AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 202/2007/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Amiodaronă LPH 200 mg, comprimate Clorhidrat de amiodaronă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Amiodaronă LPH şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Amiodaronă LPH 3. Cum să luați Amiodaronă LPH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amiodaronă LPH 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Amidaronă LPH și pentru ce se utilizează Medicamentul Amiodaronă LPH conţine clorhidrat de amiodaronă, o substanţă activă cu proprietăţi antiaritmice. Este recomandat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amiodaronă LPH Nu luați Amiodaronă LPH: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amiodaronă, sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6; - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la iod; - dacă suferiţi de anumite tulburări de ritm şi/sau tulburări de conducere cardiacă (boala nodului sinusal cu bradicardie sinusală marcată şi bloc sinoatrial fără pacemaker (stimulator cardiac), bloc atrioventricular de grad mare fără pacemaker, bloc bifascicular sau trifascicular, episoade de bradicardie care provoacă sincopă); - dacă suferiţi de hipertiroidie; - dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică; - dacă sunteţi gravidă în trimestrul II sau III; - dacă alăptaţi; - dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente, care pot determina torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac), de exemplu bepridil, difemanil, cisapridă, disopiramidă, hidrochinidină, chinidinice, forme i.v. de eritromicină, mizolastină, sultopridă, vincamină administrată intravenos, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, bretilium, sparfloxacină. 1
Dacă nu ştiţi sigur dacă aţi suferit sau suferiţi de oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus, trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Amiodaronă LPH adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului (medicul vă poate recomanda doze mai mici); - dacă sunteţi vârstnic (puteţi fi mai sensibil la efectele amiodaronei asupra funcţiilor tiroidei, iar anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent); - dacă suferiţi o intervenţie chirurgicală. În timpul tratamentului cu Amiodaronă LPH trebuie să evitaţi expunerea la razele solare. Trebuie să vă protejaţi prin purtarea de îmbrăcăminte adecvată şi prin aplicarea produselor cosmetice cu factor de protecţie solară mare pe suprafeţele de piele expuse. Trebuie să semnalaţi medicului dumneavoastră apariţia unei senzaţii neobişnuite de sufocare, a unei dificultăţi în respiraţie sau a tusei uscate izolată sau asociată cu alterarea stării generale, apariţia unei stări de oboseală sau a febrei inexplicabile sau prelungite, a diareei, pierderii în greutate, a durerilor musculare, a scăderii acuităţii vizuale sau reapariţia ritmului cardiac prea rapid. Înaintea şi pe parcursul tratamentului, medicul vă poate solicita efectuarea anumitor analize de sânge, controlul aparatului respirator, radiografii pulmonare, efectuarea electrocardiogramei, şi a unor examene oftalmologice. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea amiodaronei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Amiodaronă LPH împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul va decide dacă este sigur să utilizaţi Amiodaronă LPH cu alte medicamente. Amiodaronă LPH împreună cu alimente şi băuturi Sucul de grapefruit poate creşte concentraţia de amiodaronă în sânge. Trebuie să evitaţi consumul de suc de grapefruit pe durata tratamentului cu Amiodaronă LPH 200 mg. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se recomandă evitarea utilizării Amiodaronă LPH în primul trimestru de sarcină. Nu utilizaţi Amiodaronă LPH în trimestrul doi sau trei de sarcină şi în perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu amiodaronă, pot să apară (mai ales la început), somnolenţă, oboseală, vertij, care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi sigur că nu sunteţi afectat (ă). Amiodaronă LPH conţine lactoză. Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Amiodaronă LPH Utilizaţi întotdeauna Amiodaronă LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi 2
Doza de atac este de 600 mg (3 comprimate) clorhidrat de amiodaronă pe zi, timp de 8-10 zile. În anumite cazuri şi sub strictă supraveghere (care poate include efectuarea electrocardiogramei), medicul vă poate creşte doza până la 800-1000 mg (4-5 comprimate) clorhidrat de amiodaronă pe zi. Doza de întreţinere este de 1-2 comprimate pe zi, timp de 5 zile pe săptămână (cu 2 zile de pauză, neconsecutiv). Vârstnici Medicul poate prescrie doze mai mici pentru tratamentul vârstnicilor. Utilizaţi comprimatele cu un volum suficient de apă. Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul. Utilizarea la copii şi adolescenţi Există doar date limitate privind eficacitatea şi siguranţa la copii şi adolescenţi. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată. Dacă luați mai mult decât trebuie din Amiodaronă LPH Contactaţi imediat medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă uitaţi să luațiamiodaronă LPH Utilizaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă luaţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luați Amiodaronă LPH Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Amiodaronă LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de amiodaronă: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): acumulare în ochi, care uneori poate fi asociată cu vedere încețoșată și cercuri colorate, sensibilizare a pielii la expunerea la soare trebuie să folosiți o cremă de protecție, creștere a concentrației unor enzime ale ficatului numite transaminaze, greaţă, vărsături, modificări ale gustului. Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori): coloraţie albastru-gri a zonelor de piele expuse la soare dispare la întreruperea tratamentului, afectare a plămânului care se manifestă prin tuse seacă sau respirație dificilă, cu sau fără alterarea stării generale (oboseală, scădere ponderală, febră mică) este recomandat să anunțați medicul pentru a decide dacă este cazul să efectuați o radiografie pulmonară, eczeme, afectare a ficatului de diferite grade, până la forme severe; poate apare colorare în galben a albului ochilor și pielii trebuie să anunțați medicul despre aceste simptome, tremurături, 3
coșmaruri, tulburări de somn, scăderea funcției glandei tiroide care se poate manifesta prin apatie, sensibilitate la frig, somnolenţă, creştere în greutate, accentuarea funcţiei glandei tiroide care se poate manifesta prin scădere în greutate, tulburări ale bătăilor inimii, angină, insuficienţă cardiacă, rărirea bătăilor inimii, constipație. Mai puțin frecvente (pot afecta mai puținn de 1 din 100 utilizatori): senzație de furnicături/înțepături, amorţeală la nivelul mâinilor și picioarelor dispar la întreruperea tratamentului, apariția/accentuarea unor tulburări ale bătăilor inimii, uscăciune a gurii. Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): înroșire a pielii pe parcursul radioterapiei, erupţii cutanate tranzitorii puţin specifice, căderea părului, exfoliere a pielii, îngustare a căilor respiartorii la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, mai ales la pacienții cu astm, senzație de sufocare instalată brusc, afectarea activității ficatului până la insuficiență uneori ireversibilă, tulburări de echilibru, creșterea presiunii în cap, durere de cap, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, scădere marcată a frecvenței bătăilor inimii, scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, care se manifestă prin sângerări frecvente, vânătăi, scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), inflamația testiculelor, impotenţă, inflamare a vaselor de sânge (vasculită), tulburări de vedere incluzând vedere neclară/înceţoşată, scădere a acuităţii vizuale, edem papilar (nevrită/neuropatie optică), care pot progresa spre orbire creșterea nivelului creatininei serice. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții alergice (edem angioneurotic), reacţii alergice severe (reacţie anafilactică, şoc anafilactic), senzație de ochi uscați, fotofobie, erupții cutanate cu băşici însoțite de mâncărimea pielii (urticarie), reacții alergice cutanate foarte severe, manifestate prin erupţie pe piele, apariţie de vezicule, exfoliere a pielii şi durere (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă), reacție alergică foarte severă manifestată prin acumulare de eozinofile (sindrom DRESS), hemoragie pulmonară, vertij, tulburări ale mirosului, confuzie (delir) mişcări neobişnuite ale muşchilor, rigiditate, tremurături şi nelinişte (tulburări asemănătoare bolii Parkinson), alterare severă a funcției inimii, manifestată prin oboseală rapid instalată la efort, 4
modificări severe ale activității electrice a inimii (torsada vârfurilor), inflamația pancreasului, scădere a poftei de mâncare până la dispariție, noduli localizaţi (granuloame). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Amiodaronă LPH A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Amiodaronă LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Amiodaronă LPH - Substanţa activă din Amiodaronă LPH este clorhidrat de amiodaronă. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu. Cum arată Amiodaronă LPH şi conţinutul ambalajului Comprimate neacoperite, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având gravate pe una din feţe specificaţia A şi 200 separate de o linie mediană. Ambalaje Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România Acest prospect a fost aprobat în mai 2016. 5