AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7695/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator PREGNYL 5000 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Gonadotrofină corionică umană Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Pregnyl şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pregnyl 3. Cum să utilizaţi Pregnyl 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pregnyl 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Pregnyl şi pentru ce se utilizează Pregnyl conţine un hormon cunoscut sub denumirea de gonadotrofină corionică umană (sau simplu hcg), care aparţine unui grup de medicamente denumite gonadotrofine. Pregnyl a fost obţinut din urina femeii gravide. hcg are acelaşi efect asupra organismului ca şi hormonul luteinizant (LH) care este produs de hipofiză la bărbaţi şi femei. Împreună cu un alt hormon hipofizar, hormonul foliculostimulant (FSH), LH-ul controlează funcţia organelor de reproducere (ovare la femei şi testicule la bărbaţi). Aceşti hormoni sunt necesari pentru creşterea normală şi maturarea ovulelor şi spermatozoizilor. Pregnyl este utilizat pentru: La femei La femei, FSH-ul şi LH-ul determină maturarea lunară a ovocitelor în ovare. De asemenea, LH-ul este necesar pentru ovulaţie, eliberarea ovulelor. Dacă organismul nu produce destul FSH şi LH, aceasta poate duce la subfertilitate. Injectarea zilnică de produse hormonale care conţin FSH poate duce la maturarea ovocitului. Eliberarea ulterioară a ovulelor se face prin administrare de Pregnyl. De asemenea, Pregnyl poate fi administrat pentru ovulaţie în programele de reproducere asistată. La bărbaţi La bărbaţi, Pregnyl poate fi utilizat singur sau împreună cu alte produse care conţin FSH, în caz de subdezvoltare a glandelor sexuale, pubertate întârziată sau probleme în producerea spermatozoizilor. În anumite cazuri, Pregnyl poate fi, de asemenea, administrat la băieţii ale căror testicule nu au coborât. 1
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pregnyl Nu utilizaţi Pregnyl: - dacă sunteţi alergic la gonadotrofine umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi sau sunteţi suspect de tumori hormono-dependente ale aparatului de reproducere, cum sunt cele de ovar, de sân sau uter la femei și carcinomul de prostată la bărbaţi; - dacă suferiți de malformații ale organelor de reproducere incompatibile cu sarcina; - dacă aveți fibroame uterine care sunt incompatibile cu sarcina. Nu utilizati Pregnyl dacă suferiți de oricare dintre afecțiunile menționate mai sus. Dacă oricare dintre acestea se regăsesc în cazul dumneavoastră, vă rugăm să îi spuneți medicului înainte de a începe să utilizați acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Pregnyl, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteți femeie: Supravegherea medicală este foarte importantă. De obicei, se fac ecografii ale ovarelor şi periodic, se efectuează teste de sânge. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de FSH. Aceasta este foarte important, deoarece doze prea mari de FSH pot determina complicaţii rare, dar severe, în care ovarele sunt hiperstimulate. Acestea se manifestă prin dureri la nivelul abdomenului. Această atenţionare este importantă, în special la pacientele cu ovar polichistic. Monitorizarea periodică a răspunsului la tratamentul cu gonadotrofine va ajuta medicul să prevină stimularea ovariană excesivă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale. În sarcinile care apar după tratamentul cu medicamente conținând gonadotrofine, există un risc crescut de a avea gemeni sau multipleți. Sarcinile multiple sunt asociate cu un risc crescut atât pentru mamă, cât și pentru făt pe durata sarcinii și în aproprierea datei nașterii. În plus, sarcinile multiple și caracteristicile pacienților care efectuează tratament pentru infertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) pot fi asociate cu un risc crescut de malformații congenitale. La femeile cu afecţiuni ale trompelor uterine există o uşoară creştere a riscului de apariţie a sarcinii ectopice. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o ușoară creștere a riscului de avort spontan. Tratamentul cu Pregnyl (ca și sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine, cel mai frecvent la nivelul venelor de la picioare sau plamâni). Vă rugăm să discutaţi aceasta cu medicul înainte de începerea tratamentului, dacă: - ştiţi că aveţi un risc crescut de tromboză; - dumneavoastră sau oricine din familia apropiată a avut vreodată tromboză; - sunteţi supraponderal. Pregnyl nu trebuie administrat pentru scăderea greutăţii corporale. hcg nu are efect asupra metabolismului, distribuţiei grăsimilor sau apetitului. Dacă sunteți bărbat Tratamentul cu hcg determină creşterea producţiei de androgeni (hormoni sexuali masculini). De aceea, este necesară o strictă supraveghere medicală: în tratamentul băieţilor care nu au ajuns la pubertate. Aceasta deoarece Pregnyl poate determina dezvoltarea sexuală precoce şi întârzierea creşterii; dacă aveţi sau aţi avut vreodată: - boli cardiace sau ale vaselor sanguine; 2
- boli ale rinichilor; - epilepsie; - dureri de cap, de tipul migrenei, deoarece înrăutăţirea sau reapariţia acestora poate fi indusă ocazional ca rezultat al creşterii producţiei de androgeni (hormoni sexuali masculini). Pregnyl împreună cu alte medicamente Interacțiunile Pregnyl cu alte medicamente nu au fost evaluate; prin urmare, interacțiunile cu medicamente utilizate în mod obișnuit nu pot să fie excluse. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Pregnyl poate fi utilizat pentru suportul fazei luteale, dar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Alăptarea Pregnyl nu trebuie administrat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datele disponibile în prezent arată că Pregnyl nu are nicio influenţă asupra atenției și concentrării. Pregnyl conţine sodiu. 3. Cum să utilizați Pregnyl Utilizaţi întotdeauna Pregnyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. La paciente se administrează de obicei o injecţie pentru inducerea ovulaţiei şi cel mult 3 injecţii pentru suportul fazei luteale. La pacienţi administrarea injecțiilor se face de câteva ori pe săptămână timp de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de afecțiune. Deoarece dezvoltarea celulelor spermatice durează aproximativ 74 zile, tratamentul trebuie continuat cel puţin 3 luni înainte ca o îmbunătăţire să fie evidentă. Dacă aveţi impresia că efectul Pregnyl este prea puternic sau prea slab, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Cum se administrează injecţiile? Înainte de utilizare, pulberea trebuie dizolvată cu solventul din flacon. Acest medicament poate fi administrat intramuscular (numai de către medic sau asistentă), de exemplu în fesă, partea superioară a piciorului sau partea superioară a brațului sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). În ultimul caz, dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră vă puteţi administra singuri injecțiile. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi acest lucru. Dacă utilizați mai mult Pregnyl decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Toxicitatea Pregnyl este foarte mică. Dacă uitaţi să utilizaţi Pregnyl Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate reacţii la locul injectării, cum ar fi vânătaie, durere, roșeață, umflătură și mâncărime. Ocazional, reacțiile alergice care au fost raportate implică mai ales durere și erupții trecătoare pe piele la locul de injectare. În cazuri rare, pot să apară reacţii generalizate cum ar fi erupții trecătoare pe piele şi febră. Dacă sunteți femeie Dacă ovarele dumneavoastră au fost stimulate excesiv de un preparat conţinând FSH şi vi se administrează Pregnyl, aceasta poate duce la o hiperstimulare ovariană nedorită. Aceasta poate fi resimțită ca o durere în abdomen, însoţită de greaţă şi diaree. Această afecțiune este rară și riscul poate fi scăzut prin monitorizarea atentă a dezvoltării ovulului în timpul tratamentului. Prin urmare, adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi durere abdominală semnificativă, chiar dacă aceasta apare la câteva zile de la administrare. Foarte rar, pot să apară tromboze fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi și pct. 2, Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pregnyl). Dacă sunteți bărbat La bărbat, poate apărea acumulare de lichid în țesuturi, manifestată prin umflarea gleznelor sau picioarelor și ocazional, poate apărea mărirea sânilor. Aceasta poate fi provocată de creşterea producţiei de androgeni în urma tratamentului cu hcg. Dacă oricare dintre aceste semne apar, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pregnyl Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi între 2-8 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia reconstituită conţine particule sau nu este limpede. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pregnyl - Substanţa activă este gonadotrofina corionică umană. Pregnyl conține hcg în doze de 5000 unități internaționale (UI) per flacon. - Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, manitol, hidrogenofosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat - Solvent:clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Pregnyl şi conţinutul ambalajului Pregnyl se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă cu aspect de masă aglutinată. Ambalaj Cutie cu 1 flacon, din sticlă incoloră, conținând pulbere şi 1 flacon, din sticlă incoloră, conținând solvent pentru soluție injectabilă. Cutie cu 3 flacoane, din sticlă incoloră, conținând pulbere şi 3 flacoane, din sticlă incoloră, conținând solvent pentru soluție injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme România S.R.L Bucharest Business Park, Sos.Bucureşti-Ploieşti nr.1a, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România Producătorul N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017 5