AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1053/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator NEBIVOLOL TERAPIA 5 mg comprimate Nebivolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Nebivolol Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebivolol Terapia 3. Cum să utilizaţi Nebivolol Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nebivolol Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Nebivolol Terapia şi pentru ce se utilizează Nebivolol Terapia conţine nebivolol un medicament pentru bolile cardiovasculare, care aparţine unui grup de medicamente beta-blocante selective (adică cu acţiune selectivă asupra sistemului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează puterea de pompare a inimii. Prezintă, de asemenea, o acţiune de dilatare a vaselor de sânge, care contribuie la reducerea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). De asemenea, Nebivolol Terapia este utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani, suplimentar la alte tratamente. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebivolol Terapia Nu utilizaţi Nebivolol Terapia dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele tulburări: - tensiune arterială mică - probleme de circulaţie grave la nivelul braţelor sau picioarelor - bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut) - anumite alte probleme grave ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, tulburări de conducere la nivelul inimii) - insuficienţă cardiacă, nou apărută sau care s-a agravat recent sau dacă vi se administrează tratament prin perfuzie intravenoasă pentru a vă ajuta inima să funcţioneze după un şoc circulator determinat de insuficienţa cardiacă acută - astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în trecut) 1
- feocromocitom netratat, o tumoră localizată deasupra rinichilor (în glandele suprarenale) - tulburări ale funcţiei ficatului - o afecţiune metabolică (acidoză metabolică), de exemplu, cetoacidoza diabetică. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nebivolol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau vă apare în timpul tratamentului una din afecţiunile următoare: bătăi anormal de lente ale inimii un fel de durere la nivelul pieptului, determinată de apariţia spontană a unei crampe la nivelul inimii, numită angină Printzmetal insuficienţă cardiacă cronică netratată bloc al inimii de gradul I (un fel de tulburare de conducere uşoară la nivelul inimii, care afectează ritmul acesteia) circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare cârceilor la mers probleme de respiraţie de lungă durată diabet zaharat: acest medicament nu influenţează zahărul din sânge, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru o valoare mică a zahărului (de exemplu palpitaţii, bătăi rapide ale inimii). glandă tiroidă hiperactivă: acest medicament poate masca semnele unui ritm anormal de rapid al inimii determinat de această afecţiune alergie: acest medicament vă poate intensifica reacţia la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic psoriazis (o boală a pielii pete roz, solzoase) sau dacă aţi avut psoriazis dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, înainte de a vi se efectua anestezia, informaţi-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol Terapia. Nu luaţi Nebivolol Terapia pentru insuficienţă cardiacă dacă aveţi probleme grave ale rinichilor şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. La începutul tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică veţi fi supravegheat regulat de către un medic cu experienţă (vezi punctul 3). Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi acest lucru a fost evaluat de către medicul dumneavoastră (vezi punctul 3). Copii şi adolescenţi Din cauza absenţei datelor privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi, Nebivolol Terapia nu este recomandat la această grupă de vârstă. Nebivolol Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente nu pot fi utilizate în acelaşi timp, în timp ce alte medicamente necesită modificări specifice (de exemplu, modificări ale dozei). Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi obişnuit sau aţi început să fiţi tratat cu oricare dintre următoarele medicamente concomitent cu Nebivolol Terapia - Medicamente care controlează tensiunea arterială sau medicamente pentru probleme ale inimii (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazemul, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamilul). - Sedative şi tratamente pentru psihoză (o boală mintală), de exemplu barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată, de asemenea, pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazină. 2
- Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina - Medicamente utilizate pentru anestezie, în timpul intervenţiilor chirurgicale - Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochilor cum sunt glaucomul (presiune crescută la nivelul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei - Baclofen utilizat pentru tratamentul epilepsiei - Amifostină, utilizată pentru tratamentul cancerului Toate aceste medicamente, la fel ca şi Nebivolol Terapia, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia inimii. - Medicamente pentru tratamentul cantităţii în exces a acidului din stomac sau a ulcerelor (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina; trebuie să luaţi Nebivolol Terapia în timpul unei mese şi medicamentul antiacid între mese. Nebivolol Terapia împreună cu alimente şi băuturi Nebivolol Terapia poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă Sarcina şi alăptarea Nebivolol Terapia nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nebivolol Terapia. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate determina ameţeli sau oboseală. Dacă vă apar aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Nebivolol Terapia conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Nebivolol Terapia Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nebivolol Terapia poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, dar, ca alternativă, îl puteţi lua independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) Doza recomandată este 1 comprimat pe zi. Este de preferat ca această doză să fie luată în acelaşi moment al zilei. Pacienţii în vârstă şi pacienţii cu o tulburare a rinichilor trebuie să înceapă, de obicei, cu ½ (jumătate) de comprimat pe zi. Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine manifest după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim se atinge doar după 4 săptămâni. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Tratamentul dumneavoastră trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă. Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu 1/4 (sfert) de comprimat pe zi. După 1-2 săptămîni, această doză poate fi crescută la 1/2 (jumătate) de comprimat pe zi, apoi la 1 comprimat pe zi, şi, ulterior, la 2 comprimate pe zi, până la atingerea dozei corecte pentru dumneavoastră. 3
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza optimă pentru dumneavoastră în cadrul fiecărei etape, iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările acestuia. Doza maximă recomandată este 2 comprimate (10 mg) pe zi. Va trebui să fiţi monitorizat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă atunci când începeţi tratamentul, precum şi de fiecare dată când vi se creşte doza. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă. Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi. Instrucţiuni de divizare a comprimatului Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră să luaţi un ¼ (sfert) sau o ½ (jumătate) de comprimat zilnic, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos: - Puneţi comprimatul pe o suprafaţă plană, dură, cum este o masă, cu faţa care prezintă liniile mediane deasupra. - Apăsaţi comprimatului cu degetul indicator de la ambele mâini plasate de-a lungul unei linii de rupere, până se aude o plesnitură. - Obţinerea sfertului de comprimat se realizează prin ruperea jumătăţilor de comprimat în acelaşi mod. Pentru tratamentul bolii dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să asocieze comprimatele de Nebivolol Terapia cu alte medicamente. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu utilizaţi medicamentul la copii şi adolescenţi. Dacă utilizaţi mai mult Nebivolol Terapia decât trebuie Dacă luaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului cu Nebivolol Terapia sunt bătăi foarte rare ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică cu posibil leşin (hipotensiune arterială), lipsă de aer cum este în astmul bronşic (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută. Puteţi lua cărbune activat (care este disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi Nebivolol Terapia Dacă aţi uitat o doză de Nebivolol Terapia, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Oricum, dacă întârzierea este îndelungată (de exemplu mai multe ore), astfel încât timpul pentru administrarea următoarei doze se apropie, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză, conform schemei de tratament, ca doză normală la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Cu toate acestea, omiterea repetată a dozelor trebuie evitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Terapia Trebuie să vă adresaţi întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Nebivolol Terapia, fie că îl utilizaţi pentru tensiune arterială mare, fie pentru insuficienţă cardiacă cronică. Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Nebivolol Terapia, deoarece acest lucru poate face ca insuficienţa cardiacă cronică să vi se agraveze temporar. Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul cu Nebivolol Terapia pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă treptat, prin înjumătăţirea dozei, la intervale de o săptămână. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când Nebivolol Terapia se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, reacţiile adverse posibile sunt: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dureri de cap Ameţeală Oboseală Senzaţie neobişnuită de mâncărime sau furnicături Diaree Constipaţie Greaţă Senzaţie de lipsă de aer Umflarea mâinilor sau picioarelor Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Bătăi rare ale inimii sau alte probleme ale inimii Tensiune arterială mică Dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor, în timpul mersului Tulburări de vedere Impotenţă (dificultăţi de erecţie) Stări depresive Dificultăţi ale digestiei (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime Lipsă de aer ca în astmul bronşic, determinată de spasmele bruşte de la nivelul muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm) Coşmaruri Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Leşin Edem angioneurotic: umflarea pielii feţei sau a extremităţilor, buzelor, limbii, faringelui fapt ce determină scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţit adresaţi-vă imediat medicului! Agravarea psoriazisului (o boală a pielii pete roz, solzoase). Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în cazuri izolate în timpul tratamentului cu Nebivolol Terapia: - Reacţii alergice ale întregului organism, cu erupţie cutanată generalizată (reacţii de hipersensibilitate) - Umflarea rapidă în special a buzelor, ochilor sau a limbii cu posibilitatea bruscă a apariţiei problemelor de respiraţie (angioedem) - Urticarie. Într-un studiu clinic pentru insuficienţa cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - bătăi lente ale inimii - ameţeli Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - agravare a insuficienţei cardiace - tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin la ridicarea rapidă în picioare) 5
- incapacitate de a tolera acest medicament - un tip de tulburare de conducere uşoară care afectează ritmul inimii (bloc AV de gradul I) - umflare a extremităţilor inferioare (cum este umflarea gleznelor) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nebivolol Terapia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nebivolol Terapia - Substanţa activă este nebivolol. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Cum arată şi conţinutul ambalajului Nebivolol Terapia se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu două linii de rupere în cruce pe una din feţe. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 14 comprimate Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA S.A. Str. Fabricii, Nr. 124 Cluj Napoca, România Producătorii CEMELOG-BRS Kft. 2040, Budaörs, Vasút u. 13, Ungaria TERAPIA S.A. Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj-Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2015. 6