AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6475/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă Aminoacizi şi electroliţi Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 3. Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi pentru ce se utilizează Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este o soluţie care se administrează prin intermediul unui mic tub prevăzut cu o canulă care se introduce în venă (perfuzie intravenoasă). Soluţia conţine aminoacizi şi săruri (electroliţi) care sunt esenţiali pentru procesele de creştere şi recuperare ale organismului. Veţi primi acest medicament dacă nu puteţi să vă hrăniţi normal şi nu puteţi nici să fiţi hrănit prin intermediul unui tub introdus în stomac. Această soluţie poate fi administrată la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi Nu utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă suferiţi de o anomalie congenitală a metabolismului proteinelor şi aminoacizilor dacă aveţi o tulburare circulatorie severă (adică, una care ameninţă supravieţuirea) (şoc) dacă aveţi o alimentare insuficientă cu oxigen (hipoxie) dacă aveţi o tendinţă de acumulare a substanţelor acide în sânge (acidoză metabolică) dacă aveţi niveluri sanguine prea înalte ale oricărora dintre sărurile (electroliţii) conținuți în soluţie dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă slab controlată, cu afectarea pronunţată a circulaţiei sanguine (insuficienţă cardiacă decompensată) dacă aveţi o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut) 1
dacă apa din organismul dumneavoastră este în exces și membrele dumneavoastră se umflă (hiperhidratare). Medicul dumneavoastră va lua de asemenea în considerare faptul că soluțiile care conțin aminoacizi nu trebuie utilizate în general: dacă aveţi o boală hepatică severă (insuficienţă hepatică severă) dacă aveţi insuficienţă renală severă care nu este tratată în mod adecvat cu ajutorul unui rinichi artificial sau prin terapii similare Copii nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub doi ani Această soluţie nu trebuie administrată copiilor nou-născuţi, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani, deoarece formula nutriţională nu îndeplineşte cerinţele speciale pentru această grupă de vârstă. Atenţionări şi precauţii Înainte să se administreze Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o tulburare a metabolismului proteinelor şi aminoacizilor, cauzată de orice altă afecţiune decât cele menţionate mai sus (vezi punctul Nu utilizaţi ) dacă aveţi o tulburare a funcţiei ficatului sau rinichilor dacă aveţi o tulburare a funcţiei inimii dacă aveţi o concentraţie anormal de mare a serului sanguin (osmolaritate serică ridicată) Măsuri de precauție suplimentare luate de medicul dumneavoastră Dacă echilibrul lichidelor şi sărurilor din organismul dumneavoastră este perturbat, această afecţiune trebuie să fie corectată înainte de a vi se administra acest medicament. Exemple de astfel de afecţiuni includ o carenţă de apă şi săruri în acelaşi timp (deshidratare hipotonă) sau o carenţă de sodiu (hiponatremie) sau de potasiu (hipokaliemie). Înainte şi în timpul administrării acestui medicament, vi se vor monitoriza nivelurile sărurilor din sânge, zahărului din sânge, echilibrul lichidelor, echilibrul acidobazic, proteinele din sânge şi funcţia ficatului şi rinichilor. În acest scop, vi se vor recolta probe de sânge şi de urină, care vor fi date la analiză. De obicei, vi se va administra Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi ca parte a unui regim de nutriţie intravenoasă, care include de asemenea suplimente energetice non-proteice (soluţii de carbohidraţi, emulsii de grăsimi), acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine, lichide şi oligoelemente. Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul consideră că este necesar pentru recuperarea dumneavoastră. Nu sunt disponibile date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide. 2
Alăptarea La doze terapeutice ale Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată dacă femeile au nevoie de nutriţie intravenoasă în acelaşi timp. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod normal, acest medicament se administrează pacienţilor imobilizaţi într-o instituţie cu mediu controlat (departament de urgenţe, secţie de tratamente acute în cadrul unui spital sau unitate de tratament ambulator). Aceasta exclude conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. 3. Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți se administrează de către profesioniști din domeniul sănătății. Medicul va decide ce cantitate din acest medicament este necesară și cât timp se va administra acest medicament pacienților. Soluția se va administra printr-un tub mic din plastic introdus într-o venă. Pacienţi cu boală renală sau hepatică Dacă aveţi o boală hepatică sau renală, dozele vor fi ajustate în funcţie de necesităţile dumneavoastră individuale. Durata de utilizare Acest medicament poate fi utilizat atât timp cât aveţi nevoie de nutriţie intravenoasă. Dacă vi s-a administrat mai mult Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi decât trebuie Este puţin probabil să se întâmple acest lucru deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele zilnice. Totuşi, dacă vi se administrează o supradoză sau dacă viteza de administrare a soluţiei este prea mare, aţi putea avea greață, vărsături şi durere de cap. De asemenea, este posibil ca sângele dumneavoastră să conţină prea mult amoniac (hiperamoniemie) şi este posibil să pierdeţi aminoacizi prin urină. De asemenea, este posibil să aveţi o cantitate prea mare de lichid în organism (hiperhidratare), echilibrul sărurilor din organism poate fi perturbat (dezechilibru electrolitic) şi este posibil să aveţi apă în plămâni (edem pulmonar). Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi întreruptă şi apoi reluată, cu o viteză mai mică, mai târziu. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Astfel de reacţii adverse nu sunt legate în mod specific de Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi, ci pot apărea în cazul oricărui tip de nutriţie intravenoasă, în special la început. Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, acesta va opri administrarea medicamentului. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice 3
Alte reacţii adverse Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Vărsături, greață Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela. După sfârşitul perfuziei, este interzisă păstrarea oricărei cantităţi de soluţie rămasă pentru utilizare ulterioară. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi Substanţele active sunt aminoacizi şi electroliţi. 4
Acest medicament conţine: per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml Isoleucină 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucină 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Clorhidrat de lizină 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g (echivalent cu lizină) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g) Metionină 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenilalanină 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonină 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Triptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Valină 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginină 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Histidină 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanină 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicină 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Acid aspartic 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Acid glutamic 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolină 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Serină 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tirozină 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g Acetat de sodiu trihidrat 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g Acetat de potasiu 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g Hidroxid de sodiu 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g Disodiu fosfat dodecahidrat 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g Celelalte componente sunt acetilcisteina, acidul citric monohidrat (pentru ajustarea ph-ului) şi apa pentru preparate injectabile. Concentraţiile electroliţilor Sodiu Potasiu Magneziu Acetat Clorură Fosfat Citrat 50 mmol/l 25 mmol/l 2,5 mmol/l 46 mmol/l 52 mmol/l 10 mmol/l 1,0-2,0 mmol/l Total aminoacizi 100 g/l Total azot 15,8 g/l Conţinut energetic [kj/l (kcal/l)] 1675 (400) Osmolaritate teoretică [mosm/l] 1021 Aciditate (titrare până la ph 7,4) [mmol NaOH/l] aprox. 26 ph 5,7 6,3 Cum arată Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi conţinutul ambalajului Soluția trebuie utilizată numai dacă sistemul de închidere al recipientului nu este deteriorat și dacă soluţia este limpede, incoloră până la slab gălbuie și nu conține particule. Acest medicament este furnizat în flacoane de sticlă incoloră de 250 ml, 500 ml şi 1000 ml, închise cu dopuri din cauciuc. 5
Flacoanele de 250 ml şi 500 ml sunt livrate în ambalaje de 10 bucăţi. Flacoanele de 1000 ml sunt livrate în ambalaje de 6 bucăţi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania Adresa poştală 34209 Melsungen, Germania Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Cipru Danemarca Estonia Germania Grecia Italia Letonia Olanda Polonia Portugalia România Spania Aminoplasmal B. Braun 10 % E Aminoplasmal B. Braun 10 % E Aminoplasmal Elektrolyt Aminoplasmal B. Braun 10 % E Aminoplasmal B. Braun 10 % E Infusionslösung Aminoplasmal B. Braun 10 % E, διάλυμα για έγχυση Amielect 10 %, soluzione per infusione Aminoplasmal B. Braun 10 % E, šķīdums infūzijām Aminoplasmal B. Braun 10 % E, oplossing voor infusie Aminoplasmal B. Braun 10 % E, roztwór do infuzji Aminoplasmal B. Braun 10 % E Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă Aminoplasmal B. Braun 10 % E solución para perfusión Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Modul de administrare Administrare intravenoasă. Numai pentru perfuzie intravenoasă în vene centrale. Doze Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 17 ani Doza zilnică: 1,0 2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală 10-20 ml/kg de greutate corporală 700 1400 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg 6
Viteza maximă a perfuziei: 0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră 1,0 ml/kg de greutate corporală pe oră Copii și adolescenți Copii nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub doi ani 1,17 ml/min pentru un pacient cu greutatea de 70 kg Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți este contraindicat copiilor nou-născuți, sugarilor și copiilor cu vârsta sub doi ani (vezi pct. 4.3). Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 13 ani Dozele pentru grupele de vârstă menționate mai jos reprezintă valori medii cu rol de îndrumare. Dozele exacte trebuie ajustate în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi boala existentă, în mod individualizat pentru fiecare copil. Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani: 1,5 g aminoacizi/kg de greutate coporală 15 ml/kg de greutate corporală Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 13 ani: 1,0 g aminoacizi/kg de greutate coporală 10 ml/kg de greutate corporală Copiii aflaţi în stare critică: pentru pacienții în stare critică aportul recomandat de aminoacizi poate fi mai mare (până la 3,0 g de aminoacizi/kg de greutate corporală pe zi). Viteza maximă a perfuziei: 0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră 1 ml/kg de greutate corporală pe oră În cazul unui necesar de aminoacizi de 1,0 g/kg de greutate corporală şi zi sau mai mult, trebuie acordată o atenţie specială limitării administrării de lichide. Pentru a evita supraîncărcarea cu lichide, în astfel de situaţii poate fi necesară utilizarea unor soluţii de aminoacizi cu un conţinut mai ridicat de aminoacizi. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de necesitățile individuale, severitatea insuficienței organelor și tipul de terapie de substituție renală instituită (hemodializă, hemofiltrare etc.). Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de nevoile individuale și de severitatea insuficienței de organe. Instrucţiuni de manipulare Utilizaţi un set de perfuzie steril pentru administrarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi. Dacă, în cadrul regimului complet de nutriţie parenterală, este necesară şi adăugarea altor nutrienţi, de exemplu carbohidraţi, lipide, vitamine, electroliţi şi oligoelemente, prepararea amestecului trebuie să se facă în condiţii aseptice stricte. Amestecaţi bine după adăugarea oricărui aditiv. Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi poate fi amestecat doar cu alţi nutrienţi pentru care compatibilitatea a fost documentată. Datele privind compatibilitatea pentru diferiţi aditivi şi perioadele de valabilitate corespunzătoare ale acestor amestecuri pot fi furnizate la cerere de către fabricant. 7
Precauţii speciale pentru păstrare Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră până la slab gălbuie sau dacă flaconul ori sistemul său de închidere sunt deteriorate. Recipientele sunt numai de unică folosinţă. Eliminaţi recipientul şi orice cantitate neutilizată după utilizare. Păstrarea la rece a soluției, la temperaturi sub 15 C, poate duce la formarea de cristale care pot fi însă dizolvate cu ușurință prin încălzire ușoară la 25 C, până la dizolvarea completă. Recipientul trebuie agitat ușor pentru a se asigura omogenizarea. Perioada de valabilitate după adăugarea aditivilor Din punct de vedere microbiologic, amestecurile trebuie administrate imediat după preparare. Dacă nu sunt administrate imediat, intervalele şi condiţiile de depozitare a amestecurilor înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8, cu excepţia cazului în care prepararea amestecului a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate. Pentru informaţii complete despre acest medicament, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului. 8