AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3157/2011/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi 3. Cum să luaţi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează 6. Informaţii suplimentare 1. Ce este şi pentru ce se utilizează aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi (utilizaţi în tratamentul osteoporozei). Acesta conţine acid ibandronic. Nu conţine hormoni. poate inhiba pierderea osoasă în cea mai mare parte prin oprirea pierderii osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). S-a demonstrat o scădere a riscului de fracturi vertebrale, dar nu şi de fracturi de şold. vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, deoarece aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ: alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic antecedentele de osteoporoză în familie Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome, puteţi să nu ştiţi că aveţi această afecţiune. Cu toate acestea, osteoporoza vă predispune la fracturarea oaselor la căzături sau la efort fizic. Fractura osului după vârsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate să determine dureri de spate, scăderea în înălţime şi curbarea coloanei vertebrale. 1
previne pierderea de masă osoasă şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, scade posibilitatea fracturilor osoase. Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, de asemenea, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acesta includeo alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D, mersul pe jos sau exerciţiul fizic, lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI QUODIXOR Nu luaţi Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale (vezi punctul 6 pentru lista componentelor). Dacă aveţi anumite probleme la nivelulesofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) cum sunt îngustare sau dificultate la înghiţire. Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute) o dată. Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Nu daţi copiilor sau adolescentelor. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau. Verificaţi cu medicul dumneavoastră: Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D). Dacă rinichii dumneavoastră nu vă funcţionează normal. Dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive. Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, informaţi-l pe dentist dumneavoastră că sunteţi în tratament cu. Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special: suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele. acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Bifosfonaţii (cum este ) pot de asemenea determina aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi, trebuie să aveţi grijă deosebită în special dacă luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare. După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, incluzând comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine. Folosirea împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi cu alimente. este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi bea apă plată, dar nu şi alte băuturi (vezi pct. 3. Cum să luaţi ). Sarcina şi alăptarea 2
Nu luaţi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale conţine un ingredient numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucidevă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Luaţi întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală de este de un comprimat o dată pe lună. Cum să luaţi doza lunară Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului în stomac, făcând astfel, mai puţin probabilă iritarea esofagului. - Luaţi un comprimat 150 mg o dată pe lună. - Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua comprimatul. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. - Luaţi-vă comprimatul la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia apei plate. - Luaţi-vă comprimatul - după ce vă treziţi dimineaţa şi - înainte de a mânca sau a bea orice (pe stomacul gol) - Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă plată (cel puţin 180 ml). Nu luaţi comprimatul cu apă minerală, suc de fructe sau orice alte băuturi. - Înghiţiţi-vă comprimatul întreg nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură. - În următoarea oră (60 de minute) după ce aţi luat comprimatul - nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag - nu mâncaţi nimic 3
- nu beţi nimic (cu excepţia apei plate, dacă vă este sete) - nu luaţi alte medicamente - După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie. Nu luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa. Continuarea tratamentului cu Este important să continuaţi să luaţi în fiecare lună, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. poate trata osteoporoza atât timp cât continuaţi să îl luaţi. Dacă luaţi mai mult decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală mai mult de un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată aceasta poate determina iritaţia esofagului de către. Dacă uitaţi să luaţi o doză Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. Mai degrabă, verificaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză: Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză. Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar. Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză. Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar. Nu luaţi niciodată două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gîtului cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament. durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături. simptome asemănătoare simptomelor de gripă (dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile). durere sau leziuni a nivelul gurii sau maxilarului inflamaţia sau durerea ochilor (dacă se prelungeşte) Alte reacţii adverse posibile Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10) durere de cap 4
senzaţie de arsură gastrică, durere de stomac (cum ar fi gastroenterita sau gastrita ), indigestie, greaţă, diaree sau constipaţie erupţii trecătoare pe piele durere sau rigiditate în muşchi, articulaţii sau durere de spate simptome asemănătoare simptomelor de gripă (incluzând febră, convulsii şi tremor, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare) oboseală Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100) durere osoasă stare de slăbiciune ameţeli flatulenţă Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000): reacţie de hipersensibilitate; umflarea feţei, buzelor şi gurii (vezi reacţia alergică) mâncărimi inflamaţia sau durerea ochilor poate apărea rar, fractură neobişnuită a măduvei coapselor în special la pacienţii aflaţi în tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapselor, şoldului sau zonei inghinale, deoarece acestea pot indica o posibilă fractură a femurului. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000): afecţiune a osului maxilarului numită osteonecroză de maxilar. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. Cum se păstrează A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambașajului și alte informații Ce conţine - Substanţa activă este acidul ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sodiu monohidrat). - Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibehenat de glicerol film: Opadry II White OY- LS-28908 conţinând: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000. Cum arată şi conţinutul ambalajului 5
150 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 150 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PA/Al/PVC-Al care conţin numărul corespunzător de comprimate (1 sau 3 comprimate) şi un prospect. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Alvogen IPCo S.ar.l 5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Luxemburg Fabricanții: Pharmathen S.A 6 Dervenakion Str. 153 51 Pallini, Attiki Grecia Pharmathen International SA Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Grecia Acest produs medicamentos este autorizat in Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Bułgaria Franta Olanda Irlanda Luxemburg Germania Norvegia Polonia Portugalia Romania Suedia Ungaria Marea Britanie 150mg Filmtabletten Ibandronate Mithra Ibandroninezuur Mithra 150 mg filmomhulde tabletten Ibandronate Mithra 150 mg Filmtabletten 150 mg comprimate filmate Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2013. 6