AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3864/2011/01-20 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Molaxole pulbere pentru soluţie orală 2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pliculeţ conţine următoarele substanţe active Macrogol 3350 13.125 g Clorură de sodiu 350.7 mg Clorură de potasiu 46.6 mg Hidrogen carbonat de sodiu 178.5 mg Conţinutul ionilor de electroliţi pe pliculeţ când sunt reconstituiţi în soluţie de 125 ml Sodiu 65 mmol/l Potasiu 5.4 mmol/l Clor 53 mmol/l Hidrogen carbonat 17 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală. O pudră cristalină albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Pentru tratamentul constipaţiei cronice. Rezolvă fecaloamele, definite ca o constipaţie refractară cu încărcare fecală a rectului şi/sau colonului confirmată prin examinare fizică a abdomenului şi rectului. 4.2 Doze şi mod de administrare Constipaţie cronică : Adulţi : 1-3 pliculeţe zilnic în prize divizate. Doza normală pentru cei mai mulţi pacienţi este de 1-2 pliculeţe pe zi. În funcţie de răspunsul individual 3 pliculeţe pe zi ar putea fi necesare. O cură de tratament pentru constipaţie nu depăşeşte în mod normal două săptămâni, cu toate că aceasta poate fi repetată dacă este necesar. Pentru administrare îndelungată, trebuie să fie utilizată cea mai mică doză eficientă. Copii şi adoloescenţi: Nu se recomandă administrarea medicamentului copiilor cu vârsta sub 12 ani. Fecaloame: 1
Adulţi: 8 pliculeţe zilnic, toate ar trebui să fie administrate într-o perioadă de 6 ore. O cură de tratament pentru fecaloame nu depăşeşte în mod normal 3 zile. Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă administrarea medicamentului copiilor cu vârsta sub 12 ani. Administrare: Fiecare pliculeţ trebuie să fie dizolvat în 125 ml de apă. Pentru utilizare în fecaloame 8 pliculeţe pot fi dizolvate într-un litru de apă. Pacienţi cu afectarea funcţiei cardiovasculare: Pentru tratamentul fecaloamelor doza trebuie să fie divizată astfel încât să nu fie administrate mai mult de două pliculeţe în fiecare oră. Pacienţi cu insuficienţă renală: Nu este necesară o modificare a dozelor pentru tratamentul fie al constipaţiei fie al fecaloamelor. 4.3 Contraindicaţii Perforaţie intestinală sau obstrucţie datorate tulburărilor funcţionale sau structurale ale pereţilor intestinali, ileus, afecţiuni inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum ar fi boala Crohn şi colita ulcerativă sau megacolonul toxic. Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Diagnosticul de presiune/încặrcare fecalặ a rectului trebuie să fie confirmat de o examinare fizică sau examen radiologic ale abdomenului şi rectului. Cauza constipaţiei trebuie să fie investigată dacă utilizarea zilnică de laxative este necesară. Pacienţii care utilizează acest medicament trebuie să ceară sfatul medicului dacă nu se observă nicio îmbunătăţire după două săptămâni de administrare a acestuia. Utilizarea de lungă durată poate fi necesară în constipaţia refractară sau cronică gravă datorată de exemplu sclerozei multiple (SM) sau bolii Parkinson sau în constipaţia indusă de medicamente, în special opioide sau antimuscarinice. Dacă pacientul dezvoltă oricare simptom ce indică schimburi ale fluidelor/electroliţilor (de exemplu edem, scurtare a respiraţiei, fatigabilitate crescută, deshidratare, insuficienţă cardiacă) Molaxole trebuie să fie oprit imediat şi electroliţii măsuraţi, şi orice altă anomalie trebuie să fie tratată în mod corespunzător. Nu există date clinice asupra utilizării Molaxole la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu este recomandată administrarea lui la aceştia. Absorbţia altor medicamente poate fi, temporar, redusă din cauza creşterii tranzitului gastrointestinal determinat de Molaxole (vezi cap. 4.5). 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune 2
Absorbţia altor medicamente este posibil să fie temporar redusă pe durata utilizării Molaxole (vezi pct. 4.4). S-au raportat cazuri izolate de scặdere a eficacităţii în cazul administrặrii concomitente a altor medicamente, de exemplu, antiepileptice. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea Nu există experienţă clinică privind utilizarea Molaxole în sarcină şi alăptare şi acesta trebuie administrat doar dacă se consideră că este necesar de către medic. Fertilitatea Datorită caracteristicii substanţelor active, fertilitatea nu va fi afectată. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu exista efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de organ şi frecvenţă. Frecvenţa este definită ca: Foarte frecvente ( 1/10); Frecvente ( 1/100 pậnặ la <1/10); Mai puţin frecventă ( 1/1000 pậnặ la <1/100); Rare ( 1/10000 pậnặ la <1/1000); Foarte rară (<1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastrointestinale Tulburări gastrointestinale Frecvente ( 1/100 pậnặ la < 1/10) Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Distensie abdominală, greaţă. Dureri gastrice şi crampe, borborisme. Flatulenţă. Diaree. Vărsătură. Angioedem şi şoc anafilactic. Reacţii alergice, de exemplu reacţii cutanate, rinite. 4.9 Supradozaj Durerea abdominală severă sau distensia pot fi tratate prin aspiraţie nasogastrică. Pierderile masive de fluide prin diaree sau vărsătură pot necesita corecţii ale tulburărilor electrolitice. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: laxative cu acţiune osmotică Cod ATC: A06 AD65 Macrogol 3350 acţionează în virtutea acţiunii sale osmotice la nivelul intestinului, inducând un efect laxativ. Macrogol 3350 creşte volumul scaunului care este un stimul declanşator al motilităţii colonului prin intermediul căilor neuromusculare. Consecinţele fiziologice sunt o îmbunătăţire a trasportului colonic propulsiv al scaunului înmuiat şi facilitarea defecaţiei. Electroliţii combinaţi cu macrogol 3350 sunt schimbaţi de-a lungul barierei intestinale (mucoasei) cu electroliţii serici şi excretaţi în scaunul apos fără o creştere sau scădere netă a sodiului, potasiului sau apei. 3
Privind utilizarea în fecaloame, nu au fost realizate studii comparative controlate faţă de alte tratamente (exemplu. clisme). Într-un studiu non-comparativ realizat la 27 pacienţi adulţi, macrogolul, clorura de sodiu, clorura de potasiu şi hidrogenul carbonat de sodiu, au eliminat fecaloamele la 12/27 (44%) după o zi de tratament, 23/27 ( 85%) după 2 zile de tratament şi 24/27 (89%) la sfârşitul celor 3 zile de tratament. Studiile clinice privind utilizarea macrogolului, clorurii de sodiu, clorurii de potasiu şi hidrogenului carbonat de sodiu în constipaţia cronică au arătat că doza necesară pentru a se produce scaune normal formate tinde să se reducă în timp. Majoritatea pacienţilor răspund la administrarea a 1-2 pliculeţe pe zi, dar acestă doză trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Macrogolul nu este transformat în intestin. Este practic neabsorbabil de la nivelul tractului intestinal şi nu are activitate farmacologică cunoscută. Orice cantitate de macrogol 3350 care este absorbită este excretată prin urină. 5.3 Date preclinice de siguranţă Studiile preclinice furnizează dovezi că macrogol 3350 nu are un potenţial semnificativ de toxicitate sistemică, deşi nu au fost efectuate studii privind efectele sale asupra reproducerii sau genotoxicităţii Nu există studii privind toxicitatea pe termen lung la animale, sau studii de carcinogenitate, deşi există studii de toxicitate care au utilizat doze mari de macrogol cu greutate moleculară mare administrate oral care furnizează dovezi de siguranţă privind doza terapeutică recomandată. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acesulfam de potasiu (E950), aromă de lămâie 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. Păstraţi soluţia reconstituită în frigider (2ºC-8ºC) şi aruncaţi orice cantitate din soluţia care nu a fost utilizată în timp de 6 ore. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. Pentru condiţiile de păstrarea a soluţiei reconstituite vezi pct. 6.3 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pliculeţe din hârtie/ldpe/aluminium/ LDPE alternativ Pliculeţe din hârtie/pe/ Aluminium/ Copolimer Etilen Acid Metacrilic, de exemplu Surlyn Cutie cu: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 şi 100 pliculeţe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Meda AB Pipers väg 2, Box 906, SE-170 09 Solna Suedia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3864/2011/01-20 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Octombrie 2011 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie 2012 5