AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4997/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Levelanz 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă aveţi reacţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ şi reacţiile adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Levelanz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levelanz 3. Cum să luaţi Levelanz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levelanz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEVELANZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Levelanz 500 mg comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Levelanz este utilizat: ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic: o tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de o lună. o tratamentul crizelor mioclonice la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani. o tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVELANZ Nu luaţi Levelanz - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Levelanz Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată. Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau apariţia neaşteptată a pubertaţii la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu creşterea numărului de crize), vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levelanz s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră. Alte medicamente şi Levelanz Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Levelanz împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Levelanz se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Levelanz în asociere cu alcoolul etilic. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Levelanz nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Levelanz vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levelanz vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată. 3. CUM SĂ LUAŢI LEVELANZ Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Levelanz trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră. Linia mediană are doar rolul de a facilita ruperea comprimatului, pentru a fi mai uşor de înghiţit şi nu are rolul de a împărţi comprimatul în două doze egale. Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Monoterapie Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani): Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (2 comprimate filmate) şi 3000 mg (6 comprimate filmate) zilnic. Când veţi începe să luaţi Levelanz, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză uzuală.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara. Terapie adjuvantă Doza la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste: Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (2 comprimate filmate) şi 3000 mg (6 comprimate filmate) zilnic. Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. Dozele recomandate la copii mici (între 6 23 luni), copii (între 2 11 ani) şi adolescenţi (între 12-17 ani) cu greutatea sub 50 kg: Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, greutate şi doză. Levetiracetam soluţie orală este o formă de prezentare adecvată pentru copii mici şi copii cu vârsta sub 6 ani. Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg per kilogram greutate corporală şi 60 mg per kilogram greutate corporală zilnic. Doza la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 6 luni): Levetiracetam soluţie orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari. Mod de administrare Înghiţiţi comprimatele filmate Levelanz cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Durata tratamentului Levelanz implică un tratament de lungă durată. Trebuie să continuaţi tratamentul cu Levelanz atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levelanz şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate de Levelanz. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levelanz Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levelanz sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj. Dacă uitaţi să luaţi Levelanz Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Levelanz Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levelanz trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Levelanz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anumite reacţii adverse, precum somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Aceste efecte se vor diminua oricum în timp. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 utilizatori): - nazofaringită; - somnolenţă, durere de cap; Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100): - anorexie (lipsa poftei de mâncare); - depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate; - convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de instabilitate), letargie, tremor (tremurături involuntare); - vertij (senzaţie de învârtire); - tuse; - dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă; - erupţii trecătoare pe piele; - astenie/fatigabilitate (oboseală). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000): - scăderea numărului de plachete sanguine, scăderea numărului de globule albe din sânge; - scădere în greutate, creştere în greutate; - tentativă de sinucidere şi idei legate de sinucidere, tulburări mintale, tulburări de comportament, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, agitaţie; - amnezie (pierderea memoriei), tulburări de memorie (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor de coordonare), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (pierderea capacităţii de concentrare); - diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată; - anomalii ale testelor funcţiei hepatice; - căderea părului, eczemă, mâncărimi; - slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare); - răniri accidentale. Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000): - infecţie; - scăderea numărului de celule de toate tipurile din sânge; - sinucidere, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare); - spasme musculare necontrolabile ce afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultate în controlarea mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate); - pancreatită; - insuficienţă hepatică, hepatită; - erupţii trecătoare pe piele, care poate fi însoţită de apariţia de băşici ce arată ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai deschisă, având un inel închis la culoare pe margine) (eritem multiform); erupţie întinsă pe piele cu băşici şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson); şi o formă mai severă care cauzează exfolierea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză toxică epidermică). Dacă vă apare vreo reacţie adversă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Aceasta include şi posibilele reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVELANZ A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Levelanz - Substanţa activă se numeşte levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg levetiracetam. - Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat (de porumb), amidon glicolat de sodiu tip A, povidonă (K- 30), amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: hipromeloză (6 cps), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172). Cum arată Levelanz şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt galbene, biconvexe, cu o formă alungită, inscripţionate cu 500 pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Cutiile conţin 28, 56 sau 98 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Abbott Laboratories Ltd. Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire, SL6 4XE, Marea Britanie Fabricanţii: Abbott GmbH & Co.KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Idifarma Desarrollo Farmaceutica Poligono Mocholi C/Noain 1 31110 Noain (Navarra) Spania
Abbott Logistics B.V. Minervum 7201 4817 ZJ Breda Olanda Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012