untitled

Pag. 3 din 21 Indicatorul ediţiilor şi reviziilor Nr. crt. Pag Capitol/ Subcapitol Descrierea modificării Data/ Revizia Obs. LISTA DE DIFUZARE A DOCUMENTULUI Ex. nr. 1. Compartim ent Secretar General/ Comisia SCI/M Scopul difuzării Verificare conformit ate Responsabil - funcţie - Secretar General 2. SCLD Afișare Şef serviciu Nume, prenume Stelian Caramitru Alina Monea Data primirii Semnăt ura Data retrager ii Sem nătu ra 3. IISPV Aplicare Director 4. DSVSA Aplicare Director executiv 3

Pag. 4 din 21 CUPRINS 1. Scop...5 2. Domeniu de aplicare...5 3. Documente de referință...6 3.1. Legislație privind limitele maxime reziduale admise...6 3.2. Legislație privind extrapolarea LMR...6 3.3. Documente conexe...7 4. Definiții și abrevieri...7 4.1. Definiții...7 4.2. Abrevieri și acronime...9 5. Descrierea procedurii...10 5.1.Generalități...10 5.2. Documente utilizate...10 6. Modul de lucru...10 6.1. Prezența reziduurilor în matricea analizată...10 6.2. Efectuarea anchetei...11 6.3. Extrapolarea LMR/LM...13 6.3.1. Definirea grupelor de animale de la care se obțin produse alimentare și a țesutuurilor țintă...14 6.3.2. Definirea speciilor și produselor alimentare/țesuturi de referință( țintă) pentru care se are în vedere extrapolarea...15 6.3.3. Extrapolarea LMR pentru substanțele farmacologic active din produsele autorizate pentru comercializare...16 6.3.3.1.Extrapolarea- principii și criterii minime de utilizare a LMR...16 6.3.4. Extrapolarea LM pentru contaminanți...18 6.3.5. Nivel de acțiune...20 7. Responsabilități și răspunderi în derularea activității...20 9. Anexe și înregistrări...21 4

Pag. 5 din 21 1. SCOP Prezenta procedură are ca scop identificarea etapelor succesive pentru stabilirea măsurilor care se vor lua în substanţele care nu au stabilite limite maxime de reziduuri pentru anumite specii/ţesuturi/matrici, altele decât speciile/ţesuturile/matricile ţintă, în vederea reducerii posibilelor efecte adverse asupra sănătăţii umane ca urmare a consumului produselor alimentare de origine animală care fac obiectul prezentei proceduri. In cazul substanţelor pentru care există limite maxime dar nu pentru specia /ţesutul/ matricea analizată, laboratorul nu poate exprima conformitatea/neconformitatea produsului analizat. Prezenta procedură stabileşte principii şi criterii minime de utilizare a LMR stabilite pentru o substanţă farmacologic activă/ contaminanţi dintr-un anumit produs de origine animala, pentru un alt produs de origine animala obţinut din aceeaşi specie, precum şi a LMR stabilite la una sau mai multe specii, pentru alte specii ( extrapolare ). Prezenta procedură nu se aplică substanţelor farmacologic active neautorizate (inclusiv cele explicit menţionate ca fiind prohibite sau interzise) sau substanţelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime reziduale. Prezenta procedură nu stabileşte limite maxime reziduale şi limite naţionale. 1. DOMENIU DE APLICARE Procedura este aplicată de toate structurile implicate în stabilirea deciziilor referitoare la controlul reziduurilor, astfel: Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor Direcţiile Sanitare Veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti Institutul de Igienă si Sănătate Publică Veterinară 5

Pag. 6 din 21 2. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ 3.1. Legislaţie privind limitele maxime reziduale admise Regulamentul Comisiei nr. 37/2010/CE privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală; Regulamentul nr. 1881/2006/CE de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiţi contaminanţi din produsele alimentare, cu modificările şi completările ulterioare; Regulamentul nr.1259/2011/ue de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce priveşte nivelurile maxime pentru dioxine, PCB de tipul dioxinei şi PCB care nu sunt de tipul dioxinei în produsele alimentare; 3.2. Legislaţie privind extrapolarea LMR Regulamentul nr. 470/2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului. Regulamentul nr. 880/2017 de stabilire a normelor privind utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru un alt produs alimentar obţinut din aceeaşi specie, precum şi a unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanţă farmacologic activă de la una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 470/2018 al Comisiei referitor la normele detaliate privind limita maximă de reziduuri care trebuie luată în considerare în scopul controlului produselor alimentare derivate din animalele care au fost tratate în UE în temeiul art. 11 din Directiva 2001/82/ CE. 6

Pag. 7 din 21 3.3. Documente conexe Regulamentul (EC) 333/2007 de stabilire a metodelor de prelevare a probelor şi de analiză pentru controlul oficial al nivelurilor de plumb, cadmiu, mercur, staniu anorganic, 3-MCPD şi benzo(a)piren din produsele alimentare, cu modificările şi completările ulterioare. Decizia Comisiei nr. 657/2002/CE de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE a Consiliului privind funcţionarea metodelor de analiză şi interpretarea rezultatelor. Directiva 2001/82/ CE a Parlamentului European si al Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (transpusă în legislația națională prin Ordinul ANSVSA nr. 187/2007 privind Codul produselor medicinale). Regulamentul (CE) nr. 178/2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare. 3. DEFINIŢII ŞI ABREVIERI 4.1. Definiţii Extrapolarea LMR este procesul prin care nivelurile de reziduuri / contaminanţi din ţesuturile sau din produsele alimentare obţinute de la o specie destinată producţiei de alimente pentru care există LMR sunt utilizate pentru a estima nivelurile de reziduuri pentru un ţesut sau un produs alimentar de la o altă specie, sau pentru un alt ţesut sau produs alimentar de la aceeaşi specie, pentru care nu există LMR. Limita maximă reziduală (LMR)/ Limita maximă (LM) reprezintă concentraţia maximă de reziduuri acceptată pe teritoriul UE în alimente/ţesuturi provenite de la un animal care a primit o medicaţie specifică. Substanţele pentru care sunt stabilite LMR/LM sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 37/2010, Regulamentul (CE) 396/2005, Regulamentul (CE) 1881/2006. Rezultat neconform = nivel de acţiune prezenţă : in sensul prezentei proceduri, un rezultat obţinut în urma analizei de laborator în care se depistează prezenţa unei substanţe (peste CCα/LOQ) pentru care nu este stabilită o limită maximă reziduală la specia/tesutul/matricea analizată. 7

Pag. 8 din 21 Rezultat de laborator fără interpretare: un rezultat obţinut în urma analizei de laborator în care se depistează prezenţa unei substanţe (peste CCα,/LOQ) pentru care nu este stabilită o limita maximă reziduală la specia/tesutul/matricea analizată. Nivelul de acțiune: reprezintă nivelul la care sunt luate măsuri şi/sau se inițiază ancheta de stabilire a cauzei rezultatului neconform. Decizia asupra lotului: decizia privind conformitatea sau neconformitatea lotului, luată în urma anchetei efectuate (care include si extrapolarea). Limita de cuantificare (LOQ) este cea mai mică concentraţie care poate fi măsurată (cuantificată) cu o relevanţă statistică corespunzătoare. CCα (concentratie critică α / limită de decizie): este limita la care şi de la care este permis să se concluzioneze cu probabilitatea de eroare α că o probă este neconformă. Eroare α: este probabilitate ca proba testată să fie conformă chiar în cazul în care s-a obţinut o măsurătoare neconformă (decizia întemeiată pe un rezultat fals neconform). Metodă de confirmare: metodă care furnizează informaţii complete sau complementare ce permit identificarea univocă a substanţei şi după caz cuantificarea acesteia. Contaminanţi: orice substanţă care nu este adăugată intenţionat la produsul alimentar, dar care este totuşi prezentă în acesta ca reziduu al producerii (inclusiv tratamentele aplicate culturilor şi animalelor şi în practica medicinii veterinare), fabricării, transformării, preparării, tratării, ambalării, transportului sau stocării produsului respectiv, sau ca urmare a contaminării din mediu. Această definiţie nu se referă la materiile străine cum ar fi resturile de insecte, părul de animale şi altele. Reziduu: orice substanţă cu acţiune farmacologic activă, cât şi alte substanțe, inclusiv derivații și metaboliții săi, care în mod natural nu se găsește în organismul animal sau în produsele de origine animală, dar care poate fi regăsită ca urmare a încorporării ei în mod conștient sau acidental în produsele de origine animală și care prin depășirea limitelor admise poate constitui un factor de risc pentru sănătatea umană. Produs alimentar (sau aliment) orice substanţă sau produs, indiferent dacă este prelucrat, parţial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevăzut în mod rezonabil a fi ingerat de oameni. 8

Pag. 9 din 21 Pericol in sensul prezentei proceduri înseamnă prezența reziduului unei substanțe în țesutul/matricea analizată, având potenţialul de a cauza un efect negativ asupra sănătăţii consumatorului. Risc înseamnă o funcţie a probabilităţii unui efect negativ asupra sănătaţii şi gravitatea acelui efect, determinat de un pericol. 4.2. Abrevieri şi acronime ANSVSA Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor CCα - Concentratie critică α / limită de decizie DCLPMV Direcţia Coordonare Laboratoare și Produse Medicinale Veterinare DSVSA Direcţiile Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor EFSA - Autoritatea Europeana si pentru Siguranța Alimentelor IISPV Institutul pentru Igienă şi Sănătate Publică Veterinară ICBMV Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar LSVSA Laboratoare Sanitare Veterinae şi pentru Siguranţa Alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti ANMDM Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale EMA Agenţia Europeană a Medicamentului LMR -Limita maximă reziduală LM - Limita maximă LOQ - Limita de cuantificare PS Procedură specifică PMV - Produs medicinal veterinar SCI/M Sistem de control intern/managerial SMVC - Serviciul Monitorizare, Verificare și Control SRAAF Sistemul Rapid de Alerta pentru Alimente si Furaje U - Incertitudinea de măsurare AAC- Rețeaua de asistență administrativă pentru alimente FF- Rețeaua de combatetre și prevenire a fraudelor alimentare 9

Pag. 10 din 21 4. DESCRIEREA PROCEDURII 5.1. Generalităţi Produsele medicinale veterinare utilizate în tratamentul bolilor la animalele ale căror ţesuturi şi/sau produse sunt destinate consumului uman pot genera reziduuri/ metaboliţi ce pot fi regăsiţi în alimente. În tabelul nr.1 al Regulamentului (CE) nr. 37/2010 sunt specificate toate substanţele farmacologic active pentru care au fost stabilite LMR. În anexa Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 sunt prevăzute nivelurile maxime pentru anumiţi contaminanți şi produsele alimentare (matrici) din care se prelevează probe pentru a fi analizate în laborator. 5.2. Documente utilizate Anexa 1 - Fisa de evaluare privind rezultatele anchetei 5. MODUL DE LUCRU 6.1. Prezenţa reziduurilor în matricea analizată (flux informațional în derularea activităţii procedurate). Prezenţa reziduurilor (substanţa/tipul de reziduu/matricea analizată) în ţesuturile/matricile pentru care nu este prevazută o limită maximă admisă, este comunicată de laboratorul care a efectuat analiza și a decelat prezența unei substanțe reziduale cuantificabile (mai mare decât LOQ/CCα). Laboratorul care a identificat prezența unei substanțe reziduale cuantificabile transmite buletinul de analiza pe lista de distribuție a SRAAF, sau/si AAC sau/și FF conform procedurilor/manualului procedural, către DSVSA de pe teritoriul căruia a fost prelevată proba şi/sau către DSVSA de origine a probei. DSVSA, de pe raza căruia a fost prelevată proba, în baza buletinului de analiză emis de laborator, inițiază ancheta care se poate extinde până la nivelul locului de origine a animalului/produsului. 10

Pag. 11 din 21 DSVSA notificată va iniţia în regim de urgentă, prin echipa de inspectori oficiali desemnată, ancheta prin care va stabili trasabilitatea probei, lista de distribuţie şi identificarea surselor care au condus la apariţia reziduurilor în proba analizată. În situaţia în care originea probelor este diferită de locul prelevării se va înştiinţa DSVSA de pe raza căreia provine proba, care la rândul ei va iniţia o anchetă şi va urma aceeaşi conduită. (inainte și inapoi de la sursă până la produsul alimentar) 6.2. Efectuarea anchetei Pentru efectuarea anchetei, echipa de inspectori desemnată la nivelul DSVSA, trebuie sa urmeze cerinţele/etapele prevăzute în Planurile naționale de contingență pentru alimente, așa cum sunt prevazute la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, cu modificările și completările ulterioare, elaborate de către ANSVSA (http://www.ansvsa.ro/informatii-pentru-public/combaterea-incidentelor-si-crizeloralimentare/) și transmise spre implementare tuturor DSVSA județene. În cadrul anchetei efectuate trebuie să ia în considerare minim următoarele surse posibile de provenienţă a pericolului notificat: - Tratamentul direct (tratament în cascadă) asupra animalelor: se verifica respectarea prevederilor art. 10 si 11, din Directiva 82/2001/CE; - Tratamentul cu produse medicinale veterinare (PMV) neautorizate: lipsa autorizaţiei de comercializare; - Tratamentul incorect efectuat asupra animalelor: nerespectarea indicaţiilor terapeutice ale substanţei active depistate, nerespectarea speciilor ţintă; - Contaminare indirectă prin utilizarea unor substanţe asupra adăposturilor de animale, spaţiilor tehnogice, utilaje, culturilor care furnizează materie primă furajeră; - Contaminare din mediu (apa, aer, noxe, vegetaţie, sol, etc); - Hrana pentru animale: tip furaj, sursa, proveniența, furajarea cu produse ce nu se încadrează în parametrii de siguranța stabiliți, sau care nu au fost recoltate, preparate, depozitate in condiții corespunzătoare, etc - Nerespectarea metodelor/etapelor de prelucrare a produsului finit (uscare, diluare, afumare, concentrare, amestecare); 11

Pag. 12 din 21 - Mijloace de transport: contaminare in timpul transportului; - Depozitarea: nerespectarea condițiilor specifice de păstrare;, etc.; - Ambalare (tehnica de ambalare, ambalajele care au fost în contact cu matricea analizată, etc.); - Vânzări de animale (prin târguri, între proprietari,etc.); - Alte surse, dupa caz (exemplu migrarea animalelor salbatice). In situatia in care, a fost identificat tratamentul în cascadă (art. 10, Directiva 82/2001/CE) ca sursa a contaminarii, se verifică autorizaţia de comercializare a PMV pe siteul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/nomenclator-produse) sau site-ul EMA (http://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253aname_field/veter inary) sau prescripția veterinară în cazul administrării unui PMV preparat extemporaneu. In cazul produselor medicinale de uz uman se verifică autorizaţia de comercializare pe siteul ANMDM (www.anm.ro/nomenclator/medicamente) sau pe site-ul EMA (http://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253aname_field/huma n). Tratamentul în cascadă se efectuează doar în mod exceptional, sub responsabilitatea directă a medicului veterinar la un animal sau un număr redus de animale. Dacă se constată că au fost îndeplinite dispozițiile art. 10, se verifică în continuare evidențele prevăzute în art. 11 din Directiva 82/2001/CE privind: data examinării animalelor, detalii despre proprietar, numărul de animale tratate, diagnosticul, produsele medicamentoase prescrise, dozele administrate, durata tratamentului și perioadele de așteptare recomandate (documente păstrate pe o perioadă de cel puțin trei ani). Dacă produsul medicinal utilizat nu indică o perioadă de așteptare pentru specia în cauză, aceasta va fi de cel puțin: - 7 zile pentru ouă si lapte; - 28 zile pentru carne păsări de curte, mamifere, inclusiv grăsime si organe comestibile; - 500 grade zile pentru carne provenind de la pești. De asemenea, dacă în urma analizelor de laborator efectuate se identifică produse de origine animală care nu se încadrează în parametrii de siguranţă stabiliţi de legislaţia 12

Pag. 13 din 21 europeană, DSVSA va dispune aplicarea măsurilor stabilite în conformitate cu legislaţia sanitară veterinară în vigoare şi cu Planurile de contingenţă pentru alimente. Dupa finalizarea anchetei, echipa de inspectori va întocmi un dosar al anchetei care va cuprinde și documente/dovezi privind: buletinul de analiză, cererea de analiză, sursele de pericol identificate în timpul anchetei, note de constatare, istoric - notificări prin SRAFF sau/și AAC sau/și FF, copie registru de consultaţii şi tratament, fotocopii după eticheta unui recipient privind o substanţă utilizată, cooperarea cu alte autorităţi locale/judeţene, acţiuni de identificare şi eliminare a cauzei care a stat la baza producerii contaminării, Fișa de evaluare privind rezultatele anchetei, măsurile dispuse,etc. Sursele de pericol identificate, măsurile întreprinse şi documentele suport, sunt consemnate în Anexa 1 - Fișa de evaluare privind rezultatele anchetei. 6.3. Extrapolarea LMR/LM Pe perioada efectuării anchetei inspectorii vor limita, prin măsuri imediate (reţinere oficială, etc), în funcţie de situaţie, expunerea la aceste pericole a sănătăţii publice. Extrapolarea LMR este procesul prin care nivelurile de reziduuri/contaminanţi din ţesuturile/ produsele alimentare obţinute de la o specie destinată producţiei de alimente pentru care există LMR sunt utilizate pentru a estima nivelurile de reziduuri /contaminanţi pentru un ţesut/produs alimentar de la o altă specie, sau pentru un alt ţesut/ produs alimentar de la aceeaşi specie, pentru care nu există LMR. Pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a consumatorilor trebuie să se ţină cont de LMR (Reg. 37/2010/UE) stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 pentru diferite specii de animale şi diferite ţesuturi ţintă, a căror siguranţă pentru consumatori a fost dovedită printr-o evaluare a riscurilor. Extrapolarea LMR existente, la alte combinaţii de ţesuturi şi specii pentru care nu au fost stabilite LMR, se va face cu respectarea prevederilor Reg. 880/2017/UE, Reg.UE 470/2018 si cu art. 10 si 11 din Directiva CE. 82/2001 (tratament in cascadă). Prezenta procedură stabileşte principii şi criterii minime de utilizare a LMR stabilite pentru o substanţă farmacologic activă/ contaminanţi dintr-un anumit produs de origine 13

Pag. 14 din 21 animala, pentru un alt produs de origine animala, obţinut de la aceeaşi specie, precum şi a LMR/LM stabilite la una sau mai multe specii, pentru alte specii ( extrapolare ). 6.3.1. Definirea grupelor de animale de la care se obţin produse alimentare şi a ţesuturilor ţintă În sensul prezentei proceduri, animalele de la care se obţin produse alimentare sunt grupate si corelate în funcție de relațiile anatomice și metabolice dintre ele, după cum urmează: (a) rumegătoare (bovine, ovine, caprine, cervidee) (b) mamifere monogastrice (porcine, cabaline, iepuri, mistreti, urs, etc) (c) păsări şi ratite (găini, curcani, raţe, gâste, prepeliţe, struţi, etc) (d) peşti (e) albine (f) crustacee (g) moluşte. Diferitele ţesuturi/matrici provenite de la grupele de animale, clasificate mai sus, sunt după cum urmează: (a) ţesut adipos de la rumegătoare, mamifere monogastrice, păsări şi ratite; (b) ţesut muscular de la rumegătoare, mamifere monogastrice, păsări, ratite şi peşti; (c) ţesutul hepatic de la rumegătoare, mamifere monogastrice, păsări şi ratite (d) ţesutul renal de la rumegătoare, mamifere monogastrice, păsări şi ratite; (e) lapte de la bovine, ovine, caprine, magariţa, bivoliţă; (f) miere; (g) ouă, păsări şi ratite (h) părţile comestibile ale crustaceelor şi moluştelor sunt asimilate cu ţesutul muscular al altor specii de animale; 14

Pag. 15 din 21 6.3.2. Definirea speciilor şi produselor de origine animală /țesutul de referință (țintă) pentru care se are în vedere extrapolarea În sensul prezentei proceduri se aplică următoarele definiții: 1. specia/produsul alimentar/țesutul de referință/țintă înseamnă specia/produsul alimentar/țesutul pentru care s-au stabilit LMR pe baza unor date adecvate și complete; 2. specia /produsul alimentar /țesutul în cauză/analizat înseamnă specia/produsul alimentar/țesutul pentru care se are în vedere extrapolarea; 3. specii majore înseamnă bovine, ovine pentru carne, porcine, găini (inclusiv ouă) și salmonide. 4. specii minore înseamnă orice alte specii decât cele majore (caprine, cabaline, curcani, gâşte, raţe, pesti cu înotatoare altele dacât salmonidele, vânat crescatorie/sălbatic - prepeliţe, struţi, mistreţi, cerbi); 5. specii înrudite înseamnă specii care aparțin aceleiași categorii de specii de rumegătoare (bovine, ovine, caprine, cervidee), monogastrice (porcine, cabaline, iepuri, mistret), păsări (gaini, curcani, prepelițe, struți) sau pești, destinate producției de alimente; 6. specii neînrudite înseamnă specii care aparțin unor categorii diferite de specii destinate producției de alimente (minore majore, ex. ). În sensul prezentei proceduri speciile de animale se consideră înrudite, înrudite mai îndeaproape sau neînrudite între ele, după cum urmează: 1. Specii inrudite a) speciile de animale care aparțin grupului de rumegătoare (bovine, bubaline, ovine, caprine, cervidee); b) speciile de animale care aparțin grupului de monogastice (porcine, cabaline, iepuri, mistret); c) speciile care apartin grupului păsări de curte și ratite (găini, curcani, raţe, gâste, prepeliţe, struţi, etc); d) toate speciile de pesti cu înnotătoare; 15

Pag. 16 din 21 e) ecvideele și iepurii cu mamiferele monogastrice și rumegătoarele. 2. Specii înrudite mai îndeaproape a) ovinele cu caprinele; b) bovinele între ele; 3. Specii neînrudite specii care aparțin unor grupuri diferite (ex. rumegătoarele nu sunt înrudite cu ecvideele și cu iepurii). 6.3.3. Extrapolarea LMR pentru substanţele farmacologic active din produsele autorizate pentru comercializare După parcurgerea etapelor prevazute în Fișa de evaluare privind rezultatele anchetei, pentru substanţele farmacologic active din produsele autorizate pentru comercializare prevăzute în tabelul 1, din Reg. CE nr. 37/2010, inclusiv cele utilizate în conformitate cu art. 11 din Directiva CE 82/2001 (tratament în cascadă anexa XX), se poate face extrapolarea LMR la rezultatele obţinute, respectiv de la speciile/ţesuturile/ matricile pentru care există LMR la speciile/ţesuturile/ matricile pentru care nu există LMR, conform prevederilor Reg. UE nr. 880/2017 şi Reg. UE de punere în aplicare nr. 470/2018. LMR care figurează în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se aplică produselor de origine animala controlate la momentul introducerii pe piaţă a acestora. În situaţia în care nu se dovedesșe utilizarea tratamentului în cascadă se consideră tratament neautorizat la specia respectivă si se aplica prevederile Ordinului nr. 95/2007. 6.3.3.1. Extrapolarea - principii și criterii minime de utilizare a LMR Pentru substanțele farmacologic active incluse în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru care a fost stabilită cel puțin o LMR sau o LMR provizorie, LMR care trebuie luată în considerare în scopul extrapolării pentru un țesut de referință/țintă provenit de la o specie animală (denumită specia tratată ) este descrisă în tabelul de mai jos (tabel nr. 1) : 16

Pag. 17 din 21 Tabel nr. 1 - Extrapolarea de la specii majore la specii minore Categorie Specii/Matrici cu LMR Extrapolare la specii/matrici fara LMR stabilite Rumegatoare: Bovine (carne) Orice alte rumegătoare (carne), cu excepția ovinelor (bubaline, caprine, cervidee) Ovine (carne) Orice alte rumegatoare (carne), cu excepția bovinelor (bubaline, caprine, cervidee) Bovine și ovine (carne) Orice rumegătoare (carne) bubaline, caprine, cervidee Bovine (lapte) Orice rumegătoare (lapte) bubaline, ovine, caprine Monogastice: Porcine (carne) Orice mamifere monogastrice (carne) mistreț, iepuri Păsări Gaini (carne și ouă) Alte păsări (carne și ouă) - curcani, raţe, gâste, prepelițe, struți Pești: Salmonide (tesut Orice pești cu înotătoare (tesut muscular): muscular) crap, păstrăv, alte specii cu înotătoare Alte situații Bovine, ovine sau Cabaline, leporide porcine Dacă LMR este identică Orice mamifer la rumegătoare si monogastrice Dacă LMR este identică la bovine (sau ovine), porcine si gaini Orice specii de animale destinate producției de alimente (cu exceptia peștilor) NU se face extrapolarea LMR de la pești la mamifere (rumegătoare, monogastrice) sau păsări NU se face extrapolarea LMR de la țesuturi de pasăre la ouă În situaţia în care nu se poate face extrapolarea de la specii majore la specii minore, se extrapolează în funcție de gradul de înrudire și LMR prevăzute în tabelul 1, din Reg. CE nr. 37/2010, astfel: 1. Dacă a fost stabilită cel puțin o LMR pentru țesutul referință /țintă al oricărei specii înrudite cu specia tratată: a) LMR care trebuie luată în considerare în scopul extrapolării este cea mai scăzută dintre toate LMR-urile stabilite pentru speciile înrudite; b) în cadrul grupului de rumegătoare, LMR care trebuie luată în considerare în scopul extrapolării este cea de la speciile considerate a fi înrudite mai îndeaproape între ele și cu LMR cea mai scazută. 17

Pag. 18 din 21 2. În cazul în care punctul 1 nu se poate aplica, LMR care trebuie luată în considerare în scopul extrapolării este LMR cea mai scăzută pentru țesutul referință /țintă al speciilor care nu sunt înrudite cu specia tratată; 3. În cazul în care punctele 1 și 2 nu se pot aplica, LMR care trebuie luată în considerare în scopul extrapolării este cea mai scăzută dintre toate LMR-urile stabilite pentru alte țesuturi referință /țintă ale oricărei specii de animale; 4. Restricțiile prevăzute în tabelul 1 din Reg. CE nr. 37/2010 în ceea ce privește aplicarea LMR pentru anumite utilizări se aplică, de asemenea, și când se ia în considerare o LMR în scopul extrapolării prevăzute la punctele 1, 2 și 3 pentru utilizările posibile la alte specii de animale și/sau țesuturi țintă. 6.3.4. Extrapolarea LM pentru contaminanți După parcurgerea etapelor prevazute în Fișa de evaluare privind rezultatele anchetei, pentru contaminanți, se face extrapolarea LM la rezultatele obţinute, respectiv de la speciile/ţesuturile/ matricile pentru care există LM in Reg, 1881/2006/CE, la speciile/ţesuturile/matricile pentru care nu există LM. Extrapolarea pentru speciile/tesuturile/matricile care nu au limite maxime admise pentru contaminanți, trebuie facută exclusiv pe baza similitudinilor anatomice și pe baza gradului de înrudire între specii, descrise în tabelul de mai jos (tabel nr. 2): Tabel nr. 2 - Extrapolarea în cazul contaminanților pentru speciile/matricile ce nu au stabilite LM Contaminant Categoria Specii/Matrici cu LM stabilite Plumb Rumegătoare Bovine, Ovine (carne) (bovine, bubaline, ovine, caprine, cervidee) Monogastice: Porcine (carne) (porcine, cabaline, iepuri, mistreț, urs) Păsări: Păsări de curte (păsări (găini, rațe, gâste curcani, de crescatorie inclusiv prepelițe, struți) cele care nu sunt considerate domestice, Extrapolare la specii/matrici fara LM Orice alte rumegătoare (carne) Orice alte mamifere monogastrice (carne) Alte păsări decît cele de curte (carne) 18

Pag. 19 din 21 Cadmiu Dioxine, PCB Încrengătura Mollusca în care intră Clasele Bivalvia, Gastropoda, Cephalopoda (scoici, melci, sepii, caracatițe etc) Rumegătoare: (bovine, bubaline, ovine, caprine, cervidee) Monogastice talie mică: (porcine, iepuri, mistret) Monogastice talie mare: (cal, urs) Păsări: (găini, rațe, gâsțe curcani, prepelițe, struți) Încrengătura Mollusca în care intră Clasele Bivalvia, Gastropoda, Cephalopoda (scoici, melci, sepii, caracatițe etc) Rumegătoare (bovine, bubaline, ovine, caprine, cervidee) Păsări: (găini, rațe, gaște curcani, prepelițe, struți) dar care sunt crescute ca niște animale domestice) cu excepția acarinatelor (struț, pasarea Emu, etc) Reg. CE 853/2004 - (carne) Moluște bivalve Bovine, Ovine (carne) Porcine (carne) Cabaline (carne) Păsări de curte (păsări de crescatorie inclusiv cele care nu sunt considerate domestice, dar care sunt crescute ca niște animale domestice) cu excepția acarinatelor (struț, pasărea Emu, etc.) Reg CE 853/2004 - (carne) Moluște bivalve Bovine, ovine (carne) Păsări de curte (păsări de crescătorie inclusiv cele care nu sunt considerate domestice, dar care sunt crescute ca niște animale Gasteropode, Speciile Rana, Familia Ranidelor (pulpe pui de baltă) Orice alte rumegătoare (carne) Mamifere monogastrice talie mică (carne) - iepuri, mistreț Mamifere monogastrice talie mare (carne) - urs Alte păsări decât cele de curte (carne) Gasteropode, Speciile Rana, Familia Ranidelor (pulpe pui de baltă) Orice alte rumegătoare (carne) Alte pasări decât cele de curte (carne) 19

Pag. 20 din 21 domestice) cu excepția acarinatelor (struț, pasărea Emu, etc.) Reg CE 853/2004 - (carne) 6.3.5. Nivel de acțiune După extrapolarea rezultatelor se stabilește conformitatea sau neconformitatea lotului, astfel: - În cazul substanțelor farmacologic active autorizate dacă valoarea din buletinul de analiză, în urma extrapolării, se situează sub LMR, lotul este considerat conform, dacă valoarea din buletinul de analiză, în urma extrapolarii, este mai mare sau egală cu LMR, lotul este considerat neconform. - În cazul contaminanților, în urma extrapolarii, dacă valoarea din buletinul de analiză, prin scăderea incertitudinii de măsurare declarată, este mai mică sau egală cu LM, lotul este considerat conform, dacă valoarea din buletinul de analiză prin scăderea incertitudinii de măsurare declarată, este mai mare decat LM, lotul este considerat neconform. 7. Responsabilităţi şi răspunderi în derularea activităţii Laboratorul Sanitar Veterinar și pentru Siguranța Alimentelor care identifică prezența unei substanțe reziduale cuantificabile transmite buletinul de analiză pe lista de distribuție a SRAAF sau/și AAC sau/și FF conform procedurilor/manualului procedural, către DSVSA emitent al cererii de analiză sau DSVSA de pe raza căruia a fost prelevată proba, dupa caz. Direcția Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notificată, de pe raza căreia a fost prelevată proba, nominalizează în regim de urgență echipa de inspectori pentru efectuarea anchetei pentru stabilirea conformității/neconformității lotului. DSVSA notificată, prin echipa de inspectori desemnată, transmite către ANSVSA dosarul anchetei, care va cuprinde documente/dovezi (Anexa1 - Fișa de evaluare privind rezultatele anchetei, buletinul de analiză, cererea de analiză, sursele de pericol identificate în timpul anchetei, nota de constatare, istoric - notificări prin SRAFF sau/și AAC sau/și FF, copie registru de consultaţii şi tratament, fotocopii după eticheta unui recipient privind o 20

Pag. 21 din 21 substanţă utilizată, cooperarea cu alte autorităţi locale/judeţene, acţiuni de identificare şi eliminare a cauzei care a stat la baza producerii contaminării, măsurile dispuse, etc.) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor analizează dosarul anchetei DSVSA, apoi comunică rezultatul și măsurile dispuse către IISPV în vederea raportării acestora la EFSA. Institutul de Igienă și Sănătatea Publică Veterinară centralizează și raportează către EFSA, rezultatele și măsurile dispuse în urma efectuării anchetelor pentru probele cu rezultat neconform. 8. Anexe si inregistrari Anexa 1 - Fișa de evaluare privind rezultatele anchetei 21

Pag. 22 din 21 22