Worldwide Patient Product Information (WPPI)

Transcriere

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 5434/2005/01-02 Anexa 1 Prospect BEROCCA CALCIU şi MAGNEZIU Comprimate efervescente -Citiţi cu atenţie întregul prospect deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. -Acest medicament se poate elibera şi fără prescripţie medicală pentru ca dumneavoastră să vă trataţi o afecţiune uşoară fără ajutorul medicului. Totuşi, pentru a obţine cele mai bune rezultate trebuie să utilizaţi medicamentul Berocca Calciu şi Magneziu cu atenţie. -Păstraţi acest prospect. Este posibil să aveţi nevoie să-l recitiţi. -Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi întrebaţi medicul sau farmacistul. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Berocca Calciu şi Magneziu şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Berocca Calciu şi Magneziu 3. Cum se utilizează Berocca Calciu şi Magneziu 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Berocca Calciu şi Magneziu Berocca Calciu şi Magneziu, comprimate efervescente Substanţele active sunt: tiamină (vitamina B 1 ) 15 mg sub formă de ester fosforic al clorhidratului de tiamină 18,54 mg, riboflavină (vitamina B 2 ) 15 mg sub formă de fosfat sodic de riboflavină 20,51 mg, piridoxină (vitamina B 6 ) 8,23 mg sub formă de clorhidrat de piridoxină 10 mg, ciancobalamină (vitamina B 12 ) 0,01 mg sub formă de ciancobalamină 0,1% WS *) 10 mg, nicotinamidă 50 mg, acid pantotenic 23 mg şi calciu 2,31 mg sub formă de pantotenat de calciu 25 mg, biotină 0,15 mg, acid ascorbic (vitamina C) 1000 mg, calciu 97,69 mg sub formă de carbonat de calciu 243,97 mg, magneziu 49 mg sub formă de carbonat de magneziu greu 198,81 mg şi magneziu 51 mg sub formă de sulfat de magneziu dihidrat 328,2 mg. *) conţine: citrat de sodiu, acid citric, dextrină. Excipienţi: Acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, clorură de sodiu, aspartam, Beetrot Red (E 162), beta caroten 1% CWS/M *), aromă de portocale **), laurilsulfat de sodiu, manitol *) conţine: β-caroten, DL-α-tocoferol, ascorbat de sodiu, trigliceride cu lanţ mediu, acacia, sucroză, maltodextrină, dioxid de siliciu **) conţine: ulei de portocale, ulei de lămâie, maltodextrina, butirat de etil. 1. CE ESTE BEROCCA CALCIU ŞI MAGNEZIU SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? Un comprimat efervescent Berocca Calciu şi Magneziu, conţine tiamină 15 mg sub formă de ester fosforic al clorhidratului de tiamină 18,54 mg, riboflavină 15 mg sub formă de fosfat sodic de riboflavină 20,51 mg, piridoxină 8,23 mg sub formă de clorhidrat de piridoxină 10 mg, ciancobalamină 0,01 mg sub formă de ciancobalamină 0,1% WS *) 10 mg, nicotinamidă 50 mg, acid pantotenic 23 mg şi calciu 2,31 mg sub formă de pantotenat de calciu 25 mg, biotină 0,15 mg, acid ascorbic 1000 mg, calciu 97,69 mg sub formă de carbonat de calciu 243,97 mg, magneziu 49 mg sub formă de carbonat de magneziu greu 198,81 mg şi magneziu 51 mg sub formă de sulfat de magneziu dihidrat 328,2 mg. Berocca Calciu şi Magneziu se prezintă sub formă de comprimate efervescente. 1

2 Ambalaj: Cutie cu un flacon de aluminiu a 10 comprimate efervescente. Cutie cu un flacon de polipropilenă a 10 comprimate efervescente. Grupă farmacoterapeutică: alte preparate cu combinaţii de vitamine; vitamine cu substanţe minerale. Caracteristicile vitaminelor B, vitaminei C, calciului, magneziului Vitaminele si mineralele sunt elemente nutritive esentiale, fiind necesare pentru functionarea normala fiziologica a organismului uman, dar nu pot fi sintetizate de catre organism. In timp ce vitaminele liposolubile sunt stocate in ficat, de unde pot fi din nou eliberate, cele hidrosolubile nu sunt stocate intr-o cantitate suficienta. De aceea, aportul de vitamine hidrosolubile poate sa fie insuficient in cazul persoanelor in varsta, in timpul sarcinii si in timpul alăptării, dieta, anumite boli cronice, efort fizic sustinut, stres de lunga durata si abuz de alcool. Necesarul de vitamina C (acid ascorbic) este crescut in cazul fumatorilor si a femeilor care iau contraceptive orale. Vitaminele complexului B sunt implicate intr-un spectru larg de reactii metabolice precum sinteza de neurotransmitatori. Vitamina C (acidul ascorbic) este un antioxidant biologic si are un rol important in inactivarea radicalilor liberi. Este implicata in activitatea unor enzime necesare in reactiile de hidroxilare si in metabolismul colesterolului, acizilor biliari si a medicamentelor. Vitamina C (acidul ascorbic) intensifica absorbtia intestinala a fierului, influenteaza metabolismul acidului folic si functionarea leucocitelor. Accelereaza formarea unor tesuturi de legatura si este esentiala pentru formarea si functiile dintilor, oaselor si capilarelor. Calciul are rol important in dezvoltarea oaselor si dintilor, cat si in integritatea functionala a nervilor si muschilor, si este implicat in numeroase procese fiziologice si sisteme enzimatice. Magneziul este implicat intr-o multitudine de reactii incluzand catabolismul proteinelor, metabolismul acizilor grasi, oxidarea zaharurilor si reactii respiratorii. Indicaţii terapeutice: Util în tratamentul carenţei vitaminelor complexului B, vitaminei C, calciului şi magneziului şi în cazul necesităţilor crescute pentru aceste vitamine, calciu şi magneziu. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BEROCCA CALCIU ŞI MAGNEZIU Nu utilizaţi Berocca Calciu şi Magneziu daca sunteţi cunoscut cu: -alergie la oricare din componentele produsului, -hipercalcemie, hipercalciurie, litiază calcică, calcificări tisulare, -hipermagnezemie, -hemocromatoza, -fenilcetonurie (datorită prezenţei aspartamului care este o sursă de fenilalanina), -insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), sau daca urmaţi un tratament concomitent cu levodopa fără asocierea unui inhibitor de decarboxilaza. Acidul ascorbic nu trebuie administrat pacientilor cu hiperoxalurie, cu afectiuni ale functiilor renale sau deficiente ale glucozo-6-fosfat dehidrogenazei. Aveţi grijă deosebită cu Berocca Calciu şi Magneziu Comprimatele efervescente Berocca Calciu şi Magneziu nu sunt recomandate copiilor sub 15 ani. 2

3 Comprimatele efervescente Berocca Calciu şi Magneziu contin o sursa de fenilalanina (aspartam). Prin urmare, produsul nu trebuie administrat pacientilor cu fenilcetonurie. Berocca Calciu şi Magneziu nu contine vitamine liposolubile. Colorarea in galben a urinei se datoreaza prezentei vitaminei B2 in acest produs. Comprimatele efervescente Berocca Calciu şi Magneziu contin doza maxima zilnica de vitamina B6 (piridoxina). Doza zilnica recomandata (1 comprimat efervescent Berocca Calciu şi Magneziu pe zi) nu trebuie depasita. Comprimatele efervescente Berocca Calciu şi Magneziu pot fi folosite in cazul carentei de vitamina B12 numai daca aceasta are o cauza dietetica. Datorită prezenţei vitaminei B12 administrarea Berocca Calciu şi Magneziu la un pacient cu anemie prin deficit de vitamină B12 poate masca simptomatologia şi examenele paraclinice şi întârzia diagnosticul. Berocca Calciu şi Magneziu nu este destinat folosirii de catre pacientii cu gastrita atrofica sau afectiuni ale ileonului sau pancreasului. Deoarece produsul conţine zaharoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactază. Datorită conţinutului în sodiu, Berocca Calciu şi Magneziu comprimate efervescente nu se recomanda pacientilor cu dieta restrictionata in ceea ce priveste continutul de sodiu. Pacientii care primesc alte medicamente, trebuie sa se adreseze medicului inainte de a lua acest medicament. Tratamentul concomitent cu medicamente conţinând vitamine sau minerale poate duce la supradozaj. Indulcirea artificiala si diabetul Comprimatele efervescente Berocca Calciu şi Magneziu sunt indulcite cu aspartam, si manitol, astfel neprezentand nici un risc de ordin stomatologic. Cantitatea de zaharoza din agentul de colorare (beta-caroten) este foarte mica. Prin urmare, Berocca Calciu şi Magneziu se poate administra pacientilor cu diabet fara riscuri deosebite. Pentru informaţii suplimentare adresaţi-vă medicului. Puteţi să utilizaţi Berocca Calciu şi Magneziu împreună cu alte medicamente? In diabet, vitamina C poate interfera cu testele pentru determinarea glucozei din urina, chiar daca nu afecteaza nivelul glicemiei. Administrarea vitaminei C trebuie intrerupta cu cateva zile inainte de efectuarea unui asemenea test. In boala Parkinson, dozele care depasesc 5 mg de vitamina B6 (piridoxina) pot neutraliza activitatea levodopei. Cu toate acestea, nu se observa nici un antagonism atunci cand levodopa este administrata in combinatie cu un inhibitor de decarboxilaza cum ar fi benserazida sau carbidopa. 3

4 Astfel de combinatii medicamentoase se folosesc in prezent in tratamentul bolii Parkinson. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului. B1. Antagonistii vitaminei B1, tiosemicarbazona si 5-fluorouracilul neutralizeaza efectul vitaminei Anitacizii inhiba resorbtia de vitamina B1. B12. Neomicina, acidul aminosalicilic si blocantii H2 reduc absorbtia gastrointestinala a vitaminei Acidul acetilsalicilic reduce absorbtia acidului ascorbic la o treime. Contraceptivele orale pot reduce nivelele serice de vitamina B12, acid folic, piridoxina sau acid ascorbic. Unii pacienti tratati zilnic cu deferoxamina si 500 mg vitamina C au prezentat o deteriorare in functionarea ventriculului stang (adesea tranzitorie). Datorită prezenţei calciului: sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării digitalicelor (risc de apariţie a tulburărilor de ritm- este necesară supraveghere medicală, controlul electrocardiogramei şi al calcemiei; de asemenea poate avea loc diminuarea absorbţiei intestinale a ciclinelor, difosfonaţilor, sărurilor de fer în cazul administrării concomitente a acestor produse (se recomandă ca între administrarea Berocca Calciu şi Magneziu şi a acestor medicamente să existe un interval de minim 3 ore); în cazul administrării concomitente a diureticelor tiazidice poate apare un risc de hipercalcemie prin diminuarea eliminării urinare a calciului. Sarcina şi alăptarea Nu există date suficiente în privinţa teratogenezei la animal. Nu exista date suficiente care sa ateste un risc pentru fat / nou-nascut atunci cand Berocca Calciu şi Magneziu este administrat la gravide in doza recomandata de o tableta pe zi. Berocca Calciu şi Magneziu se recomanda in sarcina atunci cand este clinic indicata. Vitaminele si mineralele din produsul Berocca Calciu şi Magneziu sunt excretate in laptele matern. Nu exista date care sa ateste un risc pentru sugar in cazul acestor doze terapeutice. Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timp ce utilizaţi Berocca Calciu şi Magneziu? Berocca Calciu şi Magneziu nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SE UTILIZEAZĂ BEROCCA CALCIU ŞI MAGNEZIU Medicul poate prescrie doze diferite fata de cele mentionate in prospect. Doze si mod de administrare Adulti si adolescenti: doza recomandată este de un comprimat efervescent zilnic, dizolvat intr-un pahar cu apa. Această doză nu trebuie depasita. Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 15 ani. 4

5 Pentru informaţii suplimentare în privinţa dozelor a modului de administrare şi a duratei tratamentului adresaţi-vă medicului. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate efervescente Berocca Calciu şi Magneziu decât ar trebui Nu se cunosc cazuri de supradozaj. Cantitatea componentelor din comprimatele efervescente Berocca Calciu şi Magneziu nu prezinta risc, chiar in cazul unei supradozari. Cu toate acestea, nu trebuie depasita doza recomandata. Trebuie contactat un doctor, un farmacist sau cel mai apropiat spital in cazul in care au fost administrate, din greseala, prea multe comprimate (daca, de exemplu, un copil a inghitit o cantitate de comprimate care nu este cunoscuta). Simptomele de supradozare pot include tulburari gastrointestinale precum diarea sau disconfortul abdominal. Administrarea zilnica a mai mult de 200 mg B6 (corespondentul a mai mult de 20 de tablete de Berocca pe zi) pe o perioada de mai multe luni poate duce la aparitia unor simptome de neuropatie. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Reactiile adverse cele mai intalnite sunt legate de posibilitatea intoleranţei digestive a medicamentului. Reactiile alergice sunt foarte rare. S-au raportat cazuri izolate de urticarie, edem glotic sau eritem. Acidul ascorbic poate sa duca la aparitia anemiei hemolitice in cazul anumitor indivizi care prezinta o deficienta de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza. Datorită prezenţei vitaminei B2 poate apare o colorare în galben a urinei fără semnificaţie clinică. Cereti sfatul medicului in cazul in care aveti suspiciunea ca anumite efecte nedorite au aparut din cauza Berocca Calciu şi Magneziu. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ BEROCCA CALCIU ŞI MAGNEZIU A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30 C, în ambalajul original pentru ambalajul din aluminiu A nu se păstra la temperaturi peste 25 C; a se ţine recipientul bine închis pentru ambalajul din polipropilenă A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Cum puteţi afla mai multe despre Berocca Calciu şi Magneziu? În acest prospect nu sunt prezentate toate informaţiile despre acest produs. Dacă după citirea prospectului mai aveţi întrebări sau dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Producătorul: DELPHARM GAILLARD 33, rue de l Industrie, Gaillard, Franţa Deţinătorul APP: BAYER S.R.L. Şos. Pipera, Nr. 42, Etajele 1, 16, 17 Sector 2, Bucureşti, România Data ultimei verificări a prospectului Septembrie,