AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3155/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile Montelukast Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Montelukast Alvogen şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de administrarea Montelukast Alvogen 3. Cum se administrează Montelukast Alvogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstreză Montelukast Alvogen 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE MONTELUKAST ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Montelukast Alvogen este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele cauzează îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor Montelukast Alvogen ameliorează simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul simptomelor acestuia. Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Alvogen pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi nopţii. Montelukast Alvogen este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament adăugat. Montelukast Alvogen poate fi utilizat, de asemenea, ca terapie alternativă la corticosteroizii inhalatori la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi oral pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori. Montelukast Alvogen ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii declanşată de efortul fizic. Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare a Montelukast Alvogen în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată. Astmul bronşic presupune: Dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii reduse. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează şi se ameliorează ca răspuns la diferiţi factori. 1
Căi respiratorii sensibile care reacţionează la diverşi factori, precum fum de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic. Umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer. 2. ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA MONTELUKAST ALVOGEN Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul dumneavoastră o are sau a avut-o vreodată. Nu administraţi Montelukast Alvogen copilului dumneavoastră dacă este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Montelukast Alvogen (vezi punctul 6, Informaţii suplimentare ). Aveţi grijă deosebită cu Montelukast Alvogen Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Montelukast cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medic pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna să aveţi la dumneavoastră medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de astm bronşic. Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate medicamentele pentru astm bronşic prescrise de către medicul dumneavoastră. Montelukast Alvogen nu trebuie să înlocuiască alte medicamente pentru astmul bronşic care au fost prescrise de către medicul dumneavoastră. Oricare pacient care urmează tratament pentru astmul bronşic trebuie să fie conştient de faptul că dacă apar simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau a picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului curant. Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. Utilizarea la copii Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este disponibil Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani este Montelukast Alvogen 5 mg comprimate masticabile. Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta sub 2 ani. Utilizarea altor medicamente Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Montelukast Alvogen sau Montelukast Alvogen poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Alvogen spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente: fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) fenitoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) Utilizarea Montelukast Alvogen cu alimente şi băuturi 2
Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă; trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau la două ore după masă. Sarcina şi alăptarea Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile deoarece medicamentul este destinat administrării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast. Utilizarea în timpul sarcinii Datele limitate privind sarcinile expuse nu sugerează o relaţie de cauzalitate între montelukast şi malformaţii congenitale (adică defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în experienţa la nivel mondial după punerea pe piaţă. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului curant pentru recomandări înainte de a lua Montelukast Alvogen. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi să luaţi Montelukast Alvogen în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaşte dacă Montelukast Alvogen trece în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Alvogen dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile deoarece medicamentul este destinat administrării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast. Nu se aşteaptă ca Montelukast Alvogen să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeala şi somnolenţa), care au fost raportate foarte rar cu Montelukast Alvogen pot afecta capacitatea de a conduce maşina sau de a folosi utilaje la unii pacienţi. Informaţii importante privind unele componente ale Montelukast Alvogen Montelukast Alvogen comprimate masticabile conţine aspartam. Conţine o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. În cazul în care copilul dumneavoastră are tulburarea genetică numită fenilcetonurie trebuie să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil Montelukast Alvogen 4 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,135 mg fenilalanină). 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ MONTELUKAST ALVOGEN Acest medicament trebuie administrat copilului numai sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care nu pot consuma un comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică granule orale. Trebuie să administraţi copilului dumneavoastră numai un singur comprimat Montelukast Alvogen o dată pe zi, aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome sau o criză de astm bronşic. Întotdeauna trebuie să administraţi Montelukast Alvogen copilului dumneavoastră exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Montelukast Alvogen se administrează pe cale orală. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani Un comprimat masticabil de Montelukast Alvogen 4 mg, administrat zilnic, seara. Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă; trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau două ore după masă. 3
În cazul în care copilul dumneavoastră ia Montelukast Alvogen, aveţi grijă să nu-i administraţi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast. Dacă copilului dumneavoastră i se administrează mai mult decât trebuie din Montelukast Alvogen Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. La majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. Dacă uitaţi să administraţi Montelukast Alvogen copilului dumneavoastră Încercaţi să administraţi Montelukast Alvogen aşa cum i s-a prescris de către medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă omiteţi să administraţi copilului dumneavoastră o doză, continuaţi să-i administraţi câte un comprimat o dată pe zi. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast Alvogen Montelukast Alvogen poate să trateze astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă acesta ia tratamentul în mod continuu. Este important să administraţi copilului dumneavoastră Montelukast Alvogen atât timp cât medicul a recomadat. Medicamentul va ajuta la controlul simptomelor astmului copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Montelukast Alvogen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cadrul studiilor clinice efectuate cu montelukast 4 mg comprimate masticabile reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (la mai mult de 1 din 100 sau mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi) care se crede că sunt legate de administrarea montelukast au fost: durere abdominală sete În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi cu montelukast 5 mg comprimate masticabile: durere de cap Aceste reacţii adverse au fost, de regulă, uşoare şi au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine un medicament). În plus, după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse: tendinţă crescută de sângerare reacţii alergice incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultate la respiraţie sau înghiţire modificări ale comportamentului şi dispoziţiei [vise anormale incluzând coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, tremurături, depresie, dificultăţi la adormire, gânduri şi comportament de sinucidere (în cazuri foarte rare)] ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/ senzaţie de amorţeală, convulsii palpitaţii sângerare de la nivelul nasului 4
diaree, uscăciune a gurii, indigestie, greaţă, vărsături hepatită vânătăi, senzaţie de mâncărime, urticarie, noduli roşii şi dureroşi sub piele localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos) dureri de articulaţii sau dureri musculare, crampe musculare oboseală, senzaţie de rău, tumefacţie, febră. La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de simptome asociate precum simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informaţii suplimentare despre reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ MONTELUKAST ALVOGEN A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Montelukast Alvogen Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Alvogen 4 mg conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg. Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe (compus din: maltodexrină, gumă arabică, anisaldehidă, benzaldehidă, cinamaldehidă, vanilină, heliotropină, răşini de ionomer), aspartam (E 951) şi stearat de magneziu. Cum arată Montelukast Alvogen şi conţinutul ambalajului Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz. Cutii cu 28 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Alvogen IPCo S.ar.l, 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luxemburg Fabricantul Pharmathen S.A, Str. Dervenakion nr. 6, Pallini Attiki, 15351 Grecia Tel.: +30 210 6664300 Fax: +30 210 6666749 5
E-mail: info@pharmathen.com Portfarma ehf Borgartúni 26, 105 Reykjavík Islanda Tel:+354 543 4030 Fax: +354 534 0033 E-Mail: info@portfarma.is Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Marea Britanie Bulgaria Cipru Grecia Italia Polonia România Montelukast 4 mg chewable tablets Alvokast 4 mg chewable tablets Silukast 4 mg Apilone Monterast 4mg compresse masticabili Zapetin Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile Acest prospect a fost aprobat în Iunie2013. 6