AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8633/2016/01 Anexa 1 8634/2016/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală CEFALEXIN SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefalexină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Cefalexin Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefalexin Sandoz 3. Cum să luaţi Cefalexin Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cefalexin Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Cefalexin Sandoz şi pentru ce se utilizează Cefalexin Sandoz conține o cefalexină (o cefalosporină). Aceasta este un antibiotic care omoară numeroase tipuri diferite de bacterii interferând cu sinteza pereților lor celulari. De aceea, poate fi utilizată pentru a trata o varietate largă de boli. Cefalexin Sandoz este foarte bine absorbit în organism. Deoarece prezența alimentelor nu are practic niciun efect asupra absorbției în organism, pacienții cu stomac sensibil pot lua Cefalexin Sandoz în timpul meselor. Acesta este ușor distribuit în diferitele țesuturi și fluide ale corpului. Cefalexina se excretă în formă activă prin urină. Cefalexin Sandoz este recomandat în tratamentul infecțiilor care sunt produse de microorganisme sensibile la cefalexină după cum urmează: - Infecții ale căilor respiratorii, - Infecții cu localizare în ureche, nas și gât, - Infecții ale pielii și părților moi (ex. mușchi), - Infecții ale oaselor și articulațiilor, - Infecții ale organelor de reproducere și ale aparatului urinar, - Infecții dentare. Tratamentul inițiat cu cefalosporine injectabile poate fi continuat cu Cefalexină Sandoz după îmbunătățirea corespunzătoare a stării generale, cu condiția ca microorganismul care cauzează infecția să fie sensibil la acest medicament. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefalexin sandoz Nu luaţi Cefalexin Sandoz: 1
- dacă sunteți alergic la cefalexină sau alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă sunteți alergic la peniciline, este posibil să aveți alergie încrucișată la Cefalexin Sandoz. Cefalexin Sandoz nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cerebrale sau ale măduvei spinării. Infecțiile grave trebuie tratate inițial cu antibiotice injectabile. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cefalexin Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții neobișnuite sau reacții adverse (vezi punctul 4). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hipersensibilitate (alergie, cum ar fi febra fânului) sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă apar semne de alergie cum sunt erupții pe piele, mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăți de respirație, senzație de constricție sau diaree sau dureri stomacale. Dacă apare diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea inflamării intestinului (colită sau colită pseudomembranoasă cauzată de bacteria Clostridium difficile). În acest caz trebuie întrerupt tratamentul și trebuie consultat un medic. În tratamentele pe termen lung, sunt recomandate analize de sânge și teste ale funcției hepatice, iar dacă este prezentă o boală renală ar trebui efectuate teste ale funcției renale. În timpul tratamentelor mai lungi, bacteriile și fungii care nu sunt sensibili la cefalexină se pot dezvolta excesiv, caz în care trebuie luate măsuri adecvate. Cefalexin Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Cefalexin Sandoz nu trebuie luat împreună cu alte medicamente decât dacă acest lucru este în mod expres prescris de către medicul dumneavoastră, deoarece unele antibiotice pot susține acțiunea Cefalexin Sandoz în timp ce altele pot interfera cu acțiunea sa. Administrarea de probenecid (un medicament utilizat pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) în același timp cu Cefalexin Sandoz poate duce la concentrații mai mari și prelungite ale cefalexinei în sânge. Asocierea cefalosporinelor cu diuretice puternice (medicamente care pot crește fluxul de urină, ca de exemplu acid etacrinic sau furosemid) sau cu alte antibiotice care pot, eventual, afecta rinichii (aminoglicozide, polimixină, colistină), poate crește efectele dăunătoare asupra rinichilor. Timpul de coagulare poate fi prelungit dacă cefalosporinele sunt administrate în același timp cu anticoagulante orale. Utilizarea simultană a cefalexinei și metforminului (medicament folosit pentru tratamentului diabetului zaharat) poate duce la concentrații nedorit de mari de metformin. Influența asupra testelor de laborator În anumite condiții, cefalosporinele por cauza rezultate fals pozitive la testarea glucozei din urină. Pot fi folosite metode de măsurare a glucozei din urină, care sunt, de exemplu, bazate pe reacții enzimatice ale glucoz-oxidazei. Testul direct Coomb (test pentru determinarea titrului de anticorpi pentru celulele roșii din sânge) poate da, de asemenea, un rezultat fals pozitiv. 2
Cefalosporinele pot interfera cu măsurarea corpilor cetonici (produși metabolici care pot apărea ca rezultat a unei metabolizări crescute a grăsimilor) din urină. Prin urmare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente și întrebați-l care dintre ele pot fi luate în condiții de siguranță în același timp cu Cefalexin Sandoz. Cefalexin Sandoz împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau între mese. Cefalexin Sandoz granule pentru suspensie orală a fost dezvoltat special pentru copii și adolescenți. Pentru a fi sigur că copilul primește cantitatea completă prescrisă, administrați-l nediluat sau amestecat cu alimente adecvate pentru vârsta lui/ei, după cum este necesar, urmată de lapte sau ceai. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu s-au afectuat studii la femeile gravide, de aceea, este necesară prudență la prescrierea cefalexinei în timpul sarcinii. Cefalexina se excretă în laptele matern. Este necesară prudență atunci când cefalexina este administrat unei femei care alăptează. La sugari nu poate fi exclusă posibilitatea de diaree, infecție fungică a membranelor mucoaselor și sensibilizarea. Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării Cefalexin Sandoz în timpul sarcinii și alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date disponibile privind influenţa cefalexinei asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cefalexin Sandoz pulbere pentru suspensie orală conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. Sfaturi pentru diabetici Conținutul în zahăr al suspensiei orale este de aproximativ 2,4 g (= aproximativ 1/5 unități de pâine) per măsură dozatoare și trebuie luat în considerare la pacieții diabetici. 3. Cum să luaţi Cefalexin Sandoz Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Adulți Doza zilnică totală în infecțiile cu agenți patogeni (Gram-pozitivi) extrem de sensibili la cefalexină: 1 4 g; Doza zilnică totală în infecțiile cu agenți patogeni (Gram-negativi) mai puțin sensibili la cefalexină: 4 6 g; Doza zilnică totală poate fi divizată în 2, 3 sau 4 doze unice. Dacă este necesar, medicul curant poate prescrie doze mai mari. Utilizarea la copii și adolescenți Sugari ( 28 zile) și copii cu vârsta până la 12 ani Doza zilnică este 25-50 (până la 100) mg/kg corp și zi, divizată în 2, 3 sau 4 doze zilnice, în funcție de severitatea infecției. 3
Sugari și copii până la 6 ani nu ar trebui să primească mai mult de 100 mg/kg corp și zi (= 2 măsuri dozatoare (250 mg/5 ml) de suspensie reconstituită per 5 kg sau 4 măsuri dozatoare (125 mg/5 ml) de suspensie reconstituită per 5 kg). Nou născuți (cu vârsta până la 28 zile) Doza zilnică de 50 mg/kg corp nu trebuie depășită (sunt incluse cazurile de otită medie). Următoarea schemă de dozaj poate fi utilizată ca și ghid (25/50/100 mg cefalexin/kg corp/zi). Doze zilnice de cefalexină în mg per kg corp Doza uzuală: 25-50 mg Doză mai mare în cazul otitei medii 25 mg 50 mg 100 mg Vârstă Greutate Doza de Cefalexină Sandoz 250 mg/5 ml 3 luni 5 kg ¼ măsură ori pe zi (echivalent cu 125 ¼ măsură cu 250 mg ½ măsură cu 500 mg 6 luni 7,6 kg ¼ măsură cu aproximativ 190 mg 1 an 10 kg ½ măsură ori pe zi (echivalent cu 250 3 ani 15 kg ½ măsură cu 375 mg 6 ani* 20 kg ori pe zi (echivalent cu 500 12 ani* 40 kg 2 măsuri dozatoare de două ori pe zi (echivalent cu 1000 mg ½ măsură cu 375 mg ½ măsură cu 500 mg cu 750 mg cu 1000 mg 2 măsuri dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent to 2000 mg ori pe zi + ½ măsură dozatoare de două ori pe zi (echivalent cu 750 cu 1000 mg 1 ½ măsură cu 1500 mg 2 măsuri dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent cu 2000 mg 4 măsuri dozatoare de 4 ori pe zi (echivalent cu 4000 mg cephalexină/zi) Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult timp ar trebui să luați Cefalexin Sandoz. Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Tratamentul trebuie continuat timp de 2-5 zile după dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni complicaţiile, în infecţiile cu streptococi beta-hemolitici (de exemplu tonsilita, scarlatina) durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile. Dozajul în cazul insuficienței renale 4
Dacă funcția renală este redusă semnificativ, medical dumneavoastră va reduce doza sau va crește intervalul dintre doze în mod corespunzător. De aceea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră despre orice boală renală existentă. Prepararea suspensiei Se introduce în flacon apă fiartă şi răcită până sub nivelul inelului indicator şi se agită bine. Apoi se completează cu apă exact până la semnul indicator şi se agită din nou. Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare. Dacă luaţi mai mult Cefalexin Sandoz decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat o doză mai mare de Cefalexin Sandoz luați ambalajul medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Manifestările supradozajului pot fi: crampe, halucinații, creștere a unor reflexe, simptome stomacale și intestinale, apariția de sânge în urină, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic. Dacă uitaţi să luaţi Cefalexin Sandoz Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Cefalexin Sandoz Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să modificaţi dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Cefalexin Sandoz până când medicul dumneavoastră vă spune s-o faceţi, altfel boala se poate agrava sau poate să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse incluse în această secțiune sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţii adverse frecvente: - diaree, greață Reacţii adverse mai puţin frecvente - eozinofilie - erupții cutanate tranzitorii, urticarie, mâncărimi - creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT Reacţii adverse rare: - vaginite - modificări ale numărului de celule sanguine (reducerea numărului de celule albe (neutropenie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie hemolitică - reacții anafilactice - dureri de cap, amețeală - reacții alergice la cefalosporine (în general mai puțini grave decât reacțiile la peniciline) - durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă - inflamație a ficatului, icter 5
- umflarea articulațiilor și angioedem sau erupții pe piele (eritem polimorf), uneori cu înroșirea, inflamarea și supurarea pielii (sindrom Stevens-Johnson), descuamarea pielii cu formarea de vezicule (necroliză epidermică toxică), mâncărimi genitale și anale - nefrită interstițială reversibilă - secreții vaginale Reacţii adverse foarte rare: - oboseală Reacţii adverse cu frecvență necunoscută: - candidoze vaginale - halucinații, agitație, confuzii - dureri articulare, inflamația articulațiilor și afecțiuni ale articulațiilor - rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cefalexin Sandoz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. Suspensia orală reconstituită se păstrează la temperaturi între 2-8ºC (la frigider, fără a se congela) timp de cel mult 14 zile. Nu utilizaţi Cefalexin Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cefalexin Sandoz - Substanţa activă este cefalexina - Celelalte componente sunt: oxid galben de fer (E 172), simeticonă, zaharină sodică, acid citric anhidru, aromă de căpşuni, aromă de mere, aromă de zmeură, aromă tutti frutti, Guar Galactomannan, benzoat de sodiu (E 211), sucroză (zahăr). Cum arată Cefalexin Sandoz şi conţinutul ambalajului CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală reconstituită (2,75 g granule) conţin cefalexină 125 mg sub formă de cefalexină monohidrat 138,01 mg. CEFALEXIN SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală reconstituită (2,75 g granule) conţin cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 276,03 mg. Atât granulele pentru suspensie orală cât şi suspensia gata preparată au o culoare galben-oranj şi prezintă un miros caracteristic de fructe. 6
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 33 g granule pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni Nr. 7A, 540472 Târgu-Mureş, România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169A, Clădirea A 014459 Bucureşti, Sector 1 România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016. 7