AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3177/2011/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PERYL 8 mg comprimate Perindopril terţ-butilamină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este PERYL şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi PERYL 3. Cum să utilizaţi PERYL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PERYL 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PERYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PERYL aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, fapt ce determină uşurarea efortului inimii dumneavoastră de a pompa sângele în organism. PERYL comprimate este utilizat pentru: - tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială); Reduce riscul de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PERYL Nu utilizaţi PERYL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare ); - dacă aţi prezentat în trecut simptome, cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, legate de utilizarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau dacă aţi avut aceste simptome datorită altor cauze (manifestare denumită angioedem); - dacă aveţi tendinţe ereditare la umflarea ţesuturilor sau ţesuturile se umflă din cauze necunoscute (angioedem ereditar sau idiopatic) 1
- dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (Este de asemenea mai bine să evitaţi Peryl comprimate în stadiile incipiente ale sarcinii A se citi secţiunea sarcină). Dacă consideraţi că oricare din cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavostră, nu utilizaţi comprimatele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi respectaţi indicaţiile lui. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PERYL Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza PERYL dacă: - există risc crescut de scădere a tensiunii arteriale. Acesta poate fi cazul, printre altele dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, insuficienţă renală sau tulburări a balanţei de sare, de exemplu dacă luaţi diuretice (medicamente ce cresc cantitatea de urină) sau ţineţi o dietă de sare sau ca o consecinţă a stării de vomă sau diaree. - aveţi stenoză aortică (îngustarea principalului vas de sânge care porneşte de la nivelul inimii), stenoză a valvei mitrale (îngustarea valvei mitrale a inimii), cardiomiopatie hipertrofică (o boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterelor care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului); - aveţi reacţii de hipersensibilitate sau umflarea ţesuturilor (angioedem) în timpul tratamentului cu Peryl comprimate sau alţi inhibitori ACE. - edem angioneurotic care apare mai frecvent la pacienţi cu pielea neagră decât cei cu pielea albă. - urmează să efectuaţi tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergige determinate de înţepăturile de albină sau viespe - efectuaţi şedinţe de LDL-afereză (care îndepărtează colesterolul din sângele dumneavostră cu ajutorul unui aparat) - aveţi alte afecţiuni ale inimii; - aveţi probleme cu ficatul; - aveţi probleme cu rinichii sau dacă aţi suferit recent transplant de rinichi; - faceţi dializă. - dacă aveţi o boală de colagen (o boală a ţesutului conjunctiv), cum sunt: lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia; - urmaţi o dietă cu restricţie la sare sau folosiţi substituenţi de sare ce conţin potasiu - suferiţi de diabet zaharat ce nu este suficient controlat - trebuie să spuneţi medicului dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Peril comprimate nu este recomandat în stadiile incipiente ale sarcinii, şi nu trebuie să utilizaţi dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate avea efecte grave asupra fătului (a se vedea punctual Sarcina ). - alăptaţi PERYL nu se recomandă pentru utilizere la copii şi adolescenţi. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului sau cadrului medical că utilizaţi Peryl - dacă aţi suferit un episod de durere în piept (angină pectorală) - dacă urmează să vi se efectueze o anestezie sau o intervenţie chirurgicală - dacă aţi suferit recent de diaree sau vărsături - dacă tensiunea arterială nu este suficient de scăzută din cauza particularităţilor entice ( în special la pacienţii de rasă neagră) - dacă suferiţi de tuse persistentă Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, produse din plante sau naturale. 2
În mod particular, trebuie să discutaţi cu medical dacă utilizaţi oricare din cele de mai jos pentru a vă asigura că este bine să utilizaţi Peryl: - alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi); - diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu; - medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt: insulină şi antidiabetice orale) pentru scăderea zahărului din sânge - litiu, pentru tratamentul maniei sau depresiei; medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice, cum sunt: depresie, anxietate, schizofrenie sau alte psihoze - alopurinol (pentru tratamentul gutei); - medicamente imunosupresoare utilizate pentru tratamentul tulburărilor autoimune (de exemplu artrita reumatoidă) sau după transplant - procainamidă, pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu NSAIDs) pentru ameliorarea durerii inclusiv aspirina ( doze mari sau egale cu 3g/zi) - medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului sau astmului bronşic (de exemplu: efedrină, noradrenalină sau adrenalină). - vasodilatatoare, incluzând nitraţii (medicamente care dilată vasele de sânge); - heparina (medicament utilizat pentru subţierea sângelui); Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur ce sunt aceste medicamente. Spuneţi medicului sau dentistului înainte de a administra un anestezic sau înainte de o intervenţie chirurgicală, deoarece tensiunea arterială a dumneavoastră poate scădea brusc în timpul anesteziei. Utilizarea PERYL cu alimente şi băuturi Este preferabil să utilizaţi PERYL înainte de mese cu o cantitate suficientă de lichid (apă de exemplu) pentru a reduce influenţa alimentelor asupra modului de acţionare a medicamentului. Nu trebuie utilizate produse ce conţin potasiu sau substituenţi de sare în timpul tratamentului cu Peryl comprimate. Concentraţia sanguină de potasiu poate ajunge prea mare. De asemenea, cantităţi mari de sare în dietă poate reduce efectul antihipertensiv al Peryl comprimate. Sarcina şi alăptarea Sarcina Nu luaţi PERYL dacă sunteţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Doctorul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Peryl înainte de a rămâne însărcinată sau imediat ce aflaţi că aţi rămas însărcinată şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de perindopril. Acesta nu este recomandat în stadiile incipiente de sarcină, şi nu trebuie administrat peste 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav fătul. Alăptare Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Perindopril nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales atunci când copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii referitoare la abilitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. PERYL nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau oboseală determinată de scăderea tensiunii arteriale, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Dacă aveţi aceste simptome, capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje poate fi afectată. Informaţii importante privind unele componente ale PERYL PERYL conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI PERYL Utilizaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Peryl comprimate poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială. Nu toate dozele menţionate sunt posibile cu medicamentul prezentat in acest prospect. Dozele uzuale sunt după cum urmează: Tensiune arterială mare: doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 4 mg o dată pe zi dimineaţa. La pacienţii vârstnici, şi cu tensiune arterială scăzută sau insuficienţă cardiacă, doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi. După o lună, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi dacă este necesar, la 8 mg o dată pe zi. Boală coronariană stabilă: doza uzuală de iniţiere este de 4 mg o dată pe zi. După două săptămâni şi dacă doza de 4 mg este tolerată, aceasta poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi. Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, doza uzuală de iniţiere este de 2 mg o dată pe zi. După o săptămână doza poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi după o altă săptămână doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi. Doctorul dumneavoastră vă poate spune să efectuaţi un test de sânge pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează correct pentru a creşte doza la 8 mg o dată pe zi. În caz de insuficienţă renală sau hepatică, doctorul dumneavoastră va ajusta doza de Peryl comprimate. Luaţi comprimatele cu un pahar de apă, preferabil la aceeaşi oră din zi, dimineaţa înainte de masă. Dacă luaţi diuretice, medicul dumneavoastră va decide să reduceţi sau chiar să întrerupeţi acest tratament la începutul tratamentului cu Peryl comprimate. Peryl comprimate nu este destinat copiilor. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din PERYL Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. În caz de supradozaj, cel mai probabil efect este scăderea tensiunii arteriale, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţie de leşin. Dacă vi se întâmplă aceasta, vă poate ajuta să vă întindeţi pe spate, cu picioarele ridicate. Dacă uitaţi să utilizaţi PERYL Este important să luaţi medicamentul zilnic. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză sau mai multe, luaţi doza următoare deîndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi să luaţi la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. 4
Dacă încetaţi să utilizaţi PERYL Întotdeauna să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Chiar dacă vă simţiţi bine, este necesar să continuaţi să luaţi acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, PERYL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse apar mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 pacient din 100). Totuşi dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: - umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului; - dificultate la respiraţie; - senzaţie de ameţeală sau leşin; - bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii. Aceasta sunt manifestări ale unei reacţii grave (angioedem) care poate să apară după administrarea oricăruia dintre medicamentele aparţinând acestei clase (inhibitori ECA ). Trebuie să primiţi imediat tratament, de obicei în spital Alte posibile reacţii adverse Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): - tuse, scurtarea respiraţiei, - confuzie determinată de scăderea tensiunii arteriale (mai ales după primele doze, dacă doza este crescută sau la coadministrare de diuretice) - durere de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire, oboseală, furnicături şi înţepături, crampe musculare, tulburări de vedere, (de exemplu vedere înţeţoşată, dureri de ochi), tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), - greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, senzaţie de indigestie, diaree, constipaţie - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi - senzaţie de slăbiciune Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) - modificări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, - bronhospasm (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei), - uscăciunea gurii, - probleme ale rinichilor, - incapacitate de a avea erecţie, - transpiraţii. Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10.000 pacienţi) - confuzie, - bătăi neregulate ale inimii, infarct miocardic şi accident vascular cerebral (acestea au fost raportate cu inhibitori ECA în asociere cu tensiune arterială scăzută), - angină pectorală (durere la nivelul pieptului) - pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), - rinită (nas înfundat sau curgerea nasului), - pancreatită (inflamarea pancreasului) - eritem multiform (reacţii ale pielii din cauze alergice din diferite motive) 5
- tulburări ale sângelui (medicul dumneavoastră poate decide de a se efectua teste sanguine la anumite intervale pentru monitorizare - probleme renale acute. - tulburări ale sângelui (medicul dumneavoastră poate decide de a se efectua teste sanguine la anumite intervale pentru monitorizare Reacţii alergice cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): - hipoglicemie (scăderea nivelului de zahăr în sânge) - inflamarea vaselor de sânge, de obicei cu mâncărimi ale pielii Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ PERYL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi PERYL după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original, ferit de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine PERYL Substanţa activă este perindopril terţ-butilamină. Peryl 8 mg comprimate: Un comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 7,092 mg sub formă de sare şi echivalent cu 6.676 mg perindopril Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, talc. Cum arată PERYL şi conţinutul ambalajului PERYL 8 mg: Comprimate de culoare albă până la crem, rotunde, biconvexe. Ambalaj Blister Al/Al in cutie cu 30, 60, 90 comprimate Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate. 6
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa Street, 35-959 Rzeszów Polonia Producător: Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt Germania & Galex d.d. Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Slovenia ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa Street, 35-959 Rzeszów Polonia Acest produs medicamentos este autorizat în Statele Membre ale Uniunii Europene sub următoatele denumiri: UK: Peryl 8 mg Tablets BG: Peryl 8 mg таблеткa CZ: Valperal 8 mg SK: Valperal 8 mg HU: Acetens 8 mg Tabletta PL: Peryl RO: Peryl 8 mg Comprimate Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011 7