GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketoprofenul, substanţa activă din Fastum Gel, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. Fastum Gel este utilizat pentru tratamentul durerilor locale asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare de origine reumatică sau în caz de traumatisme: contuzii, entorse, luxaţii, rigiditatea muşchilor porţiunii cervicale, lumbalgo. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FASTUM GEL Nu utilizaţi Fastum Gel - În caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri. - Orice reacţie de fotosensibilitate în anamneză
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Fastum Gel. - dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau de alte reacţii alergice (rinită, urticarie), produse de administrarea ketoprofenului sau a altor medicamente cu acţiune antiinflamatoare sau a acidului acetilsalicilic. - Pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după tratament se va evita expunerea la razele solare directe şi razele UV. - Nu aplicaţi Gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee sau dermatoze exudative (afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise. - dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină. Opriţi imediat utilizarea Fastum Gel dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, after-shave-uri, Geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fastum Gel Trebuie să utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuată. Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul prezenţei oricărei reacţii adverse la nivelul pielii apărute după aplicarea Fastum Gel. Dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen. Fastum Gel nu trebuie aplicat pe pielea inflamată, traumată sau infectată. Se va evita contactul cu mucoasele şi ochii. A nu se utiliza în combinație cu pansamente de aer și etanșe (suprafața de aplicare nu ar trebui să fie bandajată, nu ar trebui să fie înfășurată sau să acopere bandajele care conțin material din plastic). Pacientii cu astm, în combinație cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipi nazali, sunt supuși unui risc mai mare de alergie la aspirina si / sau antiinflamatoare nesteroidiene decât alte categorii de populație. Nu depășiți durata recomandată a tratamentului, pentru că cu trecerea timpului crește riscul de apariție unei dermatite de contact și reacții și de fotosensibilitate. Aplicarea locală a unor cantități mari de produs poate duce la astfel de efecte sistemice, cum ar fi hipersensibilitate sau de astm. Copii: Siguranţa şi eficacitatea clinică de utilizare a preparatului Fastum Gel la copii nu a fost stabilită. Protecţie de razele solare directe şi razele UV : Acţiunea razelor solare sau razelor ultraviolete pe acele porţiuni ale pielii unde a fost aplicat Fastum Gel poate provoca apariţia reacţiilor adverse cutanate (fotosensibilizare). Pentru prevenirea apariţiei acestor reacţii adverse se recomandă:
- Pe toată perioada tratamentului cu Fastum Gel şi 2 săptămîni după tratament se recomandă de protejat acele porţiuni ale pielii care au fost tratate cu gel pentru prevenirea apariţiei reacţiilor de fotosensibilizare. - După aplicarea preparatului se va spăla pe mâini. Pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după tratament se va evita expunerea la razele solare directe şi razele UV. Utilizarea altor medicamente Dacă în prezent sau în trecutul ați luat alte medicamente, inclusiv anticoagulante per os (medicamente ce scad viscozitatea sângelui), spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru medicamentele fără prescripție medicală. Această cerință se datorează faptului că Fastum Gel poate influența efectul altor medicamente. In plus, anumite medicamente pot influența acțiunea Fastum gel. Sarcina şi alăptarea Nu se va administra în timpul sarcinei și alăptării. Acest lucru poate afecta sanatatea copilului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fastum Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FASTUM GEL Fastum Gel ar trebui să fie aplicat în conformitate cu instrucțiunile de mai jos: Deschiderea tubului : deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma din aluminiu cu vârful părţii inverse a capacului. Umplerea dispersorului : apăsaţi de mai multe ori capacul dispersorului sau presaţi baza lui până la apariţia gelului. Se recomandă ca dispersorul să fie menţinut în poziţie orizontală. Doze şi mod de administrare 5-10 cm (2g) gel se aplică în strat subţire pe pielea zonei afectate de 1-3 ori pe zi.
Cum și unde trebuie aplicat Fastum Gel Fastum Gel este doar pentru uz extern. Distribuiți gelul pe zona afectata masând ușor. După aplicare, spălați-vă pe mâini imediat. Nu folosiți o cantitate mare de gel. Cât timp ar trebui să se aplice Fastum Gel Fastum Gel este aplicat doar pe o perioadă scurtă. În cazul în care boala periodic trece în stadiu acut sau dacă observați în decursul bolii orice modificări, consultați medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Fastum Gel decât trebuie În aplicare topică (pe piele) Fastum Gel pătrunde în sânge în cantitate foarte mică. Prin urmare, este foarte puțin probabil ca un supradozaj va fi însoțit de careva simptome. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Fastum Gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca și în cazul administrării topice a oricăror medicamente se pot dezvolta reacții alergice a pielii. În cazuri foarte rare, atunci când sunt expuse la lumina soarelui în zona de aplicare a Fastum Gel pot avea loc reacții cutanate pronunțate. Au fost raportate reacții cutanate locale, care ulterior s-ar putea extinde dincolo de locul de aplicare a medicamentului. Rare: au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau generaliza. Alte efecte sistemice ale medicamentelor anti-inflamatorii (hipersensibilitate, reacții ale tractului gastro-intestinal și rinichi) depind de capacitatea de penetrarea a ingredientului activ prin piele și prin urmare de cantitatea de gel aplicată, aria suprafeței tratate, integritatea pielii, durata tratamentului și utilizarea pansamentelor ocluzive. Reacţiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului cu Fastum Gel sunt clasificate după frecvenţă: foarte frecvente: 10%, frecvente: 1%, <10%, ocazionale: 0,1% <1%, rare: 0,01%, <0,1%, foarte rare: <0,01%, inclusiv cazuri unice. Sisteme de organe Mai puţin frecvente Rare Foarte rare
Tulburări din partea sistemului imun Tulburări din partea sistemului gastrointestinal Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări renale şi ale căilor urinare eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate Ulcer peptic, hemoragie gastrointestinală, diaree Dermatită de contact, edem angioneurotic agravarea disfuncției renale sau insuficienţei renale. Pacienţii vârstnici sunt predispuşi mai des la apariţia reacţiilor adverse la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Conformitatea cu instrucțiunile din acest prospect, reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse. În general, reacțiile adverse sunt temporare. Cu toate acestea, atunci când acestea apar, se recomandă consultația unui medic sau farmacist. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ Fastum Gel A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare Nu utilizaţi Fastum Gel după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Fastum Gel - Concentrația de ketoprofen în Fastum Gel 2,5%. - Celelalte componente sunt: carbomer, etanol, ulei de Neroli, ulei de lavandină, trietanolamină, apă purificată. Cum arată Fastum Gel şi conţinutul ambalajului Fastum Gel este un gel incolor, aproape transparent. Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel. Fastum Gel se produce în tuburi din aluminiu cu înveliș interior netoxic epoxi, capac închis din PP / PE, sau sub formă de dozator, interiorul din care este confecționat din polipropilenă. Capac, activator cu închidere automată și baza activatorului intern de asemenea, sunt realizate din polipropilena; o membrana, burduful și pistonul sunt realizate din polietilenă; duza de jos este facută din poliacetal. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l., Via Sette Santi 3, 50131 Florenţa, Italia Fabricantul A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.r.l., Via Sette Santi 3, 50131 Florenţa, Italia Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2015