AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1691/2009/01-02 Anexa 1` Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DICARBOCALM N, comprimate masticabile Hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Dicarbocalm N şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dicarbocalm N 3. Cum să luaţi Dicarbocalm N 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dicarbocalm N 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Dicarbocalm N şi pentru ce se utilizează Dicarbocalm N, comprimate masticabile, este un medicament din grupa antiacide. Substanţele active conţinute în comprimatele masticabile neutralizează aciditatea gastrică ameliorând simptomele determinate de hiperaciditate. Este indicat pentru ameliorarea senzaţiei de arsură sau durere care apare în afecţiunile tractului digestiv (esofag, stomac, duoden) care evoluează cu hiperaciditate. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dicarbocalm N Nu luaţi Dicarbocalm N: - dacă sunteţi alergic la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Dicarbocalm N, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă: - aţi fost tratat pentru pirozis sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni - aveţi peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie, - aveţi peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi sau modificate recent, - aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului, - aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor, - tulburări de tranzit (constipaţie, diaree), - tulburări ale concentraţiilor sanguine de fosfor şi magneziu, 1
- aveți porfirie și urmați ședințe de dializă (utilizarea Dicarbocalm N nu este recomandată). Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: - scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice) - vărsături, în special dacă sunt repetate - vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea - observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală - dificultate sau durere la înghiţire - păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) - durere toracică - durere de stomac - diaree severă şi/sau persistentă. Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Copii şi adolescenţi Nu este recomandată administrarea Dicarbocalm N la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani. Dicarbocalm N împreună cu alte medicamente Spuneţi farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special discutați cu medicul dumneavoastr înainte de a lua Dicarbocalm N dacă luați: chinidina (pentru tulburări de ritm cardiac), cimetidină,ranitidină și alte medicamente asemănătoare, lansoprazol (medicamente pentru tratamentul bolii ulceroase a stomacului sau duodenului), etambutol, izoniazida (antituberculoase), atenolol, metoprolol, propanolol, digoxină (pentru hipertensiune arterială şi boli de inimă), glucocoticoizi (prednisolon, dexametazona și alte medicamente asemănătoare), indometacin, diflunisal şi acid acetilsalicilic (medicamente împotriva inflamaţiei şi febrei), cefdirin, cefpodoximă, tetracicline, fluorochinolone, lincosamide, ketoconazol, clorochina (împtriva infecţiilor sau malariei) preparate care conţin fier, fosfor, fluoruri, fexofenadina (antialergic), bifosfonaţi (tratamentul osteoporozei) neuroleptice fenotiazinice (pentru boli psihice) levotiroxină, rosuvastatină, penicilamină, Polistiren-sulfonat (Kayexalat) (un medicament utilizat pentru tratamentul nivelelor crescute de potasiu în organism) De aceea Dicarbocalm N trebuie administrat la interval de cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea acestora. Pentru fluorochinolone intervalul trebuie crescut la 4 ore. Utilizarea concomitentă de Dicarbocalm N și chinidină poate crește nivelele de chinidină în sânge și poate duce la simptome ale supradozajului cu chinidină. Utilizarea concomitentă de Dicarbocalm N și salicilați (medicamente împotriva inflamției și febrei) poate scădea efectul salicilaților prin creșterea eliminării lor urinare. Utilizarea Dicarbocalm N cu citrați poate duce la nivele crescute de aluminiu în sânge, în special la pacienții cu tulburări ale funcției rinichilor. Dicarbocalm N împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele masticabile de Dicarbocalm N trebuie luate la o oră după masă. 2
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datorită absorbţiei în sânge a hidroxidului de aluminiu şi hidroxidului de magneziu, Dicarbocalm N nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Se recomandă evitarea administrării de lungă durată şi la doze mari. Sărurile de aluminiu pot determina apariţia unei constipaţii care poate agrava constipaţia caracteristică sarcinii; de asemenea ele pot determina la doze crescute o scădere a fosforului în sânge. Absorbţia aluminiului trebuie considerată minimă în cazul respectării dozelor recomandate dar în condiţiile nerespectării dozelor şi în special în cazul insuficienţei renale a gravidei, apare riscul de intoxicaţie a fătului şi nou-născutului cu aluminiu. Sărurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau în cazul unui tratament prelungit există un risc de hipermagneziemie (nivel crescut al magneziului în sânge). Alăptarea Alăptarea nu este contraindicată pe durata tratamentului cu Dicarbocalm N. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dicarbocalm N nu are nicio influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dicarbocalm N conţine zahăr și sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să luaţi Dicarbocalm N Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile la 1 oră după fiecare masă principală şi în caz de senzaţie de arsură sau durere. Doza zilnică maximă este de 8 comprimate masticabile. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată şi, de asemenea, la pacienţii vârstnici doza zilnică trebuie redusă la jumătate (maxim 4 comprimate masticabile pe zi); Dacă simptomele nu se ameliorază sau se agravează după 2 săptămâni de tratament continuu, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă medicul dumneavoastră nu vă sfătuieşte altfel, nu luaţi acest medicament regulat, pentru perioade mai mari de 4 săptămâni. Comprimatele trebuie mestecate şi lăsate să se dizolve în gură sau trebuie sfărâmate şi înghiţite cu o cantitate mică de lichid. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 14 ani. Dacă luaţi mai mult Dicarbocalm N decât trebuie În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau hipermagneziemie. Daca luaţi o doză mai mare decât cea recomandată este necesară întreruperea tratamentului şi, dacă este cazul, asigurarea unui aport adecvat de lichide. Dacă uitaţi să luaţi Dicarbocalm N Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3
Dacă încetaţi să luaţi Dicarbocalm N Dicarbocalm N se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, dacă Dicarbocalm N este administrat conform dozelor recomandate în prospect, este bine tolerat. Reacțiile adverse au fost în general raportate la administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu: Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): constipație, diaree. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): mâncărimea pielii, erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărome, umflarea mainilor, picioarelor, feței, limbii și mucoasei gâtului însoțite sau nu de sufocare, reacții alergice severe însoțite de leșin sau tulburări ale stării de conștiență, creșterea concentrației de magneziu și aluminiu din sânge, scăderea concentrației de fosfor din sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dicarbocalm N Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Dicarbocalm N după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Dicarbocalm N - Substanţa activă este hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu. Fiecare comprimat masticabil conţine hidroxid de aluminiu 306 mg sub formă de oxid de aluminiu hidratat 400 mg şi hidroxid de magneziu 400 mg. - Celelalte componente sunt: manitol, zahăr, amidon de porumb pregelatinizat, aromă de mentă, stearat de magneziu, sorbitol, acesulfam potasic. 4
Cum arată Dicarbocalm N şi conţinutul ambalajului Dicarbocalm N se prezintă sub formă de comprimate masticabile, rotunde, biconcave, de culoare albă, ştanţate cu ACIX pe ambele feţe. Este disponibil în cutii cu 2 sau 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANOFI ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 Sector 2, București, România Fabricantul SANECA PHARMACEUTICALS a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în August, 2018. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 5