RO 1/5 VES-TEC VACU-TEC VACU-CODE Produs de: DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. Via delle Rose 10 53035 Monteriggioni (Siena) - Italia Sectiune Modificari introduse in versiunea curenta 6
RO 2/5 1. SCOPUL UTILIZARII VACU-TEC/VACU-CODE: Coduri de produs: VES-TEC: Coduri de produs: INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE VES-TEC VACU-TEC VACU-CODE CUVETE VIDATE DE UNICA FOLOSINTA PENTRU DETERMINAREA RATEI DE SEDIMENTARE A ERITROCITELOR (ESR) 10200 10200/S 10207 10206 10200/W 10200S/W 10235 10200W/IS 10202 10208 10238 10230 10202/W 10209 10220 10232 10600 10602 10200W/L 10201/A 10210 10201/W 10212 10201/X 10214 CUVETE DE UNICA FOLOSINTA PENTRU DETERMINAREA RATEI DE SEDIMENTARE A ERITROCITELOR (ESR) 2. INTRODUCERE Termenul ESR este utilizat pentru a indica masurarea ratei cu care sedimenteaza eritrocitele in plasma in care sunt suspendate. Conditiile patologice care prezinta cel mai frecvent valori ridicate ale ESR sunt urmatoarele: afectiunile inflamatorii, unele forme de tumori si dereglarile legate de colagen. In general, determinarea este realizata la 1 si 2 ore dupa inceperea testului (1). Metoda pentru determinarea ESR aprobata de catre Comitetul International pentru Standardizare in Hematologie (ICSH), urmeaza principiul lui Westergren (2). 3. PRINCIPIUL METODEI In cazul metodei Diesse, 1 ml de sange este recoltat intr-o cuveta ce contine citrat de sodiu, iar ESR este masurata vizual pe o scala sau in mod automat prin masurare fotometrica. 4. COMPOZITIA DISPOZITIVELOR VES-TEC: Cuvete de polistiren cu capace de polietilena introduse intr-un tub exterior de polietilena pe care este aplicata o eticheta. VACU-TEC: Cuvete de metacrilat vidate, cu capac din plastic siliconat, introduse intr-un tub exterior de polietilena pe care este aplicata o eticheta. VACU-CODE: Cuvete de metacrilat vidate, cu o sectiune in T, cu capace din plastic siliconat si eticheta cu cod de bare. Toate cuvetele contin 0.37 +/-0.03 ml de 0.105 M citrat de sodiu si sunt ambalate in pungi in trei straturi, fiecare dintre pungi continand 100 de cuvete sau multiplu de 100. Cuvetele sterile sunt iradiate cu raze gama si au un grad SAL (Sterility Assurance Level Nivel de Asigurare al Sterilizarii) de 10-3. MATERIALE NECESARE DAR NEFURNIZATE - Ace pentru recoltarea sangelui - Suport pentru recoltarea vacuum.
RO 3/5 5. PASTRAREA SI STABILITATEA DISPOZITIVELOR Cuvetele trebuie pastrate la temperaturi cuprinse intre 0-28 C, si sunt stabile pana la data de expirare. Dupa deschiderea ambalajului, cuvetele sunt stabile timp de 2 luni. Se recomanda sa nu utilizati cuvetele daca ambalajul este deteriorat. 6. PRECAUTII NUMAI PENTRU UTILIZARE IN DIAGNOSTICAREA IN VITRO Atentionari cu privire la sanatate si siguranta 1. Toate materialele de origine umana trebuie considerate ca fiind potential infectioase. In cazul manevrarii probelor, trebuie respectate toate masurile de precautie adoptate in mod normal in laborator. 2. Tubul extern este folosit ca protectie pentru operator impotriva eventualelor accidente de casare in timpul colectarii probei. 3. Utilizați mănuși de unică folosință, îmbrăcăminte adecvată pentru laborator și protecție pentru ochi pe toată durata probelor, din momentul recoltării și până la finalizarea analizei. Spălați mâinile cu atenție după terminarea testului 4. Picaturile varsate ale materialelor potential infectioase trebuie indepartate imediat cu servetele de hartie absorbante, iar suprafata contaminata trebuie tamponata cu, de exemplu, 1.0% hipoclorit de sodiu, inainte sa continuati lucrul. Atentionari analitice 1. Păstrați cuvetele în punga lor. 2. Manipulați punga cu atenție: conține material FRAGIL. 3. Controlați cu atenție integritatea cuvetei înainte de utilizare. 4. Eliminați cuvetele care prezintă fisuri. 5. Evitati contactul dintre cuveta si solventi cum ar fi alcoolul etilic. 6. Verificati ca forma suportului de recoltare a sangelui sa fie compatibil cu cuvetele vidate. 7. Pentru a evita hemoliza si deschiderea capacului in timpul recoltarii sangelui, utilizati ace 20G. 8. Evitati acele in forma de carlig. 9. Pentru a va asigura de perforarea corecta a capacului de cauciuc, acul suport nu trebuie sa fie mai scurt de 15 mm. 7. TIPURI DE PROBE SI PASTRAREA PROBELOR Proba este compusa din sange integral recoltat in conformitate cu recomandarile ICSH: - sangele trebuie recoltat in decurs 30 de secunde pentru a evita staza venoasa; - pentru recoltarea sangelui se recomanda utilizarea acelor de dimensiuni corespunzatoare ( 0.7mm). Utilizati proba in decurs de 2 ore de la recoltare, sau in decurs de 12 ore daca proba este pastrata la temperaturi cuprinse intre 2/8 C. Inainte de a efectua testul, lasati proba sa ajunga la temperatura camerei. 8. PROCEDURA Valoarea ESR poate fi masurata fie prin metoda manuala, fie prin cea automata. Cuvetele Diesse pot fi utilizate in ambele tehnici. 8.1. Metoda utilizarii cuvetei VES-TEC Proba este recoltata utilizand un ac si o seringa. Umpleti cuveta cu sange pana la semnul distinctiv, amestecati-l cu grija impreuna cu anticoagulantul prin intoarcerea in mod repetat a cuvetei cu capacul in jos si transferati cuveta la sistemul de citire. 8.2. Metoda utilizarii cuvetelor VACU-TEC si VACU-CODE Proba este recoltata utilizand un suport. Introduceti acul in bratul pacientului, pozitionati cuveta in suport si perforati centrul capacului prin presarea partii inferioare a cuvetei. Aceasta se va umple in mod automat. Amestecati sangele cu anticoagulantul prin intorcerea in mod repetat a cuvetei cu capacul in jos. Cuvetei cu Safety collar: dupa amestecarea probei, scoateti cuveta din tubul extern tinand de partea superioara si rasucind partea inferioara. Transferati in sistemul de citire. De-a lungul intregului proces de analiza, trebuie mentinute toate conditiile de maxima protectie ale operatorului. 9. SISTEMUL DE CITIRE Diesse furnizeaza un sistem manual si un sistem automat pentru citirea ESR.
RO 4/5 9.1. Sistemul manual VES-RACK Realizati testul pe o suprafata de lucru unde nu se produc vibratii. Introduceti cuvetele in pozitiile lor si urmati Instructiunile de Utilizare furnizate impreuna cu dispozitivul. 9.2. Sistemele automate VES-MATIC si MINI-VES Programati instrumentul respectand instructiunile mentionate in manual. Introduceti cuvetele in locasurile lor si porniti ciclul de testare. La finalul ciclului, rezultatele sunt exprimate in milimetrii, si sunt imprimate sau stocate in Computer. 10. CONTROLUL DE CALITATE Produsul Control ESR (avand codul 10430-10434) este un material de control, care poate fi comandat separat pentru a monitoriza sistemul. 11. INTERPRETAREA TESTULUI Varsta Valori normale <50 ani Sex prima ora a doua ora Indicele lui Katz (3) [Valoarea primei ore +( valoarea celei de-a doua ore/2)]/2 Barbatesc 10 mm 20 mm 10 Femeiesc 15 mm 30mm 15 In cazul barbatilor si al femeilor cu varste de peste 50 de ani, aceste valori cresc in prima ora pana la 20 si respective 30 mm. In conditii patologice, valorile ESR pot creste pana la 100 mm si chiar mai mult. 12. LIMITARILE METODEI Valoarea ESR este modificata in timpul sarcinii. In general, valoarea ESR trebuie considerata drept ajutor, impreuna cu alte investigatii de diagnosticare, pentru a atribui semnificatia corecta valorii rezultate, ca fiind parte a unei situatii clinice globale. 13. SPECIFICITATEA ANALITICA Concentratiile mari de fibrinogen si gamaglobuline pot afecta valoarea ESR. Alte situatii patologice cum ar fi diabetul, anemia, macrocitoza pot de asemenea influenta rezultatul. 14. SENSIBILITATEA SI SPECIFICITATEA DIAGNOSTICULUI 517 probe au fost testate in paralel cu sistemul automat VES-MATIC si prin metoda Westergren. Au fost obtinute urmatoarele rezultate: VES-MATIC + DIESSE - WESTERGREN + - 418 2 9 88 Sensibilitate: 97.9% (Limite de de incredere 96.0 98.9 at 95%) Specificitate: 97.8% (Limite de incredere 92.3 99.4 at 95%). 15. PRECIZIE Precizie Intra-testare Proba Nr. de reproduceri Medie Intra-Testare CV% Normala 7 12.0 6.3 Patologica 7 72.3 2.0
RO 5/5 Precizie Inter-testari Proba Nr. de reproduceri Medie Inter Testari CV% Normala 3 12.1 6.8 Patologica 3 75.7 6.4 16. INEXACTITATE Utilizand datele experimentale pe 517 de probe (sectiune 14), au fost calculate urmatoarele date: EROARE: 0.88 mm Limite de acceptare intre -5 mm si 6.7 mm. 17. LITERATURA DE REFERINTA 1. ICSH. Br. J. Haematol. 1973; 24: 671-673. 2. Westergren A. : Die Senkungsreaktion, Ergebn. D. inn. Med. U. Kinderheit 26: 5577 (1924). 3. Katz G., Leffkowitz M.: Die Blutkoperchensenkung. Ergeb. Inn Med. U. Kinderheit 33: 266 (1928). DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. Via delle Rose 10 53035 Monteriggioni (Siena) Italia