IFU - ctr v1 c1 RO

Transcriere

1 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Inel capsular de tensiune 10SR, 11SR, 12SR Set injectare inel capsular preîncărcat JETRING 11ACB, 12ACB right Conţinut: Inel capsular de tensiune 10SR, 11SR, 12SR: ambalajul conţine un inel capsular de tensiune (ICT) steril. JETRING 11ACB, 12 ACB right : ICT este preîncărcat într-un sistem de injectare de unică folosinţă. Injectorul plasează ICT în sensul acelor de ceasornic către dreapta. DiametreIe ICT comprimate sunt indicate pe etichetele ambalajului primar şi secundar. Descriere: Toate ICT sunt sterile, implanturi non-optice fabricate din PMMA (polymethyl methacrilat). Corpul şi cartuşul injectorului preîncărcat sunt fabricate din policarbonat respectiv polipropilenă. Indicaţii: Stabilizarea sacului capsular cu zonule delicate sau parţial absente la pacienţi adulţi supuşi operaţiei de cataractă prin implantarea unei lentile. Condiţii asociate cu zonule delicate sau parţial absente pot include: laxitate zonulară primară(primitivă) (ex. sindromul Marfane) laxitate zonulară secundară (ex. Vitrectomie sau traumatism) zonuloliză sindrom de pseudoexfoliere cu laxitate zonulară sindromul Marchesani Utilizări: Prevenirea unei posibile luxaţii a LIO Prevenirea contractării laterale a sacului capsular Expansiunea circulară a sacului capsular Ușurarea condiţilor chirurgicale complicate Stabilizarea capsulei în cazul miopiei severe Contraindicaţii: Inelul capsular nu trebuie folosit în următoarele cazuri: Dializă zonulară mai mare de 4 ore ceasornice (echivalent) Copii sub vârsta de 1 an Uveită cronică Boli oculare cronice (retinopatie diabetică, glaucom necontrolat) În cazul complicaţilor preoperatorii operaţiei de cataractă (prolaps al corpului vitros, hemoragie) Pacienţi cu sac capsular perforat sau deteriorat. Ambalaj: Inel capsular de tensiune 10SR, 11SR, 12SR: inelul capsular este plasat într-un recipient de polipropilenă uscat care este împachetat într-un ambalaj steril. JETRING: Setul de injectare conţinând inelul capsular preîncărcat este furnizat steril într-un ambalaj dublu. Page 1 / 7

2 Ambalajul complet cuprinde această broșură medicală, un set de abțibilduri în scopuri administrative de identificare a produsului și un card pentru pacient care se va completa și se va da pacientului. Sterilizare: Inel capsular de tensiune 10SR, 11SR, 12SR: implantul a fost sterilizat cu oxid de etilenă după ce a fost ambalat în condiții de cameră sterilă. JETRING: setul de injectare al inelului capsular preîncărcat este sterilizat prin iradiere gamma. Sterilitatea este garantată numai în cazul în care ambalajul nu este deschis sau deteriorat. Procedura de de sterilizare aplicată este marcată pe cutia pliantă. Depozitare: A se depozita la temperatura camerei. A nu se expune la razele directe ale soarelui. A nu se îngheța. A se păstra la loc uscat, a se proteja de umiditate / apă. Expirare: Nu se va utiliza acest dispozitiv medical după data expirării indicată pe cutia de carton/pungă/blister și pe recipientul principal. Data expirării se referă la prima zi a lunii de expirare. Condiții de transport: A se manevra cu grijă. Avertismente: A nu se utiliza dacă ambalajul sterilizat a fost deschis sau este deteriorat. A nu se resteriliza prin niciun mijloc. A nu se utiliza dacă este expirat. A nu se refolosi. Se va evita reutilizarea ocazională deoarece aceasta reprezintă pericole grave pentru sănătate, cauzate fie de lipsa sterilității fie de defectele mecanice cauzate de utilizarea anterioară. Precauții: Sunt necesare competențe chirurgicale de nivel înalt în vederea utilizării corespunzătoare. Înainte de efectuarea implantării, chirurgul va citi toate materialele puse la dispoziție de Medicontur pentru manevrarea și inserția corectă a implantului. Evaluarea preoperatorie atentă precum şi discernământul clinic trebuie efectuat de către chirurg pentru a putea decide corelaţia beneficii/risc a implantării în cazul unui pacient cu una sau mai multe din următoarele condiţii/boli cronice ale segmentului ocular anterior: microftalmie macroftalmie cameră anterior mică pacienţi cu segment anterior de dimensiuni reduse, spre exemplu, cu microftalmie sau anumite forme cronice de glaucom cu unghi închis Page 2 / 7

3 LIO plate haptic, deoarece adeziunea capsulară necesară fixării LIO este împiedicată de ICT (pericol de rotire sau descentrare, precum și luxarea acestuia după capsulotomie laser YAG) ruptură a sacului capsular posterior, cu sau fără pierdere de vitros sângerare permanentă sau alţi factori care obturează vizibilitatea copii cu vârstă de peste 1 an. Tratament laser: Focalizaţi precis raza laser în spatele ICT. O rază laser focalizată pe implant îl va deteriora. Interacțiuni: Nu se cunosc interacțiuni directe ale injectorului cu alte medicamente. Utilizarea de medicamente antiplachetare sau anticoagulante pot spori riscul de complicații hemoragice, anestezice sau intraoperatorii. În condiții de mediu rezonabil previzibile, nu se cunosc interacțiuni semnificative sau posibile daune cauzate de expunerea la câmpuri magnetice, influențe electrice externe, descărcare electrostatică, presiune sau variația presiunii, surse de aprindere termică și accelerație. Informarea pacientului: Chirurgul care efectuează implantarea trebuie să informeze pacientul despre procedura implantării și despre toate efectele adverse și riscurile cunoscute. Pacientul va fi instruit cu privire la informarea corespunzătoare a medicului responsabil despre efectele secundare ale implantului. Card pentru pacient: Datele relevante se vor introduce pe cardul pentru pacient anexat. Unul dintre abțibildurile care cuprinde date despre IOL din setul de etichete atașat se va lipi pe spatele cardului pentru pacient. Acest card se va da pacientului care îl păstra cu grijă pentru a-l da unui specialist oftalmolog în viitor. Manipulare: Înainte de a deschide cutia verificaţi detaliile etichetei privind tipul, date specifice şi data expirării. Inel capsular de tensiune 10SR, 11SR, 12SR: Scoateţi inelul capsular doar în condiţii aseptice, după cum urmează: Desfaceţi ambalajul exterior la poziţiile marcate şi scoateţi ambalajul primar Prindeţi şi scoateţi cu grijă ICT. Controlaţi ICT înainte de folosire, folosiţi doar un implant nedeteriorat. Clătiţi ICT folosind o soluţie de irigare oftalmică (BSS) înainte de implantare/încărcarea în injector. JETRING 11ACB, 12ACB right: Scoateţi injectorul doar în condiţii aseptice, după cum urmează: Desfaceţi ambalajul exterior la poziţile marcate şi scoateţi ambalajul primar Desfaceţi închiderea ermetică a ambalajului secundar cu mare atenţie. Scoateţi injectorul cu grijă. Capătul ICT este prins prin buclă de pistonul injectorului. ICT trebuie încărcat în injector prin tragerea în sens invers a colierului în formă de C ataşat pistonului până când acesta se deschide şi se suprapune cu corpul injectorului Îndepărtaţi din injector colierul în formă de C. Page 3 / 7

4 Implantare: Anatomia ochiului, în special lungimea axului anterior-posterior, trebui luată în considerare atunci când se alege mărimea ICT; diverse mărimi sunt disponibile. Între diametrul sacului capsular şi a lungimii axului anterior-posterior există o corelaţie pozitivă. ICT Tip Diametru extins Diametru comprimat Grosime 10SR x0.2 11SR x0.2 12SR x0.2 JETRING ICT preîncărcat Tip Diametru extins Diametru comprimat Grosime JETRING 11ACB JETRING 12ACB Asiguraţi-vă că sacul capsular este umplut în totalitate cu soluţie vâscoelastică oftalmică. Când începe procesul de extruziune, partea expusă a ICT este scurtă şi rigidă, capătul indică spre locul în care întâlneşte ecuatorul capsulei într-un unghi destul de abrupt. Aceasta poate cauza o presiune locală semnificativă asupra zonulei, care va descreşte gradual doar prin continuarea procesului de extrudare. ICT poate fi prins într-o cută a capsulei pe măsură ce capătul ICT avansează. În timpul implantării, ICT este uşor încadrat în sacul capsular prin incizia corneană şi prin capsulorhexis cu ajutorul unei pense (tehnica fără mâini - free hand technique ) sau cu un injector. Direcţia inserării ICT (în sensul acelor de ceasornic sau invers) depinde de locaţia zonulei deteriorate, întrucât vârful inelului trebuie să susţină zona slăbită şi nu să o alungească. Atenţie: Un implant deteriorat în timpul implantării nu trebuie să rămână în ochi! ICT 10SR/11SR/12SR Tehnica fără mâini Free hand technique Se foloseşte o pensă netedă pentru a introduce uşor inelul în sacul capsular, care datorită formei sale va tinde să urmeze curbura naturală a scaului capsular. Un manipulator(model Sinskey) poate fi de folos la realizarea inserării finale şi plasarea în capsulă. Folosirea injectorului Montaţi corespunzător ICT în injector. Urmaţi instrucţiunile de utilizare ale producătorului. Introduceţi vârful injectorului în sacul capsular şi apăsaţi cu grijă pistonul pentru a injecta ICT care va glisa în sacul capsular şi se va extinde spontan. Injectoare JETRING 11ACB/12ACB right Inscripţia de pe injector ar trebui să fie vizibilă în timpul implantării. Astfel injectorul se află în poziţia corectă. Introduceţi vârful injectorului în sacul capsular şi apăsaţi cu grijă pistonul pentru a injecta ICT, care va glisa în sacul capsular în sensul acelor de ceasornic. Page 4 / 7

5 Asiguraţi-vă că ICT se află într-o poziţie corectă, iar pistonul este în poziţia din capăt. Eliberaţi implantul din injector prin decuplarea cu grijă a cârligului injectorului din bucla ICT. Retrageţi cârligul înapoi în injector. În acest fel nu veţi deteriora nici un ţesut atunci când veţi îndepărta injectorul. În caz de utilizare incorectă este posibilă perforarea sacului capsular sau deteriorarea zonulelor! Ochii cu sindromul pseudoexfolierii implică un risc mai mare privind defectele zonulare sau alte complicaţii intraoperatorii. În timpul implantării trebuie folosit un material vâscoelastic cu o vâscozitate mare. Pentru a evita blocarea buclei, implantarea trebuie efectuată într-o direcţie tangenţială. Dacă este necesar, ICT trebuie retras puţin, iar fornixul capsular trebuie extins printr-o injectare ulterioară de soluţie vâscoelastică de o vâscozitate mare. Înlăturarea ICT: ICT este conceput pentru a rămâne în ochi pentru totdeauna. Totuşi, câteodată este dificilă implantarea ICT în sacul capsular într-un mod satisfăcător din prima încercare, astfel este posibil ca acesta să fie scos. Dacă este necesară îndepărtarea inelul din capsulă la un moment dat, este recomandat a se folosi un cârlig pentru a ridica unul din capetele inelului în afara capsulorhexisului şi a scoate inelul din sac. În unele situaţii este oportun a tăia inelul în două bucăţi cu o foarfecă pentru a extrage separat fiecare parte. Posibile complicații și efecte nedorite intra și post operatorii Ca în orice procedură chirurgicală, există riscuri asociate. Riscul poate fi redus semnificativ dacă se respectă instrucțiunile producătorului. Referinţe: Menapace M, Findl M, Georgopoulos M, Rainer G, Vass C, Schmetterer M: The capsular tension ring: Designs, applications, and techniques J Cataract Refract Surg 2000, 26, Raportarea reclamațiilor clienților, inclusiv a acelor referitoare la calitate, efecte adverse sau alte observații legate de dispozitivul medical: Reclamațiile clienților inclusiv a celor referitoare la calitate, efecte adverse sau alte observații legate de dispozitivul medical se vor raporta fără întârziere către Medicontur. Este nevoie de un raport care să descrie datele reclamației /evenimentului, terapia aplicată, tipul de produs, LOTUL/seria dispozitivului medical folosit. Returnarea produsului: Dacă este posibil, returnați dispozitivul medical și/ sau recipientul inițial și/sau o parte a ambalajului către Medicontur sau către distribuitorul dvs. local. În caz de reclamații contactați: Medicontur Medical Engineering Ltd. Asigurarea calității Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Ungaria Tel.: Fax: QA@medicontur.hu Page 5 / 7

6 Responsabilitate: Medicontur nu este responsabilă de alegerea modelului necorespunzător de către medic, de manevrarea, utilizarea, tehnica chirurgicală aplicată necorespunzătoare sau de o altă eroare iatrogenă cauzată de chirurgul care face implantul. Acest produs se poate schimba cu sau fără notificare prealabilă. Se pot face modificări ale specificației, formei sau materialului. Este posibil ca anumite tipuri de produse enumerate în aceste instrucțiuni să nu fie comercializate. Vă rugăm să păstrați aceste instrucțiuni de utilizare și să le citiți cu atenție înainte de aplicarea acestui dispozitiv medical. Dacă nu sunteți în posesia instrucțiunilor de utilizare, vă rugăm să solicitați o copie a acestora. Toate versiunile naționale au fost traduse din versiunea principală în limba engleză. În caz de discrepanțe sau de probleme de interpretare, folositi versiunea în limba engleză ca referință. Simboluri utilizate: 1. A nu se resteriliza 2. De unică folosință (A nu se refolosi) 3. A se feri de lumina soarelui 4. A se păstra în loc uscat 5. A se folosi înainte de (data) 6. Consultați instrucțiunile de utilizare 7. SN 8. Sterilizat prin iradiaţii Page 6 / 7

7 9. Sterilizat folosind oxid de etilenă 10. Codul de lot 11. Producător 12. Certificat CE Gestionarea deșeurilor: Acest produs sau deșeurile rezultate se vor elimina conform reglementărilor și cerințelor locale/ naționale. Producător: Medicontur Medical Engineering Ltd. Sediu Str. Herceghalmi 2072 Zsámbék Ungaria Biroul de export Chemin des Aulx Plan-les-Ouates Geneva / Elveția Data publicării: 11/2012 Cuprinsul prezentului document se poate modifica fără notificare prealabilă. Simbolul * indică secțiunile revizuite față de versiunea anterioară. Page 7 / 7