EN

Transcriere

1 RO RO RO

2 COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE Bruxelles, COM(2008) 543 final 2008/0211 (COD) Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (prezentată de Comisie) {SEC(2008) 2410} {SEC(2008) 2411} RO RO

3 EXPUNERE DE MOTIVE 1) CONTEXTUL PROPUNERII Motivele și obiectivele propunerii Directiva 86/609/CEE privind protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice a fost adoptată pentru armonizarea practicilor în domeniul experimentelor pe animale în UE. Cu toate acestea, din cauza diverselor deficiențe din prezenta directivă, un număr de state membre a adoptat măsuri de protecție mai extinse în legislația lor națională de implementare, în timp ce altele aplică doar normele minime. Această situație inegală are nevoie de rectificări pentru a se obține o reinstituire a obiectivelor pieței interne. Prezenta propunere are ca obiectiv asigurarea unor condiții de egalitate în întreaga UE pentru industrie și comunitatea de cercetători, consolidând în același timp protecția animalelor utilizate încă în științifice în conformitate cu Protocolul privind bunăstarea animalelor anexat la Tratatul CE 1. Propunerea susține strategia globală a Comisiei privind experimentele pe animale, inclusiv promovarea mai eficientă a dezvoltării, a validării, a acceptării și a implementării de metode alternative și asigură o bază solidă pentru aplicarea completă a principiilor celor 3R 2 replacement, reduction, refinement înlocuirea testării pe animale superioare, reducerea numărului de animale și de experimente pe animale și perfecționarea metodelor de experimentare. Contextul general Anual, în UE-27 sunt utilizate aproximativ 12 milioane de animale în experimente științifice 3. Trebuie să se depună toate eforturile posibile pentru a reduce la minim numărul animalelor utilizate în experimente. Cea mai pragmatică abordare pentru reducerea experimentelor pe animale este cea de introducere a metodelor alternative, deoarece cunoștințele științifice actuale nu permit încă excluderea completă a experimentelor pe animale 4. Prin urmare, este absolut necesar ca animalele care mai sunt încă utilizate în scopuri bine întemeiate să beneficieze de cel mai înalt nivel de protecție și bunăstare în concordanță cu scopurile experimentului. Temeiul științific pe care s-a fondat Directiva 86/609/CEE are o vechime mai mare de 20 de ani. Un număr de dispoziții sunt depășite și, prin urmare, directiva nu ține cont de tehnicile moderne din domeniul experimentelor pe animale și nici nu include ultimele progrese făcute în domeniul bunăstării animalelor. Mai mult, formularea directivei imită stilul unei convenții internaționale; stilul anumitor dispoziții are, prin JO L 340, , p Principiul celor 3R al lui Burch, Russel, 1959, principiu unanim acceptat astăzi la nivel internațional de către oamenii de știință, mediul academic și industrie în domeniul utilizării animalelor în științifice 12,1 milioane de animale în 2005 în UE-25, Raportul Comisiei privind statistica numărului de animale utilizate pentru experimente și în alte scopuri științifice în statele membre ale Uniunii Europene COM(2007) 675 A se vedea: Worth, A. P., Balls, M. (ed.), Alternative (non-animal) Methods for chemicals testing: Current status and Future Prospects Raport întocmit de ECVAM și Grupul de lucru ECVAM pentru substanțe chimice. ATLA 30, Suplimentul 1, iulie 2002; și Avizul CSTEE din 8 ianuarie 2004 (Aviz privind raportul BUAV-ECEAE privind The way forward action to end animal toxicity testing ) RO 2 RO

4 urmare, un caracter mai mult politic decât de reglementare. Un număr semnificativ de dispoziții poate da naștere unor interpretări diferite, având mai mult un caracter de orientări decât de prevederi cu scop de armonizare. Contrar obiectivelor directivei, factorii mai sus menționați au dus la o denaturare a pieței interne, cu diferențe semnificative la nivelul gradului de reglementare între statele membre. Mai mult, dispozițiile actuale conțin ambiguități și incoerențe care duc la probleme de transpunere și conformitate. Importanța acordată bunăstării animalelor se transformă din perspectiva rațiunilor de ordin etic și astfel devine o atitudine culturală a societății europene. Acest fapt este confirmat prin Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor anexat la Tratatul CE, care recunoaște animalele ca fiind ființe sensibile. Acesta cere Comunității, precum și statelor membre, să acorde bunăstării animalelor considerație deplină. Cu toate acestea, dispozițiile actuale ale directivei nu mai îndeplinesc această obligație. În prezent, are loc un proces tot mai accentuat de conștientizare și preocupare a publicului pentru bunăstarea animalelor. Participarea la sondajele de opinie și consultările publice recente constituie un indicator puternic al interesului publicului în acest domeniu două din trei consultări publice majore lansate de Comisia Europeană în ceea ce privește activitățile sale politice au avut ca subiect bunăstarea animalelor 5. Măsurile existente nu reflectă suficient aceste așteptări și nu asigură un nivel suficient de transparență în acest domeniu extrem de controversat. Alte politici comunitare și măsuri legislative, precum REACH 6, pot avea drept efect temporar negativ o creștere a utilizării animalelor în testări reglementare, în ciuda dispozițiilor prevăzute pentru evitarea testelor inutile. Din această perspectivă, precum și din perspectiva dispozițiilor directivei privind produsele cosmetice 7, este nevoie în mod obligatoriu să se reducă dependența de experimentele pe animale. Scopul final ar trebui să fie înlocuirea completă a utilizării animalelor în experimente. Pe lângă beneficiile legate de bunăstarea animalelor, metodele alternative au de asemenea potențialul de a furniza informați solide prin teste de ultimă generație, controlate din punct de vedere calitativ, care ar putea fi mai rapide și mai puțin costisitoare decât clasicele teste efectuate pe animale. Directiva 86/609/CE a încurajat găsirea unor alternative la testările pe animale. De exemplu, Comisia a creat în 1991 Centrul european pentru validarea metodelor de testare alternative (ECVAM) 8 în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei. Pentru a trece la nivelul superior, propunerea pune accent deosebit pe suplimentarea acestei structuri prin introducerea unui număr de măsuri în vederea promovării de abordări alternative, deși admite că identificarea și stabilirea nevoilor de testare reglementară sunt efectuate și trebuie efectuate făcând apel la alte acte legislative Consultarea privind reglementarea marcării originii ( produs în ) a primit de răspunsuri, consultarea privind Planul de acțiune comunitar privind bunăstarea și protecția animalelor a primit de răspunsuri, iar cea privind revizuirea Directivei 86/609/CEE a primit de răspunsuri Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice Directiva 76/768/CEE și a 7-a modificare a acesteia prin Directiva 2003/15/CE. SEC 91/1794. RO 3 RO

5 Măsurile de promovare de abordări alternative variază de la cerințe generale de utilizare a metodelor alternative imediat ce devin disponibile, până la măsuri concrete de promovare a dezvoltării, validării și acceptării lor atât la nivel național, cât și la nivel internațional. În general, propunerea cere luarea deplină în considerare a principiilor celor 3R în momentul elaborării măsurilor comunitare, pentru a proteja sănătatea și siguranța oamenilor, a animalelor și a mediului înconjurător. Utilizarea în prezent a animalelor în științifice rămâne, cu toate acestea, esențială pentru asigurarea unui nivel de siguranță pentru oameni, animale și mediul înconjurător, precum și pentru progresul științei, ceea ce va determina îmbunătățirea sănătății și bunăstării umane și animale 9, 10. Există argumente puternice pentru diferențierea utilizării animalelor din punctul de vedere al speciilor și, în special, din punctul de vedere al proximității genetice a acestora față de oameni. Deși asemănarea primatelor neumane face ca doar unele dintre aceste specii să fie potrivite pentru anumite tipuri de testări, această diferențiere este fundamentată științific și trebuie respectată. Prin urmare și în conformitate cu angajamentele anterioare 11, au fost incluse dispoziții specifice pentru reducerea la un nivel minim absolut a utilizării primatelor neumane. În cazurile în care primatele neumane continuă să fie singura specie adecvată, se impune o monitorizare strictă de la caz la caz. Propunerea limitează utilizarea primatelor neumane prin interzicerea utilizării maimuțelor mari și restricționarea utilizării altor specii de primate neumane doar în domenii specifice de aplicare. În plus, există cerințe ambițioase privind originea animalelor, iar pentru garantarea eficienței măsurilor propuse sunt prevăzute mecanisme speciale de monitorizare, ceea ce contribuie în final la excluderea utilizării primatelor neumane în experimente științifice. Cu toate acestea, se admite faptul că actualele cunoștințe științifice nu ne permit să atingem acest scop într-un viitor apropiat 12. În rolul său de gardian al Tratatelor CE, Comisia este de asemenea obligată să asigure implementarea și punerea în aplicare corespunzătoare a legislației comunitare. Directiva actuală este criticată din punctul de vedere al punerii în aplicare, al transparenței și al responsabilității publice. Pentru a remedia această situație, propunerea prevede înăsprirea inspecțiilor naționale, nu numai pentru a asigura respectarea normelor, ci și ca mijloc de promovare a schimbului celor mai bune practici și punerea în practică a principiilor celor 3R. Mai mult, Comisia poate juca un rol constructiv prin acordarea de asistență sistemelor naționale de inspecție în vederea îndeplinirii sarcinilor care le revin, acolo unde este necesar Avizul Comitetului științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CSTEE) cu privire la Raportul BUAV-ECEAE The way forward action to end animal toxicity testing), adoptat la 8 ianuarie Avizul Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății și a mediului cu privire la substanțele chimice cu efecte de perturbare a sistemului endocrin: o abordare a metodelor de testare altele decât cele pe animale, adoptat la 25 noiembrie Decizia 1999/575/CE a Consiliului din 23 martie 1998 privind încheierea de către Comunitate a Convenției europene privind protecția animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice; considerentele (3) și (4). Comitetul de coordonare științifică: The need for non-human primates in biomedical research, declarație adoptată la 4-5 aprilie RO 4 RO

6 Dispoziții existente în domeniul propunerii Propunerea pornește de la dispozițiile actuale ale Directivei 86/609/CEE. Aceasta dorește să elimine lacunele, să înlăture ambiguitățile, să armonizeze dispozițiile și să le alinieze cu standardele pentru o mai bună reglementare ale Comunității. Dispozițiile existente care au avut cea mai puternică influență asupra denaturării pieței interne și anume, cerințele privind autorizarea, adăpostirea și îngrijirea au fost dezvoltate în continuare, astfel încât să asigure în mod specific aplicarea în întreaga UE a obiectivelor armonizate și a standardelor minime. Îndrumările privind adăpostirea și îngrijirea, anexate Convenției Consiliului Europei (ETS 123), au fost complet revizuite în iunie 2006, cu sprijinul Comunității. În conformitate cu obligațiile internaționale ale Comunității de a implementa îndrumările revizuite, prin prezenta propunere, părți ale acestor orientări vor fi introduse în prezenta propunere de directivă ca și standarde minime. Coerența cu alte politici și obiective ale Uniunii Contextul UE Prezenta propunere, care are ca obiectiv armonizarea și uniformizarea practicilor pentru creșterea, deținerea și utilizarea animalelor în experimente științifice în UE, este conformă cu obiectivele articolului 95 din Tratatul CE. Aceasta este special concepută pentru a lua în considerare diversitatea de infrastructuri din diferite state membre, lăsând suficient loc pentru implementarea măsurilor la nivel național, în conformitate cu principiul comunitar al subsidiarității. Optimizarea implementării la nivel național prin utilizarea celor mai bune practici va asigura posibilități vaste de reducere a birocrației inutile și a costurilor administrative. În conformitate cu obiectivele Agendei de la Lisabona, propunerea se bazează pe o analiză a beneficiilor potențiale și a costurilor acțiunii sau lipsei de acțiune, precum și a respectării dezvoltării economice și sociale a Comunității ca întreg. În plus, au fost incluse măsuri specifice care permit proceduri administrative simplificate, în sprijinul realizării obiectivelor Agendei de la Lisabona. Propunerea asigură un echilibru între promovarea cercetării și a competitivității europene și, în același timp, acordarea unei atenții depline asigurării bunăstării animalelor. Propunerea asigură cadrul de armonizare necesar pentru facilitarea proiectelor de cercetare la nivelul UE, în special în ceea ce privește mobilitatea personalului de cercetare prin instituirea de standarde minime de formare profesională. În același timp, programele-cadru comunitare pentru cercetare pun tot mai mult accent pe dezvoltarea și validarea abordărilor alternative care sunt puternic reflectate în propunere. În plus, Comisia deține o responsabilitate importantă de a garanta că noua legislație privind standardele de bunăstare a animalelor se fundamentează pe cele mai recente descoperiri științifice, precum și pe cele mai bune practici actuale. Ca parte a acestei politici, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) 13, înființată în 13 Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Consiliului de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară. RO 5 RO

7 2002, constituie pentru Comisia Europeană o sursă științifică independentă în materie de evaluare a riscurilor și de recomandări, informații și comunicări privind riscurile. Întrebările științifice privind bunăstarea animalelor cad de asemenea sub incidența EFSA, acestea fiind abordate de Grupul științific pentru sănătatea și bunăstarea animalelor (AHAW). Un număr de măsuri specifice se bazează pe recomandările furnizate de AHAV. Cerințele privind revizuirea regulată a acestor dispoziții vor încuraja includerea celor mai recente descoperiri științifice. Propunerea include integral principiile celor 3R, în conformitate cu alte politici comunitare. Cerința privind înlocuirea utilizării animalelor în experimente științifice, reducerea numărului de teste și perfecționarea metodelor de testare este subliniată într-un număr de norme legislative comunitare precum Directiva 98/8/CE privind produsele biodestructive, Directiva 1999/45/CE privind preparatele periculoase, a 7-a modificare a Directivei 76/768/CEE și, cel mai recent, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) 14, 15, 16, 17. În domeniul metodelor alternative, propunerea facilitează în continuare atingerea obiectivelor Parteneriatului european pentru soluții alternative la testarea pe animale, EPAA 18, lansat în 2006, între Comisie și industrie pentru a promova abordarea alternativă a testării pe animale. În final, propunerea este în deplină conformitate cu recentul Plan de acțiune comunitar privind bunăstarea animalelor 19 care include prezenta propunere ca parte a acțiunilor sale specifice. Parlamentul European a reiterat solicitarea sa către Comisie de a prezenta cât mai curând posibil o propunere de revizuire a Directivei 86/609/CEE 20. 2) CONSULTAREA PĂRȚILOR INTERESATE ȘI EVALUAREA IMPACTULUI Consultarea părților interesate Metodele de consultare, principalele sectoare vizate și profilul general al respondenților Grupurile părților interesate au fost implicate de la început în elaborarea prezentei propuneri prin Grupul de lucru al experților tehnici (TEWG) convocat de către Comisie, consultări bilaterale cu diferite grupuri ale părților interesate, precum și prin intermediul consultărilor publice pe internet. Pentru asigurarea unei contribuții maxime, documentele distribuite pentru TEWG au fost, de asemenea, distribuite în cadrul comunității de cercetare și al industriei. Comisia a efectuat în 2006 o JO L 123, , p. 1. JO L 200, , p. 1. Directiva 2003/15/CE, JO L 66, , p.26. JO L 396, , p Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliul European privind Planul de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor COM(2006) 13, Rezoluția PE 2006/2046(INI). RO 6 RO

8 consultare publică pe internet, având ca țintă publicul larg și experții, precum și părțile interesate din domeniu 21. Rezumatul răspunsurilor primite și modul în care acestea au fost luate în considerare Rezultatele consultărilor cu cetățenii se bazează pe răspunsurile cetățenilor interesați de acest subiect și care au luat inițiativa de a completa chestionarul. Prin urmare, rezultatele nu se pot compara cu cele obținute prin intermediul sondajelor de opinie precum Eurobarometrul. Cu toate acestea, nivelul ridicat de participare constituie un indiciu solid privind interesul opiniei publice în acest domeniu. O mare majoritate a respondenților susțin măsurile de la nivelul UE în vederea creșterii nivelului de bunăstare a animalelor. Consultarea experților a primit peste de comentarii privind diferitele opțiuni de revizuire. Acestea au fost analizate în detaliu și au fost luate în considerare în formularea juridică a propunerii, precum și în modificarea și actualizarea evaluării impactului de către Comisie. Obținerea și utilizarea expertizei Domeniile de expertiză științifică relevante Au fost solicitați și au contribuit experți în testarea și experimentarea pe animale, știința animalelor de laborator, științe naturale (în special biologie, medicină, farmacologie, toxicologie și ecotoxicologie), bunăstarea animalelor și etică, crescători de animale de laborator, medici veterinari și tehnicieni veterinari, experți în comportamentul animalelor și experții juridici și în afaceri economice înrudite cu aceste domenii. 21 Publicată în decembrie 2006 pe site-ul Direcției Generale mediu la adresa: RO 7 RO

9 Metodologia utilizată Propunerea se bazează pe cele mai bune cunoștințe științifice și tehnice disponibile. Această expertiză a fost realizată prin intermediul consultărilor ample cu părțile interesate, inclusiv cu TEWG, prin intermediul consultării publice pe internet și prin contractarea unui studiu extern în vederea evaluării impactului socio-economic și asupra bunăstării animalelor al măsurilor propuse. În plus, au fost adresate întrebări științifice specifice Grupului științific pentru sănătatea și bunăstarea animalelor al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și predecesorului acesteia, Comitetul științific pentru Sănătate și Bunăstare Animalelor (SCAHAW). Principalele organizații consultate/principalii experți consultați Consultarea a inclus administrațiile naționale, asociațiile industriale, organizațiile pentru bunăstarea animalelor, asociațiile de pacienți, institutele științifice și de cercetare, organizații care susțin principiile celor 3R și metodele alternative, Agenția Europeană a Medicamentului, Centrul Comun de Cercetare și alte servicii ale Comisiei, administrațiile naționale și crescătorii de animale de laborator din țări terțe, precum și multe alte asociații care aveau acoperire europeană. Sinteza recomandărilor primite și utilizate Există un larg consens asupra faptului că actuala directivă este depășită și că a condus la denaturarea pieței interne. Pentru setul preliminar de măsuri prevăzute au fost folosite drept bază recomandările tehnico-științifice. Aceste măsuri au fost apoi prezentate pentru o consultare amplă în cadrul căreia au primit susținere clară din partea părților interesate. Printre opțiunile abandonate în urma răspunsurilor primite s-au numărat cerința de publicare a evaluărilor etice și evaluările retroactive sistematice a tuturor proiectelor care au utilizat animale. Acestea au fost înlocuite de cerința ca solicitanții să publice rezumate cu caracter nontehnic și de cerința unei evaluări retroactive bazată pe analiza de la caz la caz a necesității sale. În plus, a fost abandonată opțiunea de a avea o bază vastă de date la nivelul UE ca mijloc de combatere a dublării inutile a testărilor. În timpul consultării, părțile interesate au susținut varianta unui mecanism flexibil care să permită ca implementarea să fie decisă la nivel național. A existat un larg consens asupra faptului că directiva actuală trebuie revizuită pentru a include principalele elemente prezentate ce stabilesc obiective și principii comune în întreaga UE, lăsând statele membre să adopte măsuri detaliate la nivelul administrativ corespunzător. Evaluarea impactului S-au luat în considerare următoarele opțiuni majore, începând cu cea mai puțin normativă : (1) Dereglementare RO 8 RO

10 (2) Menținerea status-quo-ului (3) Consolidarea legislației actuale (4) Convențiile voluntare, ca alternativă la legislație Comisia a realizat o evaluare a impactului, care prezintă în detaliu rezultatele privind impactul socio-economic și impactul asupra bunăstării animalelor în legătură cu prezenta propunere și opțiunile mai detaliate din cadrul acesteia. Situația actuală pentru industria și comunitatea de cercetare din Comunitatea Europeană se caracterizează printr-un mediu foarte diversificat, inegal din punctul de vedere al concurenței. Principalii actori economici afectați de funcționarea pieței interne sunt: - Institutele de cercetare contractate să efectueze teste pe animale în numele altor companii din motive legate de cost sau de expertiză. - Societățile cu activități de cercetare in-house pentru dezvoltarea de produse (de exemplu producătorii farmaceutici, chimici). Structura costurilor acestora variază pe teritoriul Europei datorită diferențelor dintre mediile reglementare. Universitățile sunt de asemenea afectate de funcționarea pieței interne în domeniul experimentelor pe animale deoarece acestea concurează pentru sponsorizare din partea industriei destinată cercetării, licitează pentru contracte de achiziții publice și uneori își creează propriile societăți comerciale sau filiale. Evaluarea impactului a fost revizuită în martie 2007 de către Comitetul independent de evaluare a impactului al Comisiei. Comitetul a emis avizul pe 16 martie 2007 și a subliniat următoarele elemente pozitive: încercarea de a cuantifica și, acolo unde este posibil, de a exprima ca valoare financiară beneficiile și costurile fiecărei opțiuni specifice, includerea informațiilor despre sistemele de protecție a animalelor de laborator din țările terțe, examinarea corelărilor cu alte norme comunitare și includerea unui glosar de termeni. În baza recomandărilor Comisiei, au fost îmbunătățite următoarele secțiuni: probleme legate de piața internă, opțiunea autoreglementării, dimensiunea beneficiilor calitative și utilizarea modelului standard de evaluare a costurilor administrative. Pentru cele 25 de țări ale UE, creșterea costurilor anuale este estimată la aproximativ 143,7 milioane. Cifra include costuri administrative suplimentare de aproximativ 45 de milioane anual, provenind în principal din monitorizarea mai în detaliu a cererilor de proiecte, acoperind mai multe animale, mai multe inspecții și statistici îmbunătățite. Aceste costuri trebuie puse în balanță cu beneficiile aduse bunăstării animalelor, inovației și științei precum și societății din perspectiva responsabilității publice și a transparenței sporite. Datorită economiilor de scară, autorizarea de grupuri de proiecte pentru testări reglementare ar reduce costurile medii pentru acest tip de proiect la nivel de unitate. Un impact pozitiv ar avea loc de asemenea la nivelul organismelor de autorizare din statele membre datorită gestionării mai flexibile și mai eficiente a procedurilor. Industria și mediul academic ar beneficia în urma termenelor pentru deciziile de autorizare. RO 9 RO

11 Au fost luate în calcul și unele beneficii obținute în urma simplificării, în special cele legate de autorizarea de proiecte în grup, ceea ce va reduce considerabil sarcinile administrative. Se preconizează economii de aproximativ 22 de milioane pe an. S-a estimat că beneficiile din costurile administrative reduse și evitarea testărilor inutile vor fi de 90 de milioane pe an. Acestea nu se reflectă însă în costurile anuale estimate. RO 10 RO

12 3) ELEMENTE JURIDICE ALE PROPUNERII Rezumatul acțiunii propuse - directiva propusă include cerințe pentru: achiziția, creșterea, marcarea și ținerea animalelor, inclusiv cerințe privind adăpostirea și îngrijirea animalelor; autorizarea și funcționarea unităților de creștere, furnizare sau utilizare a animalelor și inspecția respectivelor unități; autorizarea persoanelor care utilizează sau îngrijesc animalele, care supraveghează sau sunt responsabile cu elaborarea de proiecte care utilizează animale; evaluarea și autorizarea proiectelor care utilizează animale, inclusiv evaluarea retroactivă a acestora; alegerea procedurilor și aplicarea acestora; dezvoltarea, validarea, aprobarea reglementară precum și implementarea abordărilor alternative; transparența prin publicarea de informații cu caracter nontehnic privind proiectele, normele de implementare și îndrumările la nivel național, precum și raportarea privind implementare și datele statistice. Baza măsurilor specifice este ancorată în principiile general recunoscute ale celor 3R (reducere, perfecționare, înlocuire a animalelor utilizate în experimente). Înlocuire înseamnă încercarea de a înlocui experimentele care implică utilizarea animalelor vii cu metode alternative care nu utilizează animalele vii; reducere înseamnă încercarea de a reduce numărul animalelor utilizate în experimente la minimul necesar, fără a compromite calitatea rezultatelor științifice; perfecționare înseamnă folosirea metodelor care să asigure reducerea la minim a posibilelor dureri și suferințe ale animalelor și, având în vedere întreaga perioadă de viață a animalelor, îmbunătățirea metodelor de îngrijire și tratament și a condițiilor de trai ale animalelor pentru a le spori bunăstarea. Contextul comunitar În prezent este în vigoare legislație comunitară privind evaluarea și gestionarea potențialelor riscuri ale produselor și substanțelor asupra sănătății și siguranței. În unele cazuri, pentru a evalua aceste riscuri, este nevoie să se apeleze la testarea pe animale. Domeniile includ produse farmaceutice, chimice, pesticide precum și siguranța alimentelor și a hranei pentru animale. Prin urmare, este necesar să se ia în considerare bunăstarea animalelor, vizând în același timp un echilibru în raport cu pericolele care pot avea efecte grave pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu și care trebuie testate. RO 11 RO

13 Temeiul juridic Dispozițiile prezentei directive fac referire la armonizarea pieței interne în domeniul creșterii, furnizării și utilizării animalelor și, în consecință, a fost păstrat ca bază juridică articolul 95 al Tratatului CE. RO 12 RO

14 Principiul subsidiarității Propunerea este în conformitate cu principiul subsidiarității din următoarele motive: În articolul 95, Tratatul CE asigură Comunității Europene temeiul legal pentru adoptarea măsurilor pentru armonizarea actelor administrative și actelor cu putere de lege ale statelor membre,,pentru a asigura funcționarea pieței interne. Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor anexat la Tratatul CE solicită Comunității Europene și statelor membre să acorde atenție maximă cerințelor de bunăstare a animalelor în formularea și punerea în aplicare a politicilor comunitare privind piața internă și cercetarea. În timp ce unele probleme identificate intră în aria de competență comună a Comunității și a statelor membre, probleme precum cele care rezultă din lipsa de uniformitate a cerințelor privind autorizarea și evaluarea etică și a celor privind adăpostirea și îngrijirea animalelor nu pot fi soluționate în mod corespunzător doar de către statele membre individual deoarece însăși acțiunea sau non-acțiunea acestora au dus la crearea problemelor de denaturare a pieței interne. Fără măsuri de reglementare la nivel european, denaturarea pieței interne va continua și probabil se va înrăutăți. În lipsa unor măsuri comunitare care să susțină eforturile la nivel național, situația actuală a creat un mediu concurențial inechitabil pentru industrie precum și pentru comunitatea de cercetare. Drept rezultat, apar dezavantaje din punct de vedere concurențial pentru unitățile din țările cu standarde ridicate de bunăstare a animalelor, dezavantaje datorate în primul rând diferențelor de prețuri, procedurilor și criteriilor divergente de reglementare și autorizare din statele membre care duc la amânări și costuri variabile ale proiectelor, la condiții nesatisfăcătoare pentru cercetători și la obstacole în ceea ce privește mobilitatea orizontală, precum și între mediul academic și sectorul privat. Probleme similare pot fi identificate în cazul crescătorilor și furnizorilor de animale utilizate în scopuri experimentale. Propunerea are ca scop stabilirea unor principii, obiective și acțiuni comune în toate statele membre pentru asigurarea unui mediu concurențial echitabil în viitor. Principiul proporționalității Propunerea este în conformitate cu principiul proporționalității din următoarele motive: Directiva propusă ar stabili un set de măsuri pentru armonizarea practicilor pentru utilizarea și îngrijirea animalelor utilizate sau destinate utilizării în experimente științifice, în conformitate cu Protocolul privind bunăstarea animalelor din Tratatul CE. Statele membre au la dispoziție un spațiu mare de manevră pentru a identifica măsurile specifice care trebuie luate la nivelul administrativ pe care îl consideră cel mai adecvat, precum și pentru a stabili infrastructura administrativă corespunzătoare. Acest spațiu de manevră va garanta că specificul regional și local în ceea ce privește aspectele socio-economice și etice sunt luate în considerare în mod corespunzător. RO 13 RO

15 Măsurile practice de implementare vor fi decise de către statele membre, pentru a permite utilizarea eficientă și continuarea dezvoltării capacităților administrative naționale, care sunt probabil cele mai potrivite pentru susținerea sectorului și a comunității de cercetare locale. Așa cum se demonstrează în evaluarea impactului, beneficiile măsurilor propuse privind piața internă și bunăstarea animalelor sunt mai mari decât costurile. Măsurile finale au fost redefinite pentru a asigura un echilibru între necesitatea armonizării, costurile acesteia și flexibilitatea necesară implementării la nivel local. Statele membre vor avea dreptul de a lua măsuri mai restrictive decât cele prevăzute în propunerea de directivă, dacă acestea îndeplinesc condițiile de la articolul 95 alineatul (4) din Tratatul CE. Alegerea instrumentului Instrumentul propus: Directivă. Alte mijloace nu ar fi adecvate din următoarele motive: Un instrument mai prescriptiv, precum regulamentul, ar fi prea rigid pentru a cuprinde toate sistemele de reglementare existente dezvoltate în ultimii 20 de ani în statele membre. Dereglementarea sau un instrument neobligatoriu nu ar aborda problemele identificate în actuala directivă și nu ar putea să prevină denaturarea continuă a pieței interne. 4) IMPLICAȚII BUGETARE Propunerea nu are niciun impact asupra bugetului comunitar. 5) INFORMAȚII SUPLIMENTARE Clauza de reexaminare/revizuire/caducitate Propunerea conține o clauză de reexaminare. Tabel de corespondență Statele membre sunt invitate să comunice Comisiei textul dispozițiilor naționale care transpun directiva, precum și un tabel de corespondență între respectivele prevederi și prezenta directivă. Spațiul Economic European Actul propus se referă la un aspect care privește SEE și prin urmare trebuie extins la Spațiul Economic European. RO 14 RO

16 2008/0211 (COD) Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei 22, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European 23, având în vedere avizul Comitetului Regiunilor 24, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat 25, întrucât: (1) Bunăstarea animalelor constituie o valoare comunitară consacrată în Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor, anexat la Tratat. (2) La 23 martie 1998, Consiliul a adoptat Decizia 1999/575/CE privind încheierea de către Comunitate a Convenției europene privind protecția animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice 26. Devenind parte a respectivei Convenții, Comunitatea recunoaște importanța protecției și bunăstării animalelor utilizate în scopuri științifice la nivel internațional. (3) La 24 noiembrie 1996, Consiliul a adoptat Directiva 86/609/CEE 27 pentru a elimina discrepanțele dintre actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre privind protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice. De la adoptarea respectivei directive, discrepanțele dintre statele membre s-au accentuat. Anumite state membre au adoptat măsuri naționale de implementare care garantează un nivel ridicat de protecție a animalelor utilizate în scopuri științifice, în vreme ce altele aplică doar cerințele minime stabilite prin Directiva 86/609/CEE. În consecință, este necesar ca prezenta directivă să prevadă JO C [ ], [ ], p. [ ]. JO C [ ], [ ], p. [ ]. JO C [ ], [ ], p. [ ]. JO C [ ], [ ], p. [ ]. JO L 222, , p. 29. JO L 358, , p. 1. Directivă modificată prin Directiva 2003/65/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 230, , p. 32) RO 15 RO

17 norme mai detaliate, pentru a reduce aceste diferențe și a asigura funcționarea adecvată a pieței interne. (4) În raportul din [5 decembrie 2002] privind Directiva 86/609/CEE, Parlamentul European a solicitat Comisiei să prezinte o propunere de revizuire a respectivei directive, cu măsuri mai prescriptive și mai transparente în domeniul experimentelor pe animale. (5) Noi informații științifice sunt disponibile cu privire la factorii care influențează bunăstarea animalelor, precum și capacitatea animalelor de a simți și de a-și manifesta durerea, stresul și vătămările de durată. Prin urmare, este necesar să se amelioreze bunăstarea animalelor utilizate în experimente științifice prin creșterea standardelor minime de protecție a respectivelor animale în conformitate cu cele mai recente progrese științifice. (6) Este necesar ca în sfera de interes a prezentei directive să se includă anumite specii nevertebrate, deoarece există dovezi științifice cu privire la capacitatea potențială a acestor specii de a simți durerea, suferința, stresul și vătămările de durată. (7) Prezenta directivă trebuie să includă, de asemenea, formele embrionare și de făt ale animalelor vertebrate, deoarece există dovezi științifice care arată că astfel de forme prezintă în ultimul trimestru al dezvoltării lor risc mărit de a simți durerea, suferința și stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile științifice arată de asemenea că experimentele efectuate pe formele embrionare și de făt într-o etapă incipientă a dezvoltării pot provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ținute în viață după cel de-al doilea trimestru al dezvoltării lor. (8) Deși este de dorit ca utilizarea animalelor vii în experimente să fie înlocuită prin alte metode care nu presupun utilizarea animalelor vii, utilizarea acestora este în continuare necesară pentru protecția sănătății umane și animale precum și a mediului înconjurător. (9) Îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice este guvernată de principiile stabilite pe plan internațional privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea. În momentul implementării prezentei directive, înlocuirea, reducerea și perfecționarea trebuie avute în vedere în mod sistematic pentru a garanta că modul în care animalele sunt crescute, îngrijite și utilizate în le din Comunitate este în conformitate cu alte standarde naționale și internaționale din afara Comunității. (10) Animalele au în sine o valoare intrinsecă care trebuie respectată. Există, de asemenea, și rațiuni de ordin etic ale opiniei publice care privesc utilizarea animalelor în. Prin urmare, animalele ar trebui întotdeauna tratate ca și ființe sensibile iar utilizarea lor în științifice trebuie restricționată la domenii care determină progresul științei și aduc, în ultimă instanță, beneficii sănătății umane sau animale sau mediului înconjurător. Utilizarea animalelor în experimentele științifice din alte domenii aflate în competența Comunității trebuie interzisă. (11) Principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării trebuie puse în aplicare printr-o ierarhie strictă a cerinței de utilizare a metodelor alternative. Acolo unde metodele alternative nu sunt recunoscute de către legislația comunitară, numărul animalelor poate fi redus RO 16 RO

18 prin apelarea la alte metode disponibile în mod practic și rezonabil precum și prin aplicarea a strategiilor de testare, precum cea in vitro și a altor metode care au potențialul de a reduce și perfecționa metodele de utilizare a animalelor. (12) Alegerea metodelor și a speciilor care vor fi utilizate are un impact direct atât asupra numărului de animale utilizate cât și asupra bunăstării acestora. Alegerea metodelor trebuie, prin urmare, să asigure selectarea acelei metodei care să furnizeze cele mai adecvate rezultate și să producă cât mai puțină durere, suferință sau stres. Aceste metode selectate trebuie să utilizeze numărul minim de animale care ar furniza rezultate fiabile din punct de vedere statistic și să aleagă specii cu cel mai mic grad de sensibilitate neuropsihologică și care sunt optime pentru extrapolarea la speciile țintă. (13) Metodele selectate trebuie să evite, pe cât posibil, decesul ca rezultat final al suferinței accentuate cauzate de decesul iminent. Acolo unde este posibil, sfârșitul trebuie umanizat prin luarea în considerare a semnelor clinice care determină decesul previzibil, permițând astfel ca animalul să fie sacrificat printr-o metodă umană fără a i se provoca alte suferințe. (14) Folosirea unor metode neadecvate pentru sacrificarea animalului poate cauza durere, stres și suferință semnificative animalului. Nivelul de pregătire al persoanei care efectuează respectiva operațiune este de asemenea foarte important. Prin urmare, animalele trebuie sacrificate numai de către persoane autorizate, printr-o metodă umană considerată adecvată speciei. (15) Utilizarea animalelor în nu trebuie să reprezinte un pericol pentru biodiversitate. Prin urmare, utilizarea în a speciilor pe cale de dispariție trebuie limitată strict la minimul necesar în scopuri biomedicale, precum și de cercetare în scopul conservării respectivelor specii. (16) Cunoștințele științifice actuale nu permit încă renunțarea la utilizarea primatelor neumane în cercetarea biomedicală. Datorită înrudirii lor genetice cu ființele umane și a aptitudinilor sociale dezvoltate ale acestei specii, utilizarea primatelor neumane în experimente științifice ridică anumite probleme de ordin etic și practic în ceea ce privește satisfacerea nevoilor lor comportamentale, sociale și ambientale în mediul de laborator. În plus, utilizarea primatelor neumane este una dintre preocupările publice majore. Prin urmare, utilizarea primatelor neumane trebuie permisă numai în domenii biomedicale esențiale pentru beneficiul oamenilor și pentru care încă nu există metode alternative disponibile și numai în cazul bolilor care au un impact semnificativ asupra a vieții de zi cu zi a pacienților, fiind letale sau invalidante sau în scopul conservării respectivei specii de primate neumane. Cercetarea fundamentală în unele ramuri ale științelor biomedicale poate furniza importante informații noi legate de un număr de boli mortale sau invalidante care pot apărea la om. Trimiterile la bolile mortale sau cele invalidante se fac pe baza unei terminologii încetățenite în legislația UE, reflectată în Regulamentul 141/2000/CE, în Directiva 2001/20/CE, în Regulamentul 726/2004/CE și în Regulamentul 507/2006/CE al Comisiei. (17) Utilizarea maimuțelor mari, fiind cea mai apropiată specie de cea a omului, cu cele mai avansate aptitudini sociale și comportamentale, trebuie permisă numai în cazul cercetărilor efectuate în scopul conservării respectivelor specii și în cazul în care se impun măsuri cu privire la o boală mortală sau invalidantă care poate apărea la om și nicio altă specie sau metodă alternativă nu ar putea răspunde nevoilor procedurii. RO 17 RO

19 Statele membre care invocă o astfel de necesitate trebuie să furnizeze Comisiei informațiile necesare care să îi permită acesteia să ia o decizie. (18) Capturarea primatelor neumane din sălbăticie este deosebit de stresantă pentru animale și crește riscul de vătămări și suferință în timpul capturării și transportului acestora. Pentru a se pune capăt, în mod treptat și cât mai curând posibil, capturării animalelor din sălbăticie în scopuri de reproducere, numai animalele urmașe ale celor crescute în captivitate trebuie puse la dispoziție în scopul utilizării în științifice. Unitățile care cresc și furnizează primate neumane trebuie, prin urmare, să pună la cale o strategie pentru a susține și a facilita realizarea progresivă a acestui obiectiv. (19) Este necesar ca anumite animale vertebrate ce urmează a fi utilizate în să fie crescute special în acest scop, astfel încât trecutul lor genetic, biologic și comportamental să fie bine cunoscut persoanelor care efectuează le. Astfel de cunoștințe măresc atât calitatea științifică cât și fiabilitatea rezultatelor, reducând variabilitatea, ceea ce în final conduce la reducerea numărului de și a utilizării animalelor. În plus, din motive de bunăstare și conservare a animalelor, utilizarea în a animalelor luate din sălbăticie trebuie limitată numai la cazurile unde scopul lor nu poate fi atins prin utilizarea animalelor crescute special în acest scop. (20) Deoarece nu se cunoaște trecutul animalelor domestice rătăcite sau sălbăticite, iar capturarea și plasarea acestora în unități le sporește sentimentul de stres, aceste animale nu trebuie utilizate în experimente. (21) Pentru a îmbunătăți transparența, a facilita procesul de autorizare a proiectelor și pentru a furniza instrumente pentru monitorizarea conformității, trebuie introdusă o clasificare a severității experimentelor, clasificare bazată pe nivelul estimat al durerii, al suferinței, al spaimei și al vătămărilor de durată cauzate animalelor. Pentru a conferi un grad de precizie modului de alocare a diferitelor clase de severitate, este necesară elaborarea, de către Comisie, în urma consultării cu părțile interesate, a unor criterii de clasificare, folosind ca bază schemele de clasificare utilizate în statele membre, precum și cele promovate de organizațiile internaționale. (22) Din punct de vedere etic, trebuie să existe o limită superioară a durerii, a suferinței și a spaimei, limită peste care animalele nu trebuie niciodată supuse în cadrul experimentelor științifice. În acest sens, trebuie interzisă efectuarea de experimente ce cauzează durere, suferință sau stres severe și care tind să se prelungească. La elaborarea formatului comun utilizat pentru raportare, este necesar să se ia în considerare gradul real de severitate suportat de animal, și nu gradul de severitate estimat la momentul evaluării etice. (23) Numărul animalelor utilizate în experimente poate fi redus prin efectuarea repetată a experimentelor pe același animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului științific și nu cauzează înrăutățirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, reutilizarea animalelor trebuie gândită astfel încât să minimalizeze orice reacție secundară asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieții acestora în parte. Drept rezultat al acestui potențial conflict, reutilizarea animalelor trebuie aleasă ca opțiune de la caz la caz și limitată numai la acele experimente în care durerea, stresul și suferința sunt semnificativ reduse. RO 18 RO

20 (24) La sfârșitul experimentului trebuie luată cea mai bună hotărâre privind viitorul animalului, în funcție de bunăstarea acestuia și de potențialele riscuri pentru mediul înconjurător. Animalele a căror bunăstare ar fi compromisă trebuie sacrificate prin utilizarea unei metode umane. În unele cazuri animalele trebuie eliberate sau, în cazul pisicilor și câinilor, reintegrarea în cadrul familiilor de adopție, deoarece există o preocuparea publică foarte mare pentru soarta acestor animale. În cazul în care unitățile permit reintegrarea în familii de adopție, este esențial să existe un program care să asigure socializarea respectivelor animale care să asigure o reintegrare reușită, să evite stresul inutilă a animalelor și să garanteze siguranța publică. (25) Pentru desfășurarea metodelor in vitro se utilizează țesuturi și organe de animale. Pentru punerea în aplicare a principiului reducerii, statele membre trebuie să instituie programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor animalelor sacrificate prin metode umane. (26) Bunăstarea animalelor utilizate în experimente depinde în mod semnificativ de calitatea și competența profesională a personalului care supraveghează experimentele, precum și a celui care efectuează experimentele sau supraveghează pe cei care îngrijesc animalele zilnic. Pentru a asigura un grad adecvat de competență al persoanelor care se ocupă de animale și de experimentele care implică animale, aceste activități trebuie efectuate numai de către persoane autorizate de către autoritățile competente. Accentul primordial trebuie pus pe obținerea și menținerea unui nivel de competență care trebuie demonstrat înaintea autorizării sau reautorizării respectivelor persoane. (27) Unitățile trebuie să dispună de instalații și echipament adecvate, care respectă cerințele de adăpostire a speciilor de animale în cauză și care permit efectuarea experimentelor în mod eficient și provoacă cel mai scăzut nivel de stres animalelor. Unitățile nu trebuie să funcționeze în lipsa autorizării de către autoritățile competente. (28) Pentru a asigura o supraveghere continuă a cerințelor de bunăstare a animalelor, trebuie asigurată în permanență îngrijire veterinară corespunzătoare și fiecare unitate trebuie să aibă o persoană responsabilă, aleasă dintre membrii personalului, de îngrijirea și bunăstarea animalelor. (29) În contextul ținerii, reproducerii și utilizării animalelor, considerațiile privind bunăstarea animalelor trebuie să fie de maximă prioritate. Prin urmare, fiecare unitate trebuie să dispună de un organism independent permanent de evaluare etică, având ca sarcină principală dezbaterile etice la nivel de unitate, promovarea unui climat de atenție și grijă fată de animale și furnizarea instrumentelor pentru aplicarea practică și implementarea rapidă a celor mai noi progrese tehnice și științifice privind principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării cu scopul de a îmbunătăți traiul animalelor pe toată durata vieții acestora. Deciziile organismului etic permanent trebuie justificate corespunzător pe bază de documente și trebuie să poată fi verificate în cadrul inspecțiilor. (30) Pentru a permite autorităților competente să monitorizeze conformitatea cu prezenta directivă, fiecare unitate trebuie să țină o evidență exactă a datelor privind numărul animalelor, originea și soarta acestora. RO 19 RO

21 (31) Primatele neumane cu aptitudini sociale foarte dezvoltate trebuie să aibă un dosar personal cu istoricul lor de la naștere pentru a putea beneficia de îngrijire, adăpostire și tratament în funcție de nevoile și caracteristicile individuale. (32) Adăpostirea și îngrijirea animalelor trebuie să fie în funcție de nevoile și caracteristicile individuale ale fiecărei specii. (33) La 15 iunie 2006, cea de-a patra consultare multilaterală a părților la Convenția Europeană pentru protecția animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale și alte scopuri științifice a adoptat Apendicele A revizuit, care stabilește îndrumările privind adăpostirea și îngrijirea animalelor experimentale. Recomandarea 2007/526/CE a Comisiei din 18 iunie 2007 privind liniile directoare privind adăpostirea și îngrijirea animalelor utilizate în scopuri experimentale și alte scopuri științifice 28 include aceste îndrumări.. (34) La nivelul statelor membre există diferențe între cerințele privind adăpostirea și îngrijirea animalelor, diferențe care contribuie la denaturarea pieței interne. În plus, unele dintre aceste cerințe nu mai reflectă cele mai recente cunoștințe privind impactul condițiilor de adăpostire și îngrijire atât asupra bunăstării animalelor cât și asupra rezultatelor științifice ale experimentelor. Prin urmare, este necesar ca în prezenta directivă să se stabilească cerințele minime privind adăpostirea și îngrijirea. (35) Pentru a monitoriza respectarea prezentei directive, statele membre trebuie să efectueze cel puțin două inspecții pe an în fiecare unitate. Pentru a obține încrederea publicului și pentru promovarea transparenței, cel puțin o inspecție pe an trebuie să fie inopinată. Statele membre trebuie să înființeze programe de inspecții mixte pentru a impulsiona crearea unui mediu în care se face schimb de experiență și bune practici. (36) Pentru a asista statele membre în implementarea prezentei directive și, după caz, pe baza constatărilor din rapoartele privind funcționarea inspecțiilor naționale, Comisia trebuie să efectueze controale ale sistemelor de inspecție naționale, acolo unde este necesar. Statele membre trebuie să soluționeze toate punctele slabe constatate în urma acestor controale. (37) Evaluarea etică cuprinzătoare a proiectelor care utilizează animale, evaluare ce stă la baza autorizării proiectelor, trebuie să garanteze aplicarea principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării în cadrul respectivelor proiecte. (38) Este de asemenea esențial să se ia măsuri care să garanteze că, atât din punct de vedere moral, cât și din punct de vedere științific, utilizarea animalelor este atent evaluată în ceea ce privește validitatea, utilitatea și pertinența rezultatelor preconizate. Vătămările eventuale cauzate animalelor trebuie puse în balanță cu beneficiile preconizate în urma proiectului. Prin urmare, trebuie efectuată o evaluare etică independentă în cadrul procesului de autorizare a proiectelor care implică utilizarea animalelor vii. Implementarea efectivă a procedurii de evaluare etică trebuie să permită în același timp o evaluare a utilizării unor tehnici de experimentale noi pe măsură ce acestea sunt disponibile. 28 JO L 197, , p. 1. RO 20 RO