Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Documente similare
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Microsoft Word - Lansoprazole_Annex_I-III_ro

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

Harmonised DHPC letter_BCR-ABLTKIs_HepBreactivation_19Feb2016_PRAC version

Piața farmaceutică, scădere semnificativă după reducerea prețurilor la medicamentele pe bază de prescripție PRESS RELEASE Pagina 1 București, 13 noiem

Act LexBrowser

Marixino, INN - Memantine hydrochloride

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene ISSN C 380 Ediția în limba română Comunicări şi informări Anul decembrie 2013 Număr de referință

ORDIN nr. 846 din 3 iulie 2018 pentru modificarea şi completarea anexelor nr. 2 şi 4 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţion

Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de pu

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă d

RAPORT

ANEXA 1 SUBLISTA A - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE INTERNATIONALE (DCI) CORESPUNZ

RESPIPORC FLUpan H1N1, INN: porcine influenza vaccine (inactivated)

Minuta: 31

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

Headline Verdana Bold

August 2017 COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII Modificarea recomandărilor privind diluarea soluției reconstituite de Dacog

EMA ENRO

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

Versican Plus L4, INN-Inactivated leptospira interrogans serovar bratislava,strain mslb1088/inactivated leptospira interrogans serovar canicola,strain

Modificări și completări ale anexelor 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1468/2018 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de

Cytopoint, INN-lokivetmab

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

Microsoft PowerPoint - Prezentare suport AGOA_ pptx

Tabel cu unitațile sancționate contravenționale de ANMDM (fabricanți, distribuitori angro/en detail, deținători de autorizații de punere pe piață - me

Strategia IT&C a Agenţiei Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

Microsoft Word - EMEA ENRO

Codul EFPIA privind prezentarea de informații Informări 2017 Shire Pharmaceuticals (inclusiv Baxalta US Inc.) 1

Fevaxyn Pentofel

untitled

ANEXA 1 SUBLISTA A - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE INTERNATIONALE (DCI) CORESPUNZ

PowerPoint-Präsentation

Tabel cu unitațile sancționate contravenționale de ANMDM (fabricanți, distribuitori angro/en detail, deținători de autorizații de punere pe piață - me

Minuta: 31

Tabel cu unitațile sancționate contravenționale de ANMDM (fabricanți, distribuitori angro/en detail, deținători de autorizații de punere pe piață - me

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injec

Minuta: 31

AUTORITATEA DE SUPRAVEGHERE FINANCIARĂ Sectorul instrumentelor și investițiilor financiare BULETINUL ASF Activitatea în perioada

Microsoft Word _Perfalgan 100ml_UK PIL_II-44+ UT.doc

EUIPO NOTES-RO Mod /2016 Note privind formularul de cerere pentru o declaraţie de anulare a unei mărci a Uniunii Europene 1. Observaţii generale

Minuta: 31

Codul EFPIA privind prezentarea de informații Informări 2018 Shire Pharmaceuticals 1

„ÎNREGISTRAT”

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 422 I Ediția în limba română Comunicări și informări 22 noiembrie 2018 Anul 61 Cuprins V Anunțuri ALTE ACTE Com

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

Jurnalul Oficial C 84 al Uniunii Europene Anul 62 Ediţia în limba română Comunicări și informări 6 martie 2019 Cuprins III Acte pregătitoare Banca Cen

Apoquel, INN-oclacitinib maleate

Iron IV-A _DHPC

Jurnalul Oficial C 34 al Uniunii Europene Anul 62 Ediţia în limba română Comunicări și informări 28 ianuarie 2019 Cuprins II Comunicări COMUNICĂRI PRO

Microsoft Word - Ciucean_UVVGA

CU 1 FLAC. DIN PEÎD, DE CAPACITATE 60 ML, PREVAZUT CU SISTEM DE ÎNCHIDERE SECURIZAT PENTRU COPII, CE CONTINE PULB. PENTRU 35 ML SUSP. ORALA SI O SERIN

explorer360_ug_ro.doc

C(2019)1900/F1 - RO (annex)

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, COM(2019) 157 final RAPORT AL COMISIEI CĂTRE CONSILIU privind progresele înregistrate de statele membre în ceea

Purevax RCPCh FeLV, INN-FHV F2 strain+FCV 431 and G1 strains+905 strain+PLI IV+vCP97

Furosemide Vitabalans Annex I_II_ro

Conferinta de Presa

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

Enurace Annexes I-II-III

Rezultatele Licitației publice nr. 18/03207 din Achiziționarea medicamentelor necesare instituțiilor medico-sanitare publice (IMSP) pentru

Microsoft Word - ciprofloxacin_bayer_annexI_III_ro

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 47 I Ediția în limba română Legislație Anul februarie 2019 Cuprins II Acte fără caracter legislativ ACORD

DECIZIA nr. 50 din privind operaţiunea de concentrare economică ce se va realiza prin dobândirea de către LUKOIL Europe Holdings B.V. a con

COMUNICAT DE PRESĂ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatu

romania ue_2019.qxp

ANEXA 5 (ANEXA 2a la Ordinul CNAS n SUBLISTA A - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE IN

APROBAT, Director General GABOR VARGA LISTA DE ŞEDINŢĂ cu dosarele de contestaţie mărci programate pentru soluţionare în ziua de ora 9,30 C

Laboratorul Naţional de Referinţă pentru Bruceloză

ANEXA 1 SUBLISTA A - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE INTERNATIONALE (DCI) CORESPUNZ

REPARIS A REGIONAL PROGRAM Sistemele de Supraveghere Publică Structura, finanțarea și dotarea cu personal Evenimentul de educație la distantă REPARIS

Anexa 2 la Conditiile Generale de Afaceri Lista de dobanzi, taxe si comisioane pentru persoane fizice In vigoare incepand cu I. Contul cure

untitled

SOSIRI Program zboruri AEROPORTUL INTERNAȚIONAL AVRAM IANCU CLUJ Perioada de valabilitate: WIZZ AIR Oră plecare Oră sosire Cluj

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIRECȚIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Nr / Avizat, SECRETAR DE STAT DAN OCTAVIAN ALEXANDR

OFICIUL DE STAT PENTRU INVENŢII ŞI MĂRCI Comisia de Contestaţii Mărci APROBAT, Director General O.S.I.M. Ionel Muscalu LISTA DE ŞEDINŢĂ cu dosarele de

ROI 4X4 Method WORKSHOP RAPID DE INITIERE IN CALCULUL RETURN ON INVESTMENT Axioma Solutions 2018

O ANALIZĂ COMPARATIVĂ A MODULUI DE PREZENTARE A SITUAṬIILOR FINANCIARE Florentina Vasile şi Alina-Elena Văcălie Licenţă, An II, Grupa 633 Coord. Ştiin

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule

ÎMPREUNĂ PENTRU PACIENTUL CU SCA ÎN PRIMUL AN POST EVENIMENTUL ACUT Medicamentul BRILIQUE 90mg, DCI Ticagrelor, este 100% compensat pentru pacienții c

Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de pu

Microsoft Word - eb_77_2_synthese_analytique_RO

Cuprins Abrevieri XIII Cuvânt-înainte XV Capitolul I. Sistemul achiziţiilor publice: concepte definitorii, evoluţie, instituţii implicate, căi de atac

Payroll Tax Insights

PRO_8548_ doc

SCHENGEN Poarta ta către libera circulație în Europa Consiliul Uniunii Europene

Microsoft Word - CV Europass George David

Microsoft Word - decizia docx

AUTORITATEA DE SUPRAVEGHERE FINANCIARĂ Sectorul instrumentelor și investițiilor financiare BULETINUL ASF Activitatea în perioada

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILZEM 60 mg, comprimate DILZEM 9

Payroll Tax Insights

Transcriere:

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 208 Ediţia în limba română Comunicări și informări Anul 60 30 iunie 2017 Cuprins IV Informări INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE Comisia Europeană 2017/C 208/01 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2017 până la 31 mai 2017 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]........ 1 2017/C 208/02 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2017 până la 31 mai 2017 [Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]....................... 10 RO

30.6.2017 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 208/1 IV (Informări) INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE COMISIA EUROPEANĂ Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2017 până la 31 mai 2017 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )] (2017/C 208/01) ( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

C 208/2 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.6.2017 Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat Data deciziei Denumirea medicamentului DCI (Denumirea comună internațională) Titularul autorizației de introducere pe piață Numărul de înregistrare în Registrul comunitar Formă farmaceutică Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic- Chimic) Data notificării 8.5.2017 Dinutuximab beta Apeiron dinutuximab beta APEIRON Biologics AG Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich 22.5.2017 Axumin fluciclovină ( 18 F) Blue Earth Diagnostics Ltd 215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom 22.5.2017 Fampyra fampridină Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom 22.5.2017 Ivabradină Accord ivabradină Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom 24.5.2017 Trumenba Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana) Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom 30.5.2017 Brineura cerliponază alfa BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland 30.5.2017 Spinraza nusinersen Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/17/1191 Concentrat pentru soluție perfuzabilă L01XC 11.5.2017 EU/1/17/1186 Soluție injectabilă V09IX12 24.5.2017 EU/1/11/699 Comprimat cu eliberare prelungită N07XX07 24.5.2017 EU/1/17/1190 Comprimat filmat C01EB17 24.5.2017 EU/1/17/1187 Suspension pentru injecție J07AH09 30.5.2017 EU/1/17/1192 Soluție perfuzabilă A16AB 1.6.2017 EU/1/17/1188 Soluție injectabilă Pending 1.6.2017

30.6.2017 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 208/3 Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat Data deciziei Denumirea medicamentului Titularul autorizației de introducere pe piață Numărul de înregistrare în Registrul comunitar Data notificării 2.5.2017 Adempas Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/13/907 4.5.2017 2.5.2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/16/1151 4.5.2017 2.5.2017 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/15/1024 4.5.2017 2.5.2017 Prolia Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/10/618 4.5.2017 2.5.2017 Xenical CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland EU/1/98/071 4.5.2017 4.5.2017 Ebymect AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/15/1051 8.5.2017 4.5.2017 Imatinib Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/13/845 8.5.2017 4.5.2017 Qutenza Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland EU/1/09/524 8.5.2017 8.5.2017 Akynzeo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland EU/1/15/1001 11.5.2017 8.5.2017 Glivec Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/01/198 11.5.2017 8.5.2017 Ivabradine Anpharm ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S. A. ul. Annopol 6B, 03 236 Warszawa, Polska EU/1/15/1041 11.5.2017 8.5.2017 Pergoveris Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/07/396 11.5.2017 8.5.2017 Rasagiline Mylan Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France EU/1/16/1090 11.5.2017 8.5.2017 Simbrinza Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom EU/1/14/933 11.5.2017 8.5.2017 Xarelto Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/08/472 11.5.2017

C 208/4 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.6.2017 Data deciziei Denumirea medicamentului Titularul autorizației de introducere pe piață Numărul de înregistrare în Registrul comunitar Data notificării 16.5.2017 Azarga Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom 16.5.2017 DuoTrav Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom 16.5.2017 Emadine Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom 16.5.2017 Feraccru Shield TX (UK) Limited Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom 16.5.2017 Lysodren Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France 16.5.2017 Mabthera Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom 16.5.2017 Marixino Consilient Health Ltd 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland 16.5.2017 Nevanac Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom 16.5.2017 Obizur Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich 16.5.2017 Tygacil Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom 18.5.2017 Brilique AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/08/482 18.5.2017 EU/1/06/338 18.5.2017 EU/1/98/095 18.5.2017 EU/1/15/1075 18.5.2017 EU/1/04/273 18.5.2017 EU/1/98/067 18.5.2017 EU/1/13/820 18.5.2017 EU/1/07/433 18.5.2017 EU/1/15/1035 18.5.2017 EU/1/06/336 18.5.2017 EU/1/10/655 23.5.2017 18.5.2017 Desloratadină Actavis 18.5.2017 Desloratadină ratiopharm Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/11/745 23.5.2017 EU/1/11/746 23.5.2017 18.5.2017 Fampyra Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom 18.5.2017 Ratiograstim ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland 18.5.2017 Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France EU/1/11/699 23.5.2017 EU/1/08/444 23.5.2017 EU/1/95/002 23.5.2017

30.6.2017 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 208/5 Data deciziei Denumirea medicamentului Titularul autorizației de introducere pe piață Numărul de înregistrare în Registrul comunitar Data notificării 18.5.2017 Zalasta Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 18.5.2017 Zelboraf Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/07/415 22.5.2017 EU/1/12/751 23.5.2017 22.5.2017 Acid zoledronic Teva 22.5.2017 Acid zoledronic Teva Pharma Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/12/771 24.5.2017 EU/1/12/772 24.5.2017 22.5.2017 Aerinaze Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom 22.5.2017 Clopidogrel BGR Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France 22.5.2017 Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België 22.5.2017 Faslodex AstraZeneca UK Limited Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom 22.5.2017 Inlyta Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom 22.5.2017 IntronA Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom 22.5.2017 PHEBURANE Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France 22.5.2017 Rasilez Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom 22.5.2017 Respreeza CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland 22.5.2017 Sildenafil Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland 22.5.2017 Tasigna Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/399 24.5.2017 EU/1/09/558 24.5.2017 EU/1/12/792 24.5.2017 EU/1/03/269 24.5.2017 EU/1/12/777 24.5.2017 EU/1/99/127 24.5.2017 EU/1/13/822 24.5.2017 EU/1/07/405 24.5.2017 EU/1/15/1006 24.5.2017 EU/1/09/595 24.5.2017 EU/1/07/422 24.5.2017 22.5.2017 Temozolomide Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/10/615 24.5.2017

C 208/6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.6.2017 Data deciziei Denumirea medicamentului Titularul autorizației de introducere pe piață Numărul de înregistrare în Registrul comunitar Data notificării 22.5.2017 Zeffix Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom 24.5.2017 Aerius Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom 24.5.2017 Azomyr Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom 24.5.2017 Busilvex Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex, France 24.5.2017 Cotellic Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom 24.5.2017 Desloratadină Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland 24.5.2017 Ecalta Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom 24.5.2017 Epivir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom 24.5.2017 Fasturtec Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France 24.5.2017 Ferriprox Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland 24.5.2017 Harvoni Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom 24.5.2017 Imnovid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom 24.5.2017 Kaletra AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom 24.5.2017 Memantine LEK Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα 24.5.2017 Mirvaso Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France 24.5.2017 Neoclarityn Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/99/114 24.5.2017 EU/1/00/160 30.5.2017 EU/1/00/157 30.5.2017 EU/1/03/254 30.5.2017 EU/1/15/1048 31.5.2017 EU/1/11/732 30.5.2017 EU/1/07/416 30.5.2017 EU/1/96/015 30.5.2017 EU/1/00/170 30.5.2017 EU/1/99/108 30.5.2017 EU/1/14/958 30.5.2017 EU/1/13/850 30.5.2017 EU/1/01/172 30.5.2017 EU/1/13/826 31.5.2017 EU/1/13/904 30.5.2017 EU/1/00/161 30.5.2017

30.6.2017 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 208/7 Data deciziei Denumirea medicamentului Titularul autorizației de introducere pe piață Numărul de înregistrare în Registrul comunitar Data notificării 24.5.2017 NovoThirteen Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark 24.5.2017 Tafinlar Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom 24.5.2017 Tasigna Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom 24.5.2017 Zoledronic acid Mylan Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France 31.5.2017 Azopt Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom 31.5.2017 Benepali Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom 31.5.2017 Chenodeoxycholic acid Leadiant 31.5.2017 Clopidogrel Apotex Leadiant GmbH Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland 31.5.2017 Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige 31.5.2017 InductOs Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland 31.5.2017 Lopinavir/Ritonavir Mylan Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France 31.5.2017 Odomzo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland 31.5.2017 Sycrest Organon N.V. Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland 31.5.2017 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/12/775 30.6.2017 EU/1/13/865 30.5.2017 EU/1/07/422 30.5.2017 EU/1/12/786 30.5.2017 EU/1/00/129 2.6.2017 EU/1/15/1074 2.6.2017 EU/1/16/1110 2.6.2017 EU/1/09/568 2.6.2017 EU/1/15/1046 2.6.2017 EU/1/02/226 2.6.2017 EU/1/15/1067 2.6.2017 EU/1/15/1030 2.6.2017 EU/1/10/640 2.6.2017 EU/1/11/698 2.6.2017

C 208/8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.6.2017 Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat Data deciziei Denumirea medicamentului DCI (Denumirea comună internațională) Titularul autorizației de introducere pe piață Numărul de înregistrare în Registrul comunitar Formă farmaceutică Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic- Chimic) Data notificării 15.5.2017 Zeleris florfenicol/meloxicam 17.5.2017 RESPIPORC FLUpan H1N1 Vaccin gripal porcin (inactivat) 24.5.2017 Ingelvac PCV FLEX Vaccin circovirus porcin (inactivat) Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/17/210 Soluție injectabilă QJ01BA99 17.5.2017 EU/2/17/209 Suspension pentru injecție EU/2/17/208 Suspension pentru injecție QI09AA03 19.5.2017 QI09AA07 30.5.2017

30.6.2017 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 208/9 Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat Data deciziei Denumirea medicamentului Titularul autorizației de introducere pe piață Numărul de înregistrare în Registrul comunitar Data notificării 5.5.2017 Activyl Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland 5.5.2017 Kexxtone Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom 5.5.2017 Versican Plus Pi/ L4R 15.5.2017 NEXGARD SPEC- TRA Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France 15.5.2017 Novem Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland 15.5.2017 Poulvac E. coli Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique 15.5.2017 Zactran Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France 17.5.2017 Suprelorin VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France 17.5.2017 Suvaxyn Circo + MH RTU Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique 24.5.2017 Activyl Tick Plus Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland 24.5.2017 Profender Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/10/118 9.5.2017 EU/2/12/145 9.5.2017 EU/2/14/173 9.5.2017 EU/2/14/177 17.5.2017 EU/2/04/042 17.5.2017 EU/2/12/140 17.5.2017 EU/2/08/082 17.5.2017 EU/2/07/072 19.5.2017 EU/2/15/190 22.5.2017 EU/2/11/137 30.5.2017 EU/2/05/054 30.5.2017 Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU UNITED KINGDOM

C 208/10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.6.2017 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2017 până la 31 mai 2017 [Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE ( 1 ) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/ CE ( 2 )] (2017/C 208/02) Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață Data deciziei Denumirea medicamentului (medicamentelor) DCI (Denumirea Comună Internațională) Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață Statul membru în cauză Data notificării 5.5.2017 Saroten and associated names amitriptyline A se vedea anexa A se vedea anexa 10.5.2017 ( 1 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. ( 2 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

30.6.2017 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 208/11 ANEXĂ Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare ale medicamentelor, deținătorulii autorizației de punere pe piață în statele membre Statul membru UE/ SEE Deținătorul autorizației de punere pe piață Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Austria Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria Saroten 10 mg Comprimat filmat Administrare orală Austria Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria Saroten 25 mg Comprimat filmat Administrare orală Austria Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria Saroten Retard 25 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Austria Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria Saroten Retard 50 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Belgia Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium Redomex 10 mg Comprimat filmat Administrare orală Belgia Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium Redomex 25 mg Comprimat filmat Administrare orală Conținutul (concentrația)

C 208/12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.6.2017 Statul membru UE/ SEE Deținătorul autorizației de punere pe piață Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Belgia Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium Redomex Diffucaps 25 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Belgia Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium Redomex Diffucaps 50 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Cipru C. G. Papaloisou Ltd. Office address: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus Mail address: P.O. Box 1711 2261 Latsia Cyprus Saroten Retard 25 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Cipru C. G. Papaloisou Ltd. Office address: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus Mail address: P.O. Box 1711 2261 Latsia Cyprus Saroten Retard 50 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Danemarca H. Lundbeck A/S Saroten 10 mg Comprimat filmat Administrare orală Conținutul (concentrația)

30.6.2017 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 208/13 Statul membru UE/ SEE Deținătorul autorizației de punere pe piață Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Danemarca H. Lundbeck A/S Saroten 25 mg Comprimat filmat Administrare orală Danemarca H. Lundbeck A/S Saroten Retard 25 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Danemarca H. Lundbeck A/S Saroten Retard 50 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Estonia H. Lundbeck A/S Saroten Retard 50 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Germania Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany Saroten Tabs 50 mg Comprimat filmat Administrare orală Germania Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany Saroten retard Tabs 75 mg Comprimat cu eliberare modificată Administrare orală Germania Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany Saroten 2 ml 50 mg/2 ml Soluție injectabilă Administrare intramusculară administrare intravenoasă Grecia PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 SAROTEN 25 mg Capsulă cu eliberare modificată Administrare orală Conținutul (concentrația) 25 mg/ml

C 208/14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.6.2017 Statul membru UE/ SEE Deținătorul autorizației de punere pe piață Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Grecia PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 SAROTEN 75 mg Capsulă cu eliberare modificată Administrare orală Grecia PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 SAROTEN 25 mg Drajeu Administrare orală Grecia PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 SAROTEN 10 mg Drajeu Administrare orală Luxemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium Redomex 10 mg Comprimat filmat Administrare orală Luxemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium Redomex 25 mg Comprimat filmat Administrare orală Luxemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium Redomex Diffucaps 25 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Luxemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium Redomex Diffucaps 50 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Olanda Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021 1100 AA Amsterdam The Netherlands Sarotex Retard 25 25 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Conținutul (concentrația)

30.6.2017 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 208/15 Statul membru UE/ SEE Deținătorul autorizației de punere pe piață Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Olanda Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021 1100 AA Amsterdam The Netherlands Norvegia H. Lundbeck A/S Norvegia H. Lundbeck A/S Norvegia H. Lundbeck A/S Norvegia H. Lundbeck A/S Suedia H. Lundbeck A/S Suedia H. Lundbeck A/S Sarotex Retard 50 50 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Sarotex 10 mg Comprimat filmat Administrare orală Sarotex 25 mg Comprimat filmat Administrare orală Sarotex Retard 25 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Sarotex Retard 50 mg Capsulă cu eliberare prelungită Administrare orală Saroten 10 mg Comprimat filmat Administrare orală Saroten 25 mg Comprimat filmat Administrare orală Conținutul (concentrația)

ISSN 1977-1029 (ediție electronică) ISSN 1830-3668 (ediție tipărită) RO

2024 © DocPlayer.ro Politica de confidențialitate | Reguli de utilizare | Feedback-ul