30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent Buletin Nr 61 din 03.08.2018 Tip anunţuri: Invitaţie de prezentare a ofertelor Licitaţie publică Nr. 18/03097 Autoritatea contractantă CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE Adresa Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Telefon/fax 022884325 Membru al grupului de lucru, responsabil de procedura de achiziţie OLIEVSCHI IGOR achiziționarea consumabilelor si protezelor valvulare Obiectul achiziţiei pentru cardiochirurgie conform necesităților IMSP SPITALUL CLINIC REPUBLICAN Timofei Moșneaga pentru anul 2019 Cod CPV 33100000-1 Locul eliberării documentelor/caietului de sarcini site capcs.md rubrica dispozitive medicale/anunturi licitatii Locul desfăşurării procedurii de achiziţie publică Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Limba în care vor fi întocmite documentaţia standard/caietul de sarcini De stat Pentru ridicarea documentelor de licitaţie pe suport de hârtie taxa de achitare constituie 0.00 Rechizitele contului de achitare pentru documente: Banca Ministerul Finantelor Trezoreria de Stat Rechizitele contului de garantare a ofertei: Banca Ministerul Finantelor Trezoreria de Stat Rechizitele contului de garantare a contractului: Banca Ministerul Finantelor Trezoreria de Stat Termenul de depunere a ofertelor 10.09.2018 10:00 Termenul de desfăşurare a procedurii de achiziţie publică 10.09.2018 10:00 Date suplimentare privind procedura de achiziție: http://etender.gov.md/proceduricard?pid=29032843 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 1/1
ANUNȚ DE PARTICIPARE la procedura de achiziție publică de tip LICITAŢIE PUBLICĂ nr. 18/03097 din 03.08.2018 Denumirea autorităţii contractante: Tip procedură achiziție: Obiectul achiziției: Cod CPV: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE Licitaţie publică achiziționarea consumabilelor si protezelor valvulare pentru cardiochirurgie conform necesităților IMSP SPITALUL CLINIC REPUBLICAN Timofei Moșneaga pentru anul 2019 33100000-1 Data publicării anunțului de intenție: Nu e specificată Această invitaţie la procedura de achiziție este urmarea anunţului de participare publicat în Buletinul Achiziţiilor Publice Nr.: 61 din 03.08.2018. "achiziționarea consumabilelor si protezelor valvulare pentru cardiochirurgie conform necesităților În scopul achiziţionării IMSP SPITALUL CLINIC REPUBLICAN Timofei Moșneaga pentru anul 2019" conform necesităţilor autorității contractante (în continuare Cumpărător), pentru perioada bugetară: 2019 este alocată suma necesară din sursa alocaţiilor: CNAM Cumpărătorul invită operatorii economici interesaţi, care îi pot satisface necesităţile, să participe la procedura privind livrarea/prestarea/executarea următoarelor Bunuri: Listă: Bunuri şi specificaţii tehnice Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate 1 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica, Mitrale. 1.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica Unitatea de măsura Bucată Cantitatea 125.00 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă a. Mitrale -Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie confectionat din carbon pirolitic care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN. -Inelul şi discul să fie vizibile radiografic - Profil hemodinamic optim: -unghii de deschiderea 75-85 -turbulenta de staza minima -regurgitarea minima in pozitia inchisa -valva rotabila dupa insertie - materialul textil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcer de implantare -mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului, a hipertrofiei musculare s-au septale, a extenziei calcificarilor subvalvulare. -valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatate N 27 Manjetă standart - 20 buc N 29 Manjetă standart 85 buc N 31 Manjetă standart 20 buc, Dimensiunele protezelor valvulare sunt orientative, care pot fi schimbate la necesitate si primite cu urmatoarea transa
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate 1.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica 2 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica, Aortice. 2.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica Unitatea de măsura Bucată Bucată Cantitatea 125.00 48.00 pag. 2 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă. b. Aortice: -Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie confectionat din carbon pirolitic care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN. -Inelul şi discul să fie vizibile radiografic. -Profil hemodinamic optim: -unghi de dischiderea 75-85 -turbulenta de staza minima -regurgitarea minima in pozitia inchisa -valva rotabila dupa insertie -materialul textil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcer de implantarea -mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului, a hipertropiei musculare sau septale, a extenziei calcificarilor subvalvulare. -valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatate N23 Manjetă standart 30 buc. N 25 Manjetă standart - 12 buc. N 27 Manjeta standart - 6 buc. Dimensiunele protezelor valvulare sunt orientative, care pot fi schimbate la necesitate si primite cu urmatoarea transa
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate 2.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica 3 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica, Aortice. 3.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica Unitatea de măsura Bucată Bucată Cantitatea 48.00 80.00 pag. 3 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă b. Aortice: -Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie produs din carbon pirolitic pur fara componente metalice care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN. -Inelul şi discul să fie vizibile radiografic. -Profil hemodinamic optim: -unghi de deschiderea 85º,arcul de lucru 55º -turbulenta de staza minima -regurgitarea minima in pozitia inchisa -valva rotabila dupa insertie -materialul textil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcher de implantarea, clasa I-A antitromboza ACCP -mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului, a hipertropiei musculare sau septale, a extenziei calcificarilor subvalvulare. --gradientul transvalvular mai mic de 10 mm Hg -valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatate N19 Manjetă standart 20 buc. area eficienta de deschidere 1,6(effective orifice area ) N19 Manjetă expended 15 buc.- area eficienta de deschidere 1,6 N 21 Manjetă standart 25 buc.- area eficienta de deschidere 2.0 N 21 Manjetă expended 20 buc. area eficienta de deschidere 2.0 Dimensiunele protezelor valvulare sunt orientative, care pot fi schimbate la necesitate si primite cu urmatoarea transa
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate 3.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica Unitatea de măsura Bucată Cantitatea 80.00 4 Proteze valvulare cardiace biologice, Mitrale. 4.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace biologice Bucată 22.00 a. Mitrale pag. 4 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă -tesut biologic a valvei: valva porcina sau pericard bovin cu stent flexibil din polimer cu trei cuspide separate montate individual pe stent -tratament anticalcificare dovedit de trialuri clinice,controlate,publicate in reviste de specialitate recunoscute -deschidere sincrona a foitelor -configuratie supraanulara -dizain radiopac -profil cit mai redus(protruzie aortica minima) N 29 6 buc N 31-8 buc N 33-8 buc 5 Proteze valvulare cardiace biologice, Aortice. 5.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace biologice Bucată 6.00 b.aortice -tesut biologic al valvei:pericard
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea pag. 5 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 5.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace biologice Bucată 6.00 bovin -valva construita dintr-o singura foita si sa fie cu trei valvule -valva biologica din pericard de origine animala, stabilizat neutru cu solutie glutaraldehida, cu valente anticalcificare cu sau fara neutralizare -posibilitatea de pozitionare total supraanulara -foita din pericard sa fie montata pe exteriorul unui stent elastic, rezistent la coroziune pentru durabilitate in timp -stent cu profil redus, vizibil radiologic in totalitate -forma cilindrica in pozitie deschisa -valva conservata in solutie formaldehida -profil cel mai redus N 23 4 buc N25-2 buc 6 Inel semirigit pentru anuloplastie, Mitrale. 6.1 33100000-1 Inel semirigit pentru anuloplastie Bucată 14.00 a) Mitrale -inel semirigid cu fexibilitate antereoara pentru plastiea valvei mitrale -sa ofere posibiliratea remodelarii postereoare si mentinerea flexibilitatii antereoarei -sa fie marcat in trei puncte:doua dintre marcaje sa corespunda trigoanelor valvulei mitrale, iar cel de al treilea sa indice mijlocul dispozitivului -sa permita vizualizarea radiografica a dispozitivului N28 4 buc N30 5 buc N32-5 buc
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea pag. 6 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 6.1 33100000-1 Inel semirigit pentru anuloplastie Bucată 14.00 7 Petic din Pericard bovin 7.1 33100000-1 Petic din Pericard bovin Bucată 10.00 tesut biologic: petic din pericard bovin -pericard bovin de origine animala stabilizat cu solutie glutaraldehida 5( +, -3)cm x 10( +,-3) cm 10 buc 8 Proteze vasculare pentru aorta toracica tip 8.1 33100000-1 Proteze vasculare pentru aorta toracica tip Bucată 9.00 Diametrul 28mm-4 buc Diametrul 30mm-2 buc Diametrul 16mm-1 buc Diametrul 18mm-2 buc
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea pag. 7 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 8.1 33100000-1 Proteze vasculare pentru aorta toracica tip Bucată 9.00 9 Conducte aortice (Proteza valvulara cardiaca, montata in proteza vasculara) 9.1 33100000-1 Conducte aortice (Proteza valvulara cardiaca, montata in proteza vasculara) Bucată 7.00 Pentru inlocuirea simultana a valvei aortice si aortei ascendente Confecţionate dintr-un material cu porozitate 0, împregnat cu cologen pentru controlul hemostazei şi asigurarea impermiabilităţii la sînge a protezei şi disponibilitate imediată pentru implantare. Materialul să fie rezistent, să permită cu uşurinţă sutura chirurgicală şi să faciliteze creşterea ţesulară. Valva mecanică să îndeplineasca condiţii de performanţă: hemodinamică, tromborezistenţă, implantabilitate şi durabilitate N 23 2 buc N 25 3buc N 27 2 buc 10 Proteze vasculare 10.1 33100000-1 Diametrul (mm) 4; Lungimea (cm) 40 Bucată 4.00 proteza constituita din PTFE expandat (e-ptfe) structură poroasă
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea pag. 8 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 10.1 33100000-1 Diametrul (mm) 4; Lungimea (cm) 40 Bucată 4.00 porii în formă de V pentru ameliorarea încorporararii tisulare mărimea porilor 60µm pe exterior şi 20µm pe interior flexibilă şi maleabilă, nerigidă loială (cu rezistenţă redusă) la introducerea acului in timpul suturării rezistenţă la compresie, cudare şi kin-king, fără carcas inelar extern ce ar necesita înlăturare în zonele de anastomoză rezistenţă la rupere și compatibilă cu sutura monofilament sau PTFE existenţa în ambele variante după grosimea peretelui - perete standard şi perete subțire(<0,2 mm), Diametrul (mm) 4; Lungimea (cm) 40 10.2 33100000-1 Diametrul (mm) 16; Lungimea (cm) 12 Bucată 1.00 proteza constituita din PTFE expandat (e-ptfe) structură poroasă porii în formă de V pentru ameliorarea încorporararii tisulare mărimea porilor 60µm pe exterior şi 20µm pe interior flexibilă şi maleabilă, nerigidă loială (cu rezistenţă redusă) la introducerea acului in timpul suturării rezistenţă la compresie, cudare şi kin-king, fără carcas inelar extern ce ar necesita înlăturare în zonele de anastomoză rezistenţă la rupere și compatibilă cu sutura monofilament sau PTFE existenţa în ambele variante după grosimea peretelui - perete standard şi perete subțire(<0,2 mm), Diametrul (mm) 16; Lungimea
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea 10.2 33100000-1 Diametrul (mm) 16; Lungimea (cm) 12 Bucată 1.00 (cm) 12 pag. 9 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 10.3 33100000-1 Diametrul (mm) 18; Lungimea (cm) 12 Bucată 1.00 proteza constituita din PTFE expandat (e-ptfe) structură poroasă porii în formă de V pentru ameliorarea încorporararii tisulare mărimea porilor 60µm pe exterior şi 20µm pe interior flexibilă şi maleabilă, nerigidă loială (cu rezistenţă redusă) la introducerea acului in timpul suturării rezistenţă la compresie, cudare şi kin-king, fără carcas inelar extern ce ar necesita înlăturare în zonele de anastomoză rezistenţă la rupere și compatibilă cu sutura monofilament sau PTFE existenţa în ambele variante după grosimea peretelui - perete standard şi perete subțire(<0,2 mm), Diametrul (mm) 18; Lungimea (cm) 12
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea pag. 10 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 10.3 33100000-1 Diametrul (mm) 18; Lungimea (cm) 12 Bucată 1.00 10.4 33100000-1 Diametrul (mm) 20; Lungimea (cm) 12 Bucată 1.00 proteza constituita din PTFE expandat (e-ptfe) structură poroasă porii în formă de V pentru ameliorarea încorporararii tisulare mărimea porilor 60µm pe exterior şi 20µm pe interior flexibilă şi maleabilă, nerigidă loială (cu rezistenţă redusă) la introducerea acului in timpul suturării rezistenţă la compresie, cudare şi kin-king, fără carcas inelar extern ce ar necesita înlăturare în zonele de anastomoză rezistenţă la rupere și compatibilă cu sutura monofilament sau PTFE existenţa în ambele variante după grosimea peretelui - perete standard şi perete subțire(<0,2 mm), Diametrul (mm) 20; Lungimea (cm) 12 10.5 33100000-1 Diametrul (mm) 22; Lungimea (cm) 12 Bucată 1.00 proteza constituita din PTFE expandat (e-ptfe) structură poroasă porii în formă de V pentru ameliorarea încorporararii tisulare mărimea porilor 60µm pe exterior şi 20µm pe interior
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea pag. 11 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 10.5 33100000-1 Diametrul (mm) 22; Lungimea (cm) 12 Bucată 1.00 flexibilă şi maleabilă, nerigidă loială (cu rezistenţă redusă) la introducerea acului in timpul suturării rezistenţă la compresie, cudare şi kin-king, fără carcas inelar extern ce ar necesita înlăturare în zonele de anastomoză rezistenţă la rupere și compatibilă cu sutura monofilament sau PTFE existenţa în ambele variante după grosimea peretelui - perete standard şi perete subțire(<0,2 mm), Diametrul (mm) 22; Lungimea (cm) 12 11 Petic din PTFE 11.1 33100000-1 Petic din PTFE grosimea 0,1mm Bucată 5.00 Latimea 5(+,-3) cm, lungimea 10(+,-3) cm, grosimea: 0.1 mm
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea pag. 12 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 11.1 33100000-1 Petic din PTFE grosimea 0,1mm Bucată 5.00 11.2 33100000-1 Petic din PTFE grosimea: 0.4 mm Bucată 15.00 Latimea 5(+,-3) cm, lungimea 10(+,-3) cm, grosimea 0.4 mm 12 Electrocardiostimulator 12.1 33100000-1 Electrocardiostimulator Bucată 5.00 implantabil in set cu electrod endocardial DDDR obligator adoptarea automata a regimului de stimulare termenul de functionare peste 7 ani 13 Electrocardiostimulator 13.1 33100000-1 Electrocardiostimulator Bucată 10.00 implantabil in set cu electrod VVI fregventa de stimulare (imp/min)
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea pag. 13 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 13.1 33100000-1 Electrocardiostimulator Bucată 10.00-30-150 termenul nominal de functionare peste 7 ani 14 Electrod epicardial implantabil (permanent) 14.1 33100000-1 Electrod epicardial implantabil (permanent) Bucată 10.00 conector IS-1 Bi/Uni bipolara demensiuni-35cm fixare active,adancimeade penetrare a heelixului de pina 3.5mm invelis silicon eliberare steroizi introducator si accesorii in pachet 15 Electrod epicardial implantabil (permanent)
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea pag. 14 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 15.1 33100000-1 Electrod epicardial implantabil (permanent) Bucată 5.00 conector IS-1 Bi/Uni bipolara demensiuni-54cm fixare active,adancimeade penetrare a heelixului de pina 3.5mm invelis silicon eliberare steroizi introducator si accesorii in pachet 16 Proteze valvulare cardiace conduit biologice tip Contegra 16.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace conduit biologice tip Contegra Bucată 2.00 tesut biologic al valvei este vena gugulara bovina, valva biologica din vena jugulara bovina de orijene animala stabilizat cu solutie glutaraldehid sa prezinte certificat de calitate conform standartelor internationalec ISO CE perioada de valabilitate minimum 4 ani Diametrul 12mm-1 buc Diametrul 14mm-1 buc
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate 16.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace conduit biologice tip Contegra Unitatea de măsura Bucată Cantitatea 2.00 pag. 15 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 17 Petic din PTFE Felt 17.1 33100000-1 Petic din PTFE Felt Bucată 20.00 Marimea-15( +,-5 )x 15(+,-5)cm Grosimea -1-1,65mm 18 Sistem de stabilizare țesuturi Octopus 4 sau 4.3 tissue stabiliser 18.1 33100000-1 Sistem de stabilizare țesuturi Octopus 4 sau 4.3 tissue stabiliser 19 Clei medical Bucată 3.00 Sistem de atașare care permite rotirea cu 360grade a părții de susținere braț flexibil cu flexibilitate pare in poziționare
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea pag. 16 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 19.1 33100000-1 Clei medical Bucată 7.00 Biodeziv medical, cantitatea 5 ml,setul este format din doua seringi care se conecteaza la o singura canula.setul sa fie steril.perioada de valabilitatea minimum 2 ani de data livrării 20 Tahocomb 20.1 33100000-1 Tahocomb Bucată 20.00 Tahocomb 4.8 x4.8x 0.5.cm 21 Inel incomplect pentru reconstructie tricuspidă 21.1 33100000-1 Inel incomplect pentru reconstructie tricuspidă Bucată 8.00 Tricuspide -forma tridemensionala a inelului sa conforme cu geometriea normală a inelului anular tricuspid uman. -inel incomplet pentru nu a interfera cu sistemul de conducere a inimii.
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea pag. 17 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă 21.1 33100000-1 Inel incomplect pentru reconstructie tricuspidă Bucată 8.00 -inel cu profil redus in inalțime. -să fie marcat cu trei puncte în pozițiile corespunzatoare comisurilor cuspale. -să permită vizualizarea radiografică a dispozitivului. -să prezintecertificat de calitateconform standartelor internaționale ISO,CE -perioada de valabilitatea minimum 3-4 ani Diametrul 28mm-2 buc Diametrul 30mm-4 buc Diametrul 32mm-2 buc 22 Introduser 22.1 33100000-1 Introduser Bucată 10.00 Introduser pentru electrod endocardial 8 Fr
Nr. d/o Cod CPV Denumire: Bunuri solicitate Unitatea de măsura Cantitatea 22.1 33100000-1 Introduser Bucată 10.00 pag. 18 Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă Termenul de livrare/prestare/executare solicitat și locul destinaţiei finale: în termen de pînă la 30 zile de la solicitarea scrisă a beneficiarului (IMSP SCR Timofei Moșneaga ) DDP - Franco destinație vămuit Documentele/cerinţele de calificare pentru operatorii economici includ următoarele: Nr. d/o Denumirea documentului/cerinței Cerințe suplimentare față de document Obligativitatea 1 Neimplicarea în practici frauduloase și de corupere original Declarație pe proprie răspundere conform Formularului (F 3.4) din documentatia Standard confirmată prin aplicarea semnăturii și ștampilei Participantului; 2 Dovada înregistrării persoanei juridice, în conformitate cu prevederile legale din ţara în care ofertantul este stabilit 3 Actul care atestă dreptul de a livra bunuri/lucrări/servicii 4 Disponibilitate de bani lichizi sau capital circulant, de resurse creditare sau alte mijloace financiare (suma) 5 Prezentarea de dovezi privind conformitatea produselor, identificată prin referire la specificații sau standard relevante 6 Demonstrarea experienței operatorului economic în domeniul de activitate aferent obiectului contractului ce urmează a fi atribuit 7 Demonstrarea accesului la infrastructura/mijloacele indicate de autoritatea contractantă, pe care aceasta le consideră necesare pentru îndeplinirea contractului ce urmează a fi atribuit 8 Neîncadrarea în situațiile ce determină excluderea de la procedura de atribuire, ce vin în aplicarea art. 18 din Legea nr. 131 din 03.07.2015 Certificat/decizie de înregistrare a întreprinderii/extras din Registrul de Stat al persoanelor juridice - copie, confirmată prin aplicarea semnăturii şi ştampilei ofertantului Operatorul economic nerezident va prezenta documente din ţara de origine care dovedesc forma de înregistrare/atestare ori apartenenţa din punct de vedere profesional Copie confirmată prin semnătura şi ștampila ofertantului Nu se cere corespunderea fiecărui parametru tehnic și standard de calitate, pentru fiecare poziție în mod individual va fi confirmată în mod obligatoriu, prin prezentarea documentelor confirmative, cu indicarea paginei din pașaportul tehnic, manualul utilizatorului, pliantul produsului (emise de producător). Agentul economic va evidenția, marca în pagina indicată, din fișa tehnică textul care confirmă specificația în cauză. Certificatele de calitate/standartizare vor fi prezentate inclusiv cu anexele corespunzătoare. Declarație privind experiența similară conform Formularului (se va indica) sau Declarație privind lista principalelor lucrări executate în ultimul an de activitate conform Formularului (se va indica) Declarație privind dotările specifice, utilajul şi echipamentul necesar pentru îndeplinirea corespunzătoare a contractului conform Formularului (se va indica) și Documente care atestă faptul că operatorul economic se află în posesia utilajelor, instalațiilor și/sau echipamentelor indicate de autoritatea contractantă, acestea fiind fie în dotare proprie, fie închiriate, necesare îndeplinirii contractului Declarație pe proprie răspundere conform Formularului F 3.5) - original confirmată prin aplicarea semnăturii şi ştampilei Ofertantului; 9 Oferta Formularul ofertei F3.1 - original - confirmat prin aplicarea semnăturii şi ştampilei Ofertantului; 10 Informații generale despre ofertant Formularul informativ despre ofertant conform Formularului (F 3.3) - original - confirmat prin aplicarea semnăturii şi ştampilei Ofertantului; 11 Raportul financiar Ultima situație financiară - Copie confirmată prin semnătura şi ştampila Ofertantului Da Da Nu Nu Da Nu Nu Da Da Da Da 12 Demonstrarea accesului la personalul necesar pentru îndeplinirea corespunzătoare a obiectului contractului ce urmează a fi atribuit (personalul de specialitate care va avea un rol esenţial în îndeplinirea acestuia) 13 Minim ani de experiență specifică în livrarea bunurilor şi/sau serviciilor similare Declarație privind personalul de specialitate propus pentru implementarea contractului conform Formularul (se va indica) Nu se cere 14 Valoarea minimă (suma) a unui contract individual Nu se cere Nu Nu Nu
pag. 19 Nr. d/o Denumirea documentului/cerinței Cerințe suplimentare față de document Obligativitatea îndeplinit pe parcursul perioadei indicate (numărul de ani) 15 Formularul ofertei F 4.1 - original - conform formularul ofertei F 4.1. Da 16 Formularul ofertei F 4.2 - original - conform formularul ofertei F 4.2 Da 17 Garanţia pentru ofertă -original- prevăzută în punctul IPO 23.1; conform Da formularului F 3.2 din documentația standard 18 Certificat de atribuire a contului bancar copie confirmată prin aplicarea semnăturii şi Da ştampilei Ofertantului; 19 Certificat de efectuare sistematică a plăţii impozitelor, copie eliberat de Inspectoratul Fiscal (valabilitatea Da contribuţiilor certificatului - conform cerinţelor Inspectoratului Fiscal al Republicii Moldova), confirmată prin aplicarea semnăturii şi ştampilei Ofertantului; 20 Licenţa de activitate conform legislaţiei -copie- confirmată prin semnătura şi ştampila Da Ofertantului. 21 Lista fondatorilor operatorilor economici (numele, - confirmată prin aplicarea semnăturii şi ştampilei Da prenumele, codul personal) Ofertantului 22 Mostre în plic cu oferta pentru testare clinică mostrele vor fi prezentate mostre a cîte 1 buc. pentru fiecare poziție (pentru produsele livrate anterior către IMSP Spitalul Clinic Republican se vor prezenta doar documente ce confirmă livrarea acestora) Da Informație Suplimentară: Operatorii economici interesaţi pot obţine informaţie suplimentară de la autoritatea contractantă şi familiariza cu cerinţele documentelor de licitaţie la adresa indicată mai jos: Denumirea autorităţii contractante: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE Adresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Tel.: 022884348, Fax: 022884245, E-mail: office@capcs.md Numele şi funcţia persoanei responsabile: OLIEVSCHI IGOR, Șef, secția achiziții dispozitive medicale Setul de documente poate fi primit la adresa: site capcs.md rubrica dispozitive medicale/anunturi licitatii. Operatorii economici care doresc să depună oferte la procedura respectivă urmează să depună o cerere de participare (cu indicarea clară a denumirii, adresei, numărului telefonului de contact şi numelui persoanei împuternicite de către Participant). NOTĂ: Cerința dată NU se referă la ofertanții care s-au înregistrat la procedură și au accesat documentele în cadrul SIA Registrul de Stat al Achizițiilor Publice. Întocmirea ofertelor: Oferta și documentele de calificare solicitate întocmite clar, fără corectări, cu număr și dată de ieșire, cu semnătura persoanei responsabile, puse în plic, sigilate şi ştampilate, urmează a fi prezentate pînă la: 10.09.2018 10:00 pe adresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Ofertele întîrziate vor fi respinse. Termenul de valabilitatea a ofertelor: 90 zile Ofertele vor fi deschise în prezenţa fizică sau prin mijloace electronice a membrilor grupului de lucru al autorității contractante şi a reprezentanţilor Participanţilor la licitaţie la: 10.09.2018 10:00 pe adresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Garanția pentru ofertă: Toate ofertele trebuie să fie însoţite de garanţie pentru ofertă în formă de Garanție bancară Garanție prin transfer în valoare de 2% Contractul intră sub incidența Acordului OMC - Nu Conținutul prezentei Invitații este identic cu datele procedurii din cadrul Sistemului Informațional Automatizat ''REGISTRUL DE STAT AL ACHIZIȚIILOR PUBLICE''. Grupul de lucru pentru achiziții confirmă corectitudinea conținutului Invitației, fapt pentru care poartă răspundere conform prevederilor legale în vigoare.
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent FIŞA DE DATE A ACHIZIŢIEI (FDA) Următoarele date specifice referitoare la bunurile şi la serviciile solicitate vor completa, suplimenta sau ajusta prevederile instrucţiunilor pentru ofertanţi (IPO). În cazul unei discrepanţe sau al unui conflict, prevederile de mai jos vor prevala asupra prevederilor din IPO. 1. Dispoziţii generale Nr. Rubrica Datele Autorităţii Contractante/Organizatorului procedurii 1.1. Autoritatea contractantă/organizatorul CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE procedurii: 1.2. Obiectul achiziţiei: achiziționarea consumabilelor si protezelor valvulare pentru cardiochirurgie conform necesităților IMSP SPITALUL CLINIC REPUBLICAN Timofei Moșneaga pentru anul 2019 1.3. Numărul procedurii: 18/03097 1.4. Tipul obiectului de achiziţie: Licitaţie publică 1.5. Codul CPV: 33100000-1 1.6. Numărul şi data Buletinului 61 din 03.08.2018 Achiziţiilor Publice: 1.7. Sursa alocaţiilor bugetare/banilor CNAM publici: 1.8. Administratorul alocaţiilor bugetare: IMSP SPITALUL CLINIC REPUBLICAN Timofei Moșneaga 1.9. Plăţi/mijloace financiare din partea Nu se utilizează partenerului de dezvoltare: 1.10. Denumirea cumpărătorului: IMSP SPITALUL CLINIC REPUBLICAN Timofei Moșneaga 1.11. Destinatarul: IMSP SPITALUL CLINIC REPUBLICAN Timofei Moșneaga 1.12. Limba de comunicare: De stat 1.13. Pentru clarificarea documentelor de atribuire, adresa autorităţii contractante este: 1.14. Contract de achiziţie rezervat atelierelor protejate Adresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Tel: 022884348 Fax: 022884245 E-mail: office@capcs.md Persoana de contact: OLIEVSCHI IGOR Nr. d/o Cod CPV Denumire Bunuri solicitate 1 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica, Mitrale. 2. Listă Bunuri şi specificaţii tehnice: Unitatea de măsură Cantitatea Specificarea tehnică deplină solicitată, Standarde de referinţă https://etender.gov.md/private/downloadcontent 1/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 1.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica 2 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica, Aortice. Bucată 125.00 a. Mitrale -Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie confectionat din carbon pirolitic care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN. -Inelul şi discul să fie vizibile radiografic - Profil hemodinamic optim: -unghii de deschiderea 75-85 -turbulenta de staza minima -regurgitarea minima in pozitia inchisa -valva rotabila dupa insertie - materialul textil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcer de implantare -mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului, a hipertrofiei musculare s-au septale, a extenziei calcificarilor subvalvulare. -valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatate N 27 Manjetă standart - 20 buc N 29 Manjetă standart 85 buc N 31 Manjetă standart 20 buc, Dimensiunele protezelor valvulare sunt orientative, care pot fi schimbate la necesitate si primite cu urmatoarea transa evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile. e hîrtie * În ofertă se putea fi https://etender.gov.md/private/downloadcontent 2/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 2.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica 3 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica, Aortice. Bucată 48.00 b. Aortice: -Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie confectionat din carbon pirolitic care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN. -Inelul şi discul să fie vizibile radiografic. -Profil hemodinamic optim: -unghi de dischiderea 75-85 -turbulenta de staza minima -regurgitarea minima in pozitia inchisa -valva rotabila dupa insertie - materialul textil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcer de implantarea -mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului, a hipertropiei musculare sau septale, a extenziei calcificarilor subvalvulare. -valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatate N23 Manjetă standart 30 buc. N 25 Manjetă standart - 12 buc. N 27 Manjeta standart - 6 buc. Dimensiunele protezelor valvulare sunt orientative, care pot fi schimbate la necesitate si primite cu urmatoarea transa evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi https://etender.gov.md/private/downloadcontent 3/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 3.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace mecanice cu dublu disc cu prelucrarea antitrombotica 4 Proteze valvulare cardiace biologice, Mitrale. Bucată 80.00 b. Aortice: -Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie produs din carbon pirolitic pur fara componente metalice care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN. -Inelul şi discul să fie vizibile radiografic. -Profil hemodinamic optim: - unghi de deschiderea 85º,arcul de lucru 55º -turbulenta de staza minima - regurgitarea minima in pozitia inchisa - valva rotabila dupa insertie -materialul textil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcher de implantarea, clasa I-A antitromboza ACCP -mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului, a hipertropiei musculare sau septale, a extenziei calcificarilor subvalvulare. -- gradientul transvalvular mai mic de 10 mm Hg -valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatate N19 Manjetă standart 20 buc. area eficienta de deschidere 1,6(effective orifice area ) N19 Manjetă expended 15 buc.- area eficienta de deschidere 1,6 N 21 Manjetă standart 25 buc.-area eficienta de deschidere 2.0 N 21 Manjetă expended 20 buc. area eficienta de deschidere 2.0 Dimensiunele protezelor valvulare sunt orientative, care pot fi schimbate la necesitate si primite cu urmatoarea transa Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de evaluarea conformitatii cu anexele semnătura și Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi https://etender.gov.md/private/downloadcontent 4/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 4.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace biologice Bucată 22.00 a. Mitrale -tesut biologic a valvei: valva porcina sau pericard bovin cu stent flexibil din polimer cu trei cuspide separate montate individual pe stent -tratament anticalcificare dovedit de trialuri clinice,controlate,publicate in reviste de specialitate recunoscute -deschidere sincrona a foitelor -configuratie supraanulara -dizain radiopac -profil cit mai redus(protruzie aortica minima) N 29 6 buc N 31-8 buc N 33-8 buc evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi 5 Proteze valvulare cardiace biologice, Aortice. 5.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace biologice Bucată 6.00 b.aortice -tesut biologic al valvei:pericard bovin -valva construita dintr-o singura foita si sa fie cu trei valvule -valva biologica din pericard de origine animala, stabilizat neutru cu solutie glutaraldehida, cu valente anticalcificare cu sau fara neutralizare -posibilitatea de pozitionare total supraanulara -foita din pericard sa fie montata pe exteriorul unui stent elastic, rezistent la coroziune pentru durabilitate in timp -stent cu profil redus, vizibil radiologic in totalitate -forma cilindrica in pozitie deschisa -valva conservata in solutie formaldehida -profil cel mai redus N 23 4 buc N25-2 buc evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi 6 Inel semirigit pentru anuloplastie, Mitrale. https://etender.gov.md/private/downloadcontent 5/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 6.1 33100000-1 Inel semirigit pentru anuloplastie Bucată 14.00 a) Mitrale -inel semirigid cu fexibilitate antereoara pentru plastiea valvei mitrale - sa ofere posibiliratea remodelarii postereoare si mentinerea flexibilitatii antereoarei -sa fie marcat in trei puncte:doua dintre marcaje sa corespunda trigoanelor valvulei mitrale, iar cel de al treilea sa indice mijlocul dispozitivului -sa permita vizualizarea radiografica a dispozitivului N28 4 buc N30 5 buc N32-5 buc Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de oferite - valabil - Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi 7 Petic din Pericard bovin 7.1 33100000-1 Petic din Pericard bovin Bucată 10.00 tesut biologic: petic din pericard bovin - pericard bovin de origine animala stabilizat cu solutie glutaraldehida 5( +, -3)cm x 10( +,-3) cm 10 buc evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi 8 Proteze vasculare pentru aorta toracica tip https://etender.gov.md/private/downloadcontent 6/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 8.1 33100000-1 Proteze vasculare pentru aorta toracica tip Bucată 9.00 Diametrul 28mm-4 buc Diametrul 30mm- 2 buc Diametrul 16mm-1 buc Diametrul 18mm-2 buc Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de oferite - valabil - Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi 9 Conducte aortice (Proteza valvulara cardiaca, montata in proteza vasculara) 9.1 33100000-1 Conducte aortice (Proteza valvulara cardiaca, montata in proteza vasculara) 10 Proteze vasculare Bucată 7.00 Pentru inlocuirea simultana a valvei aortice si aortei ascendente Confecţionate dintr-un material cu porozitate 0, împregnat cu cologen pentru controlul hemostazei şi asigurarea impermiabilităţii la sînge a protezei şi disponibilitate imediată pentru implantare. Materialul să fie rezistent, să permită cu uşurinţă sutura chirurgicală şi să faciliteze creşterea ţesulară. Valva mecanică să îndeplineasca condiţii de performanţă: hemodinamică, tromborezistenţă, implantabilitate şi durabilitate N 23 2 buc N 25 3buc N 27 2 buc Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de oferite - valabil - Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi https://etender.gov.md/private/downloadcontent 7/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 10.1 33100000-1 Diametrul (mm) 4; Lungimea (cm) 40 Bucată 4.00 proteza constituita din PTFE expandat (e- PTFE) structură poroasă porii în formă de V pentru ameliorarea încorporararii tisulare mărimea porilor 60µm pe exterior şi 20µm pe interior flexibilă şi maleabilă, nerigidă loială (cu rezistenţă redusă) la introducerea acului in timpul suturării rezistenţă la compresie, cudare şi kin-king, fără carcas inelar extern ce ar necesita înlăturare în zonele de anastomoză rezistenţă la rupere și compatibilă cu sutura monofilament sau PTFE existenţa în ambele variante după grosimea peretelui - perete standard şi perete subțire(<0,2 mm), Diametrul (mm) 4; Lungimea (cm) 40 Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de evaluarea conformitatii cu anexele semnătura și Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi 10.2 33100000-1 Diametrul (mm) 16; Lungimea (cm) 12 Bucată 1.00 proteza constituita din PTFE expandat (e- PTFE) structură poroasă porii în formă de V pentru ameliorarea încorporararii tisulare mărimea porilor 60µm pe exterior şi 20µm pe interior flexibilă şi maleabilă, nerigidă loială (cu rezistenţă redusă) la introducerea acului in timpul suturării rezistenţă la compresie, cudare şi kin-king, fără carcas inelar extern ce ar necesita înlăturare în zonele de anastomoză rezistenţă la rupere și compatibilă cu sutura monofilament sau PTFE existenţa în ambele variante după grosimea peretelui - perete standard şi perete subțire(<0,2 mm), Diametrul (mm) 16; Lungimea (cm) 12 Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de evaluarea conformitatii cu anexele semnătura și Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi https://etender.gov.md/private/downloadcontent 8/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 10.3 33100000-1 Diametrul (mm) 18; Lungimea (cm) 12 Bucată 1.00 proteza constituita din PTFE expandat (e- PTFE) structură poroasă porii în formă de V pentru ameliorarea încorporararii tisulare mărimea porilor 60µm pe exterior şi 20µm pe interior flexibilă şi maleabilă, nerigidă loială (cu rezistenţă redusă) la introducerea acului in timpul suturării rezistenţă la compresie, cudare şi kin-king, fără carcas inelar extern ce ar necesita înlăturare în zonele de anastomoză rezistenţă la rupere și compatibilă cu sutura monofilament sau PTFE existenţa în ambele variante după grosimea peretelui - perete standard şi perete subțire(<0,2 mm), Diametrul (mm) 18; Lungimea (cm) 12 Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de evaluarea conformitatii cu anexele semnătura și Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi 10.4 33100000-1 Diametrul (mm) 20; Lungimea (cm) 12 Bucată 1.00 proteza constituita din PTFE expandat (e- PTFE) structură poroasă porii în formă de V pentru ameliorarea încorporararii tisulare mărimea porilor 60µm pe exterior şi 20µm pe interior flexibilă şi maleabilă, nerigidă loială (cu rezistenţă redusă) la introducerea acului in timpul suturării rezistenţă la compresie, cudare şi kin-king, fără carcas inelar extern ce ar necesita înlăturare în zonele de anastomoză rezistenţă la rupere și compatibilă cu sutura monofilament sau PTFE existenţa în ambele variante după grosimea peretelui - perete standard şi perete subțire(<0,2 mm), Diametrul (mm) 20; Lungimea (cm) 12 Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de evaluarea conformitatii cu anexele semnătura și Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi https://etender.gov.md/private/downloadcontent 9/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 10.5 33100000-1 Diametrul (mm) 22; Lungimea (cm) 12 Bucată 1.00 proteza constituita din PTFE expandat (e- PTFE) structură poroasă porii în formă de V pentru ameliorarea încorporararii tisulare mărimea porilor 60µm pe exterior şi 20µm pe interior flexibilă şi maleabilă, nerigidă loială (cu rezistenţă redusă) la introducerea acului in timpul suturării rezistenţă la compresie, cudare şi kin-king, fără carcas inelar extern ce ar necesita înlăturare în zonele de anastomoză rezistenţă la rupere și compatibilă cu sutura monofilament sau PTFE existenţa în ambele variante după grosimea peretelui - perete standard şi perete subțire(<0,2 mm), Diametrul (mm) 22; Lungimea (cm) 12 Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de evaluarea conformitatii cu anexele semnătura și Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi 11 Petic din PTFE 11.1 33100000-1 Petic din PTFE grosimea 0,1mm Bucată 5.00 Latimea 5(+,-3) cm, lungimea 10(+,-3) cm, grosimea: 0.1 mm evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi https://etender.gov.md/private/downloadcontent 10/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 11.2 33100000-1 Petic din PTFE grosimea: 0.4 mm Bucată 15.00 Latimea 5(+,-3) cm, lungimea 10(+,-3) cm, grosimea 0.4 mm evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi 12 Electrocardiostimulator 12.1 33100000-1 Electrocardiostimulator Bucată 5.00 implantabil in set cu electrod endocardial DDDR obligator adoptarea automata a regimului de stimulare termenul de functionare peste 7 ani evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi 13 Electrocardiostimulator 13.1 33100000-1 Electrocardiostimulator Bucată 10.00 implantabil in set cu electrod VVI fregventa de stimulare (imp/min)-30-150 termenul nominal de functionare peste 7 ani Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de oferite - valabil - Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi https://etender.gov.md/private/downloadcontent 11/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 14 Electrod epicardial implantabil (permanent) 14.1 33100000-1 Electrod epicardial implantabil (permanent) Bucată 10.00 conector IS-1 Bi/Uni bipolara demensiuni-35cm fixare active,adancimeade penetrare a heelixului de pina 3.5mm invelis silicon eliberare steroizi introducator si accesorii in pachet Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de oferite - valabil - Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi 15 Electrod epicardial implantabil (permanent) 15.1 33100000-1 Electrod epicardial implantabil (permanent) Bucată 5.00 conector IS-1 Bi/Uni bipolara demensiuni-54cm fixare active,adancimeade penetrare a heelixului de pina 3.5mm invelis silicon eliberare steroizi introducator si accesorii in pachet Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de oferite - valabil - Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi 16 Proteze valvulare cardiace conduit biologice tip Contegra https://etender.gov.md/private/downloadcontent 12/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 16.1 33100000-1 Proteze valvulare cardiace conduit biologice tip Contegra Bucată 2.00 tesut biologic al valvei este vena gugulara bovina, valva biologica din vena jugulara bovina de orijene animala stabilizat cu solutie glutaraldehid sa prezinte certificat de calitate conform standartelor internationalec ISO CE perioada de valabilitate minimum 4 ani Diametrul 12mm-1 buc Diametrul 14mm-1 buc evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi 17 Petic din PTFE Felt 17.1 33100000-1 Petic din PTFE Felt Bucată 20.00 Marimea-15( +,-5 )x 15(+,-5)cm Grosimea -1-1,65mm evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi 18 Sistem de stabilizare țesuturi Octopus 4 sau 4.3 tissue stabiliser https://etender.gov.md/private/downloadcontent 13/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 18.1 33100000-1 Sistem de stabilizare țesuturi Octopus 4 sau 4.3 tissue stabiliser Bucată 3.00 Sistem de atașare care permite rotirea cu 360grade a părții de susținere braț flexibil cu flexibilitate pare in poziționare evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi 19 Clei medical 19.1 33100000-1 Clei medical Bucată 7.00 Biodeziv medical, cantitatea 5 ml,setul este format din doua seringi care se conecteaza la o singura canula.setul sa fie steril.perioada de valabilitatea minimum 2 ani de data livrării Certificat CE sau declaratie de conformitate CE in functie de evaluarea conformitatii cu anexele semnătura și Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi 20 Tahocomb 20.1 33100000-1 Tahocomb Bucată 20.00 Tahocomb 4.8 x4.8x 0.5.cm evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi https://etender.gov.md/private/downloadcontent 14/18
30.07.2018 https://etender.gov.md/private/downloadcontent 21 Inel incomplect pentru reconstructie tricuspidă 21.1 33100000-1 Inel incomplect pentru reconstructie tricuspidă Bucată 8.00 Tricuspide -forma tridemensionala a inelului sa conforme cu geometriea normală a inelului anular tricuspid uman. - inel incomplet pentru nu a interfera cu sistemul de conducere a inimii. -inel cu profil redus in inalțime. -să fie marcat cu trei puncte în pozițiile corespunzatoare comisurilor cuspale. -să permită vizualizarea radiografică a dispozitivului. -să prezintecertificat de calitateconform standartelor internaționale ISO,CE - perioada de valabilitatea minimum 3-4 ani Diametrul 28mm-2 buc Diametrul 30mm- 4 buc Diametrul 32mm-2 buc evaluarea conformitatii cu anexele corespunzatoare pentru produsele oferite - valabil - ștampila ofertantului; Certificat ISO 13485 - valabil - ștampila ofertantului; Informatii cu privire la studiile e hîrtie * În ofertă se putea fi 22 Introduser 22.1 33100000-1 Introduser Bucată 10.00 Introduser pentru electrod endocardial 8 Fr Certificat CE sau declaratie de oferite - valabil - Certificat ISO 13485 - valabil - confirmat prin semnătura și Informatii cu privire la studiile clinice efectuate de catre la e hîrtie * În ofertă se putea fi 3. Criterii şi cerinţe de calificare Nr. Denumirea documentului/cerinţelor Cerinţe suplimentare Obl. 3.1 Neimplicarea în practici frauduloase și de corupere original Declarație pe proprie răspundere conform Formularului (F 3.4) din documentatia Standard confirmată prin aplicarea semnăturii și ștampilei Participantului; DA https://etender.gov.md/private/downloadcontent 15/18