AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2862/2010/01-26 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RALOXA 60 mg comprimate filmate (Clorhidrat de raloxifen) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este RALOXA 60 mg şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi RALOXA 60 mg 3. Cum să luaţi RALOXA 60 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează RALOXA 60 mg 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE RALOXA 60 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Raloxifenul aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză, nivelul estrogenului, hormonul sexual feminin, scade. După menopauză, raloxifenul imită efectele estrogenului. Raloxifenul este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. Raloxifenul scade riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a demonstrat o scădere a riscului de fracturi de şold. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este frecventă la femei mai ales după menopauză. Osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să determine dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RALOXA 60 mg Nu luaţi RALOXA 60 mg dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la raloxifen sau la oricare dintre componentele RALOXA 60 mg. dacă încă mai puteţi avea un copil, Raloxifenul poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană). dacă aveţi o boală de ficat (precum ciroză, insuficienţă hepatică uşoară sau icter colestatic). dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată. Aceasta trebuie investigată de către medicul dumneavoastră. 1
dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea raloxifenului la femeile cu această boală. dacă aveţi probleme severe cu rinichii. Aveţi grijă deosebită cu RALOXA 60 mg dacă sunteţi imobilizată pentru un anumit timp Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată. dacă vi se administrează terapie orală estrogenică. dacă suferiţi de cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă cu utilizarea RALOXA 60 mg la femeile cu această boală. dacă aţi avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral), sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi risc crescut de a avea unul. Dacă oricare din cele ce urmează vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua medicamentul. Este puţin probabil ca raloxifenul să determine sângerare vaginală. De aceea, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi raloxifen este neaşteptată. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Raloxifenul nu tratează simptomele postmenopauzei, cum sunt bufeurile. Raloxifenul scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul rău ). În general, el nu modifică nivelurile de grăsime (trigliceridele) sau HDL-colesterolul (colesterolul bun ). Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua raloxifenul. Folosirea altor medicamente Alte medicamente pot fi afectate de raloxifen. Acestea, la rândul lor, pot afecta efectul benefic al raloxifen. Raloxifenul interacţionează cu: anticoagulante (substanţe folosite pentru subţierea sângelui), precum warfarina. Raloxifenul le poate modifica efectele. Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze atent indicatorii de formare a cheagurilor de sânge. colestiramină (substanţă folosită îndeosebi la tratarea nivelurilor mari de colesterol), care afectează raloxifenul, limitându-i absorbţia. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea RALOXA 60 mg cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu afectează raloxifenul. Sarcina şi alăptarea Raloxifenul este destinat utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luat de femeile care pot încă avea un copil. Raloxifenul poate daună copilului dumneavoastră nenăscut. Nu luaţi raloxifen dacă alăptaţi pentru că poate trece în laptele uman matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Raloxifenul nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. 2
Informaţii importante privind unele componente ale RALOXA 60 mg Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ LUAŢI RALOXA 60 mg Comprimatele sunt pentru administrare orală. Doza este de un comprimat pe zi. Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi. Puteţi să-l luaţi cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul întreg. Dacă doriţi puteţi să-l luaţi cu un pahar cu apă. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi raloxifen. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din RALOXA 60 mg Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să luaţi RALOXA 60 mg Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să mai luaţi RALOXA 60 mg Înainte de a înceta să mai luaţi raloxifen, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, raloxifenul poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu raloxifen au fost uşoare. Cele mai frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Bufeuri (vasodilataţie) Sindrom gripal Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Crampe ale picioarelor Umflarea mâinilor şi a picioarelor (edeme periferice) Calculi biliari Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) Cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană) 3
Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) Erupţie trecătoare pe piele Scăderea numărului de plachete din sânge Simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi indigestie Tensiune arterială crescută Dureri de cap inclusiv migrenă Simptome mamare uşoare cum sunt durere, mărirea şi sensibilitatea sânilor Cheag de sânge într-o arteră (conducând, de exemplu, la accident vascular cerebral) În cazuri rare în cursul tratamentului cu raloxifen pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ RALOXA 60 mg A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi RALOXA 60 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după "EXP". Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. NFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine RALOXA 60 mg Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, care este echivalent cu raloxifen 56 mg. Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), povidona K30 (E1201), acid citric anhidru (E 330), stearat de magneziu (E572). Componentele filmului sunt: hipromeloză (E464), macrogol 4000, lactoză monohidrat şi dioxid de titan (E171). Cum arată RALOXA 60 mg şi conţinutul ambalajului RALOXA 60 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, albe, marcate cu RX9F pe o faţă şi cu 60 pe cealaltă faţă. RALOXA 60 mg este ambalat în blistere ce conţin 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 70, 84, 100 sau 120 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda Producători Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale NL Raloxa 60 mg, filmomhulde tabletten BG Raloxa 60 mg CZ Ralfeen 60 mg EE Raloxa 60 mg FI Raloxa 60 mg HU Raloxa 60 mg LT Raloxa 60 mg, plėvele dengta tabletė LV Raloxa 60 mg apvalkotās tabletes PL Raloxa RO Raloxa 60 mg SI Raloxa 60 mg filmsko obložene tablete SK Raloxa 60 mg Acest prospect a fost autorizat în Martie 2013. 5