Minuta: 16 mai 2019 Tema: proiectul de Ordin privind modificarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 Ca urmare a solicitării primite din partea Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din Romania în vederea realizării unei dezbateri publice pe această temă, în data de 16.05.2019 a avut loc la sediul Ministerului Sănătăţii întâlnirea dintre reprezentanţii societăţii civile şi reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii. La această dezbatere au participat : din partea Ministerului Sănătăţii: 1. Cristian Vasile Grasu - secretar de stat, 2. Costin Iliuță director general, Direcția generală asistență medicală și sănătate publică, 3. Mihaela Necula consilier, Direcția generală asistență medicală și sănătate publică, 4. Oana Mocanu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, 5. Felicia Ciulu-Costinescu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 6. Mihaela Oancea consilier, Serviciul avizare interministerială și pregătire ședințe de guvern. din partea societății civile s-au înscris pentru participare : 1. Valentina Baicuianu - Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România 2. Costache Vladimir - Issue Monitoring 3. Nicolae Valentina - Mylan Romania 4. Mihalache Luminita - Amgen Romania 1
5. Nona Chiriac - Novartis Pharma Services Romania SRL 6. Agapie Adina - SC PHARMA VISION PLUS SRL 7. Corina Teodor - Point Public Affairs 8. Mădălina Guiu - Point Public Affairs 9. Sorina Agatha Patatu - Merck Romania SRL 10. Băluță Bianca Ștefania Novartis 11. Ene Roxana AstraZeneca 12. Costea Beatrice AstraZeneca 13. Guță Bogdan - Revista Politici de sanatate 14. Daniel Popescu - Eli Lilly România S.R.L. 15. Purice Maria Magdalena - Houston Npa 16. Mihaela Cora Dinu GSK 17. Conf.dr. Denisa Predețeanu - Președintele comisiei de reumatologie 18. Conf. Dr. Catalin Codreanu - Presedinte, Societatea Romana de Reumatologie 19. Oana Comsulea - Angelini Pharmaceuticals Romania 20. Bajan Calin Alexandru - Sandoz Romania 21. Cristina Margarit 22. Grama Catalina Luminita - UCB Pharma 23. Simona Stancu MSD 24. Ovidiu Constantinescu - Liga Romana de Lupta impotriva Reumatismului 25. Irina Stefanescu - Roche Romania SRL 26. Alexandru Rotar Takeda 27. Cristina Stanicel - Bristol-Myers Squibb 28. Petruta Panait MSD 29. Ramona Octaviana Gheorghe - Psihiatria copilului si adolescentului, psihoterapeut adlerian 30. Livia Bucatica - Novartis Pharma Services Romania SRL 31. Mușat Elisabeta - Federația Asociațiilor Studenților Farmaciști din România 32. Marilena Covaciu Zentiva 33. Teodorescu Andrei - Sanofi Genzyme 34. Barsan Doranda Maria - Asociatia Prietenii lui Adrian 35. Popescu Cristina-Valeria - Servier Pharma SRL 36. Roxana Caragea - Medic specialist psihiatrie pediatrica 37. Trusca Luiza Daniela Sanofi 2
38. Rozalina Lapadatu - Asociatia Pacientilor cu Afectiuni Autoimune 39. Ratoi Alexandra Angelini 40. Cristea Ioana - presedinte fondator Asociatia Oncopacientilor PHOENIX Bucuresti 41. Mihaela Dincă - AbbVie Romania 42. Laura Ciot - Roche Romania SRL 43. Ioana Radu - Mylan România și alții, precum și reprezentanți ai mass-media. Dezbaterea publică a fost deschisă de către domnul secretar de stat Cristian Vasile Grasu; pe lista pentru participare s-au înscris 43 de persoane din care 13 persoane și-au manifestat interesul pentru a lua cuvântul. Propunerile, pe scurt, au fost următoarele: Valentina Baicuianu: - Propunem eliminarea denumirilor comerciale din toate protocoalele terapeutice - Propunem includerea medicamentelor biosimilare în toate protocoalele terapeutice în care sunt menționate medicamentele - Eliminarea sintagmei exclusiv din protocolul aferent medicamentului DCI: PERTUZUMABUM - Vom analiza textul, sunt de acord că denumirile comericale trebuie eliminate Nona Chiriac: - Solicităm includerea Secukinumabum în doză crescută, de 300 mg, în forma finală a protocolului terapeutic pentru artropatia psoriazică privind utilizarea agenţilor biologici, aşa cum se comunica prin decizia ANMDM nr. 210/13.02.2019 şi prin raportul HTA corespunzator Denisa Predețeanu: - Mulțumim pentru deschiderea Ministerului Sănătății față de accesul pacienţilor la tratament 3
- Artrita psoriazică este o boală rară dar severă, de aceea propun includerea Secukinumabum în doză de 300 mg, cu reevaluare la 16 săptămâni, pentru pacienții care nu au răspuns la altceva, luând în considerare și punctul de vedere al ANMDM - Pacienții cu artrită psoriazică sunt foarte puțini ca număr dar au forme severe de boală Oana Mocanu: - Nu se poate, așa este RCP (rezultatul caracteristicilor produsului) - Protocoalele terapeutice nu sunt doar de prescriere, sunt și de decontare; Secukinumabum 300 mg se dă doar după eșecul a cel puțin 2 blocanți TNF - Dacă nu răspunde la un inhibitor nu trebuie să continuăm, vom reanaliza Cătalin Codreanu: - Comisia de reumatologie a actualizat protocolul terapeutic în artropatia psoriazică incluzând doza de 300 mg de Secukinumabum conform recomandărilor din evaluarea HTA cuprinsă în decizia ANMDM pentru pacienții cu artrită psoriazică care nu au răspuns la tratamentul cu blocante de TNF și care au leziuni cutanate moderate sau severe de psoriasis. CNAS se opune și susține că Secukinumabum 300 mg se va folosi doar după eșecul a cel puțin doi blocanți TNF, dar nu a prezentat o documentație farmaco economică sau medicală; în cazul non-responderilor primari la blocanți de TNF nu este rațională folosirea unui al doilea preparat din aceiași clasă ci schimbarea mecanismului de acțiune iar în cazul in care au dezvoltat reacții adverse la primul utilizarea celui de-al doilea este interzisă - Pacienții cu artropatie psoriazică non-responderi secundari la un blocant de TNF sunt cel mai greu de tratat, numeric, în anul 2018 aceștia fiind 49; presupunând că ar primi toți Secukinumabum 300 mg pe lună, impactul bugetar față de utilizarea unui al doilea blocant de TNF ar fi o creștere de numai 1,2% din costurile totale anuale estimate pentru terapia biologică a pacientilor cu artropatie psoriazică - Propunem Ministerului Sănătății să își asume rolul de decident și să asigure aplicarea deciziei ANMDM prin publicarea protocolului propus de comisia de reumatologie - RCP produs spune că se începe tratamentul cu o doză mai mică apoi se poate crește doza progresiv 4
- Propunem ca decizia de crestere la 300 mg să fie a medicului, atunci când e nevoie - Susțin introducerea biosimilarelor alături de originale - Acest protocol nu va limita accesul pacienţilor la tratament, este vorba doar de momentul în care se ia decizia - Toți pacienții au acces la tratament dar în anumite condiții Bajan Calin Alexandru: - Propunem includerea Hyrimoz adalimumab biosimilar Sandoz în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008 cu modificările și completările ulterioare, corespunzătoare DCI: Adalimumab - Menționăm că economiile ce ar putea fi realizate se ridică la cca 13.000.000 USD, prin simpla diferență de preț dintre produsul de referință și cel biosimilar. - Protocoalele Terapeutice în care dorim includerea Hyrimoz adalimumab biosimilar Sandoz sunt: L034K boală cronică inflamatorie intestinală L039M protocol terapeutic în artrita juvenilă L040M protocol terapeutic în artropatia psoriazică L041M protocol terapeutic în spondilita anchilozantă L043M protocol terapeutic în poliartrita reumatoidă L044L protocol terapeutic în psoriazisul vulgar cronic în plăci şi placarde sever Simona Stancu: - Propunem o actualizare automata a protocoalelor - Propunem ca protocoalele terapeutice de prescriere să aibă predictibilitate, poate o revizuire a acestora trimestrială - intenționăm ca din iulie să avem un cadru legal general pentru scriere protocoale și ghiduri, actualizare, publicare Ovidiu Constantinescu: 5
- accesul la terapie al pacienților cu forme severe de artropatie psoriazică nu poate fi limitat din considerente strict birocratice - Liga Română de Luptă împotriva Reumatismului solicită Ministerului Sănătății să asigure pacienților cu artropatie psoriazică accesul neîngrădit la tratamente noi, inclusiv doza de 300 mg pentru medicamentul secukinumab, conform recomandărilor medicilor reumatologi. Condiționarea și întârzierea aplicării tratamentelor moderne, care și-au dovedit eficacitatea, este inacceptabilă din punct de vedere moral și împotriva Art. 34 pct. 3 din Constituția României - AP este o boală gravă, cu leziuni cutanate și modificări articulare majore ce pot duce in timp la handicap locomotor permanent. Este greu de înțeles de ce CNAS vrea să discrimineze un pacient cu leziuni cutanate dar cu articulații distruse condiționând și întârziind tratarea cu 300 mg secukinumab, permițând însă unui pacient cu leziuni cutanate importante și articulații normale accesul la tratament Rozalina Lăpădatu: - Susțin actualizarea protocolului pentru artrita psoriazică - Susțin actualizarea protocoalelor terapeutice și predictibilitatea - Solicit ca actualizarea listei (HG nr. 720/2008) să fie făcută în același timp cu elaborarea protocoalelor (OMS nr. 1301/2008) - Când vom avea legislație pentru medicația off label? - Actualizarea HG nr. 720/2008 va fi cam în 2 săptămâni și apoi urmează protocoalele - Referitor la medicația off label, lucrurile s-au complicat datorită dimeniunilor pe care le va avea comisia - Vă propun o întâlnire cu DGAMSP din MS la care să participe și ANMDM și CNAS și APMGR Andrei Teodorescu: - actualizarea protocoalelor terapeutice se face mult prea rar; dacă în cazul protocoalelor noi elaborarea protocoalelor poate fi un proces consumator de timp, în cazul actualizărilor de protocoale, de multe ori sunt necesare corecturi/modificări minore care însă durează inexplicabil de mult - Un astfel de caz este protocolul pentru Imiglucerazum (Cerezyme) 6
Adina Agapie: - Solicităm actualizarea tuturor protocoalelor terapeutice pentru toate moleculele aprobate prin HG nr. 720/2008 Ioana Cristea: - Propun o extensie de introducere a unor medicamente (Rituximab, Avastinum, Revolade) prin preluarea terapiilor din alte țări - şi doamna ministru dorește preluarea terapiilor din alte țări - vom analiza toate propunerile primite și vă mulțumim pentru participare. 7