AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5209/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 5210/2012/01-02-03-04-05-06-07 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Telmotens 40 mg comprimate filmate Telmotens 80 mg comprimate filmate Telmisartan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Telmotens şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmotens 3. Cum să luaţi Telmotens 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Telmotens 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Telmotens şi pentru ce se utilizează Telmotens aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care duce la îngustarea vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. Telmotens blochează acest efect al angiotensinei II, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială scade. Telmotens este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi. Termenul esenţială înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio altă afecţiune. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în mai multe organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În general, afecţiunile enumerate anterior apar fără să existe simptome ale tensiunii arteriale mari. Prin urmare este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află în limitele normale. Telmotens este, de asemenea, utilizat pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (cum sunt infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral) la adulţii cu risc determinat de reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au avut un accident vascular cerebral sau au o formă de diabet zaharat cu risc mare. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmotens 1
Nu luaţi Telmotens: - dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă sunteți gravidă în mai mult de trei luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luați Telmotens şi în perioada de început a sarcinii - vezi punctul Sarcina ); - dacă aveți afecţiuni severe ale ficatului cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau orice alte afecţiuni severe ale ficatului. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Telmotens. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Telmotens, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți sau aţi avut vreodată oricare dintre afecţiunile sau bolile următoare: - afecțiuni ale rinichilor renale sau transplant de rinichi; - stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi); - afecțiuni ale ficatului; - probleme cu inima; - valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (manifestată prin retenţie de apă şi de sare în corp însoțită de dezechilibre ale diferitelor substanţe minerale din sânge); - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice ( comprimate care elimină apa din corp"), dietă cu restricție de sare, diaree sau vărsături; - valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge; - diabet zaharat. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Administrarea Telmotens nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie să luați Telmotens dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este administrat în această perioadă a sarcinii (vezi punctul Sarcina). În cazul în care vi se efectuează o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmotens. Telmotens poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Telmotens la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Telmotens împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri este posibil să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Acest lucru este valabil în special în cazul medicamentelor enumerate mai jos, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmotens: - medicamente care conţin litiu utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie; - medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimină apa din corp ), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim; - diureticele ( medicamente care elimină apa din corp ), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmotens, pot determina o pierdere excesivă a apei din corp şi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). 2
Efectul Telmotens poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen) sau corticosteroizi. Telmotens poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Telmotens împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Telmotens cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Telmotens înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Telmotens.Telmotens nu este recomandat în perioada de început a sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este administrat după 3 luni de sarcină Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Telmotens nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tratament pe care să îl urmați dacă doriți să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nounăscut sau s-a născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane pot prezenta ameţeli sau senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Telmotens. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Telmotens conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Telmotens Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de Telmotens este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmotens cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Telmotens zilnic până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Telmotens este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. La majoritatea pacienţilor cu tensiune arterială mare, doza uzuală de Telmotens este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială în decurs de 24 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, de 20 mg sau o doză mai mare de maxim 80 mg. Telmotens poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice ( comprimate care elimină apa din corp ), cum este hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al Telmotens în ceea ce privește scăderea tensiunii arteriale. Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza uzuală de Telmotens este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmotens 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială. 3
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează în mod adecvat, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi. Dacă luați mai mult Telmotens decât trebuie Dacă, în mod accidental, luați prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luați Telmotens Dacă uitați să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul conform recomandărilor. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza obișnuită în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome: Sepsis*(deseori numit otrăvirea sângelui, reprezintă o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului organism), inflamația rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicamentui şi să se adreseze imediat medicului curant. Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală. Reacţii adverse posibile ale Telmotens: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori): Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 utilizatori): Infecţie la nivelul căilor urinare, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamația sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii în sânge (anemie), concentraţii crescute ale potasiului în sânge, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), scădere a ritmului de bătaie al inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru tensiune arterială mare, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), scurtare a respirației, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri în piept, simptome de slăbiciune şi concentraţii crescute ale creatininei în sânge. Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori): Sepsis*(deseori numit otrăvirea sângelui, reprezintă o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului organism şi care poate duce la deces), creştere a numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete din sânge (trombocitopenie), reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau scădere a tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări 4
vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, funcţie anormală a ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamare rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (angioedem de asemenea cu evoluţie letală), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scădere a concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei în sânge. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**. * Această reacţie adversă poate fi întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care încă nu este cunoscut în prezent. ** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă telmisartanul a fost cauza. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 5. Cum se păstrează Telmotens Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Telmotens - Substanţa activă este telmisartan, fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg/ 80 mg. - Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, povidonă (K-25), meglumină, lactoză monohidrat, crospovidonă-tip B, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu. Filmul comprimatului conţine: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, talc, oxid galben de fer (E172). Cum arată Telmotens şi conţinutul ambalajului Telmotens 40 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galbenă marcate cu 40 pe o față şi cu T pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatului este 12,1 mm x 6,1 mm. Telmotens 80 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galbenă marcate cu 80 pe o față şi cu T pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatului este 16,3 mm x 8,0 mm. Telmotens este disponibil în cutii cu blistere cu 28 (4 x 7), 30 (3 x 10), 56 (8 x 7), 60 (6 x 10), 84 (12 x 7), 90 (9 x 10) sau 98 (14 x 7) comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Luxemburg Fabricantul Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto Republica Cehă Tillomed Laboratories Ltd. 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire, PE 198 ET, Marea Britanie Genmark Generics (Europe) Limited Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA Marea Britanie Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucuresti, Romania Acest medicament este autorizat în ţările membre EEA, cu următoarele denumiri: Islanda Bulgaria Polonia România Telmotens 20 mg, 40 mg, 80 mg film coated tablets Telmotens 40mg, 80mg филмирани таблетки Telmotens Telmotens 40 mg, 80 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014 6