AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 186/2007/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Omeprazol LPH 20 mg, capsule gastrorezistente Omeprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece cnţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. (Vezi pct. 4.) Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Omeprazol LPH şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazol LPH 3. Cum să utilizaţi Omeprazol LPH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omeprazol LPH 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Omeprazol LPH şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine substanţa activă omeprazol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai pompei de protoni. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid produse de către stomac. Omeprazolul este utilizat pentru tratarea următoarelor afecţiuni: Adulţi: - boala de reflux gastro-esofagian (BRGE); această afecţiune apare atunci când acidul din stomac ajunge în esofag (porţiunea din tubul digestiv care leagă gâtul de stomac), afecţiune care provoacă durere, inflamaţie şi arsuri la stomac; - ulcer în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau a stomacului (ulcer gastric); - ulcere, care sunt infectate cu bacterii numite Helicobacter pylori ; dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece; - ulcere cauzate de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare); Omeprazol LPH poate fi, de asemenea, utilizat pentru a opri formarea ulcerelor dacă luaţi AINS; - excesul de acid în stomac, provocat de o creştere a pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison). Copii și adolescenți Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutatea peste 10 kg: - boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Această afecţiune apare atunci când acidul din stomac ajunge în esofag (porţiunea din tubul digestiv care leagă gâtul de stomac), afecţiune care provoacă durere, inflamaţie şi arsuri la stomac. La copii, simptomele acestei afecţiuni pot include întoarcerea conţinutului acid din stomac în gură (regurgitare), stare de rău (vărsături) şi deficit în luarea în greutate. Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani: - ulcere, care sunt infectate cu bacterii numite Helicobacter pylori. Daca copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece. 1
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazol LPH Nu utilizaţi Omeprazol LPH în următoarele cazuri: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre ingredientele medicamentului (enumerate la pct. 6); - dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); - dacă luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizate pentru infecţia HIV). Nu utilizaţi Omeprezol LPH dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Omeprazol LPH. Atenţionări şi precauţii: Omeprazol poate ascunde simptomele anumitor afecţiuni. De aceea, dacă oricare dintre următoarele afirmaţii se aplică în cazul dumneavoastră, înainte sau în timpul administrării Omeprazol LPH, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră în cazul în care: - aţi pierdut în greutate fără motiv şi aveţi probleme la înghiţire; - aveţi dureri la stomac sau indigestie; - aveţi vărsături cu alimente inclusiv cu sânge; - aveţi scaune de culoare neagră ( prezența de sânge digerat în fecale); - aveţi diaree severă şi persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere uşoară a diareei infecţioase; - aveţi probleme severe cu ficatul; - urmează să efectuaţi o analiză specifică (cromogranina A); - aţi avut vreodată o reacţie pe piele cu un medicament similar cu Omeprazol LPH care reduce cantitatea de acid de la nivelul stomacului. Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazol LPH. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum este durerea la nivelul articulațiilor. Dacă luaţi Omeprazol LPH pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va ţine sub supraveghere frecventă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi circumstanţe care sunt noi şi deosebite. Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni, precum Omeprazl LPH, mai ales pentru o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul unei fracturi a şoldului, a încheieturii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). Omprazol LPH şi alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece, Omeprazol LPH poate afecta felul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Omeprazol LPH. Nu luaţi Omeprazol LPH dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (folosite pentru tratamentul infecţiei HIV). În special, spuneţi medicului dacă folosiţi oricare dintre următoarele medicamente: - ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi); - digoxină (utilizată pentru tratamentul unor probleme de inimă); - diazepam (pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculară sau în epilepsie); - fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei); dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atunci când începeţi sau opriţi tratamentul cu omeprazol; 2
- warfarină şi alte anticoagulante; medicul dumneavoastră vă va monitoriza atunci când începeţi sau opriţi tratamentul cu omeprazol; - medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, precum warfarina sau alţi antagonişti ai vitaminei K; medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă monitorizeze atunci când începeţi sau încheiaţi tratametul cu omeprazol; - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); - atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV); - tacrolimus (în cazul transplantului de organ); - sunătoare (Hypericum perforatum)(folosită pentru tratamentul depresiilor uşoare); - cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente); - saquinavir (utilizat în tratamentul HIV); - clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge); - erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului); - metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavostră vă poate opri temporar tratamentul cu Omeprazol LPH. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină împreună cu Omeprazol LPH pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţii cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră toate celelalte medicamente pe care le luaţi. Omeprazol LPH împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe nemâncate. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Omeprazolul se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să influenţeze copilul la dozele terapeutice. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omeprazol LPH. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Acest medicament nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilzaje. Reacţii adverse precum ameţeli şi tulburări de vedere pot să apară (vezi pct 4). În cazul în care sunteţi afectatde acestea, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje. Omeprazol LPH conţine galben amurg, carmoisine, Ponceau 4R, parahidroxibezoaţi şi zahăr Acest medicament conţine coloranţii: galben amurg (E 110), carmoisine (E 122) şi Ponceau 4 R (E 124). Aceştia pot provoca reacţii alergice. De asemenea, datorită prezenţei p-hidroxibenzoaţilor pot apare reacţii alergice (chiar întârziate). În acest caz se recomandă întreruperea medicaţiei. Deoarece medicamentul conţine zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Omeprazol LPH 20 mg Utilizaţi întotdeauna Omeprazol LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă. Aceasta depinde de afecţiunea cât şi de vârsta dumneavoastră. Dozele uzuale sunt: Adulţi: Pentru tratamentul simptomelor de BRGE precum arsuri şi regurgitare acidă: 3
- dacă medicul dumneavoastră a observat că este afectat esofagul, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni; medicul dumneavoastră poate să vă spună să luaţi o doză de 40 mg omeprazol pentru încă 8 săptămâni, dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat; - în cazul în care esofagul este vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi; - dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 10 mg pe zi. Pentru tratamentul ulcerului la nivelul stomacului (ulcer gastric): - doza recomandată este de 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH) o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră s-ar putea să vă spună să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni dacă nu se obţin rezultate satisfăcătoare; - la pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, doza poate fi crescută la 40 mg (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH) pe zi, timp de 8 săptămâni. Pentru tratamentul ulcerului la nivelul părţii superiore a intestinului (ulcer duodenal): - doza recomandată este de 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH) o dată pe zi, timp de 2 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate prescrie aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni dacă ulcerul nu s-a vindecat; - la pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, doza poate fi crescută la 40 mg (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) pe zi, timp 4 săptămâni. Pentru prevenirea recurenţei ulcerului gastric sau duodenal: - doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră ar putea să vă crească doza la 40 mg o dată pe zi. Pentru tratamentul ucerului gastric şi duodenal determinat de administrarea de AINS (antiinflamatoare nesteroidiene): - doza recomandată este de 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH) o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Pentru prevenirea ulcerului gastric sau duodenal dacă luaţi AINS (antiinflamatoare nesteroidiene): - doza recomandată este de 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH) o dată pe zi. Pentru tratamentul ulcerului determinat de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea recurenţei acestuia: - doza recomandată este de 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH) o dată pe zi, timp de 1 săptămână; - medicul dumneavoastră ar putea să vă spună să luaţi şi două antibiotice dintre amoxicilină, claritromicină sau metronidazol. Pentru tratamentul acidităţii crescute la nivelul stomacului determinată de o creştere a pancreasului (sindorm Zollinger-Ellison): - doza uzuală este 60 mg omeprazol pe zi; - medicul dumneavoastră vă va ajusta dozele în funcţie de necesităţi şi va decide perioada în care veţi urma tratament cu omeprazol. Copii şi adolescenţi: Pentru tratamentul simptomelor BRGE precum senzaţia de arsură şi regurgitarea acidă: - copiii cu vârsta peste 1 an şi cu gretatea mai mare de 10 kg, pot lua omeprazol. Doza pentru copii este dată în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă. Pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi stoparea recurenţelor: - copii cu vârsta peste 4 ani pot lua omeprazol; doza pentru copii este dată în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă; - medicul dumneavoastră vă va prescrie pentru copilul dumneavoastră, de asemenea, 2 antibiotice denumite amoxicilină şi claritromicină. 4
Administrarea acestui medicament - Se recomandă administrarea acestui medicament dimineaţa. - Se pot administra capsulele împreună cu alimente sau pe nemâncate. - Înghiţiţi capsulele întregi cu jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi capsulele. Aceasta deoarece, capsulele conţin pelete care opresc distrugerea medicamentului de către conţinutul acid al stomacului. Este important să nu se distrugă peletele. Ce să faceţi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră are probleme la înghiţirea capsulelor Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi de înghiţire a capsulelor: - Deschideţi capsula şi înghiţi conţinutul direct cu o jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată, suc de fructe acid (de exemplu de mere, portocale sau ananas) sau sos de mere. - Se agită întotdeauna amestecul chiar înainte de înghiţire (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. - Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi foarte bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Părţile solide conţinute de medicament - nu se mestecă sau se zdrobesc. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Omeprazol LPH Dacă aţi luat o doză mai mare decât v-a fost prescris, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Manifestările supradozajului sunt: uscăciune a gurii, greaţă, vărsături, transpiraţii, paloare, dureri de cap, somnolenţă, confuzie, tulburări de vedere şi ritm accelerat al inimii. Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol LPH Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave, dar rare, opriţi administrarea Omeprazol LPH şi contactaţi imediat un medic: - apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare (wheezing), umflare a buzelor, a limbii şi a gâtului sau la nivelul corpului, erupţie cutanată tranzitorie, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţii alergice severe); - înroşire a pielii cu apariţia de băşici sau descuamare; acestea pot fi de asemenea, băşici severe cu sângerare la nivelul buzelor, al ochilor, al gurii, al nasului şi al zonei genitale; aceasta poate fi o afecţiune denumită sindrom Stevens Johnson sau epidermoliza toxică; - îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală care pot fi simptome ale unor probleme la ficat. Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): - dureri de cap; - reacţii la nivelul stomacului sau al intesinului: diaree, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă; - senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane): - umflare a picioarelor şi a gleznelor; - insomnie (tulburări de somn); - ameţeli, senzaţie de amorţeală precum înţepături şi furnicături, somnolenţă; - senzaţie de învârtire (vertij); - modificarea testelor de sânge care verifică funcţionarea ficatul; 5
- erupţii pe piele, erupţii care se pot simţi la atingere (urticarie) şi senzaţie de mâncărime la nivelul pielii; - stare generală proastă şi lipsă de energie. Reacţii adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): - probleme la nivelul sângelui precum o reducere a numărului de celule albe sau a plachetelor sanguine; aceasta poate determina senzaţie de slăbiciune, apariţia mai frecventă a vânătăilor sau a infecţiilor; - reacţii alergice, câteodată foarte grave, incluzând umflare a buzelor, a limbii şi a gâtului, febră, respiraţie şuierătoare; - nivele scăzute ale sodiului în sânge; aceasta poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe; - agitaţie, confuzie sau depresie; - modificări ale gustului; - tulburări de vedere precum vedere înceţoşată; - apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare sau respiraţiei îngreunate(bronhospasm); - gura uscată; - o inflamaţie în gură; - o infecţie denumită candidoză care poate afecta tractul digestiv şi este cauzată de fungi; - probleme la nivelul ficatului, inclusiv îngălbenire a pielii, urină închisă şi oboseală; - pierdere a părului (alopecie); - erupţie pe piele la expunerea la soare; - dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie); - afectarea severă a rinichilor (nefrită insterstiţială); - creştere a transpiraţiei. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane): - modificări la nivelul sângelui inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe); - agresivitate; - vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii); - probleme grave la nivelul ficatului conducând la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului; - apariţia bruscă a erupţiei severe sau apariţia băşicilor sau a descuamării pielii; aceasta poate fi asociată cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, epidermoliza toxică); - slăbiciune musculară; - mărire a sânilor la bărbaţi. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - inflamaţie la nivelul intestinului (care determină diaree); - dacă luaţi omeprazol de mai mult de 3 luni, este posibil ca nivelul magneziului din sângele dumneavoastră să fie scăzut; o concentraţie mică de magneziu se poate manifesta prin: oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creştere a numărului bătăilor inimii; dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i comunicaţi promt medicului dumneavoastră; concentraţiile scăzute de magneziu pot duce de asemenea, la o scădere a concentraţiilor de potasiu şi calciu din sângele dumneavaostră; medicul dumneavostră poate decide să vă efectueze analize de sânge în mod regulat, pentru a monitoriza concentraţia de magneziu; - erupţie cutanată, posibil cu dureri la nivelul articulaţiilor. Omeprazolul poate afecta, în foarte rare cazuri, celulele albe de la nivelul sângelui determinând deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală foarte proastă sau febră cu simptomele unei infecţii locale precum dureri la nivelul gâtului, a gurii sau dificultăţi la urinare, trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră cât mai repede posibil pentru a se putea exclude, cu ajutorul testelor de laborator,cauza de lipsă a celulelor albe (agranulocitoza). Este important pentru dumneavostră, în acest caz, să daţi informaţii despre tratamentul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse 6
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Omeprazol LPH A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.) Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Omeprazol LPH - Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine 20 mg omeprazol. - Celelalte ingrediente sunt: Conţinutul peletei: manitol (E421), zahăr, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de calciu (E170), hipromeloză E5 (E464), hipromeloză HP 55 (E464), alcool cetilic, dioxid de titan (E 171), metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), propilparahidroxibenzoat de sodiu (E217), apă purificată. Conţinutul capsulei: cap: dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial (E260), glicerol (E422), p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4 R (E 124), gelatină; corp: dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial (E260), glicerol (E422), p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), Galben amurg FCF (E 110), albastru brevetat V (E 131), carmoisină (E 122), gelatină. Cum arată Omeprazol LPH şi conţinutul ambalajului Capsule gelatinoase tari, cu corp maro, transparent şi cap portocaliu opac Conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere PVC-Al-OPA/Al a câte 10 capsule gastrorezistente Cutie cu 100 blistere PVC-Al-OPA/Al a câte 10 capsule gastrorezistente Cutie cu 1 blister PVC-Al-OPA/Al cu 10 capsule gastrorezistente Cutie cu 3 blistere PVC-Al-OPA/Al a câte 10 capsule gastrorezistente Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma SA, Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2019. 7