AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3436/2011/01-20 Anexa 1' 3437/2011/01-20 3438/2011/01-20 3439/2011/01-20 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Bisoprolol fumarat Mylan 1,25 mg comprimate filmate Bisoprolol fumarat Mylan 2,5 mg comprimate filmate Bisoprolol fumarat Mylan 5 mg comprimate filmate Bisoprolol fumarat Mylan 10 mg comprimate filmate bisoprolol fumarat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresa-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Bisoprolol fumarat Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisoprolol fumarat Mylan 3. Cum să utilizaţi Bisoprolol fumarat Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bisoprolol fumarat Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Bisoprolol fumarat Mylan şi pentru ce se utilizează Bisoprolol aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Beta-blocantele protejează inima de suprasolicitare. Bisoprolol este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a trata insuficienţa cardiacă stabilă. Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este prea slăbit pentru a pompa sânge în circulaţie în mod adecvat. Acest lucru determină scurtarea respiraţiei şi acumularea apei în ţesuturi. Bisoprolol încetineşte frecvenţa cardiacă şi face inima mai eficientă în pomparea sângelui prin corp. Bisoprolol este utilizat de asemenea pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială) şi angina pectorală (durerea în piept determinată de blocarea arterelor care hrănesc muşchiul inimii). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisoprolol fumarat Mylan Nu luaţi Bisoprolol fumarat Mylan dacă : dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) dacă aveţi astm bronşic sever sau boală cronică de plămâni dacă aveţi bătăi rare ale inimii sau ritm neregulat (mai puţin de 60 de bătăi pe minut). Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 1
dacă aveţi tensiune arterială scăzută dacă aveţi probleme grave de circulaţie a sângelui (care pot determina furnicături sau colorarea în alb sau albastru a degetelor de la mâini şi de la picioare) dacă aveţi insuficienţă cardiacă care se agravează brusc şi/sau care necesită tratament în spital dacă aveţi exces de acid în sânge, o boală numită acidoză metabolică dacă aveţi feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: aveţi astm bronşic sau boală cronică de plămâni dacă aveţi diabet zaharat. Bisoprolol poate masca simptomele concentraţiei scăzute de zahăr în sânge nu consumaţi alimente solide sunteţi tratat pentru simptome de hipersensibilitate (alergie). Bisoprolol poate determina agravarea alergiei dumneavoastră sau o poate face mai dificil de tratat. dacă aveţi orice probleme cu inima dacă aveţi orice probleme cu ficatul sau cu rinichii dacă aveţi orice probleme cu circulaţia sângelui în membrele dumneavoastră dacă urmează să vi se facă anestezie generală în timpul unei intervenţii chirurgicalespuneţi medicului dumneavoastră că luaţi bisoprolol dacă luaţi verapamil sau diltiazem, medicamente utilizate pentru a trata bolile de inimă. Administrarea concomitentă nu este recomandată, vezi şi Bisoprolol fumarat Mylan împreună cu alte medicamente dacă aveţi (sau aţi avut ) psoriazis (o erupţie recurentă la nivelul pielii) dacă aveţi feocromocitom (o tumoră rară a glandei suprarenale). Medicul dumneavoastră va fi nevoit să-l trateze înainte de a vă prescrie bisoprolol. dacă aveţi probleme cu tiroida. Comprimatele pot masca simptomele unei tiroide cu activitate crescută. Copii şi adolescenţi Nu există informaţii disponibile legate de utilizarea acestui medicament la copii. Bisoprolol fumarat Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă deja luaţi sau utilizaţi următoarele deoarece ele interacţionează cu medicamentul dumneavoatră: medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru probleme cu inima (cum sunt amiodarona, amlodipina, clonidina, glicozida digitala, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil) medicamente pentru depresie ca de exemplu imipramină, amitriptilină, moclobemidă medicamente pentru tratamentul bolilor mintale, de exemplu fenotiazide cum este levomepromazină medicamente utilizate pentru anestezie în timpul intervenţiei chirurgicale (vezi şi Atenţionări şi precauţii") medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, de exemplu barbiturice cum este fenobarbitalul anumite medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen) medicamente pentru astmul bronşic sau medicamente utilizate pentru nas înfundat medicamente utilizate pentru anumite boli ale ochilor cum este glaucomul (presiune crescută în ochi) sau utilizate pentru a mări pupila ochiului anumite medicamente pentru a trata şocul clinic (de exemplu adrenalina, dobutamina, noradrenalina) meflochina, un medicament pentru malarie 2
toate aceste medicamente ca şi bisoprololul pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia inimii rifampicină pentru tratamentul infecţiilor medicamente pentru tratamentul durerilor de cap severe sau migrenelor (derivaţi de ergotamină) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Bisoprolol fumarat Mylan împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele de Bisoprolol fumarat Mylan trebuie luate dimineaţa şi pot fi luate cu alimente. Ele trebuie înghiţite cu lichide şi nu trebuie mestecate. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Bisoprolol poate fi dăunător sarcinii şi/sau copilului (posibilitate crescută de naştere prematură, avort, întârziere a creşterii, concentraţie scăzută a glucozei în sânge şi frecvenţă cardiacă scăzută a copilului). Prin urmare nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Nu se ştie dacă Bisoprolol este excretat în laptele matern. Alăptarea în timpul utilizării acestui medicament nu este prin urmare recomandată. Nu există informaţii disponibile asupra efectelor Bisoprolol Jenson asupra fertilitaţii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea de Bisoprolol fumarat Mylan poate uneori determina ameţeli sau oboseală (vezi Reacţii adverse posibile ). Dacă aveţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje. Este posibil ca aceste reacţii adverse să apară la începutul tratamentului sau la modificarea dozei de bisoprolol pe care o luaţi. Bisoprolol fumarat Mylan conţine: <1,25 mg> Lactoză - Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza Bisoprolol fumarat Mylan. <2,5 mg> Lactoză - Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza Bisoprolol fumarat Mylan. <5 mg> Comprimat de 5 mg Lactoză - Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza Bisoprolol fumarat Mylan. Tartrazină (E102)-Poate determina reacţii alergice. <10 mg> Lactoză - Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza Bisoprolol fumarat Mylan Galben amurg (E110)-Poate determina reacţii alergice. 3
3. Cum să utilizaţi Bisoprolol fumarat Mylan Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Durere în piept şi tensiune arterială crescută (angină pectorală şi hipertensiune arterială) Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu doza cea mai mică posibil (5 mg). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va creşte doza pentru a obţine cea mai eficientă doză pentru dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Pacienţi cu boală de rinichi Pacienţii cu boală severă de rinichi nu trebuie să depăşească 10 mg de bisoprolol o dată pe zi. Vă rog să cereţi sfatul medicului înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Pacienţi cu boală de ficat Pacienţi cu boală severă de ficat nu trebuie depăşească 10 mg de bisoprolol o dată pe zi. Vă rog să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Insuficienţă cardiacă Înainte de a începe să luaţi Bisoprolol fumarat Mylan, trebuie să fi luat deja alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă incluzând un inhibitor ECA, un diuretic şi (ca o măsură suplimentară) o glicozidă cardiacă. Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică ce va fi crescută progresiv. Medicul dumneavoastră va decide cum va creşte doza şi acest lucru va fi făcut în mod normal în felul următor: 1,25 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână 2,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână 3,75 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână 5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni 7,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni 10 mg bisoprolol o dată pe zi pentru întreţinerea tratamentului (actual) Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol. În funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament, medicul dumneavoastră va decide să prelungească timpul dintre creşterile de doze. Dacă starea dumneavoastră se agravează sau dacă nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesar să reduceţi iar doza sau să întrerupeţi tratamentul. La anumiţi pacienţi o doză de întreţinere mai mică de 10 mg bisoprolol poate fi suficientă. Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceţi. Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea bisoprololului nu este recomandată deoarece nu este suficientă experienţă cu privire la utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Pacienţi vârstnici În general nu este necesară o ajustare a dozei. Se recomandă să se înceapă cu cea mai mică doză posibil. Dacă observaţi că doza de bisoprolol este prea mare sau nu acţionează cum trebuie, vă rog să spuneţi medicului sau farmacistului. Cale şi/sau mod de administrare Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă Comprimatele nu trebuie mestecate 4
Comprimatele de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg pot fi divizate în doze egale. Comprimatul de 1,25 mg nu trebuie rupt. Dacă luaţi mai mult Bisoprolol fumarat Mylan decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bisoprolol fumarat Mylan trebuie să contactaţi medicul sau departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi orice comprimate rămase. Dacă aţi uitat să luaţi Bisoprolol fumarat Mylan Dacă uitaţi să luaţi o doză de Bisoprolol fumarat Mylan nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă uitaţi mai multe doze, contactaţi-vă medicul. Dacă încetaţi să luaţi Bisoprolol fumarat Mylan Dacă opriţi brusc Bisoprolol fumarat Mylan este posibil să prezentaţi reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă va reduce doza lent pe parcursul a 2 săptămâni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită măsuri imediate dacă le prezentaţi. Trebuie să întrerupeţi administrarea de Bisoprolol fumarat Mylan şi să vă duceţi imediat la medic dacă apar următoarele simptome: Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): agravarea insuficienţei cardiace determinând accentuarea lipsei de aer şi/sau retenţia de lichid dacă aveţi insuficienţă cardiacă cronică. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): agravarea simptomelor blocării vaselor de sânge principale la nivelul picioarelor, mai ales la începutul tratamentului Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane): bătăi cardiace lente Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): mâini şi/sau picioare reci furnicături în mâini şi picioare tensiune arterială scăzută greaţă, vărsături, diaree, constipaţie oboseală slăbiciune ameţeli durere de cap Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane): agravarea insuficienţei cardiace dacă aveţi tensiune arterială mare sau angină pectorală tulburări de somn 5
depresie probleme de respiraţie la pacienţi cu astm bronşic sau boală cronică de plămâni slăbiciune musculară, crampe musculare Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane): modificări ale rezultatelor testelor de sânge reducerea secreţiei lacrimale (poate constitui o problemă dacă purtaţi lentile de contact) tulburări de auz nas înfundat, nas care curge inflamaţia ficatului (hepatită) ce determină durere abdominală, scăderea apetitului şi câteodată icter cu îngălbenirea albului ochilor şi a pielii şi urină închisă la culoare reacţii de hipersensibilitate ca de exemplu mâncărime, înroşire şi erupţie tranzitorie la nivelul pielii reducerea performanţei sexuale coşmaruri halucinaţii (lucruri închipuite) leşin Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane): inflamarea ochiului (conjunctivită) agravarea psoriazisului sau apariţia unei erupţii similare, uscată, solzoasă căderea părului dacă sunteţi tratat pentru tensiune arterială crescută sau pentru angină pectorală, aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului, sau dacă se modifică dozajul. Ele sunt în general moderate şi frecvent dispar în 1-2 săptămâni. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 5. Cum se păstrează Bisoprolol fumarat Mylan A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. <1,25 mg şi 2,5 mg >: Blister : A se păstra la temperaturi sub 25 0 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. Flacon : A se păstra la temperaturi sub 25 0 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. A se utiliza în 100 de zile de la deschidere. Odată deschis, păstraţi flaconul strâns închis. <5 mg şi 10 mg >: Blister : A se păstra la temperaturi sub 30 0 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. Flacon : A se păstra la temperaturi sub 30 0 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. A se utiliza în 100 de zile de la deschidere. Odată deschis, păstraţi flaconul strâns închis. 6
Nu aruncaţi niciun medicament pe pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bisoprolol fumarat Mylan Fiecare comprimat filmat conţine substanţa activă bisoprolol fumarat 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg. Celelalte componente sunt: <1,25 mg> Comprimat: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloză sodică Film: dioxid de titan (E171), polidextroză (E 1200), hipromeloză, macrogol <2,5mg> Comprimat: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E172) Film: dioxid de titan (E171), polidextroză (E 1200), hipromeloză, macrogol, oxid negru de fer (E 172) <5mg> Comprimat: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E172) Film: dioxid de titan (E171), polidextroză (E 1200), hipromeloză, macrogol, tartrazină (E 102), indigo carmin (E 132) <10mg> Comprimat: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, oxid roşu de fer (E172) Film: dioxid de titan (E171), polidextroză (E 1200), hipromeloză, macrogol, oxid galben de fer (E 172), galben amurg (E 110) Cum arată Bisoprolol fumarat Mylan şi conţinutul ambalajului <1,25 mg>: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu BL şi 1 pe o faţă a comprimatului şi cu M pe cealaltă faţă a comprimatului. <2,5 mg> Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare gri, marcate cu BL şi 2 de o parte şi de cealaltă a liniei mediane a comprimatului şi cu M pe cealaltă faţă a comprimatului. <5 mg> Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galben pal, marcate cu BL şi 4 de o parte şi de cealaltă a liniei mediane a comprimatului şi cu M pe cealaltă faţă a comprimatului. <10 mg> Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, marcate cu BL şi 6 de o parte şi de cealaltă a liniei mediane a comprimatului şi cu M pe cealaltă faţă a comprimatului. Bisoprolol fumarat Mylan este disponibil în blistere ce conţin 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 şi 100 de comprimate filmate. Comprimatele de Bisoprolol fumarat Mylan sunt ambalate în flacoane ce conţin 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500, 1000 comprimate filmate. 7
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie Fabricanţii: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie Mylan S.A.S (Meyzieu) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Franţa Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Republica Cehă Germania Franţa Ungaria România Olanda Marea Britanie Bisarcan Bisoprolol Mylan Bisoprolol Mylan Bisoprolol Mylan Bisoprolol MYLAN Bisoprolol MYLAN PHARMA Bisoprolol Mylan Bisoprolol Fumarat Mylan Bisoprololfumaraat Mylan Bisoprolol Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015 8