AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1931/2009/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Irinotecan Vipharm 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Irinotecan Vipharm 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra Irinotecan Vipharm 20 mg/ml 3. Cum vi se va administra Irinotecan Vipharm 20 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Irinotecan Vipharm 20 mg/ml 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE IRINOTECAN VIPHARM 20 mg/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a Irinotecan Vipharm 20 mg/ml este clorhidratul de irinotecan trihidrat. Irinotecan Vipharm 20 mg/ml aparţine clasei de medicamente denumite citostatice (medicamente anticancer). Irinotecan Vipharm 20 mg/ml este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer colorectal avansat (cancer al unei porţiuni a intestinului gros şi rectului): - în asociere cu 5-fluorouracil (medicament antineoplazic) şi acid folinic - în monoterapie, la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu 5-fluorouracil - în asociere cu cetuximab (medicament antineoplazic) - este indicat pentru anumite tipuri de cancer al colonului şi rectului avansat, în cazul în care nu s-a înregistrat răspuns favorabil la chimioterapia uzuală. - în combinaţie cu 5-fluorouracil, acid folinic şi bevacizumab (medicament antineoplazic) - este indicat ca primă linie de tratament la pacienţii cu cancer avansat de colon sau rect. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind boala dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA IRINOTECAN VIPHARM 20 mg/ml Nu utilizaţi Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Dacă aveţi orice altă boală intestinală sau aţi avut obstrucţie intestinală Dacă sunteţi alergic(hipersensibil) la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (concentraţii crescute ale bilirubinei în sânge, mai mari decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale) 1
Dacă aveţi un dezechilibru al celulelor din sânge (insuficienţă severă a măduvei osoase) Dacă aveţi o stare generală proastă a sănătăţii (scor de performanţă OMS mai mare de 2) Dacă utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) Dacă sunteţi tratat cu Irinotecan Vipharm 20 mg/ml în asociere cu cetuximab, trebuie să citiţi şi prospectul medicamentului cetuximab. Dacă sunteţi tratat cu Irinotecan Vipharm 20 mg/ml în asociere cu bevacizumab, trebuie să citiţi şi prospectul medicamentului bevacizumab. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Acest medicament este destinat doar adulţilor. Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest medicament a fost prescris pentru utilizare la un copil sau adolescent. De asemenea, este necesară o atenţie deosebită la pacienţii vârstnici. Întrucât Irinotecan Vipharm 20 mg/ml este un medicament împotriva cancerului, acesta vă va fi administrat într-o unitate medicală specializată, sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Personalul medical vă va explica precauţiile speciale care trebuie avute în vedere în timpul tratamentului şi după terminarea acestuia. Acest prospect vă poate ajuta să ţineţi minte aceste lucruri. În timpul administrării Irinotecan Vipharm 20 mg/ml (30-90 min.) şi în primele 24 de ore după administrare puteţi prezenta unele din simptomele următoare: diaree, transpiraţie, durere abdominală, lăcrimare a ochilor, tulburări de vedere, salivaţie în exces. Termenul medical pentru aceste simptome este sindrom colinergic acut, care poate fi tratat (cu atropină). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră care vă va administra tratamentul necesar. Din ziua următoare tratamentului cu Irinotecan Vipharm 20 mg/ml până la următorul tratament puteţi prezenta diverse simptome, care pot fi grave şi care necesită tratament imediat şi supraveghere strictă. - Diaree Dacă diareea debutează la mai mult de 24 de ore după administrarea Irinotecan Vipharm 20 mg/ml ( diaree tardivă ), aceasta poate fi gravă. De cele mai multe ori apare la aproximativ 5 zile după administrare. Tratamentul trebuie început imediat şi condus sub supraveghere atentă. Imediat după eliminarea primelor scaune lichide, procedaţi după cum urmează: Luaţi tratamentul anti-diareic pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră, exact aşa cum v-a spus acesta. Tratamentul nu trebuie schimbat fără recomandarea medicului. Tratamentul anti-diareic recomandat este loperamida (prima doză de 4 mg, urmată de doze de 2 mg la intervale de 2 ore, inclusiv pe durata nopţii). Acest tratament ar trebui continuat timp de cel puţin 12 ore după ultimul scaun lichid. Doza recomandată de loperamidă nu poate fi administrată mai mult de 48 de ore. Începeţi imediat să beţi cantităţi mari de apă şi soluţii de rehidratare (adică apă, sifon, băuturi carbogazoase, supă sau săruri de rehidratare orală) Informaţi-l imediat pe medicul care supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diaree. Dacă nu puteţi contacta medicul, adresaţi-vă unităţii medicale care supraveghează administrarea Irinotecan Vipharm 20 mg/ml. Este foarte important ca aceştia să să fie avertizaţi cu privire la apariţia diareei. Spitalizarea este recomandată pentru abordarea terapeutică a diareei în următoarele cazuri: - aveţi diareea asociată cu febră (peste 38 C) - aveţi diaree severă (şi vărsături), cu pierderea unei cantităţi mari de apă, care necesită rehidratare intravenoasă 2
- continuaţi să aveţi diaree după 48 de ore de la începerea tratamentului anti-diareic Important! Nu luaţi nici un alt tratament pentru diaree în afară de cel recomandat de medicul dumneavoastră şi beţi numai lichidele menţionate mai sus. Urmaţi recomandările medicului. Tratamentul antidiareic nu trebuie utilizat pentru a preveni alt episod de diaree, chiar dacă aţi prezentat diaree tardivă la administrarea ciclurilor de tratament anterioare. - Febră Dacă prezentaţi febră peste 38 C adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale, astfel încât aceştia să vă poată administra orice tratament necesar. - Dificultăţi la respiraţie Dacă aveţi orice dificultăţi la respiraţie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. - Insuficienţă hepatică Înainte de a începe administrarea Irinotecan Vipharm 20 mg/ml şi înaintea oricărui ciclu ulterior de tratament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia ficatului (prin teste de sânge). - Insuficienţă renală Întrucât acest medicament nu a fost testat la pacienţi cu probleme ale rinichilor, vă rugăm să verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme ale rinichilor. - Modificări ale compoziţiei sângelui dumneavoastră Datorită riscului de modificare a compoziţiei sângelui, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge la intervale de o săptămână. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este valabil şi pentru medicamentele pe bază de plante. Este extrem de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu: - Relaxante musculare utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale (suxametoniu, medicamente nedepolarizante), deoarece Irinotecan Vipharm 20 mg/ml le poate prelungi sau bloca efectele. - Anticonvulsivante pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina), deoarece acestea reduc efectul Irinotecan Vipharm 20 mg/ml. - Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), deoarece reduce efectul Irinotecan Vipharm 20 mg/ml şi modifică procesul de metabolizare a acestuia în organism. - Rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei), deoarece acest medicament poate modifica procesul de metabolizare al medicamentului în organism. - Preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare, deoarece diminuează efectul Irinotecan Vipharm 20 mg/ml şi, ca urmare, nu trebuie utilizate în timpul şi între curele de perfuzie cu Irinotecan Vipharm 20 mg/ml. Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Irinotecan Vipharm 20 mg/ml dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide.. Măsurile de contracepţie trebuie utilizate atât de către pacienţii bărbaţi cât şi de către pacienţii femei, în timpul şi pe o perioadă de cel puţin 3 luni de la oprirea terapiei. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă în această perioadă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În anumite situaţii, Irinotecan Vipharm 20 mg/ml poate provoca reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi unelte sau utilaje. Dacă nu sunteţi sigur/ă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3
În primele 24 de ore de la administrarea Irinotecan Vipharm 20 mg/ml este posibil să vă simţiţi ameţit/ă sau să prezentaţi tulburări de vedere. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. CUM VI SE VA ADMINISTRA IRINOTECAN VIPHARM 20 mg/ml Irinotecan Vipharm 20 mg/ml vi se va administra în perfuzie intravenoasă, într-un interval de timp cuprins între 30 şi 90 minute. Cantitatea de Irinotecan Vipharm 20 mg/ml care vi se administrează depinde de vârsta şi dimensiunile dumneavoastră şi de starea generală de sănătate. De asemenea, aceasta depinde de orice alt tratament pe care îl utilizaţi pentru cancer. Medicul vă va calcula suprafaţa corporală în metri pătraţi (m 2 ). Dacă anterior vi s-a administrat 5-fluorouracil, de regulă, vi se va administra numai Irinotecan Vipharm 20 mg/ml, începând cu o doză de 350 mg/m 2 la intervale de 3 săptămâni. Dacă nu vi s-a administrat anterior chimioterapie, de regulă, vi se va administra o doză de 180 mg/m 2 Irinotecan Vipharm 20 mg/ml la intervale de două săptămâni. Ulterior, se va administra acid folinic şi 5-fluorouracil. Dacă vi se administrează Irinotecan Vipharm 20 mg/ml în asociere cu cetuximab, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului cetuximab. Irinotecan Vipharm 20 mg/ml nu trebuie administrat mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab. Vă rugăm să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră cu privire la tratamentul actual. Dacă vi se administrează Irinotecan Vipharm 20 mg/ml în asociere cu bevacizumab, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului bevacizumab. Dozele prezentate mai sus pot fi modificate de către medicul dumneavoastră, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră şi de orice reacţii adverse pe care le puteţi prezenta. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Irinotecan Vipharm 20 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră. Unele dintre aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele: În timpul administrării Irinotecan Vipharm 20 mg/ml (30-90 min) şi timp de 24 de ore după administrare, poate să apară diaree ( precoce ), care poate fi însoţită de unele dintre următoarele simptome: transpiraţie, crampe abdominale dureroase, lăcrimare în exces, tulburări de vedere, salivaţie în exces, tensiune arterială mică, ameţeli, greaţă, conjunctivită, rinită, dilatare a vaselor de sânge, frisoane, micşorarea pupilelor. Sindromul care cuprinde aceste simptome este denumit sindrom colinergic acut şi poate fi tratat cu atropină. În cazul apariţiei oricărui simptom dintre cele menţionate mai sus, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care vă va administra tratamentul adecvat. După 24 de ore de la administrare şi până la o nouă administrare, pot să apară diverse simptome, o parte din acestea putând fi grave şi necesită tratament imediat: 4
Diareea poate să apară la mai mult de 24 de ore de la perfuzie (diaree tardivă ) şi, uneori, poate avea o formă severă. De obicei, apare la aproximativ 5 zile de la administrarea medicamentului. Trebuie să începeţi imediat tratamentul să fie demarat şi să rămâneţi sub supraveghere medicală strictă. Următoarea procedură trebuie iniţiată imediat după apariţia primului scaun lichid: Luaţi tratamentul antidiareic recomandat de medicul dumneavoastră, exact aşa cum v-a spus acesta (tratamentul nu poate fi modificat fără un recomandarea medicului dumneavoastră). Tratamentul uzual recomandat împotriva diareei este loperamida (prima doză este de 4 mg, urmată de 2 mg la intervale de 2 ore, inclusiv pe durata nopţii). Tratamentul cu aceste doze trebuie continuat cel puţin 12 ore după eliminarea ultimului scaun lichid, dar nu mai mult de 48 de ore. Beţi cantităţi mari de lichide de rehidratare (adică apă, lichide de hidratare, băuturi carbogazoase, lichide care conţin săruri minerale). Observaţie importantă! Nu utilizaţi preventiv niciun tratament antidiareic, chiar dacă în trecut aţi avut diaree după administrarea de Irinotecan Vipharm 20 mg/ml. Utilizaţi tratamentul aşa cum va recomandat medicul. Febra în cazul apariţiei febrei peste 38 C, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, pentru ca acesta să poată iniţia tratamentul adecvat. Dificultăţi la respiraţie în cazul apariţiei dispneei (respiraţie dificilă) sau dificultăţi la respiraţie, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, pentru ca acesta să poată iniţia tratamentul adecvat. Modificări ale parametrilor sângelui uneori, Irinotecan Vipharm 20 mg/ml poate cauza scăderea numărului celulelor albe din sânge (neutropenie). Ca urmare, săptămânal trebuie efectuate teste de sânge. O creştere a temperaturii corpului poate reprezenta un simptom al unei infecţii favorizate de scăderea numărului celulelor albe din sânge. În acest caz trebuie iniţiat tratamentul corespunzător, în cel mai scurt timp posibil. Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) - Tulburări ale sângelui Neutropenie (scăderea numărului unui tip de celulele albe din sânge) care determină creşterea riscului de infecţii Anemie (reducerea numărului de celulele roşii din sânge) care poate determina tegumente palide şi cauzează slăbiciune şi senzaţie de lipsă de aer În terapia asociată, trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge) care creşte riscul de vânătăi şi sângerare - Febră şi infecţii (în monoterapie) - Diaree severă cu debut tardiv - În monoterapie, greaţă severă şi vărsături - Cădere în exces a părului (părul creşte la loc după terminarea tratamentului) - În terapia asociată, creştere trecătoare, uşoară până la moderată a valorilor serice ale unor enzime hepatice (GPT, GOT, fosfatază alcalină) sau a concentraţiilor bilirubinei în sânge Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100) - Sindrom colinergic acut sever tranzitoriu - se consideră că principalele simptome sunt diareea cu debut precoce şi diverse alte simptome: durere abdominală, înroşire, durere, mâncărime sau lăcrimare a ochilor (conjunctivită), curgere a nasului (rinită), tensiune arterială mică, dilatare a vaselor de sânge, transpiraţii, frisoane, senzaţie de disconfort general şi boală, ameţeli, tulburări de vedere, micşorare a pupilelor, lăcrimare şi salivaţie în exces, apărute în timpul administrării intravenoase a Irinotecan Vipharm 20 mg/ml sau în primele 24 de ore după tratament 5
- În monoterapie, trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge) care creşte riscul de vânătăi şi sângerare - Febră şi infecţii (în terapia asociată) - Infecţii asociate cu o scădere marcată a numărului unui tip de celule albe din sânge (au dus la deces în 3 cazuri) - Febră asociată cu o scădere marcată a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie febrilă) - Pierdere de apă (deshidratare), asociată în mod frecvent cu diareea şi/sau vărsăturile - Constipaţie - În terapia asociată, greaţă severă şi vărsături - slăbiciune marcată (astenie) - În monoterapie, creştere trecătoare, uşoară până la moderată, a valorilor serice al unor enzime hepatice sau bilirubinei - Creştere trecătoare, uşoară până la moderată, a concentraţiei creatininei în sânge. - În terapia asociată, creştere trecătoare severă (gradul 3) a valorii serice a bilirubinei. Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000) - Reacţii alergice uşoare care determină erupţii trecătoare pe piele, incluzând mâncărimea şi înroşirea pielii, urticaria, conjunctivita, rinita - Reacţii uşoare la nivelul pielii, reacţii uşoare la locul administrării - Reacţii precoce cum sunt dificultăţile la respiraţie (dispnee) - Boli pulmonare (boală pulmonară interstiţială) care se manifestă prin dificultăţi la respiraţie, tuse uscată şi respiraţie zgomotoasă. - Obstrucţie parţială sau completă a intestinului (obstrucţie intestinală, ileus), sângerări gastrointestinale - Inflamaţie a intestinului, care determină dureri abdominale şi/sau diaree (o afecţiune cunoscută sub denumirea de colită pseudomembranoasă) - Afecţiuni ale rinichilor [(insuficienţă renală, tensiune arterială mică sau colaps (insuficienţă cardio-circulatorie)] au fost observate la pacienţii care au prezentat episoade de deshidratare asociate cu diaree şi/sau vărsături sau sepsis. Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000) - Reacţii alergice severe (reacţii anafilactice/ anafilactoide) care determină umflarea mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce ar putea cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie). Dacă prezentaţi aceste manifestări, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. - Reacţii precoce cum sunt contracţie sau crampe ale muşchilor şi amorţeli (parestezii) - Perforaţie a intestinului, pierdere a poftei de mâncare (anorexie), durere abdominală, inflamaţie a mucoaselor, inflamaţie a colonului, care determină dureri abdominale (colită, incluzând inflamaţie a cecului, colită ischemică şi ulcerativă) - Inflamaţie simptomatică sau asimptomatică a pancreasului (pancreatită) - Tensiune arterială crescută în timpul şi după administrare - Scădere a concentraţiei sodiului şi potasiului în sânge, datorată în special diareei şi vărsăturilor Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) - Un caz de trombocitopenie periferică cu anticorpi antitrombocitari - Tulburări de vorbire trecătoare - Creştere a concentraţiei anumitor enzime digestive, care scindează glucidele şi lipidele (lipază, amilază). Dacă sunteţi tratat cu Irinotecan Vipharm 20 mg/ml în asociere cu cetuximab sau bevacizumab, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta pot fi legate de aceste asocieri. Ca urmare, vă rugăm să vă asiguraţi că aţi citit şi prospectele medicamentelor cetuximab şi bevacizumab. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 6
Este necesar să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi diaree precoce cu simptome asociate care fac trimitere la sindromul colinergic acut (vezi pct. 2) diaree tardivă diareea persistă 48 de ore după iniţierea tratamentului febră greaţă, vărsături tulburări respiratorii, tuse neproductivă, respiraţie zgomotoasă Spitalizarea pacientului este indicată în următoarele situaţii diareea asociată cu febră (peste 38 C), diaree severă (şi vărsături) cu semne clinice de deshidratare marcată (este necesară rehidratarea intravenoasă) diaree care nu a cedat în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ IRINOTECAN VIPHARM 20 mg/ml A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Irinotecan Vipharm 20 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru 12 ore la temperatura camerei (temperaturi între 15 C şi 25 C) sau pentru 24 de ore la frigider (temperaturi între 2 C şi 8 C). După diluarea concentratului, soluţia poate fi păstrată timp de 12 ore la temperatura camerei (temperaturi între 15 şi 25 C) sau timp de 24 de ore la frigider (temperaturi între 2 şi 8 C). Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare previne riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Irinotecan Vipharm 20 mg/ml - Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat. Un mililitru de Irinotecan Vipharm 20 mg/ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg. - Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), acid lactic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile Cum arată IRINOTECAN VIPHARM şi conţinutul ambalajului Irinotecan Vipharm este o soluţie limpede de culoare galben pal. Irinotecan Vipharm 40 mg/2 ml Flacon din sticlă brună cu dop din cauciuc şi capsă de culoare roşie Irinotecan Vipharm 100 mg/5 ml Flacon din sticlă brună cu dop din cauciuc şi capsă de culoare galbenă 7
Ambalaje disponibile: Cutie cu un flacon Irinotecan Vipharm 40 mg/2 ml Cutie cu un flacon Irinotecan Vipharm 100 mg/5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul VIPHARM S.A. ul. Przewoźników 11 03-691 Warszawa Polonia tel.: +48 22 679 51 35 fax: +48 22 678 92 87 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: BG: Irinotecan Vipharm 20 mg/ml DE: Irinotix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EE Irinotecan Vipharm 20 mg/ml EL Irinotecan Vipharm 20 mg/ml LT Irinotecan Vipharm 20 mg/ml LV Irinotecan Vipharm 20 mg/ml RO Irinotecan Vipharm 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă SI Irinotecan Vipharm 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Acest prospect a fost aprobat în August 2009. 8
----------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 1. Măsuri de precauţie speciale pentru păstrare Flacoanele de Irinotecan Vipharm 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie protejate de lumină şi păstrate la temperaturi sub 25 C. Soluţia de Irinotecan Vipharm 20 mg/ml trebuie utilizată imediat după reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi anti-bacterieni. De la prima deschidere a flaconului, dacă reconstituirea şi diluarea sunt realizate în condiţii stricte de asepsie (de exemplu, exemplu sub o hotă cu flux laminar), soluţia Irinotecan Vipharm 20 mg/ml (complet diluată) trebuie utilizată în decurs de 12 ore dacă este păstrată la temperatura camerei sau în decurs de 24 de ore dacă este păstrată la 2-8 C. 2. Măsuri de precauţie speciale pentru eliminare Similar altor medicamente injectabile, Irinotecan Vipharm 20 mg/ml trebuie preparat în condiţii de asepsie şi manipulat cu atenţie. Sunt necesare folosirea ochelarilor, a măştii şi a mănuşilor de protecţie. În cazul în care concentratul sau soluţia perfuzabilă Irinotecan Vipharm 20 mg/ml ajunge în contact cu tegumentele, suprafaţa trebuie spălată cu săpun şi apă. În cazul în care concentratul sau soluţia perfuzabilă Irinotecan Vipharm 20 mg/ml ajung în contact cu mucoasele, se spală suprafaţa de contact cu apă. 3. Preparare pentru perfuzia intravenoasă şi administrare Similar altor medicamente antineoplazice, SOLUŢIA IRINOTECAN VIPHARM 20 mg/ml TREBUIE PREPARATĂ ÎN CONDIŢII DE ASEPSIE şi păstrată, asigurându-se în acest sens măsurile speciale de precauţie (vezi perioada de valabilitate). Dacă se observă orice precipitat în flacoane sau după reconstituire, medicamentul trebuie îndepărtat în conformitate cu procedurile standard pentru eliminarea medicamentelor citotoxice. Printr-o tehnică aseptică, se extrage din flacon cu ajutorul unei seringi calibrate cantitatea necesară din soluţia Irinotecan Vipharm 20 mg/ml şi se injectează într-o pungă sau într-un flacon pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fie soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluţia perfuzabilă trebuie amestecată prin mişcări de rotaţie, efectuate manual. Irinotecan Vipharm 20 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie administrat într-o venă periferică sau centrală. 4. Eliminare Toate materialele utilizate pentru diluare şi administrare trebuie îndepărtate în conformitate cu procedurile standard pentru eliminarea medicamentelor citotoxice aplicate în spital. 9