ANEXA II

Transcriere

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4133/2011/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AKINETON 2 mg comprimate Clorhidrat de biperiden Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Akineton şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Akineton 3. Cum să utilizaţi Akineton 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Akineton 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE AKINETON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Akineton este un anticolinergic utilizat în tratamentul bolii Parkinson. Akineton comprimate se utilizează pentru: - Parkinsonism, in particular, rigiditate musculară (rigor) şi tremurat (tremor). - Alte tulburări extrapiramidale de mişcare ce afectează întregul corp (generalizate) sau tulburări de mişcare (distonie) ce afectează zone individuale ale corpului. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AKINETON Nu utilizaţi Akineton - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de biperiden sau la oricare dintre celelalte componente ale Akineton. - Glaucom cu unghi îngust netratat - Stenoză mecanică în tractul gastrointestinal - Dilatarea intestinul mare (megacolon) - Obstrucţie Intestinală (ileus). - Retenţie urinară legată de tulburări uretro prostatice - Afecțiuni ale inimii decompensate (cardiopatii decompensate). - Insuficiență renală - Insuficiență hepatică - Copii și adolescenți Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Akineton - Mărirea prostatei cu formare de urină reziduală 1

2 - Retenţie de urină - Boli care pot duce la bătăi ale inimii rapide (tahicardie severă) - miastenia gravis - Sarcină - doza trebuie stabilită cu prudență la pacienţi susceptibili de convulsii - presiune intraoculară crescută - la pacienţii cu demenţă, în special la cei care au şi boala Parkinson. - la vârstnici, în special celor cu leziuni cerebrale Utilizarea altor medicamente Utilizarea concomitentă de Akineton comprimate şi medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos central (SNC) (medicamente psihotrope, antihistaminice, medicamente antiparkinson) şi medicamente pentru calmarea spasmelor (spasmolitice) pot exacerba efectele adverse asupra SNC şi cele periferice. Utilizarea concomitentă de chinidină (un medicament folosit pentru tratamentul aritmia cardiacă) poate accentua efectele cardiovasculare. Utilizarea concomitentă de levodopa (un medicament folosit pentru a trata boala Parkinson) şi Akineton comprimate poate duce la exacerbarea mişcării involuntare (dischinezie). Mişcarea involuntară (dischinezie tardivă) declanşată de neuroleptice (agenţi folosiţi pentru a trata psihoze) poate fi exacerbată de Akineton comprimate. Uneori, simptomele parkinsoniene sunt atât de severe, încât necesită un tratament anticolinergic. Eficienţa metoclopramidului (un medicament folosit pentru tratamentul greţei şi alte tulburări gastrointestinale) şi altor medicamente cu efect similar asupra tractului gastro-intestinal poate fi atenuată de anticolinergice, ca Akineton. Anticolinergicele pot agrava efectele analgezicului petidină asupra SNC. Atenţie, aceste avertismente se aplică în caz de medicamente recent folosite. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Akineton împreună cu alimente şi băuturi Efectele alcoolului pot fi accentuate de Akineton comprimate. Efectele alcoolului şi biperiden-ului pot fi modificate şi accentuate prin folosire simultană, într-un mod imprevizibil. Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Akineton comprimate. Sarcina şi alăptarea Akineton trebuie administrat în timpul sarcinii doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu deoarece nu există experienţă privind administrarea în timpul sarcinii. Anticolinergicele pot inhiba lactaţia. Biperiden se excretă în laptele matern, aceleaşi concentraţii apar ca şi în plasma mamei. Medicamentul este contraindicat la femeile care alăptează, în cazul diminurăă secreției lactate și datorită riscului efectelor anticolinergice la nou-născuți (tahicardie, constipație, secreții bronșice). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar dacă medicamentul se ia în dozele prescrise, pot apare reacţii adverse la nivelul SNC şi periferice, de exemplu oboseală, ameţeală şi somnolenţă, în asemenea măsură încât capacitatea va fi afectată independent de limitările produse de boala tratată astfel încât este periculos pentru pacienţi să conducă vehicule sau să folosească utilaje acţionate electric sau cu motor. Acest lucru este valabil în măsură mai mare la administrarea simultană de alte medicamente cu efect central, anticolinergice şi în special la interacţiune cu alcoolul. 2

3 Astfel încât trebuie să evitaţi complet să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să efectuaţi alte activităţi periculoase, cel puţin în primele zile de tratament, şi/sau fără recomandarea medicală. Informaţii importante privind unele componente ale Akineton Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI AKINETON Utilizaţi întotdeauna Akineton exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele trebuie individualizate. Tratamentul trebuie să fie inițiat cu cea mai redusă doză şi aceasta să fie crescută până la obținerea efectului terapeutic. Recomandare dozaj: Adulţi: Sindrom parkinson Doza iniţială: 1/2 comprimat de 2 ori pe zi (2 mg clorhidrat de biperiden/zi). Doza se poate creşte cu 2 mg zilnic. Doza zilnică trebuie administrată de 3-4 ori pe zi 1/2 2 comprimate (echivalentul a 3 16 mg/zi). Doza maximă totală este de 6 mg clorhidrat de biperiden (echivalent cu 8 comprimate pe zi). Sindroame extrapiramidale induse iatrogen -se administrează împreună cu medicamentul neuroleptic de 1 4 ori pe zi, 1/2 2 comprimate (echivalent cu 1 16 mg clorhidrat de biperiden/zi), în funcţie de intensitatea simptomelor. Ajustarea tratamentului anticolinergic al altor afecţiuni motorii extrapiramidale se face treptat prin creşterea săptămânală a dozei iniţiale de 2 mg până la doza suportabilă tolerată care, în cazul altor indicaţii, poate depăşi semnificativ cantităţile maxime uzuale. În cazul în care apar semne de intoleranţă se recomandă scăderea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului. Dacă aţi utilizat mai mult Akineton decât trebuie a) Simptome de supradozaj Indicaţiile de toxicitate sunt echivalente în principiu cu toxicitatea atropinei cu simptome periferice anticolinergice (pupile dilatate şi lente, secreţii reduse ale mucoaselor, înroşirea feţei, creşterea frecvenţei cardiace, atonie intestinală şi a vezicii, temperatură crescută, mai ales la copii) şi probleme la nivelul sistemul nervos central (de exemplu, agitaţie, delir, dezorientare, pierderea memoriei şi/sau halucinaţii). În caz de toxicitate masivă, există risc de insuficienţă cardiacă şi stop respirator. b) Măsuri terapeutice în caz de supradoză Ca antidot, se recomandă inhibitori ai acetilcolinesterazei, în special fizostigmina care traversează bariera hemato-encefalică, şi astfel diminuă simptomele la nivelul sistemului nervos central. Dacă este necesar, în funcţie de simptome, susţinerea funcţiilor cardiace şi respiratorii (ventilaţie cu oxigen), degajarea de căldură în caz de temperatură mare şi cateter urinar. Dacă aţi uitat să utilizaţi Akineton Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Akineton Nu întrerupeţi în nici un caz brusc tratamentul cu Akineton comprimate. 3

4 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Akineton poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse apar în special în stadiile precoce şi mai ales dacă doza este crescută prea repede. Foarte fecvente ( 1/10) care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente ( 1/100 la 1/10) care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Puţin frecvente ( 1/1,000 la 1/100) care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare ( 1/10,000 la 1/1,000) care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare + Foarte rare ( 1/10,000),care afectează mai puţin de 1 din de pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacții adverse asupra sistemului nervos central: oboseală, ameţeală, somnolenţă; în special în doze mai mari: agitaţie, frică, excitaţie, euforie, confuzie, tulburări ocazionale de memorie, rar, sindrom delirant, halucinaţii, nervozitate, dureri de cap, insomnie. S-au observat cazuri izolate de mişcări involuntare (dischinezie), tulburări de coordonare locomotorie (ataxie), ticuri musculare şi afectarea vorbirii O stimulare la nivel central este frecventă la pacienţi cu leziuni ale performanţelor creierului şi poate impune o reducere a dozei. Reacţii adverse afectând sistemul nervos autonom sunt: gură uscată, foarte rar cu umflarea glandelor salivare, vedere înceţoşată (probleme de adaptare), lărgirea pupilelor şi sensibilitate crescută la lumină, reducerea transpiraţiei, constipaţie, accelerarea ritmului cardiac şi, foarte rar, încetinirea ritmului cardiac. Ocazional tulburări de urinare, în special la pacienţi cu prostată mărită, mai rar retenţie de urină. Poate apare glaucom de unghi îngust. Tulburări gastrointestinale: xerostomie, greaţă, reacţii de hipersensibilitate şi cazuri izolate de urticarie alergică au fost, de asemenea, raportate. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ AKINETON A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Akineton - Substanţa activă este clorhidrat de biperiden. Fiecare comprimat conţine 2 mg clorhidrat de biperiden, corespunzător la 1,8 mg biperiden. - Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon de cartof, lactoză monohidrat, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, copovidonă, talc, stearat de magneziu (Ph.Eur.) 4

5 Cum arată Akineton şi conţinutul ambalajului Comprimate albe biplane cu o crestătură în cruce, pe una din feţe. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41B D Mainz-Kastel Tel.: Fax: Fabricant LABORATORIO FARMACEUTICO SIT Srl, Via Cavour, Mede (PV) ItalA Acest prospect a fost aprobat în Decembrie