REPORT FROM THE COMMISSION

Transcriere

1 EUCERD RECOMANDĂRI PRIVIND CRITERIILE DE CALITATE PENTRU CENTRELE DE EXPERTIZĂ PENTRU BOLILE RARE ÎN STATELE MEMBRE 24/10/2011 RO 1 RO

2 Recomandări privind criteriile de calitate pentru centrele de expertiză pentru bolile rare în statele membre 1. INTRODUCERE 1.1. Contextul european Centrele de expertiză (CE) și rețelele europene de referință (ERN) în domeniul bolilor rare (BR) sunt menționate în Raportul HLG din noiembrie 2005, în Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată Bolile rare: o provocare pentru Europa ( ) și în Recomandarea Consiliului privind o acțiune în domeniul bolilor rare ( ), precum și în recomandările pentru elaborarea planurilor și a strategiilor naționale privind bolile rare (Europlan) și la articolele 12 și 13 din Directiva privind asistența medicală transfrontalieră ( ). În cadrul grupului operativ pentru bolile rare al Comisiei Europene (RDTF) ( ) și al Comitetului de experți privind bolile rare al Uniunii Europene (EUCERD) ( ) a fost realizată o analiză a situației curente în Europa în ceea ce privește CE și ERN. Au fost publicate mai multe rapoarte ca urmare a reuniunilor în cadrul cărora părțile interesate au avut ocazia să își exprime punctele de vedere. Recomandările de față sunt direct rezultate din următoare documente: Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere: F Comunicarea Comisiei, Bolile rare: o provocare pentru Europa: Recomandarea Consiliului (2009/C 151/02) din 8 iunie 2009 privind o acțiune în domeniul bolilor rare: F Documentul Grupului la nivel înalt pentru serviciile de sănătate și de îngrijire medicală în 2005: /highlevel_2005_013_en.pdf Raport al RDTF: Overview of Current Centres of Reference on rare diseases in the EU (Imagine de ansamblu asupra actualelor centre de referință pentru bolile rare în UE) (septembrie 2005): RO 2 RO

3 Raport al RDTF: Centres of Reference for Rare Diseases in Europe State of the art in 2006 and Recommendations of the Rare Diseases Task Force (Centrele de referință pentru bolile rare în Europa: situația în 2006 și recomandările grupului de lucru pentru bolile rare) (septembrie 2006): Raport al RDTF: European Reference Networks in the field of Rare Diseases: State of the art and Future Directions (Rețelele europene de referință în domeniul bolilor rare: situația actuală și direcții viitoare (iulie 2008): Raport al reuniunii de lucru EUCERD: Centres of expertise and European Reference Networks for Rare Diseases (Centrele de expertiză și rețelele europene de referință pentru bolile rare) (8-9/12/2010): tcecern.pdf Raport al reuniunii de lucru EUCERD: National centres of expertise for rare diseases and networking between centres of expertise for rare diseases (Centrele naționale de expertiză pentru bolile rare și colaborarea între centrele de expertiză pentru bolile rare) (21-22/03/2011): Raport al EUCERD: Preliminary analysis of the experiences and outcomes of ERNs for rare diseases (Analiză preliminară a experiențelor și rezultatelor ERN în domeniul bolilor rare) (May 2011): EUROPLAN: Recomandări pentru elaborarea planurilor și strategiilor naționale privind bolile rare: LAN_ _final.pdf Fragmentele specifice din textele menționate mai sus, care au fost analizate cu atenție, figurează în anexa METODOLOGIA EUCERD DE ELABORARE A RECOMANDĂRILOR PRIVIND CRITERIILE DE CALITATE PENTRU CENTRELE DE EXPERTIZĂ PENTRU BOLILE RARE ÎN STATELE MEMBRE În cadrul reuniunii de lucru a EUCERD privind centrele naționale de expertiză (CE) și rețelele europene de referință (ERN) pentru bolile rare (BR), care a avut loc la martie 2011, s-a propus ca discuțiile să fie canalizate spre definirea mai clară a recomandărilor și conceptelor definite de Grupul la nivel înalt pentru serviciile de sănătate și de îngrijire medicală (HLG) și de Grupul de lucru pentru bolile rare (RDTF). Proiectul de recomandări a fost elaborat de Secretariatul științific al EUCERD pe baza documentelor publicate anterior, citate la secțiunea 1, referitoare la centrele RO 3 RO

4 naționale de expertiză pentru bolile rare și ERN. Proiectul de recomandări a fost trimis tuturor membrilor EUCERD pentru observații. În continuare, a fost organizată o reuniune de lucru la 8 septembrie 2011 cu membrii EUCERD, inclusiv cu reprezentanții statelor membre (SM), pentru a discuta formularea recomandărilor. Proiectul de recomandări revizuit a fost prezentat apoi tuturor membrilor EUCERD înaintea celei de-a 3-a reuniuni a EUCERD din octombrie 2011, în cadrul căreia comitetul a adoptat recomandările. Aceste recomandări sunt destinate să ajute SM în procesul de concepere sau de elaborare a politicilor privind planurile și strategiile naționale pentru bolile rare, atunci când examinează problema organizării sistemului de asistență medicală la nivel național și european. Ele ar putea fi utile Comitetului pentru Directiva privind asistența medicală transfrontalieră în contextul procesului de reflecție asupra rețelelor europene de referință. Trebuie remarcat faptul că recomandările din prezentul document nu sunt prezentate în ordinea priorităților. 2. RECOMANDĂRI 2.1. Misiunea și domeniul de activitate al centrelor de expertiză (CE) pentru bolile rare (BR) din statele membre (SM) 1. CE se ocupă de boli sau afecțiuni care necesită îngrijiri specifice, din cauza dificultății de a stabili un diagnostic, pentru a preveni complicațiile și/sau a aplica tratamente. 2. CE sunt structuri specializate pentru gestionarea și îngrijirea pacienților cu BR dintr-o zonă bine definită, de preferință la nivel național și internațional, dacă este necesar. 3. Domeniul combinat de activitate al tuturor CE dintr-un stat membru acoperă toate nevoile pacienților cu BR, chiar dacă nu pot oferi o gamă completă de servicii cu același nivel de specializare pentru toate BR. 4. CE reunește sau coordonează, în cadrul sectorului specializat de îngrijire a sănătății, competențe multidisciplinare, printre care competențe paramedicale și servicii sociale, pentru a satisface nevoile specifice medicale, de reabilitare și paliative ale pacienților cu boli rare. 5. CE contribuie la crearea unor filiere de îngrijire a sănătății începând cu asistența medicală primară. 6. CE au legături cu laboratoare specializate și cu alte structuri. 7. CE colaborează cu organizațiile de pacienți pentru a ține seama de punctul de vedere al pacienților. 8. CE contribuie la elaborarea ghidurilor de bune practici și la difuzarea lor. 9. CE oferă educație și formare lucrătorilor medicali din toate disciplinele medicale, inclusiv specialiștilor paramedicali și, în măsura posibilităților, lucrătorilor din alte RO 4 RO

5 domenii decât cel al sănătății (precum învățătorii, asistenții personali/de îngrijire la domiciliu). 10. CE contribuie la furnizarea și furnizează informații accesibile adaptate nevoilor specifice ale pacienților și familiilor lor, ale lucrătorilor medicali și sociali, în colaborare cu organizațiile de pacienți și cu Orphanet. 11. CE dau dovadă de sensibilitate culturală, satisfăcând nevoile pacienților proveniți din diferite culturi și grupuri etnice. 12. Potrivit cadrelor juridice și etice naționale/internaționale, centrele de expertiză ar trebui să asigure respectarea nediscriminării și nestigmatizării pacienților cu BR în întreaga Europă, în limitele sferei lor de competențe. 13. CE contribuie la cercetare, la o mai bună înțelegere a bolii și la optimizarea diagnosticului, îngrijirii și tratamentului, inclusiv a evaluării clinice a efectelor pe termen lung ale noilor tratamente. 14. Gama bolilor care ține de competența fiecărui CE sau a unui CE la nivel național va varia în funcție de dimensiunea țării și de structura sistemului național de îngrijire a sănătății. 15. CE mențin legături cu alte CE la nivel național și european, atunci când este necesar. 16. Un registru național de CE desemnate oficial este alcătuit și pus la dispoziția publicului, inclusiv pe portalul Orphanet Criteriile pentru desemnarea CE pentru BR în SM 17. Capacitatea de a elabora și a aplica ghiduri privind bunele practici pentru diagnostic și îngrijiri. 18. Existența unui sistem de management al calității, pentru a asigura calitatea îngrijirilor, inclusiv dispoziții juridice naționale și europene și participarea la sisteme de calitate interne și externe, după caz. 19. Capacitatea de a propune indicatori de calitate a îngrijirilor în domeniile lor și de a utiliza instrumente de evaluare a rezultatelor, printre care satisfacția pacienților. 20. Un nivel înalt de specializare și de experiență documentat, de exemplu, prin volumul anual de consultații inițiale și de verificare, precum și prin publicații revizuite inter pares, burse și posturi obținute, activități de predare și de formare. 21. Capacitatea adecvată de a gestiona pacienții cu BR și de a oferi consiliere la nivel de expert. 22. Contribuția la cercetarea de vârf. 23. Capacitatea de a participa la colectarea datelor pentru cercetarea clinică și pentru sănătatea publică. RO 5 RO

6 24. Capacitatea de a participa la studii clinice, dacă este cazul. 25. Demonstrarea unei abordări multidisciplinare, care cuprinde, după caz, nevoile medicale, paramedicale, psihologice și sociale (de exemplu, un consiliu pentru BR). 26. Organizarea de colaborări, pentru a asigura continuitatea îngrijirilor în perioada copilăriei, a adolescenței și la vârsta adultă, după caz. 27. Organizarea de colaborări, pentru a asigura continuitatea îngrijirilor în toate stadiile bolii. 28. Legături și colaborări cu alte CE la nivel național, european și internațional. 29. Legături și colaborări cu organizații de pacienți, acolo unde există. 30. Dispoziții adecvate pentru trimitere spre consultație în statele membre și din/către alte țări ale UE, după caz. 31. Dispoziții adecvate pentru a îmbunătăți serviciile de îngrijire și în special pentru a scurta timpul necesar stabilii diagnosticului. 32. Interes pentru soluțiile de e-sănătate (sisteme de gestionare comună a cazurilor, sisteme specializate în teleexpertiză și registre comune ale cazurilor) Procesul de desemnare și evaluare a CE pentru BR în SM 33. SM întreprind acțiuni pentru înființarea, desemnarea și evaluarea CE și facilitează accesul la aceste centre. 34. SM stabilesc o procedură pentru definirea și aprobarea criteriilor de desemnare și a unui proces transparent de desemnare și de evaluare. 35. Criteriile de desemnare definite de SM sunt adaptate caracteristicilor bolii sau grupului de boli care țin de competența CE. 36. CE pot să nu îndeplinească unele dintre criteriile de desemnare definite de SM atâta timp cât neîndeplinirea criteriilor respective nu are nicio consecință asupra calității îngrijirilor și în condițiile în care CE dispune de o strategie prin care să îndeplinească criteriile de desemnare într-o anumită perioadă de timp. 37. Procesul de desemnare la nivelul SM asigură că CE desemnate au capacitatea și resursele necesare pentru a-și îndeplini obligațiile. 38. Desemnarea unui CE este valabilă pentru o perioadă definită de timp. 39. CE fac obiectul unor evaluări periodice prin intermediul unui proces care face parte din procesul de desemnare la nivelul SM. 40. Autoritatea de desemnare la nivelul SM poate decide să retragă desemnarea unui centru de expertiză, dacă nu mai sunt îndeplinite una sau mai multe dintre condițiile RO 6 RO

7 care au stat la baza desemnării sau dacă nu mai este necesară menținerea unui serviciu național Dimensiunea europeană a CE 41. SM în care există CE fac schimb de experiență și de indicatori de calitate cu alte SM și își coordonează eforturile pentru a identifica CE pentru toți pacienții cu BR la nivelul UE. 42. Colaborarea CE constituie un element-cheie al contribuției lor la diagnosticarea și îngrijirea pacienților, pentru a asigura, după caz, transferul competențelor și nu deplasarea pacienților înșiși; se promovează schimbul de date, probe biologice, imagini radiologice, alte materiale de diagnosticare și instrumente electronice pentru teleexpertiză. 43. Asistența medicală transfrontalieră este organizată, după caz, cu CE desemnate în țările vecine sau în alte țări, cu scopul de a trimite pacienți sau probe biologice. 44. Statele membre ar trebui să ofere informații adecvate profesioniștilor, cetățenilor și organizațiilor de pacienți cu privire la posibilitățile și condițiile de acces la îngrijirile de sănătate la nivel național și internațional în domeniu bolilor rare. 45. CE desemnate la nivelul SM sunt elementele-cheie ale viitoarelor ERN. RO 7 RO

8 Anexa 1: Extrase din textele Europene relevante DIRECTIVA 2011/24/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere ( ) (54) Comisia ar trebui să sprijine dezvoltarea continuă a rețelelor europene de referință între furnizorii de servicii medicale și centrele de expertiză din statele membre. Rețelele europene de referință pot îmbunătăți accesul la diagnostic și furnizarea unei asistențe medicale de înaltă calitate tuturor pacienților a căror situație medicală necesită o concentrare deosebită de resurse și expertiză și ar putea, de asemenea, constitui puncte centrale pentru formarea și cercetarea medicală, diseminarea informațiilor și evaluare, mai ales în cazul bolilor rare. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să ofere stimulente statelor membre pentru a consolida dezvoltarea continuă a rețelelor europene de referință. Rețelele europene de referință se bazează pe participarea voluntară a propriilor membri, dar Comisia ar trebui să formuleze criterii și condiții pe care rețelele ar trebui să fie solicitate să le îndeplinească pentru a primi sprijin din partea Comisiei. ( ) Articolul 12 Rețelele europene de referință (1) Comisia sprijină statele membre în vederea dezvoltării rețelelor europene de referință între furnizorii de servicii medicale și centrele de expertiză din statele membre, în special în domeniul bolilor rare. Rețelele se bazează pe participarea voluntară a membrilor lor, care participă și contribuie la activitățile rețelelor în conformitate cu legislația statului membru în care sunt stabiliți, și sunt deschise în permanență altor furnizori de servicii medicale care doresc să se alăture, cu condiția ca aceștia să îndeplinească toate condițiile și criteriile prevăzute la alineatul (4). (2) Rețelele europene de referință au cel puțin trei dintre următoarele obiective: (a) să contribuie la atingerea potențialului cooperării europene în materie de asistență medicală de înaltă specializare destinată pacienților și sistemelor de asistență medicală, prin exploatarea inovațiilor din știința medicală și a tehnologiilor din domeniul sănătății; (b) să contribuie la utilizarea în comun a cunoștințelor referitoare la prevenirea îmbolnăvirilor; (c) să faciliteze îmbunătățirea diagnosticării și furnizării de asistență medicală de înaltă calitate, accesibilă și eficientă din punct de vedere al costurilor pentru toți pacienții a căror situație medicală necesită o concentrare deosebită de expertiză în domenii medicale în care expertiza este rară; (d) să maximizeze utilizarea rentabilă a resurselor prin concentrarea acestora acolo unde sunt necesare; (e) să consolideze cercetarea, supravegherea epidemiologică, cum ar fi întocmirea de registre, și asigurarea formării cadrelor medicale; RO 8 RO

9 (f) (g) (h) să faciliteze mobilitatea virtuală sau fizică a expertizei și dezvoltarea, comunicarea și răspândirea de informații, cunoștințe și bune practici și, în special, să stimuleze dezvoltarea diagnosticării și tratamentului bolilor rare, în cadrul și în afara rețelelor; să încurajeze elaborarea unor criterii de referință în materie de calitate și de siguranță și să acorde sprijin pentru dezvoltarea și răspândirea celor mai bune practici în cadrul și în exteriorul rețelei; să ajute statele membre care au un număr insuficient de pacienți cu o anumită situație medicală sau cărora le lipsește tehnologia sau expertiza pentru a furniza servicii foarte specializate de înaltă calitate. (3) Statele membre sunt încurajate să faciliteze dezvoltarea rețelelor europene de referință prin: (a) conectarea furnizorilor de servicii medicale și a centrelor de expertiză adecvate de pe teritoriul lor național și asigurarea diseminării informațiilor către furnizorii de servicii medicale și centrele de expertiză adecvate de pe teritoriul lor național; (b) stimularea participării furnizorilor de servicii medicale și a centrelor de expertiză la rețelele europene de referință. (4) În sensul alineatului (1), Comisia: (a) adoptă o listă de criterii și condiții specifice pe care trebuie să le îndeplinească rețelele europene de referință și condițiile și criteriile pe care trebuie să le îndeplinească furnizorii de servicii medicale care doresc să facă parte din rețelele europene de referință. Aceste criterii și condiții trebuie să asigure, printre altele, că rețelele europene de referință: (i) dispun de cunoștințe și expertiză pentru a diagnostica, monitoriza și gestiona pacienții, după caz, cu rezultate pozitive dovedite; (ii) urmează o abordare multidisciplinară; (iii) oferă un nivel ridicat de expertiză și dispun de capacitatea de a elabora orientări în materie de bune practici și de a pune în aplicare măsuri îndreptate spre rezultate și controlul calității; (iv) contribuie la cercetare; (v) organizează activități de educare și formare; și (vi) colaborează strâns cu alte centre și rețele de expertiză la nivel național și internațional; (b) dezvoltă și publică criterii pentru înființarea și evaluarea rețelelor europene de referință; (c) facilitează schimbul de informații și expertiză cu privire la crearea rețelelor europene de referință și la evaluarea acestora. (5) Comisia adoptă măsurile menționate la alineatul (4) litera (a) prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 17 și sub rezerva condițiilor de la articolele 18 și 19. Măsurile menționate la alineatul (4) literele (b) și (c) sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 16 alineatul (2). (6) Măsurile adoptate în temeiul prezentului articol nu armonizează actele cu putere de lege și normele administrative ale statelor membre și respectă pe deplin responsabilitățile statelor membre în materie de organizare și furnizare a serviciilor de sănătate și a asistenței medicale. RO 9 RO

10 Articolul 13 Bolile rare Comisia sprijină cooperarea statelor membre în ceea ce privește dezvoltarea capacității de diagnosticare și tratament, urmărind în special: (a) sporirea gradului de informare al cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziție la nivelul Uniunii pentru a le oferi asistență în vederea diagnosticării corecte a bolilor rare, în special baza de date Orphanet, și cu privire la rețelele europene de referință; (b) sporirea gradului de informare al pacienților, al cadrelor medicale și al organismelor responsabile cu finanțarea asistenței medicale cu privire la posibilitățile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienții care suferă de boli rare în alte state membre chiar și pentru diagnosticare și tratamente care nu sunt disponibile în statul membru de afiliere. RECOMANDAREA CONSILIULUI din 8 iunie 2009 privind o acțiune în domeniul bolilor rare ( ) (13) În iulie 2004, a fost înființat un grup la nivel înalt privind serviciile de sănătate și asistența medicală cu scopul de a reuni experți din toate statele membre pentru a analiza aspecte practice ale colaborării dintre sistemele naționale de sănătate din UE. Unul dintre grupurile de lucru ale acestui grup la nivel înalt se concentrează asupra rețelelor europene de referință (ERN) pentru bolile rare. Au fost dezvoltate câteva criterii și principii pentru ERN, inclusiv în ceea ce privește rolul acestora în abordarea chestiunii bolilor rare. ERN ar putea să servească, de asemenea, drept centre de cercetare și de cunoștințe, tratând pacienți din alte state membre și garantând disponibilitatea unităților de tratament ulterior, dacă este cazul. (14) Valoarea adăugată comunitară a ERN este extrem de importantă în special pentru bolile rare datorită frecvenței reduse a acestor afecțiuni, care implică, într-o țară luată în mod separat, un număr limitat de pacienți și lipsa expertizei. Reunirea expertizei la nivel european este, prin urmare, primordială pentru a asigura un acces egal la informații exacte, la un diagnostic pertinent și în timp util și la asistență medicală de înaltă calitate pentru pacienții care suferă de boli rare. (15) În decembrie 2006, un grup de experți din Grupul operativ al Uniunii Europene în materie de boli rare a publicat un raport intitulat Contribuția la definirea politicilor: pentru o colaborare europeană privind serviciile de sănătate și asistență medicală în domeniul bolilor rare în atenția Grupului la nivel înalt privind serviciile de sănătate și asistență medicală. Raportul grupului de experți subliniază, printre altele, importanța identificării centrelor de expertiză și rolurile pe care ar trebui să le îndeplinească astfel de centre. S-a convenit, de asemenea, că în principiu și în măsura în care este posibil ar trebui să existe mai degrabă o mobilitate a expertizei decât a pacienților. Unele măsuri solicitate în acest raport sunt incluse în prezenta recomandare. RO 10 RO

11 (16) Cooperarea și schimbul de cunoștințe între centrele de expertiză s-au dovedit a fi abordarea cea mai eficientă pentru a gestiona bolile rare în Europa. (17) Centrele de expertiză ar putea urma o abordare multidisciplinară a asistenței medicale pentru a gestiona condițiile complexe și diverse aferente bolilor rare. ( ) IV. CENTRE DE EXPERTIZĂ ȘI REȚELE EUROPENE DE REFERINȚĂ PENTRU BOLILE RARE 11. Să identifice centre de expertiză corespunzătoare pe teritoriul lor național până la sfârșitul anului 2013 și să ia în considerare sprijinirea creării acestora; 12. Să încurajeze participarea centrelor de expertiză la rețelele europene de referință respectând competențele și normele naționale în ceea ce privește autorizarea sau recunoașterea acestora; 13. Să organizeze filiere de asistență medicală pentru pacienții care suferă de boli rare prin instituirea unei cooperări cu experții în cauză și a unui schimb de cadre și de expertiză în țară sau cu alte țări, dacă este cazul; 14. Să sprijine utilizarea tehnologiilor informației și comunicațiilor, precum telemedicina, după caz, pentru a asigura accesul la distanță la asistența medicală specifică necesară; 15. Să includă în planurile și strategiile lor condiția necesară pentru difuzarea și mobilitatea expertizei și a cunoștințelor pentru a facilita tratamentul pacienților în proximitatea acestora; 16. Să încurajeze centrele de expertiză să se bazeze pe o abordare multidisciplinară a asistenței atunci când se confruntă cu boli rare. V. REUNIREA EXPERTIZEI ÎN DOMENIUL BOLILOR RARE LA NIVEL EUROPEAN 17. Să reunească expertiza națională în domeniul bolilor rare și să sprijine regruparea acesteia cu cea a altor țări europene pentru a sprijini: (a) schimbul de cele mai bune practici cu privire la instrumentele de diagnosticare și la asistența medicală, precum și la educație și la asistența socială în domeniul bolilor rare; (b) predare și formare adecvate pentru toate cadrele din domeniul sanitar, pentru a le sensibiliza în privința existenței acestor boli și a resurselor disponibile pentru asistența medicală acordată în cazul acestora; (c) dezvoltarea formării medicale în domeniile relevante pentru diagnosticarea și gestionarea bolilor rare (de exemplu genetică, imunologie, neurologie, oncologie, pediatrie); RO 11 RO

12 (d) dezvoltarea unor orientări la nivel european privind testele de diagnosticare și screeeningul populației, respectând deciziile și competențele la nivel național; (e) schimbul de rapoarte de evaluare ale statelor membre privind valoarea adăugată terapeutică sau clinică a medicamentelor orfane la nivel comunitar, acolo unde se reunesc cunoștințele și expertiza relevante pentru a reduce la minimum timpul de așteptare în ceea ce privește accesul la aceste produse medicamentoase al pacienților care suferă de boli rare. RO 12 RO