AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 90 mg retard, comprimate cu eliberare prelungită Diltiazem Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Dilzem şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Dilzem 3. Cum să utilizaţi Dilzem 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dilzem 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DILZEM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dilzem face parte din grupa de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Comprimatele Dilzem sunt folosite pentru tratarea durerilor de inimă (angina pectorală), a hipertensiunii arteriale şi pentru prevenirea respingerii transplantului de rinichi atunci când se administrează ciclosporină. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DILZEM Nu utilizaţi Dilzem - dacă sunteţi alergic la diltiazem sau la oricare dintre componentele medicamentului; - dacă suferiţi de anumite boli de inimă cum sunt boala nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular de gradul II sau III, fără să aveţi implantat un stimulator cardiac (pacemaker); - dacă suferiţi de hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) cu valoarea maximă < 90 mm Hg; - dacă suferiţi de infarct miocardic acut; - dacă suferiţi de congestie pulmonară. - dacă suferiţi de bradicardie; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă cu congestie pulmonară. - dacă primiţi deja tratament pentru anumite boli cardiace, cu un medicament ce conţine ivabradină. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dilzem: - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă; - dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi. - dacă aveţi bloc atrio-ventricular de grad I sau bradicardie 1
Utilizarea altor medicamente: Unele medicamente, atunci când sunt utilizate în acelaşi timp cu Dilzem, pot influenţa modul în care Dilzem acţionează, sau Dilzem poate influenţa modul în care aceste medicamente acţionează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre medicamentele următoare: - beta-blocante (de exemplu, propranolol), alfa-antagonişti (de exemplu, prazosin), digoxină, chinidină sau diuretice (folosite pentru a trata anumite boli de inimă sau pentru scăderea tensiunii arteriale); - carbamazepină (folosită pentru tratarea crizelor de epilepsie ); - cimetidină sau ranitidină (folosite pentru tratarea ulcerului gastric); - litiu (folosit pentru tratarea depresiei); - warfarină (folosită pentru a preveni coagularea excesivă a sângelui); - rifampicină (folosită pentru tratarea anumitor infecţii bacteriene); - ciclosporină (folosită după transplantul de organe); - amiodaronă (folosită pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac); - statine (folosite pentru tratarea afecţiunilor cardiace); - teofilină (folosită pentru tratarea afecţiunilor pulmonare); - derivaţi nitraţi (folosiţi pentru tratarea afecţiunilor cardiace); - metilprednisolon; - midazolam, triazolam. De asemenea, dacă trebuie să suferiţi o intervenţie chirurgicală, informaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece dozele de diltiazem şi cele de anestezic (folosit pentru prevenirea durerii) trebuie modificate. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Dilzem împreună cu alimente şi băuturi Este preferabil să luaţi comprimatele înainte de masă. Sarcina şi alăptarea Sarcina Dilzem comprimate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la stricta recomandare a medicului. Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dilzem, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii. Alăptarea Dilzem comprimate nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Folosiţi alte metode de alimentare a sugarului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de utiliza orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli. Acest efect nedorit poate să apară mai ales la începutul tratamentului cu Dilzem. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI DILZEM Utilizaţi întotdeauna Dilzem exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă poate precrie dozele de Dilzem sub formă de comprimate de 60 mg sau sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 90 mg. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. 2
Luaţi comprimatele în mod regulat, la aceleaşi ore din zi. Dacă aveţi impresia că Dilzem acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Boala cardiacă ischemică Doza iniţială este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, medicul putând decide creşterea ulterioară a acesteia în mod treptat, la intervale de 1-2 zile, până la obţinerea unui rezultat satisfăcător, de obicei până la 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Doza totală zilnică este divizată în 2-4 doze egale, care se administrează de preferinţă înainte de mese şi seara înainte de culcare. Dacă este nevoie, doza zilnică poate fi crescută până la maximum 480 mg clorhidrat de diltiazem. Hipertensiune arterială Doza va fi ajustată în mod individual de către medicul dumneavoastră. Doza iniţială este de 120-240 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, putând fi crescută la indicaţia medicului până la obţinerea unor valori satisfăcătoare ale tensiunii arteriale, de obicei până la 240-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Doza totală zilnică este divizată în 2-4 doze egale, care se administrează de preferinţă înainte de mese şi seara înainte de culcare. Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale, medicul dumneavoastră poate decide scăderea dozelor acestor medicamente sau scăderea dozei de Dilzem. Transplant renal Doza iniţială este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, divizată în 2 doze egale. Doza obişnuită este de 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. În funcţie de tensiunea arterială, doza poate fi crescută până la maximum 360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, divizată în 3 doze egale. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente cu efect la nivelul aparatului cardiovascular În funcţie de situaţia clinică, în cursul tratamentului cu diltiazem poate fi administrată şi nitroglicerină cu administrare sublinguală pentru tratarea crizelor anginoase acute, sau pot fi administraţi nitraţi cu acţiune scurtă sau prelungită pentru prevenirea crizelor de angină pectorală. Utilizarea la pacienţii cu boli de ficat sau de rinichi Dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi şi tratamentul cu diltiazem este de lungă durată, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea regulată de analize de laborator. Utilizarea la copii Dilzem nu trebuie utilizat la copii. Dacă luaţi mai mult Dilzem decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate odată, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital. Nu conduceţi vehicule. Dacă uitaţi să luaţi Dilzem Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă momentul pentru următoare doză este apropiat, luaţi doar această doză şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Dilzem Continuaţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi bine. Nu întrerupeţi tratamentul înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Dilzem poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea diltiazem Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): - edeme acumulare de apă în ţesuturi periferice (mâini, picioare) Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 utilizatori): - durere de cap, - ameţeli, - tulburări ale activităţii de conducere a inimii, - zbateri ale inimii (palpitaţii), - înroşirea bruscă şi intensă a feţei, - constipaţie, - tulburări de digestie, - durere de stomac, - greaţă, - înroşirea pielii, - acumulare de apă în părţile moi ale corpului, - oboseală, - stare de rău generalizat. Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 utilizatori): - nervozitate, - insomnie, - bătăi rare ale inimii (bradicardie), - scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare (hipotensiune ortostatică), - diaree, - vărsături, - creşterea nivelului enzimelor hepatice. Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): - iritaţie trecătoare la nivelul pielii cu sau fără mâncărime, - uscăciunea gurii. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, - creşterea numărului de celule albe din sânge numite eozinofile, - creşterea în volum a ganglionilor limfatici, - perceperea unor persoane şi evenimente care nu există în realitate, - modificări de atitudine şi personalitate, - tulburări de mers, - tulburări neurologice complexe cunoscute ca sindrom extrapiramidal, - leşin, - amnezie uitarea unor evenimente din trecut, - amorţeală în membre, - somnolenţă, - tremor, - tulburări ale activităţii electrice a atriilor (bloc sinoatrial), - tulburări de ritm cardiac, - afectare foarte severă a inimii cu imposibilitatea de a împinge sângele în circulaţie, - dureri de inimă, - inflamarea vaselor de sânge mici, - scăderea tensiunii arteriale, 4
- creşterea în volum a gingiilor, - inflamaţia gingiilor, - inflamaţia ficatului, - reacţii alergice cutanate, - reactivitatea crescută a pielii la lumină, - umflarea feţei, gurii, ochilor, limbii, mâinilor şi picioarelor, - erupţii trecătoare la nivelul pielii, - erupţii severe la nivelul pielii însoţite de durere, cojirea pielii, ulceraţie şi formare de vezicule însoţite de stare de rău şi febră, - formarea de mici pete roşii pe piele, - mâncărimea pielii, - creşterea volumului sânilor, - tulburări ale activităţii sexuale, - iritaţia ochilor, - slăbirea vederii datorită modificării unor părţi a globilor oculari, - creşterea nivelului de creatinkinază, - creştere în greutate, - probleme de respiraţie, - pierderi minime de sânge din nas, - congestia mucoasei nazale, - pierderea poftei de mâncare, - creşterea nivelului de zahăr din sânge, - urinări frecvente, - urinări nocturne, - dureri de oase, muşchi, articulaţii, - slăbiciune musculară, - ţiuituri în urechi. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ DILZEM Nu utilizaţi Dilzem după data de expirare înscrisă pe cutie, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Dilzem Dilzem 60 mg 5
- Substanţa activă este clorhidratul de diltiazem. Un comprimat conţine clorhidrat de diltiazem 60 mg. - Celelalte componente (excipienţii) sunt: lactoză monohidrat, ulei de ricin hidrogenat, acid stearic, carmeloză sodică 300, stearat de magneziu. Dilzem 90 mg retard - Substanţa activă este clorhidratul de diltiazem. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de diltiazem 90 mg. - Celelalte componente (excipienţii) sunt: în nucleu lactoză monohidrat, ulei de ricin hidrogenat, acid stearic, carmeloză sodică 300, stearat de magneziu, în film hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, siliconă. Cum arată Dilzem şi conţinutul ambalajului Dilzem 60 mg Comprimatele Dilzem 60 mg sunt albe, rotunde, plane, cu un şanţ de diviziune pe una din feţe şi inscripţionate D 60 pe cealaltă faţă. Cutie cu 3 blistere din PVC/A1 a câte 10 comprimate. Dilzem 90 mg retard Comprimatele Dilzem 90 mg retard sunt albe, biconvexe, rotunde, filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie. Fabricantul Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg Germania. Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Acest prospect a fost aprobat în martie 2016. 6