AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5945/2005/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator DOXICICLINA SANDOZ 100 mg capsule Clorhidrat de doxiciclină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Doxiciclina Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Doxiciclina Sandoz 3. Cum să utilizaţi Doxiciclina Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Doxiciclina Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Doxiciclina Sandoz şi pentru ce se utilizează Doxiciclina Sandoz conține o substanță activă numită doxiciclină, care face parte din grupa de antibiotice numită tetracicline. Doxiciclina este indicată în infecţii produse de microorganisme sensibile astfel: Infecții ale căilor respiratorii: pneumonii, bronșită cronică, sinuzită. Infecții ale căilor urinare. Infecții cu transmitere sexuală. Infecții ale pielii acnee, atunci când tratamentul antibiotic este necesar. Având în vedere că face parte din familia tetraciclinelor este de așteptat ca doxiciclina să fie eficientă și pentru: Tratamentul infecțiilor ochiului cu germeni sensibili Tratamentul infecțiilor cu ricketsii Profilaxia diareei de călătorie sau a leptospirozei 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Doxiciclina Sandoz Nu utilizaţi Doxiciclina Sandoz dacă sunteți hipersensibil la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă pacientul este în perioada creșterii dinților - perioada de sarcină, de sugar și de copilărie până la vârsta de 8 ani - poate determina decolorarea permanentă a dinților (galben-gri-brun Doxiciclina trebuie administrată numai dacă este strict indicată și nu pot fi administrate alte antibiotice dacă alăptați: tetraciclinele se excretă în lapte și prin urmare sunt contraindicate la mamele care alăptează dacă sunteți gravidă Atenționări și precauții 1
Înainte să luaţi Doxiciclină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Doxiciclină Sandoz, mai ales dacă: o pielea dumneavoastră este sensibilă la soare doxiciclina poate accentua această sensibilitate și medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea tratamentului; o aveți sau ați avut diaree la administrarea de antibiotice este posibil ca doxiciclina să accentueze dezvoltarea microorganismelor din intestinul gros rezistente la acest antibiotic; o aveți sau ați avut ulcerații sau iritații ale esofagului medicul vă va învăța cum să administrați doxiciclina astfel încât acestea să nu revină sau să nu se accentueze; o aveți sau ați avut în trecut sifilis infecția trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului cu doxiciclină; o știți că aveți o infecție cu Streptococ beta-hemolitic aceasta necesită o durată mai lungă de tratament; o aveți insuficiență renală sau hepatică; o aveți porfirie; o aveți lupus eritematos sistemic; o aveți miastenia gravis. Doxiciclină Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: medicamente care previn coagularea sângelui; alte antibiotice numite peniciline; medicamente care să scadă aciditatea gastrică, medicamente pentru afecțiuni psihice (barbiturice, carbamazepine, fenitoină), medicamente pentru refacerea pielii numite retinoizi, metoxifluoran, ciclosporină un medicament recomandat pacienților care primesc un transplant, rifampicină. Nu trebuie să consumați alcool pe durata tratamentului cu doxiciclină. Teste de laborator Pot să apară valori fals pozitive ale catecolaminelor urinare ca urmare a interferenței cu testele de fluorescență. Doxiciclina Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu este recomandat să consumați alcool pe durata tratamentului cu Doxiciclina Sandoz. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Doxiciclină Sandoz dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu a fost stabilit efectul doxiciclinei asupra abilității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu există nicio evidență care să sugereze că doxiciclina afectează aceste abilități. 3. Cum să luați Doxiciclina Sandoz Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți Doza uzuală de doxiciclină la adulţi este de 200 mg (2 capsule) în prima zi de tratament (administrată ca 2
doză unică sau câte 100 mg la 12 ore), urmată de doze de întreţinere de 100 mg (o capsulă) o dată pe zi. În cazul infecţiilor mai severe (în special în infecţiile cronice ale tractului urinar), se administrează 200 mg/zi pe tot parcursul perioadei de tratament. Copii cu vârsta mai mare de 8 ani Pentru copii cu vârsta peste 8 ani: cu greutatea mai mică de 50 kg, doza uzuală este de 4 mg/kg (administrată în doză unică zilnică sau fracţionat în două prize în prima zi de tratament), iar în zilele următoare 2 mg/kg o dată pe zi. Pentru infecţiile mai severe se poate administra o doză de până la 4 mg/kg. Pentru copii cu greutate peste 50 kg poate fi administrată doza uzuală a adultului. Acnee: 50-100 mg zilnic, timp de până la 12 săptămâni. Infecţii gonococice necomplicate: 100 mg oral de două ori pe zi, timp de 7 zile sau o doză de 300 mg urmată după o oră de o a doua doză de 300 mg. Infecţii uretrale endo-cervicale sau rectale necomplicate la adulţi, produse de Chlamydia trachomatis: 100 mg, oral, de două ori pe zi, timp de 7 zile. Sifilis primar şi secundar: 300 mg/zi, în doze fracţionate, timp de cel puțin 10 zile. Dacă utilizaţi mai multă Doxiciclina Sandoz decât trebuie Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Supradozajul sever cu antibiotice este rar. În caz de supradozaj se recomandă întreruperea medicației și prezentarea la medic sau într-un spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Doxiciclina Sandoz Dacă ați uitat să luați o doză de Doxiciclina Sandoz luați-o imediat ce v-ați amintit și apoi continuați conform orarului inițial. Dacă este aproape timpul pentru doza următoare luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de tetracicline, incluzând doxiciclină. Tulburări hematologice şi limfatice scăderea numărului de celule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă, scăderea numărului de cellule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (neutropenie), creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie). Tulburări ale sistemului imunitar erupție cutanată cu eozinofilie și afectarea stării generale (DRESS), reacții de hipersensibilitate (incluzând șoc anafilactic, anafilaxie, reacții anafilactice, purpură anafilactoidă, hipotensiune arterială, inflamația pericardului, umflarea feței, extremităților și gâtului însoțită de tulburări de respirație (angioedem), exacerbare a lupusului sistemic eritematos, respirație dificilă, boala serului, acumularea de apă în țesuturile periferice, bătăi rapide ale inimii și erupții cutanate tranzitorii (însoțite sau nu de mâncărime). 3
Tulburări endocrine colorare în brun-maro a țesutului tiroidian. Nu se cunoaște dacă apar anomalii ale funcției tiroidiene. Tulburări metabolice şi de nutriţie absența poftei de mâncare (anorexie), porfirie. Tulburări ale sistemului nervos durere de cap (cefalee) În cazul administrării dozelor terapeutice maxime au fost raportate bombarea fontanelei la sugari și hipertensiune intracraniană benignă la copii și adulți. În ceea ce privește hipertensiunea intracraniană benignă, simptomele au inclus vedere încețoșată, apariția de pete în câmpul vizual și vedere dublă. S-a raportat pierderea permanentă a vederii. Tulburări acustice şi vestibulare țiuituri în urechi (tinitus) Tulburări gastro-intestinale durere abdominală, greață, vărsături, diaree, inflamația limbii (glosită), dificultăți la înghițire (disfagie), dispepsie, inflamația mucoasei intestinului subțire sau gros, inflamația mucoasei intestinului gros însoțită de diaree severă, sângerare și alterarea stării generale (colită pseudomembranoasă), diaree cu Clostridium dificille și leziuni inflamatorii (cu supradezvoltare de Candida) în regiunea ano-genitală. inflamație și ulcerații la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4). Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică, inflamația ficatului (hepatită), hepatotoxicitate. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată roșie, erupții cutanate severe cu formare de vezicule, ulcerații, durere, sângerare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), sensibilizarea pielii la expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4.4) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri ale articulațiilor (artralgii), dureri musculare (mialgii). Tulburări renale şi ale căilor urinare creșterea nivelului ureei în sânge Tulburări ale aparatului genital și sânului inflamația mucoasei vaginului (vaginită). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 4
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Doxiciclina Sandoz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Doxiciclina Sandoz - Substanţa activă este doxiciclina. Fiecare capsulă conține 100 mg sub formă de clorhidrat de doxiciclină. - Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu. Cum arată Doxiciclina Sandoz și conţinutul ambalajului Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 capsule. Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă și producătorul S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr.169 A, Clădirea A, Etaj 1 Bucureşti, Sector 1 România Tel: +40 21 4075160 Data ultimei verificări a prospectului August 2016 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 5