AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9769/2017/01-02-03-04 Anexa 1 9770/2017/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Claritromicină Aurobindo 250 mg comprimate filmate Claritromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate Claritromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Claritromicina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Claritromicina Aurobindo 3. Cum să luaţi Claritromicina Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Claritromicina Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Claritromicina Aurobindo şi pentru ce se utilizează Claritromicina este un antibiotic ce face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreşte creşterea anumitor bacterii. Claritromicina Aurobindo se utilizează pentru tratarea următoarelor infecții: Infecţii ale plămânului, cum sunt bronşita şi pneumonia Infecţii ale gâtului şi sinusurilor Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi Ulcere gastro-duodenale asociate cu bacteria Helicobacter pylori 2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Claritromicina Aurobindo Nu luaţi Claritromicină Aurobindo dacă sunteţi alergic la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). aţi avut în trecut tulburări ale ritmului de bătaie al inimii (aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor) sau modificări ale activităţii inimii prezente pe electrocardiogramă ca prelungire a intervalului QT aveţi insuficienţă severă a ficatului şi în acelaşi timp probleme cu rinichii luați medicamente cunoscute sub denumirea de terfenadină sau astemizol (pentru febra sau alergii) sau cispridă sau pimozidă comprimate deoarece administrarea concomitentă a acestora poate produce uneori modificări grave ale ritmului inimii. Discutați cu medical dumneavoastră pentru medicație alternativă. 1
Luați alte medicamente care sunt cunoscute a produce modificări ale ritmului inimii. aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge (o afecțiune cunoscută sub denumirea de hipokaliemie) Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă antecedente de tulburări ale ritmului cardiac (aritmie ventriculară cardiacă, inclusiv torsada vârfurilor) sau anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită "sindrom QT prelungit". luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru tratamentul migrenelor) - lovastatină, simvastatină (medicamente pentru scăderea colesterolului) - colchicină (medicament pentru tratamentul gutei), - ticagrelor sau ranolazina (medicamente pentru a preveni un accident vascular cerebral sau infarct miocardic). Discutați cu medicul dumneavoastră și luați acest medicament dacă oricare dintre cazurile de mai sus vi se aplică, sau s-au aplicat în trecut. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Claritromicină Aurobindo: dacă sunteţi alergic la lincomicină sau clindamicină dacă aveţi o scăderea a funcţiei ficatului sau a rinichilor, dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli ale inimii dacă sunteţi gravidă (vezi punctul Sarcina, alăptarea și fertilitatea) dacă aveți concentraţii plasmatice anormal de mici de magneziu în sângele dumneavoastră (hipomagnezie) consultați medicul dumneavoastră înainte să luați aceste comprimate dacă aveţi diaree severă sau prelungită (colită pseudomembranoasă) în timpul sau după tratamentul cu Claritromicină Aurobindo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Inflamația colonului (colita pseudomembranoasă) a fost raportată cu aproape toate medicamentele antibacteriene, inclusiv claritromicină. dacă ați folosit claritromicina înainte de mai multe ori sau pentru o lungă perioadă de timp. pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul și să se adreseze medicului lor dacă apar semne și simptome de afectare hepatică, cum sunt lipsa poftei de mâncare, icter, urină închisă la culoare, mâncărime pe piele, sau abdomen sensibil dacă luați combinație de claritromicină și benzodiazepine, cum sunt alprazolam, triazolam și midazolam (vezi punctul "Alte medicamente și Claritromicină Aurobindo") dacă luați alte medicamente care afectează funcția auzului. Pierderea auzului va fi verificată în timpul și după tratament. În caz de reacții severe de hipersensibilitate acute, cum sunt anafilaxie, sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică, tratamentul cu claritromicină trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul adecvat trebuie inițiat de urgență Utilizarea concomitentă a claritromicinei cu lovastatină sau simvastatină este contraindicată (vezi punctul "Nu luați Claritromicină Aurobindo dacă"). Este necesară prudență atunci când se utilizează claritromicină cu alte statine. De asemenea, dacă utilizați anticoagulante orale în afară de claritromicină există un risc de sângerare gravă. Dacă credeţi că oricare dintre aceste condiţii se aplică dumneavoastră, înainte să utilizaţi Claritromicină Aurobindo cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Claritromicină Aurobindo împreună cu alte medicamente Anumite medicamente pot afecta eficacitatea Claritromicinei Aurobindo sau invers. Claritromicina Aurobindo poate crește efectul la următoarele medicamente: astemizol, terfenadină (antialergic), pimozidă (antipsihotic), cisapridă (medicament gastric), ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru migrena), lovastatină, simvastatină (medicamente pentru scaderea colesterolului) (vezi punctul "Nu luați Claritromicină Aurobindo") alprazolam, triazolam, midazolam (hipnotice) atorvastatină, rosuvastatină (medicamente pentru scăderea colesterolului) 2
warfarină, fenprocumonă (anticoagulante): utilizarea concomitentă poate crește riscul de sângerare. Verificarea existenței cheagurilor de sânge trebuie să fie mult mai frecventă în cazul în care Claritromicina Aurobindo este utilizată concomitent. nateglinidă, repaglinidă sau insulină (antidiabetice) carbamazepină, fenitoină, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) cilostazol (folosit pentru a îmbunatati circulatia la nivelul picioarelor) colchicină (pentru tratamentul gutei) ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare) digoxină, verapamil, chinidina, disopiramida (medicamente pentru inimă), utilizarea concomitentă de claritromicină și aceste medicamente poate provoca tulburări ale ritmului inimii metilprednisolon (un cortizon pentru tratarea inflamațiilor) omeprazol (medicament pentru stomac) rifabutină (antibiotice) sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile) teofilină (antiastmatice) tolterodina (pentru a trata sindromul vezicii hiperactive) vinblastina (medicament pentru tratamentul cancerului) medicamente cu riscul de a afecta auzul, mai ales aminoglicozide (un grup de antibiotice, care sunt administrate intravenos) antipsihotice atipice (de exemplu quetiapină) Atât efectul Claritromicinei Aurobindo cât și efectul următoarelor medicamente poate fi crescut atunci când sunt luate împreună: atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV) itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice) Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod special să luați Claritromicină Aurobindo și oricare dintre medicamentele menționate mai sus, în același timp, medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze mai îndeaproape. Claritromicina Aurobindo poate reduce efectul următoarelor medicamente: zidovudină (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV). Pentru a evita acest lucru, trebuie lăsat un interval de patru ore între administrările acestor medicamente. Următoarele medicamente pot reduce efectul Claritromicinei Aurobindo: rifampicină, rifabutină, rifapentină (antibiotice) efavirenz, nevirapină, etravirina (medicamente pentru tratamentul HIV) fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (antiepileptice) sunătoare (un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia) Următoarele medicamente pot accentua efectul Claritromicinei Aurobindo: ritonavir (antiviral) fluconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice) Utilizarea claritromicinei în același timp cu digoxină, chinidină, disopiramidă sau verapamil (medicamente pentru inimă), sau alte antibiotice macrolide poate cauza tulburări în ritmul de bătaie al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați Claritromicină Aurobindo înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Claritromicina nu are, în general, nici un efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazul în care apar efecte secundare, cum sunt amețeli, confuzie și dezorientare, reacția dumneavoastră poate fi afectată în mod negativ. Utilizați cu prudență atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când știți cum reacționați la acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Claritromicină Aurobindo Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Claritromicină Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente Claritromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate nu este potrivit pentru doze mai mici de 500 mg. Există și alte opțiuni pentru această concentrație disponibile pe piață. Recomandările pentru dozele uzuale sunt prezentate mai jos: Adulți, inclusiv vârstnici și adolescenți (copii cu vârsta peste 12 ani) Doza uzuală este de 250 mg de două ori pe zi. În infecții severe, medicul dumneavoastră poate crește doza la 500 mg de două ori pe zi. Tratamentul durează 7-14 zile și trebuie să dureze cel puțin două zile după dispariția simptomelor. Utilizarea în infecțiile cu H. pylori: La pacienții adulți cu ulcere ale stomacului și duodenului cauzate de infectia cu H. Pylori, ca o parte din terapia triplă, doza uzuală administrată este de 500 mg de două ori pe zi. Pacienții cu probleme renale Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă scadă doza la jumătate, adică o dată pe zi, și să limiteze tratamentul la cel mult 14 zile. Copiii cu vârsta sub 12 ani Utilizarea comprimatelor de Claritromicină Aurobindo pentru copii sub vârsta de 12 ani (sub 30 kg greutate corporală) nu este recomandată. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament, care este potrivit pentru copilul dumneavoastră. Pentru copiii cu o greutate corporală mai mare de 30 kg, este utilizată aceeași doză ca și pentru adulți. Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să contactați medicul sau farmacistul. Dacă utilizați mai mult Claritromicină Aurobindo decât trebuie Dacă ați luat prea multă Claritromicină Aurobindo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de urgență cât mai repede posibil. Supradozajul poate provoca disconfort gastrointestinal și, eventual, alte probleme. Dacă uitați să luați Claritromicina Aurobindo Dacă ați uitat să luați o doză de Claritromicină Aurobindo, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată și continuați ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Claritromicină Aurobindo 4
Este important să luați medicamentul dumneavoastră, în conformitate cu instrucțiunile medicului. Nu întrerupeți brusc utilizarea de Claritromicină Aurobindo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. În caz contrar, simptomele pot reveni. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave: Dacă oricare dintre următoarele se întâmplă, opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital: reacții alergice cum sunt dificultate bruscă la respirație, vorbire și înghițire amețeli grave sau leșin erupții severe pe piele sau senzație de mâncărime a pielii, mai ales în cazul în care aceasta prezintă vezicule și există dureri ale ochilor, gurii sau organelor genitale Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă apar următoarele simptome: diaree gravă, ce durează o perioadă lungă de timp sau conține sânge, cu dureri de stomac sau febră. Acest lucru poate fi un semn al unei inflamații intestinale grave. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul. Nu luați medicamente care reduc mișcările intestinului. Funcția hepatică cu următoarele posibile simptome: pierderea poftei de mâncare îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), scaune decolorate, urină închisă la culoare erupții pe piele cu senzație de mâncărime dureri abdominale palpitații sau bătăi neregulate ale inimii durere severă în abdomen și spate, determinată de inflamația pancreasului Alte reacții adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tulburări de somn dureri de cap modificări ale gustului dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, indigestie rezultate neobișnuite ale testelor funcției hepatice erupție pe piele transpirație în exces. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): infecții fungice (candidoza) (de exemplu la nivelul gurii) infecții ale vaginului scădere a numarului anumitor globule albe din sânge, ce pot duce la infectii (leucopenie și neutropenie) creșterea numărului anumitor globule albe din sânge (eozinofilie) pierderea poftei de mâncare anxietate, amețeli, tulburări de somn, frisoane senzație de amețeală afectarea auzului, zgomote în urechi (tinitus) palpitații inflamație a stomacului, gurii și limbii 5
eliminare de gaze în exces, constipație și indigestie uscăcune a gurii colestază creșterea valorilor enzimelor hepatice în sânge mâncărime, urticarie dureri musculare stare generală de rău slăbiciune dureri în piept frisoane oboseală Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): inflamația intestinului cu diaree severă numită colită pseudomembranoasă, erizipel, acnee scăderea severă a globulelor albe din sânge, asociată cu febră mare bruscă, dureri severe în gât și ulcerații bucale (agranulocitoză) vânătăi sau sângerări neobișnuite cauzate de valorile mici ale plachetelor sanguine din sânge reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței sau gâtului (angioedem) psihoza, un sentiment de pierdere a identității confuzie, schimbare în sensul de realitate sau panică, depresie, coșmaruri, dezorientare, halucinații, manie convulsii simțul mirosului modificat, pierderea simțului mirosului sau gustului surditate furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor dificultăți de coagulare modificări de culoare a dinților si a limbii acnee durere sau slăbiciune în mușchi inflamație a rinichilor, insuficiență renală culoare neobișnuită a urinii Contactați medicul dacă prezentați o reacție cutanată gravă: o erupție cutanată roșiatica, erupție cu aspect de solzi cu umflături sub piele și blistere (pustuloză exantematoasă). Frecvența acestui efect secundar nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Claritromicina Aurobindo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 6
se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Claritromicina Aurobindo - Substanța activă este claritromicina. Fiecare comprimat filmat conține claritromicină 250 mg Fiecare comprimat filmat conține claritromicină 500 mg - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (PH 101;PH 200), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, povidonă K 30, hipromeloză 2910 15 cp, propilenglicol, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză 500 cp, vanilină, acid sorbic și oxid galben de fer (E 172). Cum arată Claritromicina Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate Claritromicină Aurobindo 250 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare galben deschis, de formă ovală, biconvexe, inscripționate cu "D" pe o parte și 62 " pe cealaltă parte, având dimensiunea de 15,1 mm x 7,1 mm Claritromicina Aurobindo 500 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare galben deschis, de formă ovală, biconvexe, inscripționate cu "D" pe o parte și 63 "pe cealaltă parte, având dimensiunea de 18,5 mm x 8,1 mm Claritromicină Aurobindo 250 mg si 500 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC- PVdC/Al de 7, 12, 14 și 21 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma România S.R.L. Șos. București-Ploiești, nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2, Complex Băneasa Business & Technology Park S.A., sector 1, București, România Fabricanții APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Postcode: HA4 6QD Marea Britanie 7
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Cipru Clarithromycin Aurobindo 500 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Republica Cehă Clarithromycin Aurovitas Danemarca Clarithromycin Aurobindo Franța CLARITHROMYCINE ARROW LAB 250 mg/500 mg, comprimé pelliculé Malta Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets Olanda Claritromycine Aurobindo 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten Romania Claritromicină Aurobindo 250 mg/500 mg comprimate filmate Spania CLARITROMICINA AUROVITAS /500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia Clarithromycin Aurobindo 250 mg/500 mg filmdragerade tabletter Marea Britanie Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019 8