AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7362/2006/01 Anexa 1' NR. 7363/2006/01 NR. 7364/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITALORAN, 10 mg, comprimate filmate CITALORAN, 20 mg, comprimate filmate CITALORAN, 40 mg, comprimate filmate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este CITALORAN şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi CITALORAN 3. Cum să luaţi CITALORAN 4. Reacţii adverse posibile 5. Păstrarea CITALORAN 6. Informaţii suplimentare CITALORAN, 10 mg, comprimate filmate CITALORAN, 20 mg, comprimate filmate CITALORAN, 40 mg, comprimate filmate - Substanţa activă este sub formă de bromhidrat de. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (Avicel PH 101), amidon de porumb, copovidonă, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină (Avicel PH 102), sterarat de magneziu, Opadry alb 20H58983 hipromeloză 2910 cp, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, hidroxipropilceluloză, talc. Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Ranbaxy Laboratories Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Marea Britanie Producător S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România 1
1. CE ESTE CITALOPRAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, folosite pentru tratarea depresiei. Fiecare comprimat filmat de CITALORAN 10 mg conţine bromhidrat de, echivalent cu 10 mg Fiecare comprimat filmat de CITALORAN 20 mg conţine bromhidrat de, echivalent cu 20 mg Fiecare comprimat filmat de CITALORAN 40 mg conţine bromhidrat de, echivalent cu 40 mg CITALORAN, 10 mg, comprimate filmate sunt rotunde, albe, imprimate cu 10 pe una din feţe. CITALORAN, 20 mg, comprimate filmate sunt rotunde, albe, imprimate cu 20 pe una din feţe. CITALORAN, 40 mg, comprimate filmate sunt rotunde, albe, imprimate cu 40 pe una din feţe. CITALORAN comprimate filmate de 10 mg, 20 mg şi 40 mg sunt ambalate în blistere, în cutii de 28 de comprimate filmate. CITALORAN comprimate filmate este indicat în tratamentul stărilor depresive. CITALORAN este de asemenea indicat în tratamentul atacului de panică (atacuri repetate de anxietate care includ probleme de respiraţie, transpiraţie, ameţeală, dureri de piept, bătăi rapide ale inimii, greaţă, tulburări de vedere, spaimă, senzaţia de pierdere a controlului mental, senzaţie de apropiere a morţii). 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CITALORAN Puteţi utiliza CITALORAN numai după o examinare medicală completă. A nu se administra CITALORAN în următoarele cazuri: - Dacă aţi avut reacţii alergice la CITALORAN în antecedente sau la unul din ingredientele menţionate mai sus. O reacţie alergică include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflături ale feţei, buzelor, sau mâinilor/picioarelor sau dificultăţi de respiraţie. - Dacă aţi luat recent medicamente inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) pentru tratamentul depresiei cum ar fi fenelzina, tranilcipromina, moclobemida şi isocarboniazida. nu trebuie folosit în asociere cu IMAO. Administrarea de CITALORAN poate fi începută după 14 zile de la întreruperea tratamentului cu IMAO ireversbili (fenelzina, tranilcipromina şi isocarboniazida) şi la cel puţin o zi de la întreruperea tratamentului cu IMAO reversibili (moclobemida). După întreruperea tratamentului cu CITALORAN şi începerea tratamentului cu un IMAO trebuie să treacă cel puţin 7 zile. - Dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină sub 20 ml/min); - Copii cu vârsta sub 15 ani. Acordaţi o atenţie specială administrării de CITALORAN dacă: - Dacă aveţi sau aţi avut epilepsie; - Dacă aveţi diabet (este posibil ca doza de insulină şi/sau medicamentele antibiabetice să fie modificată); - Dacă aţi fost tratat prin terapie electroconvulsivantă (ECT); - Dacă aţi avut probleme de sângerare în antecedente; - Dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. - Dacă luaţi sau aţi luat recent triptofan (un supliment nutritiv pentru tratamentul afecţiunilor mentale). Vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră dacă cele de mai sus au fost aplicabile în cazul dumneavoastră în trecut. 2
În timpul administrării acestui medicament trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice. comprimate poate fi luat în orice moment al zilei fără a avea legătură cu momentul alimentării. Ocazional pot apărea gânduri suicidare în prima săptămână de tratament al depresiei, până când efectul antidepresiv devine evident. Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi acest fel de gânduri sau experienţe Pacienţii predispuşi la atacuri de panică pot avea pe o perioadă temporară o intensificare a anxietăţii după începerea tratamentului. În general aceasta se rezolvă în timpul primelor două săptămâni. Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să deveniţi însărcinată. Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din trece în lapte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor poate afecta atenţia şi concentrarea la anumiţi pacienţi. Fiţi siguri că ştiţi cum reacţionaţi la înainte să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să vă angajaţi în altă activitate care poate fi periculoasă. Informaţii importante despre ingredienţii din CITALORAN comprimate filmate Medicamentul dumneavoastră conţine un ingredient denumit lactoză. Dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest produs medicamentos. Folosirea altor medicamente: Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi medicamente luate fără prescripţie. Trebuie să aveţi grijă dacă: - Luaţi litiu (pentru tratamentul anumitor boli mentale); - Luaţi medicamente serotonergice cum ar fi tramadol, sumatriptan (pentru crize de migrenă); - Dacă luaţi preparate medicinale de sunătoare (Hypericum perforatum); - Luaţi medicamente care afectează funcţia trombocitară cum ar fi aspirina sau antiinfalmatoare nonsteroidiene; - Luaţi medicamente cum ar fi antipsihotice atipice(clazapina, risperidon, olanzapina, quetiapina), fenotiazine (clorpromazina, trifluperazina) sau antidepresive triciclice (imipramina, amitriptilina, clomipramina, desipramina), pentru tratamentul afecţiunilor mentale. 3. CUM SĂ LUAŢI CITALORAN Luaţi medicamentul aşa cum v-a indicat medicul. Să nu luaţi niciodată mai multe comprimate decât v-a prescris medicul. Verificaţi eticheta cu atenţie pentru a şti cât trebuie să luaţi şi cât de des. Farmacistul sau medicul dumneavoastră pot să vă ajute dacă nu sunteţi sigur. Pentru tratamentul depresiei doza recomandată zilnică este de 20 mg de o dată pe zi. Este posibil ca doza să fie crescută în funcţie de răspunsul la tratament. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 60 mg. Pentru prevenirea recidivelor este necesar un tratament de cel puţin 6 luni. Pentru tratamentul atacului de panică doza recomandată zilnică este de 10 mg de o dată pe zi. Este posibil ca doza să fie crescută în funcţie de răspunsul la tratament. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 60 mg. 3
Eficacitatea maximă a CITALORANULUI în tratarea tulburărilor de panică se atinge după 3 luni şi răspunsul terapeutic se menţine sub tratament continuu. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul doza recomandată poate fi redusă. La pacienţii vârstnici doza zilnică de CITALORAN nu trebuie să depăşească 40 mg. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi luate înainte sau după masă. CITALORAN comprimate filmate poate fi administrat ca doză zilnică unică. Pentru a vă ajuta să vă reamintiţi să luaţi medicamentul, încercaţi să vă obişnuiţi să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi. Luaţi medicamentul aşa cum a fost prescris şi cât timp a fost prescris Nu opriţi administrarea chiar dacă vă simţiţi mai bine deoarece simptomele pot reveni. Dacă aveţi impresia că efectul CITALORAN este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult decât trebuie CITALORAN Dacă aţi luat mai multe comprimate de decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră ca medicul să ştie ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi CITALORAN: Dacă uitaţi să luaţi comprimate la timp, luaţi imediat ce va amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca şi alte medicamente, CITALORAN poate avea reacţii adverse. Reacţiile adverse la CITALORAN sunt în general moderate şi trecătoare. Reacţiile adverse sunt mai evidente în prima sau a doua săptămână de tratament Dacă se remarcaţi una sau mai multe dintre reacţiile adverse următoarele opriţi administrarea de şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă le aveţi, puteţi avea o reacţie alergică gravă la CITALORAN. Aveţi nevoie de îngrijire medicală urgentă sau spitalizare. - Erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, constricţie a pieptului, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor, leşin; - Modificări ale comportamentului: confuzie, nelinişte, excitare excesivă, mişcări anormale ale corpului, rigiditate (incapacitate de mişcare sau mers), febră şi transpiraţie exagerată. Informaţi medicul dumneavoastră imediat şi întrerupeţi administrarea de CITALORAN dacă observaţi următoarele: - Confuzie; - Furnicături sau amorţeală; - Convulsii; - Halucinaţii; - Senzaţie de leşin; - Bătăi rapide ale inimii; - Modificări comportamentale; 4
- Gânduri suicidare; - Atacuri de anxietate acută cu simptome care includ probleme de respiraţie, transpiraţie, ameţeală, dureri de piept, bătăi rapide ale inimii, greaţă, tulburări de vedere, spaimă, senzaţia de pierdere a controlului mental, senzaţie de apropiere a morţii; - Pete bleu negre pe piele, asemănătoare vânătăilor; - Sensibilitate crescută la lumină. Informati medicul dumneavoastră dacă observaţi următoarele: - Greaţă sau vomă, pierderea sau creşterea apetitului, indigestie, flatulenţă, dureri abdominale, diaree sau scaun moale, constipaţie, uscăciunea gurii, salivă abundentă, slăbiciune, transpiraţie abundentă; - Ameţeli, dureri de cap, oboseală, nelinişte, tremor, mişcări ale corpului necontrolate, confuzie, somnolenţă sau insomnie, nervozitate, migrenă, dificultăţi de concentrare, anxietate; - Scăderea performanţei sexuale incluzând lipsa ejaculării la bărbaţi, scăderea sau creşterea dorinţei sexuale, impotenţă, lipsa orgasmului la femei; - Dificultăţi de urinare, senzaţie de sete; - Senzaţie vagă de amnezie; - Secreţie lactată anormală; - Dureri musculare şi ale articulaţiilor; - Zgomote auditive, tulburări de vedere, alterarea gustului; - Tuse; - Creşteri sau scăderi ale greutăţii. Pot apare modificări în rezultatele anumitor analize de sânge: - Valori anormale ale analizelor hepatice; - Scaderea valorilor sodiului în sânge. 5. PĂSTRAREA CITALORAN A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest produs medicamentos nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2006 5