Ref. Ares(2013) /07/2013 K COMISIA EUROPEANĂ DIRECŢIA GENERALĂ SĂNĂTATE Şl CONSUMATORI Direcţia F - Oficiul Alimentar si Veterinar DG(SANCO)

Ref. Ares(2013)2580771-05/07/2013 K COMISIA EUROPEANĂ DIRECŢIA GENERALĂ SĂNĂTATE Şl CONSUMATORI Direcţia F - Oficiul Alimentar si Veterinar DG(SANCO) 2013-6843 - RM FINAL RAPORT FINAL PRIVIND AUDITUL EFECTUAT ÎN ROMÂNIA ÎN PERIOADA 18-22 FEBRUARIE 2013 ÎN VEDEREA EVALUĂRII CONTROLULUI REZIDUURILOR ŞI CONTAMINANŢILOR DIN ANIMALELE VII ŞI PRODUSELE DE ORIGINE ANIMALĂ Numai textul în limba engleză este autentic

Rezumat Prezentul raport descrie rezultatele unui audit efectuat în perioada 18-22 februarie 2013 în România de către Oficiul Alimentar şi Veterinar (OAV), ca parte din programul publicat de audituri OAV privind monitorizarea reziduurilor din animalele vii şi produsele de origine animală în Uniunea Europeană (UE), statele membre şi în ţările terţe. Obiectivul auditului a fost de a evalua punerea în aplicare a măsurilor naţionale, în ceea ce priveşte controlul reziduurilor şi contaminanţilor din animalele vii şi produsele de origine animală. Evaluarea s-а bazat pe standardele prevăzute în Directiva 96/23/CE a Consiliului şi pe alte acte legislative relevante ale UE în acest domeniu. Auditul a evaluat performanţa autorităţilor competente şi a altor entităţi autorizate în mod oficial implicate în controalele privind reziduurile, precum şi măsurile juridice şi administrative instituite în vederea aplicării cerinţelor UE relevante. S-а acordat, de asemenea, o atenţie deosebită examinării punerii în aplicare a acţiunilor corective prezentate ca răspuns la recomandările relevante din raportul referitor la o misiune de audit anterioară a OAV privind reziduurile, efectuată în România [DG (SANCO)/2010-8841) în iulie 2010. Se concluzionează că multe dintre recomandările formulate în urma auditului OAV anterior privind reziduurile, efectuat în 2010, au fost abordate datorită eforturilor întreprinse de autoritatea competentă. Planificarea legată de planul de monitorizare a reziduurilor este, în general, în conformitate cu cerinţele UE, iar politica bazată pe riscuri prin care testarea reziduurilor se concentrează asupra reziduurilor celor mai vândute medicamente de uz veterinar permite autorităţii competente să monitorizeze respectarea L MR pentru substanţele respective. Totuşi, această abordare a avut ca rezultat lipsa monitorizării produselor utilizate mai puţin frecvent, iar această problemă trebuie rezolvată. în ceea ce priveşte punerea în aplicare a planului, deşi există măsuri de monitorizare a acesteia, ele nu au fost atât de eficiente pe cât ar fi trebuit din cauza faptului că sistemul nu a abordat problema constatată în 2012 a deficitului de 5 % în materie de prelevare a probelor. în alte privinţe, multe dintre provocările lansate de asigurarea unei puneri în aplicare eficiente a planului şi identificate în cadrul auditului OAV din 2010 au fost abordate în mod satisfăcător prin asigurarea, inter alia, a formării personalului şi a unui sistem de audit intern. Cu toate acestea, nu a fost asigurată formarea personalului pentru efectuarea unor investigaţii de monitorizare suficient de riguroase în cadrul fermelor, compromiţându-se, astfel, eficacitatea acestei activităţi. In ceea ce priveşte informaţiile privind lanţul alimentar, în pofida adoptării unor modele centralizate cuprinzătoare de înregistrare a acestor date, nu a fost asigurată completarea corectă a fişelor de informaţii privind lanţul alimentar, scăzând, astfel, eficienţa punerii în aplicare a planului. Referitor la testele analitice, după auditul OAV din 2010 privind reziduurile, performanţa reţelei de laboratoare pentru reziduuri s-а îmbunătăţit considerabil şi toate probele prelevate în cadrul planului sunt în prezent analizate cu ajutorul unor metode validate în conformitate cu legislaţia UE, determinând o creştere a fiabilităţii rezultatelor generate şi consolidând sistemul de control al reziduurilor. In cele din urmă, în pofida faptului că numai caii cu paşaport şi identificaţi prin mijloace electronice sunt acceptaţi pentru sacrificare, nu se poate garanta complet faptul că toţi caii respectivi sunt eligibili pentru a fi sacrificaţi în vederea consumului uman în ceea ce priveşte tratamentele suferite de-a lungul vieţii cu medicamente de uz veterinar întrucât contrar cerinţelor din Regulamentul (CE) nr. 504/2008 al Comisiei s-а observat că paşapoartele cailor adulţi fuseseră eliberate cu puţin timp înainte de livrarea cailor la abator.

Prezentul raport conţine o serie de recomandări adresate autorităţilor competente din România, în scopul rectificării deficienţelor identificate şi al extinderii măsurilor existente de punere în aplicare şi de control.

Cuprins 1 INTRODUCERE 1 2 OBIECTIVE 1 3 TEMEIUL JURIDIC 1 4 CONTEXT 2 4.1 REZUMATUL REZULTATELOR MISIUNII DE AUDIT ANTERIOARE A OAV 2 5 CONSTATĂRI şl CONCLUZII 2 5.1 MONITORIZAREA REZIDUURILOR 2 5.1.1 A UTORITĂţILE COMPETENTE IMPLICATE 2 5.1.2 PLANIFICAREA PLANUL UI DE MONITORIZARE A REZIDUURILOR 2 5.1.3 PUNEREA ÎN APLICARE A PLANULUI DE MONITORIZARE A REZIDUURILOR 4 5.1.4 ALTE PROGRAME DE MONITORIZARE A REZIDUURILOR 9 5.1.5 MONITORIZAREA REZULTATELOR NECONFORME 9 5.2 LABORATOARE 11 5.2.1 DESCRIERE GENERALĂ. 12 5.2.2 VIZITĂ LA FAţA LOCULUI A LABORATORULUI DSVSA DIN CONSTANţA 13 5.3 IDENTIFICAREA ECVIDEELOR ŞI CERINIELE PRIVIND REGISTRELE DE MEDICAMENTE 15 5.4 S ITU AŢI A ACŢIUNILOR ÎNTREPRINSE ÎN URMA RECOMANDĂRILOR FORMULATE ÎN RAPORTUL OAV ANTERIOR PRIVIND REZIDUURILE [DG (SANCO) 2010-8441 RM FINAL) 17 6 CONCLUZII GENERALE 19 7 REUNIUNEA DE ÎNCHEIERE...20 8 RECOMANDĂRI 20 ANEXA 1 - REFERINIE JURIDICE...22 IV

ABREVIERI şl DEFINIţlI UTILIZATE In PREZENTUL RAPORT ANARZ CC-alfa / CC-beta DJS VSA DG(SANCO) DCTIRLRCFV CE ELISA UE LRUE OAV GC-MS/MS Grupa A, В IISPV ISO LC-MS/MS MADR LM Τ Λ ÆT) LPMN LNR ANSVSA TC Q-TOF-MS RASFF RENAR PSO CSVSA DATC CSVZ Agenţia Naţională pentru Ameliorare şi Reproducţie în Zootehnie Limita de decizie/capacitatea de detecţie Direcţia Judeţeană Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor Direcţia Generală Sănătate şi Consumatori Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, de reglementare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare Comunitatea Europeană Test de imunoadsorbţie cu anticorpi marcaţi enzimatic Uniunea Europeană Laboratorul de referinţă al Uniunii Europene Oficiul Alimentar si Veterinar Gazcromatografie cuplată cu spectrometrie de masă în tandem Categorii de substanţe enumerate în anexa I la Directiva 96/23/CE a Consiliului Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară Organizaţia Internaţională de Standardizare Cromatografie lichidă cuplată cu spectrometrie de masă în tandem Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale Limită maximă Limită maximă de reziduuri Limită de performanţă minimă necesară Laborator Naţional de Referinţă Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor Testare de competenţă Spectrometria de masă de tip cvadrupol cu măsurare a timpului de zbor Sistemul rapid de alertă pentru alimente şi furaje. Asociaţia de Acreditare din România Procedură standard de operare Circumscripţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor Direcţia audit tehnic si control Circumscripţia Sanitar-Veterinară Zonală

1 INTRODUCERE Auditul s-a desfăşurat în România în perioada 18-22 februarie 2013. Echipa care a efectuat auditul a fost alcătuită din doi auditori din partea Oficiului Alimentar şi Veterinar (OAV) şi un expert dintr-un stat membru al Uniunii Europene (UE). Auditul a fost efectuat ca făcând parte din programul de audit planificat al OAV pentru evaluarea sistemelor de control şi a standardelor operaţionale din sectorul reziduurilor. Reprezentanţii autorităţii competente centrale au însoţit echipa de audit pe parcursul întregului audit. La 18 februarie 2013 a avut loc reuniunea de deschidere cu autoritatea competentă centrală responsabilă cu punerea în aplicare a măsurilor de monitorizare a reziduurilor din animalele vii şi produsele de origine animală. în cadrul acestei reuniuni, au fost confirmate obiectivele şi traseul auditului. iar autorităţile au descris sistemele de control. 2 OBIECTIVE Obiectivul auditului a fost acela de a evalua punerea în aplicare a măsurilor naţionale, destinate controlului reziduurilor şi contaminanţilor din animalele vii şi produsele de origine animală, precum şi punerea în aplicare a acţiunilor corective prezentate ca răspuns la recomandările relevante formulate în raportul referitor la o misiune de audit anterioară a OAV privind reziduurile (DG (SANCO)/8441 /2010/RN4 final), efectuată în România în iulie 2010. Auditul s-a bazat pe Directiva 96/23/CE a Consiliului şi pe alte acte legislative relevante ale UE în acest domeniu. Auditul s-a axat pe rolurile autorităţilor competente de la nivel central şi regional, pe măsurile juridice şi administrative existente în vederea punerii în aplicare a cerinţelor UE relevante, pe controlul reziduurilor şi performanţa laboratoarelor de control al reziduurilor. S-а acordat o atenţie deosebită examinării măsurilor de asigurare a respectării legislaţiei şi verificării eficienţei controalelor oficiale. Tabelul de mai jos cuprinde locaţiile vizitate şi reuniunile organizate pentru atingerea obiectivului misiunii. Reuniuni/vizite n Observaţii Autorităţi Nivel Reuniuni de deschidere şi finale cu Autoritatea Naţională 2 competente central Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor Reuniune cu Direcţia Judeţeană Sanitară Veterinară şi pentru Nivel 2 Siguranţa Alimentelor şi autorităţile circumscripţiilor zonale regional din Constanta Laboratoare 1 Laboratorul guvernamental din Constanţa Ferme 1 Ferme de porci (pentru reproducţie şi pentru îngrăşare) Abatoare în care se sacrifică bovine/porcine şi Unităţi 2 bovine/porcine/o vine/ecvidee 3 TEMEIUL JURIDIC Auditul a fost efectuat în conformitate cu dispoziţiile generale ale legislaţiei UE, în special: articolul 21 din Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de monitorizare a anumitor substanţe şi a reziduurilor acestora în animale vii şi în produse de origine animală şi de abrogare a Directivelor 85/358/CEE si 86/469/CEE si a Deciziilor 89/187/CEE şi 91/664/CEE, ' ' Articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate 1

animală şi de bunăstare a animalelor. Lista integrală a instrumentelor juridice la care se face trimitere în prezentul raport de audit este prevăzută în anexă şi se referă, după caz, la ultima versiune modificată. 4 CONTEXT 4.1 REZUMATUL REZULTATELOR MISIUNII DE AUDIT ANTERIOARE A OAV Sectorul reziduurilor a fost aud i tat ultima dată de OAV în 2010 ( DG( S ANCQ)2010-8441 - RM Final). Raportul de audit respectiv (denumit în continuare auditui OAV din 2010") a fost publicat pe site-ul internet al Direcţiei Generale Sănătate şi Consumatori la adresa: http://ec.europa š eu/food/fvo/ir search en.cfin. Raportul a concluzionat că deficienţele constatate în punerea în aplicare a planului naţional de monitorizare a reziduurilor şi eşecurile repetate în ceea ce prieşte efectuarea analizelor conform planificării din cauza competenţelor şi a capacităţii inadecvate a laboratoarelor şi din cauza formării necorespunzătoare a personalului au compromis eficienţa sistemului de control al reziduurilor. 5 CONSTATĂRI şi CONCLUZII 5.1 MONITORIZAREA REZIDUURILOR 5.1.1 A utorităţile competente implicate Autoritatea Naţională Sanitară-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ANS VSA subordonată Guvernului României, dar aflată sub coordonarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale (MADR) este autoritatea competentă naţională responsabilă pentru planul de monitorizare a reziduurilor (PMR). Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, de reglementare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare (DCTIRLRCFV) este responsabilă cu coordonarea tehnică şi monitorizarea PMR, astfel cum este descris în organigrama din anexa 1 la Ordinul ANSVSA nr. 1338/29.04.2011. Sub supravegherea ANSVSA, cele 42 de Direcţii Judeţene Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor (DJSVSA) reprezentate la nivel local de Circumscripţiile Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor (CSVSA) şi Circumscripţiile Sani tar- Veteri nare Zonale (CSVZ) sunt responsabile cu punerea în aplicare a PMR la nivel regional/local. Organigrama care indică structura şi raporturile dintre autorităţile competente este prezentată la punctul 2.6 din Profilul de ţară al României (partea legată de sistemele de control - DG(SANCO)2011/6085), care a fost publicat pe site-ul internet al Direcţiei Generale Sănătate şi Consumatori a Comisiei la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/food/fv4)''country profiles en.cfm. 5.1.2 Planificarea planului de monitorizare a reziduurilor Cerinţe juridice Articolul 5 din Directiva 96/23/CE a Consiliului prevede că statele membre ale UE trebuie să prezinte Comisiei un plan care stabileşte măsurile naţionale care trebuie aplicate pentru depistarea reziduurilor sau a substanţelor enumerate în anexa I la directiva menţionată anterior şi că, ulterior, 2

statele membre trebuie să transmită orice actualizare a planurilor de monitorizare a reziduurilor, aprobată pe baza experienţei dobândite în anul sau în anii precedenţi, până la data de 31 martie cel târziu a anului actualizării. Următoarele acte legislative ale UE au o legătură directă cu elaborarea/actualizarea planului de monitorizare a reziduurilor. Articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 se referă la obligaţiile generale cu privire la organizarea de controale oficiale. Articolele 3-7 din Directiva 96/23/CE a Consiliului se referă la cerinţele pentru planurile de monitorizare a reziduurilor. Decizia 97/747/CE a Comisiei stabileşte nivelurile şi frecvenţele prelevării de probe în vederea monitorizării reziduurilor. Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei stabileşte limitele maxime de reziduuri (LMR) pentru reziduurile de substanţe farmacologic active din produsele alimentare. Regulamentul (CE) nr. 396/2005 prevede limitele maxime de reziduuri aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrana de origine vegetală şi animală pentru animale. Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei stabileşte limitele maxime (LM) pentru anumiţi contaminanţi din produsele alimentare. Limitele de performanţe minime cerute (LPMC) sunt definite la articolul 4 din Decizia 2002/657/CE a Comisiei. Constatări DCTIRLRCFV împreună cu (cel mai mare laborator naţional de referinţă - LNR) Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară (IISPV) elaborează PMR anual. Echipa de audit a evaluat planificarea PMR din 2012 şi 2013, precum şi dacă factorii de risc relevanţi au fost luaţi în considerare. S-а observat că: în ceca cc priveşte PMR dm 2012, s-au organizat cloiict reuniuni între DCTIRLRCFV şi IISPV, în decembrie 2011 şi, respectiv, ianuarie 2012, pentru a se stabili numărul de probe care trebuie prelevate şi substanţele care trebuie incluse în domeniul de aplicare al PMR. Numărul de probe a fost calculat în conformitate deplină cu numărul minim impus de anexa IV la Directiva 96/23/CE a Consiliului şi Decizia 97/747/CE a Comisiei, pe baza numărului de animale sacrificate sau a volumului de producţie (a se vedea, de asemenea, punctul 5.1.3). ' Factorii de risc (o cerinţă prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004) care au fost luaţi în considerare au inclus date privind cele mai vândute zece substanţe farmacologic active (în perioada 2009-2010) obţinute de la fiecare producător/comerciant cu ridicata de medicamente de uz veterinar din România şi rezultatele neconforme raportate în cadrul PMR din anul precedent, al Sistemului rapid de alertă pentru alimente şi furaje (RASFF) sau în urma autocontroalelor realizate de unităţi. în cadrul PMR din 2012, numărul planificat de probe de prelevat pentru testarea steroizilor estradiol şi nortestosteron a fost majorat de la două la opt probe pentru judeţele în care aceste substanţe au fost detectate în 2011. în cadrul fermei de porci vizitate (care nu a fost niciodată selectată pentru prelevarea de probe în cadrul PMR) atât tiamulinul, cât şi toltrazurilul erau folosite cu regularitate. Niciunul dintre aceste medicamente nu este inclus în lista celor mai vândute zece substanţe farmacologic active şi nu este inclus în PMR. Prin urmare, recomandarea nr. 10 din raportul OAV din 2010 a fost abordată în mare parte, dar nu în totalitate. PMR din 2012 prevede o listă cu 112 probe care trebuie prelevate de la cai în opt din cele 42 de judeţe. Prelevarea de probe de la caii vii nu a fost planificată. Acest lucru este în conformitate cu legislaţia UE, întrucât statele membre decid cu privire la detaliile referitoare 3

la prelevarea probelor de la cai (a se vedea, de asemenea, punctul 5.3). Laboratoarele naţionale nu aveau, pentru toate substanţele incluse în PMR din 2012, metode validate în limitele domeniilor lor de acreditare respective. în consecinţă, în 2012, ANSVSA a contractat un laborator acreditat din alt stat membru al UE pentru a răspunde la recomandarea nr. 12 din raportul OAV din 2010 (a se vedea punctul 5.2.1). Personalul din cadrul IISPV a explicat că laboratorul contractat a furnizat pe cale verbală informaţii suplimentare relevante [de exemplu, limita de detecţie (LOD) a metodelor folosite] şi că de asemenea, pe cale verbală s-а convenit asupra unui timp de întoarcere a rezultatului de 30 de zile. DCTIRLRCFV a elaborat şi a aprobat o procedură standard de operare (PSO) (la 1 ianuarie 2013) referitoare la planificarea PMR din 2013. în această PSO, au fost descrise responsabilităţile şi cooperarea între diferitele direcţii din cadrul ANSVSA (o cerinţă prevăzută la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004). La 13 februarie 2013, contractul cu laboratorul din străinătate a fost reînnoit pentru anul 2013. Reuniunile pregătitoare de planificare pentru elaborarea PMR pentru 2013 nu au avut încă loc; termenul limită pentru prezentarea planului către serviciile Comisiei este 31 martie 2013. Pentru a răspunde recomandării nr. 2 din raportul OAV 2010 (în ceea ce priveşte finanţarea analizelor), ANSVSA a emis Ordinul nr. 26, din 2 iunie 2011, care a modificat Ordinul nr. 17, din 6 aprilie 2011. Costurile pentru analiza probelor în cadrul PMR au fost acoperite de bugetul ANSVSA în 2011, iar preşedintele ANSVSA. decide anual dacă aceste costuri continuă să fie acoperite de bugetul ANSVSA. Pentru 2012, acest lucru a fost stabilit prin Hotărârea Guvernului nr. 341, din 18 aprilie 2012, această hotărâre rămânând valabilă până la publicarea unei noi hotărâri. Concluzii privind planificarea planului de monitorizare a reziduurilor în general, planificarea PMR este în conformitate cu cerinţele din Directiva 96/23/CE a Consiliului şi cu articolele 3 şi 4 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Politica de a utiliza date din vânzări pentru stabilirea celor mai frecvent utilizate medicamente de uz veterinar şi de a axa pe acestea testarea reziduurilor permite autorităţii competente să monitorizeze respectarea LMR pentru aceste substanţe. Cu toate acestea, astfel cum s-а constatat la ferma de porci vizitată, această abordare a avut ca rezultat lipsa monitorizării produselor care sunt utilizate mai puţin frecvent. 5.1.3 Punerea în aplicare a planului de monitorizare a reziduurilor Cerinţe juridice Articolele 3, 4 şi 12 din Directiva 96/23/CE a Consiliului vizează aspecte legate de punerea în aplicare a planului de monitorizare a reziduurilor. Articolul 4 alineatul (2) literele (b) şi (c) din Directiva 96/23/CE a Consiliului stabileşte cerinţe pentru autorităţile competente centrale în ceea ce priveşte coordonarea activităţilor tuturor organismelor implicate în controalele privind reziduurile. Principiile generale care reglementează coordonarea activităţilor şi care asigură cooperarea între diferitele autorităţi competente sunt prevăzute la articolul 4 alineatele (3), (4) şi (5) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 se referă la obligaţiile generale cu privire la organizarea de controale oficiale, în timp ce articolul 8 prevede că autoritatea competentă trebuie să dispună de proceduri pentru a verifica eficacitatea controalelor oficiale şi pentru a garanta că se iau măsuri corective, atunci când este necesar; Articolul 4 alineatul (6) prevede obligaţia autorităţilor competente de a audita activităţile de control, asigurându-se că 4

auditurile respective sunt efectuate în mod transparent, că fac obiectul unei analize independente şi că sunt luate măsurile corespunzătoare necesare în funcţie de rezultatele acestora. Articolul 8 alineatul (3) stabileşte că autorităţilor competente le revine obligaţia de a garanta, printre altele, că sunt întreprinse acţiuni corective atunci când este necesar. Articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 prevede că autorităţile competente trebuie să asigure o formare adecvată şi continuă a personalului. Articolul 4 alineatul (2) litera (d) din regulamentul menţionat anterior prevede că autorităţile competente trebuie să dispună de dotări şi echipamente corespunzătoare şi întreţinute în mod adecvat care să asigure efectuarea de către personal a controalelor oficiale în mod efectiv şi eficace. Decizia 97/47/CE a Comisiei stabileşte nivelurile şi frecvenţele prelevării de probe pentru monitorizarea reziduurilor, iar Decizia 98/179/CE stabileşte norme detaliate privind prelevarea oficială de probe în cadrul planului de monitorizare a reziduurilor. Metodele UE de prelevare de probe pentru controlul oficial al unei mari varietăţi de reziduuri din produse de origine animală sunt stabilite în mai multe acte legislative ale UE: Directiva 2002/63/CE a Comisiei (pesticide); Regulamentul (UE) nr. 252/2012 al Comisiei (dioxine, PCB-uri de tipul dioxinelor şi PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor); Regulamentul (CE) nr. 333/2007 al Comisiei (anumite elemente chimice); Regulamentul (CE) nr. 401 /2006 al Comisiei (micotoxine). Cerinţele referitoare la păstrarea unei evidenţe a medicamentelor de uz veterinar de către proprietarii şeptelurilor sunt stabilite la articolul 69 din Directiva 2001/82/CE, la articolul 10 din Directiva 96/23/CE a Consiliului şi în anexa í partea A secţiunea 111 punctul 8 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 852/2004. Cerinţele referitoare la informaţiile privind lanţul alimentar care însoţesc animalele destinate sacrificării pentru consumul uman sunt stabilite în anexa II secţiunea III punctul 3 litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 853/2004. în conformitate cu articolul 4 alineatul (4), cu articolul 5 şi cu anexa I secţiunea I capitolul IIA punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 854/2004, informaţiile privind lanţul alimentar trebuie să fie verificate de către medicul veterinar oficial în abator, iar acesta trebuie să verifice faptul că animalele acceptate în vederea sacrificării de către operatorul din sectorul alimentar au fost identificate în mod corespunzător în conformitate cu anexa I secţiunea II capitolul III punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 854/2004. Constatări DCTIRLRCFV împarte numărul planificat de probe PMR (de prelevat în cazul mărfurilor, substanţelor şi matricelor) între cele 42 de DJSVSA. Fiecare DJS VSA hotărăşte în ce ferme/unităţi şi în ce moment trebuie prelevate probele necesare şi prezintă DCTIRLRCFV rapoarte trimestriale privind punerea în aplicare a PMR. Medicii veterinari oficiali din CSVZ sunt responsabili cu prelevarea de probe în cadrul fermelor (inclusiv al stupinelor). Medicii veterinari oficiali ai CS VSA prelevează probe în abatoare şi întreprinderi de prelucrare. ANS VSA a elaborat un document de orientare pentru eşantionare (nr. 1965/03.03.2006), ultima revizuire a acesteia fiind efectuată la 23 martie 2012. Prelevarea de probe în primul trimestru al unui an este efectuată pe baza planificării primului trimestru din anul precedent, pentru a se garanta că prelevarea de probe are loc în primele trei luni ale fiecărui an. Echipa de audit a evaluat punerea în aplicare a PN R 2012 şi a observat că: în ceea ce priveşte punerea în aplicare a PNR 2012 (la nivel naţional), au fost planificate 5304 probe pentru a fi prelevate şi au fost analizate 5026 de probe. Prin urmare, numărul minim de probe prevăzut în anexa IV la Directiva 96/23/CE şi prin Decizia 97/747/CE nu a fost respectat. Astfel cum este descris la punctul 5.1.2 din prezentul raport, nu a fost 5

integrată nicio marjă de siguranţă" în procesul de planificare în cazul în care probele nu pot fi prelevate sau realocate dacă nu sunt adecvate pentru analiză. «La 28 mai 2012, DJSVSA vizitată de echipa de audit a repartizat cota sa de 46 de probe unui număr de cinci (din zece) autorităţi ale circumscripţiilor zonale. Această întârziere a fost cauzată de publicarea târzie a planului strategic naţional pe care DJSVSA 1-a primit la 25 mai 2012. Din cauza acestei întârzieri, probele nu au fost prelevate în aprilie şi mai 2012 şi, astfel, repartizarea pe ansamblul întregului an prevăzută la punctul 2.1 din anexa la Decizia 1998/179/CE nu a fost efectuată integral. ANSVSA a declarat că situaţia nu se va repeta în 2013 întrucât planul strategic naţional actual rămâne în vigoare până la publicarea următorului plan. β în cazul DJSVSA vizitate, toate probele planificate pentru anul 2012 au fost prelevate şi personalul responsabil a verificat dacă rezultatele de laborator respective au fost primite pentru toate probele. Ca răspuns la recomandarea nr. 5 din raportul OAV 2010, ANSVSA a emis Nota de serviciu nr. 49526/02.07.2010, iar la DJSVSA vizitată, prelevarea de probe a fost neprevăzută şi neaşteptată, în conformitate cu anexa III la Directiva 96/23/CE şi la punctul 2.1 din anexa la Decizia 1998/179/CE. Modelul naţional de prelevare a probelor îndeplineşte cerinţele specificate la punctul 2.7 din anexa la Decizia 1998/179/CE. în general, personalul oficial a completat rapoartele respective în mod corect. Probele au fost transportate în recipiente adecvate care au fost sigilate oficial conform cerinţelor de la punctul 2.6 din anexa la Decizia 1998/179/CE (a se vedea, de asemenea, punctul 5.2.2). Prin urmare, recomandarea nr. 7 din raportul OAV 2010 a fost abordată. în ceea ce priveşte formarea personalului responsabil cu punerea în aplicare a PMR,astfel cum se prevede la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, echipa de audit a observat că: La 22 septembrie 2010, aproximativ 130 de angajaţi au beneficiat de o formare profesională (1,5 ore) printr-o conexiune video în care erau abordate constatările din cadrul auditul ui OAV 2010. în decembrie 2011 a avut loc o reuniune a grupului de lucru privind reziduurile. în 2012, a fost organizată o sesiune de formare de două zile pentru cei 42 de membri ai personalului responsabil cu monitorizarea reziduurilor din fiecare DJSVSA. Rezultatul acestei formări a fost evaluat prin intermediul unui chestionar, iar personalului care a beneficiat de formare i s-a solicitat să aplice un sistem de formare în cascadă de care să beneficieze şi ceilalţi angajaţi din judeţele lor respective. în cadrul DJSVSA vizitate, formarea în cascadă solicitată a fost furnizată personalului relevant din toate cele zece CSVZ din judeţul respectiv şi acest lucru a fost documentat. ín 2012. 16 membri ai personalului au participat la formarea privind controlul reziduurilor furnizată de Comisie (O formare mai bună pentru o hrană mai sigură) şi pentru 2013, este planificată participarea a încă 18 membri ai personalului. Formarea specifică referitoare la investigaţiile de monitorizare în cadrul fermelor nu a fost furnizată (a se vedea, de asemenea, punctul 5.1.5) şi, prin urmare, recomandarea nr. 3 din raportul OAV 2010 nu a fost pe deplin abordată în acest sens. în ceea ce priveşte verificarea eficienţei controalelor oficiale, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, echipa de audit a observat că: Pe baza rezultatelor controalelor lor oficiale, DJSVSA prezintă rapoarte de sinteză privind 6

neconformităţile cel mai frecvent detectate direcţiilor respective din cadrul ANSVSA Š în prezent, evaluarea acestor rapoarte serveşte ca instrument de verificare a eficienţei controalelor oficiale. Cu toate acestea, echipa de audit nu a putut stabili dacă au fost elaborate criterii cu ajutorul cărora să poată fi măsurată eficienţa controalelor oficiale. în ceea ce priveşte auditurile interne (externe), astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, echipa de audit a observat că recomandarea nr. 6 din raportul OAV 2010 a fost pe deplin abordată şi că: începând din 2011, Ordinul ANS VSA nr. 1338/29.04.2011 a înfiinţat Direcţia audit tehnic şi control (DATC) cu structuri în toate cele 42 de DJSVSA (Ordinul nr. 1209/27.04.2011 ) pentru a implementa un sistem de audituri inteme. Pe baza programului naţional multianual de audit intern, serviciul de audit tehnic al DATC este responsabil cu auditurile interne care trebuie efectuate în structurile centrale din cadrul AN S VSA şi structurile DATC cu auditurile din cadrul celor 42 de DJSVSA. DATC este independentă (astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004) întrucât raportează direct preşedintelui ANS VSA şi nu este implicată în alte sarcini decât cele legate de auditurile şi controalele inteme. Direcţia funcţionează în mod transparent (o cerinţă prevăzută la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004), stabilindu-şi proceduri şi liste de control cuprinzătoare în conformitate cu orientările stabilite în Decizia 677/2006/CE a Comisiei (care a fost pusă în aplicare prin Nota de serviciu nr. 20830/06.04.2011) şi publicând un raport anual privind auditurile interne şi rezultatele acestora pe site-ul internet al ANSVSA. în programele naţionale multianuale de audit intem (2010-2013) trei audituri sunt planificate în domeniul reziduuri şi contaminanţi şi utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru animalele de la care se obţin produse alimentare". în 2010, structurile DATC au efectuat 42 de audituri în cadrul DJSVSA, audituri repetate în 2011. Cele din 2011 au inclus urmărirea recomandărilor formulate în rapoartele de audit DATC 2010. Structurile DATC din DJSVSA transmit rapoartele lor de audit (la nivelul central al) DATC pentru analiză. La rândul său, aceasta notifică DCTIRLRCFV cu privire la constatările relevante. Nu au fost planificate sau desfăşurate audituri în 2012, dar sunt planificate audituri pentru 2013. Constatările făcute în timpul auditurilor de până acum se referă, printre altele, la faptul că deficienţele observate în cadrul controalelor oficiale nu au fost monitorizate suficient sau deloc, la documentaţia incompletă pentru formarea personalului şi la o evidenţă incompletă/incorectă a tratamentelor. în ceea ce priveşte evidenţa tratamentelor medicaie, astfel cum se prevede la articolul 10 din Directiva 96/23/CE şi informaţiile privind lanţul alimentar, astfel cum se prevede în anexa 11 la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, echipa de audit a observat că: ANSVSA a elaborat un model detaliat de registru de tratamente care trebuie ţinut în cadrul fermei şi care conţine toate informaţiile relevante prevăzute la articolul 10 din Directiva 96/23/CE (perioada de aşteptare, data tratamentului, numărul şi identificarea animalelor tratate). La ferma de porci vizitată, medicii veterinari responsabili au păstrat în general registrul de tratamente necesar cu excepţia (datelor solicitate la nivel naţional legate de vârsta porcilor sau a) numărului de identificare a scroafelor de reproducţie. în consecinţă, informaţiile disponibile din registrul de tratamente nu sunt suficient de detaliate pentru a face legătura între informaţiile referitoare la tratament şi anumite animale specifice şi pentru a permite autorităţii competente să verifice dacă perioadele de aşteptare au fost respectate pentru toate animalele livrate la abator. 7

β Diferite ordine ANSVSA implementează modele foarte detaliate şi utile în vederea completării informaţiilor privind lanţul alimentar pentru diferite specii de animale. Modelul pentru porci impune înregistrarea tratamentelor cu antibiotice, substanţe antihelmintice sau medicamente antiinflamatorii în timpul perioadei de îngrăşare. în ultimele două luni ale perioadei de îngrăşare, fiecare tratament ar trebui să fie înregistrat, cu specificarea substanţei farmacologic active, a datei tratamentului şi a perioadei de asteptare š La ferma de porci vizitată, acest document fusese completat de către medicul veterinar de la fermă. Cu toate acestea, în niciunul dintre documente nu erau înregistrate tratamentele care, după cum s-a putut constata din registrele de medicamente, fuseseră administrate în prima perioadă de îngrăşare. Medicii veterinari oficiali din cadrul DJSVSA şi CSVZ nu au menţionat deficienţele precizate mai sus în rapoartele lor de altfel foarte cuprinzătoare referitoare la ultimele două controale oficiale efectuate în mai şi noiembrie 2012. La abatorul vizitat, toate animalele (bovine şi porcine) examinate de echipa de audit au fost (în mod corect) însoţite de formularul solicitat la nivel naţional cu informaţii privind lanţul alimentar. în timp ce formularele pentru bovine erau completate în mare parte în mod corect pentru animalele primite în 2012, opt din cele zece formulare primite pentru porcine în 2013 până în prezent nu erau completate deloc în ceea ce priveşte informaţiile necesare în materie de tratamente. Personalul oficial acceptase toate aceste documente incomplete. Cu o singură excepţie, niciuna dintre fişele de informaţii privind lanţul alimentar pentru cai evaluate de către echipa de audit pentru 2012 şi 2013 la abatorul de cai vizitat (a se vedea, de asemenea, punctul 5.3) nu a fost completată în mod corect. Fie nu au fost furnizate informaţiile relevante, fie semnătura şi ştampila medicului veterinar responsabil au fost copiate sau documentul nu a fost semnat şi ştampilat conform cerinţelor. Documentele au fost acceptate de către personalul oficial responsabil. Personalul oficial selectează probele care trebuie prelevate pentru cai în cadrul PMR în mod aleatoriu şi repartizează acţiunea de prelevare a probelor între cei trei furnizori de cai principali. Informaţiile din fişa de informaţii privind lanţul alimentar nu au fost utilizate pentru vizarea cailor în vederea testării reziduurilor în conformitate cu cerinţele de la punctul 2.3.3.1 din anexa la Decizia 98/179/CE. Prin urmare, recomandarea nr. 15 din raportul OAV 2010 a fost parţial abordată în ceea ce priveşte punerea la dispoziţie a unor modele centralizate adecvate, dar nu în ceea ce priveşte asigurarea unei completări corecte a acestor modele. Concluzii privind punerea în aplicare a planului de monitorizare a reziduurilor Deşi, în general, au fost luate măsuri pentru monitorizarea punerii în aplicare a PMR, acestea nu au fost la fel de eficiente pe cât ar fi trebuit din cauza faptului că sistemul nu a abordat problema deficitului în materie de prelevare de probe din 2012, ceea ce a avut ca rezultat faptul că România nu a îndeplinit cerinţele minime privind prelevarea de probe prevăzute în Directiva 96/23/CE. în alte privinţe numeroase provocări lansate de punerea în aplicare a planului identificate în cadrul audi tul ui OAV 2010 au fost abordate în mod satisfăcător prin furnizarea, printre altele, a formării de personal şi a unui sistem de audit intern. Cu toate acestea, nu a fost asigurată formarea personalului pentru efectuarea unor investigaţii de monitorizare suficient de riguroase în cadrul fermelor (a se vedea punctul 5.1.5), compromiţându-se, astfel, eficacitatea acestei activităţi. în ceea ce priveşte informaţiile privind lanţul alimentar, în pofida adoptării unor modele centralizate cuprinzătoare de înregistrare a acestor date, nu a fost asigurată completarea corectă a fişelor de informaţii privind lanţul alimentar, scăzând, astfel, eficienţa punerii în aplicare a PMR. 8

5.1.4 Alte programe de monitorizare a reziduurilor Cerinţe juridice Pe lângă planul de monitorizare a reziduurilor prevăzut la articolul 5 din Directiva 96/23/CE a Consiliului, articolul 11 din directiva menţionată oferă statelor membre opţiunea de a realiza alte teste privind reziduurile, în special în ceea ce priveşte detectarea tratamentelor ilegale administrate animalelor de la care se obţin produse alimentare. Articolul 9 din directivă prevede aplicarea unor autocontroale efectuate de operatorii din sectorul alimentar. Articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 obligă statele membre să instituie cerinţe juridice pentru a permite autorităţilor competente să aibă acces la astfel de informaţii. Autorităţile competente au obligaţia de a analiza, printre altele, evidenţele (autocontroalelor), astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (2) literele (e) şi (g) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Constatări ín 2012, a fost introdus un program oficial de monitorizare a contaminanţilor (proveniţi din mediu) din lapte, carnea de vită, carnea de oaie, carnea de porc, carnea de peşte (şi alte produse pescăreşti produse în conservă, crustacee şi cefalopode). Programul acoperă micotoxinele, metalele grele, dioxinele, furanii, PCB-urile şi hidrocarburile aromatice. în 2011, în cadrul planului de acţiune de supraveghere, IISPV şi laboratoarele DSVSA au analizat 660 de probe pentru contaminanţi (230 pentru metale grele, 154 de probe pentru micotoxine şi 276 de probe pentru pesticide). Astfel cum este descris în raportul OAV 2010, Ordinele ANSVSA nr. 478/2001 şi nr. 920/2003 obligă operatorii din sectorul alimentar să pună în aplicare autocontroale relevante pentru activităţile lor. în plus. Ordonanţa nr. 48/2010 impune operatorilor să raporteze către DJSVSA toate rezultatele neconforme ale autocontroalelor. în 2011, IISPV şi laboratoarele din cadrul DSVSA au analizat 2219 probe pentru contaminanţi (601 probe pentru metale grele, 1209 pentru micotoxine şi 409 pentru pesticide) prezentate de operatori în cadrul programelor lor de autocontrol. Echipa de audit a observat că: Pentru 2011, toate rezultatele programelor oficiale şi de autocontrol au fost conforme şi au fost raportate în raportul pentru România privind punerea în aplicare a planului naţional unic de control integrat. în ceea ce prieşte programul oficial din 2012 şi rezultatele autocontroalelor, ANSVSA a afirmat că toate rezultatele au fost confonne. Concluzii privind alte programe de monitorizare a reziduurilor Cerinţele pentru operatorii din sectorul alimentar de a pune în aplicare programe de autocontrol şi de a raporta neconformităţile către ANSVSA şi faptul că sunt efectuate analize pentru contaminanţi proveniţi din mediu în cadrul altor programe naţionale contribuie la asigurarea securităţii chimice a produselor alimentare de origine animală. 5.1.5 Monitorizarea rezultatelor neconforme Cerinţe juridice Măsurile care trebuie luate de către autorităţile competente ca răspuns la constatarea rezultatelor neconforme în materie de reziduuri sunt descrise la articolele 13, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 27 şi 28 din Directiva 96/23/CE a Consiliului. în plus, articolele 54 şi 55 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 stabilesc principiile de urmat în aplicarea măsurilor naţionale de asigurare a respectării legislaţiei şi acţiunile care trebuie întreprinse în cazuri de neconformitate. precum şi faptul că sancţiunile 9

prevăzute trebuie să fíe eficiente, proporţionale şi cu efect de descurajare. Constatări Activităţile de monitorizare impuse la nivel naţional pentru investigarea rezultatelor neconforme sunt prevăzute în Ordinul ANSVSA nr. 95/2007, care transpune Directiva 96/23/CE, şi includ, printre altele, o anchetă la respectiva fermă/unitate, efectuată de o echipă formată din membri ai personalului DJSVSA, reţinerea lotului afectat sub control oficial în aşteptarea rezultatelor unui test de confirmare şi a unui raport de control. în cazul în care rezultatul este confirmat, produsul afectat este distrus. Ferma în cauză face apoi obiectul unor controale intensificate. HG 984/2005 prevede măsuri administrative, amenzi şi urmărirea în justiţie în funcţie de gravitatea încălcării. în 2011 şi 2012, nu au existat rezultate neconforme raportate în cadrul RASFF sau alte rezultate neconforme la analizele efectuate în cadrul altor programe de monitorizare a reziduurilor (a se vedea 5.1.4). în cadrul PMR nu au fost raportate rezultate neconforme în 2010. în 2011, trei probe de urină de la bovine au conţinut steroidui 17-alfa-estradiol (două cazuri) şi 17-alfa-19-nortestosteron. în 2012, au existat două rezultate neconforme privind Prednisolon (unul în urina de la bovine şi unul în urina de la porcine) şi patru rezultate care au indicat prezenţa zeranolului (unul în urina de la porcine şi trei în urina de la bovine). Echipa de audit a evaluat investigaţiile de monitorizare întreprinse în unele dintre aceste cazuri şi a observat că: în baza legislaţiei naţionale, respectivele DJSVSA stabilesc o comisie responsabilă cu investigaţia de monitorizare pentru a asigura cooperarea în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Comisia este alcătuită din funcţionarul din cadrul DJSVSA responsabil cu farmacovigilenţa, DJSVSA, directorul adjunct al DJSVSA responsabil cu sănătatea animală, funcţionarul CSVZ responsabil pentru ferma în cauză şi, în cazul în care probele s-au prelevat la un abator directorul adjunct al DJSVSA responsabil cu igiena cărnii. ANSVSA a furnizat documentaţie potrivit căreia, pentru toate cele trei cazuri din 2011 a avut loc o anchetă în cadrul fermei şi, pe baza registrului de tratamente disponibil, nu au existat dovezi care să indice un tratament ilegal în cele trei cazuri. Fără a aduce atingere acestei constatări, fermele în cauză au fost supuse unor controale consolidate în cele 12 luni care au urmat (a se vedea punctul 5.1.2). ANSVSA a contactat, de asemenea, respectivele LRUE şi, pe baza informaţiilor primite, precum şi la recomandarea formulată în urma reuniunii din 22 noiembrie 2010 a grupului de lucru privind reziduurile, a concluzionat că aceste rezultate au avut drept cauză prezenţa naturală (endogenă) şi nu un tratament ilegal cu 17-beta-estradiol şi, respectiv, 17-beta-l9-nortestosteron. în ultimul dintre cazuri ancheta a început rapid (la două săptămâni de la prelevarea probei) şi în RASFF a fost introdusă o notificare de informare". Animalul în cauză - o vacă adultă - fusese livrat la abator de către un comerciant care o cumpărase cu şase zile înainte de sacrificare. Ancheta la nivelul fermei a fost limitată la comerciant. Nu au fost prelevate probe de la alte animale aflate în posesia acestuia (pentru a infirma sau confirma tratamentul ilegal cu 17-beta-19-nortestosteron). Deşi se ştie că 17-alfa-19-nortestosteron se produce în mod endogen la vacile gestante, ancheta nu a confirmat dacă vaca era sau nu gestantă, lucru care, dacă ar fi fost confirmat, ar fi justificat concluzia referitoare la prezenţa naturală a substanţelor. ANSVSA a confirmat că în plus faţă de Ordinul nr. 95/2007, până acum nu au fost furnizate instrucţiuni specifice [articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004] sau tonnare 10

profesională (articolul 6 din regulamentul menţionat) personalului oficial în ceea ce priveşte investigaţiile de monitorizare (a se vedea, de asemenea, punctul 5.1.3). în ceea ce priveşte cele patru cazuri de depistare a zeranolului în 2012, laboratorul făcuse analize şi pentru depistarea metaboliţilor (fungici) relevanţi (alfa/beta zearalanol, alfa/beta zearalenol şi zearalenon). Conform orientărilor furnizate de LRUE respective, ar fi fost posibil să se ajungă la concluzia (pe baza raportului dintre diferiţii metaboliţi depistaţi) că toate cele patru cazuri au fost cel mai probabil cauzate de toxinele speciilor de Fusarium şi nu de utilizarea ilegală a zeranolului. Cu toate acestea, investigaţiile de monitorizare din cadrul fermei fuseseră iniţiate. Acolo au fost găsite furaje mucegăite din care au fost prelevate probe, iar autoritatea competentă a concluzionat că rezultatul a fost cauzat de toxinele speciilor de Fusarium. Fermelor afectate li s-а recomandat să monitorizeze cu atenţie calitatea furajelor. în ceea ce priveşte cazurile de depistare a prednisolonului, investigaţiile de monitorizare din cadrul fermei au fost, de asemenea, declanşate rapid (în trei săptămâni de la prelevarea probelor). în cazul referitor la bovine cauza nu a fost stabilită. Medicul veterinar (responsabil cu gospodăria respectivă) a afirmat că nu a tratat animalele cu Prednisolon. Raportul privind investigaţia de urmărire nu conţinea informaţii care să precizeze dacă au fost prelevate probe de la alte animale din ferma respectivă sau câtă vreme fusese ţinut animalul suspect în ferma respectivă înainte de a fi livrat la abator. în cazul referitor la porcine, registrul de tratamente de la ferma respectivă a arătat că prednisolonul fusese utilizat pentru tratarea porcilor de trei ori de-a lungul unei perioade de şapte luni anterioară sacrificării animalului suspect. Medicamentul veterinar utilizat era stocat în cadrul fermei respective. El fusese autorizat (iniţial) în România înainte de 2007 (înainte de aderare). Medicamentul nu era expirat, iar perioada de aşteptare indicată pe etichetă (şapte zile) fusese respectată. Totuşi, funcţionarii nu şi-au dat seama că medicamentul nu ar fi trebuit să fie folosit la porci întrucât pentru ţesuturile porcilor nu au fost stabilite LMR în anexa la Regulamentul (CE) nr. 37/2010 şi autorizaţia naţională pentru medicamentul respectiv expirase în 2010. în consecinţă, autoritatea competentă a confiscat şi eliminat stocul (mic) rămas de produs în cadrul fermei în cauză. Echipa de audit nu a putut evalua punerea în aplicare a măsurilor de asigurare a respectării legislaţiei, deoarece în niciuna dintre investigaţiile realizate nu s-а concluzionat că reziduurile depistate au fost cauzate de fermieri ca urmare a administrării unui tratament ilegal sau a nerespectării perioadelor de aşteptare. Concluzii privind investigaţiile/acţiunile de monitorizare Deşi sunt asigurate cooperarea între diferitele autorităţi competente şi declanşarea investigaţiilor de monitorizare la timp în cadrul fermei, investigaţiile în sine, parţial din cauza lipsei formării şi a instrucţiunilor în acest sens pentru personal, nu au fost întotdeauna suficient de detaliate sau concepute pentru a facilita identificarea motivului pentru care au fost depistate reziduurile. 5.2 LABORATOARE Cerinţe juridice Cerinţele pentru desemnarea laboratoarelor sunt prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 şi la articolul 14 din Directiva 96/23/CE a Consiliului. Cerinţele referitoare la capacitatea şi competenţa laboratoarelor sunt descrise la articolul 4 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Cerinţele pentru acreditarea laboratoarelor sunt prevăzute 11

la punctul 1.2. din anexa la Decizia 98/179/CE a Comisiei şi la articolul 12 alineatele (2) şi (3) din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Cerinţele privind validarea metodelor de analiză pentru reziduurile substanţelor farmacologic active şi anumiţi contaminanţi sunt prevăzute la articolele 3, 4, 5 şi 6 din Decizia 2002/657/CE a Comisiei. Cerinţele care se aplică metodelor de analiză sunt, de asemenea, prevăzute în anexele la Regulamentul (UE) nr. 252/2012 al Comisiei (pentru dioxinele, PCB-urile de tipul dioxinelor şi PCB-urile care nu sunt de tipul dioxinelor din produsele alimentare), la Regulamentul (CE) nr. 333/2007 al Comisiei (pentru elementele chimice din produsele alimentare) şi la Regulamentul (CE) nr. 401/2006 al Comisiei (pentru micotoxine). Constatări 5.2.1 Descriere generală România dispune de o reţea de laboratoare compusă din nouă laboratoare guvernamentale Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară (IISPV) din Bucureşti şi cele opt laboratoare zonale ale DSVSA din Alba, Bacău, Constanţa, Călăraşi, Cluj, Iaşi, Suceava şi Timiş. Asociaţia de Acreditare din România (RENAR), membră a cooperării europene pentru acreditare şi a Cooperării Internaţionale pentru Acreditarea Laboratoarelor, a acreditat toate laboratoarele în conformitate cu standardul 17025: 2005 al Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO). Nota de serviciu nr. 26106/21/Ό5/2012 prevede ca probele oficiale să fie analizate numai în cadrul laboratoarelor acreditate (ca răspuns Ia recomandarea nr. 9 din raportul OAV 2010). DCTIRLRCFV a definit în mod clar care dintre laboratoare este responsabil cu screening-ul şi/sau testele de confirmare pentru probele testate în cadrul PMR în cele 42 de judeţe (Nota de serviciu nr. 26469/19/07/2012) şi şi-a întemeiat această decizie pe disponibilitatea metodelor validate în laboratoare (ca răspuns Ia recomandarea nr. 12 din raportul OAV 2010). IISPV şi laboratoarele DSVSA din Cluj, Constanţa, Suceava şi Timiş sunt responsabile cu analizele de confirmare. Un laborator din alt stat membru al UE a fost contractat pentru efectuarea analizei de confirmare a dapsonei (grupul A6) şi a tuturor substanţelor antibiotice în afară de chinolone şi tetracicline (grupul В1 ), întrucât validarea/acreditarea metodelor analitice pentru substanţele respective nu fusese încă finalizată în laboratoarele naţionale. Echipa de audit a observat că: Laboratorul contractat (a se vedea punctul 5.1.2) este acreditat (conform standardului ISO 17025: 2005) pentru analizele prevăzute de contract. Domeniul de aplicare al acreditării este deschis" în ceea ce priveşte matricele testate şi metodele de analiză acoperite. în 2011 şi 2012, IISPV în funcţia sa de LNR desemnat a furnizat sprijin altor laboratoare naţionale şi a organizat cinci teste interlaboratoare în fiecare an (a se vedea, de asemenea, punctul 5.2.2). Laboratoarele DSVSA din Timiş şi Cluj deşi desemnate ca LNR pentru anumite domenii nu au coordonat alte activităţi ale laboratoarelor (în conformitate cu dispoziţiile de la articolul 14 din Directiva 96/23/CE). Cu toate acestea, ultimul laborator menţionat este singurul laborator naţional responsabil cu analiza sulfonamidelor (teste de confirmare) şi a dapsonei (teste de screening). în 2010. 2011 şi 2012, toate laboratoarele, cu excepţia a două dintre ele au participat la o gamă largă de teste de competenţă: IISPV (26), Alba (3), Constanţa (8), Călăraşi (5), Iaşi (1), Suceava (4) şi Timiş (4). Laboratoarele DSVSA din Bacău (responsabile doar cu testele de screening) şi din Cluj (a se vedea mai sus) nu au participat la astfel teste în cursul 12