AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4704/2012/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Diurocard 50 mg/20 mg capsule spironolactonă/furosemid Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Diurocard şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Diurocard 3. Cum să luaţi Diurocard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diurocard 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DIUROCARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diurocard conţine două substanţe active spironolactonă şi furosemid, substanţe care aparţin unui grup de medicamente denumite diuretice. Diureticele ajută la eliminarea apei în exces din organism. Este recomandată pentru: - tratamentul valorilor mari ale tensiunii arteriale la persoane cu secreţie crescută de aldosteron; - tratamentul edemelor persistente (existenţa lichidului în exces la nivelul ţesuturilor) apărute în insuficienţa cronică cardiacă congestivă (inima nu mai poate transporta sânge suficient pentru a satisface necesităţile ţesuturilor) şi ciroza hepatică (afectare cronică severă la nivelul ficatului). 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIUROCARD Nu utilizaţi Diurocard dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la furosemid, spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semne ale unei reacţii alergice includ: erupţii trecătoare pe piele, probleme la înghiţire şi respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului şi limbii; - sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfonamide precum sulfadiazina sau cotrimoxazol (antibiotice); - aveţi boli severe la nivelul rinichilor; - aveţi boli severe la nivelul ficatului; - sunteţi deshidratat sau vi s-a spus că aveţi un volum mic de sânge; - nu puteţi urina; - vi s-a spus că aveţi prea puţin sau prea mult potasiu în sânge; - vi s-a spus că aveţi prea puţin sodiu în sânge; - suferiţi de o boală denumită boala Addison ; - alăptaţi (vezi pct. Sarcina şi alăptarea). 1
Nu luaţi Diurocard dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Diurocard. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diurocard Înainte să luaţi Diurocard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi dificultăţi la urinat; - aveţi probleme la nivelul ficatului; aveţi peste 65 ani; aveţi probleme la nivelul rinichilor; - aveţi diabet; - luaţi alte medicamente care modifică concentraţia potasiului din sânge (vezi secţiunea Utilizarea altor medicamente); - aveţi hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale manifestată prin apariţia senzaţiei de ameţeală la ridicarea în picioare); - suferiţi de gută; - sunteţi deshidratat sau aveţi senzaţie de ameţeală (datorită pierderilor de lichide prin diaree, vomă, urinare excesivă fără un aport de lichide adecvat); - folosiţi vocea în activităţi curente (pot apărea modificări ale vocii datorită Diurocard); - luaţi alte medicamente diuretice; - administraţi Diurocard unei persoane în vârstă aflată sub tratament cu risperidonă (medicament pentru demenţă). Diurocard poate determina o reacţie pozitivă la testele de control antidoping pentru sportivi. Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează în asociere cu Diurocard unul din următoarele medicamente: - medicamente care modifică nivelul potasiului din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau anumite medicamente diuretice cum ar fi triamterenul sau amiloridul; - medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale crescute precum inhibitori ai enzimei de conversie (enalapril, ramipril) sau antagonişti ai receptorilor de angiotensina II (losartan); - medicamente pentru tensiune arterială crescută sau pentru alte probleme la nivelul inimii; - medicamente folosite în tratamentul diabetului; acestea pot să nu acţioneze la fel de bine când luaţi Diurocard; - teofilina (folosită în astmul bronşic); - risperidonă, utilizată pentru tratamentul demenţei; - relaxante musculare derivate de curara; - carbamazepina şi fenitoina (folosite în tratamentul epilepsiei); - litiu (folosit în tratamentul unor tulburări psihiatrice); - cisplatina (folosită în tratamentul tumorilor); - digoxina (folosită în tratamentul unor boli de inimă); - anumite antiinflamatoare nonsteroidiene (indometacin, acid acetilsalicilic); - aminoglutetimida (folosită în tratamentul cancerului de sân); - ciclosporina (folosită pentru a preveni rejecţia organelor transplantate); - metotrexat; - carbenoxolona (folosită în ulcerul esofagian); - reboxetina (folosită în tratamentul depresiilor) în cazul folosirii îndelungate; - amfotericina (folosită în infecţii fungice) în cazul folosirii îndelungate; - corticosteroizi (folosiţi în inflamaţii); - lemn dulce (Glycyrrhiza glabra) folosită în cantităţi mari; - probenecid (folosit în tratamentul gutei); - medicamente folosite în infecţii (de exemplu gentamicină, amikacină, neomicină, netilmicină, tobramicină, vancomicină, cefalosporine în doze mari); - medicamente folosite în tratamentul constipaţiei (laxative) dacă sunt folosite timp îndelungat; 2
- medicamente folosite în tratamentul astmului bronşic (precum salbutamol, terbutalină, salmeterol) la folosirea unor doze mari; - sucralfat (folosit în tratamentul ulcerului gastric); - medicamente folosite în special în investigaţii radiologice (medicamente care coţin substanţe de contrast); - alte diuretice. Dacă luaţi sucralfat nu trebuie să-l luaţi împreună cu Diurocard. Luaţi sucralfatul cu cel puţin 2 ore înainte, altfel Diurocard nu se va absorbi cum trebuie. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Diurocard nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât numai la recomandarea expresă a medicului. Alăptarea Nu se recomandă folosirea medicamentului în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Scăderea atenţiei poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru poate să apară în special la începtul tratamentului. Informaţii importante privind unele componente ale Diurocard Diurocard conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil; aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. CUM SĂ UTILIZAŢI DIUROCARD Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi: doza uzuală este de 1-4 capsule pe zi. Copii şi adolescenţi: nu se recomandă administrarea medicamentului la copii şi adolescenţi. Vârstnici: Eliminarea din organismul vârstnicilor a furosemidului şi spironolactonei se face mai lent. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie doze mai mici. Capsulele se înghit întregi la micul dejun sau la prânz cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ un pahar cu apă). Nu este recomandată administrarea seara, mai ales la începutul tratamentului, datorită creşterii cantităţii de urină eliminată pe durata nopţii. Dacă aţi utilizat mai mult din Diurocard decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Diurocard decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului. În caz de supradozaj, simptomele sunt : ameţeală, somnolenţă, stare de leşin, senzaţie de sete, gură uscată, dureri sau crampe musculare, ritm al inimii neregulat sau slab, scădere semnificativă a tensiunii arteriale (până la şoc), lipsa urinării, confuzie. Dacă aţi uitat să utilizaţi Diurocard Utilizaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă luaţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: - valori crescute ale acidului uric, ale enzimelor hepatice, ale creatininei şi ureei în sânge; - stare generală de rău, oboseală, febră, incapacitatea de a sta în picioare; - tulburări la nivelul stomacului şi intestinului, gură uscată, senzaţie de sete, greaţă, senzaţie de vomă, diaree, inflamaţia pancreasului, ulcer ; - deprimarea măduvei osoase, anemie (prin incapacitatea organismului de a produce noi celule sanguine sau prin distrugerea excesivă a hematiilor din sânge), scăderea numărului de leucocite, trombocite sau eozinofile din sânge; - coloraţie în galben a pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, funcţie anormală a ficatului; - scăderea nivelului calciului din sânge,valori scăzute (la începutul tratamentului) sau crescute ale potasiului în sânge, scăderea toleranţei la glucoză, gută, deshidratare, valori crescute ale colesterolului şi trigliceridelor în sânge; - la pacienţii cu afecţiuni grave ale ficatului poate să apară encefalopatie hepatică (manifestată prin confuzie, modificări de comportament, convulsii şi comă); -eliminare crescută de sodiu, clor, apă şi alţi electroliţi (în particular calciu şi magneziu) prin urină; - crampe musculare (tetanie), slăbiciune musculară, mişcări imprecise şi ezitante; - senzaţie anormală, nedureroasă, dar neplăcută, simţită pe piele (parestezie); ameţeală, dureri de cap, somnolenţă, afectarea concentrării şi a reacţiilor, senzaţie de leşin, senzaţie de presiune la nivelul capului; - schimbări ale libidoului, confuzie; - căderea părului, creşterea pilozităţii în exces, senzaţie de mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate crescută la expunere la razele solare, pete roşii-violacee nedureroase, descuamarea pielii, erupţii sau leziuni însoţite de vezicule, urticarie; - leziuni pe piele sau mucoase asociate cu manifestari respiratorii si alterarea starii generale (sindrom Stevens Johnson). Dacă observaţi apariţia acestui tip de reacţie alergică, întrerupeţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului; - inflamare (nefrită intestiţială) la nivelul rinichilor, afectarea funcţiei rinichilor (insuficienţă renală); - tulburări de vedere; - modificarea vocii, percepţia unor zgomote sau a unor ţiuituri în urechi fără stimuli externi, tulburări de auz; - tulburări ale ritmului inimii; - scăderea tensiunii arteriale, hipovolemie (scăderea volumului de sânge), inflamaţie a peretelui vascular (vasculită); - tulburări menstruale, creşterea anormală a sânilor la bărbaţi, tumoră benignă la nivelul sânului, dureri la nivelul sânului; - la prematuri : formare de calculi (nefrolitiază) la nivelul rinichilor; în primele săptămâni de viaţă poate fi favorizată apariţia unei afecţiuni a inimii (creşte riscul de persistenţă a canalului arterial (ductus arteriosus); - retenţie de urină instalată brusc (în special la pacienţi cu afecţiuni ale prostatei, ale vezicii sau ale căilor urinare); - reacţii de hipersensibilitate (şoc anafilactic). La pacienţii vârstnici poate să apară mai frecvent deshidratare sau hipovolemie (scăderea volumului de sânge). Aceasta poate favoriza apariţia cheagurilor de sânge, de aceea este important sa va hidrataţi suficient. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic; pot să apară manifestări de diabet zaharat la persoanele predispuse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4
5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIUROCARD A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe blister şi pe cutie, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Diurocard Conţinutul capsulei: Substanţele active sunt: spironolactonă şi furosemid. Fiecare capsulă conţine spironolactonă 50 mg şi furosemid 20 mg. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu; capsula: gelatină, glicerol, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil. Cum arată Diurocard şi conţinutul ambalajului Capsule nr.2, cu cap şi corp transparente, conţinând o pulbere compactă, uniformă, de culoare albă până la aproape albă. Medicamentul este ambalat în: - cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. - cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. - cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti România Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012 5