MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIRECȚIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Nr. 29288/17.05.2019 Avizat, SECRETAR DE STAT DAN OCTAVIAN ALEXANDRESCU Aprob, MINISTRU SORINA PINTEA REFERAT DE APROBARE Potrivit art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății stabilește, avizează și aprobă, prin ordin al ministrului sănătății, prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC). În conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul si procedura de aprobare a preturilor maximale ale medicamentelor de uz uman, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente aflați în relație contractuală cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sunt cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed), aprobat prin ordin al ministrului sănătății. În data de 22 noiembrie 2018 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr.989 și 989 bis, Ordinul ministrului sănătății nr. 1468/2018 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/ comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate 1
şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative, cu modificările și completările ulterioare. Potrivit prevederilor art. 21 alin. (1) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 368/2017: Anual sau ori de câte ori este nevoie, în temeiul prezentelor norme, Canamedul este adus la zi prin includerea, modificarea sau excluderea prețurilor. Prin prezentul proiect de Ordin prin care urmează a se modifica Ordinul nr. 1468/2018 se aprobă majorarea prețurilor de producător, cu ridicata și cu amănuntul aferente medicamentelor Viekirax 12,5 mg/ 75mg/ 50mg, comprimate filmate, cutie x blistere PVC-PE-PCTFE/ folie din A1 x 56 comprimate (ambalaj multiplu care conține 4 cutii interioare x 14 comprimate filmate) și Exviera 250 mg, comprimate filmate, cutie x blistere PVC-PE PCTFE/ folie din A1 x 56 comprimate filmate (ambalaj multiplu care conține 4 cutii interioare x 14 comprimate filmate). Majorarea prețurilor menționate a fost aprobată de către conducerea Ministerului Sănătății. Aprobarea a avut la bază nota formulată de către Direcția Politica Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (DPMDM) sub nr. SP6355/17.05.2019. Prin rezoluție înscrisă olograf la momentul aprobării se dispune, textual Se aprobă. Cuprinsul notei va fi detaliat în instrumentul de motivare care însoțește proiectul de ordin. Raportat la dispoziția la care am făcut referire și în respectarea acesteia prezentăm mai jos, sintetic, rațiunea care a condus la întocmirea Notei DPMDM nr. SP6355/17.05.2019. La data de 08.03.2019, SC AbbVie SRL transmite electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, sub nr. de înregistrare PSIEG27475/08.03.2019, respectiv la DPMDM cu nr. 19549/02.04.2019, dosarele pentru aprobarea diminuării voluntare de preț pentru medicamentele Viekirax 12,5 mg/ 75mg/ 50mg, comprimate filmate, cutie x blistere PVC- PEbPCTFE/ folie din A1 x 56 comprimate (ambalaj multiplu care conține 4 cutii interioare x 14 comprimate filmate) și Exviera 250 mg, comprimate filmate, cutie x blistere PVC-PE PCTFE/ folie din A1 x 56 comprimate filmate (ambalaj multiplu care conține 4 cutii interioare x 14 comprimate filmate). Pe cale de consecință, medicamentele în cauză au obținut un nou preț diminuat față de cel publicat în Ordinul MS nr. 1468/2018, preț aprobat și publicat în CANAMED prin Ordinul ministrului sănătății nr. 625/2019 (Monitorul Oficial al României nr. 328 bis/25.04.2019, partea I,). S-a avut în vedere respectarea prevederilor art. 5 alin. (11) din Ordinul nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman,,oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua preţul de producător aprobat iniţial de către 2
minister, care trebuie să respecte prevederile prezentelor norme. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii în vederea aprobării prin ordin. Termenul de aprobare a preţului diminuat este de 30 de zile de la depunerea solicitării. Se evidențiază astfel faptul că DPMDM, respectiv Ministerul Sănătății a respectat în tot și întocmai dispozițiile legale, aprobând cererea în termenul legal prevăzut de dispozițiile OMS 368/2017. La data de 07.05.2019, AbbVie SRL, în calitate de reprezentant al deținătorilor de autorizații de punere pe piață AbbVie Ltd. și AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG ( DAPP ), a înaintat cererea, înregistrată la Ministerul Sănătății sub nr. 26800/07.05.2019, prin care informează asupra retragerii de către DAPP a prețurilor pentru Viekirax și Exviera aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 625/2019, publicat în Monitorul Oficial, partea I, nr. 328 bis/25.04.2019, și solicită excluderea acestor prețuri din CANAMED. În același timp solicită publicarea de urgență a unui nou Ordin care să includă prețurile aprobate inițial (nediminuate) publicate în Ordinul MS nr. 1468/2018, coroborat cu Ordinul nr. 265/28.02.2019, depunând un nou dosar de aprobare a prețurilor cu caracter de preț nou. Luând în considerare faptul că medicamentele la care facem referire sunt supuse sub incidența unui contract de tip cost volum rezultat (contract nr. RV6386/31.08.2018) și faptul că AbbVie SRL a solicitat excluderea din CANAMED a prețurilor, s-a impus fără echivoc solicitarea unui punct de vedere de specialitate de la Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aspect concretizat prin adresa DPMDM nr. 26800/16.05.2019. La data de 17.05.2019, s-a transmis de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) un punct de vedere cu privire la gradul de afectare a stării de sănătate a pacienților și consecințele pe care le pot avea lipsa medicamentelor mai sus menționate, cu adresa nr. P4022/16.05.2019 din care rezultă faptul că excluderea din CANAMED a acestor medicamente poate genera consecințe semnificative asupra stării de sănătate a pacienților incluși în tratament. Redăm mai jos, facsimil, extras din adresa CNAS nr. P4022/16.05.2019 ce constituie răspunsul la adresa DPMDM nr. 26800/16.05.2019. ( ) 3
În aceeași ordine de idei, Comisia de Boli Infecțioase și Comisia de Gastroenterologie din subordinea Ministerului Sănătății, au transmis la data de 16.05.2019 precizări cu privire la modificarea sau întreruperea schemei de tratament cu aceste medicamente. Este evidențiat faptul că modificarea schemelor terapeutice în timpul terapiei este de natură să compromită răspunsul la tratament și să inducă rezistență virală (Comisia de Gastroenterologie), precum și faptul că întreruperea unui medicament ar putea fi urmată de instalarea rezistenței la antivirale (Comisia de Boli Infecțioase). 4
specialitate: Redăm mai jos, facsimil, extras din punctele de vedere ale celor 2 (două) Comisii de 1. Comisia de Gastroenterologie 2. Comisia de Boli Infecțioase (...) La data de 15.05.2019, AbbVie SRL a înaintat cererea, înregistrată la Ministerul Sănătății sub nr. 28578/15.05.2019, prin care solicită re-introducerea în CANAMED a preturilor pentru Medicamente aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1468/2018, conform art. 24 din Ordinul nr. 368/2017, și Notarea în CANAMED ca dată de intrare în vigoare a preturilor 5
Medicamentelor aprobate prin Ordinul MS nr. 625/2019, a datei de 01.09.2019. Această situație nu este reglementată de prevederile Ordinului nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman. Având în vedere cele prezentate mai sus, precum și cererea de majorare și prevederile art. 12, alin. (2) (10), a fost întocmită Nota nr. SP6355/17.05.2019 și a fost transmisă spre aprobare, în situația în care se considera oportun și posibil, majorarea solicitată de către compania ABBVIE pentru produsele Viekirax 12,5 mg/ 75mg/ 50mg, comprimate filmate, cutie x blistere PVC-PE-PCTFE/ folie din A1 x 56 comprimate (ambalaj multiplu care conține 4 cutii interioare x 14 comprimate filmate) și Exviera 250 mg, comprimate filmate, cutie x blistere PVC-PE PCTFE/ folie din A1 x 56 comprimate filmate (ambalaj multiplu care conține 4 cutii interioare x 14 comprimate filmate).. Menționăm faptul că nu au mai fost aprobate anterior solicitări de majorare de preț pentru alte medicamente depuse la nivelul compartimentului de prețuri. Precizăm faptul că nu a fost depusă cerere conform art 12 alin. (7) din Ordinul nr. 368/2017. Prezentul proiect de ordin a fost întocmit prin derogare de la cele stipulate în art. 4 alin.(1) și art. 12 alin. (2) din Ordinul MS nr. 368/2017, având la bază Nota nr. SP6255/17.05.2019 aprobată de către conducerea Ministerului Sănătății. Ținând cont de cele de mai sus, proiectul de ordin prevede modificarea și completarea Anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1468/2018, cu modificările și completările ulterioare, după cum urmează: Anexa nr. 1: Conform notei de ministru nr. SP6355/17.05.2019 se modifică prețurile pentru un număr de 2 (două) medicamente, corespunzător unui număr de 4 (patru) CIM-uri Astfel, la punctul 1 din proiect se modifică Anexa 1 cu prețurile pentru un număr de 2 (două) medicamente, corespunzător unui număr de 4 (patru) CIM-uri, avizate prin nota mai sus menționată. Pentru aceste considerente, a fost elaborat proiectul de Ordin privind modificarea anexei 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1468/2018 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/ comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi 6
medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative, cu modificările și completările ulterioare, pe care dacă sunteţi de acord vă rugăm să-l aprobaţi în vederea publicării în Monitorul Oficial al României Partea I. DIRECTOR, MONICA DANIELA LAZĂR 7