Minuta: 28 mai 2019 Tema: proiectul de Ordin privind modificarea Anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1468/2018 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/ comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative Ca urmare a solicitării primite din partea Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din Romania (APMGR), în vederea realizării unei dezbateri publice pe această temă, în data de 28.05.2019 a avut loc la sediul Ministerului Sănătăţii întâlnirea dintre reprezentanţii societăţii civile şi reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii. La această dezbatere au participat : din partea Ministerului Sănătăţii: 1. Sorina Pintea - ministrul sănătății, 2. Dan Octavian Alexandrescu - secretar de stat, 3. Monica Lazăr director, Direcția politica medicamentului și a dispozitivelor medicale, 4. Mihaela Tănase consilier personal al ministrului sănătății, 5. Mihaela Oancea consilier, Serviciul avizare interministerială și pregătire ședințe de guvern. din partea societății civile s-au înscris pentru participare : 1. Valentina Baicuianu - Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România 2. Viorica Preduna - Alvogen Romania, APMGR 3. Bajan Calin Alexandru Sandoz 4. Nicolae Valentina - Mylan Romania 5. Marinela Debu - Asociatia Pacientilor cu Afectiuni Hepatice din Romania 1
6. Laura Fugarevici - B.Braun Medical 7. Mihaela Cora Dinu GSK 8. Popescu Anca - Teva Pharmaceuticals SRL 9. Ioana Cosa Mundipharma 10. Ciubotaru Horia-Tudor 11. Simona Andrei Novartis 12. Adrian Alexandrescu Novartis 13. Dobre Dana Adela - Accord Healthcare SRL 14. Peptan Maria Nicoleta - Fresenius Medical Care Romania 15. Buzdugan Roxana Farmexpert 16. Costea Beatrice AstraZeneca 17. Roxana Din - reporter Mediafax 18. Paul Radu - Roche Romania 19. Petruta Udroiu - Roche Romania 20. Covaciu Marilena - Zentiva SA 21. Urechescu Oana - Mylan Romania 22. Dumitrescu Tania - Berlin-Chemie 23. Daniel Popescu - Eli Lilly România S.R.L. 24. Costache Vladimir - Issue Monitoring 25. Gherghiceanu Mihaita-Catalin - Fildas Trading SRL 26. Gherghina Tătar - Medochemie Romania Srl 27. Ghiocea Oana-Cătălina - Point Public Affairs 28. Alina Lacatus - DLA Piper 29. Catalina Dumitru - MSD Romania 30. Simona Stancu - MSD Romania 31. Petruta Panait - MSD Romania 32. Cristina Pricop Sanofi 33. Lucian Bondoc - Bondoc și Asociații SCA 34. Raluca Voinescu - Bondoc și Asociații SCA 35. Sorina Agatha Patatu - Merck Romania SRL 36. Cristina Margarit McGuireWoods 37. Jorge Ruiz Benecke - AbbVie Romania 38. Mihaela Dinca - AbbVie Romania 39. Mihaela Joita - AbbVie Romania 2
40. Claudia Mariana Petrache - AbbVie Romania și alții, precum și reprezentanți ai mass-media. Dezbaterea publică a fost deschisă de către doamna ministru Sorina Pintea. Propunerile, pe scurt, au fost următoarele: Valentina Baicuianu: - Calculul prețurilor cu minim european și taxa claw-back au dus la ieșirea din piață a multor medicamente generice - Pentru medicamentele generice nu s-a aprobat niciodată o creștere a prețurilor - Nu ne opunem creșterii de preț din acest ordin - Solicităm o întrevedere Viorica Preduna: - Nu suntem împotriva creșterii prețului pentru produsul de bază care va duce la o creștere a bugetului - Aici nu este vorba de o creștere de buget, este un termen tehnic - Medicamentele din contractul cost volum (CCV) au același preț pe toată perioada contractului - A fost o greșeală a companiei și este o creștere tehnică prin care încercăm corectarea - Vom lua măsuri ca medicamentele generice să nu dispară din piață - Am solicitat tuturor comisiilor de specialitate actualizarea tuturor protocoalelor terapeutice pentru toate afecțiunile și introducerea biosimilarelor Călin Băjan: - Referitor la majorările prețurilor la medicamente, propun să găsim soluții la deținătorul autorizației de punere pe piață - Majorarea BAT a fost un efort pe care l-am făcut dar trebuie să ținem cont că pacienții au nevoie și de medicamente inovative 3
- Am introdus multe molecule noi - Am dat un punct de vedere pozitiv la propunerea APMDR pentru claw back Marinela Debu: - Ne dorim deblocarea situației pentru ca pacienții cu hepatită să beneficieze de tratament - Medicamentele pentru tratamentul hepatitei sunt in CCV - Este vina Ministerului Sănătății? Marinela Debu: - Nu este vina Ministerului Sănătății - Este vina companiei care a depus un dosar pentru preț dar fără termen Laura Fugarevici: - Propun să avem posibilitatea de a crește prețurile și la alte medicamente Lucian Bondoc: - Intenția companiei nu a fost să reducă prețul,juridic nu a fost voluntary - Propunem să nu mai se mai ia in calcul minimul European - Am înțeles faptul că a fost o eroare, dacă pedepseam compania am fi pedepsit foarte multi pacienți, circa 10.000 - Compania nu a menționat în dosarul depus data, compania a greșit și noi reglementăm tehnic Jorge Ruiz Benecke : - Regretăm situația creată prin care pacienții cu hepatita C sunt expuși riscului de a-și întrerupe tratamentul și dorim să o clarificăm - DAPP este parte la CCVR având ca obiect medicamentele Viekirax și Exviera 4
- În martie 2019 Abbvie a solicitat cu bună credință diminuarea prețurilor pentru Viekirax și Exviera, incluse în Canamed la momentul finalizării negocierilor pentru CCVR - Cererea (documentația de corecție a preturilor) a fost făcută în vederea reluării negocierilor pentru un nou CCVR dar cu mult timp înaintea termenului prevăzut de legislație - Subliniez că în CCVR se prevede costul efectiv per pacient cu rezultat medical negociat, care este plătit din bugetul FNUASS, iar acesta rămâne la același nivel, indifferent de scăderea prețurilor și de proiectul de ordin aflat în discuție - Pe 25 aprilie s-a efectuat actualaizarea de preț în Canamed iar noile prețuri au intrat în vigoare începând cu 1 mai 2019, în timp ce CCVR era în vigoare - Intrarea în vigoare a noilor prețuri, diferite de cele pe baza cărora a fost încheiat CCVR a dus la o situație contractuală și financiară imposibil de gestionat de Abbvie - Conform legislației, prețul cu amănuntul aprobat în Canamed-ul aflat în vigoare la momentul finalizării procesului de negociere, care este luat în calcul pentru calculul contribuției, rămâne același pe toată durata CCVR - am informat despre această situație toate părțile afectate sau potential afectate societăți medicale, medicii prescriptori, asociații de pacienți și pacienți, si partenerii contractuali și începând cu 16 mai am asigurat tratamentul gratuit pentru 300 de pacienți în tratament cu Viekirax / Exviera - am redepus dosarul de corecție pentru scăderea prețurilor pentru Viekirax și Exviera și am specificat ca intrarea în vigoare să fie după încetarea CCVR - înțelegem situația și dorim să clarificăm: compania are un CCVR pentru un medicament pentru tratamentul hepatitei C, cu mai mult de 3 luni a depus un dosar pentru corecția de preț fără a specifica data de 1 sept; în minister s-a operat scăderea prețului desi nu se scade prețul unui medicament aflat în CCVR; asociațiile de pacienți au sesizat situația creată iar la verificări am constatat că dosarul era greși depus - a fost o greșeală a companiei, pe care și-a asumat-o dar nu puteam pedepsi pacienții - discuțiile referitoare la generice ar trebui făcute separate - o soluție pe care am identificat-o pentru a rezolva partial problema medicamentelor ieftine este să nu mai ținem cont de prețul din Canamed - intenționăm să facem corecția anuală a prețurilor - referitor la taxa claw back, Ministerul Sănătății își menține punctul de vedere pozitiv 5
- vom introduce biosimilarele în protocoale - este anormală notificarea companiilor cu o săptămână înainte că nu vor mai aduce medicamentul vom discuta separat acest aspect, inclusiv cu ANMDM și vom lua măsuri drastice - deja au fost aplicate sancțiuni pentru neîndeplinirea obligației de serviciu public - vă mulțumim pentru participare. 6