AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR

Transcriere

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5420/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CLORURĂ DE SODIU 0,9% ŞI GLUCOZĂ 5% 2. COMPOZITIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: clorura de sodiu 9,0 g şi glucoză anhidră 50,0 g. Concentraţia electroliţilor: Na + : 154,0 mmol Cl - :154,0 mmol Osmolaritate teoretică =585,4 mosm/l Valoare calorică : 835 kj/l = 200 kcal/l Aciditate titrabilă < 0,5 mmol/l ph FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - Deshidratare izotonă (vărsături, diaree, afecţiuni renale); - Deshidratare hipotonă (afecţiuni renale cronice, insuficienţă corticosuprarenală); - Menţinerea echilibrului hidroelectrolitic şi hemodinamic intra- şi postoperator la pacienţii cu funcţie cardiovasculară şi renală normale; - Vehicul pentru concentratele de electroliţi şi medicamentele compatibile; - Substrat energetic; - Pierderi de clor; - Substituient hidroelectrolitic, în condiţii de alcaloză hipocloremică. 4.2 Doze şi mod de administrare Doza se stabileşte în funcţie de necesităţile de lichide, electroliţi şi cele energetice. Se vor administra în perfuzie intravenoasă ml soluţie/24 ore. Debitul perfuziei şi numărul de picături Rata administrării la adulţi este de 80 picături/minut (aproximativ 250 ml/oră), iar la copii va fi de 5 ml/kg şi oră. 4.3 Contraindicaţii - hiperhidratare; - deshidratare hipertonă; - hipokaliemie; - insuficienţă renală acută; - comă diabetică hiperosmolară; - delirium tremens; - soluţia nu va fi folosită pentru hemodiluţie deoarece induce aglutinarea eritrocitelor şi dezvoltarea hemolizei. Din acest motiv, soluţia conţinând glucoză nu va fi administrată prin acelaşi sistem de perfuzie pentru sânge. 1

2 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Soluţie perfuzabilă de Clorură de sodiu 0,9% şi Glucoză 5% se administrează cu prudenţă în caz de : - hipernatremie; - hipercloremie; - afecţiuni în care este recomandată reducerea aportului de sodiu (de exemplu insuficienţa cardiacă, edeme periferice, edem pulmonar, hipertensiune arterială, preeclampsie, tratament concomitent cu corticosteroizi şi corticotrofin); - diabet zaharat (hiperglicemie care nu răspunde la doze de insulină de până la 6 unităţi/oră). Diabeticii vor fi atent supravegheaţi. Se recomandă ca soluţiile conţinând glucoză să nu fie administrate în caz de accident vascular cerebral ischemic, deoarece, pe baza studiilor clinice şi experimentale efectuate, s-a constatat că hiperglicemia agravează ischemia cerebrală şi face recuperarea mult mai dificilă. Este necesară monitorizarea ionogramei sanguine şi a echilibrului hidric. Perfuzia cu soluţie izotonă intra- şi postoperator poate conduce la retenţie excesivă de sodiu. În stările postoperatorii şi postraumatice, precum şi în caz de tulburări ale toleranţei la glucoză, soluţia va fi administrată numai sub monitorizarea glicemiei. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni Nu se cunosc. 4.6 Sarcina şi alăptarea Soluţia perfuzabilă Clorură de sodiu 0,9% şi Glucoză 5% poate fi utlizată în timpul sarcinii şi alăptării, numai când este necesar (dacă beneficiu depăşeşte riscul potenţial). 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul. 4.8 Reacţii adverse Datorită acidităţii soluţiei de Clorură de sodiu 0,9% şi Glucoză 5%, se pot produce reacţii iritative tisulare locale, mai puţin evidente decât în cazul administrării de soluţii hipertone de glucoză, totuşi putând induce durere la locul administrării, iritaţie venoasă şi tromboflebită. Administrarea soluţiei perfuzabile poate produce dezechilibre hidroelectrolitice, incluzând hipokalemie, hipomagnezemie, hipofosfatemie, hipernatremie şi hipercloremie. 4.9 Supradozaj Supradozajul poate determina apariţia hiperhidratării, a dezechilibrelor electrolitice şi acido-bazice, hiperglicemiei şi hiperosmolarităţii plasmatice. În acest caz se recomandă oprirea imediată a perfuziei, administrarea de diuretice în condiţiile monitorizării electroliţilor plasmatici, corectarea dezechilibrelor electrolitice şi acido-bazice, la nevoie administrarea de insulină. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: soluţii care influenţează balanţa hidroelectrolitică. Cod ATC: B05B B02 Soluţia Clorură de sodiu 0,9% şi Glucoză 5% conţine proporţii echimolare de sodiu şi clor, corespunzătoare concentraţiilor fiziologice din plasmă. În plus, această soluţie conţine 5% carbohidraţi sub formă de glucoză. 2

3 Sodiul este principalul cation extracelular şi, împreună cu diferiţi anioni, reglează mărimea spaţiului extracelular. Sodiul şi potasiul sunt mediatorii cei mai importanţi ai proceselor bioelectrice din organism. Conţinutul de sodiu şi metabolismul lichidian al organismului sunt strict corelate. Fiecare deviere a natremiei faţă de valoarea fiziologică afectează simultan statusul lichidian al organismului. O creştere a cantitătii de sodiu din organism determină scăderea conţinutului de apă liberă din organism, independent de osmolaritatea plasmatică. Glucoza este metabolizată de către toate ţesuturile, fiind substratul natural al celulelor. În condiţii fiziologice, glucoza este carbohidratul cel mai important din punct de vedere al aportului energetic, având o valoare calorică de aproximativ 16 kj/g sau 3,75 kcal/g. Ţesutul nervos, eritrocitele şi medulara renală sunt unele dintre ţesuturile care au neapărată nevoie de glucoza. Glicemia normală este de mg/100 ml sau 2,8 5,3 mmol/l. Glucoza este utilizată pentru sinteza glicogenului, care reprezintă forma de stocare a carbohidraţilor; de asemenea; prin glicoliză cu formare de piruvat şi lactat, se produce energie în celule. Glucoza este utilizată pentru sinteza unor componente importante ale organismului. Hormonii principali care intervin în reglarea glicemiei sunt insulina, glucagonul, glucocorticoizii şi catecolaminele. Un echilibru electrolitic şi acido-bazic normal este o premisă pentru utilizarea optimală a glucozei administrate. De aceea, tulburările acestui echilibru, în special acidoza, indică o afectare a metabolismului oxidativ al glucozei. Există relaţii metabolice strânse între metabolismul electroliţilor şi cel al carbohidraţilor; dintre electroliţi este afectat în special potasiul. Utilizarea glucozei este asociată cu o creştere a necesarului de potasiu. Neluarea în considerare a acestei relaţii poate conduce la tulburări importante ale metabolismului potasiului, cu apariţia aritmiilor grave. Tulburări ale utilizării glucozei (intoleranţa la glucoză) pot apare în condiţii patologice. Acestea includ în principal diabetul zaharat, stările de stess metabolic (de ex. intra- şi postoperator, boli grave, traumatisme) şi scăderea toleranţei la glucoza indusă hormonal, care poate duce chiar până la hiperglicemie, chiar în absenţa aportului exogen. Hiperglicemia poate determina în funcţie de gravitatea sa pierderi renale de lichide, induse prin mecanism osmotic, cu deshidratare hipertonă consecutivă; pot să apară, de asemenea, tulburări de tip hiperosmolar până la comă hiperosmolară. Administrarea unor doze mari de glucoză, în special în condiţiile unui sindrom postagresional, poate duce la agravarea tulburărilor de utilizare a glucozei şi, ca rezultat al limitării utilizării oxidative a glucozei, poate determina o transformare crescută a acesteia în lipide. Acest fapt poate fi la rândul său asociat printre altele cu o creştere a concentraţiei dioxidului de carbon din organism (care poate produce tulburări respiratorii) şi cu o creştere a infiltrării grase a ţesuturilor, în special a ficatului. Riscuri crescute datorate tulburărilor homeostaziei glucozei prezintă în special pacienţii cu leziuni cerebrale şi edem cerebral. În aceste cazuri, chiar şi creşteri uşoare ale glicemiei precum şi creşterea asociată a osmolarităţii plasmatice, pot duce la o agravare considerabilă a leziunilor cerebrale. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Conţinutul total de sodiu al organismului este de circa 80 mmol/kg, din care circa 97% este extracelular şi circa 3 % intracelular. Turn-over - ul zilnic este de circa mmol ( corespunzând la 1,5 2,5 mmol/kg). 3

4 Rinichii sunt principalele organe care reglează echilibrul sodiului şi al apei. În cooperare cu mecanismele de control hormonal (sistemul renina-angiotensina-aldosteron, hormonul antidiuretic) şi hormonul natriuretic, sunt principalii responsabili pentru homeostazia lichidiană. Clorul este schimbat cu bicarbonatul în tubul contort proximal, fiind astfel implicat în reglarea echilibrului acido-bazic. Administrată în perfuzie, glucoza se distribuie mai întâi în spaţiul intravascular şi apoi este absorbită în spaţiul intracelular. Prin glicoliză, glucoza este metabolizată până la piruvat sau lactat. Lactatul poate fi reintrodus parţial în metabolismul glucozei (ciclul Cori). În condiţii de aerobioză piruvatul este oxidat complet în dioxid de carbon şi apă. Produşii finali ai oxidării complete a glucozei sunt eliminaţi prin plămâni (dioxidul de carbon) şi prin rinichi (apa). Persoanele sănătoase nu elimină practic glucoza pe cale renală. În condiţii metabolice patologice (de ex.diabet zaharat, stare postagresiune), asociate cu hiperglicemie (glicemie mai mare de 120 mg/100 ml sau 6,7 mmol/l), glucoza este eliminată şi pe cale renală (glicozurie) atunci când este depăşită capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară (180 mg/100 ml sau 10 mmol/l). 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu există alte date preclinice importante, în afară de cele deja prezentate în alte secţiuni ale acestui rezumat. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilităţi Atunci când este amestecată cu alte medicamente trebuie avut în vedere faptul că soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5% are un ph acid, care poate produce precipitarea unor medicamente. Soluţia nu va fi administrată concomitent cu sânge prin acelaşi sistem de perfuzie datorită posibilităţii de apariţie a aglutinării eritrocitelor (vezi pct. 4.3). 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 0 C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 10 flacoane monobloc din PE obţinute prin tehnologie,,bottle pack,, a 500 ml soluţie. 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Produsul este furnizat în ambalaje pentru o singură administrare. Soluţia rămasă după utilizare se aruncă. 7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ Hemofarm Beogradski put bb, Vršac, Serbia şi Muntenegru 4

5 8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 5420/2005/01 9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI Reautorizare Iunie, DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai